Noroclav syr.

NL versie

NOROCLAV

B. BIJSLUITER
NL versie

NOROCLAV

BIJSLUITER
Noroclav suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
BT35 6JP Newry
Co. Down
BT35 6JP
Noord-Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noroclav suspensie voor intramammair gebruik voor melkgevende koeien
3.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per injector van 3 g:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)
200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat)
50 mg
Prednisolon
10 mg
Roomkleurige tot bleekgele olieachtige suspensie
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van klinische mastitis die wordt veroorzaakt door de volgende bacteriën die
gevoelig zijn voor de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur:
- Stafylokokken (waaronder -lactamase-producerende stammen)
- Streptokokken (waaronder S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis)
- Escherichia coli (waaronder -lactamase-producerende stammen)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen onmiddellijke overgevoeligheidsreacties optreden (minder dan 1 op
de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
NL versie

NOROCLAV

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (melkgevende koeien)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramammair gebruik.
De injector mag slechts eenmaal worden gebruikt. Injectoren die als gevolg van niet-geslaagd gebruik
gedeeltelijk leeg zijn, moeten worden weggegooid.
Direct na het melken de inhoud van één injector voorzichtig inbrengen in de speen van het
geïnfecteerde kwartier, gedurende 3 opeenvolgende melkbeurten, met elk 12 uur tussentijd.
De geïnfecteerde kwartieren dienen volledig te worden uitgemolken. Na grondig schoonmaken en
desinfecteren van de speen en de opening van de speen met de bijgeleverde schoonmaakdoekjes de
inhoud van één injector voorzichtig in elk geïnfecteerd kwartier inbrengen. Verdeel het
diergeneesmiddel door voorzichtig de speen en de uier van het betreffende dier te masseren.
Bij infecties die zijn veroorzaakt door Staphylococcus aureus kan een langere behandeling met
antibacteriële therapie nodig zijn. Daarom dient de dierenarts de totale behandelingsduur te bepalen,
maar deze dient lang genoeg te zijn om volledig herstel van de intramammaire infectie te waarborgen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruik elke injector slechts eenmaal.
10
WACHTTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Melk: 84 uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Maak het uiteinde van de speen vóór de behandeling schoon, met de bijgeleverde schoonmaakdoekjes.
Aanbevelingen voor voorzichtig gebruik:
Het diergeneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van klinische mastitis.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
NL versie

NOROCLAV

De combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur dient te worden beperkt tot behandeling van
aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere
groepen antimicrobiële middelen.
Vermijd het gebruik van het diergeneesmiddel bij kuddes waarbij geen -lactamase-producerende
stafylokokken-stammen zijn geïsoleerd. Dierenartsen dienen ernaar te streven zo mogelijk
smalspectrumantibiotica te gebruiken. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan
aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen -lactam-antibiotica verhogen
en de effectiviteit van de behandeling met andere -lactamantibiotica verminderen vanwege de
mogelijkheid van kruisresistentie.
Het voederen van afvalmelk met antibioticaresten aan kalveren dient te worden vermeden tot het einde
van de speenperiode, behalve tijdens de colostrumfase, omdat dit binnen de darmmicrobiota van het
kalf bacteriën kan selecteren die resistent zijn tegen antimicrobiële middelen en de fecale verspreiding
van deze bacteriën kan verhogen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Dit diergeneesmiddel kan huid- en oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met de huid en ogen. In
geval van contact met de huid of ogen, spoelen met een ruime hoeveelheid schoon water.
De schoonmaakdoekjes die bij het diergeneesmiddel worden geleverd bevatten isopropanol, wat huid-
of oogirritatie kan veroorzaken bij sommige mensen.
Het dragen van handschoenen is aanbevolen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel en bij het
hanteren van de schoonmaakdoekjes.
Penicillines en cefalosporines kunnen leiden tot overgevoeligheid (allergie) na injectie, inhalatie,
ingestie of contact met de huid.
Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties op cefalosporines en omgekeerd.
Allergische reacties op deze substanties kunnen soms ernstig zijn.
Dit diergeneesmiddel niet hanteren indien u overgevoelig bent voor de werkzame bestanddelen of
indien u het advies hebt gekregen niet met dergelijke stoffen te werken.
Hanteer dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden en neem alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht.
Indien zich na blootstelling symptomen ontwikkelen, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen
en deze waarschuwing te laten zien.
Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of moeite met ademhalen zijn ernstigere symptomen en
vereisen dringende medische zorg.
Handen wassen na gebruik.
Overige voorzorgsmaatregelen:
Als gevolg van het hormoonontregelende potentieel van prednisolon kan het diergeneesmiddel
gevaarlijk zijn voor vissen en andere waterorganismen. Behandelde dieren mogen derhalve de eerste
12 uur na de behandeling geen toegang hebben tot waterlopen.
Dracht en lactatie:
Geen speciale voorzorgsmaatregelen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen bijwerkingen te verwachten als gevolg van een accidentele overdosering.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Extreem gevaarlijk voor vissen en waterorganismen. Vervuil vijvers, waterwegen of sloten niet met
het diergeneesmiddel of met gebruikte injectoren.
NL versie

NOROCLAV

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Enkele dosis 3 g witte LDPE injectoren met een witte LDPE tweevoudige schuifpassingsdop.
Dozen met 3, 12 en 24 injectoren, of emmers met 120 injectoren, inclusief 3, 12, 24 of 120
afzonderlijk verpakte speenschoonmaakdoekjes met isopropanol.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Amoxicilline is een breedspectrum bactericide -lactam-antibioticum. Clavulaanzuur inactiveert -
lactamases. Deze combinatie is werkzaam tegen -lactamase-producerende organismen.
Prednisolon is een anti-inflammatoir corticosteroïde.
In vitro is de combinatie van clavulaanzuur en amoxicilline werkzaam tegen een breed spectrum aan
klinisch belangrijke bacteriën, waaronder de volgende organismen die vaak in verband worden
gebracht met boviene mastitis:
Stafylokokken (waaronder -lactamase-producerende stammen)
Streptokokken (waaronder S. agalactiae, S. dysgalactiae en S. uberis)
Escherichia coli (waaronder -lactamase-producerende stammen)
De Minimum Inhibitory Concentrations (MIC's) van deze doelorganismen die zijn bepaald in
monsters die zijn afgenomen in negen EU-landen (te weten België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk,
Duitsland, Italië, Nederland, Spanje en het VK)1, vertonen gevoeligheid voor de combinatie van
amoxicilline en clavulaanzuur als gebruikt in overeenstemming met de Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI)-richtlijnen2 voor breekpunten (Tabel 1 en 2).
Tabel 1: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) van amoxicilline/clavulaanzuur tegen stammen
afkomstig van mastitis bij melkvee in negen EU-landen
E. coli
S. aureus
CNS
S. uberis
S. dysgalactiae
Amoxicilline/clavulaanzuur
8
1
0,5
0,5
<0,03
Tabel 2: Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI)-resistentiebreekpunten (mg/l) voor
doelbacteriën
E. coli
S. aureus
CNS3
S. uberis
S. agalactiae
S.
dysgalactiae
Amoxicilline/
>32
>8
>8
>32
>8
>32
clavulaanzuur
1Antimicrobial susceptibility of mastitis pathogens isolated from diseased dairy cows across Europe: VetPath monitoring results, European
Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), 2015.
2Clinical and Laboratory Standards Institute (2013). Approved standards- fourth edition, CLSI document VETO01-A4, Wayne, PA, USA.
3CNS ­ coagulase-negatieve stafylokokken
De onderliggende mechanismen van de resistentie tegen antimicrobiële middelen bij Streptococcus kunnen worden verworven door de
mutatie van intrinsieke genen of horizontale uitwisseling van genetisch materiaal dat codeert voor resistentiedeterminanten. Van
mastitisstammen van E. coli en Staphylococcus is bekend dat deze resistentie verwerven door horizontale genoverdracht en overdracht door
bacteriofagen/plasmiden, en ook door hun vermogen om een biofilm te vormen.
Prevalentie van verkregen resistentie is met name hoog bij E. coli. Bij sommige stammen van
Staphylococcus aureus (methicillineresistente S. aureus, MRSA), en van Staphylococcus
pseudintermedius, wordt resistentie tegen alle -lactams overgebracht door de wijziging van de
doeleiwitten in de celwand (penicilline-bindende eiwitten). Dit gaat vaak gepaard met resistentie tegen
vele andere antimicrobiële verbindingen met kruisresistentie.
NL versie

NOROCLAV

Van mastitisstammen van E. coli en Staphylococcus is bekend dat deze resistentie verkrijgen door
horizontale genoverdracht en overdracht door bacteriofagen/plasmiden, en ook door hun eigen
vermogen om een biofilm te vormen.
Er is gedocumenteerd dat de farmacokinetische eigenschappen van penicillines (waaronder
amoxicilline) na intramammaire toediening wijzen op snelle eliminatie van het geneesmiddel uit de
melk. De gemiddelde verblijfsduur heeft een waarde die enkele malen lager is dan de aangewezen
eliminatiehalfwaardetijd en bedraagt slechts 3,4 u. De concentratie van het diergeneesmiddel in de
melk daalt betrekkelijk snel en het proces is zeer dynamisch.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V546062
Op diergeneeskundig voorschrift.