Nobilis reo inac

Nobilis Reo Inac (Glas)
BIJSLUITER
Nobilis Reo Inac, emulsie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat, 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA. - Lynx Binnenhof 5 ­ 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Reo Inac, emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Geïnactiveerd aviair Reo-virus, stam 1733 + 2408 7,4 log2 ELISA eenheden inducerend.
pro dos. un.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen tegen aviaire Reovirus infecties voor het overdragen van
passieve immuniteit aan de nakomelingen.
Duur van de passieve immuniteitsoverdracht: bij kippen konden na priming met levend Nobilis
Reo 1133 vaccin en een booster 4 tot 8 weken later met Nobilis Reo Inac tot 8 maand na de
booster vaccinatie antistoffen tegen Reovirus worden aangetoond.
Aanvang van de bescherming bij kippen: onbekend.
Maternale antistoffen beschermen nakomelingen tegen aviaire Reovirus infecties bij homologe
viruschallenge van eendagskuikens.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij zieke dieren of dieren die in een slechte gezondheidstoestand zijn.
6.
BIJWERKINGEN
Een lokale reactie op de injectieplaats kan voorkomen, maar zal geen blijvende weefselbeschadiging
nalaten wanneer de injectie aseptisch werd uitgevoerd.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kip (reproductiedieren).
Nobilis Reo Inac (Glas)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosis: 0,5 ml.
Vaccinatie gedurende de opfok op 16-20 weken, minstens 4 weken vóór het begin van de leg.
Vóórvaccineren met levend vaccin Nobilis Reo 1133, 4-6 weken vóór de geïnactiveerde
boostervaccinatie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening: s.c. of i.m. inspuiten: intramusculair in de dij- of borstspieren of subcutaan in de nek.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)Vlees/eieren: 0 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 uren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren :
- Enkel gezonde dieren vaccineren.
- Voor het gebruik het vaccin geleidelijk op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen, dit om te
vermijden dat, wanneer koud toegediend, lokale letsels worden veroorzaakt.
- Voor en tijdens het gebruik af en toe schudden teneinde de emulsie homogeen te houden.
- Gebruik steriel injectiemateriaal.
- Stress vermijden gedurende en na de vaccinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:
Bij accidentele inspuiting bij personen kan een lokale reactie optreden; een geneesheer raadplegen en
melden dat een water-in-olie emulsie gebruikt werd.
Voor degene die het diergeneesmiddel toedient:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen, kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg
in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid
miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt.
Voor de arts:
Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden kan
hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischaemische necrose en zelfs tot verlies
van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in
een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name
wanneer de weke massa van de vingers of de pezen aangetast zijn.
Nobilis Reo Inac (Glas)
Gebruik tijdens leg:
Niet gebruiken bij kippen in de legperiode.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin voor of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit genomen te worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij inspuiten van een dubbele dosis werden geen ziekteverschijnselen (andere dan beschreven onder 6)
vastgesteld.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek in verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
1000 doses in een glazen fles van 500 ml
500 doses in een glazen fles van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V333137
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.