Normosang 25 mg/ml

NORMOSANG 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Humaan hemine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Normosang en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NORMOSANG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Normosang bevat humane hemine, een stof die afgeleid is van bloed.
Normosang wordt gebruikt voor het behandelen van plotselinge aanvallen die optreden bij patiënten die lijden
aan acute hepatische porfyrie; de ziekte wordt gekenmerkt door ophoping in de lever van bepaalde stoffen
(inclusief porfyrinen en de schadelijke (toxische) voorlopers daarvan). Er zijn drie types leverziekte die
berusten op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (hepatische porfyrie) met de medische
namen: acute intermitterende porfyrie, porphyria variegata en hereditaire coproporfyrie. Deze ophoping leidt
tot verschijnselen van de ziekte, waaronder pijn (voornamelijk buik, rug en dijen), misselijkheid, braken en
verstopping (constipatie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voorafgaand aan behandeling met dit geneesmiddel, dient uw arts een aanval van hepatische porfyrie te
bevestigen door middel van een serie klinische en biologische criteria:
suggestieve familie- of persoonlijke voorgeschiedenis,
suggestieve klinische tekenen;
bepaling van de hoeveelheid delta-aminolevulinezuur en porfobilinogeen (specifieke stoffen
kenmerkend voor de ziekte) in urine.
Hoe eerder men na het begin van een aanval begint met de behandeling met Normosang, hoe beter de
werkzaamheid.
Als gevolg van Normosang-infusies, verdwijnen buikpijn en andere maag-darmsymptomen over het
algemeen binnen 2 - 4 dagen. Complicaties van het zenuwstelsel (verlamming (paralyse) en
psychologische stoornissen) worden minder beïnvloed door de behandeling.
U wordt gedurende de hele behandeling gecontroleerd, aangezien aanvallen van porfyrie vaak
samengaan met diverse uitwerkingen op het hart en de bloedsomloop, alsook op het zenuwstelsel.
Niet doen:
- Plotselinge veranderingen aanbrengen in uw normale dieet, met name niet gedurende lange perioden
stoppen met eten.
- Geneesmiddelen of stoffen nemen zoals oestrogenen (bijv. orale anticonceptiva), barbituraten
(geneesmiddelen die u helpen bij het slapen en geneesmiddelen die soms worden gebruikt voor het
behandelen van epilepsie) of steroïden (lichaamshormoonachtige geneesmiddelen), omdat deze een
aanval kunnen veroorzaken of de aanval kunnen verergeren.
Vraag uw arts of apotheker om advies over de geneesmiddelen en stoffen die u niet mag innemen (zowel nu als
in de toekomst).
Om aderirritatie te voorkomen, moet de oplossing worden toegediend via infusie in een grote ader
(bloedvat) van de arm of in een ader op de borst gedurende minimaal 30 minuten. Na de infusie zal de
ader worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Een bloedstolsel (bekend als `veneuze trombose') kan de ader die voor de infusie wordt gebruikt,
blokkeren.
Als uw canule te lang blijft zitten, kan er schade aan de bloedvaten optreden waardoor er onbedoeld
Normosang kan weglekken en buiten het bloedvat terecht komt (extravasatie). Door dit weglekken kan
er een verkleuring van de huid ontstaan.
Om het risico op extravasatie te voorkomen zal de verpleegkundige/arts uw canule voor de infusie testen en
de canule ook tijdens de infusie regelmatig controleren.
De geïnfundeerde oplossing kan uw bloed een ongebruikelijke kleur geven.
Om het risico van toename van ijzerverbindingen te beperken, dient Normosang niet te worden gebruikt
als preventieve behandeling van de acute aanvallen.
Humaan hemine bevat ijzer. Het kan soms gebeuren dat ijzer zich na een behandeling van een aantal
jaren met herhaalde Normosang-infusies ophoopt in het lichaam. Uw arts kan van tijd tot tijd bloedtests
uitvoeren om het ijzerniveau in uw lichaam te controleren.
De standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties veroorzaakt door het gebruik van geneesmiddelen
die afgeleid zijn van humaan bloed of plasma zijn onder andere selectie van de donoren, individuele
donaties onderzoeken op specifieke stoffen kenmerkend voor infecties en het invoeren van
doeltreffende stappen in het vervaardigingproces voor de inactivering / verwijdering van virussen.
Desondanks kan de mogelijkheid dat er bij toediening van geneesmiddelen die afgeleid zijn van humaan
bloed of plasma infectieuze stoffen worden overgedragen, niet volledig worden uitgesloten. Dit is ook
van toepassing voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
De genomen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor omhulde virussen zoals HIV, HBV en
HCV. Er wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Normosang aan een patiënt wordt toegediend, de
naam en het partijnummer van het product te registreren zodat de koppeling tussen de patiënt en de
partij van het product behouden blijft
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruik geen geneesmiddelen of stoffen zoals oestrogenen (bijv. orale anticonceptiva), barbituraten
(geneesmiddelen die u helpen bij het slapen en geneesmiddelen die soms worden gebruikt voor het behandelen
van epilepsie) of steroïden (lichaamshormoonachtige geneesmiddelen), omdat zij een aanval kunnen
veroorzaken of de aanval kunnen verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of er een risico bestaat bij het gebruik van Normosang tijdens de zwangerschap. Met
Normosang behandelde moeders hebben echter normale baby's gekregen.
Bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u het
geneesmiddel enkel voorschrijven als het absoluut noodzakelijk is.
