Norocarp 50 mg/ml

Norocarp 50 mg/ml
BIJSLUITER
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road
Newry, Co. Down, BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Norocarp 50 mg/ml Oplossing voor Injectie voor Rundvee
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Norocarp 50 mg/ml Oplossing voor Injectie voor Rundvee is een oplossing voor injectie die
50 mg/ml carprofen, 100 mg/ml ethanol (als bewaarmiddel) en 2,0 mg/ml
natriumformaldehydesulfoxylaat (als antioxidans) bevat.
4.
INDICATIES
Vermindering van koorts in acute gevallen van infectieuze respiratoire aandoeningen bij
rundvee, in combinatie met een aangepaste anti-infectieuze behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een verminderde hart-, lever- of nierfunctie, wanneer er kans is
op gastro-intestinale zweervorming of bloedingen, of als er aanwijzigen zijn voor
bloeddyscrasie of overgevoeligheid voor het product.
6.
BIJWERKINGEN
Studies bij rundvee hebben aangetoond dat een tijdelijke plaatselijke reactie kan optreden op
de plaats van de subcutane injectie, deze reactie zou echter moeten verdwijnen binnen de 24
uren na de injectie.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Norocarp 50 mg/ml
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rundvee
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Een enkele subcutane of intraveneuze injectie in een dosering van 1,4 mg carprofen per
kilogram (1 ml/35 kg) lichaamsgewicht in combinatie met passende antibioticumtherapie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie bovenstaande rubriek.
10.
WACHTTIJD
Melk: nul uren
Vlees en afval: 21 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bescherm tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Wanneer de verpakking voor het eerst wordt aangeprikt (geopend), moet de datum waarop elk
in de verpakking resterend product moet worden weggegooid, uitgewerkt worden, met behulp
van de van toepassing zijde houdbaarheidtermijn die is vermeld in deze bijsluiter. Deze
wegwerpdatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket worden geschreven.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de injectieflacon en de doos na EXP:
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De aangegeven dosis of behandelingsduur niet overschrijden.
Geen andere NSAID's gelijktijdig of binnen 24 uur na elkaar toedienen.
Vermijd gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, omdat er een
potentieel risico bestaat op verhoogde niertoxiciteit. Gelijktijdige toediening van potentieel
nefrotoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
Net zoals andere NSAID's mag carprofen niet gelijktijdig worden toegediend met een ander
product uit de klasse van NSAID's of uit de klasse van glucocorticoïden. De dieren moeten
zorgvuldig gecontroleerd worden als carprofen gelijktijdig wordt toegediend met een
anticoagulans. NSAID's binden in hoge mate aan plasma-eiwitten en kunnen in competitie
gaan met andere sterk bindende geneesmiddelen, wat tot toxische effecten kan leiden.
Er bestaat geen specifiek antidotum voor carprofen na overdosering, maar een algemene
ondersteunende behandeling, zoals wordt toegepast bij klinische overdosering met NSAID's,
moet worden ingesteld.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht. Gebruik het
enkel volgens een risico/batenanalyse door de verantwoordelijke dierenarts.
Norocarp 50 mg/ml
Gebruik bij dieren jonger dan 6 weken of bij oude dieren kan extra risico's met zich
meebrengen. Indien het gebruik niet kan worden vermeden, kan het nodig zijn het dier een
lagere dosering te geven en zorgvuldig klinisch te volgen.
WAARSCHUWINGEN VOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL TOEDIENT:
In laboratoriumstudies werd aangetoond dat carprofen, net zoals andere NSAID's,
fotosensibilisatie kan veroorzaken.
Vermijd huidcontact met het product. Spoel eventuele spatten onmiddellijk af. Vermijd
accidentele zelfinjectie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BE-V346674
Norocarp Oplossing voor Injectie voor Rundvee is verkrijgbaar in 1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 6 x 50
ml, 10 x 50 ml en 12 x 50 ml multidosis amberkleurige glazen (type I) injectieflacons,
afgesloten met 20 mm bromobutyl stoppen en 20 mm aluminium kapjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
AFLEVERINGSWIJZE
Op diergeneeskundig voorschrift
VERDELER:
Fendigo sa/nv
Herrmann Debrouxlaan 17
B-1160 BRUSSEL