Noroclav injectie 140 mg/ml - 35 mg/ml

Noroclav Injectie
BIJSLUITER
Noroclav Injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noroclav Injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Noroclav Injectie is een gebroken witte suspensie die 140 mg/ml amoxicilline bevat als
amoxicilline trihydraat en 35 mg/ml clavulaanzuur als kaliumclavulanaat in een olieachtige
basis.
Hulpstoffen: Gebutyleerd hydroxyanisol 0,08 mg en gebutyleerd hydroxytolueen 0,08 mg.
4.
INDICATIES
B
i j runderen :
Behandeling van mastitis
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida en
Mannheimia haemolytica.
Bij honden:
Noroclav Injectie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere stoffen
van de bèta-lactam groep. Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of woestijnratten.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nierdysfunctie gepaard gaande met anurie of oligurie.
Het gebruik van dit product is tegenaangewezen in geval van gekende resistentie voor de
combinatie van penicillines of andere stoffen van de bèta-lactam groep.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen treden diarree, braken en zweten op na toediening van het product. Bij
deze agentia kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen die niet door de dosis
veroorzaakt worden. Af en toe kunnen zich allergische reacties voordoen (bijvoorbeeld
huidreacties, anafylaxie). Het is mogelijk dat er plaatselijke reacties van de weefsels optreden
op de injectieplaats na toediening. Deze reacties zijn over het algemeen licht tot matig van
aard; harde plekken en/of zwelling kunnen tot 2 weken aanhouden na toediening aan de
aanbevolen dosis in de romp- of pootspieren en tot 4 dagen na toediening aan de aanbevolen
dosis in de nekspieren. Er kan zich occasioneel pijn voordoen op de injectieplaats.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld,
wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rundvee en honden
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Het product is aangewezen voor intramusculaire toediening bij rundvee en subcutane
toediening bij honden.
De aanbevolen dosis is 8,75 mg/kg lichaamsgewicht [7 mg/kg lichaamsgewicht amoxicilline
en 1,75 mg/kg lichaamsgewicht clavulaanzuur] (1 ml per 20 kg lichaamsgewicht), één keer
per dag gedurende 3-5 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schudden voor gebruik. Een volledig droge en steriele naald en spuit gebruiken. Ontsmet het
septum voor u een volgende dosis uit de injectieflacon optrekt. De suspensie is niet geschikt
voor intraveneuze of intrathecale toediening.
Bij rundvee mag de maximale toegediende hoeveelheid op de injectieplaats niet meer dan 10
ml bedragen.
Bij rundvee wordt het product goed verdragen aan doses tot 2 maal de aanbevolen dosis tot
gedurende 5 dagen toegediend.
Noroclav Injectie
creatinekinase en aspartaat aminotransferase tot gevolg. Reacties op de injectieplaats bleken
dosisafhankelijk te zijn en waren volledig verdwenen 2 weken na toediening in de poot of de
romp en 4 dagen na toediening in de nek, zelfs bij een dosering die tweemaal hoger was dan
de aanbevolen dosis. Er werden geen andere significante klinische afwijkingen vastgesteld.
Bij honden kunnen er zich na de subcutane toediening van 3 maal de aanbevolen dosis
reacties op de injectieplaats voordoen, deze kunnen aanhouden tot 2 weken na de injectie.
Het product word goed verdragen aan doses tot 3 maal de aanbevolen dosis tot gedurende 6
dagen toegediend bij honden.
Niet mengen met andere diergeneesmiddelen.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 42 dagen.
Melk: 60 uur (5 melkbeurten).
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORCHRIFTEN
Bewaren beneden 25C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Eenmaal de injectieflacon is aangebroken, moet de inhoud worden gebruikt binnen de
28 dagen.
Wanneer de verpakking voor het eerst wordt aangeprikt (geopend), moet men de datum
berekenen waarop ieder resterend product dient te worden verwijderd. Een vermelding
betreffende de houdbaarheid na openen staat vermeld op de verpakking. Deze datum van
verwijdering moet genoteerd worden in de daarvoor voorziene ruimte op het etiket. Verwijder
ongebruikt materiaal.
