Nolvadex-d 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOLVADEX, 10 mg, filmomhulde tabletten
NOLVADEX -D, 20 mg, filmomhulde tabletten
tamoxifencitraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nolvadex en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Nolvadex niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Nolvadex in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nolvadex?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOLVADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Nolvadex is een anti-oestrogeen.
Nolvadex wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker.
Nolvadex wordt gebruikt voor de behandeling van baarmoederslijmvlieskanker
(endometriumcarcinoom), in uitzonderlijke gevallen wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen
gebruikt worden.
2.
WANNEER MAG U NOLVADEX NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Nolvadex niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U moet uw arts
onmiddellijk consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een
behandeling met Nolvadex.
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden, gezien de veiligheid en
doeltreffendheid niet bewezen zijn.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nolvadex?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
U moet het uw arts onmiddellijk melden indien ongewoon bloedverlies ter hoogte van de
vagina of andere gynaecologische symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden
terwijl u Nolvadex inneemt of zelfs na het stoppen van de behandeling.
Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen, moet u het verplegend personeel ervan op de
hoogte brengen dat u Nolvadex inneemt.
U mag niet zwanger worden wanneer u Nolvadex inneemt.
PIL NL Nolvadex
06-2021
Vraag uw arts welk contraceptief middel u moet gebruiken, omdat sommige beïnvloed kunnen
worden door Nolvadex.
Bij een uitgestelde operatie voor borstreconstructie (weken tot jaren na de eerste borstoperatie,
waarbij uw eigen weefsel wordt verplaatst om een nieuwe borst te vormen) kan Nolvadex het
risico op vorming van bloedklonters in de kleine bloedvaten van de weefselflap verhogen,
waardoor er complicaties kunnen ontstaan.
Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet worden vermeden omdat een
vermindering van het effect van tamoxifen niet kan worden uitgesloten: paroxetine, fluoxetine
(bijv. antidepressiva), bupropion (antidepressivum of hulpmiddel bij het stoppen met roken),
quinidine (bijv. gebruikt bij de behandeling van hartaritmieën) en cincalet/cinacalcet (voor de
behandeling van stoornissen van de paraschildklier).
Dit geneesmiddel kan bij een aantal vrouwen, die nog niet in de menopauze zijn, de
menstruatie onderdrukken.
Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale
necrolyse, zijn gemeld in verband met behandeling met Nolvadex. Stop met het gebruik van
Nolvadex en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen krijgt die
samengaan met deze ernstige huidreacties en die zijn beschreven in rubriek 4.
Als u een voorgeschiedenis heeft van erfelijk angio-oedeem, omdat Nolvadex verschijnselen
van erfelijk angio-oedeem kan veroorzaken of verergeren. Als u klachten heeft zoals zwelling
van het gezicht, de lippen, tong en/of keel met problemen met slikken of moeite met
ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nolvadex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
U moet uw arts in elk geval op de hoogte brengen indien u de volgende geneesmiddelen neemt:
paroxetine, fluoxetine (bijv. antidepressiva)
bupropion (antidepressivum of hulpmiddel bij het stoppen met roken)
quinidine (bijv. gebruikt bij de behandeling van hartaritmieën)
cinacalcet (voor de behandeling van stoornissen van de paraschildklier)
Het samen innemen van Nolvadex met andere geneesmiddelen, zoals het antistollingsmiddel
warfarine, geneesmiddelen die een oestrogeen bevatten, cytotoxische middelen en rifampicine (een
antibioticum), kan bijwerkingen veroorzaken.
Nolvadex mag niet ingenomen worden met bepaalde geneesmiddelen die de hormoonvorming in
het lichaam onderbreken (aromatase-inhibitoren), zoals anastrozol, letrozole of exemestane.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag niet zwanger worden of geen borstvoeding geven wanneer u Nolvadex inneemt en
gedurende negen maanden nadat u bent gestopt met de inname. Raadpleeg uw arts voor advies over
anticonceptie.
Vruchtbaarheid
PIL NL Nolvadex
06-2021
Mannen: er zijn geen studies aangaande het effect van tamoxifen op de vruchtbaarheid bij mannen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nolvadex heeft weinig invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Er is echter vermoeidheid gemeld bij het gebruik van Nolvadex en voorzichtigheid is geboden bij
het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, zolang deze symptomen aanhouden.
Nolvadex
bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Nolvadex bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
HOE NEEMT U NOLVADEX IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is 20 mg per dag, in één (voor de 20 mg tablet) of twee innames
(voor de 10 mg tablet) per dag.
Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Neem uw tablet in zonder breken of kauwen, met een glas water.
Nolvadex is een langdurige behandeling die nauwkeurig dient verdergezet te worden zolang
uw arts dit nodig acht. Zelfs indien u zich beter voelt, mag u de behandeling nooit op eigen
initiatief stopzetten.
Heeft u te veel van Nolvadex ingenomen?
Wanneer u te veel van Nolvadex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering werd tot nu toe niet gemeld. Men kan evenwel aannemen dat bij inname van te grote
hoeveelheden een versterking van de anti-oestrogene bijwerkingen zal optreden (zie rubriek '4.
Mogelijke bijwerkingen'). Er is geen specifiek tegengif bekend. De behandeling moet op de
symptomen gericht zijn.
Bent u vergeten Nolvadex in te nemen?
Indien u per vergissing een dagdosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan in van zodra u eraan
denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Nolvadex
U mag de behandeling nooit op eigen initiatief stopzetten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
STOP uw behandeling met Nolvadex onmiddellijk en contacteer onmiddellijk uw arts als zich een
van de volgende situaties voordoet:
PIL NL Nolvadex
06-2021
Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, problemen met slikken of moeite met
ademhalen (angio-oedeem). Nolvadex kan verschijnselen van erfelijk angio-oedeem
veroorzaken of verergeren.
