Nootropil 20 %

page 1 of 6
BIJSLUITER
Change of appearance
September 2021
page 2 of 6
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nootropil 20% drank
Nootropil 33% drank
piracetam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nootropil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Nootropil niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Nootropil in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nootropil?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nootropil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nootropil wordt voorgesteld ter verbetering van symptomen in verband met geheugenstoornissen of
intellectuele stoornissen die kaderen in een ziektebeeld, in afwezigheid van dementie.
Nootropil kan bij bepaalde patiënten corticale myoclonieën verminderen. Om de gevoeligheid voor
het geneesmiddel uit te testen, kan een proefbehandeling opgestart worden voor een beperkte duur.
2. Wanneer mag u Nootropil niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Nootropil niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor piracetam of voor andere pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
- u hebt slecht werkende nieren of u hebt een hersenbloeding;
- u lijdt aan de Chorea van Huntington.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nootropil?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
-
als uw nieren slecht werken. Omdat Nootropil via de nieren uitgescheiden wordt, kan uw arts de
dosering aanpassen aan uw nierfunctie;
- als u een risico loopt op ernstige bloedingen;
- als u lijdt aan myoclonieën, mag u de behandeling niet plots stopzetten.
Change of appearance
September 2021
page 3 of 6
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nootropil nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dit is vooral van toepassing op schildklierextracten en bloedverdunnende middelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niets.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Nootropil mag niet tijdens de
zwangerschap of borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts het u anders zegt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nootropil kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen en
daarmee moet rekening gehouden worden.
Nootropil bevat glycerol, methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en natrium
De glycerol die aanwezig is in Nootropil 20% of 33% dranken kan hoofdpijn, maagklachten en diarree
veroorzaken.
De aanwezigheid van methylparahydroxybenzoaat en van propylparahydroxybenzoaat in Nootropil 20%
of 33% dranken kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Nootropil bevat natrium
Nootropil 20% drank bevat 0,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml.
Dit komt overeen met 0,03% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
Nootropil 33% drank bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Nootropil in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dagelijkse dosis, vorm en het aantal innamen worden door de arts bepaald in functie van de indicatie
en de verschillende stadia van de behandeling.
De aanbevolen doseringen in gram (voor een volwassene met een gemiddeld gewicht van 70 kg) worden
hieronder voor de belangrijkste indicaties vermeld.
1. Bij behandeling van geheugenstoornissen of intellectuele stoornissen bedraagt de dagelijkse
aanvangsdosering 2,4 g tot 4,8 g in twee of drie innamen.
2. Bij de behandeling van corticale myoclonieën moet de dagelijkse dosering starten met 7,2 g en
toenemen met 4,8 g om de drie of vier dagen tot er een maximum van 24 g wordt bereikt in twee of
drie innamen. De doses worden door de arts individueel aangepast.
Wijze van toediening
Change of appearance
September 2021
page 4 of 6
Nootropil mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Nootropil moet innemen.
Heeft u te veel van Nootropil ingenomen?
Wanneer u te veel van Nootropil heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen: Er zijn geen bijkomende bijwerkingen gemeld na een overdosering.
Behandeling: De maag mag geledigd worden door middel van een maagspoeling of door braken op te
wekken.
Bent u vergeten Nootropil in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Indien u behandeld wordt voor myoclonieën, neem dan contact op met uw arts. Die zal u zeggen wanneer
u de volgende dosis moet innemen. In de andere gevallen neemt u de volgende dosis op het voorziene
tijdstip.
Als u stopt met het innemen van Nootropil
Indien u aan myoclonieën lijdt en plots uw behandeling stopzet, hebt u een hoger risico op veralgemeende
myoclonieën of stuipen.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische studies en na het in de handel brengen van het
geneesmiddel, zijn hieronder opgenomen per frequentie. De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer
vaak (1/10
), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden
(<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
De gegevens van de post-marketingervaring zijn ontoereikend om hun incidentie in de te behandelen
populatie in te schatten.
Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen
- zenuwachtigheid
-
hyperactiviteit
-
gewichtstoename
Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
-
depressie
-
slaperigheid
-
asthenie
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
bloedingsstoornissen
-
anafylactische reacties
-
overgevoeligheid
Change of appearance
September 2021
page 5 of 6
-
opgewondenheid
-
angstgevoelens
-
verwarring
-
hallucinatie
-
ataxie
-
evenwichtsstoornissen
-
verergering van een reeds bestaande epilepsie
-
hoofdpijn
-
slapeloosheid
-
beven
-
vertigo
-
buikpijn
-
bovenbuikpijn
-
diarree
-
misselijkheid
-
braken
-
angioneurotisch oedeem
-
dermatitis
-
pruritus
-
urticaria
-
seksuele stimulatie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Nootropil?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de oplossing niet zuiver is.
Change of appearance
September 2021
page 6 of 6
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Nootropil?
- De werkzame stof in Nootropil is piracetam.
- De andere stoffen in Nootropil zijn:
Nootropil 20% drank
Glycerol (85%) ­ Natriumacetaat ­ Natriumsacharine - Methylparahydroxybenzoaat ­
Propylparahydroxybenzoaat ­ Abrikozensmaak ­ Karamelsmaak - IJsazijnzuur ­ Gezuiverd water.
Nootropil 33% drank
Glycerol (85%) ­ Natriumacetaat ­ Methylparahydroxybenzoaat ­ Propylparahydroxybenzoaat ­
IJsazijnzuur - Gezuiverd water.
Hoe ziet Nootropil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nootropil 20% drank
Heldere drank, van kleurloos tot zeer lichtbruin.
Amberkleurige, glazen flessen (type III) van 125 en 150 ml.
Nootropil 33% drank
Heldere, kleurloze drank.
Amberkleurige, glazen fles (type III) van 125 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
UCB Pharma NV
Researchdreef 60
B-1070 Brussel
Fabrikant
NextPharma SAS, Route de Meulan 17, F-78520 Limay
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nootropil 20% drank: BE242392
Nootropil 33% drank: BE249925
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021.
Change of appearance
September 2021