Noradrenaline (norepinephrine) kalceks 1 mg/ml

Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
noradrenaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks
bevat de werkzame stof noradrenaline en heeft een
vaatvernauwende werking.
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks
wordt gebruikt bij volwassenen in spoedgevallen om de
bloeddruk weer op een normaal niveau te brengen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks niet toegediend krijgen?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
- U heeft een lage bloeddruk die wordt veroorzaakt door een laag bloedvolume.
·
U krijgt anesthetica zoals halothaan of cyclopropaan (dit kan het risico op een onregelmatige
hartslag vergroten).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend als u:
·
diabetes heeft
- leverfalen heeft
- een ernstige nieraandoening heeft
- lijdt aan een hoge bloeddruk
- een overactieve schildklier heeft
- een laag zuurstofniveau in het bloed heeft
- een hoog koolstofdioxidegehalte in het bloed heeft
- een verhoogde druk in de schedel (intracraniale druk) heeft
- stolsels of obstructies in de bloedvaten naar het hart, de darmen of andere delen van het lichaam
heeft
- een lage bloeddruk na een hartaanval heeft
- een type angina pectoris (pijn op de borst) heeft die Prinzmetal-angina wordt genoemd
- ernstige linkerventrikeldisfunctie heeft (een hartaandoening)
- hartritmestoornissen heeft (uw hart slaat te snel, te langzaam of onregelmatig). In dat geval
moet u een lagere dosis krijgen
- op leeftijd bent
Kinderen en jongeren
De veiligheid en werkzaamheid van noradrenaline bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Om die reden wordt het gebruik bij kinderen niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks nog andere medicijnen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Dit is met name belangrijk als u een van de volgende medicijnen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt:
·
geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die `monoamineoxidaseremmers' worden
genoemd, als u deze momenteel gebruikt of in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie die `tricyclische antidepressiva' worden
genoemd, zoals imipramine of desipramine
- adrenerge-serotinerge medicijnen, die bijvoorbeeld worden gebruikt voor de behandeling van
astma en hartaandoeningen
- linezolide (een antibioticum)
- anesthetica (met name anesthetische gassen zoals cyclopropaan, halothaan, chloroform en
enfluraan)
- medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk (bijvoorbeeld guanethidine, reserpine,
methyldopa, alfa- en bètablokkers)
- medicijnen voor de behandeling van hartritmestoornissen
- hartglycosiden (voor de behandeling van hartaandoeningen)
- levodopa (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
- schildklierhormonen
- oxytocine (zorgt ervoor dat de spieren van de baarmoeder beter samentrekken)
- antihistaminica (voor de behandeling van allergieën)
- amfetamine
- doxapram (voor ademhalingsstoornissen)
- mazindol (voor de behandeling van obesitas)
- medicijnen voor de behandeling van migraine (ergotalkaloïden)
- lithium (voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen)
Het gebruik van noradrenaline met propofol (een anestheticum) kan leiden tot ropofolinfusiesyndroom
(PRIS), een ernstige aandoening die patiënten treft die worden gesedeerd met propofol op
intensivecareafdelingen. Uw arts zal stoornissen in de stofwisseling van uw lichaam opmerken door
middel van bloedtests. Deze stoornissen kunnen leiden tot nierfalen, hartfalen en overlijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt toegediend. Noradrenaline kan schadelijk zijn
voor het ongeboren kind. Uw arts zal beslissen of u noradrenaline toegediend moet krijgen.
Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat veel medicijnen in
de moedermelk worden uitgescheiden, dient voorzichtigheid te worden betracht als noradrenaline
wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie beschikbaar. Om die reden worden autorijden en het bedienen van machines niet
aanbevolen.
Elke ampul met daarin 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 33 mg natrium
(belangrijkste bestanddeel van keuken-/tafelzout). Dit is gelijk aan 1,65 % van de aanbevolen
maximale dagelijkse dosis natrium voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
Noradrenaline wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt eerst verdund en
dan via een infuus in een ader toegediend.
De startdosis noradrenaline hangt af van uw medische conditie. De gebruikelijke dosis is tussen
0,4 mg en 0,8 mg noradrenaline per uur. Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis voor u is. Na de
startdosis zal uw arts uw respons beoordelen en de dosis op grond daarvan aanpassen.
Uw arts zal uw bloeddruk en bloedvolume controleren.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit medicijn zult krijgen aangezien dit medicijn in het
ziekenhuis aan u zal worden toegediend. Maar praat met uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen
maakt.
Symptomen die zich voor kunnen doen als u te veel noradrenaline heeft gekregen zijn een ernstig hoge
bloeddruk, een lage hartslag, hevige hoofdpijn, gevoeligheid voor licht, pijn op de borst, bloeding in
de hersenen, bleekheid, koorts, hevig zweten en braken en vocht in de longen die kortademigheid
veroorzaakt.
Wanneer u teveel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Vertel het uw arts
onmiddellijk als u last krijgt van:
·
plotselinge jeukende uitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, het gezicht, de
lippen, mond en keel (wat slikken of ademen kan bemoeilijken), een gevoel dat u gaat
flauwvallen
- pijn en/of zwelling op de plaats van de injectie
Vertel het uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk als u last krijgt van:
·
angst, slapeloosheid, verwardheid, zwakte, psychotische toestand
- hoofdpijn, beven of trillen (tremor)
- tragere of snellere hartslag
- abnormaal hartritme
- verandering op het elektrocardiogram
- een mogelijk levensbedreigend type circulatoir falen (het bloed wordt niet meer goed door het
lichaam gepompt) dat 'cardiogene shock' wordt genoemd
- zwakte van de hartspier door intense fysieke of emotionele stress, hartkloppingen, toename van
de samentrekking van de hartspier
- hoge bloeddruk, afname van de zuurstofvoorziening aan sommige organen (hypoxie)
- slechte doorbloeding van handen en voeten (kan koude, bleke en/of pijnlijke ledematen
veroorzaken)
- afname van het plasmavolume in het bloed
- ademhalingsmoeilijkheden
- bleekheid, insnijding (scarificatie) van de huid, blauwachtige kleur van de huid, opvliegers of
roodheid van de huid, huiduitslag, netelroos of jeuk
- misselijkheid, braken
- vasthouden van urine (urineretentie)
- irritatie of zweervorming (ulceratie) op de plaats van de injectie
In geval van overgevoeligheid of overdosering, kunnen de volgende effecten zich vaker voordoen:
zeer hoge bloeddruk, abnormale gevoeligheid voor of niet verdragen van licht, pijn achter het
borstbeen, keelpijn, bleekheid, hevig zweten en braken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na opening van de ampul
Eenmaal geopend dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden bereid.
Houdbaarheid na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 25 °C en
2-8 °C bij verdunning tot 4 mg/liter en 40 mg/liter noradrenaline in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing, of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) met glucose
50 mg/ml (5%) oplossing.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient de verdunde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien
het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en
-omstandigheden na bereiding en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur
van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
aseptische omstandigheden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket
van de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is noradrenaline.
Elke 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat overeenkomend met
1 mg noradrenaline.
Elke ampul met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat
overeenkomend met 2 mg noradrenaline.
Elke ampul met 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat
overeenkomend met 4 mg noradrenaline.
Elke ampul met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat
overeenkomend met 5 mg noradrenaline.
Elke ampul met 8 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat
overeenkomend met 8 mg noradrenaline.
Elke ampul met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat noradrenaline tartraat
overeenkomend met 10 mg noradrenaline.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor
injecties.
Hoe ziet Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Heldere, kleurloze of gelige oplossing praktisch zonder zichtbare deeltjes.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml of 10 ml oplossing in kleurloos glazen ampullen met One Point Cut
(OPC). De ampullen zijn verpakt in folie en in een kartonnen doos geplaatst.
