Nobilis rhino cv oculonas. susp. (lyoph.)/pour-on susp. (lyoph.) vial
Bijsluiter – NL versie
Nobilis Rhino CV
BIJSLUITER
Nobilis Rhino CV
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. – 5831 AN Boxmeer – Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Rhino CV
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis: min. 10
1,5
TCID
50*
en maximum 10
3,7
TCID
50
levend geattenueerd aviair
rhinotracheïtisvirus, stam 11/94.
*
Tissue Culture Infective Dose 50%
INDICATIES
4.
Voor slachtkuikens, toekomstige leghennen en kweekdieren vanaf de leeftijd van 1 dag.
Voor slachtkuikens, toekomstige leghennen en toekomstige kweekdieren
Actieve immunisatie om de frequentie en ernst van klinische symptomen, veroorzaakt
door infectie met aviair rhinotracheïtisvirus (aviair metapneumovirus), te verminderen.
De immuniteit vangt aan op 3 weken en de immuniteitsduur is 16 weken postvaccinatie.
Toekomstige leghennen en kweekdieren
Priming met Nobilis Rhino CV, gevolgd door een tweede vaccinatie vóór aanvang van de
leg met een geïnactiveerd vaccin dat het aviair rhinotracheïtisvirus, stam But1#8544,
bevat, resulteert in een vermindering van de klinische symptomen, inclusief legdaling,
veroorzaakt door infectie met aviair rhinotracheïtisvirus. Beschermende immuniteit houdt
aan gedurende de normale legperiode.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
In een laag percentage van de tomen (minder dan 10 %) kan vaccinatie bij sommige
dieren 2 tot 7 dagen na toediening leiden tot een lichte neusvloei of tot hoesten gedurende
1 tot 2 dagen.
Bijsluiter – NL versie
Nobilis Rhino CV
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK
EN TOEDIENINGSWEG
Oculo-nasale toediening via oog- of neusdruppelmethode of via grove spray, 1 dosis per
dier vanaf 1 dag oud.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oculo-nasale route:
Reconstitueer het gevriesdroogde vaccin in zuiver water, vrij van desinfectantia en
antiseptica, waaraan 2 % vloeibare afgeroomde melk toegevoegd werd en dien toe met
behulp van een gestandaardiseerde druppelaar. De hoeveelheid vloeistof nodig voor de
oog-of neusdruppelmethode is afhankelijk van het aantal dosissen en de druppelgrootte,
maar ongeveer 35 ml per 1000 doses wordt gebruikt. Dien één druppel toe in een neusgat
of oog. Controleer of de druppel volledig geabsorbeerd werd vóór het dier los te laten.
Sprayvaccinatie:
Reconstitueer het gevriesdroogde vaccin in zuiver water, vrij van desinfectantia en
antiseptica, waaraan 2 % vloeibare afgeroomde melk toegevoegd werd. Het geschikte
aantal flacons moet onder water geopend worden. Het volume aan vaccinsuspensie moet
voldoende zijn om een homogene vaccinatie van de dieren te verzekeren. Neem 250 tot
500 ml water per 1000 doses, afhankelijk van de leeftijd van de kippen die gevaccineerd
dienen te worden en het opfoksysteem. De vaccinsuspensie moet homogeen gesprayd
worden over het juiste aantal dieren vanop een afstand van 30-40 cm met een gewoon
sprayapparaat, bij voorkeur wanneer de dieren samen zitten bij gedimd licht. Het
sprayapparaat moet vrij zijn van sediment, corrosie en sporen van desinfectantia en dient
bij voorkeur enkel gebruikt te worden voor vaccinatiedoeleinden.
Indien nodig, verminder de ventilatie om verlies van sprayvloeistof te verhinderen.
Voor toekomstige leghennen en kweekdieren, zie rubriek 4.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bijsluiter – NL versie
Nobilis Rhino CV
Bewaren in een koelkast (+2 °C - +8 °C).
Niet bevriezen.
