Noctamid 2 mg (impexeco)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land
dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel
bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen
voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Noctamid 2 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Noctamid 2 mg tabletten
Ingevoerd uit Spanje.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Noctamid 2 mg comprimidos
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Noctamid 1 mg tabletten
Noctamid 2 mg tabletten
Lormetazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Noctamid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Noctamid niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Noctamid in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Noctamid?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Noctamid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Noctamid is een geneesmiddel dat de slaap bevordert en dat wordt toegepast bij ernstige
slaapstoornissen. Als werkzaam bestanddeel bevat Noctamid lormetazepam, een
benzodiazepine (een geneesmiddel met kalmerende eigenschappen). Noctamid neemt de
oorzaak van de slaapklachten niet weg.
Noctamid wordt voorgeschreven voor:
•
Een kortdurende behandeling van slapeloosheid (gekenmerkt door inslaapstoornissen,
en dikwijls nachtelijk wakker worden).
Noctamid is enkel aangewezen wanneer de stoornis ernstig is, invaliderend of de patiënt
onderwerpt aan een extreme nood.
2. Wanneer mag u Noctamid niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Noctamid niet gebruiken?
•
als u allergisch bent voor lormetazepam, benzodiazepines of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
als u lijdt aan myasthenia gravis (een chronische spieraandoening).
•
als u lijdt aan ernstige respiratoire insufficiëntie (ernstige ademhalingsmoeilijkheden),
bv. Ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD, een chronische
longziekte).
•
als u lijdt aan slaapapnoesyndroom (een slaapstoornis waarbij de ademhaling
abnormaal stokt).
•
als u een intoxicatie heeft met alcohol, hypnotica, analgetica of psychotrope
geneesmiddelen (zoals neuroleptica, antidepressiva, lithium).
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?” te lezen.
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen
alvorens met Noctamid te starten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Noctamid?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Duur van de behandeling
−
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. Gewoonlijk
varieert deze van een paar dagen tot twee weken met een maximum van vier weken,
inclusief de geleidelijke vermindering van de dosis.
Uw arts zal u precies uitleggen hoe uw dosis stapsgewijs zal worden verlaagd. Als u
dit geneesmiddel voor langere tijd moet innemen, dan zal uw arts uw toestand
opnieuw evalueren.
−
Als u dit geneesmiddel een paar weken lang herhaaldelijk moet innemen, kan het zijn
werkzaamheid wat verliezen.
Gewenning
Nadat u Noctamid gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft ingenomen, kan er enig
verlies van de slaapbevorderende werking optreden.
Afhankelijkheid
Dit geneesmiddel kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke
afhankelijkheid.
Misbruik van benzodiazepinen is gemeld. Het risico van afhankelijkheid stijgt naarmate de
dosering en duur van de behandeling toenemen. Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis
van alcohol- of drugsmisbruik heeft, aangezien het risico van afhankelijkheid stijgt bij deze
patiënten. Daarom dient Noctamid met de uiterste zorg te worden gebruikt bij patiënten met
een voorgeschiedenis van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik. Daarom zal uw arts
zorgvuldig de voordelen en de nadelen nagaan als u in het verleden problemen van alcohol-
of drugsmisbruik heeft gehad.
Onthoudingsverschijnselen
−
Indien u plotseling stopt met de behandeling, dan gaat u onthoudingsverschijnselen
ervaren (zie rubriek “Hoe wordt Noctamid ingenomen / Als u stopt met het innemen
van Noctamid”).
−
Indien u echter een benzodiazepine met een veel langere werkingsduur gedurende een
lange periode en/of in hoge dosissen hebt genomen, dan kunt u
onthoudingssymptomen ontwikkelen nadat u overgestapt bent op Noctamid (zie
rubriek “Hoe neemt u Noctamid in / Als u stopt met het innemen van Noctamid”).
Bij het stoppen van de behandeling kan een “rebound-slapeloosheid” optreden, wat betekent
dat de slapeloosheid waarvoor deze behandeling werd ingesteld tijdelijk versterkt terugkomt.
Het risico op ontwenningssymptomen / rebound slapeloosheid is groter na plotse stopzetting
van de behandeling. Daarom zal uw arts uw dosis geleidelijk afbouwen (zie rubriek ‘Hoe
neemt u Noctamid in / Als u stopt met het innemen van Noctamid’).
Als u een benzodiazepine met een langere werkingsduur gedurende een lange periode en/of
in hoge dosissen heeft genomen, dan kunt u onthoudingssymptomen ontwikkelen nadat u
overgestapt bent op Noctamid.
"Rebound"-slapeloosheid
Als u stopt met het innemen van Noctamid, kan er een voorbijgaande fase optreden waarbij u
in versterkte mate slapeloosheid kunt ervaren.
Aangezien het risico van onthoudingsverschijnselen of “rebound”-slapeloosheid groter is na
plotseling staken van Noctamid, moet de dosis geleidelijk verminderen (in de loop van enkele
weken).
U dient uw arts te verwittigen indien er opnieuw verschijnselen in versterkte vorm optreden
die voor u de reden waren waarom u aanvankelijk met het innemen van Noctamid gestart
bent.
Geheugenverlies
Noctamid kan aanleiding geven tot anterograde amnesie (geheugenverlies). Deze situatie
treedt het vaakst op tijdens de eerste paar uren na het innemen van Noctamid. Zorg er daarom
voor dat u gedurende ten minste 7-8 uur
zonder onderbreking
kunt slapen, om het risico van
geheugenverlies te verminderen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Het gebruik van geneesmiddelen zoals Noctamid kan bijwerkingen veroorzaken. Stop met het
innemen van Noctamid en raadpleeg uw arts als bij u een van deze bijwerkingen optreedt:
•
rusteloosheid,
•
geagiteerdheid,
•
prikkelbaarheid,
•
agressiviteit,
•
waanvoorstellingen,
•
woedeaanvallen,
•
nachtmerries,
•
hallucinaties,
•
psychosen,
•
ongepast, abnormaal gedrag
•
andere hinderlijke gedragstoornissen.
Deze reacties treden met grotere waarschijnlijkheid op bij kinderen en bejaarden, evenals bij
patiënten met organisch hersensyndroom (geestestoestand, als gevolg van intoxicatie,
geneesmiddeloverdosis, infectie, pijn en veel andere fysieke problemen die de
geestestoestand beïnvloeden).
•
Licht uw arts in als u aan een depressie lijdt. Noctamid wordt niet aanbevolen voor de
primaire behandeling van psychotische ziekten. Het mag niet als enig middel worden
gebruikt voor de behandeling van een slaapstoornis die samenhangt met een
depressie. Een voorafbestaande depressie kan tot uiting komen tijdens het gebruik van
dit geneesmiddel.
Noctamid is geen eerste keuze behandeling voor psychotische en depressieve
aandoeningen en mag niet als alleenstaande behandeling gebruikt worden bij
depressieve patiënten. Benzodiazepinen, zoals Noctamid, kunnen bepaalde
remmingen opheffen en een neiging tot zelfmoord bevorderen.
Noctamid moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met depressie, omdat een
bestaande depressie tot uiting kan komen, wat kan leiden tot zelfmoordpogingen.
Noctamid is niet geschikt als eerste medicijn bij de behandeling van psychosen.
Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie, mag
Noctamid nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met
andere medicijnen worden voorgeschreven. Personen die neigen tot verslaving (alcohol en/of
drugs) mogen Noctamid alleen gebruiken als hun arts met hun probleem bekend is en de
voor- en nadelen met hen besproken heeft.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Als u jonger bent dan 18 jaar en lijdt aan slapeloosheid, zal uw arts u Noctamid alleen
voorschrijven na een zorgvuldige evaluatie van uw toestand.
De duur van de behandeling moet tot een minimum worden beperkt.
Voor meer informatie, zie de rubriek “Hoe neemt u Noctamid in?”
Bejaarde patiënten
Bij bejaarde patiënten moet Noctamid met de nodige voorzichtigheid worden toegediend
aangezien er een verhoogd risico is te vallen, ten gevolge van bijwerkingen zoals gestoorde
spiercoördinatie, spierzwakte, duizeligheid, sufheid, slaperigheid, vermoeidheid.
Uw arts kan uw dosis verminderen (zie rubriek “Hoe neemt u Noctamid in?”)
Andere specifieke patiëntengroepen:
−
patiënten met coördinatieproblemen bij aandoeningen van het ruggenmerg en van de
kleine hersenen (spinale en cerebellaire ataxie). Als u last heeft van
coördinatieproblemen moet u Noctamid met de nodige voorzichtigheid innemen.
