Nobiten 5 mg (pi pharma)

NOBITEN 5 mg tabletten
Nebivolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er
staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nobiten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nobiten en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Nobiten bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort tot de groep
van de selectieve beta-blokkers (met een selectieve werking op het cardiovasculair
systeem).
Het voorkomt een te hoge hartslag, controleert de pompkracht van het hart. Het heeft
ook een vaatverwijdende werking op bloedvaten wat eveneens bijdraagt tot het
verlagen van de bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie).
Nobiten wordt ook gebruikt voor de behandeling van mild en matig chronisch
hartfalen bij patiënten van 70 jaar en ouder, als aanvulling op standaardbehandelingen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
als u lijdt aan één of meer van de volgende aandoeningen:
lage bloeddruk,
ernstige doorbloedingsproblemen in armen of benen,
zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut),
201806 Nobiten PIL nl
geleidingsdefect van het hart).
recent hartfalen of hartfalen dat onlangs erger is geworden, of als u een
geneesmiddel krijgt toegediend door middel van intraveneuze druppelinfusie
voor een circulatoire shock te wijten aan hartfalen om uw hart goed te laten
werken,
astma of kortademigheid (nu of in het verleden),
onbehandeld feochromocytoom , een tumor gelegen aan de bovenzijde van de
nieren (aan de bijnieren),
leverfunctiestoornis,
een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bijvoorbeeld diabetische
ketoacidose.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of krijgt:
- abnormaal trage hartslag
- een soort pijn op de borst te wijten aan een spontaan terugkerende hartkramp,
Prinzmetal angina genoemd
- onbehandeld chronisch hartfalen
- 1ste graads hartblok (een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het
hartritme beïnvloedt)
- slechte doorbloeding in armen of benen, bijvoorbeeld ziekte of fenomeen van
Raynaud, krampende pijn tijdens het lopen
- aanhoudende ademhalingsproblemen
- suikerziekte: zelf heeft dit geneesmiddel geen invloed op het bloedglucosegehalte,
maar het kan de signalen verbergen van een laag bloedglucosegehalte
(hartkloppingen, snellere hartslag).
- hyperactieve schildklier: dit geneesmiddel kan de tekenen van een abnormaal
snelle hartslag te wijten aan deze toestand maskeren
- allergie: dit geneesmiddel kan uw reactie versterken op pollen of op andere stoffen
waarvoor u overgevoelig bent
- psoriasis (een huidziekte ­ schilferende, rozige plekken) of als u ooit psoriasis
heeft gehad
- als u narcose gaat krijgen voor een operatie, moet u de anesthesist altijd tevoren
laten weten dat u Nobiten gebruikt.
Gebruik Nobiten niet
als u ernstige nierproblemen heeft, en vertel het uw arts.
Bij het begin van uw behandeling zal u regelmatig gecontroleerd worden door een
ervaren arts (zie rubriek 3).
Deze behandeling mag niet ineens gestopt worden tenzij duidelijk aangegeven en
geëvalueerd door uw dokter (zie rubriek 3).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Omwille van onvoldoende gegevens over het gebruik van het product bij kinderen en
adolescenten, wordt Nobiten voor hen
niet aanbevolen.
201806 Nobiten PIL nl
Informeer uw arts in elk geval altijd als u naast Nobiten een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt of krijgt toegediend:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of andere hartproblemen
te behandelen (zoals amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine, digoxine,
diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, guanfacin, hydroquinidine,
lacidipine, lidocaine, methyldopa, mexiletine, moxonidine, nicardipine,
nifedipine, nimodipine, nitrendipine, propafenone, quinidine, rilmenidine,
verapamil).
- geneesmiddelen tegen angsten en psychosen (een mentale ziekte), bijvoorbeeld
barbituraten (ook gebruikt voor epilepsie), fenothiazines (ook gebruikt bij braken
en misselijkheid) en thioridazine.
- geneesmiddelen tegen depressie, bijvoorbeeld amitriptyline, paroxetine,
fluoxetine.
- geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie tijdens een operatie.
- geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of oogziektes als glaucoom
(verhoogde druk in het oog) of om de pupil te verwijden.
- baclofen (een spierverslapper); amifostine (een beschermend geneesmiddel
gebruikt gedurende een kankerbehandeling).
Zowel deze geneesmiddelen als nebivolol kunnen de bloeddruk en/of een andere
hartfunctie beïnvloeden.
-
geneesmiddelen tegen te veel maagzuur (antaciden): neem Nobiten tijdens de
maaltijd en het geneesmiddel tegen maagzuur tussen twee maaltijden.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zie rubriek 3.
Zwangerschap en borstvoeding
Nobiten mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk
noodzakelijk .
Het gebruik tijdens de borstvoeding wordt niet aanbevolen.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u daar last van
heeft, rijd
niet en bedien geen machines.
Nobiten bevat lactose
201806 Nobiten PIL nl
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet,
d.w.z. in wezen `natrium-vrij'.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Nobiten kan vóór, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. U mag Nobiten echter
ook op een ander moment innemen. Neem de tablet bij voorkeur in met water.
Behandeling van te hoge bloeddruk (hypertensie)
-
De gebruikelijke dosis is één tablet per dag. Neem deze dosis bij voorkeur elke
dag op hetzelfde tijdstip.
- Ouderen en patiënten met nierproblemen moeten beginnen met ½ tablet per dag.
- Na 1 tot 2 weken behandeling kan een therapeutisch effect vastgesteld worden op
de bloeddruk. Een optimale werking wordt slechts bereikt na 4 weken.
Behandeling van langdurig hartfalen
-
Een ervaren arts begint de behandeling en zal u zorgvuldig controleren.
- Uw arts begint de behandeling met ¼ tablet per dag. Deze dosis kan na 1 - 2
weken worden verhoogd tot ½ tablet per dag, dan tot 1 tablet per dag en tenslotte
tot 2 tabletten per dag - totdat de dosis is bereikt die u uiteindelijk nodig heeft.
Uw arts schrijft de dosis dus stapsgewijs voor en u moet zijn/haar instructies
nauwgezet opvolgen.
- De maximaal aanbevolen dosis is 2 tabletten (10 mg) per dag.
- Wanneer u de behandeling begint en steeds als de dosis is verhoogd, moet u 2 uur
lang nauwlettend worden gecontroleerd door een ervaren arts.
- Uw arts kan de dosis zo nodig verlagen.
- U mag
de behandeling niet plotseling stoppen, omdat uw hartfalen dan kan
verergeren.
- Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
- Gebruik dit geneesmiddel éénmaal daags, bij voorkeur steeds rond hetzelfde
tijdstip.
Als uw arts u heeft verteld dagelijks ¼ of ½ tablet in te nemen, gelieve de instructies
hieronder te volgen om Nobiten 5 mg tabletten gemakkelijk te breken.
-
Plaats de tabletten op een vlak en hard oppervlak (bv. een tafel of een werkblad)
met de breukgleuf naar boven.
- Breek de tablet door met de wijsvingers van beide handen te duwen langs een
breukgleuf (Tekening 1 en 2).
- De tablet in vieren delen gebeurt door de halve tabletten te breken op dezelfde
manier (Tekening 3 en 4).
201806 Nobiten PIL nl
Tekening 3 en 4: Zo breekt u de Nobiten 5 mg tablet met horizontale en verticale
breukgleuf gemakkelijk in vier.
- Misschien besluit uw arts om de behandeling met Nobiten te combineren met
andere geneesmiddelen.
- Geef dit middel niet aan kinderen of adolescenten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem
onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) als u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Zeer trage hartslag (bradycardie), lage bloeddruk met mogelijkheid tot flauwvallen
(hypotensie), ademnood zoals bij astma (bronchospasme) en acuut hartfalen zijn de
meest frequente symptomen en aanwijzingen van overdosering van Nobiten.
