Nobiten 5 mg (orifarm)

Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
NOBITEN 5 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
NOBITEN 5 mg tabletten
Ingevoerd uit Tsjechische Republiek
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjechische Republie
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Tsjechische Republiek:
Nebilet 5 mg tablety
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NOBITEN 5 mg tabletten
Nebivolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Nobiten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit middel in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
lage bloeddruk,
ernstige doorbloedingsproblemen in armen of benen,
zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut),
andere ernstige hartritmestoornissen (2de en 3de graads hartblok, geleidingsdefect van het hart).
recent hartfalen of hartfalen dat onlangs erger is geworden, of als u een geneesmiddel krijgt
toegediend door middel van intraveneuze druppelinfusie voor een circulatoire shock te wijten aan
hartfalen om uw hart goed te laten werken,
astma of kortademigheid (nu of in het verleden),
onbehandeld feochromocytoom , een tumor gelegen aan de bovenzijde van de nieren (aan de
bijnieren),
leverfunctiestoornis,
een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bijvoorbeeld diabetische ketoacidose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of krijgt:
abnormaal trage hartslag
een soort pijn op de borst te wijten aan een spontaan terugkerende hartkramp, Prinzmetal angina
genoemd
onbehandeld chronisch hartfalen
1ste graads hartblok (een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het hartritme beïnvloedt)
slechte doorbloeding in armen of benen, bijvoorbeeld ziekte of fenomeen van Raynaud,
krampende pijn tijdens het lopen
aanhoudende ademhalingsproblemen
suikerziekte: zelf heeft dit geneesmiddel geen invloed op het bloedglucosegehalte, maar het kan de
signalen verbergen van een laag bloedglucosegehalte (hartkloppingen, snellere hartslag).
hyperactieve schildklier: dit geneesmiddel kan de tekenen van een abnormaal snelle hartslag te
wijten aan deze toestand maskeren
allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie versterken op pollen of op andere stoffen waarvoor u
overgevoelig bent
psoriasis (een huidziekte ­ schilferende, rozige plekken) of als u ooit psoriasis heeft gehad
als u narcose gaat krijgen voor een operatie, moet u de anesthesist altijd tevoren laten weten dat u
Nobiten gebruikt.
geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen te behandelen
(zoals amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine, diltiazem, disopyramide,
felodipine, flecainide, guanfacin, hydroquinidine, lacidipine, lidocaine, methyldopa, mexiletine,
moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenone, quinidine,
rilmenidine, verapamil).
geneesmiddelen tegen angsten en psychosen (een mentale ziekte), bijvoorbeeld barbituraten (ook
gebruikt voor epilepsie), fenothiazines (ook gebruikt bij braken en misselijkheid) en thioridazine.
geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie tijdens een operatie.
geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of oogziektes als glaucoom (verhoogde druk in het
oog) of om de pupil te verwijden.
baclofen (een spierverslapper); amifostine (een beschermend geneesmiddel gebruikt gedurende
een kankerbehandeling).
Zowel deze geneesmiddelen als nebivolol kunnen de bloeddruk en/of een andere hartfunctie
beïnvloeden.
geneesmiddelen tegen te veel maagzuur (antaciden): neem Nobiten tijdens de maaltijd en het
geneesmiddel tegen maagzuur tussen twee maaltijden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Zwangerschap en borstvoeding
Nobiten mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk .
Het gebruik tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn,
wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u daar last van heeft, rijd
niet
en bedien geen machines.
Nobiten bevat lactose
Dit product bevat
lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u allergisch bent voor bepaalde suikers, moet
u
contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. in wezen
`natrium-vrij'.
3.Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Nobiten kan vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. U mag Nobiten echter ook op een
ander moment innemen. Neem de tablet bij voorkeur in met water.
Behandeling van te hoge bloeddruk (hypertensie)
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Neem deze dosis bij voorkeur elke dag op hetzelfde
tijdstip.
Ouderen en patiënten met nierproblemen moeten beginnen met ½ tablet per dag.
Na 1 tot 2 weken behandeling kan een therapeutisch effect vastgesteld worden op de bloeddruk.
Een optimale werking wordt slechts bereikt na 4 weken.
Behandeling van langdurig hartfalen
Een ervaren arts begint de behandeling en zal u zorgvuldig controleren.