−
als u lijdt aan een chronische longaandoening (langdurige ademhalingsproblemen
zoals astma, emfyseem, mucoviscidose, bronchitis). Bij patiënten met lichte tot
matige ademhalingsproblemen moet een verlaging van de dosis worden overwogen,
omdat u ademhalingsdepressie zou kunnen krijgen (verdere verergering van uw
ademhalingsproblemen) (zie ook rubriek ‘Wanneer mag u Noctamid niet innemen of
moet u er extra voorzichtig mee zijn / Wanneer mag u Noctamid niet gebruiken’).
−
als u lijdt aan een leverinsufficiëntie (leverproblemen). In dat geval moet uw arts de
behandeling met Noctamid bijzonder voorzichtig starten, omdat symptomen kunnen
versterken, zoals geheugen- en bewustzijnsverlies, veranderingen van de
persoonlijkheid, en een onbekwaamheid zich te concentreren (symptomen van een
encefalopathie). Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet een verlaging van de
dosis worden overwogen.
−
als u ernstige nierproblemen hebt. Uw arts zal de behandeling met Noctamid
voorzichtig starten. Wanneer u Noctamid neemt, moet u misschien speciaal door uw
arts opgevolgd worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Noctamid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft, maar in het bijzonder voor één van de volgende
geneesmiddelen:
−
Interacties van benzodiazepinen en andere geneesmiddelgroepen (bèta-blokkers
(bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde
oogdruk), hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen),
methylxanthines (bepaalde groep middelen tegen astma), orale contraceptiva
(middelen om zwangerschap te voorkomen) en verscheidene antibiotica (middelen
tegen bepaalde bacteriële infecties)) zijn gemeld. Indien u gelijktijdig een
geneesmiddel uit één van de hiervoor genoemde groepen gebruikt, moet u vooral aan
het begin van de behandeling met lormetazepam voorzichtig zijn.
−
Met name bij ouderen moet bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een
remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals pijnstillers met opiumachtige
werking (sterk werkzame pijnstillers met ook een werking tegen hoest) extra
voorzichtigheid in acht worden genomen.
−
Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) afremmen zoals opioïden of
narcotische analgetica (sterke pijnstillers zoals morfine, codeïne en sommige
hoestremmers), antipsychotica en neuroleptica (gebruikt bij ernstige geestesziekten),
hypnotica (geneesmiddelen die helpen om te slapen), anxiolytica/sedativa
(geneesmiddelen die de angst verminderen of helpen om te kalmeren), antidepressiva
(gebruikt bij depressie), , anti-epileptische producten (gebruikt om stuipen te
voorkomen), anesthetica en sederende antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij
de behandeling van allergie), aangezien hun werking kan versterkt zijn. Het gebruik
van Noctamid met deze geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid,
ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend
zijn. Vandaar zal men het gelijktijdig voorschrijven van deze geneesmiddelen enkel
overwegen wanneer er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn. Echter, indien
uw arts Noctamid voorschrijft samen met opiaten of andere geneesmiddelen die de
ademhaling onderdrukken, zal hij de dosis en de duur van de behandeling beperken.
Het is aangeraden om vrienden of familie in te lichten over bovenstaande tekenen en
symptomen. Neem contact op met uw arts indien dergelijke symptomen optreden.
−
Opioïden / narcotische analgetica (sterke pijnstillers zoals morfine, codeïne en
sommige hoestremmers), aangezien er een versterkte euforie kan optreden. Deze kan
aanleiding geven tot een toegenomen risico van mentale afhankelijkheid.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Alcohol: Alcoholinname is niet aanbevolen, omdat dit de bijwerkingen van Noctamid zou
kunnen versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Noctamid mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de bevalling.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u dit geneesmiddel tijdens de late fase van de zwangerschap of tijdens de arbeid en de
bevalling krijgt toegediend, kunnen er effecten optreden bij uw baby zoals hypothermie (een
abnormaal lage lichaamstemperatuur), hypotonie (spierzwakte), matige ademhalingsdepressie
(ademhalingsproblemen) en zuigproblemen.
Indien tijdens de late fase van de zwangerschap Noctamid ingenomen wordt, dan kan uw
baby een fysieke afhankelijkheid voor het geneesmiddel en onthoudingssymptomen
ontwikkelen na de geboorte (zie rubriek ‘Hoe neemt u Noctamid in / Als u stopt met het
innemen van Noctamid’).
Borstvoeding
Noctamid mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft, omdat kleine
hoeveelheden van het geneesmiddel in de moedermelk terecht kunnen komen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Noctamid heeft een aanzienlijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen, omdat het u slaperig en vergeetachtig maakt.
Uw concentratievermogen kan verminderen en uw spierfunctie zou verstoord kunnen
worden. De reacties kunnen sterker gehinderd zijn door onvoldoende slaapduur, gevoeligheid
en doseringsvereisten. Alcohol zal dit ook versterken en daarom mag dit niet ingenomen
worden tijdens deze behandeling.
Noctamid bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft meegedeeld dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
3. Hoe neemt u Noctamid in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik van Noctamid bij kortdurende behandeling van slapeloosheid
−
Volwassenen: De startdosering is 1 mg lormetazepam per dag, zoals voorgeschreven
door uw arts. Deze kan door uw arts verhoogd worden tot 2 mg per dag.
−
Bejaarde patiënten: De startdosering is 0,5 mg lormetazepam per dag, zoals
voorgeschreven door uw arts. Deze kan door uw arts verhoogd worden tot 1 mg per
dag.
−
Bij patiënten met lichte tot matige ademhalingsproblemen of bij patiënten met een
leverfunctiestoornis moet een verlaging van de dosis worden overwogen.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. Over het algemeen varieert dat van
enkele dagen tot 2 weken, met een maximum van 4 weken, de geleidelijke dosisvermindering
inbegrepen.
Als u dit geneesmiddel voor langere tijd moet innemen, dan zal uw arts uw toestand opnieuw
evalueren.
Noctamid wordt vlak voor het naar bed gaan met wat vloeistof ingenomen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Noctamid mag niet voor slapeloosheid worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar
zonder een zorgvuldige beoordeling van de noodzaak daartoe. De duur van de behandeling
moet zo kort mogelijk worden gehouden.
Uw dosis is afhankelijk van uw leeftijd, van het gewicht en van uw algemene toestand.
Heeft u te veel van Noctamid ingenomen?
Wanneer u te veel van Noctamid heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker, een ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
Over het algemeen is een overdosis Noctamid niet levensbedreigend, tenzij samen met andere
CZS onderdrukkers ingenomen (ook alcohol) (zie rubriek ‘Wat u moet weten voordat u
Noctamid gebruikt / Gebruik met andere geneesmiddelen’). Bij de behandeling van een
overdosis Noctamid in combinatie met om het even welk geneesmiddel moet in gedachten
worden gehouden dat mogelijk verscheidene producten zijn ingenomen en dat een
ademhalingsdepressie (moeilijk ademhalen), in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame
gevallen overlijden kunnen optreden. Er moet bij de intensieve zorgen speciale aandacht gaan
naar de ademhaling- en hartfuncties.
De symptomen van een lichte overdosering zijn sufheid, vermoeidheid, ataxische symptomen
(onhandigheid en gebrek aan coördinatie) en gezichtsstoornissen.
Uw arts zal u voorschrijven om deze onder observatie uit te slapen.
Symptomen van hogere dosissen zijn een diepe slaap gaande tot bewusteloosheid,
ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) en hypotensie (lage bloeddruk – waardoor u
kunt flauwvallen).
Indien u lichtere intoxicatiesymptomen vertoont zal uw arts beslissen of u deze onder
observatie mag uitslapen, dan wel, na innemen van grotere hoeveelheden Noctamid, of
braken moet worden geïnduceerd (indien u bij bewustzijn bent) of dat andere maatregelen
genomen moeten worden indien u buiten bewustzijn zou zijn.
Indien u buiten bewustzijn bent, kan uw arts een maagspoeling uitvoeren waarbij de
luchtwegen worden beschermd. Indien uw arts merkt dat het ledigen van de maag geen
voordeel oplevert, zal uw arts u actieve kool geven om de hoeveelheid Noctamid
geabsorbeerd door uw lichaam te verminderen.
Uw arts kan u ook Flumazenil geven, een geneesmiddel dat de kalmerende effecten van
benzodiazepinen tegengaat.
Flumazenil kan nuttig zijn als antidotum.
Bent u vergeten Noctamid in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wacht tot het volgende geplande
tijdstip waarop u Noctamid ging nemen en neem dan enkel de voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het innemen van Noctamid
Stop niet met de inname van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken. De
dosis moet geleidelijk afgebouwd worden. Uw arts zal u daarover adviseren.
