Noroseal 2,6 g pre-filled syr.

NOROSEAL 2,6 G
BIJSLUITER
Noroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte;
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ireland
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry, Co. Down, Noord-Ierland
BT35 6PU
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Northern Ireland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noroseal 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij runderen.
Bismutsubnitraat, zwaar.

3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per intramammaire injector van 4 g:
Werkzaam bestanddeel:
Bismutsubnitraat, zwaar
2,6 g.
Lichtbruine suspensie.
4.
INDICATIES
NOROSEAL 2,6 G
Preventie van nieuwe intramammaire infecties gedurende de periode van droogstand.
Bij koeien die beschouwd worden als zijnde vrij van subklinische mastitis kan het
diergeneesmiddel geschikt zijn om op zichzelf gebruikt te worden voor droogzetmanagement
voor mastitiscontrole.
De selectie van koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op
diergeneeskundige klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen gebaseerd zijn op het
mastitis- en celgetalverleden van de individuele koeien of erkende testen voor het aantonen
van subklinische mastitis zoals bacteriologische monstername.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij lacterende koeien. Gebruik het diergeneesmiddel niet als enig middel bij
koeien met subklinische mastitis bij het droogzetten. Niet gebruiken bij koeien met klinische
mastitis bij het droogzetten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Rund (melkkoeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramammair gebruik.
Breng de inhoud van één injector van het diergeneesmiddel in elk uierkwartier in, direct na de
laatste melkbeurt van de lactatieperiode (bij het droogzetten).
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Speen of uier na het inbrengen van het diergeneesmiddel niet masseren.
Om het risico op mastitis na toediening te voorkómen, dient er gezorgd te worden voor een
aseptische techniek.
Het is essentieel dat de speen grondig gereinigd en gedesinfecteerd wordt met medicinale
alcohol of met een met alcohol geïmpregneerd tepeldoekje. De spenen dienen schoongemaakt
te worden tot er op de tepeldoekjes geen zichtbaar vuil meer achterblijft. Daarna de spenen op
laten drogen voordat het diergeneesmiddel ingebracht wordt. Breng aseptisch in en zorg
ervoor dat de punt van de injector niet verontreinigd wordt. Aangeraden wordt om na het
inbrengen een geschikte tepeldip of -spray te gebruiken.
Onder koude omstandigheden kan het diergeneesmiddel worden opgewarmd in een warme
omgeving tot kamertemperatuur om de inspuitbaarheid te vergemakkelijken.
NOROSEAL 2,6 G
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften. Buiten het zicht en bereik
van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
doos na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het is goede veterinaire gewoonte om droogstaande koeien geregeld te controleren op
verschijnselen van klinische mastitis. Indien zich in een verzegeld kwartier een klinische
mastitis ontwikkelt, dient het aangetaste kwartier handmatig uitgemolken te worden, voordat
een geschikte therapie ingesteld wordt.
Om het risico op verontreiniging te beperken, mag de injector niet ondergedompeld worden in
water.
Injector voor eenmalig gebruik.
Aangezien het diergeneesmiddel geen antimicrobiële werking heeft, is het belangrijk dat er bij
het inbrengen een strikt aseptische techniek toegepast wordt.
Dien geen ander intramammair product toe ná de toepassing van het diergeneesmiddel.
Bij koeien die mogelijk subklinische mastitis hebben, kan het diergeneesmiddel gebruikt
worden, volgend op de behandeling van het geïnfecteerde kwartier met een daartoe geschikt
antibiotica bevattend droogzetpreparaat.
Dracht:
Aangezien het diergeneesmiddel na inbrengen niet systemisch geabsorbeerd wordt, kan het
diergeneesmiddel gebruikt worden bij drachtige dieren. Na het afkalven kan de seal door het
kalf opgenomen worden. Opname van het diergeneesmiddel door het kalf is veilig en heeft
geen nadelige effecten.
Lactatie:
Indien per ongeluk ingebracht bij een lacterende koe, kan er een kleine (tot tweevoudige)
voorbijgaande verhoging van het somatische celgetal waargenomen worden. In dit geval dient
de seal er handmatig uitgestript te worden en zijn er geen aanvullende maatregelen
noodzakelijk.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In klinische studies is de verenigbaarheid van het diergeneesmiddel alleen aangetoond met een
cloxacilline bevattend droogzetpreparaat.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tweemaal de aanbevolen dosis is aan koeien toegediend zonder klinische bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Geen bekend.
NOROSEAL 2,6 G
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Contact met de huid of ogen vermijden.
In geval van huid- of oogcontact onmiddellijk het betrokken gebied grondig met water
wassen.
Als de irritatie aanhoudt, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor bismutzouten moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Handen wassen na gebruik.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
VERPAKKINGSGROOTTES:
Karton van 24 en 60 spuiten of emmers van 120 spuiten inclusief 24, 60 of 120 individueel
verpakt speen reinigingsdoekjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V442836
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Distributeur Nederland:
Fendigo sa/nv
Av. Herrmann Debrouxlaan 17
BE - 1160 Brussels
België