Uw arts begint de behandeling met ¼ tablet per dag. Deze dosis kan na 1 - 2 weken worden

De maximaal aanbevolen dosis is 2 tabletten (10 mg) per dag. - Wanneer u de behandeling begint
en steeds als de dosis is verhoogd, moet u 2 uur lang nauwlettend worden gecontroleerd door een
ervaren arts.
Uw arts kan de dosis zo nodig verlagen.
U mag
de behandeling niet plotseling stoppen, omdat uw hartfalen dan kan verergeren.
Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Gebruik dit geneesmiddel éénmaal daags, bij voorkeur steeds rond hetzelfde tijdstip.
Als uw arts u heeft verteld dagelijks ¼ of ½ tablet in te nemen, gelieve de instructies hieronder te
volgen om Nobiten 5 mg tabletten gemakkelijk te breken.
Plaats de tabletten op een vlak en hard oppervlak (bv. een tafel of een werkblad) met de breukgleuf
naar boven.
Breek de tablet door met de wijsvingers van beide handen te duwen langs een breukgleuf
(Tekening 1 en 2).
De tablet in vieren delen gebeurt door de halve tabletten te breken op dezelfde manier (Tekening 3
en 4).
Tekening 1 en 2: Zo breekt u de Nobiten 5 mg tablet met horizontale en
verticale breukgleuf gemakkelijk in twee.
Tekening 3 en 4: Zo breekt u de Nobiten 5 mg tablet met horizontale en
verticale breukgleuf gemakkelijk in vier.
Misschien besluit uw arts om de behandeling met Nobiten te combineren met andere
geneesmiddelen.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Nobiten voor de
behandeling van hoge bloeddruk, zijn:
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
duizeligheid
vermoeidheid
vreemd jeukend of tintelend gevoel
diarree
obstipatie
misselijkheid
kortademigheid
gezwollen handen of voeten.
Soms voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
trage hartslag of andere hartklachten
lage bloeddruk
kramp in de benen tijdens het lopen
abnormaal zicht
impotentie
depressiviteit
spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie), gasvorming in maag of darmen, braken
huiduitslag, jeuk
ademnood zoals bij astma, te wijten aan bruuske krampen in de spieren rond de luchtwegen
(bronchospasme)
nachtmerries.
Zeer zelden voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
flauwvallen
verergering van psoriasis (huidziekte ­ schilferende, rozige plekken).
De volgende bijwerkingen zijn slechts in enkele geïsoleerde gevallen tijdens behandeling met Nobiten
gemeld:
allergische reacties over het gehele lichaam, met veralgemeende huiduitslag
(overgevoeligheidsreacties);
snel optredend opzwellen, vooral rond de lippen, ogen, of van de tong met eventueel plotse
ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);
een soort huiduitslag met rode, verdikte, jeukende bulten van allergische of niet-allergische aard
(urticaria).
In een klinische studie naar
langdurig hartfalen werden de volgende bijwerkingen gezien:
Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen ) :
trage hartslag
duizeligheid
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) :
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België
via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na
de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een
maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als
nebivololhydrochloride): 2,5 mg d-nebivolol en 2,5 mg l-nebivolol.
De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), hypromellose (E464),
maïszetmeel, natriumcroscarmellose (E468), microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal
watervrij silicium (E551), magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet Nobiten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nobiten is beschikbaar als witte, ronde tabletten met een horizontale en verticale breukgleuf.
De tabletten worden geleverd in verpakkingen met 30, 50, 90, 100 of 500 tabletten.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakking (PVC/aluminium blister).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Duitsland
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlijn, Duitsland
of
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Duitsland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
2444 PI 059 F3
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Nobiten
Cyprus:
Lobivon
Denemarken:
Hypoloc
Duitsland:
Nebilet
Finland:
Hypoloc
Frankrijk:
Temerit
Griekenland:
Lobivon
Ierland:
Hypoloc
Italië:
Nebilox
IJsland:
Hypoloc
Luxemburg:
Nobiten
Nederland:
Nebilet
Noorwegen:
Hypoloc
Oostenrijk:
Hypoloc
Portugal:
Nebilet
Spanje:
Lobivon
Verenigd Koninkrijk: Hypoloc
Zweden:
Hypoloc