Normacol gran.

13 januari 2021
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NORMACOL Granulaat
Sterculia urens Roxb., gom
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wordt uw klacht na 4 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Normacol en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Normacol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Normacol in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Normacol?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Normacol en waarvoor wordt het gebruikt?
Normacol is een laxeermiddel (bulkvormer). Het is aangewezen bij de behandeling van de
symptomen van verstopping, uitgezonderd verstopping van mechanische oorsprong.
Normacol is aangewezen voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6
jaar.
Wordt uw klacht na 4 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
2. Wanneer mag u Normacol niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Normacol niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter
bij vernauwing en/of afsluiting van het spijsverteringsstelsel
bij heel erge verstopping, faecale impactie genaamd
bij gebrek aan spierspanning van de dikke darm (colonatonie)
bij buikpijn zonder duidelijke oorzaak
bij misselijkheid en braken.
13 januari 2021
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Normacol?
als u het langdurig gebruikt. Bij chronische verstopping zal men eerst pogen deze toestand
te verhelpen door aanpassing van de voedings- en leefgewoonten.
als u het inneemt wanneer u van plan bent om te gaan liggen (rusten/slapen). Normacol
dient niet ingenomen te worden vlak voor het slapen gaan of in een liggende houding.
als u moeilijkheden heeft bij het slikken. De inname dient vermeden te worden bij
patiënten die moeilijkheden hebben bij het slikken.
als u diarree heeft. In geval van ernstige diarree bestaat de kans op een vocht- en
elektrolytentekort. In dit geval dient u voldoende te drinken.
als u weinig kunt drinken. Neem Normacol in met een grote hoeveelheid water of andere
vloeistof. Dit dient om afsluiting ter hoogte van het spijsverteringsstelsel te voorkomen.
Voldoende vochtinname dient te worden gewaarborgd.
als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zie ook rubriek 'Normacol bevat
sucrose en natrium'.
het is mogelijk dat de ontlasting lichter van kleur is wanneer u Normacol gebruikt. U
hoeft zich daar verder geen zorgen over te maken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Kinderen
Normacol is niet aanbevolen bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Normacol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Normacol mag gebruikt worden na advies van een arts tijdens de zwangerschap.
Normacol mag gebruikt worden tijdens de borstvoedingsperiode.
Er zijn geen gegevens over het effect van Normacol op de vruchtbaarheid bij mensen
beschikbaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Normacol heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
Normacol bevat sucrose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bevat 2,5 g sucrose per dosis voor volwassenen (hoeveelheid in 1 zakje van 10 g).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus.
Dit geneesmiddel bevat 41 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per dosis voor volwassenen (hoeveelheid in 1 zakje van 10 g). Dit
komt overeen met 2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
13 januari 2021
3. Hoe neemt u Normacol in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt na 4 dagen, raadpleeg dan uw arts
opnieuw.
Gebruiksaanwijzing Normacol
Oraal gebruik: leg de korrels droog op de tong en slik ze zonder kauwen of pletten
onmiddellijk door met een grote hoeveelheid water of een koele drank. U kan ze ook op zacht
voedsel zoals yoghurt strooien en zo innemen. Drink daarna onmiddellijk veel water of een
andere koele drank. Bij kinderen kan men de aanbevolen dosis vermengen met jam of laten
zwellen in een weinig water of andere vloeistof. Drink onmiddellijk na inname nog een groot
glas water of een andere vloeistof.
Adolescenten en volwassenen:
1 tot 2 koffielepels of 1 zakje, 2 à 3 x per dag na de maaltijden
Gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar:
½ tot 1 koffielepel of ½ zakje, 2 à 3 x per dag na de maaltijden
Het werkzame effect van Sterculia urens Roxb., gom wordt waargenomen tussen 1 en 3
dagen na inname, zoals dat het geval is bij alle vezels.
Heeft u te veel van Normacol ingenomen?
Wanneer u te veel van Normacol heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het preparaat kan, droog ingenomen, een afsluiting van de darmen veroorzaken. Daarom
dient men bij overdosering veel water te drinken. Als u ernstige diarree heeft, bestaat de kans
op dehydratatie en een elektrolytentekort. U dient dan voldoende te drinken.
Bent u vergeten Normacol in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar neem gewoon uw
volgende dosis op het moment zoals dit was voorzien.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Immuunsysteemaandoeningen:
Allergische reacties
Maagdarmstelselaandoeningen:
Uitzetting van de onderbuik
Verstopping van de slokdarm
Diarree
Misselijkheid
Buikpijn
Soms treedt winderigheid op, die verdwijnt bij aanpassing van de dosis.
13 januari 2021
Gevallen van verstopping of impactie (verstopping door verharde ontlasting) ter hoogte
van de darm zijn eveneens beschreven. Dit komt over het algemeen voor bij
onvoldoende vochtinname bij bejaarde patiënten of bij het bestaan van een vernauwing
ter hoogte van het spijsverteringsstelsel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan, 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 BRUSSEL Madou
Website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Normacol?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Doos met 1 zakje van 375 g:
Bewaren beneden 25 °C en in de oorspronkelijke verpakking.
De doos zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Houdbaarheid na opening: 3 maanden.
Doos met 30 zakjes van 10 g:
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en de zakjes na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Normacol?
De werkzame stof in Normacol is: Sterculia urens Roxb., gom. (62 g per 100 g
granulaat)
De andere stoffen in Normacol zijn: Natriumwaterstofcarbonaat, talk, titaandioxide
(E171), paraffine (vast), vanilline, sucrose (zie rubriek 2 'Normacol bevat sucrose en
natrium').
Hoe ziet Normacol eruit en wat zit er in een verpakking?
Normacol Granulaat zijn kleine witte, onregelmatig gevormde korrels om in te nemen via de
mond.
13 januari 2021
Normacol is verkrijgbaar in een doos met 1 zakje van 375 g granulaat (zakje bestaande uit
papier/lage densiteit polyethyleen). Normacol is ook verkrijgbaar in een doos met 30 zakjes
van 10 g (zakjes bestaande uit papier/lage densiteit polyethyleen/aluminium/lage densiteit
polyethyleen).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norgine N.V., Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabrikant:
Norgine Pharma, 29 Rue Ethé Virton, 28100 Dreux, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Normacol in een doos met 1 zakje van 375 g: BE016484
Normacol in een doos met 30 zakjes van 10 g: BE498604
Afleveringswijze: Vrije aflevering
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.