U kan actieve kool innemen (beschikbaar bij uw apotheker) tijdens het wachten op de
komst van de dokter.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U kunt alsnog de normale dosis Nobiten innemen als u zich kort na het normale
tijdstip realiseert dat u een dosis bent vergeten. Heeft het echter langer geduurd
voordat u zich dat herinnert (bijvoorbeeld pas na enkele uren), en duurt het niet meer
lang voordat u de volgende dosis moet innemen, sla dan de vergeten dosis over en
neem de volgende
normale dosis in op het gewone tijdstip. Neem geen dubbele dosis.
Voorkom echter dat u geregeld vergeet uw geneesmiddel in te nemen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U moet steeds uw arts raadplegen alvorens de behandeling stop te zetten, of u Nobiten
nu neemt voor hoge bloeddruk of voor langdurig hartfalen.
201806 Nobiten PIL nl
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Mogelijke bijwerkingen bij gebruik van Nobiten voor de
behandeling van hoge
bloeddruk, zijn:
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
-
hoofdpijn
- duizeligheid
- vermoeidheid
- vreemd jeukend of tintelend gevoel
- diarree
- obstipatie
- misselijkheid
- kortademigheid
- gezwollen handen of voeten.
Soms voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
-
trage hartslag of andere hartklachten
- lage bloeddruk
- kramp in de benen tijdens het lopen
- abnormaal zicht
- impotentie
- depressiviteit
- spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie), gasvorming in maag of darmen, braken
- huiduitslag, jeuk
- ademnood zoals bij astma, te wijten aan bruuske krampen in de spieren rond de
luchtwegen (bronchospasme)
- nachtmerries.
Zeer zelden voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

-
flauwvallen
- verergering van psoriasis (huidziekte ­ schilferende, rozige plekken).
De volgende bijwerkingen zijn slechts in enkele geïsoleerde gevallen tijdens
behandeling met Nobiten gemeld:
-
allergische reacties over het gehele lichaam, met veralgemeende huiduitslag
(overgevoeligheidsreacties);
- snel optredend opzwellen, vooral rond de lippen, ogen, of van de tong met
eventueel plotse ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem);
201806 Nobiten PIL nl
een soort huiduitslag met rode, verdikte, jeukende bulten van allergische of niet-
allergische aard (urticaria).
In een klinische studie naar
langdurig hartfalen werden de volgende bijwerkingen
gezien:
Zeer vaak voorkomend (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen ) :
-
trage hartslag
- duizeligheid
Vaak voorkomend (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) :
-
verergering van hartfalen
- lage bloeddruk (bijvoorbeeld gevoel van flauwvallen bij het snel overeind komen)
- intolerantie voor dit geneesmiddel
- een soort van licht geleidingsdefect van het hart dat het hartritme beïnvloedt (1ste
graads AV-blok)
- zwelling van de onderste ledematen (bijvoorbeeld dikke enkels).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Direction de la Santé,
Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120
Luxembourg, Internetsite: http://www.ms.public.lu/fr/activites/ pharmacie-
medicament/ index. html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
201806 Nobiten PIL nl
De werkzame stof in dit middel is nebivolol. Elke tablet bevat 5 mg nebivolol (als
nebivololhydrochloride): 2,5 mg d-nebivolol en 2,5 mg l-nebivolol.
- De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, polysorbaat 80 (E433), hypromellose
(E464), maïszetmeel, natriumcroscarmellose (E468), microkristallijne cellulose
(E460), colloïdaal watervrij silicium (E551), magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet Nobiten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nobiten is beschikbaar als witte, ronde tabletten met een horizontale en verticale
breukgleuf.
De tabletten worden geleverd in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 of
500 tabletten.
De tabletten worden geleverd in blisterverpakking (PVC/aluminium blister).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg
Fabrikant
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlijn, Duitsland
of
Menarini ­ Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 ­ Dresden, Duitsland
of
Qualiphar N.V.
Rijksweg 9, 2880 Bornem
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE177703
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België: Nobiten
Cyprus: Lobivon
Denemarken: Hypoloc
Duitsland: Nebilet
Finland: Hypoloc
Frankrijk: Temerit
Griekenland: Lobivon
Ierland: Hypoloc
201806 Nobiten PIL nl
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2018.
201806 Nobiten PIL nl