Novoeight 1500 iu

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 62,5 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 125 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 250 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1.500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 375 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 2.000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 500 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 3.000 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa.
Na reconstitutie bevat NovoEight ongeveer 750 IE/ml humane stollingsfactor VIII (rDNA), turoctocog
alfa.
De sterkte (IE) wordt bepaald met de chromogene test uit de Europese Farmacopee (Ph. Eur). De
specifieke activiteit van NovoEight is ongeveer 8.300 IE/mg eiwit.
met een moleculaire massa van ongeveer 166 kDa. Het wordt geproduceerd met recombinant DNA-
technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO- cellen) en bereid zonder toevoeging van
eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celcultuurproces, de zuivering of de
eindformulering.
Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het B-
domein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de
aminozuurvolgorde.
Hulpstof met bekend effect
Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit of lichtgeel poeder of brokkelige massa.
Heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-
deficiëntie).
NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.

4.2 Dosering en wijze van toediening


Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van
hemofilie.
Monitoring van de behandeling
Tijdens de behandeling wordt het op juiste wijze bepalen van factor VIII-spiegels aanbevolen om de
toe te dienen dosis en de frequentie van herhaal-injecties te bepalen. De respons op factor VIII kan
variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in verschil in halfwaardetijden en mate van herstel. Het kan
zijn dat de op lichaamsgewicht gebaseerde dosis moet worden aangepast bij patiënten met onder- of
overgewicht. In een farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten, namen
de maximale blootstelling (Cmax) en de totale blootstelling (AUC) toe bij het toenemen van de body
mass index (BMI), hetgeen aangeeft dat dosisaanpassingen nodig kunnen zijn. Verhoging van de dosis
kan nodig zijn bij patiënten met ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m2) en een dosisverlaging kan nodig
zijn bij obese patiënten (BMI 30 kg/m2), maar er zijn onvoldoende data om specifieke
dosisaanbevelingen te doen, zie rubriek 5.2.
Vooral in geval van zware operatieve ingrepen, is nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie
door middel van stollingsanalyse (factor VIII-activiteit in plasma) noodzakelijk.
Bij het gebruik van een in vitro tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest om de
factor VIII-activiteit in bloedmonsters van patiënten te bepalen, kunnen de resultaten (factor VIII-
activiteit in plasma) significant worden beïnvloed door het type aPTT-reagentia dat wordt gebruikt in
verschillen optreden tussen de resultaten van de aPTT-gebaseerde 1-stapsstollingstest en die van de
chromogene test. Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of
reagentia die worden gebruikt bij de test.
Dosering
De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie,
de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die
gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten. De activiteit van factor
VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan
plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII
in plasma).
Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met die hoeveelheid factor
VIII in één ml normaal humaan plasma.
`On demand'-behandeling
De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat
1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht, de factor VIII-activiteit in plasma
met 2 IE/dl verhoogt. De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5
(IE/kg per IE/dl).

De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden
afgestemd op de klinische effectiviteit in een individueel geval.
In geval van de volgende bloedingen, mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de
voorafgaande periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl). De volgende
tabel kan worden gebruikt als richtlijn om de dosering bij bloedingen en operatieve ingrepen te
bepalen:

Tabel 1. Richtlijn voor dosering tijdens bloedingen en operatieve ingrepen
Ernst van de bloeding/
Vereiste FVIII-waarde
Dosisfrequentie (uren)/
aard van de operatieve ingreep
(%) (IE/dl)
therapieduur (dagen)
Bloeding



Beginnende
20­40
Herhaal elke 12 tot 24 uur,
gewrichtsbloeding,
gedurende ten minste 1 dag, tot de
spierbloeding of
bloeding (op geleide van de pijn) is
bloeding in de
gestopt of genezing is bereikt
mond



Meer uitgebreide
30­60
Herhaal de infusie elke 12­24 uur
gewrichtsbloeding,
gedurende 3­4 dagen of langer, tot
spierbloeding of
de pijn en het acute functieverlies
hematoom
zijn verdwenen



Levensbedreigende bloedingen
60­100
Herhaal de infusie elke 8 tot 24 uur
totdat de toestand niet langer
levensbedreigend is
Operatieve ingreep

Kleine ingrepen,
30­60
Om de 24 uur, gedurende ten
Vereiste FVIII-waarde
Dosisfrequentie (uren)/
aard van de operatieve ingreep
(%) (IE/dl)
therapieduur (dagen)
waaronder tandextracties
minste 1 dag, tot genezing is

bereikt
Zware ingrepen
80­100
Herhaal de infusie elke 8­24 uur tot
(pre- en postoperatief)
adequate wondgenezing is bereikt,
vervolg de behandeling gedurende
ten minste 7 extra dagen om een
factor VIII-activiteit tussen 30% -
60% (IE/dl) te behouden
Profylaxe

Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijk
aanbevolen doses 20­40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 20­50 IE factor
VIII per kg lichaamsgewicht driemaal per week. Bij volwassenen en adolescenten (>12 jaar) kan een
minder frequent regime (40­60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week) van toepassing zijn. In
sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen kortere doseringsintervallen of hogere doses
noodzakelijk zijn.
Operatieve ingrepen
Er is beperkte ervaring met operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.

