Novem 40 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Rund (kalveren en jongvee) en varkens
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
2
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
postoperatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn. Voor
het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt
anestheticum/sedativum nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem
30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij runderen werd slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen
na subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen behandeld in het klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Runderen:
Varkens:
4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere
NSAID’s
of met anticoagulantia.
3
4.9
Dosering en toedieningsweg
Runderen:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
10,0ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden
gegeven.
Vermindering van postoperatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(d.w.z. 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Voorzichtigheid is geboden betreffende het nauwkeurig doseren, inclusief het gebruik van een
geschikt toedieningsinstrument en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Runderen:
Varkens:
(Orgaan)vlees: 15 dagen
(Orgaan)vlees: 5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Meloxicam heeft ook anti-
endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B
2
remt die
geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden C
max
-waarden van 2,1 µg/ml
bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een C
max
-waarde van 1,1 tot
1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste meloxicam
concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn waar te
nemen in skeletspieren en vet.
4
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt 26 uur na subcutane injectie in jongvee.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening
ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Natriumchloride
Glycine
Natriumhydroxide
Glycofurol
Meglumine
Water voor injectie
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geenbekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml,
gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
5
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
8.
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml
EU/2/04/042/009 1 x 50 ml
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/008 12 x 20 ml
EU/2/04/042/010 12 x 50 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
02/03/2004
13/01/2009
Datum van eerste verlening van de vergunning:
Datum van laatste hernieuwing:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
6
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Runderen en varkens
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
7
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
postoperatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Bij runderen, slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen na
subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen, behandeld in het klinisch studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere
NSAID’s
of met anticoagulantia.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Runderen:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien passend.
8
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien
nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
4.11 Wachttijd(en)
Runderen:
Varkens:
(Orgaan)vlees: 15 dagen; Melk: 5 dagen
(Orgaan)vlees: 5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B
2
remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli
endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden C
max
-waarden van
respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een C
max
-waarde van 1,9 µg/ml bereikt
na 1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste
meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn
waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane
injectie in jongvee en melkgevende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening
ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
9
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injectie
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Geenbekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml):
3°jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 20 ml, 50 ml of 100 ml
bevatten.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 250 ml bevatten.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/005 1 x 20 ml
10
EU/2/04/042/003 1 x 50 ml
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/011 12 x 20 ml
EU/2/04/042/012 12 x 50 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
02/03/2004
13/01/2009
Datum van eerste verlening van de vergunning:
Datum van laatste hernieuwing:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
11
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
40 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
4.1
Rund
4.2
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoorten
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-
operatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen. Voor het
verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt verdovend
middel nodig.
12
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gezien het risico op accidentele zelfinjectie en de bekende bijwerkingen van de groep van NSAID's en
andere prostaglandineremmers op de zwangerschap en/of de embryofoetale ontwikkeling, mag dit
diergeneesmiddel niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen
te worden.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Alleen een geringe zwelling op de plaats van injectie waargenomen na subcutane toediening bij
minder dan 10% van de behandelde dieren in klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1,25 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien passend. Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota indien noodzakelijk)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling geïndiceerd.
13
4.11 Wachttijd(en)
(Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B
2
remt die geïnduceerd wordt door de toediening van
E. coli
endotoxinen bij kalveren en lacterende runderen.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van
respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste
meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn
waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en
diverse polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane
injectie in jongvee en melkgevende koeien. Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt
uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxamer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injectie
14
6.2
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Verpakkingen met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 50 ml of 100 ml bevatten. Iedere
injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmidde
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/015-018
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
02.03.2004
13.01.2009
Datum van eerste vergunningverlening:
Datum van laatste verlenging:
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
15
16
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
C.
D.
17
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJE
De geprinte bijsluiter van het diergeneesmiddel moet voorzien zijn van de naam en adres van de
fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van de betreffende batch.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’S)
C.