Normosang is niet bestudeerd tijdens het geven van borstvoeding. Daar veel geneesmiddelen worden
afgescheiden in de moedermelk, dient u uw arts op de hoogte te stellen indien u borstvoeding geeft en hem om
advies te vragen voor u Normosang gebruikt. Uw arts zal u enkel een behandeling met Normosang
voorschrijven indien dit absoluut noodzakelijk is, of kan u aanraden om de borstvoeding stop te zetten.
Normosang bevat ethanol (alcohol). Hiermee moet rekening gehouden worden indien u zwanger bent of
borstvoeding geeft. Zie onder 'Normosang bevat ethanol'.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen om aan te nemen dat het geneesmiddel de rijvaardigheid of het gebruik van
machines beïnvloedt.
Normosang bevat ethanol (alcohol)
Dit geneesmiddel bevat 11,78 vol % ethanol (alcohol), d.w.z. max. 1000 mg per dosis (één ampul), hetgeen
overeenkomt met 23,6 ml bier of 9,8 ml wijn per dosis.
Dit kan schadelijk zijn voor mensen die aan alcoholisme lijden. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere
vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met een
leveraandoening of epilepsie.
Vraag uw arts om advies alvorens u Normosang wordt toegediend, wanneer u lijdt aan een van de
bovengenoemde condities.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dit geneesmiddel zal u uitsluitend worden toegediend in een ziekenhuisomgeving door bevoegd
ziekenhuispersoneel.
De toe te dienen dosis zal worden berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht en is ongeveer 3 mg per kg
lichaamsgewicht per dag, maar is maximaal 250 mg (1 ampul) per dag. Deze berekende hoeveelheid zal
worden verdund met een fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride) in een glazen fles en dit zal een
donker gekleurde oplossing vormen.
De oplossing zal gedurende een periode van minimaal 30 minuten worden toegediend door middel van infusie
in een grote ader (bloedvat) in uw arm of in een ader in uw borst. De geïnfundeerde oplossing kan uw bloed
een ongebruikelijke kleur geven.
Na de infusie zal de ader worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
Gewoonlijk krijgt u één infusie per dag gedurende vier dagen.
Wanneer de symptomen na deze eerste behandelingskuur niet zijn afgenomen, kan uw arts beslissen bij
uitzondering een tweede behandelingskuur te starten.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Wanneer u te veel van dit middel heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zelden (
kunnen optreden bij max. 1 op de 1.000 mensen):
- Koorts en ernstige allergische reacties (uitslag, zwelling van de tong), ook anafylactoïde reacties kunnen
zelden optreden.
Anafylactoïde reacties zijn plotselinge en mogelijk levensbedreigende reacties die zelden kunnen optreden.
Als u symptomen heeft zoals zwelling van het gezicht, kortademigheid, beklemd gevoel in de borst, versnelde
hartslag (tachycardie), lage bloeddruk, netelroos, spontaan bewustzijnsverlies (veroorzaakt door onvoldoende
bloedtoevoer naar de hersenen), moet de infusie worden stopgezet en moet de arts onmiddellijk worden
gecontacteerd.
Zeer vaak (
kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
- Na herhaalde behandelingen kan toegang tot aderen in uw arm moeilijk worden, hetgeen kan betekenen dat er
een buisje moet worden geplaatst in een ader in de borst.
Vaak (
kunnen optreden bij max. 1 op de 10 personen):
- Indien toegediend in een te kleine ader, kan pijn en ontsteking ontstaan.
Soms (
kunnen optreden bij max. 1 op de 100 personen):
- De hoeveelheid van een ijzerverbinding (ferritine genoemd) in het bloed kan na herhaalde behandelingen
gedurende een aantal jaren toenemen. Om het risico op de toename van ijzerverbindingen te beperken, mag
Normosang niet worden gebruikt als preventieve behandeling van acute aanvallen.
Frequentie niet bekend (
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Hoofdpijn,
- Veneuze trombose (vorming van bloedstolsels in de perifere en centrale bloedvaten), waaronder trombose op
de injectieplaats.
- Lekkage van de infusievloeistof naar het omringende weefsel (extravasatie).
- Beschadiging van de huid (necrose).
- Roodheid van de huid op de plaats van de injectie (erytheem op de injectieplaats).
- Jeuk op de plaats van de injectie (pruritus op de injectieplaats).
- Verhoogd creatininegehalte in het bloed (een stof die door de nieren wordt uitgescheiden).
- Verkleuring van de huid.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: http://www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, op de
ampul en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2C ­ 8C).
De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na verdunning moet de oplossing binnen een uur gebruikt worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is humaan hemine (25 mg/ml). Elke ampul van 10 ml bevat 250 mg
humaan hemine. Na verdunning van één ampul van 10 ml in 100 ml 0,9% NaCl-oplossing, bevat de
verdunde oplossing 2273 microgram per ml humaan hemine.
- De andere stoffen in dit middel zijn arginine, ethanol (96%), propyleenglycol en water voor injecties.
Hoe ziet Normosang eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Normosang wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie (ampullen van 10 ml ­
verpakkingsgrootte van 4). Normosang is een oplossing die zelfs na verdunning van het concentraat donker
gekleurd is, voor oplossing voor infusie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70 avenue de Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk
Fabrikant
Recordati Rare Diseases
Immeuble 'Le Wilson'
70 avenue de Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrijk
of
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrijk
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Normosang ­ Oostenrijk / België / Cyprus / Tsjechië / Denemarken / Estland / Duitsland / Griekenland /
Finland / Frankrijk / Hongarije / IJsland / Ierland / Italië / Letland / Litouwen / Luxemburg / Malta / Nederland
/ Noorwegen / Portugal / Spanje / Zweden / Slovenië / Slowakije / Verenigd Koninkrijk
Human Hemin Orphan Europe - Polen
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2019.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------