Plotse stopzetting van de behandeling zal leiden tot de volgende
ontwenningssymptomen:
−
Extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en
spierpijn.
−
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie (een
gevoel dat de buitenwereld niet echt is), depersonalisatie (het gevoel dat u zichzelf
ziet handelen, zonder de situatie te kunnen beheersen), hallucinaties, paresthesie van
de ledematen (branderig, prikkend gevoel van de huid, jeuk, of tintelingen zonder
duidelijke fysieke oorzaak), gevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact,
hyperacusis (moeilijk verdragen van dagelijkse geluiden) en epileptische aanvallen.
Er zijn aanwijzingen dat in het geval van benzodiazepines met een korte
werkingsduur, onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden binnen het
doseringsinterval, vooral wanneer de dosering hoog is. Het is onwaarschijnlijk dat dit
gebeurt met Noctamid omdat het een langere werkingsduur heft (de
eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 10 uur).
U kunt onthoudingsverschijnselen ervaren als u een lichamelijke afhankelijkheid heeft
ontwikkeld en u plots met het innemen van Noctamid stopt. Voor meer informatie, zie de
rubriek “Wees extra voorzichtig met Noctamid –
onthoudingsverschijnselen”.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De ernstigste bijwerkingen (bijwerkingen waarbij dodelijke of levensbedreigende gevolgen
werden waargenomen) bij patiënten die Noctamid kregen, waren zwelling van de
lichaamsweefsels (angio-oedeem), volbrachte zelfmoord en zelfmoordpogingen, vooral met
het zichtbaar worden van bestaande depressie.
De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die Noctamid kregen, omvatten
hoofdpijn, sedatie en angst.
In het begin van de behandeling kunt u de volgende bijwerkingen opmerken maar deze
verdwijnen gewoonlijk na herhaalde toediening: slaperigheid (sufheid) overdag, emotionele
stoornis, onderdrukt bewustzijn (lethargie of stupor), verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn,
duizeligheid, spierverzwakking, ataxie (verlies van evenwicht of coördinatie) en dubbel zicht.
Voor verdere informatie over bepaalde bijwerkingen, zie ook rubriek ‘Wanneer mag u
Noctamid niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? / Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Noctamid?’.
De mogelijke bijwerkingen worden hieronder opgesomd in volgorde van de kans dat ze
optreden.
Zeer vaak
(
≥
1/10)
•
Hoofdpijn
Vaak
(tussen 1 en 10 patiënten op 100 kunnen ze krijgen.)
•
Zwelling van de lichaamsweefsels, snelle zwelling van de huid en de slijmvliezen wat
kan leiden tot verstopping van de luchtwegen (Quincke-oedeem)
•
Angst
•
Verminderd libido (verminderde zin in seks)
•
Duizeligheid
•
Sedatie
•
Slaperigheid (somnolentie)
•
Aandachtstoornis
•
Geheugenverlies (amnesie)
•
Gezichtsstoornis
•
Spraakstoornis
•
Abnormale smaak (dysgeusie)
•
Vertraagd denken
•
Snelle pols (tachycardie)
•
Overgeven
•
Misselijkheid (nausea)
•
Pijn in de bovenbuik
•
•
•
•
•
•
Obstipatie
Droge mond
Jeuken (pruritis)
Moeilijk wateren (mictiestoornis)
Zwakte – gebrek aan spierkracht, gevoel van vermoeidheid of duizeligheid (asthenie)
Overmatig transpireren (hyperhydrosis)
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
•
Volbrachte zelfmoord (zichtbaar worden van bestaande depressie)
•
Zelfmoordpogingen (zichtbaar worden van bestaande depressie)
•
Acute psychose (geestesstoornissen)
•
Hallucinaties
•
Drugsafhankelijkheid
•
Depressie (zichtbaar worden van bestaande depressie)
•
Waanvoorstellingen
•
Onthoudingsverschijnselen ("rebound"-slapeloosheid) (de slapeloosheid waarvoor de
behandeling werd ingesteld komt versterkt terug)
•
Geagiteerdheid
•
Agressiviteit
•
Prikkelbaarheid
•
Rusteloosheid
•
Woedeaanvallen
•
Nachtmerries
•
Abnormaal gedrag
•
Emotionele stoornissen
•
Verwardheid
•
Onderdrukt bewustzijn
•
Verlies van de bekwaamheid om spierbewegingen te coördineren (ataxie)
•
Spierzwakte
•
Urticaria (netelroos)
•
Uitslag
•
Vermoeidheid
•
Vallen
Voor meer informatie betreffende de volgende bijwerkingen, zie rubriek “Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Noctamid? ”
Afhankelijkheid
Het gebruik van Noctamid kan leiden tot de ontwikkeling van fysieke en psychische
afhankelijkheid van deze producten.