Bewaar de flacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Enkel gezonde dieren vaccineren.
Om de circulatie van de vaccinstam te beperken, dienen alle gevoelige dieren op dezelfde
site correct gevaccineerd te worden en bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Het vaccinvirus
kan zich verspreiden naar andere gevoelige dieren, die in direct contact staan. Er werd
aangetoond dat de spreiding een te verwaarlozen impact heeft op kalkoenen, die samen
met de kippen de meest gevoelige species voor het aviair rhinotracheïtisvirus uitmaken.
Niet gebruiken bij dieren in de leg en/of binnen de 4 weken voor aanvang van de leg.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit
vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met vaccins tegen
infectieuze bronchitis die de stam H120 bevatten, vaccins tegen de Ziekte van Newcastle
die de stam Clone 30 of C2 bevatten, en vaccins tegen infectieuze bronchitis (stam IB Ma
5) wanneer ze toegediend worden op dag 1 (de werkzaamheid van het IB Ma 5-vaccin
werd niet onderzocht).
Het levend vaccin tegen de Ziekte van Gumboro (infectieuze bursitis) van Intervet dat de
stam D78 bevat, kan 7 dagen na Nobilis Rhino CV toegediend worden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
producten. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Toediening van tienmaal de maximum dosis via de aanbevolen routes resulteerde niet in
enig ander effect op de doeldiersoort dan degene die hierboven beschreven werden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een
geschikt desinfectiemiddel, overeenkomstig de nationale vereisten.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
December 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Bijsluiter – NL versie
Nobilis Rhino CV
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
250, 500, 1 000, 2 500, 5 000, 10 000 of 25 000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze:
Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratienummer:
BE-V281041
Nobilis Rhino CV
BIJSLUITER
Nobilis Rhino CV
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. 5831 AN Boxmeer Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Rhino CV
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis: min. 101,5 TCID *
50 en maximum 103,7 TCID50 levend geattenueerd aviair
rhinotracheïtisvirus, stam 11/94.
* Tissue Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATIES
Voor slachtkuikens, toekomstige leghennen en kweekdieren vanaf de leeftijd van 1 dag.
Voor slachtkuikens, toekomstige leghennen en toekomstige kweekdieren
Actieve immunisatie om de frequentie en ernst van klinische symptomen, veroorzaakt
door infectie met aviair rhinotracheïtisvirus (aviair metapneumovirus), te verminderen.
De immuniteit vangt aan op 3 weken en de immuniteitsduur is 16 weken postvaccinatie.
Toekomstige leghennen en kweekdieren
Priming met Nobilis Rhino CV, gevolgd door een tweede vaccinatie vóór aanvang van de
leg met een geïnactiveerd vaccin dat het aviair rhinotracheïtisvirus, stam But1#8544,
bevat, resulteert in een vermindering van de klinische symptomen, inclusief legdaling,
veroorzaakt door infectie met aviair rhinotracheïtisvirus. Beschermende immuniteit houdt
aan gedurende de normale legperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Nobilis Rhino CV
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK
EN TOEDIENINGSWEG
Oculo-nasale toediening via oog- of neusdruppelmethode of via grove spray, 1 dosis per
dier vanaf 1 dag oud.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oculo-nasale route:
Reconstitueer het gevriesdroogde vaccin in zuiver water, vrij van desinfectantia en
antiseptica, waaraan 2 % vloeibare afgeroomde melk toegevoegd werd en dien toe met
behulp van een gestandaardiseerde druppelaar. De hoeveelheid vloeistof nodig voor de
oog-of neusdruppelmethode is afhankelijk van het aantal dosissen en de druppelgrootte,
maar ongeveer 35 ml per 1000 doses wordt gebruikt. Dien één druppel toe in een neusgat
of oog. Controleer of de druppel volledig geabsorbeerd werd vóór het dier los te laten.
