Norfenicol 300 mg/ml/s.c. vial

NL versie

NORFENICOL 300 MG/ML

BIJSLUITER
Norfenicol 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry, Co. Down
BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Norfenicol 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol 300 mg
Een lichtgele tot strokleurige oplossing.
4.
INDICATIES
Runderen:
Behandeling van infecties van de luchtwegen bij klinisch zieke runderen veroorzaakt door
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, die gevoelig zijn voor
florfenicol.
Varkens:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen veroorzaakt door stammen van
Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren of beren die bestemd zijn voor fokdoeleinden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken wanneer bij resistentie tegen florfenicol.
6.
BIJWERKINGEN
NL versie

NORFENICOL 300 MG/ML

Gedurende de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname voorkomen en kunnen de
feces tijdelijk weker zijn. De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van de
behandeling.
In zeer zeldzame gevallen zijn bij runderen anafylactische shocks waargenomen.
Varken:
Algemeen waargenomen bijwerkingen zijn voorbijgaande diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem, welke bij 50% van de dieren kunnen voorkomen. Deze effecten kunnen gedurende
een week aanhouden. In het veld kregen ongeveer 30% van de behandelde varkens pyrexie (40°C),
geassocieerd met ofwel matige neerslachtigheid of matige dyspneu een week of meer na toediening
van de tweede dosis.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van een
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld.
Runderen:
Intramusculaire injectie: 20 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/15 kg). Deze dosis
moet tweemaal worden toegediend met een tussenperiode van 48 uur en met een 16 G naald.
Subcutane injectie: 40 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2 ml/15 kg). Deze dosis moet
slechts eenmaal worden toegediend met een 16 G naald.
Varkens:
Intramusculaire injectie: 15 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml per 20 kg) in de
nekspier. Deze dosis dient tweemaal te worden toegediend met een tussenperiode van 48 uur en met
een 16 G naald.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij toediening aan runderen mag het dosisvolume per injectieplaats niet meer dan 10 ml bedragen. De
injectie mag alleen in de nek worden toegediend.
Bij toediening aan varkens mag het toegediende volume per injectieplaats niet meer zijn dan 3 ml.
Vóór elke dosis het septum schoon deppen.
Gebruik een droge, steriele naald en spuit.
Het wordt aangeraden om dieren in het beginstadium van de ziekte te behandelen en om de respons op
behandeling binnen 48 uur na de tweede injectie te beoordelen. Als 48 uur na de laatste injectie nog
klinische tekenen van respiratoire aandoeningen aanwezig zijn, dient te worden overgestapt op een
andere formulering of een ander antibioticum en dienen deze te worden toegepast totdat de klinische
tekenen zijn verdwenen.
10.
NL versie

NORFENICOL 300 MG/ML

Rund
(Orgaan)vlees:
Via intramusculaire injectie (20 mg/kg, tweemaal): 39 dagen.
Via subcutane injectie (40 mg/kg, eenmaal): 44 dagen.
Melk: niet toegestaan voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Varken
(Orgaan)vlees: 22 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Beschermen tegen licht. In de beschermhoes/buitenverpakking bewaren.
Houdbaarheid na openen van de primaire verpakking: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het carton en injectieflacon na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Niet gebruiken bij biggen die minder wegen dan 2 kg.
Gebruik een geschikte optreknaald of automatische doseerspuit om overmatig aanprikken van de
flacon te vermijden.
Bij varkens kan na toediening van drie maal de aanbevolen dosering of meer een vermindering van
voedselopname, hydratatie en gewichtstoename voor komen. Na toediening van vijf maal de
aanbevolen dosering of meer kan braken voor komen.
Florfenicol moet alleen gebruikt worden voor de behandeling van ernstige infecties.
Het gebruik van het diergeneesmiddel moet gebaseerd worden op gevoeligheidstesten van de bacterie
geïsoleerd uit het dier. Als dit niet mogelijk is, moet de behandeling gebaseerd worden op lokale
(regionaal of bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de relevante
bacterie.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
antimicrobiële middelen (bijv. ceftiofur) verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryo-
of foetotoxische effecten van florfenicol. De veiligheid van het diergeneesmiddel is echter niet
bewezen tijdens dracht en lactatie bij de doeldiersoorten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
NL versie

NORFENICOL 300 MG/ML

Vermijd direct contact met de huid, mond en ogen. In geval van contact met de ogen, direct spoelen
met schoon water.
In geval van accidentele ingestie, spoel de mond met veel water en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Na gebruik handen wassen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V428075 (Glas flacon)
BE-V428084 (HDPE flacon)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Informatie over de verpakking
Beschikbaar in 50, 100, 250 en 500 ml heldere glazen injectieflacons van type 1 en HDPE kunststof
injectieflacons met broombutylrubber stop en felscapsule.
50 ml doorzichtige glazen flacons type I, alsmede 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml HDPE plastic
flacons in een kartonnen doos.
100 ml, 250 ml en 500 ml glazen flacons zijn voorzien van een beschermhoes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.