Meloxicam in Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens is een toegelaten
bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de
Raad:
Farmacologisch Indicator
werkzame
residu
substantie(s)
Meloxicam
Meloxica
m
Diersoort
Te
Overige
onderzoeken bepalingen
weefsels
20 µg/kg Spier
Niet
65 µg/kg Lever
ingevuld
65 µg/kg Nieren
MRL’s
Therapeutische
klasse
Anti-inflammatoire
geneesmiddelen/Nie
t steroïde anti-
inflammatoire
geneesmiddelen
Runderen,
geiten,
varkens,
konijn,
paarden
Runderen,
geiten
15 µg/kg Melk
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1
van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL’s nodig
zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009,
wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN
DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
18
BIJLAGE B
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
19
A. ETIKETTERING
20
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 20 ml, 50 ml en 100 ml.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varkens
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Eénmalige SC injectie.
Eénmalige IM injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden
gegeven.
Rund:
Varkens:
Eénmalige IM injectie voor de operatie.
Let op het nauwkeurig doseren, het gebruik van een geschikt toedieningsinstrument en schatting van
het lichaamsgewicht.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD (EN)
Wachttijd(en)
21
Rund:
Varkens:
(orgaan)vlees: 15 dagen
(orgaan)vlees: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
VERMELDING ”BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml
EU/2/04/042/009 1 x 50 ml
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/008 12 x 20 ml
EU/2/04/042/010 12 x 50 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
22
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
23
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon, 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varkens
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SC injectie.
IM injectie.
Rund:
Varkens:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en);
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
24
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
VERMELDING ”BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
25
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacons, 20ml, 50 ml.
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
20 ml
50 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
IM
Rund:
Varkens:
5.
WACHTTIJD(EN):
Wachttijd(en):
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
26
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Doos voor 20 ml, 50 ml, 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
6 x 250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en varkens
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Eénmalige SC injectie.
Eénmalige IM injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden
gegeven.
Rund:
Varkens:
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN):
Wachttijd(en):
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
27
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
VERMELDING ”BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/005 1 x 20 ml
EU/2/04/042/003 1 x 50 ml
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/011 12 x 20 ml
EU/2/04/042/012 12 x 50 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
28
Lot {nummer}
29
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon, 100 ml en 250 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en varkens
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SC injectie.
IM injectie.
Rund:
Varkens:
8.
WACHTTIJD(EN):
Wachttijd(en):
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
30
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16.
NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
31
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacon, 20ml and 50ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
20 ml
50 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
IM
Rund:
Varkens:
5.
WACHTTIJD(EN):
Wachttijd(en):
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
32
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE
VERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos voor 50 ml en 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
Rund
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
(Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
33
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering : lees de bijsluiter.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
VERMELDING ”BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/042/015 50 ml
EU/2/04/042/016 100 ml
EU/2/04/042/017 12 x 50 ml
EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}
34
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Flacon, 100 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
Rund
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
(Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
35
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13.
VERMELDING ”UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/042/016 100 ml
EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}
36
GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Flacon, 50 ml
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml injectie bij runderen
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
50 ml
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
4.
SC
TOEDIENINGSWEG(EN):
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
(Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
8.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Ethanol
5 mg
150 mg
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Rund:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
39
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen, slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen na
subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen, behandeld in het klinisch studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden
gegeven.
Vermindering van postoperatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(d.w.z. 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Voorzichtigheid is geboden betreffende het nauwkeurig doseren, inclusief het gebruik van een
geschikt toedieningsinstrument en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
40
10.
WACHTTERMIJN
Runderen: (orgaan)vlees: 15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
postoperatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn. Voor
het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt
anestheticum/sedativum nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem
30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie:
Runderen: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens:
kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere
NSAID’s
of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
41
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
42
BIJSLUITER
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
Ethanol
20 mg
150 mg
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-
metritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
43
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
6.
BIJWERKINGEN
Bij runderen, slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen na
subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen, behandeld in het klinisch studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien
nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTERMIJN
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
(orgaan)vlees: 5 dagen
Runderen:
Varkens:
44
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
postoperatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere
NSAID’s
of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 o 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
45
BIJSLUITER
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
40 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
46
6.
