Nootropil 1200 mg (impexeco)
“Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel. Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een
vergunning voor het in de handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese
Unie of in een land dat deel uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een
referentiegeneesmiddel bestaat in België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend
wanneer voldaan is aan bepaalde wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001
betreffende parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle
distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik).”
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Hongarije.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in het land van herkomst:
Nootropil 1200 mg filmtabletta
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten
piracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nootropil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Nootropil niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Nootropil in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nootropil?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nootropil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
•
Nootropil wordt voorgesteld ter verbetering van symptomen in verband met
geheugenstoornissen of intellectuele stoornissen die kaderen in een ziektebeeld, in
afwezigheid van dementie.
Nootropil kan bij bepaalde patiënten corticale myoclonieen verminderen. Om de
gevoeligheid voor het geneesmiddel uit te testen, kan een proefbehandeling opgestart
worden voor een beperkte duur.
•
2. Wanneer mag u Nootropil niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Nootropil niet gebruiken?
−
u bent allergisch voor piracetam of voor andere pyrrolidonderivaten of voor een van
de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
−
u hebt slecht werkende nieren of u hebt een hersenbloeding;
−
u lijdt aan de Chorea van Huntington.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nootropil?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
−
als uw nieren slecht werken. Omdat Nootropil via de nieren uitgescheiden wordt, kan
uw arts de dosering aanpassen aan uw nierfunctie;
−
als u een risico loopt op ernstige bloedingen;
−
als u lijdt aan myoclonieen, mag u de behandeling niet plots stopzetten.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nootropil nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral van toepassing op schildklierextracten en
bloedverdunnende middelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niets.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Nootropil mag niet tijdens de zwangerschap of borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts
het u anders zegt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nootropil kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen en daarmee moet rekening gehouden worden.
Nootropil bevat natrium
Nootropil 800 mg filmomhulde tabletten bevatten 1,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel
van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt overeen met 0,08% van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene. Nootropil 1200
mg filmomhulde tabletten bevatten 2,3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt overeen met 0,12% van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe neemt u Nootropil in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis, vorm en het aantal innamen worden door de arts bepaald in functie van
de indicatie en de verschillende stadia van de behandeling.
De aanbevolen doseringen in gram (voor een volwassene met een gemiddeld gewicht van 70
kg) worden hieronder voor de belangrijkste indicaties vermeld.
1. Bij behandeling van geheugenstoornissen of intellectuele stoornissen bedraagt de
dagelijkse aanvangsdosering 2,4 g tot 4,8 g in twee of drie innamen.
2. Bij de behandeling van corticale myoclonieen moet de dagelijkse dosering starten met 7,2
g en toenemen met 4,8 g om de drie of vier dagen tot er een maximum van 24 g wordt bereikt
in twee of drie innamen. De doses worden door de arts individueel aangepast.
Wijze van toediening
Nootropil mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
De filmomhulde tabletten moeten met wat vloeistof ingeslikt worden.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Nootropil moet innemen.
Heeft u te veel van Nootropil ingenomen?
Wanneer u te veel van Nootropil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen: Er zijn geen bijkomende bijwerkingen gemeld na een overdosering.
Behandeling: De maag mag geledigd worden door middel van een maagspoeling of door
braken op te wekken.
Bent u vergeten Nootropil in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u behandeld wordt voor myoclonieen, neem dan contact op met uw arts. Die zal u
zeggen wanneer u de volgende dosis moet innemen. In de andere gevallen neemt u de
volgende dosis op het voorziene tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Nootropil
Indien u aan myoclonieen lijdt en plots uw behandeling stopzet, hebt u een hoger risico op
veralgemeende myoclonieen of stuipen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische studies en na het in de handel brengen
van het geneesmiddel, zijn hieronder opgenomen per frequentie. De frequentie wordt als
volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden
(≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
De gegevens van de post-marketingervaring zijn ontoereikend om hun incidentie in de te
behandelen populatie in te schatten.
Vaak:
kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen
−
zenuwachtigheid
−
hyperactiviteit
−
gewichtstoename
Soms:
kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
−
depressie
−
slaperigheid
−
asthenie
Niet bekend:
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
−
bloedingsstoornissen
−
anafylactische reacties
−
overgevoeligheid
−
opgewondenheid
−
angstgevoelens
−
verwarring
−
hallucinatie
−
ataxie
−
evenwichtsstoornissen
−
verergering van een reeds bestaande epilepsie
−
hoofdpijn
−
slapeloosheid
−
beven
−
vertigo
−
buikpijn
−
bovenbuikpijn
−
diarree
−
misselijkheid
−
braken
−
angioneurotisch oedeem
−
dermatitis
−
pruritus
−
urticaria
−
seksuele stimulatie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Nootropil?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Nootropil?
−
De werkzame stof in Nootropil is piracetam.
−
De andere stoffen in Nootropil zijn:
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten
Kern: Macrogol 6000 – Watervrije, colloïdale silicium – Magnesiumstearaat –
Natriumcroscarmellose.
Filmomhulling: Hydroxypropylmethylcellulose – Titaandioxide (E171) – Macrogol 400 –
Macrogol 6000.
Hoe ziet Nootropil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nootropil 1200 mg: filmomhulde tabletten
Witte, langwerpige filmomhulde tabletten met een breukstreep en met indruk N/N.
Dozen met 40, 60 en 100 tabletten. Blisterverpakkingen van PVC-aluminium.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het
referentiegeneesmiddel
UCB Pharma NV
Researchdreef 60
B-1070 Brussel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde
geneesmiddel:
UCB Magyarország Kft.
H-1023 Budapest
Árpád fejedelem útja 26-28.
Hongarije
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
UCB Pharma NV
Chemin du Foriest
1420 Eigenbrakel
België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten (Impexeco): 1549 PI 124 F3
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nootropil 1200 mg filmomhulde tabletten
piracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
· Nootropil wordt voorgesteld ter verbetering van symptomen in verband met
geheugenstoornissen of intellectuele stoornissen die kaderen in een ziektebeeld, in
afwezigheid van dementie.
· Nootropil kan bij bepaalde patiënten corticale myoclonieen verminderen. Om de
gevoeligheid voor het geneesmiddel uit te testen, kan een proefbehandeling opgestart
worden voor een beperkte duur.
2. Wanneer mag u Nootropil niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Nootropil niet gebruiken?
- u bent allergisch voor piracetam of voor andere pyrrolidonderivaten of voor een van
de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- u hebt slecht werkende nieren of u hebt een hersenbloeding;
- u lijdt aan de Chorea van Huntington.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nootropil?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
- als uw nieren slecht werken. Omdat Nootropil via de nieren uitgescheiden wordt, kan
uw arts de dosering aanpassen aan uw nierfunctie;
- als u een risico loopt op ernstige bloedingen;
- zenuwachtigheid
- hyperactiviteit
- gewichtstoename
Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
- depressie
- slaperigheid
- asthenie
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
- bloedingsstoornissen
- anafylactische reacties
- overgevoeligheid
- opgewondenheid
- angstgevoelens
- verwarring
- hallucinatie
- ataxie
- evenwichtsstoornissen
- verergering van een reeds bestaande epilepsie
- hoofdpijn
- slapeloosheid
- beven
- vertigo
- buikpijn
- bovenbuikpijn
- diarree
- misselijkheid
- braken
- angioneurotisch oedeem
- dermatitis
- pruritus
- urticaria
- seksuele stimulatie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Nootropil?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Nootropil?
- De werkzame stof in Nootropil is piracetam.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
