Noromectin pour-on 5 mg/ml

ijsluiter - NL Versie N
oromectin Pour-on 5 mg/ml
BIJSLUITER
Noromectin Pour-On 5 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd,
Rossmore Industrial Estate,
Monaghan,
Ireland
Norbrook Laboratories Limited,
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down, BT35 6JP,
Verenigd Koningkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noromectin Pour-On 5 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Oplossing voor cutaan gebruik.
Werkzaam bestanddeel:
Ivermectine
0,5% g/v
Hulpstoffen: tot 100,0% v/v
Bevat isopropyl alcohol en patentblauw V als kleurstof.
4.
INDICATIES
ijsluiter - NL Versie N
oromectin Pour-on 5 mg/ml
Maagdarmwormen (volwassen en L4 stadia):
Ostertagia ostertagi (inclusief geïnhibeerde larven), Haemonchus placei,
Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp,
Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus (volwassen), Trichuris spp
(volwassen).
Er kan nu en dan variabele activiteit worden waargenomen tegen H. placei (L4),
Cooperia spp, T. axei en T. colubriformis.
Longwormen (volwassen en L4 stadia):

Dictyocaulus viviparus.
Runderhorzels (parasitaire stadia):
Hypoderma bovis en Hypoderma lineatum.
Schurftmijten:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis.
Luizen:
Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus en Damalinia (bovicola) bovis
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij melkkoeien tijdens de lactatie, noch tijdens de droogstand
wanneer de melk bestemd is voor humane consumptie.
Niet gebruiken bij vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
ijsluiter - NL Versie N
oromectin Pour-on 5 mg/ml
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN)
EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Transdermaal gebruik.
Vóór het berekenen van de dosering, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig
mogelijk te worden vastgesteld.
Noromectin Pour-On moet plaatselijk aangebracht worden met een dosering van
500 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
Het middel moet worden toegediend langs de middenlijn van de rug, in een smalle
strook tussen de schoft en het begin van de staart.
Het verdient de voorkeur dat kalveren die in hun eerste graasseizoen worden
uitgezet, 3, 8 en 13 weken nadat ze in de wei gezet zijn, behandeld worden; op die
manier kan het persistente effect van ivermectine optimaal zijn werk doen. Uit
studies is gebleken dat kalveren die aldus behandeld werden met Noromectin
Pour-On gedurende heel het seizoen beschermd kunnen worden tegen parasitaire
gastro-enteritis en longwormziekte, op voorwaarde dat alle kalveren in het
programma opgenomen zijn en dat geen enkel onbehandeld kalf op de wei gezet
is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Knijpmaat-gietsysteem
Belangrijk ­ Houd de verpakking recht wanneer u ze vult en bewaart.
Sluit de verpakking wanneer u het middel niet gebruikt en zet ze rechtop.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie
produceren.
Niet gebruiken bij vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 ºC.
Bescherm tegen licht.
ijsluiter - NL Versie N
oromectin Pour-on 5 mg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Men dient ervoor te zorgen de volgende gebruiken te vermijden, omdat zij het
risico op het ontwikkelen van resistentie verhogen, wat uiteindelijk tot
ineffectiviteit van de behandeling kan leiden:
-
Te frequent en herhaaldelijk gebruik van anthelmintica van dezelfde klasse,
gedurende een langere periode.
- Onderdosering die te wijten kan zijn aan een onderschatting van het
lichaamsgewicht, verkeerde toediening van het product of een gebrek aan
ijking van het doseringsapparaat (indien aanwezig).
Vermoede klinische gevallen van anthelmintica resistentie dienen verder
onderzocht te worden met behulp van de gepaste testen (vb faecal egg count
reduction test). In gevallen waar de resultaten van de testen sterk wijzen in de
richting van resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient men een ander
anthelminticum dat tot een andere farmacologische klasse behoort, en een ander
werkingsmechanisme heeft, te gebruiken.
Resistentie tegenover benzimidazolen werd reeds gemeld bij Ostertagia ostertagi,
Teladorsagia, Haemonchus, Cooperia en Trichostrongylus soorten bij kleine
herkauwers. Daarom moet het gebruik van dit product gebaseerd worden op
lokale (regionaal, boerderij) epidemiologische informatie over de gevoeligheid