Onthoudingsverschijnselen
Indien u een lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld zal het plotseling stoppen van de
behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: extreme
angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofd- en/of spierpijn.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: verlies van realiteitsgevoel
(derealisatie), zich vreemd voelen in familiale omgeving (depersonalisatie), hallucinaties,
doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en aanraking,
overgevoeligheid voor geluiden van alle aard (hyperacusis), epileptische aanvallen.
"Rebound"-slapeloosheid
Als u stopt met het innemen van Noctamid, kan er een voorbijgaande fase optreden waarbij u
in versterkte mate slapeloosheid kunt ervaren.
Psychiatrische en “paradoxale” reacties
Het is bekend dat er tijdens gebruik van Noctamid reacties optreden zoals rusteloosheid,
geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen,
nachtmerries, hallucinaties, psychosen, abnormaal gedrag en andere gedragsstoornissen.
Een reeds bestaande depressie
Kan tijdens het gebruik van Noctamid ontmaskerd worden. Bij deze patiënten kunnen
zelfmoordneigingen versterkt worden.
Geheugenverlies
Noctamid kan aanleiding geven tot een voorbijgaand geheugenverlies (anterograde amnesie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, naam dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION
II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be;
Luxemburg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site
internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Noctamid?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Noctamid?
•
•
De werkzame stof in dit middel is lormetazepam
Noctamid 2 mg bevat: 2 mg lormetazepam per tablet
De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, magnesiumstearaat,
maïszetmeel, polyvidon 25000. Voor meer informatie, zie rubriek 2 “Noctamid bevat
lactose”.
Hoe ziet Noctamid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Noctamid 1 mg en Noctamid 2 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 en 500
tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel
Teofarma, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010- Valle Salimbene (Pavia)
Italië
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
-
-
TEOFARMA, S.R.L., Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Italië
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48, 20089 Quinto de’ Stampi –
Rozzano, Italië
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel
Noctamid 1 mg
BE118316
Noctamid 2 mg
1549 PI 113 F3
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Noctamid 1 mg tabletten
Noctamid 2 mg tabletten
Lormetazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
· Een kortdurende behandeling van slapeloosheid (gekenmerkt door inslaapstoornissen,
en dikwijls nachtelijk wakker worden).
Noctamid is enkel aangewezen wanneer de stoornis ernstig is, invaliderend of de patiënt
onderwerpt aan een extreme nood.
2. Wanneer mag u Noctamid niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Noctamid niet gebruiken?
· als u allergisch bent voor lormetazepam, benzodiazepines of voor een van de stoffen
in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
· als u lijdt aan myasthenia gravis (een chronische spieraandoening).
· als u lijdt aan ernstige respiratoire insufficiëntie (ernstige ademhalingsmoeilijkheden),
bv. Ernstige chronische obstructieve longaandoening (COPD, een chronische
longziekte).
· als u lijdt aan slaapapnoesyndroom (een slaapstoornis waarbij de ademhaling
abnormaal stokt).
· als u een intoxicatie heeft met alcohol, hypnotica, analgetica of psychotrope
geneesmiddelen (zoals neuroleptica, antidepressiva, lithium).
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen
alvorens met Noctamid te starten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Noctamid?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Duur van de behandeling
- De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. Gewoonlijk
varieert deze van een paar dagen tot twee weken met een maximum van vier weken,
inclusief de geleidelijke vermindering van de dosis.
Uw arts zal u precies uitleggen hoe uw dosis stapsgewijs zal worden verlaagd. Als u
dit geneesmiddel voor langere tijd moet innemen, dan zal uw arts uw toestand
opnieuw evalueren.
- Als u dit geneesmiddel een paar weken lang herhaaldelijk moet innemen, kan het zijn
werkzaamheid wat verliezen.
- Indien u plotseling stopt met de behandeling, dan gaat u onthoudingsverschijnselen
ervaren (zie rubriek 'Hoe wordt Noctamid ingenomen / Als u stopt met het innemen
van Noctamid').