Indien uw handen, voeten of enkels opzwellen.
Indien u huiduitslag (netelroos) krijgt.
Plots optredende zwakte of verlamming van de armen of benen, plotse moeilijkheden bij het
spreken, lopen, dingen vasthouden en denken, te wijten aan een vermindering van de
bloedtoevoer van de hersenen. Deze symptomen kunnen wijzen op een beroerte.
Roodachtige, niet-verheven, schijfvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden,
afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze
ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-
Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) - deze bijwerkingen komen zelden voor.
Informeer uw arts indien u zich misselijk voelt, moet braken of dorst heeft. Deze (soms
voorkomende) bijwerkingen kunnen wijzen op mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in
uw bloed, waardoor het mogelijk is dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.
Volgende bijwerkingen werden waargenomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Misselijkheid
Vochtophoping, onder andere gezwollen enkels
Bloedverlies ter hoogte van de vagina
Vaginale afscheiding
Huiduitslag
Vermoeidheid
Warmteopwellingen
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Klachten ter hoogte van het maagdarmkanaal: onder andere braken, diarree en constipatie
Afname in het aantal rode bloedcellen (anemie)
Een ijl gevoel in het hoofd
Bloedvatverstopping in de longen (longembolie) en bloedvatverstopping (trombose)
Zintuiglijke veranderingen (waaronder smaakstoornissen en verminderde gevoeligheid of een
tintelend gevoel in de huid)
Jeuk ter hoogte van de vagina
Beenkrampen
Hoofdpijn
Overgevoeligheidsreacties
Toegenomen vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie)
Haaruitval
Vergroting van de baarmoeder (fibromen) met mogelijk ongemak in het bekken of vaginale
bloeding
Gewijzigde bloedtests van de leverfunctie
Verhoogd risico op bloedklonters (waaronder klonters in kleine bloedvaten)
Vorming van vettige levercellen
Spierpijn
Niet helder kunnen zien, mogelijk als gevolg van cataract of een aandoening van het netvlies
Veranderingen in de baarmoeder (waaronder veranderingen in de bekleding en een goedaardige
groei)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Pijn of overgevoeligheid in het bovenste gedeelte van uw buik (pancreatitis)
Gezichtsstoornissen
PIL NL Nolvadex
06-2021
Laag aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie)
Laag aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie)
Levercirrose
Baarmoederslijmvlieskanker
Ontsteking van de longen, waarbij dezelfde symptomen kunnen optreden als bij een
longontsteking, zoals kortademigheid en hoest
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Effecten op het baarmoederslijmvlies (bekleding van de baarmoeder) met mogelijk vaginale
bloeding
Geïsoleerde vermindering van specifieke witte bloedlichaampjes (neutropenie en agranulocytose)
Tumoren op de eierstokken (ovariële cysten)
Leverontsteking
Beschadiging van de levercellen
Verminderde galproductie
Leverfalen
Goedaardige massa ter hoogte van het slijmvlies van de vagina (vaginale poliepen genaamd)
Kanker van de baarmoeder (baarmoedersarcoom)
Bij patiënten behandeld met tamoxifen werd melding gemaakt van aandoeningen van de oogzenuw
en, in een klein aantal gevallen, trad blindheid op.
Veranderingen aan het hoornvlies van uw ogen
Schade aan bloedvaten die rode of paarse puntjes in de huid veroorzaakt
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000
mensen):
Ontsteking van de huid gekenmerkt door huiduitslag of erytheem dat zeer vaak voorkomt ter
hoogte van aan de zon blootgestelde zones (een aandoening met de naam erythemateuze
huidlupus)
Aandoening van de huid gekenmerkt door blaren op de huid ter hoogte van aan de zon
blootgestelde zones en te wijten aan een verhoogde productie door de lever van een speciale
groep celpigmenten (porfyrinen genaamd)
Huidreactie ter hoogte van een eerder bestraald gebied (radiation recall) - huiduitslag met
roodheid, zwelling en/of blaren op de huid na radiotherapie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het nationale meldsysteem (zie onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om
meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
HOE BEWAART U NOLVADEX?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
PIL NL Nolvadex
06-2021
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Nolvadex?
De werkzame stof in Nolvadex is tamoxifen. Dit is aanwezig onder de vorm van 15,2 mg
tamoxifencitraat in een Nolvadex tablet, overeenkomend met 10 mg tamoxifen en 30,4 mg
tamoxifencitraat in een Nolvadex-D tablet, overeenkomend met 20 mg tamoxifen.
De andere stoffen in Nolvadex zijn lactose, maïszetmeel, gelatine, natriumcroscarmellose
Type A, magnesiumstearaat.
Omhulling: Hypromellose 2910 - Macrogol 300 ­ Titaandioxide (E171).
Hoe ziet Nolvadex eruit en wat zit er in een verpakking?
Nolvadex en Nolvadex-D worden aangeboden in de vorm van filmomhulde tabletten.
Nolvadex: blisterverpakkingen van 28 en 98 tabletten + verpakking voor eenmalig gebruik (100
tabletten).
Nolvadex-D: blisterverpakkingen van 56 en 84 tabletten + verpakking voor eenmalig gebruik (90
tabletten).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11
Fabrikant
AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd
Koninkrijk
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Zweden
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
NOLVADEX
BE094866
NOLVADEX-D
BE122385
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06-2021.
PIL NL Nolvadex
06-2021