Ouderen
Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Pediatrische patiënten
Voor langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten jonger dan 12 jaar worden doses van 25­50 IE
factor VIII per kg lichaamsgewicht elke tweede dag of 25­60 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht
driemaal per week aanbevolen. Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de dosisaanbevelingen
dezelfde als bij volwassenen.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik.
De aanbevolen infusiesnelheid voor NovoEight is 1­2 ml/min. De snelheid moet worden bepaald op
geleide van het welbevinden van de patiënt.
Voor aanwijzingen over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
6.6.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Traceerbaarheid
Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het
chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Overgevoeligheid
Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met NovoEight. Het product bevat sporen van
hamstereiwitten, die bij sommige patiënten allergische reacties kunnen veroorzaken. Als symptomen
geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties
waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende
ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden
gevolgd.
Remmers
De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij
de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen,
gericht tegen de pro-stollingsactiviteit van factor VIII, die met de aangepaste Bethesda-test
gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma. Het risico op vorming van
remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit
risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar wat gedurende het hele leven blijft
bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer,
waarbij geldt dat remmers met lage titers, minder risico op een onvoldoende klinische respons
opleveren dan remmers met hoge titers.
In het algemeen moeten patiënten die worden behandeld met stollingsfactor VIII-producten zorgvuldig
worden gemonitord op de ontwikkeling van remmers, aan de hand van klinische waarneming en
laboratoriumonderzoek. Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de
bloeding niet gestopt wordt met een geschikte dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIII-
remmers worden getest. Bij patiënten met hoge remmer-spiegels is behandeling met factor VIII
mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische behandelmogelijkheden worden overwogen.
De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de
behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Cardiovasculair event
Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan vervangingstherapie met factor VIII
het cardiovasculaire risico verhogen.
Kathetergerelateerde complicaties
Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het
risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de
plaats van de katheter.
Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer NovoEight wordt toegediend aan een patiënt, de naam
en het chargenummer van het product te noteren om een koppeling tussen de patiënt en het
chargenummer van het geneesmiddel vast te leggen.
Pediatrische patiënten
De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als
op kinderen.
Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen
Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, hetgeen overeen komt
met 1,5% van de door de WHO geadviseerde maximale dagelijkse natriuminname van 2 g voor een
volwassene.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere
geneesmiddelen gemeld.
Er is met NovoEight geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd. Omdat hemofilie A zelden
bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en
het geven van borstvoeding. Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de
lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op
de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie,
lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen,
braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren
tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde
overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder NovoEight, kunnen zich
neutraliserende antistoffen (remmers) vormen. Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze
complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons. In dergelijke gevallen wordt het
aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Bijwerkingen in tabelvorm
De onderstaande tabel is opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie
(systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (1/10), vaak (1/100,
<1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven naar verminderende ernst.

Tabel 2. Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
Systeem/orgaanklasse
Frequentiea in
Frequentiea in
Bijwerking
PTP's
PUP's
Bloed- en
somsb
zeer vaakb
Factor VIII-remming
lymfestelselaandoeningen
Psychische stoornissen
soms
slapeloosheid
Zenuwstelaandoeningen
soms
hoofdpijn, duizeligheid,
branderig gevoel
Hartaandoeningen
soms
sinustachycardie, acuut
myocardinfarct
Bloedvataandoeningen
soms
hypertensie, lymfoedeem,
hyperemie
vaak
blozen, oppervlakkige
tromboflebitis

vaak
huiduitslag, erythemateuze
Huid- en
huiduitslag
onderhuidaandoeningen
soms
huiduitslag, lichenoide
keratose, branderige huid
gevoel
soms
skeletspierstijfheid,
bindweefselaandoeningen
artropathie, pijn in
extremiteiten,
skeletspierpijn
vaak
haemarthrose,
spierhemorragie
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
vaak
hoesten
en mediastinumaandoeningen
Algemene aandoeningen en
vaak
reacties op de injectieplaatsc
toedieningsplaatsstoornissen
vaak
koorts, roodheid op de
katheterplaats
soms
vermoeidheid, verhit
gevoel, perifeer oedeem,
koorts
Onderzoeken
vaak
hepatische enzymen
verhoogdd
vaak
anti-factor VIII antilichaam
positief
soms
verhoogde hartslag
Maagdarmstelselaandoeningen
vaak
braken
Letsels, intoxicaties en
vaak
onjuiste dosis toegediend
verrichtingscomplicaties
vaak
infuus gerelateerde reactie
soms
kneuzing
Productkwesties
vaak
trombose in hulpmiddel
a
Berekend op basis van het totale aantal individuele patiënten in alle klinische studies (301)
waarvan 242 eerder behandelde patiënten (PTP's) waren en 60 niet eerder behandelde patiënten
(PUP's) waren.
b
De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle factor VIII producten waaraan patiënten
met ernstige hemofilie A deelnamen.
c
Reacties op de injectieplaats betroffen erytheem, extravasatie en pruritus op de injectieplaats.
d
Hepatische enzymen namen toe inclusief alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase,
gammaglutamyltransferase en bilirubine.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Tijdens alle klinische studies met NovoEight bij eerder behandelde patiënten werden in totaal 35
bijwerkingen gemeld bij 23 van de 242 patiënten die blootgesteld waren aan NovoEight. De vaakst
gemelde bijwerkingen waren reacties op de injectieplaats, onjuiste dosis toegediend en verhoogde
leverenzymwaarden. Van de 35 bijwerkingen werden 2 gemeld bij 1 van de 31 patiënten tot 6 jaar,
geen bij de patiënten van 6 tot 12 jaar, 1 werd gemeld bij 1 van de 24 patiënten van 12 tot <18 jaar en
32 werden gemeld bij 21 van de 155 volwassenen (18 jaar).
Pediatrische patiënten
In klinische studies met 63 eerder behandelde pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar en 24
adolescenten tussen 12 en 18 jaar met ernstige hemofilie A werd geen verschil in het veiligheidsprofiel
van NovoEight waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
In de studie met niet eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 0 tot 6 jaar oud werden in totaal 46
bijwerkingen gemeld bij 33 van de 60 patiënten die waren blootgesteld aan NovoEight. De meest
gemelde bijwerking was factor VIII-remmers, zie rubriek 4.4. Hoog risico genetische mutaties werden
vastgesteld bij 92,3% van de algemene en bij 93,8% van de hoge titer bevestigde remmers. Er waren
geen andere factoren significant geassocieerd met de ontwikkeling van remmers.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antihaemorrhagica, bloedstollingsfactor VIII, ATC code: B02BD02.