- Indien u echter een benzodiazepine met een veel langere werkingsduur gedurende een
lange periode en/of in hoge dosissen hebt genomen, dan kunt u
onthoudingssymptomen ontwikkelen nadat u overgestapt bent op Noctamid (zie
rubriek 'Hoe neemt u Noctamid in / Als u stopt met het innemen van Noctamid').
· rusteloosheid,
· geagiteerdheid,
· prikkelbaarheid,
· agressiviteit,
· waanvoorstellingen,
· woedeaanvallen,
· nachtmerries,
· hallucinaties,
· psychosen,
· ongepast, abnormaal gedrag
· andere hinderlijke gedragstoornissen.
Deze reacties treden met grotere waarschijnlijkheid op bij kinderen en bejaarden, evenals bij
patiënten met organisch hersensyndroom (geestestoestand, als gevolg van intoxicatie,
geneesmiddeloverdosis, infectie, pijn en veel andere fysieke problemen die de
geestestoestand beïnvloeden).
· Licht uw arts in als u aan een depressie lijdt. Noctamid wordt niet aanbevolen voor de
primaire behandeling van psychotische ziekten. Het mag niet als enig middel worden
gebruikt voor de behandeling van een slaapstoornis die samenhangt met een
depressie. Een voorafbestaande depressie kan tot uiting komen tijdens het gebruik van
dit geneesmiddel.
Noctamid is geen eerste keuze behandeling voor psychotische en depressieve
aandoeningen en mag niet als alleenstaande behandeling gebruikt worden bij
depressieve patiënten. Benzodiazepinen, zoals Noctamid, kunnen bepaalde
remmingen opheffen en een neiging tot zelfmoord bevorderen.
Noctamid moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met depressie, omdat een
bestaande depressie tot uiting kan komen, wat kan leiden tot zelfmoordpogingen.
- patiënten met coördinatieproblemen bij aandoeningen van het ruggenmerg en van de
kleine hersenen (spinale en cerebellaire ataxie). Als u last heeft van
coördinatieproblemen moet u Noctamid met de nodige voorzichtigheid innemen.
- als u lijdt aan een chronische longaandoening (langdurige ademhalingsproblemen
zoals astma, emfyseem, mucoviscidose, bronchitis). Bij patiënten met lichte tot
matige ademhalingsproblemen moet een verlaging van de dosis worden overwogen,
omdat u ademhalingsdepressie zou kunnen krijgen (verdere verergering van uw
ademhalingsproblemen) (zie ook rubriek `Wanneer mag u Noctamid niet innemen of
moet u er extra voorzichtig mee zijn / Wanneer mag u Noctamid niet gebruiken').
- als u lijdt aan een leverinsufficiëntie (leverproblemen). In dat geval moet uw arts de
behandeling met Noctamid bijzonder voorzichtig starten, omdat symptomen kunnen
versterken, zoals geheugen- en bewustzijnsverlies, veranderingen van de
persoonlijkheid, en een onbekwaamheid zich te concentreren (symptomen van een
encefalopathie). Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet een verlaging van de
dosis worden overwogen.
- als u ernstige nierproblemen hebt. Uw arts zal de behandeling met Noctamid
voorzichtig starten. Wanneer u Noctamid neemt, moet u misschien speciaal door uw
arts opgevolgd worden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Noctamid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft, maar in het bijzonder voor één van de volgende
geneesmiddelen:
- Interacties van benzodiazepinen en andere geneesmiddelgroepen (bèta-blokkers
(bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde
oogdruk), hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen),
methylxanthines (bepaalde groep middelen tegen astma), orale contraceptiva
(middelen om zwangerschap te voorkomen) en verscheidene antibiotica (middelen
tegen bepaalde bacteriële infecties)) zijn gemeld. Indien u gelijktijdig een
geneesmiddel uit één van de hiervoor genoemde groepen gebruikt, moet u vooral aan
het begin van de behandeling met lormetazepam voorzichtig zijn.
- Met name bij ouderen moet bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een
remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals pijnstillers met opiumachtige
werking (sterk werkzame pijnstillers met ook een werking tegen hoest) extra
voorzichtigheid in acht worden genomen.
- Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) afremmen zoals opioïden of
- Opioïden / narcotische analgetica (sterke pijnstillers zoals morfine, codeïne en
sommige hoestremmers), aangezien er een versterkte euforie kan optreden. Deze kan
aanleiding geven tot een toegenomen risico van mentale afhankelijkheid.
- Volwassenen: De startdosering is 1 mg lormetazepam per dag, zoals voorgeschreven
door uw arts. Deze kan door uw arts verhoogd worden tot 2 mg per dag.
- Bejaarde patiënten: De startdosering is 0,5 mg lormetazepam per dag, zoals
voorgeschreven door uw arts. Deze kan door uw arts verhoogd worden tot 1 mg per
dag.
- Bij patiënten met lichte tot matige ademhalingsproblemen of bij patiënten met een
leverfunctiestoornis moet een verlaging van de dosis worden overwogen.
- Extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en
spierpijn.
- In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie (een
gevoel dat de buitenwereld niet echt is), depersonalisatie (het gevoel dat u zichzelf
ziet handelen, zonder de situatie te kunnen beheersen), hallucinaties, paresthesie van
de ledematen (branderig, prikkend gevoel van de huid, jeuk, of tintelingen zonder
duidelijke fysieke oorzaak), gevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact,
hyperacusis (moeilijk verdragen van dagelijkse geluiden) en epileptische aanvallen.
Er zijn aanwijzingen dat in het geval van benzodiazepines met een korte
werkingsduur, onttrekkingsverschijnselen kunnen optreden binnen het
doseringsinterval, vooral wanneer de dosering hoog is. Het is onwaarschijnlijk dat dit
gebeurt met Noctamid omdat het een langere werkingsduur heft (de
eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 10 uur).
· Hoofdpijn
Vaak (tussen 1 en 10 patiënten op 100 kunnen ze krijgen.)
· Zwelling van de lichaamsweefsels, snelle zwelling van de huid en de slijmvliezen wat
kan leiden tot verstopping van de luchtwegen (Quincke-oedeem)
· Angst
· Verminderd libido (verminderde zin in seks)
· Duizeligheid
· Sedatie
· Slaperigheid (somnolentie)
· Aandachtstoornis
· Geheugenverlies (amnesie)
· Gezichtsstoornis
· Spraakstoornis
· Abnormale smaak (dysgeusie)
· Vertraagd denken
· Snelle pols (tachycardie)
· Overgeven
· Misselijkheid (nausea)
· Droge mond
· Jeuken (pruritis)
· Moeilijk wateren (mictiestoornis)
· Zwakte gebrek aan spierkracht, gevoel van vermoeidheid of duizeligheid (asthenie)
· Overmatig transpireren (hyperhydrosis)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
· Volbrachte zelfmoord (zichtbaar worden van bestaande depressie)
· Zelfmoordpogingen (zichtbaar worden van bestaande depressie)
· Acute psychose (geestesstoornissen)
· Hallucinaties
· Drugsafhankelijkheid
· Depressie (zichtbaar worden van bestaande depressie)
· Waanvoorstellingen
· Onthoudingsverschijnselen ("rebound"-slapeloosheid) (de slapeloosheid waarvoor de
behandeling werd ingesteld komt versterkt terug)
· Geagiteerdheid
· Agressiviteit
· Prikkelbaarheid
· Rusteloosheid
· Woedeaanvallen
· Nachtmerries
· Abnormaal gedrag
· Emotionele stoornissen
· Verwardheid
· Onderdrukt bewustzijn
· Verlies van de bekwaamheid om spierbewegingen te coördineren (ataxie)
· Spierzwakte
· Urticaria (netelroos)
· Uitslag
· Vermoeidheid
Noctamid 2 mg bevat: 2 mg lormetazepam per tablet
· De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, magnesiumstearaat,
maïszetmeel, polyvidon 25000. Voor meer informatie, zie rubriek 2 'Noctamid bevat
lactose'.
Hoe ziet Noctamid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Noctamid 1 mg en Noctamid 2 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 en 500
tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
van het referentiegeneesmiddel
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
van het ingevoerde geneesmiddel
Teofarma, S.R.L.
Via F. Lli Cervi, 8
I-27010- Valle Salimbene (Pavia)
Italië
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
- TEOFARMA, S.R.L., Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Italië
- DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l., Via Volturno, 48, 20089 Quinto de' Stampi
Rozzano, Italië
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel
Noctamid 1 mg
BE118316
Noctamid 2 mg
1549 PI 113 F3
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
