Noroclav 400 mg - 100 mg

NOROCLAV 500 MG
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
VERDELER:
Fendigo sa/nv
Avenue Hermann Debroux laan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noroclav 500 mg Smakelijke Tabletten voor Honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Noroclav 500 mg Smakelijke Tabletten voor Honden zijn bestemd voor orale
toediening bij honden. Elke Noroclav 500 mg Smakelijke Tablet voor Honden bevat
400 mg amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) en 100 mg clavulaanzuur (als kalium
clavulanaat) en Carmoisine Lake (E122) 2,45 mg.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
INDICATIES
Behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door -lactamase producerende
stammen van bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur:
- Huidinfecties (inclusief oppervlakkige en diepe pyoderma) veroorzaakt door
gevoelige Staphylococcen.
- Urineweginfecties veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen of Escherichia coli.
- Luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen.
- Enteritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli.
NOROCLAV 500 MG
Alvorens de behandeling te starten wordt het aanbevolen eerst een geschikte
gevoeligheidstest uit te voeren. Alleen wanneer de gevoeligheid voor de combinatie is
bewezen, mag de behandeling worden voortgezet.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende gevallen van overgevoeligheid voor penicillines
of andere stoffen van de beta-lactam groep.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige disfunctie van de nieren gepaard gaande met
anurie of oligurie.
Niet gebruiken als geweten is dat resistentie tegen deze combinatie voorkomt.
Niet toedienen aan paarden en herkauwers.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties niet gerelateerd aan de dosering kunnen voorkomen met
deze middelen.
Gastro-intestinale symptomen (diarree, braken) kunnen voorkomen na toediening van
dit product.
Allergische reacties (zoals huidreacties, anaphylaxie) kunnen soms voorkomen.
In geval van het optreden van een allergische reactie, dient de behandeling gestopt te
worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeuring
mogelijk bepaald te worden om onderdosering te vermijden.
Toediening via de orale route. De dosering is 12,5 mg van de combinatie van de actieve
bestanddelen/kg lichaamsgewicht twee maal daags.
De tabletten kunnen fijn worden gemaakt en toegevoegd worden aan een beetje voer.
De volgende tabel is bedoeld als een leidraad bij het doseren van Noroclav Smakelijke
Tabletten in een standaard dosering van 12,5 mg/kg twee maal daags.
Lichaamsgewicht (kg)
Aantal tabletten (500 mg) per
dosis twee maal daags
20 kg
½
40 kg
1
60 kg
1½
80 kg
2
Duur van de behandeling:
NOROCLAV 500 MG
Routinegevallen met betrekking op alle indicaties: De meeste gevallen reageren na 5 tot
7 dagen behandeling.
Chronische of terugkomende gevallen: in deze gevallen waarbij er sprake is van
aanmerkelijke weefselbeschadiging, kan een langere therapieduur vereist zijn zodat er
voldoende tijd is voor herstel van weefselschade.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
-
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Niet bewaren boven 25C; op een droge plaats bewaren.
Een gehalveerde tablet moet opnieuw in de open blisterverpakking worden gestoken.
Gedeelde tabletten dienen na 24 uur verwijderd te worden.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Onjuist gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn
voor amoxicilline/clavulaanzuur doen toenemen.
Bij dieren met lever- en nierfalen, moet het doseringsschema zorgvuldig geëvalueerd
worden.
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten met
inachtneming van het lokale antibiotica beleid. Smal spectrum antibacteriële therapie
dient, waar deze benadering op basis van gevoeligheidtesten effectief lijkt te zijn, als
eerstelijns behandeling te worden toegepast.
Studies met laboratoriumdieren hebben geen bewijs van teratogene effecten
opgeleverd. Alleen gebruiken op basis van een risico/baten analyse door de
verantwoordelijke dierenarts.
Er dient rekening te worden gehouden met het gevaar van allergische kruisreacties
met andere penicillines. Penicillines kunnen het effect van aminoglycosiden doen
toenemen. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij andere kleine herbivoren
dan deze die genoemd worden onder contra-indicatie(s).
Chloramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen kunnen het anti-
microbiële effect van penicillines remmen door een snel optreden van
bacteriostatische werking.
Waarschuwingen voor de gebruiker:
Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na
injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan
leiden tot kruisreacties tegenover cephalosporinen en vice versa. Allergische reacties
voor deze substanties kunnen soms ernstig zijn.
Hanteer dit product met grote voorzichtigheid om blootstelling eraan te voorkomen,
daarbij alle aangeraden voorzorgsmaatregelen in acht nemende.
Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dient u uw huisarts te
raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket te laten zien. Zwelling van het gezicht, de
lippen of de ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en
vereisen snelle medische behandeling.
NOROCLAV 500 MG
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met
de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
AFLEVERINGSWIJZE:
Op diergeneeskundig voorschrift
VERPAKKINGEN:
Dozen van 2, 4, 5 en 20 blisterverpakkingen die 5 tabletten per strip bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht
OVERIGE INFORMATIE
Amoxicilline is een breedspectrumantibioticum dat werkzaam is tegen een breed
scala Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. Heel wat klinisch belangrijke
bacteriën produceren echter het enzym beta-lactamase dat dit antibioticum vernietigt.
Clavulaanzuur inactiveert dit enzym, waardoor de organismen gevoelig worden voor
amoxicilline. Het is veilig om Noroclav Smakelijke Tabletten tijdens de dracht en
lactatie te gebruiken. Studies met laboratoriumdieren hebben geen bewijs van
teratogene effecten opgeleverd. Alleen gebruiken op basis van een risico/baten
analyse door de verantwoordelijke dierenarts.
BE-V303624
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik