Nobivac bbpi vial

Nobivac BbPi
BIJSLUITER
Nobivac BbPi neusdruppels, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac BbPi neusdruppels, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Elke dosis (0,4 ml) van gereconstitueerd vaccin bevat:
Werkzame bestanddelen:
Levende Bordetella bronchiseptica bacteriën, stam B-C2: 108,0 en 109,7 CFU1
Levend canine parainfluenza virus, stam Cornell: 103,0 en 105,8 TCID 2
50
(1) Colony Forming Units
(2) Tissue Culture Infective Dose 50 %
Lyofilisaat: gebroken wit of crème-kleurig pellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES(S)
Actieve immunisatie van honden tegen Bordetella bronchiseptica en hondenparaïnfluenzavirus tijdens
periodes van verhoogd risico om klinische symptomen veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica en
hondenparaïnfluenzavirus te verminderen en om de spreiding van het hondenparaïnfluenzavirus te
verminderen.
Aanvang van de immuniteit:
Bordetella bronchiseptica: 72 u na vaccinatie;
Hondenparaïnfluenzavirus: 3 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Nobivac BbPi
Meldingen na markt introductie:
Sloomheid en braken kan na vaccinatie in zeer zeldzame gevallen voorkomen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen in zeer zeldzame gevallen. Dergelijke reacties kunnen
verergeren (anafylaxie) en kunnen dan levensbedreigend zijn. Als dergelijke reacties voorkomen is een
passende behandeling aanbevolen. Klinische verschijnselen van immuungemedieerde, hemolytische
anemie, trombocytopenie of polyartritis zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Nasaal gebruik.
Een dosis van 0,4 ml per dier toedienen (reconstitueer 1 injectieflacon vaccin met 1 injectieflacon
oplosmiddel).
Vaccinatieschema:
Honden moeten minimum 3 weken oud zijn. Indien Nobivac BbPi gelijktijdig (d.i. niet gemengd)
toegediend wordt met een ander vaccin van de Nobivac-serie (zoals aangegeven onder rubriek 12.
"Speciale waarschuwingen"), mag de hond niet jonger zijn dan de aanbevolen minimumleeftijd voor
het andere Nobivac vaccin.
1 dosis toedienen aan niet-gevaccineerde honden ten minste 3 weken voor het verwachte risico (bv.
tijdelijk verblijf in de kennel), om bescherming te verkrijgen tegen beide componenten van het vaccin.
Voor bescherming tegen Bordetella bronchiseptica dienen ongevaccineerde honden een dosis
toegediend te krijgen ten minste 72 u vóór het verwachte risico (zie ook rubriek 12: "Speciale
waarschuwingen").
Jaarlijks hervaccineren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Breng het steriele oplosmiddel op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C).
Het lyofilisaat aseptisch oplossen in het oplosmiddel. Goed schudden na toevoegen van het
oplosmiddel. Zuig het vaccin in de spuit op, verwijder de naald en dien 0,4 ml toe direct van de top
van de spuit in 1 neusgat.
Het gereconstitueerde vaccin is een gebroken witte of geelachtig gekleurde suspensie.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
Nobivac BbPi
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructie: 1uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende 6 weken na
vaccinatie uitscheiden en de hondenparaïnfluenza vaccinstam gedurende enkele dagen na vaccinatie.
Katten, varkens en niet-gevaccineerde honden kunnen reageren op de vaccinstammen met milde en
voorbijgaande symptomen van de luchtwegen. Andere diersoorten zoals konijnen en andere kleine
knaagdieren werden niet getest.
Immunosuppressiva kunnen de ontwikkeling van de actieve immuniteit schaden en de kans op
neveneffecten veroorzaakt door levende vaccinstammen doen toenemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Personen met een verzwakt immuunsysteem moeten elk contact vermijden met het vaccin en de
gevaccineerde honden tot 6 weken na vaccinatie.
Na gebruik handen en materiaal desinfecteren.
Dracht:
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Niet gelijktijdig met andere intranasale behandelingen of tijdens antibioticabehandelingen toedienen.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met levende vaccins van de
Nobivac-serie tegen hondenziekte, infectieuze hepatitis veroorzaakt door hondenadenovirus type 1,
hondenparvovirose (gebaseerd op stam 154) en ademhalingsziekten veroorzaakt door
hondenadenovirus type 2, indien geregistreerd en geïnactiveerde vaccins van de Nobivac-serie tegen
caniene leptospirose veroorzaakt door alle of sommige van de volgende serovars: L. interrogans
serogroep Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni, L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava en L. kirschneri serogroep
Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid tonen aan dat Nobivac BbPi op dezelfde dag kan
worden toegediend, maar niet gemend met het bivalente puppy vaccin uit de Nobivac serie dat
hondenparvovirus bevat (stam 630a). Er is geen informatie beschikbaar over de werkzaamheid van
Nobivac BbPi na gelijktijdige toediening. Daarom moet de dierenarts, hoewel de veiligheid bij
gelijktijdig gebruik is aangetoond, hiermee rekening houden bij een beslissing om de
diergeneesmiddelen tegelijkertijd toe te dienen.
In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande acute overgevoeligheidsreactie optreden wanneer dit
product in combinatie met andere vaccins wordt gebruikt.
Nobivac BbPi
het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.
Indien antibiotica toegediend worden binnen de week na vaccinatie, dient de vaccinatie herhaald te
worden na het beëindigen van de antibioticatherapie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Vooral in zeer jonge pups kunnen aandoeningen van de bovenste luchtwegen voorkomen bij
overdosis, gepaard gaande met neus- en ooguitvloei, faryngitis, niezen en hoesten. Deze symptomen
kunnen de dag na de vaccinatie beginnen, en werden waargenomen tot 4 weken na vaccinatie.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel behalve het oplosmiddel aanbevolen voor gebruik met
dit diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Kartonnen of kunststof doos met
- 5 x 1 dosis vaccin en oplosmiddel.
- 25 x 1 dosis vaccin en oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.