Clavulaanzuur is vochtgevoelig. Daarom is het erg belangrijk dat er een volledig droge naald
en spuit worden gebruikt wanneer de suspensie voor injectie wordt opgetrokken, dit om te
beletten dat de rest van de inhoud van de injectieflacon gecontamineerd raakt met
waterdruppels.
Contaminatie leidt tot duidelijke korrels donkere, bruine verkleuring die
overeenstemmen met de ingebrachte waterdruppeltjes. De aldus vervuilde suspensie
mag niet worden gebruikt vermits de werking ervan significant verminderd kan zijn.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit product bevat geen antimicrobiële bewaarmiddelen.
Noroclav Injectie
lijnsbehandeling indien gevoeligheidtesten de doeltreffendheid van deze aanpak laten
vermoeden.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik in kleine herbivoren andere dan die van in
rubriek 5.
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten.
De veiligheid van dit product werd niet onderzocht in drachtige koeien of koeien tijdens de
lactatie of bij teven.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende
dierenarts.
Voorzorgsmaatregelen voor de gebruiker
Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie,
inademing, inname of huidcontact.
Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruis-reacties tegenover cephalosporinen en
vice versa. Allergische reacties tegenover deze substanties kunnen soms ernstig zijn.
Manipuleer dit product niet als u weet dat u overgevoelig bent of wanneer u werd
aangeraden niet met dergelijke bereidingen te werken.
Hanteer dit product met grote voorzichtigheid om blootstelling te voorkomen en neem alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
In geval van aanraking met de ogen, onmiddellijk overvloedig spoelen met water.
Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dan dient u uw huisarts te
raadplegen en hem deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of
moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en deze vereisen snelle medische
behandeling.
Handen wassen na gebruik.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Multidosis injectieflacons van 50 ml en 100 ml.
Verdere informatie:
Amoxicilline is een bèta-lactam antibioticum en zijn structuur bevat de bètalactamring en de
thiazolidinering die eigen zijn aan alle penicillines. Amoxicilline is werkzaam tegen
gevoelige Gram-positieve bacteriën en Gram-negatieve bacteriën.
Noroclav Injectie
transpeptidase enzymen, die de kruisverbinding katalyseren van de
glycopeptidepolymeereenheden die de celwand vormen. Zij hebben een bactericide werking
maar veroorzaken alleen de afbraak van groeiende cellen.
Clavulaanzuur is één van de natuurlijk voorkomende metabolieten van de streptomyceet
Streptomyces clavuligerus. Het heeft een structurele gelijkenis met de penicillinekern en bezit
onder meer de bèta-lactamring. Clavulaanzuur is een bèta-lactamaseremmer die eerst
concurrerend, maar uiteindelijk onomkeerbaar werkt.
Clavulaanzuur dringt door de celwand heen en bindt zich aan zowel extracellulaire als
intracellulaire bèta-lactamasen.
Amoxicilline is gevoelig voor afbraak door bèta-lactamases geproduceerd door sommige
bacteriën, en daarom zorgt de combinatie met een effectieve bèta-lactamase remmer
(clavulaanzuur) voor een uitbreiding van de reeks van bacteriën waartegen het actief is,
inclusief bèta-lactamase producerende soorten.
Een mogelijke andere vorm van resistentie voor bèta-lactam antibiotica kan in verband
worden gebracht met chromosomale mutaties van bacteriën, hetgeen leidt tot wijziging van de
penicilline bindende proteïnen (PBP's) of tot wijziging van de celpermeabiliteit voor bèta-
lactam antibiotica; dergelijke chromosomale mutaties ontwikkelen relatief traag en verlopen
in de eerste plaats via verticale transmissie. Er is een tendens vastgesteld van resistentie van
E. coli.
Het bactericide effect van amoxicilline wordt geneutraliseerd door het gelijktijdig gebruik van
geneesmiddelen met bacteriostatische werking (macroliden, sulfonamiden, tetracyclines). Het
potentieel voor allergische kruisovergevoeligheid met andere penicillines dient overwogen te
worden. Penicillines kunnen het effect van aminoglycosiden versterken.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE-V275581
Verdeler
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
B-1160 Brussels
Tel: +32 2 734 46 90
Fax: +32 2 734 48 99