Norfloxacine eg 400 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Norfloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten
Norfloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Norfloxacine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Norfloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Norfloxacine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Norfloxacine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Norfloxacine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Norfloxacine EG bevat het werkzaam bestanddeel norfloxacine.
Norfloxacine behoort tot de groep van antibiotica die fluorochinolonen worden genoemd.
Norfloxacine is een breedspectrumantibioticum en is actief tegen een groot aantal infecties.
Norfloxacine EG wordt gebruikt voor:
de behandeling van gecompliceerde en niet-gecompliceerde, acute en chronische infecties van de
bovenste en onderste urinewegen (behalve gecompliceerde pyelonefritis: een bepaalde
gecompliceerde ontsteking van de nieren door infectie)
2. Wanneer mag u Norfloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Norfloxacine EG niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden rubriek
6.
U bent allergisch voor andere chinolonantibiotica (uw arts weet dit).
U bent allergisch voor de kleurstof zonnegeel (E110).
Als u in het verleden een peesontsteking (tendinitis) en/of peesscheuring heeft gehad ten gevolge
van behandeling met fluorochinolonen.
Als u een kind of een opgroeiende adolescent jonger dan 18 jaar bent.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Als u tizanidine gebruikt (zie rubriek 2. 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Norfloxacine EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Norfloxacine EG inneemt, in het bijzonder als u een van de
volgende medische aandoeningen of ziekten heeft of heeft gehad:
als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta-aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld;
als u een eerdere episode van aortadissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad;
als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld;
als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, syndroom
van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire
aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of
bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis
[een infectie van het hart]).
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Norfloxacine EG.
Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Ga onmiddellijk naar een afdeling Spoedeisende hulp als u plotselinge, ernstige pijn in uw buik,
borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico
kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat
in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw
ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen uw bloedsuikerspiegel tot boven normale niveaus
(hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot beneden het normale
niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in ernstige gevallen
(zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet uw
bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Norfloxacine EG, zijn in verband gebracht met
zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of
jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en
gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend'
gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen
van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie,
geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na gebruik van Norfloxacine EG een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact
opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u
dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal
worden.
Overgevoeligheidsreacties
Sommige patiënten hebben bij inname van chinolon-antibiotica ernstige allergische reacties gekregen
die in sommige gevallen fataal waren. Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer
zwelling van de huid van het gezicht, de ledematen, de tong of de keel en ademhalingsmoeilijkheden.
Als u een allergische reactie heeft:
stop dan met het innemen van Norfloxacine EG
raadpleeg onmiddellijk uw arts voor een spoedbehandeling
Leverziekte
Tijdens gebruik van norfloxacine is melding gemaakt van leverfalen (ernstig en mogelijk
levensbedreigend onvermogen van de lever om de normale stofwisselingsfuncties uit te voeren) (zie
rubriek 4). Als er bij u symptomen optreden zoals verlies van eetlust, geelzucht (gele verkleuring van
de huid), donkere urine, jeuk of gevoeligheid van de maag, stop dan met het innemen van
Norfloxacine EG en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Ontstoken en/of gescheurde pezen
In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van
pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft
ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en
afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere
maanden nadat de behandeling met Norfloxacine EG is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen
met het gebruik van Norfloxacine EG. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke
plek rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter
maakt.
Vallende ziekte en aandoeningen van het centraal zenuwstelsel
vallende ziekte (epilepsie) of stuipen (convulsies) kunnen verergeren
psychische stoornissen, zoals hallucinaties en/of verwardheid, kunnen verergeren
aandoeningen van het centraal zenuwstelsel, zoals verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of
een beroerte
Zet de behandeling stop en raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw symptomen verergeren.
Perifere neuropathie
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een
branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of
handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Norfloxacine EG. Neem
ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Pseudomembraneuze colitis
Pseudomembraneuze colitis is een infectie die een ontsteking van de dikke darm veroorzaakt. Dit kan
resulteren in ernstige en aanhoudende diarree tijdens of na de behandeling. Als u deze symptomen
heeft:
stop dan onmiddellijk met het innemen van Norfloxacine EG en raadpleeg uw arts
neem geen geneesmiddelen in die de normale passage van voedsel door uw lichaam vertragen
Uw arts zal een ander geneesmiddel voorschrijven om uw symptomen te behandelen.
Hartproblemen
Voorzichtigheid is geboden wanneer u dit type geneesmiddel gebruikt, als u geboren werd
met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (waargenomen op het
ecg, dat de elektrische activiteit van het hart registreert), een onevenwichtige zoutbalans heeft
in uw bloed (vooral een laag kalium- of magnesiumgehalte in het bloed), een zeer traag
hartritme (genaamd 'bradycardie') heeft, een zwak hart (hartfalen) heeft, een
voorgeschiedenis van hartaanval (myocardinfarct) heeft, u een vrouw of oudere persoon bent,
of u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ecg-veranderingen (zie rubriek
'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')
Tekort aan het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)
Als u onvoldoende van het enzym G6PD heeft, kan u een aandoening van de rode bloedcellen
ontwikkelen.
Myasthenia gravis (een aandoening die spierzwakte veroorzaakt)
Als u norfloxacine inneemt, kan u myasthenia gravis krijgen of kunnen uw symptomen verergeren.
Hierdoor kunnen uw ademhalingsspieren gevaarlijk verzwakken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als
uw symptomen verergeren.
Gezichtsstoornis
Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening
krijgt, raadpleeg dan
onmiddellijk een oogarts (zie rubriek '4. Mogelijke bijwerkingen').
Gevoeligheid voor licht
Norfloxacine en andere antibiotica van het chinolon-type kunnen gevoeligheid voor zonlicht
veroorzaken. Vermijd fel zonlicht en langdurige blootstelling aan de zon. Ga niet onder de zonnebank
terwijl u Norfloxacine EG inneemt.
Nierziekte
Als u een nierziekte heeft, is het mogelijk dat norfloxacine bij u niet goed werkt.
Kristalurie (kristallen in uw urine)
Als u Norfloxacine EG langdurig inneemt, is het mogelijk dat er zich kristallen in uw urine vormen.
Om deze symptomen te helpen voorkomen:
mag u niet meer dan de aanbevolen dosis Norfloxacine EG innemen
moet u veel drinken (bv. water, maar geen alcohol)
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Norfloxacine EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Gebruik Norfloxacine EG niet als u tizanidine (een geneesmiddel tegen spierspasticiteit bij multiple
sclerose) inneemt.
De volgende geneesmiddelen kunnen invloed hebben op of beïnvloed worden door Norfloxacine EG:
nitrofurantoïne (een antibioticum)
probenecide (voor de behandeling van jicht)
theofylline (voor de behandeling van astma en longziekte). De kans op bijwerkingen van de
behandeling met theofylline is mogelijk verhoogd.
cafeïne (aanwezig in sommige pijnstillers). Vermijd cafeïnehoudende geneesmiddelen (bv.
bepaalde pijnstillers) zolang u Norfloxacine EG inneemt. Vraag advies aan uw arts.
ciclosporine (gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen)
warfarine (gebruikt als bloedverdunner)
niet-steroïde ontstekingsremmers (geneesmiddelen tegen pijn en andere ziekten)
fenbufen (een niet-steroïde ontstekingsremmer, NSAID, gebruikt om pijn te verlichten)
U dient uw arts te informeren, als u andere geneesmiddelen inneemt die uw hartritme kunnen
veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de groep van antiaritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine,
disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, sommige
antibiotica (die behoren tot de groep van macroliden), sommige antipsychotica.
Orale anticonceptiva (via de mond in te nemen middelen om zwangerschap te voorkomen)
Houd er rekening mee dat de orale anticonceptiepil minder doeltreffend kan zijn wanneer u
Norfloxacine EG gebruikt.
Producten die ijzer, maagzuurremmers, magnesium, aluminium of zink bevatten
Producten die een van deze stoffen bevatten (bv. multivitaminen, sucralfaat), kunnen de hoeveelheid
norfloxacine die in uw bloed en urine terechtkomt, verminderden.
Neem Norfloxacine EG 2 uur voor of minstens 4 uur na de inname van dergelijke producten in.
Producten die calcium bevatten
Ook producten die calcium bevatten, zoals orale voedingsoplossingen en zuivelproducten (melk of
vloeibare melkproducten zoals yoghurt), kunnen de hoeveelheid norfloxacine die in uw bloed en urine
terechtkomt, verminderen. Neem Norfloxacine EG minstens 1 uur voor of 2 uur na dergelijke
producten in.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Neem Norfloxacine EG op een nuchtere maag, 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd of inname van melk
of andere zuivelproducten.
Drink geen alcohol terwijl u Norfloxacine EG inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby. Daarom mag u Norfloxacine EG niet
innemen als:
u zwanger bent
u denkt zwanger te zijn
u van plan bent om zwanger te worden
Licht onmiddellijk uw arts in als u tijdens inname van Norfloxacine EG zwanger bent geworden.
Gebruik doeltreffende anticonceptiemethodes terwijl u Norfloxacine EG inneemt. Raadpleeg bij
twijfel uw arts.
Geef geen borstvoeding terwijl u Norfloxacine EG inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norfloxacine EG kan uw reactiesnelheid beïnvloeden, vooral:
bij het begin van de behandeling
bij een verhoging van de dosis
als u op een ander geneesmiddel overstapt
als u ook alcohol drinkt
Wees daarom altijd voorzichtig wanneer u een auto of ander voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Rijd niet en gebruik geen machines als uw reactiesnelheid beïnvloed is.
