Novalgine 500 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
NOVALGINE 500 mg filmomhulde tabletten
natriummetamizol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Novalgine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NOVALGINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Novalgine is een geneesmiddel op basis van natriummetamizol. Natriummetamizol is een
pyrazolderivaat dat pijnstil ende en koortswerende eigenschappen heeft.
Novalgine wordt enkel gebruikt voor de behandeling van hevige en/of aanhoudende pijn en
van hoge koorts, vaak wanneer andere behandelingen niet aangewezen zijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent of uw kind is al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent of uw kind is al ergisch voor andere pyrazolderivaten.
- Als u of uw kind aan beenmerginsufficiëntie (beenmergfalen) lijdt of aan een ziekte van het
hematopoëtisch systeem (het vermogen om nieuwe bloedcel en te maken).
- Als u weet dat u of uw kind bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van
de luchtwegen) of andere anafylactoïde reacties (ernstige overgevoeligheidsreacties)
ontwikkelt na inname van pijnstil ers zoals aspirine, paracetamol, ibuprofen, etc.
- Als u of uw kind lijdt aan leverporfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak
van de rode bloedkleurstof).
- Als u of uw kind een aangeboren tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase heeft. In dit
geval zou het gebruik van Novalgine aanleiding kunnen geven tot de vernietiging van rode
bloedcel en (hemolyse).
-
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- Indien één van de volgende symptomen optreedt:
koorts die niet onderdrukt kan worden of die optreedt na toediening van Novalgine
ril ingen
keelpijn
pijnlijke huid- of slijmvliesletsels zoals zweren in de mond, de keel of op de
geslachtsorganen
Deze symptomen kunnen wijzen op een zeer zeldzame maar zeer ernstige
overgevoeligheidsreactie: agranulocytose. Zie ook "Bloed- en lymfestelselaandoeningen"
onder rubriek 4.
Stop onmiddellijk de behandeling en raadpleeg uw arts. Toon de
doos Novalgine
aan uw arts. Neem geen andere pijnstil ers of koortswerende middelen.
- Indien één van de volgende symptomen optreedt:
algemeen gevoel van zich onwel voelen dat optreedt na toediening van Novalgine
bleekheid
koorts die niet onderdrukt kan worden of die optreedt na toediening van Novalgine
infectie
blauwe plekken
bloeding
Deze symptomen kunnen wijzen op een zeer ernstige bloedafwijking: pancytopenie. Zie
ook 'Bloed- en lymfestelselaandoeningen' onder rubriek 4.
Stop onmiddellijk de
behandeling en raadpleeg uw arts. Toon de doos Novalgine
aan uw arts. Neem geen
andere pijnstil ers of koortswerende middelen.
- Er zijn ernstige huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson, toxische
epidermale necrolyse en DRESS-syndroom (een overgevoeligheidsreactie op het
geneesmiddel waarbij er een teveel aan witte bloedcel en is en er door het hele lichaam
klachten kunnen voorkomen), gemeld in verband met de behandeling met metamizol.
Stop met het gebruik van metamizol en roep onmiddel ijk medische hulp in als u een van
de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.
Als u ooit ernstige huidreacties heeft gehad, mag u de behandeling met Novalgine nooit
hervatten (zie rubriek 4).
- Als u of uw kind lijdt aan astma of zeer vaak rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies
gekenmerkt door een verstopte neus en niezen) heeft, moet u bijzonder opletten.
- Als u of uw kind een bijzonder risico loopt op een ernstige overgevoeligheidsreactie
(anafylactische/anafylactoïde reacties) na het innemen van Novalgine. Dit is het geval:
Als u of uw kind lijdt aan bronchiale astma en aan herhaalde luchtwegeninfecties,
eventueel in associatie met huiduitslag.
Als u of uw kind vaak ontstekingen heeft van het slijmvlies van de neus of rhinosinusitis
te wijten aan poliepen.
Als u of uw kind al ergisch bent/is voor stoffen zoals alcohol, kleurstoffen of
bewaarmiddelen.
Als u of uw kind een zekere gewenning aan pijnstil ers heeft.
- Ontsteking van de lever is gemeld bij patiënten die metamizol namen, met klachten die
zich binnen enkele dagen tot enkele maanden na het begin van de behandeling
ontwikkelden.
Stop met het gebruik van Novalgine en neem contact op met een arts als u klachten heeft
van leverproblemen, zoals een misselijk gevoel (misselijkheid of braken), koorts,
vermoeidheid, verlies van eetlust, donkere urine, lichtgekleurde stoelgang, vergeling van
de huid of het witte deel van de ogen, jeuk, uitslag of maagpijn. Uw arts zal de werking
van uw lever controleren.
U mag Novalgine niet gebruiken als u eerder een metamizol-bevattend geneesmiddel
heeft ingenomen en leverproblemen had.
Kinderen
Novalgine 500 mg filmomhulde tabletten mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 15
jaar'
Verder, zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?', hoger in deze
bijsluiter.
NOVALGINE 500 mg filmomhulde tabletten bevat 32.71 mg
natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit komt overeen met 1,6 % van de
aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Novalgine nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u of uw kind behandeld wordt met ciclosporine (middel tegen afstoting na een
transplantatie), kan de werking van dit geneesmiddel verminderd zijn door de inname van
Novalgine.
Novalgine kan de leverschade welke door methotrexaat kan veroorzaakt worden, verhogen, dit
vooral bij oudere patiënten. Daarom dient de combinatie van Novalgine en methotrexaat
vermeden te worden.
Novalgine kan het effect van Aspirine op het samenpakken van de bloedplaatjes verminderen.
Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid gebruikt worden indien u Aspirine neemt
om uw hart te beschermen.
Novalgine kan het gehalte bupropion (geneesmiddel gebruikt bij depressies of als hulpmiddel
bij het stoppen met roken) in uw bloed verminderen en het gehalte van diens actief
afbraakproduct verhogen. Daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen wanneer Novalgine en
bupropion samen gebruikt worden.
Novalgine kan interfereren met bepaalde laboratoriumtesten (vb. om het gehalte aan
creatinine, triglyceriden, HDL-cholesterol en urinezuur te meten in uw bloed).
geneesmiddelen samen met Novalgine gebruikt, aangezien hun concentratie in uw lichaam
en hun klinische activiteit verminderd kunnen zijn:
- efavirenz, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om hiv/AIDS te behandelen
- methadon, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verslaving aan il egale drugs te
behandelen (zogenaamde opioïden)
- valproaat, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie of een bipolaire stoornis
te behandelen
- tacrolimus, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om orgaanafstoting bij
transplantatiepatiënten te voorkomen
- sertraline, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om depressie te behandelen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap:
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van metamizol tijdens de
eerste drie maanden van de zwangerschap, maar deze wijzen niet op schadelijke effecten
voor het embryo. In specifieke geval en waarbij er geen andere behandelingsopties bestaan,
zouden enkele doses metamizol tijdens het eerste en tweede trimester aanvaardbaar kunnen
zijn na overleg met uw arts of apotheker, en nadat de voordelen en risico's van metamizol
zorgvuldig zijn afgewogen. Echter, over het algemeen wordt het gebruik van metamizol tijdens
het eerste en tweede trimester afgeraden.
Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mag u geen Novalgine innemen, omdat
dit het risico op complicaties bij moeder en kind verhoogt (bloeding, voortijdige afsluiting van
een belangrijke ader bij het ongeboren kind, de zogenaamde ductus Botal i, die zich normaal
pas sluit na de geboorte).
Borstvoeding:
De afbraakproducten van metamizol komen in belangrijke hoeveelheid terecht in de
moedermelk en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Vooral het
herhaaldelijk gebruik van metamizol tijdens de borstvoeding moet daarom vermeden worden.
In geval van een enkele toediening van metamizol wordt moeders aangeraden om de
moedermelk gedurende 48 uur na de toediening af te kolven en weg te doen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich aan de aanbevolen dosissen houdt, dan heeft Novalgine geen ongewenst effect op
het concentratie- en reactievermogen. In hoge dosissen moet u echter rekening houden met
het feit dat het concentratie- en reactievermogen ongunstig kan beïnvloed zijn. Dit houdt
bijgevolg een risico in bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. Alcohol
kan dit risico nog verhogen.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal de dosis bepalen. Volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
De dosering is afhankelijk van de intensiteit van de pijn of de koorts en de individuele
reactiegevoeligheid voor Novalgine.
Men dient steeds de laagst mogelijke dosis te kiezen die de pijn en koorts onder controle
houdt. Uw arts zal u zeggen hoe u Novalgine moet innemen.
Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder (die meer dan 53 kg wegen) kunnen tot 1.000
mg metamizol nemen als een enkele dosis (2 tabletten), die tot 4 keer per dag genomen
mogen worden met interval en van 6-8 uur. 4.000 mg (wat overeenkomt met 8 tabletten) is de
maximale dagelijkse dosis.
Een duidelijk effect kan verwacht worden 30 tot 60 minuten na orale toediening.
Novalgine mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 15 jaar. Andere vormen en
sterktes van dit geneesmiddel voor jongere kinderen zijn verkrijgbaar; vraag dit aan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Novalgine hebt ingenomen, raadpleeg dan onmiddel ijk uw arts, uw apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Symptomen:
In geval van overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, buikpijn,
braken, bloeddrukdaling, slaperigheid, duizeligheid, coma, stuipen en nieraantasting, alsook
hartritmestoornissen.
U kunt een sterke rode verkleuring van de urine waarnemen.
Te nemen maatregelen
Er is geen specifiek antidotum bekend.
Indien nodig, zal men de luchtwegen vrijmaken en de circulatie herstel en.
In geval van stuipen, zal men barbituraten of diazepam intraveneus injecteren.
De tabletten kunnen geëlimineerd worden door braken of door een maagspoeling (niet bij
bewusteloze patiënten), alsook door toediening van adsorbantia (actieve kool).
Patiënten die bewusteloos zijn, moeten in het ziekenhuis worden opgenomen. De hoeveelheid
Novalgine die reeds geabsorbeerd is door het lichaam kan geëvacueerd worden door een
nierspoeling of een behandeling met behulp van de kunstnier.
Tijdens deze behandeling moet men het hart, de bloedcirculatie en de ademhaling controleren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Novalgine kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Hartaandoeningen
Kounis syndroom (infarct met al ergische oorzaak)
Occasioneel kunnen er voorbijgaande en geïsoleerde hypotensieve reacties (niet
geassocieerd met andere tekens van anafylactische/anafylactoïde reactie) optreden na
toediening. In zeer zeldzame geval en manifesteert deze reactie zich door een kritieke
bloeddrukdaling.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden:
- Leukopenie (tekort aan witte bloedlichaampjes)
- Zeer ernstige, veralgemeende vorm van bloedarmoede (aplastische anemie), met
inbegrip van deze met dodelijke afloop
Zeer zelden:
- Trombocytopenie (bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) die gepaard gaat met
blauwe plekken en bloedingsneiging)
- Agranulocytose (een abnormaal laag aantal witte bloedcel en in het bloed)
De symptomen van agranulocytose zijn de volgende:
koorts die niet onderdrukt kan worden of die optreedt na toediening van Novalgine
ril ingen
keelpijn
pijnlijke huid- of slijmvliesletsels zoals zweren in de mond, de keel of op de
geslachtsorganen
Als u één van bovenstaande tekens of symptomen krijgt,
stop dan onmiddellijk de
behandeling en raadpleeg uw arts. Toon uw arts de doos van Novalgine. Deze
symptomen zouden namelijk kunnen wijzen op agranulocytose, een zeer zeldzame
maar niettemin zeer ernstige tot mogelijks fatale bijwerking die Novalgine kan
veroorzaken.
Pancytopenie, een zeer ernstige tot mogelijks fatale bloedafwijking. De volgende symptomen
kunnen daarop wijzen:
algemeen gevoel van zich onwel voelen dat optreedt na toediening van Novalgine
bleekheid
koorts die niet onderdrukt kan worden of die optreedt na toediening van Novalgine
infectie
blauwe plekken
bloeding
Als u één van bovenstaande tekens of symptomen krijgt,
stop dan onmiddellijk de
behandeling en raadpleeg uw arts.
Raadpleeg ook uw arts als u een verhoogde neiging tot bloedingen hebt of als u puntvormige
bloedingen waarneemt onder de huid.
Huid- en onderhuidaandoeningen en/of immuunsysteemaandoeningen
- Roodheid van de huid, jeuk, netelroos, huidletsels
- Oedeem (vochtophoping)
- - Kortademigheid
Deze manifestaties van overgevoeligheid kunnen ook voorkomen ter hoogte van de
slijmvliezen, het buitenste membraan van het oor en ter hoogte van de luchtwegen.
Bij voorbeschikte patiënten kunnen ze aanleiding geven tot shockreacties die
levensbedreigend en soms zelfs dodelijk zijn. Deze reacties kunnen zelfs optreden bij
patiënten die vroeger herhaaldelijk Novalgine kregen zonder complicaties.
Bij patiënten met het analgetisch astmasyndroom komen overgevoeligheidsreacties meestal
voor in de vorm van een astma-aanval.
Ernstige huidreacties
Niet bekend:
Stop met het gebruik van metamizol en roep onmiddel ijk medische hulp in als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
- roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met
blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan
de geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door
koorts en griepachtige klachten (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale
necrolyse);
- wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-
syndroom of geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Maagdarmstelselaandoeningen
Last ter hoogte van het maagdarmstelsel is mogelijk.
Er kunnen bloedingen optreden in het maagdarmstelsel.
Nier- en urinewegaandoeningen
In geïsoleerde geval en en in geval van overdosering, werden er acute nierstoornissen
waargenomen die zich manifesteerden door een verminderde urinelozing en proteïnurie
(eiwitten in de urine).
Novalgine kleurt de urine soms rood, omdat het geneesmiddel in het lichaam wordt omgezet
tot een product met een rode kleur. Dit is ongevaarlijk.
U moet rekening houden met het feit dat een langdurige behandeling met een pijnstil er de
nieren kan beschadigen. Dit werd nog niet waargenomen met Novalgine.
Lever- en galaandoeningen
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Ontsteking
van de lever, vergeling van de huid en het witte deel van de ogen, toename in het gehalte
aan leverenzymen in het bloed.
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la
santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het
formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U NOVALGINE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan
op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natriummetamizol.
De andere stoffen in dit middel zijn: Hypromel ose ­ Macrogol 4.000 ­ Macrogol 8.000 ­
Magnesiumstearaat ­ Natriumsaccharine dihydraat ­ Talk ­ Titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Novalgine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 20 gebroken witte, langwerpige tabletten met de inscriptie 'O.E.P.' op één zijde,
voor orale toediening, onder blisterverpakking.
Novalgine is ook beschikbaar in druppels voor oraal gebruik en in oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikanten
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
of
Opel a Healthcare Hungary Ltd.
Industriepark Höchst
Lévai u. 5
65926 Frankfurt Am Main
Duitsland
Hongarije
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE067977
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.