van nematoden en aanbevelingen om verdere resistentieontwikkeling tegenover
anthelmintica te beperken.
Om bijwerkingen te vermijden die te wijten zijn aan de sterfte van de horzellarven
ter hoogte van de slokdarm of in het ruggemerg, wordt het aanbevolen het product
toe te dienen aan het einde van het horzel vliegseizoen en voordat de larven op
hun rustplaatsen komen. Raadpleeg uw dierenarts i.v.m. het juiste tijdstip van
behandeling.
Behandel het vee niet wanneer zijn haar of huid nat is.
Behandel het vee niet wanneer er regen voorspeld is, want indien het regent
binnen de 2 uur na de behandeling kan dat de doeltreffendheid ervan verminderen.
Breng het middel niet aan op delen van de huid met schurft of andere letsels of op
delen die bevuild zijn met modder of mest.
Avermectines worden niet goed verdragen bij alle andere dieren dan de
doeldiersoorten (er zijn gevallen bekend van intolerantie met fatale afloop bij
honden - vooral bij Collies, Old English Sheepdogs en verwante rassen en
kruisingen, alsook in (zee-)schildpadden).
ijsluiter - NL Versie N
oromectin Pour-on 5 mg/ml
Uiterst brandbaar ­ houd het middel buiten het bereik van hitte, vonken, open
vlammen of andere ontstekingsbronnen.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de menselijke huid veroorzaken. De
gebruiker moet vermijden het middel aan te brengen op zichzelf of anderen. Wie
het middel aanbrengt, moet rubberen handschoenen en laarzen met een
waterdichte laag aantrekken. Beschermende kleding moet na gebruik gewassen
worden. Indien de huid per ongeluk toch in contact komt met het product, moet
dat gedeelte van de huid onmiddellijk gewassen worden met water en zeep. Indien
de ogen per ongeluk toch in contact komen met het product, moeten die
onmiddellijk gespoeld worden en moet er een dokter bij geroepen worden.
Niet roken of eten tijdens gebruik.
Handen wassen na gebruik.
Gebruik het middel alleen in goed verluchte ruimten of in de open lucht.
Dracht en lactatie
Dit diergeneesmiddel mag op ieder tijdstip van de dracht of lactatie worden
toegediend aan vleesvee, mits de melk niet bestemd is voor humane consumptie.
Niet gebruiken bij melkkoeien tijdens de lactatie, noch tijdens de droogstand
wanneer de melk bestemd is voor humane consumptie.
Niet gebruiken bij vaarzen binnen de 60 dagen voor het kalven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens beschikbaar.
De behandeling niet combineren met een vaccinatie tegen longwormen. Indien
gevaccineerde dieren behandeld dienen te worden, mag de behandeling niet
binnen een periode van 28 dagen vóór of na de vaccinatie plaatsvinden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij overdosering dient een symptomatische behandeling gegeven te worden. De
symptomen van overdosering kunnen beven, convulsies en coma zijn.
Het gebruik van macrocyclische lactonen bij zoogdieren die in goede gezondheid
verkeren, houdt geen grote risico's in. Bij belangrijke overdosissen kunnen ataxie,
lethargie, mydriasis, hypothermie, tremor, coma en overlijden optreden. Het
lokaal gebruik van deze stoffen sluit een systemisch effect en bijgevolg ook de
opgesomde bijwerkingen en toxiciteit niet uit.
Onverenigbaarheden
ijsluiter - NL Versie N
oromectin Pour-on 5 mg/ml
13.
SPECIALE

VOORZORGSMAATREGELEN

VOOR

HET
VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF
EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen,
aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming
met de lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS
HERZIEN
Augustus 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
Dit diergeneesmiddel is te verkrijgen in doseerflessen van 250 ml of 1 liter met
een knijpmaat-gietsysteem en in inklapbare rugzakverpakkingen van 2,5 liter.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden
gebracht.
Werkingsmechanisme
Ivermectine verlamt en doodt de parasitaire nematoden, arthropoden en insecten
door zijn werking op het zenuwstelsel van deze parasieten. Bij therapeutische
dosissen heeft ivermectine geen nadelig effect op runderen, omdat het niet
effectief penetreert in hun centraal zenuwstelsel. Ivermectine behoort tot de klasse
van de avermectinen van de anthelmintische endectociden. Het
werkingsmechanisme van de avermectinen is uniek voor deze klasse van
antiparasitaire middelen.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
BE-V241516
Scheikundige groep van de anthelmintische endectociden [3-AV].
Verdeler: