Noreprinec 5 mg/ml

NOREPRINEC
BIJSLUITER
Noreprinec 5 mg/ml pour-on oplossing voor vleesvee en melkvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co Down, BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noreprinec 5 mg/ml pour-on oplossing voor vleesvee en melkvee
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml van de oplossing bevat:
Eprinomectine:
5
mg
Gebutyleerd hydroxytolueen (E321):
0,1 mg
4.
INDICATIES
Geïndiceerd voor behandeling en preventie van de volgende parasieten
Gastro-intestinale rondwormen (volwassen en larven in stadium 4):
Ostertagia spp., Ostertagia lyrata (volwassen), Ostertagia ostertagi (inclusief geïnhibeerde O.
ostertagi), Cooperia spp. (inclusief geïnhibeerde Cooperia spp), Cooperia oncophora, Cooperia
pectinata, Cooperia punctata, Cooperia surnabada, Haemonchus placei, Trichostrongylus spp.,
Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Bunostomum phlebotomum, Nematodirus
helvetianus, Oesophagostomum spp. (volwassen), Oesophagostomum radiatum, Trichuris spp
(volwassen).
L
ongwormen (volwassen en larven in stadium 4)
:
Dictyocaulus viviparus.
Horzellarven (parasitaire stadia):
Hypoderma bovis, H. lineatum.
Schurftmijten:
Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis.
Luizen:
Damalinia (Bovicola) bovis (bijtende luizen), Linognathus vituli (zuigende luizen),
Haematopinus eurysternus (zuigende luizen), Solenopotes capillatus (zuigende luizen).
NOREPRINEC
Langdurige werking
Bij toepassing zoals aanbevolen voorkomt het product hernieuwde infecties met:
Dictyocaulus viviparus (tot 28 dagen)
Ostertagia spp (tot 28 dagen)
Oesophagostomum radiatum (tot 28 dagen)
Cooperia spp (tot 21 dagen)
Trichostrongylus spp (tot 21 dagen)
Haemonchus placei (tot 14 dagen)
Nematodirus helvetianus (tot 14 dagen)
De volgende parasietsoorten behoren tot de betreffende genera: Ostertagia ostertagi, O. lyrata,
Cooperia oncophora, C. punctata, C. surnabada, Trichostronglus axei, T. colubroformis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Dit product is alleen geformuleerd voor topische applicatie bij vleesvee en melkvee, inclusief
lacterend melkvee. Niet gebruiken bij andere diersoorten.
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Er zijn geen ongewenste effecten vastgesteld bij gebruik van het product in de aanbevolen dosering.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Vleesvee en melkvee.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Alleen toedienen via topische applicatie aan een dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht,
overeenkomend met de aanbevolen dosering van 0,5 mg eprinomectine per kg lichaamsgewicht. Het
product dient topisch te worden aangebracht door het langs de dorso-lumbale lijn te gieten in een
smalle strook die van de schoft tot de staartbasis loopt.
Bij risico op herinfestatie dient het advies van een dierenarts te worden ingewonnen over de noodzaak
en frequentie van herhaalde toediening.
Gebruik het product voor de beste resultaten als onderdeel van een bestrijdingsprogramma voor zowel
inwendige als uitwendige runderparasieten dat is gebaseerd op de epidemiologie van deze parasieten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld; de
nauwkeurigheid van het doseringsapparaat dient te worden gecontroleerd.
Volg de aanwijzingen van de fabrikant van het doseerpistool m.b.t. het laden van het pistool, het
aanpassen van de dosis en het onderhoud van het doseerpistool na gebruik.
NOREPRINEC
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 10 dagen.
Melk: nul uren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 30°C. Bewaar de container in de buitenverpakking. Bescherm tegen licht.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Eprinomectine is zeer toxisch voor waterorganismen en kan zich ophopen in sedimenten.
Zoals andere macrocyclische lactonen kan eprinomectine nadelige effecten hebben op organismen
waarvoor het middel niet bestemd is. Na behandeling kan gedurende een periode van meerdere weken
excretie van potentieel toxische concentraties eprinomectine plaatsvinden. Wanneer door behandelde
dieren op weidegrond feces worden uitgescheiden die eprinomectine bevatten, kan dit de hoeveelheid
zich met mest voedende organismen verminderen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en
herhaald gebruik van eprinomectine (en producten uit dezelfde anthelmintische groep) bij rundvee te
vermijden.
Het risico voor aquatische ecosystemen zal verder worden verlaagd door behandeld rundvee na
behandeling gedurende twee tot vier weken uit de buurt van watergebieden te houden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Hoewel het aantal mijten en luizen door de voedingsgewoonten van de parasieten na behandeling snel
afneemt, kunnen er in sommige gevallen meerdere weken nodig zijn om ze volledig uit te roeien.
Niet oraal of via injectie toedienen.
Voor effectief gebruik mag het product niet worden aangebracht op gebieden van de dorso-lumbale
lijn die met modder of mest zijn bedekt.
Het product mag alleen op gezonde huid worden aangebracht.
Voorzichtigheid is geboden om de volgende praktijken te vermijden. Deze verhogen namelijk het
risico op de ontwikkeling van resistentie en kunnen uiteindelijk resulteren in ineffectieve behandeling.
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica uit dezelfde groep gedurende een langere
periode.
- Onderdosering, die het gevolg kan zijn van te lage inschatting van het lichaamsgewicht, verkeerde
toediening van het product of een niet of onjuist gekalibreerd (eventueel) doseringsapparaat.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica dienen verder te worden
onderzocht met behulp van geschikte tests (bijv. faecal egg count reduction test). Als de uitslagen van
de test(s) sterk op resistentie tegen een bepaald anthelminticum wijzen, dient een anthelminticum te
worden gebruikt uit een andere farmacologische groep met een andere werkingswijze.
Tot op heden is er geen resistentie tegen eprinomectine (een macrocyclisch lacton) gemeld binnen de
EU. Onder parasietsoorten bij vee binnen de EU is echter wel resistentie tegen andere macrocyclische
lactonen gemeld. Daarom dient het gebruik van dit product te zijn gebaseerd op lokale (regionale,
bedrijfsinterne) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van nematoden en aanbevelingen
om de selectie op resistentie tegen anthelmintica verder te beperken.
NOREPRINEC
Als kleding verontreinigd raakt, dient deze zo snel mogelijk te worden uitgetrokken en gewassen
voordat deze opnieuw wordt gebruikt.
Bij accidenteel huidcontact moet het betrokken gebied onmiddellijk met zeep en water worden
gewassen.
Bij accidentele blootstelling van de ogen onmiddellijk de ogen met water uitspoelen.
Dit product kan toxisch zijn na accidentele inname.
Vermijd accidentele inname van het product via hand/mond-contact.
Niet roken, eten of drinken tijdens het omgaan met het product.
In het geval van ingestie de mond met water spoelen en medisch advies inwinnen.
Na gebruik handen wassen.
Dit product is ontvlambaar. Uit de buurt houden van ontstekingsbronnen.
Inademen van het product kan irritatie veroorzaken.
Alleen in goed geventileerde ruimtes of buiten gebruiken.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Extreem gevaarlijk voor vissen en waterorganismen. Zorg ervoor dat vijvers, oppervlaktewater of
sloten niet met het product of de lege verpakking worden verontreinigd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Containers van 250 ml en 1 l en op de rugzakverpakking van 1 l, 2,5 l en 5 l.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verdeler:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Brussel
Tel: +32 2 734 46 90
Fax: +32 2 734 48 99
BE-V437692 (Container - HDPE dop)
BE-V437701 (Rugzakverpakking ­ polypropyleen dop)