Nobivac rabies
Bijsluiter – NL versie
Nobivac Rabies
BIJSLUITER
Nobivac Rabies
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Rabies, suspensie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (1 ml):
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd rabiësvirus, stam Pasteur RIV: ≥ 0,95 AIE*
overeenkomend met ≥ 2 IE **
* = Batchcontrole wordt uitgevoerd met een
in-vitro
potentie test volgens
Ph. Eur.
monografie 451.
AIE = rabiës antigene massa AlphaLISA Internationale Eenheid
** = Overeenkomende potentie in de
in-vivo
challenge-test bij muizen volgens
Ph. Eur.
monografie
451. IE = Internationale Eenheid
Adjuvans:
Aluminiumfosfaat: 0,3 %
Hulpstof:
Thiomersal: 0,1 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie tegen rabiësvirus.
Aanvang van de immuniteit:
3-4 weken na vaccinatie kan een voldoende serologische respons (≥ 0,5 IU) verwacht worden.
Duur van de immuniteit:
hond, kat
3 jaar
rund, paard
2 jaar
schaap
1 jaar.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
Na subcutane injectie kan een voorbijgaande tastbare zwelling voorkomen op de injectieplaats.
Uitzonderlijk kunnen algemene overgevoeligheidsreacties voorkomen na toediening. In dergelijk geval
is het aangewezen antihistaminica, corticosteroïden of adrenaline toe te dienen.
1/3
Bijsluiter – NL versie
Nobivac Rabies
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat, rund, paard en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
1 ml vaccin voor intramusculaire of subcutane injectie.
Primaire vaccinatie
vanaf minstens
Hervaccinatie elke
Toedieningswijze
Schaap
6 maanden*
1 jaar**
i.m.
Hond/kat
12 weken*
3 jaar**
i.m. of s.c.
Rund/Paard
6 maanden*
2 jaar**
i.m.
*De primaire vaccinatie kan ook toegediend worden op vroegere leeftijd, op voorwaarde dat een
herhalingsvaccinatie gegeven wordt op 12 weken of 6 maanden afhankelijk van de doeldiersoort.
**Afhankelijk van de lokale vereisten kan een vroegere hervaccinatie vereist zijn.
9.
-
10.
WACHTTIJD(EN)
0 dagen.
0 dagen.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vlees en slachtafval
Melk
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vóór gebruik, het vaccin op kamertemperatuur (+15°C - +25°C) laten komen.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid betreffende het samengebruik van
dit vaccin met andere vaccins, met uitzondering van de vaccins van de Nobivac-reeks met volgende
componenten: levend hondenziekte, hondenadenovirus, hondenparvovirus en hondenparainfluenza en
geïnactiveerd hondenleptospirosisantigen, en levend viraal kattenrhinotracheïtisvirus en
kattencalicivirus.
Daarom wordt aangeraden om geen andere vaccins te gebruiken 14 dagen voor of na vaccinatie met
Nobivac Rabies.
2/3
Bijsluiter – NL versie
Nobivac Rabies
Nobivac Rabies kan gebruikt worden als suspensiemiddel voor Nobivac DHPPi, Nobivac DHP,
Nobivac Parvo-c, Nobivac Puppy DP, Nobivac Pi, Nobivac Ducat.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
October 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen of plastieken buitenverpakking met 1, 10, 25 of 50 flacons (hydrolytisch glas type I Ph.
Eur.) met 1 dosis, afgesloten met een rubberen stop en aluminiumdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer:
BE-V138686
Kanalisatie:
Op diergeneeskundig voorschrift.
3/3
Nobivac Rabies
BIJSLUITER
Nobivac Rabies
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Rabies, suspensie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (1 ml):
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd rabiësvirus, stam Pasteur RIV: 0,95 AIE*
overeenkomend met 2 IE **
* = Batchcontrole wordt uitgevoerd met een in-vitro potentie test volgens Ph. Eur. monografie 451.
AIE = rabiës antigene massa AlphaLISA Internationale Eenheid
** = Overeenkomende potentie in de in-vivo challenge-test bij muizen volgens Ph. Eur. monografie
451. IE = Internationale Eenheid
Adjuvans:
Aluminiumfosfaat: 0,3 %
Hulpstof:
Thiomersal: 0,1 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie tegen rabiësvirus.
Aanvang van de immuniteit:
3-4 weken na vaccinatie kan een voldoende serologische respons ( 0,5 IU) verwacht worden.
Duur van de immuniteit:
hond, kat
3 jaar
rund, paard
2 jaar
schaap
1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na subcutane injectie kan een voorbijgaande tastbare zwelling voorkomen op de injectieplaats.
Uitzonderlijk kunnen algemene overgevoeligheidsreacties voorkomen na toediening. In dergelijk geval
is het aangewezen antihistaminica, corticosteroïden of adrenaline toe te dienen.
Nobivac Rabies
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat, rund, paard en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
1 ml vaccin voor intramusculaire of subcutane injectie.
