Nobilis salenvac
Bijsluiter – NL versie
NOBILIS SALENVAC
BIJSLUITER
Nobilis Salenvac, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Salenvac
Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
2 x 10
9
250 mg
0,13 mg
Per ml:
Salmonella enteritidis
faag type 4 cellen gedood in formaline
Alhydrogel (adjuvans)
Thiomersal (bewaarmiddel)
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van kippen tegen
Salmonella
enteritidis, om de spreiding van
S.
enteritidis in het milieu te verminderen.
Antilichamen tegen
S.
enteritidis ontwikkelen zich binnen enkele weken na de tweede vaccinatie.
Een tweede piek wordt kort na de derde vaccinatie bereikt. Het werd aangetoond dat deze antilichamen
gedurende ten minste 60 weken aanwezig blijven.
Passieve immuniteit wordt via het ei doorgegeven aan de nakomelingen voor ten minste 57 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hennen gedurende de legperiode.
6.
BIJWERKINGEN
Het vaccin bevat een adjuvans en kan daardoor een tijdelijke zwelling geven op de injectieplaats, tot 5
mm diameter, die tot 2 à 3 dagen kan duren.
Het werd aangetoond dat het vaccin veilig is bij twee keer de aanbevolen dosering. Er werden geen
andere bijwerkingen waargenomen dan bij toediening van een enkelvoudige dosis.
Bijsluiter – NL versie
NOBILIS SALENVAC
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen: leghennen en moederdieren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
IM-injectie van 0,1 ml voor ééndagskuikens gevolgd door 0,5 ml op de leeftijd van 4 weken en een
herhalingsdosis van 0,5 ml op de leeftijd van 18 weken.
Het aanbevolen vaccinatieschema toonde onder experimentele omstandigheden een vermindering van
diarree, van de uitscheiding van
Salmonella
enteritidis PT4, van infecties van bepaalde weefsels en
van eibesmetting door
Salmonella
enteritidis PT4 na challenge. Er zijn geen gegevens beschikbaar
over deze effecten in veldomstandigheden.
Experimenteel werd eveneens vastgesteld dat een schema van 2 doses van 0,5 ml via intramusculaire
injectie, toegediend op respectievelijk een leeftijd van 12 en 16 weken, gelijkaardige resultaten kan
geven, maar de besmetting van eieren werd enkel onderzocht in een studie van beperkte omvang.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik. Neem de aseptische voorzorgen in acht.
Er wordt aanbevolen om een automatische spuit te gebruiken.
Aangezien de flacon niet samendrukbaar is, moet een ventilerende naald of gelijkaardig apparaat gebruikt
worden. De instructies die meegeleverd worden met het apparaat moeten gevolgd worden en er moet
nagekeken worden of een volledige dosis toegediend werd, vooral bij de laatste doseringen van de flacon.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)
Beschermen tegen licht.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Aangebroken flacons onmiddellijk gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Kruisreacties in testen voor
S.
pullorum zijn mogelijk maar slechts in een klein aantal gevallen; ze
kunnen van echte infecties onderscheiden worden door verdunningen van sera te testen of door
warmte-inactivatie. Indien serologie positief is voor
S.
pullorum dient de diagnose door bacteriologie
bevestigd te worden. Hygiënische maatregelen en monitoring mogen niet verwaarloosd worden.
Er is geen informatie beschikbaar omtrent veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gelijktijdig
gebruik met andere diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Niet vermengen met enig ander geneesmiddel.
Bijsluiter – NL versie
NOBILIS SALENVAC
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATC vet code: QI01AB01.
Verpakkingsgroottes: 250 ml en 500 ml multidosis flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Ad us. vet.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van Intervet International.
Registratienummer:
BE-V180345
Afleveringswijze:
Op diergeneeskundig voorschrift..
NOBILIS SALENVAC
BIJSLUITER
Nobilis Salenvac, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vertegenwoordigd door:
Intervet International B.V.
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
Lynx Binnenhof 5
5831 AN Boxmeer
1200 Brussel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Salenvac
Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Salmonella enteritidis
2 x 109
faag type 4 cellen gedood in formaline
Alhydrogel (adjuvans)
250 mg
Thiomersal (bewaarmiddel)
0,13 mg
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van kippen tegen Salmonella enteritidis, om de spreiding van S.
enteritidis in het milieu te verminderen.
Antilichamen tegen S. enteritidis ontwikkelen zich binnen enkele weken na de tweede vaccinatie.
Een tweede piek wordt kort na de derde vaccinatie bereikt. Het werd aangetoond dat deze antilichamen
gedurende ten minste 60 weken aanwezig blijven.