Werkingsmechanisme
NovoEight bevat turoctocog alfa, een humane stollingsfactor VIII (rDNA) met een verkort B-domein.
Deze glycoproteïne heeft dezelfde structuur als humane factor VIII wanneer deze is geactiveerd en
heeft post-translationele veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van het uit plasma afkomstige
molecuul. Gebleken is dat in het turoctocog alfa-molecuul de plaats voor sulfatering van tyrosine op
Tyr1680 (natuurlijk `full length') volledig gesulfateerd is. Dit is belangrijk voor de binding met von
Willebrandfactor. Wanneer factor VIII wordt geïnfundeerd bij een hemofiliepatiënt, bindt deze aan
endogene von Willebrandfactor die aanwezig is in de circulatie van de patiënt. Het factor VIII-von
Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die
verschillende fysiologische functies hebben. Geactiveerde factor VIII fungeert als een cofactor voor
geactiveerde factor IX, waardoor de omzetting van factor X in geactiveerde factor X wordt versneld.
Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine. Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in
fibrine zodat een stolsel kan worden gevormd. Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke
stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor VIII:C, met als gevolg hevige
bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen. Deze bloedingen komen spontaan voor of als
gevolg van ongelukken of chirurgische trauma's. Door substitutietherapie worden de
plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijk herstel van de factordeficiëntie en
een vermindering van de bloedingsneiging worden bewerkstelligd.
Opgemerkt moet worden dat de annualised bleeding rate (ABR) niet vergelijkbaar is tussen
verschillende factorconcentraties en tussen verschillende klinische studies.
Klinische werkzaamheid
Vier multicentrische, open-label, studies zonder controle zijn uitgevoerd om de veiligheid en
werkzaamheid van NovoEight bij de profylaxe en behandeling van bloedingen en tijdens operatieve
ingrepen bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII-activiteit 1%) te onderzoeken. Drie van deze
studies werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten en de vierde bij niet eerder behandelde
patiënten. De studies omvatten 298 behandelde patiënten: 175 adolescenten vanaf 12 jaar en
volwassenen zonder remmers ( 150 behandeldagen), 63 eerder behandelde pediatrische patiënten
zonder remmers jonger dan 12 jaar ( 50 behandeldagen) en 60 niet eerder behandelde patiënten
jonger dan 6 jaar.
188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende
verlengingsonderzoek naar de veiligheid. Behandeling met NovoEight werd veilig bevonden en had
het beoogde hemostatische en preventieve resultaat.
Van de 3293 gemelde bloedingen, waargenomen bij 298 van de patiënten, werden 2902 (88,1%) van
de bloedingen gestopt met 1-2 infusies NovoEight.

Tabel 3. Verbruik van NovoEight en succesvolle hemostatische uitkomsten bij niet-eerder
behandelde patiënten (PUP) en eerder behandelde patiënten (PTP)
Jongere
Jongere
Oudere
Adolescenten Volwassenen Totaal
kinderen (0 kinderen
kinderen
(12 ­ <
( 18 jaar)
- <6 jaar)
(0 ­ <
(6 ­ <
18 jaar)
PTP
(PUP)
6 jaar)
12 jaar)
PTP
PTP
PTP
Aantal
60
31
32
24
151
298
Dosis



gebruikt



voor



profylaxe



per patiënt



(IE/kg lich. 45,2 (14,4)
41,5 (8,1)
38,4 (9,4)
28,5 (9,3)
28,5 (8,3)
32,8
gewicht)
4,5 ; 363,8
3,4 ; 196,3
3,2 ; 62,5
17,4 ; 73,9
12,0 ; 97,4
(10,9)
Gemid.
3,2 ;
(SD)
363,8
Min ; Max
Dosis



gebruikt



voor



behandeling


bloeding



(IE/kg lich. 43,6 (15,2)
44,0 (12,6)
40,4 (10,5)
29,3 (10,3)
35,0 (12,3)
37,5
gewicht)
11,9 ; 118,9 21,4 ; 193,8 24,0 ; 71,4
12,4 ; 76,8
6,4 ; 104,0
(13,4)
Gemid.
6,4 ;
(SD)
193,8
Min ; Max
Succesvolle 87,0%
92,2%
88,4%
85,1%
89,6%
88,9%
uitkomsta %


lich. gewicht: lichaamsgewicht, SD: Standaarddeviatie
a Succesvol is gedefinieerd als 'uitstekend' of 'goed'.
Pre-autorisatie klinische gegevens werden bevestigd door een niet-interventionele post-autorisatie
veiligheidsstudie (Non-interventional post-authorisation safety study ­ PASS), uitgevoerd om
aanvullende gegevens te verkrijgen over de immunogeniciteit, en werkzaamheid en veiligheid van
NovoEight in de dagelijkse klinische praktijk. In de studie werden 68 eerder behandelde patiënten
(> 150 behandeldagen) blootgesteld aan NovoEight, waarvan 14 patiënten < 12 jaar waren en
54 patiënten 12 jaar, patiënten ontvingen een `on-demand' (N=5) of een profylactische (N=63)
behandeling gedurende een totaal van 87,8 patiëntjaren en 8976 behandeldagen.
Operatieve ingreep
In totaal werden 30 operatieve ingrepen uitgevoerd bij 25 patiënten waarvan 26 zware ingrepen en 4
lichte ingrepen. Bij alle ingrepen werd met succes hemostase bereikt en falen van de behandeling werd
niet gemeld.
Van patiënten met hemofilie A, die remmers tegen factor VIII hadden ontwikkeld, zijn gegevens met
betrekking tot Immune Tolerance Induction (ITI) verzameld. Tijdens klinisch onderzoek bij niet eerder
behandelde patiënten (PUP's), werden 21 patiënten behandeld met ITI en 18 (86%) patiënten rondden
ITI af met een negatief testresultaat op aanwezigheid van remmers.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Alle farmacokinetische (PK) studies met NovoEight zijn uitgevoerd na i.v. toediening van 50 IE/kg
NovoEight bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII 1%). De analyses van
plasmamonsters werden uitgevoerd met zowel de 1-stapsstollingstest als de chromogene test.
De uitkomst van de gehaltebepaling van NovoEight in FVIII:C- tests werd geëvalueerd en vergeleken
met een ´full-length' recombinant FVIII-product dat in de handel is. De studie toonde aan dat
vergelijkbare en consistente uitkomsten werden verkregen met beide producten en dat NovoEight
betrouwbaar kan worden gemeten in plasma zonder de noodzaak van een aparte NovoEight-standaard.
De farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight zijn weergegeven in tabel 4
voor de 1-stapsstollingstest en in tabel 5 voor de chromogene test.

leeftijd - 1 stapsstollingstest - gemiddeld (SD)
P
arameter
0 - < 6 jaar
6 - < 12 jaar
12 jaar
n=
14
n=
14
n=
33
`Incremental
1,8 (0,7)
2,0 (0,4)
2,2 (0,4)
recovery'
(IE/dl)/(IE/kg)
AUC ((IE*u)/dl)
992 (411)
1109 (374)
1526 (577)
CL (ml/u/kg)
6,21 (3,66)
5,02 (1,68)
3,63 (1,09)
t½ (u)
7,65 (1,84)
8,02 (1,89)
11,00 (4,65)
Vss (ml/kg)
56,68 (26,43)
46,82 (10,63)
47,40 (9,21)
Cmax (IE/dl)
100 (58)
107 (35)
123 (41)
Gemiddelde
9,63 (2,50)
9,91 (2,57)
14,19 (5,08)
verblijftijd (u)
Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ =
eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIII-
activiteit.

Tabel 5. Farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight (50 IE/kg) naar
leeftijd - chromogene test - gemiddeld (SD)
Parameter
0 - < 6 jaar
6 - < 12 jaar
12 jaar
n=
14
n=
14
n=
33
´Incremental
2,2 (0,6)
2,5 (0,6)
2,9 (0,6)
recovery´
(IE/dl)/(IE/kg)
AUC ((IE*u)/dl)
1223 (436)
1437 (348)
1963 (773)
CL (ml/u/kg)
4,59 (1,73)
3,70 (1,00)
2,86 (0,94)
t½ (u)
9,99 (1,71)
9,42 (1,52)
11,22 (6,86)
Vss (ml/kg)
55,46 (23,53)
41,23 (6,00)
38,18 (10,24)
Cmax (IE/dl)
112 (31)
125 (27)
163 (50)
Gemiddelde
12,06 (1,90)
11,61 (2,32)
14,54 (5,77)
verblijftijd (u)
Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ =
eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIII-
activiteit.
De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar tussen pediatrische patiënten tot 6 jaar en de
pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar. Enig verschil werd gezien in de farmacokinetische parameters
van NovoEight tussen pediatrische en volwassen patiënten. De hogere klaring en de kortere
halfwaardetijd die werden waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassen
patiënten met hemofilie A kunnen gedeeltelijk veroorzaakt zijn door het bekende hogere
plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Bij 35 hemofiliepatiënten (18 jaar) in verschillende Body Mass Index (BMI) -categorieën werd een
farmacokinetische studie uitgevoerd met een enkelvoudige dosis van 50 IE/kg. De maximale
blootstelling (Cmax) en de totale blootstelling (AUC) namen toe bij een stijgende BMI, hetgeen
aangeeft dat dosisaanpassingen noodzakelijk kunnen zijn voor patiënten met ondergewicht
(BMI <18,5 kg/m2) en bij obese patiënten (BMI 30 kg/m2), zie rubriek 4.2.

Tabel 6. Farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight (50 IE/kg) naar
BMI-klassea - 1 stapsstollingstest - gemiddeld (SD)
Ondergewicht Normaal
Overgewicht Obesitasklasse I Obesitasklasse
N=5
gewicht
N=98
N=7
II/III
N=7
N=7
`Incremental
recovery'
1,7 (0,2)
2,0 (0,2)
2,4 (0,4)
2,3 (0,3)b
2,6 (0,3)
(IE/dl)/(IE/kg)
AUC (IE*u)/dl) 1510 (360)
1920 (610) 1730 (610)
2030 (840)
2350 (590)
CL (ml/u/kg)
3,91 (0,94)
3,20 (1,00) 3,63 (1,24)
3,37 (1,79)
2,51 (0,63)
t½ (u)
11,3 (2,0)
11,7 (3,5)
9,4 (2,9)
11,2 (3,5)
11,1 (2,7)
Vss (ml/kg)
56,8 (5,4)
44,8 (6,5)
39,6 (6,0)
42,0 (9,0)
35,0 (4,6)
Cmax (IE/dl)
100 (11)
121 (10)
144 (26)
140 (21)
161 (32)
Gemiddelde
15,1 (3,0)
15,3 (4,8)
11,9 (3,7)
14,4 (4,6)
14,6 (3,7)
verblijftijd (u)
a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2,
overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III:
BMI 35 kg/m2.
b Gebaseerd op slechts 6 patiënten.

Tabel 7. Farmacokinetische parameters van een enkelvoudige dosis NovoEight (50 IE/kg) naar
BMI-klassea - chromogene test - gemiddeld (SD)
PK parameter
Ondergewicht Normaal
Overgewicht Obesitasklasse I Obesitasklasse
N=5
gewicht
N=9
N=7
II/III
N=7
N=7
`Incremental
recovery'
2,2 (0,4)
2,9 (0,3)
3,0 (0,5)
3,2 (0,5)
3,5 (0,5)
(IE/dl)/(IE/kg)
AUC (IE*u)/dl) 1860 (700)
2730 (860) 2310 (1020) 2780 (1210)
3050 (730)
CL (ml/u/kg)
3,28 (0,87)
2,25 (0,73) 2,84 (1,09)
2,58 (1,56)
1,94 (0,52)
t½ (u)
11,7 (2,4)
11,5 (3,6)
9,7 (3,4)
10,4 (3,2)
10,5 (2,5)
Vss (ml/kg)
49,1 (10,4)
31,2 (4,5)
31,6 (5,8)
28,9 (5,1)
25,7 (4,0)
Cmax (IE/dl)
138 (29)
185 (24)
194 (31)
200 (33)
227 (32)
Gemiddelde
15,5 (3,2)
15,2 (4,9)
12,6 (4,8)
13,5 (4,6)
13,9 (3,7)
verblijftijd (u)
a BMI-groepen: ondergewicht: BMI <18,5 kg/m2, normaal gewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2,
overgewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, obesitasklasse I: BMI 30-34,9 kg/m2, obesitasklasse II/III:
BMI 35 kg/m2.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde
dosering.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Poeder:
Natriumchloride
L-histidine
Sucrose
Polysorbaat 80
L-methionine
Calciumchloridedihydraat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Oplosmiddel:
Natriumchloride
Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
Onaangebroken injectieflacon
30 maanden indien bewaard in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
·
kamertemperatuur ( 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden

of
·
boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van
maximaal 3 maanden.
Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden
teruggeplaatst in de koelkast.
Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de buitenverpakking van het
geneesmiddel.
Na reconstitutie:
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende:
·
24 uur indien bewaard bij 2°C ­ 8°C
·
4 uur indien bewaard bij 30°C, voor geneesmiddel dat bewaard is geweest gedurende een enkele
periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur ( 30°C)
·
4 uur indien bewaard bij maximaal 40°C, voor geneesmiddel dat bewaard is geweest gedurende
een enkele periode van maximaal 3 maanden boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal
40°C).
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden
gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de
omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaal gesproken is de
bewaartijd niet langer dan hierboven vermeld, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Ongebruikt geneesmiddel dat na reconstitutie bij kamertemperatuur ( 30°C) of bij maximaal 40°C
langer dan 4 uur is bewaard, dient te worden weggegooid.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur ( 30°C) of bij maximaal 40°C
en na reconstitutie, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking


Elke verpakking NovoEight 250 IE, 500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE, 2.000 IE en 3.000 IE poeder en
oplosmiddel voor oplossing voor injectie bevat:
­
1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber
­
1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie
­
1 voorgevulde spuit met 4 ml oplosmiddel met eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger
(broombutyl) en een afneembare spuitdop met een stop (broombutyl)
­
1 zuigerstang (polypropyleen)

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
NovoEight moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel
geleverd in de spuit. Na reconstitutie is de oplossing helder of licht opaalachtig van kleur. Gebruik
geen oplossingen die niet helder zijn of neerslag bevatten.
U heeft ook een infusieset nodig (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters.
Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking.
Gebruik altijd een aseptische techniek.
Reconstitutie

A)
Pak de injectieflacon, de injectieflaconadapter en
A
de voorgevulde spuit uit de doos. Raak de
zuigerstang in de verpakking niet aan. Laat de
injectieflacon en de voorgevulde spuit op
kamertemperatuur komen.
U kunt dit doen door deze in uw handen te
houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Gebruik geen andere manier om de
injectieflacon en de voorgevulde spuit op te

warmen.
B)
Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
B
Als de plastic dop loszit of ontbreekt, gebruik de
injectieflacon dan niet. Reinig de rubberen stop
van de injectieflacon met een steriel
alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele
seconden aan de lucht drogen.

C)
Verwijder het beschermpapier van de
C
injectieflaconadapter. Gebruik de
injectieflaconadapter niet als het beschermpapier
niet helemaal dichtgeplakt is of als het gescheurd
is.
Haal de injectieflaconadapter niet uit de
beschermdop met uw vingers.





D)
Draai de beschermdop om en druk de
D
injectieflaconadapter op de injectieflacon.
Haal de injectieflaconadapter niet meer van de
injectieflacon zodra deze bevestigd is.

E)
Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim
E
en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven
is. Verwijder de beschermdop van de
injectieflaconadapter.

F)
Pak de zuigerstang bij het brede uiteinde vast en
F
bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit
door deze met de klok mee in de zuiger van de
voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand
voelt.


G)
Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door
G
deze naar beneden te buigen totdat deze afbreekt
bij de perforatierand gaatjes. Raak de punt van
de spuit onder de spuitdop niet aan.

H)
Schroef de voorgevulde spuit stevig op de
H
injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.

I)
Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin,
met de injectieflacon naar beneden gericht. Druk
de zuigerstang in om al het oplosmiddel in de
injectieflacon te spuiten.


I

J)
Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de
J
injectieflacon rustig rond tot alle poeder is
opgelost. Schud de injectieflacon niet omdat dit
schuimvorming veroorzaakt.


Het wordt aanbevolen om NovoEight onmiddellijk na reconstitutie te gebruiken. Voor
bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel zie rubriek 6.3.
Als een grotere dosis nodig is herhaal dan stap A tot en met J met extra injectieflacons,
injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten.
Toediening van de gereconstitueerde oplossing

K)
Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
K
Draai de spuit met de injectieflacon erop
ondersteboven. Druk niet meer op de zuigerstang
en laat deze vanzelf langzaam terugglijden
terwijl de spuit zich vult met de
gereconstitueerde oplossing. Trek de zuigerstang
een beetje naar beneden om de gereconstitueerde
oplossing in de spuit te zuigen.
Als u maar een deel van de volledige
injectieflacon nodig heeft, gebruik dan de
schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel
van de gereconstitueerde oplossing u uit de
injectieflacon opzuigt, zoals verteld door uw arts

of verpleegkundige.
Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de
injectieflacon ondersteboven houdt, zodat
eventuele luchtbellen naar boven gaan. Duw de
zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen
verdwenen zijn.

L)
Schroef de injectieflaconadapter
met de
injectieflacon los.



NovoEight is nu klaar voor injectie. Zoek een
geschikte toedieningsplaats en injecteer
NovoEight langzaam, gedurende 2-5 minuten, in
uw ader.
Weggooien
Gooi, na injectie, alle ongebruikte NovoEight-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon
met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door
uw apotheker.
Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denmark
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NovoEight 250 IE
EU/1/13/888/001
NovoEight 500 IE
EU/1/13/888/002
NovoEight 1.000 IE
EU/1/13/888/003
NovoEight 1.500 IE
EU/1/13/888/004
NovoEight 2.000 IE
EU/1/13/888/005
NovoEight 3.000 IE
EU/1/13/888/006
9.
DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013
Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II

A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL



VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
BioReliance Ltd
Todd Campus, West of Scotland Science Park,
Glasgow, G20 0XA
Verenigd Koninkrijk
Novo Nordisk US Bio Production Inc.
9 Technology Drive
West Lebanon
NH 03784
Verenigde Staten
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP-wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING


Doos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 62,5 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine,
calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur
Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een
zuigerstang en een injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
·
kamertemperatuur ( 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden
of
·
boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van
maximaal 3 maanden
Uit de koelkast gehaald: _____________Bewaard bij 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
__
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/888/001
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoeight 250 ie
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN:
NN:

WORDEN VERMELD

Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoEight 250 IE poeder voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa
i.v. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
250 IE
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


Doos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 125 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine,
calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur
Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een
zuigerstang en een injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
·
kamertemperatuur ( 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden
of
·
boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van
maximaal 3 maanden
Uit de koelkast genomen: _____________ Bewaard bij 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
__
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/888/002
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoeight 500 ie
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN:
NN:

WORDEN VERMELD

Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoEight 500 IE poeder voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa
i.v. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
500 IE
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


Doos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 250 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine,
calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur
Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een
zuigerstang en een injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
·
kamertemperatuur ( 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden
of
·
boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van
maximaal 3 maanden
Uit de koelkast genomen: _____________ Bewaard bij 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
__
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/888/003
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoeight 1000 ie
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN:
NN:

WORDEN VERMELD

Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoEight 1.000 IE poeder voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa
i.v. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1.000 IE
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


Doos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 375 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine,
calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur
Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een
zuigerstang en een injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
·
kamertemperatuur ( 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden
of
·
boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van
maximaal 3 maanden
Uit de koelkast genomen: _____________ Bewaard bij 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
___
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/888/004
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoeight 1500 ie
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN:
NN:

WORDEN VERMELD

Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoEight 1.500 IE poeder voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa
i.v. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1.500 IE
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


Doos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 500 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine,
calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur
Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een
zuigerstang en een injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
·
kamertemperatuur ( 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden
of
·
boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van
maximaal 3 maanden
Uit de koelkast genomen: _____________ Bewaard bij 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
__
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/888/005
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoeight 2000 ie
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN:
NN:

WORDEN VERMELD

Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoEight 2.000 IE poeder voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa
i.v. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2.000 IE
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


Doos
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF

Een ml NovoEight bevat na reconstitutie ongeveer 750 IE humane stollingsfactor VIII (rDNA),
turoctocog alfa
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine,
calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur
Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, een
zuigerstang en een injectieflaconadapter
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
·
kamertemperatuur ( 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden
of
·
boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van
maximaal 3 maanden
Uit de koelkast genomen: _____________ Bewaard bij 30ºC __Bewaard bij 30ºC tot maximaal 40ºC
__
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/888/006
13. PARTIJNUMMER

Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoeight 3000 ie
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN:
NN:

WORDEN VERMELD

Injectieflacon
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoEight 3.000 IE poeder voor oplossing voor injectie
turoctocog alfa
i.v. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3.000 IE
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

WORDEN VERMELD

Voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Oplosmiddel voor NovoEight
natriumchloride 9 mg/ml
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
4 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S

B. BIJSLUITER


NovoEight 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoEight 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA))

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoEight en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoEight bevat de werkzame stof turoctocog alfa, humane stollingsfactor VIII. Factor VIII is een
van nature in het bloed voorkomend eiwit dat het bloed helpt te stollen.
NovoEight wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met hemofilie
A (aangeboren tekort aan factor VIII) en kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt het niet op de juiste manier. NovoEight
vervangt deze ontbrekende of niet goed werkende 'factor VIII' en helpt het bloed stolsels te vormen
op de plaats van de bloeding.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Gebruik NovoEight niet als bovenstaande van toepassing is op u. Als u het niet zeker weet, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.


Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Er is een zeldzame kans dat u een anafylactische reactie krijgt op NovoEight. Dit is een ernstige,
plotseling optredende allergische reactie. De vroege verschijnselen van allergische reacties zijn
over het gehele lichaam, gezwollen lippen en tong, moeite met ademhalen, piepende ademhaling,
gevoel van beklemming op de borst, gevoel van zich niet goed voelen en duizeligheid.
Als u een van deze verschijnselen krijgt, stop onmiddellijk met de toediening en raadpleeg uw arts.
Praat met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet voldoende wordt gestopt met de dosis die u krijgt
omdat hier verschillende redenen voor kunnen zijn. Sommige mensen die dit geneesmiddel gebruiken,
kunnen antilichamen tegen factor VIII ontwikkelen. Deze worden ook wel factor VIII-remmers
genoemd. Factor VIII-remmers maken NovoEight minder werkzaam in het voorkomen of stoppen van
bloedingen. Als dit gebeurt, heeft u misschien een hogere dosis NovoEight of een ander geneesmiddel
nodig om uw bloedingen te stoppen. Verhoog de totale dosis NovoEight die u gebruikt om uw
bloedingen te stoppen niet zonder uw arts te raadplegen. U moet het uw arts vertellen als u eerder met
factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers heeft ontwikkeld, omdat
er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling
met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen ­ vooral in grote aantallen ­ dat
de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming
van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt
met NovoEight, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoEight nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
NovoEight heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

NovoEight bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (voornaamste bestanddeel van keuken-/tafelzout) per bereide
injectieflacon. Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor
volwassenen via het voedsel.
Praat met uw arts als u een natriumbeperkt dieet heeft.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Behandeling met NovoEight zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van
patiënten met hemofilie A. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal uw dosis voor u berekenen. Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het
geneesmiddel wordt gebruikt.

Voorkómen van bloedingen
De gebruikelijke dosis NovoEight is 20 tot 50 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten,
kunnen hogere doses nodig zijn of moet de injectie vaker worden toegediend.

Behandeling van bloedingen
factor VIII in het bloed. De gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed is afhankelijk van de ernst
en de plaats van de bloeding.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
NovoEight kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden. Bij kinderen (jonger dan 12 jaar)
kunnen hogere doses of vaker injecties nodig zijn. Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis
gebruiken als volwassenen.

Hoe wordt dit middel gebruikt?
NovoEight wordt ingespoten in een ader. Zie `Gebruiksaanwijzing van NovoEight' voor meer
informatie.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer NovoEight heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts of ga onmiddellijk naar
een ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U moet uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen en u niet weet hoe u dit moet inhalen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het gebruik van NovoEight bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of
een optredende bloeding stopt mogelijk niet. Stop niet met het gebruik van NovoEight zonder uw arts
te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen
zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen. U moet onmiddellijk contact opnemen
met uw arts als u een van de volgende vroege verschijnselen krijgt:
·
moeite met ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling
·
gevoel van beklemming op de borst
·
gezwollen lippen en tong
·
huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels)
of jeuk over het gehele lichaam
·
duizeligheid of bewusteloosheid
·
lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)
Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht
of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.
Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.
Bij kinderen die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen kunnen zich zeer vaak (bij
meer dan 1 op 10 patiënten) remmende antistoffen vormen (zie rubriek 2); echter bij patiënten die
eerdere behandelingen hebben gehad met factor VIII (meer dan 150 behandeldagen) komt dit soms
voor (bij minder dan 1 op 100 patiënten). Als dit optreedt bij u of uw kind is het mogelijk dat het
geneesmiddel niet meer goed werkt en kan u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben. Als dit het
geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
·
uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever
·
reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) bij
patiënten die niet eerder behandeld zijn met factor VIII-geneesmiddelen
·
blozen van de huid
·
aderontsteking
·
bloeding in gewrichtsruimtes
·
bloeding in spierweefsel
·
hoesten
·
roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
·
braken.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
moeheid
·
hoofdpijn
·
duizeligheid
·
moeite met slapen (slapeloosheid)
·
snelle hartslag
·
verhoogde bloeddruk
·
huiduitslag
·
koorts
·
het warm hebben
·
spierstijfheid
·
pijn in spieren
·
pijn in benen en armen
·
gezwollen benen en voeten
·
gewrichtsaandoening
·
blauwe plekken
·
hartaanval.

Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
de injectieflacon en de voorgevulde spuit na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voordat het NovoEight poeder wordt gemengd kan het worden bewaard bij:
kamertemperatuur ( 30°C) gedurende een enkele periode van maximaal 9 maanden

of
·
boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal 40°C) gedurende een enkele periode van
maximaal 3 maanden.
Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden
teruggeplaatst in de koelkast.
Noteer het begin van de bewaarperiode en de bewaartemperatuur op de doos.
Zodra u NovoEight heeft gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Als u de gemengde
NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet het worden gebruikt binnen:
·
24 uur indien bewaard bij 2°C ­ 8°C
·
4 uur indien bewaard bij 30°C, voor geneesmiddel dat bewaard is geweest gedurende een
enkele periode van maximaal 9 maanden bij kamertemperatuur ( 30°C)
·
4 uur indien bewaard tot maximaal 40°C, voor geneesmiddel dat bewaard is geweest gedurende
een enkele periode van maximaal 3 maanden boven kamertemperatuur (30°C tot maximaal
40°C)
Bewaar het gemengde geneesmiddel in de injectieflacon. Als het geneesmiddel niet onmiddellijk
wordt gebruikt is het mogelijk niet meer steriel en kan het infecties veroorzaken. Bewaar de oplossing
niet zonder advies van uw arts.
Het poeder in de injectieflacon is wit of lichtgeel. Gebruik het poeder niet als de kleur is veranderd.
De gemengde oplossing is helder of licht opaalachtig (melkblauw) van kleur. Gebruik dit
geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
­
De werkzame stof in dit middel is turoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)). Elke
injectieflacon NovoEight bevat nominaal 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog
alfa.
­
De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, L-
methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
­
De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor
injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750
IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500,
2.000 of 3.000 IE).

Hoe ziet NovoEight eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoEight is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Elke verpakking NovoEight bevat een injectieflacon met wit of lichtgeel poeder, een voorgevulde
spuit van 4 ml met een heldere, kleurloze oplossing, een zuigerstang en een injectieflaconadapter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.



LEES DEZE AANWIJZINGEN GOED VOORDAT U NOVOEIGHT GEBRUIKT.
NovoEight wordt geleverd als een poeder. Voor injectie (toediening) moet het worden gemengd met
het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit. Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml
(0,9%) oplossing. De gemengde NovoEight moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze
injectie). De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om NovoEight te mengen en in te
spuiten.
U heeft ook een infusieset (slang en vlindernaald), steriele alcoholdoekjes, gaasjes en pleisters
nodig. Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking.

Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.

Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.

Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een
schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen. Een onjuiste werkwijze kan
ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.

Open de materialen pas als u klaar bent om deze te gebruiken.

Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn. Gebruik dan een nieuwe
verpakking.

Gebruik de materialen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dan een nieuwe
verpakking. De uiterste houdbaarheidsdatum is gedrukt na 'EXP' op de doos, injectieflacon,
injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit.


Gebruik de materialen niet als u denkt dat deze besmet zijn. Gebruik dan een nieuwe
verpakking.

Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.

De materialen zijn voor eenmalig gebruik.

Inhoud

De verpakking bevat:
·
1 injectieflacon met NovoEight-poeder
·
1 injectieflaconadapter
·
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
·
1 zuigerstang (deze bevindt zich onder de spuit)






Overzicht
Injectieflacon met NovoEight
poeder

Injectieflaconadapter
plastic dop
beschermdop
rubberen stop
(onder plastic dop)

scherpe punt (spike) bescherm-
(onder beschermpapier) papier



Voorgevulde spuit met oplosmiddel
spuitpunt
zuiger
Zuigerstang
(onder spuitdop) schaalverdeling
schroefdraad
breed
uiteinde
uiteinde

spuitdop


1. Klaarmaken van de injectieflacon en de
spuit


·
Pak het aantal NovoEight
A
verpakkingen dat nodig is.
·
Controleer de houdbaarheidsdatum.
·
Controleer de naam, sterkte en

kleur van de verpakking en verzeker
u ervan dat de verpakking het juiste
geneesmiddel bevat.

·
Was uw handen en laat ze goed
drogen aan de lucht of gebruik een
schone handdoek.
·
Haal de injectieflacon, de
injectieflaconadapter en de
voorgevulde spuit uit de doos.
Laat de
zuigerstang onaangeraakt in de
doos.
·
Laat de injectieflacon en de
voorgevulde spuit op
kamertemperatuur komen. U kunt


dit doen door deze in uw handen te
houden tot ze zo warm aanvoelen als
uw handen.
·
Gebruik geen andere manier
om de
injectieflacon en de voorgevulde spuit
op te warmen.
·
Verwijder de plastic dop van de
B
injectieflacon.
Als de plastic dop los zit of
ontbreekt, gebruik de injectieflacon
dan niet.

·
Reinig de rubberen stop met een
steriel alcoholdoekje en laat deze
voor gebruik enkele seconden drogen
om er zeker van te zijn dat deze zo

ziektekiemvrij mogelijk is.



·
Raak de rubberen stop niet aan met
uw vingers omdat dit ziektekiemen
kan overdragen.

2. Bevestig de injectieflaconadapter



·
Verwijder het beschermpapier van
C
de injectieflaconadapter.

Gebruik de injectieflaconadapter
niet als het beschermpapier niet
helemaal dichtgeplakt is of als het

gescheurd is.
Haal de injectieflaconadapter niet

uit de beschermdop met uw vingers.
Als u de scherpe punt op de
injectieflaconadapter aanraakt, kunnen
ziektekiemen van uw vingers worden
overgedragen.

·
Plaats de injectieflacon op een
D
vlakke en stevige ondergrond.
·
Draai de beschermdop om en druk de
injectieflaconadapter op de
injectieflacon.

Haal de injectieflaconadapter niet
meer van de injectieflacon zodra

deze bevestigd is.




·
Knijp zachtjes
in de beschermdop
E
met uw duim en wijsvinger zoals op de
tekening weergegeven is.

Verwijder de beschermdop van de
injectieflaconadapter.

Haal de injectieflaconadapter niet
van de injectieflacon wanneer u de

beschermdop verwijdert.

3. Bevestig de zuigerstang en de spuit


·
Pak de zuigerstang bij het brede
F
uiteinde vast en neem deze uit de doos.
Raak de zijkanten en de
schroefdraad van de zuigerstang
niet aan. Als u de zijkanten of de
schroefdraad aanraakt, kunnen
ziektekiemen van uw vingers worden
overgedragen.

·
Bevestig
onmiddellijk de zuigerstang
in de spuit door deze met de klok mee
in de zuiger in de voorgevulde spuit te
draaien totdat u weerstand voelt.
·
Verwijder de dop van de voorgevulde
G
spuit door deze naar beneden te buigen
totdat deze afbreekt bij de
perforatierand.
·
Raak de punt van de spuit onder de

spuitdop niet aan. Als u de punt van
de spuit aanraakt, kunnen
ziektekiemen van uw vingers worden

overgedragen.

Als de dop van de spuit loszit of
ontbreekt, gebruik de voorgevulde
spuit dan niet.

·
Schroef de voorgevulde spuit stevig
H
op de injectieflaconadapter totdat u
weerstand voelt.





4. Meng het poeder met het oplosmiddel
I

·
Houd de voorgevulde spuit een
beetje schuin, met de injectieflacon
naar beneden gericht.

·
Druk de zuigerstang in om al het
oplosmiddel in de injectieflacon te
spuiten.

·
Houd de zuigerstang ingedrukt en
J
draai de injectieflacon rustig rond tot
alle poeder is opgelost.


Schud de injectieflacon niet omdat
dit schuimvorming veroorzaakt.
·
Controleer de gemengde oplossing.
Deze moet kleurloos tot licht
opaalachtig (licht ondoorzichtig) zijn.
Als u zichtbare deeltjes of

verkleuring ziet mag u de oplossing
niet gebruiken. Gebruik dan een
nieuwe verpakking.


Het wordt aangeraden om NovoEight onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is. Dit is
omdat als het bewaard blijft, het geneesmiddel misschien niet meer steriel is en infecties kan
veroorzaken.


Als u de gemengde NovoEight-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen
4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur of bij maximaal
40°C en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest bij 2°C ­ 8°C. Bewaar het gemengde
geneesmiddel in de injectieflacon.

De gemengde NovoEight-oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts.

Bewaar gemengd NovoEight niet in direct licht.

Als u een hogere dosis nodig heeft dan in 1 injectieflacon zit, herhaal dan stappen
A tot en met
J
met extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis
heeft.

·
Houd de zuigerstang volledig
K
ingedrukt.
·
Draai de spuit met de injectieflacon
erop ondersteboven.
·
Druk niet meer op de zuigerstang en
laat deze vanzelf langzaam
terugglijden terwijl de spuit zich vult
met de gemengde oplossing.

·
Trek de zuigerstang een beetje naar
beneden om de gemengde oplossing

in de spuit te zuigen.
·
Als u maar een deel van de volledige
injectieflacon nodig heeft, gebruik
dan de schaalverdeling op de spuit
om te zien hoeveel van de gemengde
oplossing u uit de injectieflacon
opzuigt, zoals verteld door uw arts
of verpleegkundige.
Als er op enig moment te veel lucht in
de spuit zit, spuit de lucht dan terug in
de injectieflacon.
·
Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de
injectieflacon ondersteboven houdt,
zodat eventuele luchtbellen naar boven
gaan.
·
Duw de zuigerstang langzaam in
totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.

·
Schroef de injectieflaconadapter met
L
de injectieflacon los.
·
Raak de spuitpunt niet aan. Als u de
spuitpunt aanraakt, kunnen
ziektekiemen van uw vingers worden
overgedragen.


5. Inspuiten van de gemengde oplossing
NovoEight is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
·
Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
·
Spuit langzaam in, gedurende 2 tot 5 minuten.

·
Meng NovoEight niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.

Het injecteren van NovoEight via naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV)
katheters

Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op
standaard luer-lock aansluitingen. Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige
scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit. Hierdoor kan toediening van het
geneesmiddel verhinderd worden en/of kan het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
De oplossing injecteren via een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) zoals een centraal veneuze
katheter of een subcutane poort:
· Pas een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe. Volg de instructies voor correct
gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
· Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de
gemengde vloeistof op te trekken. Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
· Als de CVAD-slang voor of na de NovoEight injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9
mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Weggooien


M
·
Gooi,
na toediening, alle ongebruikte
NovoEight-oplossing, de spuit met de
infusieset, de injectieflacon met de
injectieflaconadapter en andere
afvalmaterialen
op een
veilige manier

weg zoals verteld door uw apotheker.
Gooi het niet weg met het

huishoudelijk afval.


Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.

Gebruik het materiaal niet opnieuw.