Nobivac pi

NOBIVAC PI
BIJSLUITER
Nobivac Pi, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd
door MSD Animal Health ­ Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Pi, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor honden.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend verzwakt hondenparaïnfluenzavirus (CPi), stam Cornell 5,5 log10 en 7,3 log10 TCID50*
*TCID50= Median Tissue Culture Infective Dose
Oplosmiddel:
Nobivac Diluens (fosfaatgebufferd diluens).
Lyofilisaat: gebroken wit of roomkleurigpellet.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
Gereconstitueerd product: zacht-roze of roze suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van 8 weken om zowel de klinische
symptomen van infectie met hondenparaïnfluenza als de verspreiding van het virus te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: werd niet aangetoond, maar er is een anamneserespons bij honden die een
hervaccinatie kregen op één jaar na de basisvaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige honden zich gedurende de injectie onbehaaglijk voelen.
In zeer zeldzame gevallen op de injectieplaats kan een diffuse zwelling tot 5 mm diameter
waargenomen worden. Occasioneel kan deze zwelling hard en pijnlijk zijn en tot 3 dagen na de
injectie aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties voorkomen.
Bij anafylactische reactie dient een geschikte behandeling zoals adrenaline onverwijld toegediend te
worden.
NOBIVAC PI
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Eén ml oplosmiddel of 1 ml (1 dosis) geïnactiveerd vaccin (zoals beschreven in rubriek 4.8) gebruiken
om het gevriesdroogde vaccin Nobivac Pi te reconstitueren.
Eén dosis (ml) van het gereconstitueerd vaccin dient door subcutane injectie toegediend te worden.
Vaccinatieschema
Basisvaccinatie:
- Vóór de leeftijd van 12 weken:
2 vaccinaties, ieder bestaande uit een enkelvoudige dosis: de eerste vaccinatie vanaf de leeftijd
van 8 weken, de tweede vaccinatie 2-4 weken later.
- Vanaf de leeftijd van 12 weken:
Eén enkelvoudige vaccinatie van één dosis per dier.
Hervaccinatie:
Eén enkelvoudige dosis elk jaar.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het oplosmiddel op kamertemperatuur komen vóór gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Vaccin:
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Vermijd langdurige of herhaalde blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen na verwijdering van
het product uit de koelkast vóór gebruik.
Oplosmiddel:
Bewaren beneden 25 °C, indien apart bewaard van het vaccin.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP:'.
NOBIVAC PI
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: binnen 30 minuten gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Niet alle gevaccineerde honden verkrijgen een beschermende antilichaamstiter.
Daar bij erg jonge dieren maternaal verkregen passieve antilichamen kunnen interfereren met de
respons op de vaccinatie wordt een definitieve vaccindosis op de leeftijd van 10 weken of ouder
aanbevolen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel gezonde honden vaccineren.
Voor de toediening dient steriel materiaal gebruikt te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht:
Het werd aangetoond dat Nobivac Pi veilig is voor gebruik bij drachtige teven die vóór de dracht
gevaccineerd werden met het Pi-vaccin uit de Nobivac-reeks.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Alleen voor de dierenarts:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid (virale excretie) tonen aan dat
dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met de geïnactiveerde vaccins uit de Nobivac-reeks
tegen canine leptospirosis veroorzaakt door alle of sommige van de volgende serovars: L. interrogans
serogroep Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroep Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni, L. interrogans serogroep Australis serovar Bratislava, en L. kirschneri serogroep
Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang.
Voor gelijktijdige toediening dient de productinformatie van de relevante Nobivac vaccins gelezen te
worden. Indien het vaccin bij de jaarlijkse hervaccinatie gelijktijdig toegediend wordt met Nobivac
leptospirosis vacins is er geen verstoring van de anamnestische reactie opgewekt door de injecteerbare
canine paraïnfluenza virus component.
Na toediening met één van de leptospirose vaccins kan, gedurende een aantal dagen na vaccinatie, een
milde en voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur ( 1 °C) voorkomen, waarbij sommige
pups een verminderde activiteit en/of verminderde eetlust laten zien. Een kleine voorbijgaande
zwelling ( 4 cm) kan worden waargenomen op de plaats van injectie, die in incidentele gevallen bij
aanraking stevig kan aanvoelen en pijnlijk kan zijn. Dergelijke zwellingen zullen verdwijnen of
aanzienlijk slinken binnen een periode van 14 dagen na vaccinatie.
Na gemengde toediening van een overdosering Nobivac Pi en een overdosering van de leptospirose
vaccins uit de Nobivac-reeks kunnen voorbijgaande lokale reacties, zoals een diffuse of stevige
zwelling van 1 tot 5 cm diameter, waargenomen worden. Gewoonlijk zal een dergelijke reactie niet
langer dan 5 weken aanhouden, maar in sommige gevallen kan het iets langer duren voordat de reactie
volledig verdwenen is.
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden gemengd en toegediend met de geïnactiveerde vaccins uit de Nobivac-reeks tegen rabiës of het
geïnactiveerde vaccin tegen rabiës en leptospirose, indien van toepassing. Na toediening van het
rabiësvaccin kunnen voorbijgaande lokale reacties, zoals een diffuse of stevige zwelling van 1 tot 4 cm
diameter, waargenomen worden tot 3 weken na vaccinatie. De zwelling kan pijnlijk zijn tot 3 dagen na
toediening.
NOBIVAC PI
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan
worden toegediend op hetzelfde moment, maar niet gemengd, met het geïnactiveerde vaccin van de
Nobivac serie, tegen Bordetella bronchiseptica.
Wanneer dit vaccin in combinatie met het geïnactiveerde vaccin van de Nobivac serie tegen
Bordetella bronchiseptica wordt toegediend, zijn de aangetoonde antilichaamresponsgegevens van dit
vaccin dezelfde als wanneer dit vaccin alleen wordt toegediend.
Wanneer Nobivac Pi samen met één van de andere hierboven genoemde Nobivac vaccins wordt
gebruikt, dient rekening gehouden te worden met de minimale vaccinatieleeftijd voor elk afzonderlijk
vaccin. Op het moment van vaccinatie dient de hond minimaal de leeftijd te hebben van de hoogste
vaccinatieleeftijd van de afzonderlijke vaccins.
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie
met enig ander diergeneesmiddel, behalve de hierboven genoemde diergeneesmiddelen. Ten aanzien
van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Niet verschillend van een enkelvoudige dosis. Bij sommige honden kan de zwelling pijnlijker zijn of
gedurende een langere periode waargenomen worden.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het bijbehorend oplosmiddel of met
Nobivac hondenvaccins hierboven beschreven (waar de vermelde producten geregistreerd zijn).
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt
desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte: kartonnen of plastic doos met 5, 10, 25 of 50 enkelvoudige doses flacons.
Het oplosmiddel kan samen met het vaccin of apart verpakt zijn.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V259016
KANALISATIE: Op diergeneeskundig voorschrift.