Novamune

NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
BIJSLUITER
Novamune concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL : Ceva Santé Animale B.V. ­ Tiendweg 8c ­ 2671 SB Naaldwijk
BE : Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novamune concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd IBD virus, serotype 1, stam SYZA26
2,5 ­ 4,2 log10 CID50*
Hulpstoffen:
BDA (antilichamen tegen infecteuze bursitis)
1,3 ­ 2,2 log10 AB eenheden**
* CID50 (Chicken Infective Dose 50%)
** AB eenheden: antilichaam eenheden
Vaccin concentraat: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie.
Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van één dag oude toekomstige leghennen ter vermindering van klinische
verschijnselen en acute laesies in de bursa van Fabricius veroorzaakt door zeer virulente aviaire
infectieuze bursitis (IBD) virus infectie.
De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf 30 dagen, afhankelijk van het initiële MDA-niveau.
De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van maternaal verkregen antilichamen
(MDA) en het is gebleken dat dit optreedt wanneer het MDA het juiste niveau van vrijgave heeft
bereikt. De aanvang van klinische bescherming is afhankelijk van het initiële MDA-niveau. Bij
gevaccineerde één dag oude toekomstige leghennen werd de vrijgave van het vaccinvirus
(vaccinvirusafname) waargenomen tussen 21 en 42 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 9 weken.
De virulente challenge studies ter onderbouwing van de claim, werden uitgevoerd met één dag oude
toekomstige leghennen met een MDA ELISA titer van 3.000 tot 5.700 (gemiddelde dag 0 MDA niveaus).
In veldstudies is vaccinvirus replicatie aangetoond in de bursa van Fabricius van één dag oude
toekomstige leghennen met een gemiddelde MDA titer niveau van 6.000 ELISA eenheden.
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Vaccineer geen kippen van moederdiertomen die niet gevaccineerd zijn, of zonder MDA tegen IBDV,
omdat vaccinatie van dergelijke vogels immunosuppressie kan veroorzaken.
6.
BIJWERKINGEN
Bij gevaccineerde kippen, word milde tot matige lymfocyten depletie zeer vaak waargenomen, met een
maximum rond de 7e dag na vaccinatie.
Na 7 dagen neemt deze depletie af, gevolgd door repopulatie met lymfocyten en regeneratie van de bursa
van Fabricius.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) ENWIJZE
VAN GEBRUIK
Het vaccin dient subcutaan toegediend te worden.
Het vaccin dient eenmalig toegediend te worden op de leeftijd van 1 dag. Er kan een automatische
injectiespuit worden gebruikt. Het injectievolume is 0,2 ml per dosis. Het vaccin wordt onder de huid
van de nek geïnjecteerd.
Gebruik steriele materialen en apparatuur voor reconstitutie en voor toediening van het vaccin.
Voorgestelde verdunningen voor subcutane toediening:
Aantal vaccin ampullen
Oplosmiddel
Volume van één dosis
2 x 500 doses
200 ml
4 x 500 doses
400 ml
8 x 500 doses
800 ml
1 x 1000 doses
200 ml
2 x 1000 doses
400 ml
4 x 1000 doses
800 ml
0,2 ml
1 x 2000 doses
400 ml
2 x 2000 doses
800 ml
2 x 2000 + 1 x 1000 doses
1000 ml
3 x 2000 doses
1200 ml
4 x 2000 doses
1600 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Procedure voor het prepareren van het vaccin:
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
1. Neem, na afstemming van het benodigde aantal en grootte vaccin ampul(len) met het benodigde
volume oplosmiddel, snel het exacte aantal ampullen uit de vloeibare stikstof container.
2. Zuig 2-5 ml oplosmiddel op in een steriele injectiespuit van 5-10 ml. Gebruik minimaal 18G
naalden.
3. Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door de ampul zacht te schudden in water van 27-39 °C.