Passieve immuniteit wordt via het ei doorgegeven aan de nakomelingen voor ten minste 57 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hennen gedurende de legperiode.
6.
BIJWERKINGEN
NOBILIS SALENVAC
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen: leghennen en moederdieren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
IM-injectie van 0,1 ml voor ééndagskuikens gevolgd door 0,5 ml op de leeftijd van 4 weken en een
herhalingsdosis van 0,5 ml op de leeftijd van 18 weken.
Het aanbevolen vaccinatieschema toonde onder experimentele omstandigheden een vermindering van
diarree, van de uitscheiding van Salmonella enteritidis PT4, van infecties van bepaalde weefsels en
van eibesmetting door Salmonella enteritidis PT4 na challenge. Er zijn geen gegevens beschikbaar
over deze effecten in veldomstandigheden.
Experimenteel werd eveneens vastgesteld dat een schema van 2 doses van 0,5 ml via intramusculaire
injectie, toegediend op respectievelijk een leeftijd van 12 en 16 weken, gelijkaardige resultaten kan
geven, maar de besmetting van eieren werd enkel onderzocht in een studie van beperkte omvang.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik. Neem de aseptische voorzorgen in acht.
Er wordt aanbevolen om een automatische spuit te gebruiken.
Aangezien de flacon niet samendrukbaar is, moet een ventilerende naald of gelijkaardig apparaat gebruikt
worden. De instructies die meegeleverd worden met het apparaat moeten gevolgd worden en er moet
nagekeken worden of een volledige dosis toegediend werd, vooral bij de laatste doseringen van de flacon.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)
Beschermen tegen licht.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Aangebroken flacons onmiddellijk gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
NOBILIS SALENVAC
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATC vet code: QI01AB01.
Verpakkingsgroottes: 250 ml en 500 ml multidosis flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Ad us. vet.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van Intervet International.
BIJSLUITER
Nobilis Salenvac, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vertegenwoordigd door:
Intervet International B.V.
MSD Animal Health
Wim de Körverstraat 35
Lynx Binnenhof 5
5831 AN Boxmeer
1200 Brussel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Salenvac
Suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Salmonella enteritidis
2 x 109
faag type 4 cellen gedood in formaline
Alhydrogel (adjuvans)
250 mg
Thiomersal (bewaarmiddel)
0,13 mg
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van kippen tegen Salmonella enteritidis, om de spreiding van S.
enteritidis in het milieu te verminderen.
Antilichamen tegen S. enteritidis ontwikkelen zich binnen enkele weken na de tweede vaccinatie.
Een tweede piek wordt kort na de derde vaccinatie bereikt. Het werd aangetoond dat deze antilichamen
gedurende ten minste 60 weken aanwezig blijven.
Passieve immuniteit wordt via het ei doorgegeven aan de nakomelingen voor ten minste 57 weken.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij hennen gedurende de legperiode.
6.
BIJWERKINGEN
NOBILIS SALENVAC
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen: leghennen en moederdieren.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
IM-injectie van 0,1 ml voor ééndagskuikens gevolgd door 0,5 ml op de leeftijd van 4 weken en een
herhalingsdosis van 0,5 ml op de leeftijd van 18 weken.
Het aanbevolen vaccinatieschema toonde onder experimentele omstandigheden een vermindering van
diarree, van de uitscheiding van Salmonella enteritidis PT4, van infecties van bepaalde weefsels en
van eibesmetting door Salmonella enteritidis PT4 na challenge. Er zijn geen gegevens beschikbaar
over deze effecten in veldomstandigheden.
Experimenteel werd eveneens vastgesteld dat een schema van 2 doses van 0,5 ml via intramusculaire
injectie, toegediend op respectievelijk een leeftijd van 12 en 16 weken, gelijkaardige resultaten kan
geven, maar de besmetting van eieren werd enkel onderzocht in een studie van beperkte omvang.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Goed schudden voor gebruik. Neem de aseptische voorzorgen in acht.
Er wordt aanbevolen om een automatische spuit te gebruiken.
Aangezien de flacon niet samendrukbaar is, moet een ventilerende naald of gelijkaardig apparaat gebruikt
worden. De instructies die meegeleverd worden met het apparaat moeten gevolgd worden en er moet
nagekeken worden of een volledige dosis toegediend werd, vooral bij de laatste doseringen van de flacon.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C)
Beschermen tegen licht.
Niet bevriezen.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Aangebroken flacons onmiddellijk gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
NOBILIS SALENVAC
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Geïnactiveerd bacterieel vaccin.
ATC vet code: QI01AB01.
Verpakkingsgroottes: 250 ml en 500 ml multidosis flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Ad us. vet.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van Intervet International.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