Norfloxcine EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Norfloxacine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts heeft u mogelijk twee dosissen per dag voorgeschreven. In dat geval neemt u best één dosis 's
ochtends en één dosis 's avonds. Als u slechts één dosis per dag moet innemen, neem deze dan steeds
op hetzelfde tijdstip van de dag in.
Als u maagzuurremmers, multivitaminen of voedingsoplossingen gebruikt, moet u Norfloxacine EG 2
uur voor of minstens 4 uur na de inname van dergelijke producten innemen.
Slik de Norfloxacine EG tabletten in hun geheel in, zonder ze te breken, te pletten of te kauwen.
Slik de tabletten in met vloeistof, bv. een glas water. Neem de tabletten minstens 1 uur voor of 2
uur na een maaltijd of een zuivelproduct in.
De aanbevolen dosering is:
Infecties van de urinewegen
Eén 400 mg tablet tweemaal per dag. Hoe lang u de tabletten moet innemen, hangt af van het soort
infectie dat u heeft:
Niet-gecompliceerde acute blaasontsteking (bij vrouwen): De behandeling duurt gewoonlijk 3
dagen.
Infecties van de urinewegen: De behandeling duurt gewoonlijk 7 tot 10 dagen. Het is mogelijk
dat uw symptomen snel verbeteren. Niettemin moet u dit geneesmiddel zo lang blijven innemen
als uw arts zegt.
Gecompliceerde infecties van de urinewegen: De behandeling duurt gewoonlijk 2 tot 3 weken.
Afhankelijk van de ernst en de plaats van uw infectie kan uw arts de behandelduur verlengen.
Als u een nierziekte heeft
Uw arts kan uw nierfunctie controleren door uw creatinineklaring te meten. Als u een ernstige
nierziekte heeft (creatinineklaring = 30 ml/min x 1,73 m2), is het mogelijk dat uw arts de dosering
verlaagt tot 400 mg eenmaal per dag.
Ouderen
Als u op leeftijd bent en uw nierfunctie niet verminderd is, zijn de hierboven vermelde doseringen
geschikt voor u.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en opgroeiende adolescenten (jonger dan 18 jaar) mogen Norfloxacine EG niet innemen.
Heeft u te veel van Norfloxacine EG ingenomen?
Wanneer u te veel Norfloxacine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), of ga meteen naar de dichtstbijzijnde afdeling voor
spoedgevallen. Mogelijk krijgt u de raad om calciumhoudende oplossingen te drinken. Hierdoor zal
uw lichaam geen norfloxacine meer opnemen.
Bent u vergeten Norfloxacine EG in te nemen?
Maak u geen zorgen. Neem de volgende dosis gewoon op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Norfloxacine EG
Stop niet plots met het innemen van dit geneesmiddel, ook niet als uw symptomen snel verbeteren. Blijf
dit geneesmiddel zo lang innemen als uw arts zegt. Anders kan de infectie terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Stop met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als het
volgende bij u optreedt:

symptomen van angio-oedeem (een levensbedreigende reactie), zoals:
gezwollen gezicht, tong of keel
moeilijkheden bij het slikken
netelroos en moeilijkheden bij het ademen
een ernstige huidreactie
gele verkleuring van het oogwit of de huid, wat een symptoom van leverontsteking (hepatitis) of
van leverfalen kan zijn.
Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Leukopenie (een laag aantal witte bloedcellen)
Neutropenie (een laag aantal van bepaalde witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd)
Eosinofilie (een hoog aantal van bepaalde witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd)
Verhoging van leverenzymen (AST, ALT, alkalische fosfatase). Dit zijn bloedtesten die op
veranderingen in de leverwerking wijzen.
Hoofdpijn
Duizeligheid
Een licht gevoel in het hoofd
Slaperigheid
Buikpijn en buikkrampen
Misselijkheid
Huiduitslag
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Trombocytopenie (een afname van het aantal bloedplaatjes)
Verminderd hematocriet (een laag aantal rode bloedcellen)
Kristalurie (kristallen in de urine)
Verlengde protrombinetijd (het duurt langer voordat uw bloed gestold is)
Hemolytische anemie (een afname van het aantal rode bloedcellen door een versterkte afbraak,
waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kan optreden). Dit gaat soms
gepaard met een tekort aan het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zoals:
- anafylaxie (een ernstige allergische reactie; zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met Norfloxacine EG?')