BIJWERKINGEN
Alleen een geringe zwelling op de plaats van injectie waargenomen na subcutane toediening bij
minder dan 10% van de behandelde dieren in klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1,25 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien passend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de doos en het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-
operatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen. Voor het
47
verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt verdovend
middel nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gezien het risico op accidentele zelfinjectie en de bekende bijwerkingen van de groep van NSAID's en
andere prostaglandineremmers op de zwangerschap en/of de embryofoetale ontwikkeling, mag dit
diergeneesmiddel niet toegediend worden door zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen
te worden.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties:
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID´s of met anticoagulantia.
Overdosering:
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling geïndiceerd.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 50 ml of 100 ml bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
48
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
5 mg
Hulpstof(fen):
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Rund (kalveren en jongvee) en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Niet gebruiken bij varkens jonger dan 2 dagen oud.
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of met anticoagulantia.
(Orgaan)vlees: 15 dagen
Varkens:
(Orgaan)vlees: 5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Meloxicam heeft ook anti-
endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die
geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren en varkens.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van 2,1 µg/ml
bereikt na 7,7 uur in jongvee.
Na een éénmalige intramusculaire dosis van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,1 tot
1,5 µg/ml bereikt binnen 1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste meloxicam
concentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn waar te
nemen in skeletspieren en vet.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Natriumchloride
Glycine
Natriumhydroxide
Glycofurol
Meglumine
Water voor injectie
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geenbekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen verpakking met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml,
gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap. Het kan voorkomen dat niet alle
verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml
EU/2/04/042/009 1 x 50 ml
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/008 12 x 20 ml
EU/2/04/042/010 12 x 50 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
02/03/2004
Datum van laatste hernieuwing:
13/01/2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
20 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Runderen en varkens
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis-
agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
(Orgaan)vlees: 15 dagen; Melk: 5 dagen
Varkens:
(Orgaan)vlees: 5 dagen
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli
endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van
respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt
na 1 uur in varkens.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste
meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn
waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Bij varkens bevatten gal en urine slechts sporen van de moederverbinding.
Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane
injectie in jongvee en melkgevende koeien.
Bij varkens bedraagt de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd na intramusculaire toediening
ongeveer 2,5 uur.
Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxameer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injectie
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geenbekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml):
3°jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 20 ml, 50 ml of 100 ml
bevatten.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 250 ml bevatten.
Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/005 1 x 20 ml
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning:
02/03/2004
Datum van laatste hernieuwing:
13/01/2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
40 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoorten
Rund
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-
operatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen. Voor het
verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt verdovend
middel nodig.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep:
Ontstekingsremmers en antireumatica, niet-steroïden (oxicams)
ATCvet-code: QM01AC06.
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan
de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir,
anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt. Het vermindert de infiltratie
van leukocyten in ontstoken weefsel. In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde
trombocytenaggregatie. Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat
het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli
endotoxinen bij kalveren en lacterende runderen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van
respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Distributie
Meer dan 98 % van het meloxicam is aan plasmaproteïnen gebonden. De hoogste
meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren. Relatief lage concentraties zijn
waar te nemen in skeletspieren en vet.
Metabolisme
Meloxicam wordt grotendeels in het plasma aangetroffen. Bij runderen is meloxicam ook een
belangrijk uitscheidingsproduct in de melk en gal, terwijl de urine slechts sporen van de
moederverbinding bevat. Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en
diverse polaire metabolieten. Alle belangrijke metabolieten zijn farmacologisch inactief.
Eliminatie
De eliminatiehalfwaardetijd van meloxicam bedraagt respectievelijk 26 uur en 17,5 uur na subcutane
injectie in jongvee en melkgevende koeien. Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt
uitgescheiden via de urine en de rest via de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Ethanol
Poloxamer 188
Macrogol 300
Glycine
Dinatriumedetaat
Natriumhydroxide
Zoutzuur
Meglumine
Water voor injectie
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmidde
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/015-018
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening:
02.03.2004
Datum van laatste verlenging:
13.01.2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJE
De geprinte bijsluiter van het diergeneesmiddel moet voorzien zijn van de naam en adres van de
fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van de betreffende batch.