Schaap
Hond/kat
Rund/Paard
Primaire vaccinatie
6 maanden*
12 weken*
6 maanden*
vanaf minstens
Hervaccinatie elke
1 jaar**
3 jaar**
2 jaar**
Toedieningswijze
i.m.
i.m. of s.c.
i.m.
*De primaire vaccinatie kan ook toegediend worden op vroegere leeftijd, op voorwaarde dat een
herhalingsvaccinatie gegeven wordt op 12 weken of 6 maanden afhankelijk van de doeldiersoort.
**Afhankelijk van de lokale vereisten kan een vroegere hervaccinatie vereist zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval
0 dagen.
Melk
0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vóór gebruik, het vaccin op kamertemperatuur (+15°C - +25°C) laten komen.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid betreffende het samengebruik van
dit vaccin met andere vaccins, met uitzondering van de vaccins van de Nobivac-reeks met volgende
componenten: levend hondenziekte, hondenadenovirus, hondenparvovirus en hondenparainfluenza en
geïnactiveerd hondenleptospirosisantigen, en levend viraal kattenrhinotracheïtisvirus en
kattencalicivirus.
Daarom wordt aangeraden om geen andere vaccins te gebruiken 14 dagen voor of na vaccinatie met
Nobivac Rabies.
Nobivac Rabies
Nobivac Rabies kan gebruikt worden als suspensiemiddel voor Nobivac DHPPi, Nobivac DHP,
Nobivac Parvo-c, Nobivac Puppy DP, Nobivac Pi, Nobivac Ducat.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
October 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen of plastieken buitenverpakking met 1, 10, 25 of 50 flacons (hydrolytisch glas type I Ph.
Eur.) met 1 dosis, afgesloten met een rubberen stop en aluminiumdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V138686
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
Nobivac Rabies
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel, België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Rabies, suspensie voor injectie.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (1 ml):
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerd rabiësvirus, stam Pasteur RIV: 0,95 AIE*
overeenkomend met 2 IE **
* = Batchcontrole wordt uitgevoerd met een in-vitro potentie test volgens Ph. Eur. monografie 451.
AIE = rabiës antigene massa AlphaLISA Internationale Eenheid
** = Overeenkomende potentie in de in-vivo challenge-test bij muizen volgens Ph. Eur. monografie
451. IE = Internationale Eenheid
Adjuvans:
Aluminiumfosfaat: 0,3 %
Hulpstof:
Thiomersal: 0,1 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie tegen rabiësvirus.
Aanvang van de immuniteit:
3-4 weken na vaccinatie kan een voldoende serologische respons ( 0,5 IU) verwacht worden.
Duur van de immuniteit:
hond, kat
3 jaar
rund, paard
2 jaar
schaap
1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na subcutane injectie kan een voorbijgaande tastbare zwelling voorkomen op de injectieplaats.
Uitzonderlijk kunnen algemene overgevoeligheidsreacties voorkomen na toediening. In dergelijk geval
is het aangewezen antihistaminica, corticosteroïden of adrenaline toe te dienen.
Nobivac Rabies
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat, rund, paard en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
1 ml vaccin voor intramusculaire of subcutane injectie.
Schaap
Hond/kat
Rund/Paard
Primaire vaccinatie
6 maanden*
12 weken*
6 maanden*
vanaf minstens
Hervaccinatie elke
1 jaar**
3 jaar**
2 jaar**
Toedieningswijze
i.m.
i.m. of s.c.
i.m.
*De primaire vaccinatie kan ook toegediend worden op vroegere leeftijd, op voorwaarde dat een
herhalingsvaccinatie gegeven wordt op 12 weken of 6 maanden afhankelijk van de doeldiersoort.
**Afhankelijk van de lokale vereisten kan een vroegere hervaccinatie vereist zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval
0 dagen.
Melk
0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vóór gebruik, het vaccin op kamertemperatuur (+15°C - +25°C) laten komen.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid betreffende het samengebruik van
dit vaccin met andere vaccins, met uitzondering van de vaccins van de Nobivac-reeks met volgende
componenten: levend hondenziekte, hondenadenovirus, hondenparvovirus en hondenparainfluenza en
geïnactiveerd hondenleptospirosisantigen, en levend viraal kattenrhinotracheïtisvirus en
kattencalicivirus.
Daarom wordt aangeraden om geen andere vaccins te gebruiken 14 dagen voor of na vaccinatie met
Nobivac Rabies.
Nobivac Rabies
Nobivac Rabies kan gebruikt worden als suspensiemiddel voor Nobivac DHPPi, Nobivac DHP,
Nobivac Parvo-c, Nobivac Puppy DP, Nobivac Pi, Nobivac Ducat.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
October 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen of plastieken buitenverpakking met 1, 10, 25 of 50 flacons (hydrolytisch glas type I Ph.
Eur.) met 1 dosis, afgesloten met een rubberen stop en aluminiumdop.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer: BE-V138686
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