- angio-oedeem (ernstige allergische reactie die een zwelling van het gezicht, de tong of de
keel veroorzaakt en levensbedreigend kan zijn)
- urticaria (netelroos)
- interstitiële nefritis (nierontsteking)
- petechiën (kleine rode of paarse vlekjes op het lichaam)
- hemorragische bullae (bloedblaren)
- papels met vasculitis (bultjes op de huid met ontstoken bloedvaten)
Vermoeidheid
Stemmingswisselingen
Paresthesie (tintelingen)
Slapeloosheid
Slaapstoornissen
Depressie (zich neerslachtig voelen)
Angst
Zenuwachtigheid
Prikkelbaarheid
Euforie (een extreem geluksgevoel)
Desoriëntatie
Hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn)
Verwardheid
Polyneuropathie (wanneer het zenuwstelsel in uw armen en benen niet goed functioneert)
waaronder het syndroom van Guillain-Barré (gekenmerkt door zwakte van de ledematen, wat kan
leiden tot gevoelloosheid en verlamming) (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Norfloxacine EG?')
Convulsies (stuipen)
Psychische stoornissen en aandoeningen en psychotische reacties (ernstige psychische
aandoeningen)
Myasthenia gravis (een aandoening die spierzwakte veroorzaakt) kan zich openbaren of
verergeren (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Norfloxacine EG?')
Gestoord gezichtsvermogen
Verhoogde tranenvloed (traanvochtproductie)
Tinnitus (oorsuizingen)
Hartkloppingen (het voelen van uw hartslag)
Brandend maagzuur
Diarree
Braken
Anorexia (verlies van eetlust)
Pancreatitis (ontstoken alvleesklier)
Hepatitis (ontstoken lever)
Verhoogd serumbilirubine (een chemische stof in het bloed)
Ernstige huidreacties:
- exfoliatieve dermatitis (ontstoken, schilferende huid)
- syndroom van Lyell (ernstige huidziekte met intense roodheid, blaarvorming en vervelling van
de huid, als bij verbranding)
- erythema multiforme (syndroom van Stevens-Johnson; een ernstige ziekte met blaarvorming
van de huid, mond, ogen en geslachtsorganen)
- fotosensibiliteit (verhoogde gevoeligheid voor zonlicht)
- pruritus (jeuk)
Artritis (ontstoken gewrichten)
Myalgie (spierpijn)
Artralgie (gewrichtspijn)
Tendinitis (ontstoken pezen)
Tendovaginitis (ontstoken pees en peesschede)
Verhoogd serumureum en serumcreatinine (indicatoren voor verslechtering van de nierfunctie)
Candidiasis vaginalis (candida-infectie van de vagina)
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
Pseudomembraneuze colitis (ontsteking van de darmen met als gevolg koorts, buikpijn of diarree;
zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Norfloxacine EG?')
In sommige gevallen is een ontsteking van de achillespees waargenomen. Dit kan leiden tot
scheuring van de achillespees (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Norfloxacine EG?').
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
Cholestatische hepatitis (ontstoken lever waarbij de gal niet goed wordt afgevoerd)
Levernecrose (afsterven van leverweefsel)
Rabdomyolyse (een spierziekte die wordt veroorzaakt door de afbraak van spiercellen en tot
nierproblemen kan leiden)
Koorts, keelpijn en algemeen aanhoudend gevoel van ziekte door een verlaging van het aantal
witte bloedcellen (agranulocytose)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
De kleurstof zonnegeel (E110) kan allergische reacties veroorzaken
Verminderde tastzin (hypo-esthesie)
Leverfalen, waaronder gevallen met fatale afloop (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Norfloxacine EG?')
Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, wijziging van het hartritme
(genaamd 'verlenging van het QT-interval', waargenomen op het ecg dat de elektrische activiteit
van het hart registreert).
Aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag natriumgehalte
(SIADH).
Verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch
coma). Zie rubriek 2.
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen,
zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen
met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een
branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen,
geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in
verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige
gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Norfloxacine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Norfloxacine EG?
De werkzame stof in Norfloxacine EG is norfloxacine.
Elke Norfloxacine EG filmomhulde tablet bevat 400 mg norfloxacine.
De andere stoffen in Norfloxacine EG zijn:
Tabletkern:
povidon
natriumzetmeelglycolaat
microkristallijne cellulose
watervrije colloïdale siliciumdioxide
magnesiumstearaat
gezuiverd water
Filmomhulling:
hypromellose
talk
propyleenglycol
zonnegeel (E110)
titaandioxide (E171)
Hoe ziet Norfloxacine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norfloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten zijn rond, oranje en filmomhuld, en hebben aan één
zijde een gegraveerde lijn.
Norfloxacine EG is verkrijgbaar in Aluminium PVC/PVDC-blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootten: 6, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50, 56 en 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
1) Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
2) Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrae 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
3) Stadapharm GmbH ­ Stadastrae 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
4) Stada Arzneimittel Ges.m.b.H ­ Muthgasse 36/2 ­ 1190 Wenen - Oostenrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE215677
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 02/2021 / 11/2020.