4. Open de ampullen, zodra deze volledig ontdooid zijn, op een armlengte afstand om elk risico van
letsel, bij eventueel breken van de ampul, te voorkomen.
5. Zuig, zodra de ampul open is, de inhoud langzaam op in de naald, die al 2-5 ml oplosmiddel bevat.
6. Breng de suspensie over in de zak met oplosmiddel. Het vaccin, bereid zoals beschreven, wordt
gemengd door voorzichtig schudden.
7. Zuig een gedeelte van het vaccin in de injectiespuit om de ampul te spoelen. Verwijder het vaccin
uit de ampul en injecteer voorzichtig in de zak met oplosmiddel. Herhaal dit één of twee keer.
8. Het vaccin, bereid zoals beschreven, mengen door zachtjes te schudden om klaar te maken voor
gebruik.
Herhaal de handelingen 2 tot en met 7 voor het benodigde aantal te ontdooien ampullen.
Het diergeneesmiddel mag niet gebruikt worden indien u zichtbare tekenen van onaanvaardbare
ontkleuring in de injectieflacons opmerkt.
Het gereconstitueerde vaccin is een oranje tot rood, heldere tot ondoorzichtige suspensie. Onoplosbare
deeltjes kunnen aanwezig zijn.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Vaccin concentraat:
Bewaar en transporteer ingevroren in vloeibare stikstof (-196 °C).
Het vloeibare stikstof niveau in de vloeibare stikstof containers dient regelmatig gecontroleerd te worden
en deze dienen zo nodig bijgevuld te worden.
Oplosmiddel:
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde vogels. Vaccineer alleen MDA-positieve vogels die ten minste een
gemiddeld dag-oud MDA-niveau van 2500 ELISA-eenheden hebben; dit MDA-niveau werd bepaald
op basis van studies die een in de handel verkrijgbare ELISA-kit van BioCheck gebruikten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam tot 14 dagen na vaccinatie uitscheiden. Gedurende deze
tijd moet het contact tussen immunosuppressieve, niet-gevaccineerde kippen en gevaccineerde kippen
worden vermeden.
Er moeten passende veterinaire en zoötechnische maatregelen worden genomen om verspreiding van
de vaccinstam naar gevoelige vogels te voorkomen. Vaccineer alle vogels in een toom tegelijkertijd.
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Vloeibaar stikstof containers en vaccin dienen alleen door juist getraind personeel gehanteerd te worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit beschermende handschoenen, een bril en laarzen,
dienen bij het hanteren van het diergeneesmiddel gedragen te worden; alvorens deze uit de vloeibare
stikstof te halen, tijdens het ontdooien en het openen van de ampul.
Bevroren glazen ampullen kunnen tijdens plotselinge temperatuurwisselingen exploderen.
Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen in een droge en goed geventileerde ruimte. Inhalatie van
vloeibaar stikstof is gevaarlijk.
Personeel dat betrokken is bij de behandeling van gevaccineerde vogels dient hygiëne principes te
volgen en dient bijzonder voorzichtig om te gaan met afval van gevaccineerde kippen.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Tien keer de maximale dosis bleek veilig te zijn voor commerciële leghennen met MDA tegen IBDV.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel (Cevac Solvent Poultry) voor
gebruik met het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Vaccin concentraat:
1x glazen ampul van 2 ml met 500 of 1000 doses
1x glazen ampul van 5 ml met 500, 1000 of 2000 doses.
Ampullen worden op een houder geplaatst, voorzien van een label met de dosis.
Ampulhouders worden in containers met vloeibare stikstof opgeslagen.
Oplosmiddel:
Polyvinylchloride zak met 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 ml oplosmiddel (Cevac Solvent Poultry)
in individuele over-pouch.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
NL: REG NL 120367
BE: BE-V534062 (vaccin) - BE-V534071 (Cevac Solvent Poultry - oplosmiddel)
KANALISATIE
NOVAMUNE & CEVAC SOLVENT POULTRY
NL: UDA
BE: Op diergeneeskundig voorschrift.