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S)
Meloxicam in Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens is een toegelaten
bestanddeel zoals beschreven in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de
Raad:
Farmacologisch Indicator
Diersoort
MRL's
Te
Overige
Therapeutische
werkzame
residu
onderzoeken bepalingen
klasse
substantie(s)
weefsels
Meloxicam
Meloxica
Runderen, 20 µg/kg Spier
Niet
Anti-inflammatoire
m
geiten,
65 µg/kg Lever
ingevuld
geneesmiddelen/Nie
varkens,
65 µg/kg Nieren
t steroïde anti-
konijn,
inflammatoire
paarden
geneesmiddelen
Runderen, 15 µg/kg Melk
geiten
De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1
van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig
zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009,
wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
D.
OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN
DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Niet van toepassing.
BIJLAGE B
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varkens
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund:
Eénmalige SC injectie.
Varkens:
Eénmalige IM injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden
gegeven.
Eénmalige IM injectie voor de operatie.
Let op het nauwkeurig doseren, het gebruik van een geschikt toedieningsinstrument en schatting van
het lichaamsgewicht.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD (EN)
Wachttijd(en)
(orgaan)vlees: 15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid aangebroken flacon: 28 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/007 1 x 20 ml
EU/2/04/042/009 1 x 50 ml
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/008 12 x 20 ml
EU/2/04/042/010 12 x 50 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varkens
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund:
SC injectie.
Varkens:
IM injectie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en);
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/001 1 x 100 ml
EU/2/04/042/002 12 x 100 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 5 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund:
SC
Varkens:
IM
5.
WACHTTIJD(EN):
Wachttijd(en):
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 20 ml
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
12 x 20 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
6 x 250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en varkens
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund:
Eénmalige SC injectie.
Varkens:
Eénmalige IM injectie. Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden
gegeven.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN):
Wachttijd(en):
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/005 1 x 20 ml
EU/2/04/042/003 1 x 50 ml
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/011 12 x 20 ml
EU/2/04/042/012 12 x 50 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
250 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en varkens
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund:
SC injectie.
Varkens:
IM injectie.
8.
WACHTTIJD(EN):
Wachttijd(en):
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/042/004 1 x 100 ml
EU/2/04/042/006 1 x 250 ml
EU/2/04/042/013 12 x 100 ml
EU/2/04/042/014 6 x 250 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 20 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
20 ml
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Rund:
SC
Varkens:
IM
5.
WACHTTIJD(EN):
Wachttijd(en):
Rund:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
6.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
50 ml
100 ml
12 x 50 ml
12 x 100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutane toediening
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
(Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering : lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/042/015 50 ml
EU/2/04/042/016 100 ml
EU/2/04/042/017 12 x 50 ml
EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
SC
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
(Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {MM/JJJJ}
Na openen, gebruiken binnen 28 dagen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar
diergeneesmiddel.
14. VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN'
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
DUITSLAND
16. NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
EU/2/04/042/016 100 ml
EU/2/04/042/018 12 x 100 ml
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Partij {nummer}
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml injectie bij runderen
Meloxicam
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Meloxicam 40 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
50 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN):
SC
5.
WACHTTIJD(EN)
Wachttijd(en):
(Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:{MM/JJJJ}
Na aanbreken gebruiken binnen 28 dagen.
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
B. BIJSLUITER
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 5 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
5 mg
Ethanol
150 mg
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Rund:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Voor verlichting van postoperatieve pijn bij kleine chirurgische ingrepen aan weke delen, zoals
castratie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
BIJWERKINGEN
Bij runderen, slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen na
subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen, behandeld in het klinisch studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund (kalveren en jongvee) en varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
10,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Aandoeningen aan het bewegingsapparaat:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,0 ml/25 kg lichaamsgewicht). Indien nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden
gegeven.
Vermindering van postoperatieve pijn:
Een éénmalige intramusculaire injectie met een dosering van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht
(d.w.z. 0,4 ml/5 kg lichaamsgewicht) voor de operatie.
Voorzichtigheid is geboden betreffende het nauwkeurig doseren, inclusief het gebruik van een
geschikt toedieningsinstrument en een zorgvuldige schatting van het lichaamsgewicht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
(orgaan)vlees: 5 dagen
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert
postoperatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
Voor het verkrijgen van voldoende pijnverlichting tijdens operatie is comedicatie met een geschikt
verdovend middel nodig.
Behandeling van biggen met Novem voorafgaand aan castratie vermindert postoperatieve pijn. Voor
het verkrijgen van pijnverlichting tijdens chirurgie is comedicatie met een geschikt
anestheticum/sedativum nodig.
Voor het verkrijgen van de grootst mogelijke pijnverlichting na operatie, wordt geadviseerd Novem
30 minuten voor chirurgisch ingrijpen toe te dienen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden
geraadpleegd.
Vermijd het gebruik bij zeer ernstig gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren waarbij
parenterale rehydratie noodzakelijk is, aangezien er dan een potentieel risico op nefrotoxiciteit bestaat.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Accidentele zelfinjectie kan pijnlijk zijn. Personen met een bekende overgevoeligheid voor niet
steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID´s) moeten contact met het diergeneesmiddel
vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Bij contact met de ogen, direct goed uitspoelen
met water.
Dracht en lactatie:
Runderen: kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Varkens: kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met glucocorticosteroïden, andere NSAID's of met anticoagulantia.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 20 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen en varkens
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Meloxicam
20 mg
Ethanol
150 mg
Heldere gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Runderen:
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van postoperatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
Varkens:
Voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van
kreupelheid en ontsteking te verminderen.
Als toegevoegde therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-
metritis-agalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale laesies.
BIJWERKINGEN
Bij runderen, slechts een geringe voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie waargenomen na
subcutane toediening bij minder dan 10 % van de runderen, behandeld in het klinisch studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen en varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Runderen:
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien passend.
Varkens:
Een éénmalige intramusculaire injectie van 0,4 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (dat wil zeggen
2,0 ml/100 kg lichaamsgewicht), waar nodig in combinatie met een therapie met antibiotica. Indien
nodig kan een tweede toediening meloxicam na 24 uur worden gegeven.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10. WACHTTERMIJN
Runderen:
(orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen
Varkens:
(orgaan)vlees: 5 dagen
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
15. OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 1 o 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 20 ml, 50 ml of 100 ml.
Kartonnen doos met 1 of 6 kleurloze glazen injectieflacon(s) van 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Novem 40 mg/ml oplossing voor injectie bij runderen
Meloxicam
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Meloxicam
40 mg
Hulpstof:
Ethanol
150 mg
Heldere, gele oplossing.
4.
INDICATIES
Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om
de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale rehydratietherapie, om de klinische symptomen te
verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee.
Als aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een
antibioticumtherapie.
Voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kalveren na het onthoornen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een verminderde lever-, hart- of nierfunctie en hemorragische
aandoeningen, of als er aanwijzingen zijn voor ulcerogene gastro-intestinale lesies.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Voor de behandeling van diarree bij runderen, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
BIJWERKINGEN
Alleen een geringe zwelling op de plaats van injectie waargenomen na subcutane toediening bij
minder dan 10% van de behandelde dieren in klinische studies.
Anafylactische reacties, welke ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn, zijn zeer zelden waargenomen op
basis van veiligheidservaring na markttoelating. Deze reacties dienen symptomatisch te worden
behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Een éénmalige subcutane injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met
1,25 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie of orale
rehydratietherapie, indien passend.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
10. WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees: 15 dagen; melk: 5 dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet na de vervaldatum vermeld op de doos en het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Behandeling van kalveren met Novem, 20 minuten voorafgaand aan het onthoornen vermindert post-
operatieve pijn. Novem alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen. Voor het
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter
bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen met 1 of 12 kleurloze glazen injectieflacon(s) die ieder 50 ml of 100 ml bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