Verpakkingsgrootten: 5 of 10 ampullen
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AS KALCEKS
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Fabrikant
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rga, LV-1057, Letland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ampullen 1 ml:
BE564871
Ampullen 2 ml:
BE564880
Ampullen 4 ml:
BE564897
Ampullen 5 ml:
BE564906
Ampullen 8 ml:
BE564915
Ampullen 10 ml: BE564924
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken
Noradrenalin Kalceks
Oostenrijk
Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing
voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Tsjechische Republiek Norepinephrine Kalceks
Estland
Norepinephrine Kalceks
Finland
Noradrenalin Kalceks
Frankrijk
NORADRENALINE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Duitsland
Norepinephrin Ethypharm Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Hongarije
Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland
Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italië
Norepinefrina Kalceks
Letland
Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Litouwen
Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Noorwegen
Norepinephrine Kalceks
Polen
Noradrenalin Kalceks
Portugal
Norepinefrina Kalceks
Roemenië
Noradrenalin Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Slowakije
Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Spanje
Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Zweden
Noradrenalin Kalceks
Nederland
Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Verenigd Koninkrijk
Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2020
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2020
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik na verdunning.
Als een verdunde oplossing toedienen via een centraal veneuze katheter. De infusie dient met een
gecontroleerde snelheid te worden toegediend, met behulp van een spuitpomp, een infuuspomp of een
druppelteller.
Niet onverdund gebruiken.
Gevallen van onverenigbaarheid
Van infusieoplossingen die noradrenaline tartraat bevatten is gemeld dat ze onverenigbaar zijn met de
volgende stoffen: ijzerzouten, alkaliën en oxiderende stoffen, barbituraten, chloorfeniramine,
chloorthiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, fenytoïne, natriumbicarbonaat, natriumjodide,
streptomycine, sulfadiazine, sulfafurazol.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder vermeld
zijn.
Instructies voor verdunning
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing weggooien.
De oplossing dient voor gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Het geneesmiddel mag niet worden
gebruikt als de oplossing zichtbare deeltjes/vaste deeltjes bevat. Gebruik de oplossing voor infusie niet
als deze een bruine kleur heeft.
Verdunnen voor gebruik met:
glucose 50 mg/ml (5%) oplossing of
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of
Voeg 2 ml concentraat toe aan 48 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing (of een van de andere
bovengenoemde oplossingen voor verdunning) voor toediening met de spuitpomp, of voeg 20 ml
concentraat toe aan 480 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing (of een van de andere bovengenoemde
oplossingen voor verdunning) voor toediening met een druppelteller. In beide gevallen is de
uiteindelijke concentratie van de infusieoplossing 40 mg/liter noradrenaline (wat overeenkomt met
80 mg/liter noradrenaline tartraat). Er mogen ook andere verdunningen dan 40 mg/liter noradrenaline
worden gebruikt. Als er andere verdunningen dan 40 mg/liter noradrenaline worden gebruikt,
controleer de berekening van de infusiesnelheid dan zorgvuldig voordat u met de behandeling begint.
Het product is verenigbaar met polyvinylchloride (PVC), ethylvinylacetaat (EVA) of polyethyleen
(PE) infuuszakken.
Instructies voor het openen van de ampul
1)
Draai de ampul met de gekleurde stip naar boven. Als er nog vloeistof in het bovenste deel van
de ampul aanwezig is, tik dan zacht met uw vinger tegen het glas totdat alle oplossing zich in
het onderste deel van de ampul bevindt.
2)
Gebruik beide handen om de ampul te openen; terwijl u het onderste deel van de ampul met één
hand vasthoudt, gebruikt u de andere hand om het bovenste deel van de ampul af te breken door
dit deel weg van de gekleurde stip te duwen (zie de afbeeldingen hieronder).