Noradrenaline (norepinephrine) aguettant 1 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant 1 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie
noradrenaline tartraat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De naam van dit geneesmiddel is NORADRENALINE (NOREPINEPHRINE) AGUETTANT
1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie maar waarnaar verwezen zal worden als
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat doorheen de hele bijsluiter.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat is een geneesmiddel dat behoort tot de groep
van de adrenerge en dopaminerge middelen.
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat is aangewezen bij spoedgevallen om de
bloeddruk te normaliseren in gevallen van acute hypotensie.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor noradrenaline of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6,
Als u hypotensief bent (een lage bloeddruk heeft) wat veroorzaakt werd door hypovolemie (laag
bloedvolume),
Als u bepaalde anesthetica toegediend krijgt zoals halotaan of cyclopropaan (dit kan het risico op
onregelmatige hartslag verhogen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:
als u risico loopt op extravasatie,
als u een erge stoornis heeft aan de linker hartkamer (een hartaandoening),
als u een coronaire, mesenterische or perifere vasculaire trombose heeft,
als u lijdt aan lage bloeddruk na een myocardinfarct,
als u lijdt aan een angina van de Prinzmetal variant,
als u hartritmestoornissen hebt tijdens uw behandeling ­ u zal een lagere dosis nodig hebben,
als u lijdt aan hyperthyroïdie of suikerziekte,
als u een oudere persoon bent.
Uw bloeddruk en hartslag zullen regelmatig gecontroleerd worden tijdens uw behandeling om hoge
bloeddruk te vermijden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat nog andere geneesmiddelen,
heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of
beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. In het bijzonder, vertel uw arts als u een van de
volgende geneesmiddelen gebruikt:
Halotaan, cyclopropaan: deze geneesmiddelen zijn anesthetica, ze veroorzaken ongevoeligheid
voor pijn en worden gebruikt voor bepaalde operaties. Indien u deze geneesmiddelen neemt samen
met noradrenaline kan dit het risico op onregelmatige hartslag verhogen.
Amitriptyline, imipramine, trimipramine, moclobemide, iproniazide, fenelzine, fluoxetine,
sertraline. Deze geneesmiddelen worden gebruikt bij behandeling van depressie.
De inname van deze geneesmiddelen samen met noradrenaline kan haar concentratie in het bloed
gevaarlijk doen stijgen en daardoor haar vasopressieve werking.
Linezolid, een antibioticum (geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt
door bacteriën en andere microorganismen) kan de concentratie van noradrenaline in het bloed
gevaarlijk doen stijgen en daardoor haar vasopressieve werking, wanneer samen ingenomen.
Alfa en bèta-blokkers: als u deze geneesmiddelen samen met noradrenaline neemt, kan dit het
risico op ernstig verhoogde bloeddruk verhogen.
Thyroïdhormonen, hartglycosiden, anti-arritmica: als u deze geneesmiddelen samen met
noradrenaline neemt, kan dit verhoogde effecten op het hart veroorzaken.
Ergotalkaloïden of oxytocine kunnen de vasopressieve en vasoconstrictieve effecten versterken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal dan beslissen of
u dit geneesmiddel toegediend moet krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Aangezien noradrenaline u in een ziekenhuis zal toegediend worden, zal uw arts u inlichten wanneer u
rijvaardig bent of machines mag gebruiken.
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul van 4 ml, dat wil zeggen in
wezen 'natriumvrij'.
Dit geneesmiddel bevat 26,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) in elke ampul van 8 ml.
Dit komt overeen met 1,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de
voeding voor een volwassene.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat zal u worden toegediend in een ziekenhuis
door een arts of een verpleegkundige.
Dosering
De dosering noradrenaline hangt af van de toestand van de patiënt. Uw arts zal weten wat de meest
geschikte dosis voor u is. Noradrenaline wordt eerst verdund en dan gewoonlijk in een ader via infusie
toegediend. De dosis kan dan aangepast worden door gebruik van een pomp naargelang de reactie op
de behandeling, met als doel een normale bloeddruk te herstellen. De initiële dosis is 0,4 tot 0,8 mg
per uur noradrenaline (norepinephrine) base.
Wat u moet doen als u meer van Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat heeft
gebruikt dan u zou mogen
Wanneer u te veel van Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat heeft gebruikt, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen werden gemeld:
huidnecrose (afsterven) als het infuus niet rechtstreeks in een ader werd gegeven,
angst, slapeloosheid, verwarring, hoofdpijn, psychose, zwakte, beven, verminderde waakzaamheid,
anorexia, misselijkheid, braken,
ademhalingsmoeilijkheden, snelle of trage hartslag, pijn in de borst of keel,
urineretentie,
bleekheid (verlies van huidskleur), zweten, lichtgevoeligheid, gangreen (pijnlijke en koude
ledematen die paars tot zeer donker/zwart kunnen worden, met afsterven van weefsel).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Na verdunning:
De fysico-chemische stabiliteit van het verdunde product (in 5% dextrose of isotone dextrose-/
zoutoplossing) werd aangetoond gedurende 48 uur bij 25°C.
Maar, vanuit een microbiologisch standpunt, dient het verdunde product onmiddellijk te worden
gebruikt. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de duur en de
gebruiksomstandigheden de volledige verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Dit product moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd. Alleen een heldere, kleurloze of
lichtgele oplossing, zonder deeltjes of neerslag, mag gebruikt worden. Gebruik geen ampullen met een
roze kleur of donkerder dan lichtgeel of met een neerslag.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is noradrenaline tartraat.
Iedere ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg noradrenaline tartraat, overeenkomend
met 1 mg noradrenaline base.
Iedere 4 ml ampul bevat 8 mg noradrenaline tartraat, overeenkomend met 4 mg noradrenaline base.
Iedere 8 ml ampul bevat 16 mg noradrenaline tartraat, overeenkomend met 8 mg noradrenaline base.
De andere stoffen zijn natriumchloride, natriumhydroxide of zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Noradrenaline (Norepinephrine) Aguettant concentraat eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing, met pH 3,0 tot 4,0 verpakt in een heldere glazen ampul van 4
ml of 8 ml
Dozen van 10, 50 of 100 ampullen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
FRANKRIJK
Fabrikanten
DELPHARM Tours
Rue Paul Langevin
37 170 Chambray-Les-Tours
FRANKRIJK
of
HAUPT PHARMA LIVRON
1 rue Comte de Sinard
26250 LIVRON SUR DROME
FRANKRIJK
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
AGUETTANT SA NV
B.D.C.
Esplanade 1 BP 61
B-1020 Brussel
Tel: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE379723 (4 ml)
BE379732 (8 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Noradrenaline (norepinephrine) Aguettant 1 mg/ml solution à diluer pour
perfusion
Verenigd Koninkrijk
Noradrenaline (norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021