Sprayvaccinatie:
Reconstitueer het gevriesdroogde vaccin in zuiver water, vrij van desinfectantia en
antiseptica, waaraan 2 % vloeibare afgeroomde melk toegevoegd werd. Het geschikte
aantal flacons moet onder water geopend worden. Het volume aan vaccinsuspensie moet
voldoende zijn om een homogene vaccinatie van de dieren te verzekeren. Neem 250 tot
500 ml water per 1000 doses, afhankelijk van de leeftijd van de kippen die gevaccineerd
dienen te worden en het opfoksysteem. De vaccinsuspensie moet homogeen gesprayd
worden over het juiste aantal dieren vanop een afstand van 30-40 cm met een gewoon
sprayapparaat, bij voorkeur wanneer de dieren samen zitten bij gedimd licht. Het
sprayapparaat moet vrij zijn van sediment, corrosie en sporen van desinfectantia en dient
bij voorkeur enkel gebruikt te worden voor vaccinatiedoeleinden.
Indien nodig, verminder de ventilatie om verlies van sprayvloeistof te verhinderen.
Voor toekomstige leghennen en kweekdieren, zie rubriek 4.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Nobilis Rhino CV
Bewaren in een koelkast (+2 °C - +8 °C).
Niet bevriezen.
Bewaar de flacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Enkel gezonde dieren vaccineren.
Om de circulatie van de vaccinstam te beperken, dienen alle gevoelige dieren op dezelfde
site correct gevaccineerd te worden en bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Het vaccinvirus
kan zich verspreiden naar andere gevoelige dieren, die in direct contact staan. Er werd
aangetoond dat de spreiding een te verwaarlozen impact heeft op kalkoenen, die samen
met de kippen de meest gevoelige species voor het aviair rhinotracheïtisvirus uitmaken.
Niet gebruiken bij dieren in de leg en/of binnen de 4 weken voor aanvang van de leg.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit
vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met vaccins tegen
infectieuze bronchitis die de stam H120 bevatten, vaccins tegen de Ziekte van Newcastle
die de stam Clone 30 of C2 bevatten, en vaccins tegen infectieuze bronchitis (stam IB Ma
5) wanneer ze toegediend worden op dag 1 (de werkzaamheid van het IB Ma 5-vaccin
werd niet onderzocht).
Het levend vaccin tegen de Ziekte van Gumboro (infectieuze bursitis) van Intervet dat de
stam D78 bevat, kan 7 dagen na Nobilis Rhino CV toegediend worden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
producten. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Toediening van tienmaal de maximum dosis via de aanbevolen routes resulteerde niet in
enig ander effect op de doeldiersoort dan degene die hierboven beschreven werden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een
geschikt desinfectiemiddel, overeenkomstig de nationale vereisten.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
December 2012
15.
Nobilis Rhino CV
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
250, 500, 1 000, 2 500, 5 000, 10 000 of 25 000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
Nobilis Rhino CV
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. 5831 AN Boxmeer Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Rhino CV
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis: min. 101,5 TCID *
50 en maximum 103,7 TCID50 levend geattenueerd aviair
rhinotracheïtisvirus, stam 11/94.
* Tissue Culture Infective Dose 50%
4.
INDICATIES
Voor slachtkuikens, toekomstige leghennen en kweekdieren vanaf de leeftijd van 1 dag.
Voor slachtkuikens, toekomstige leghennen en toekomstige kweekdieren
Actieve immunisatie om de frequentie en ernst van klinische symptomen, veroorzaakt
door infectie met aviair rhinotracheïtisvirus (aviair metapneumovirus), te verminderen.
De immuniteit vangt aan op 3 weken en de immuniteitsduur is 16 weken postvaccinatie.
Toekomstige leghennen en kweekdieren
Priming met Nobilis Rhino CV, gevolgd door een tweede vaccinatie vóór aanvang van de
leg met een geïnactiveerd vaccin dat het aviair rhinotracheïtisvirus, stam But1#8544,
bevat, resulteert in een vermindering van de klinische symptomen, inclusief legdaling,
veroorzaakt door infectie met aviair rhinotracheïtisvirus. Beschermende immuniteit houdt
aan gedurende de normale legperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Nobilis Rhino CV
Indien u ernstige bijwerkingen of anderssoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK
EN TOEDIENINGSWEG
Oculo-nasale toediening via oog- of neusdruppelmethode of via grove spray, 1 dosis per
dier vanaf 1 dag oud.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Oculo-nasale route:
Reconstitueer het gevriesdroogde vaccin in zuiver water, vrij van desinfectantia en
antiseptica, waaraan 2 % vloeibare afgeroomde melk toegevoegd werd en dien toe met
behulp van een gestandaardiseerde druppelaar. De hoeveelheid vloeistof nodig voor de
oog-of neusdruppelmethode is afhankelijk van het aantal dosissen en de druppelgrootte,
maar ongeveer 35 ml per 1000 doses wordt gebruikt. Dien één druppel toe in een neusgat
of oog. Controleer of de druppel volledig geabsorbeerd werd vóór het dier los te laten.
Sprayvaccinatie:
Reconstitueer het gevriesdroogde vaccin in zuiver water, vrij van desinfectantia en
antiseptica, waaraan 2 % vloeibare afgeroomde melk toegevoegd werd. Het geschikte
aantal flacons moet onder water geopend worden. Het volume aan vaccinsuspensie moet
voldoende zijn om een homogene vaccinatie van de dieren te verzekeren. Neem 250 tot
500 ml water per 1000 doses, afhankelijk van de leeftijd van de kippen die gevaccineerd
dienen te worden en het opfoksysteem. De vaccinsuspensie moet homogeen gesprayd
worden over het juiste aantal dieren vanop een afstand van 30-40 cm met een gewoon
sprayapparaat, bij voorkeur wanneer de dieren samen zitten bij gedimd licht. Het
sprayapparaat moet vrij zijn van sediment, corrosie en sporen van desinfectantia en dient
bij voorkeur enkel gebruikt te worden voor vaccinatiedoeleinden.
Indien nodig, verminder de ventilatie om verlies van sprayvloeistof te verhinderen.
Voor toekomstige leghennen en kweekdieren, zie rubriek 4.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Nobilis Rhino CV
Bewaren in een koelkast (+2 °C - +8 °C).
Niet bevriezen.
Bewaar de flacon in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Enkel gezonde dieren vaccineren.
Om de circulatie van de vaccinstam te beperken, dienen alle gevoelige dieren op dezelfde
site correct gevaccineerd te worden en bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Het vaccinvirus
kan zich verspreiden naar andere gevoelige dieren, die in direct contact staan. Er werd
aangetoond dat de spreiding een te verwaarlozen impact heeft op kalkoenen, die samen
met de kippen de meest gevoelige species voor het aviair rhinotracheïtisvirus uitmaken.
Niet gebruiken bij dieren in de leg en/of binnen de 4 weken voor aanvang van de leg.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit
vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met vaccins tegen
infectieuze bronchitis die de stam H120 bevatten, vaccins tegen de Ziekte van Newcastle
die de stam Clone 30 of C2 bevatten, en vaccins tegen infectieuze bronchitis (stam IB Ma
5) wanneer ze toegediend worden op dag 1 (de werkzaamheid van het IB Ma 5-vaccin
werd niet onderzocht).
Het levend vaccin tegen de Ziekte van Gumboro (infectieuze bursitis) van Intervet dat de
stam D78 bevat, kan 7 dagen na Nobilis Rhino CV toegediend worden.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde
producten. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander
diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Toediening van tienmaal de maximum dosis via de aanbevolen routes resulteerde niet in
enig ander effect op de doeldiersoort dan degene die hierboven beschreven werden.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een
geschikt desinfectiemiddel, overeenkomstig de nationale vereisten.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
December 2012
15.
Nobilis Rhino CV
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
250, 500, 1 000, 2 500, 5 000, 10 000 of 25 000 doses.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
