Novolizer budesonide 200 µg inhal. pwdr. cartr.

06/2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Novolizer® Budesonide 200 microgram/dosis, inhalatiepoeder
budesonide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Budesonide, het werkzame bestanddeel van Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis, is een
glucocorticoïd (corticosteroïd) voor inhalatie.
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis wordt gebruikt voor de behandeling van aanhoudend astma.
LET OP:
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een
plotselinge aanval van ademnood (acute astma-aanval of status asthmaticus (astma-aanval en die zeer
vaak na elkaar optreden en/of enkele dagen aanhouden)).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent al ergisch voor budesonide of voor melkeiwitten die in kleine hoeveelheden in de hulpstof
lactosemonohydraat zitten, zie sectie 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Indien u wazig ziet of andere visuele stoornissen ervaart, neem dan contact op met uw arts.
- Als u last heeft van tuberculose of een schimmelinfectie in de longen of een andere infectie van de
luchtwegen. Dit is ook van toepassing als u deze aandoeningen vroeger heeft gehad. Vraag uw arts
om advies.
- Budesonide is niet geschikt voor de behandeling van plotselinge ademhalingsproblemen of
ernstige aanhoudende spasmen van de longbuisjes (status asthmaticus). Uw arts zal u adviseren
06/2018
om een kortwerkende geïnhaleerde luchtwegverwijder te gebruiken (bronchodilator) als
noodmiddel ter verlichting van de acute symptomen van uw klachten.
- Als u een ernstige leveraandoening heeft kan de afbraak van budesonide verminderd zijn. Dit kan
leiden tot verhoogde budesonidespiegels in uw bloed.
- Geïnhaleerde glucocorticoïden kunnen bijwerkingen veroorzaken, vooral bij gebruik van hoge
doses voor een langere tijd. Het is veel minder waarschijnlijk dat deze bijwerkingen optreden bij
inhalatiebehandeling dan bij inname van glucocorticoïd tabletten. Mogelijke bijwerkingen zijn
aandoeningen van de bijnierschors, het syndroom van Cushing, kenmerken van Cushing
(hormoonaandoening veroorzaakt door hoge cortisolspiegels in het bloed met vetzucht,
'vollemaansgezicht', dunner worden van de huid, hoge bloeddruk enz.), afname van de
botdichtheid, groeiachterstand bij kinderen en jonge volwassenen en oogziekten (staar (cataract)
en verhoogde oogboldruk (glaucoom)) en in meer zeldzame geval en een variëteit aan psychische
of gedragseffecten, waaronder een overmatige drang om actief te zijn gepaard gaande met
mentale rusteloosheid (psychomotorische hyperactiviteit), slaapstoornissen, onrust,
neerslachtigheid (depressie) of agressiviteit (met name bij kinderen). Daarom is het belangrijk dat
de laagst effectieve dosis voor de controle van astma wordt gebruikt.
- Wanneer zich binnen de eerste maanden na omzetting van behandeling met tabletten naar
inhalatie perioden van stress of noodgeval en voordoen (bijv. ernstige infecties, verwondingen of
operaties) kan het nodig zijn om systemische toediening van glucocorticoïden in de vorm van
tabletten of infuus te hervatten. Dit geldt ook voor patiënten die al langer worden behandeld met
hoge doses geïnhaleerde glucocorticoïden. Zij kunnen een verminderde werking van de
bijnierschors hebben en tijdens perioden van stress en/of voor geplande operaties kunnen
systemische glucocorticoïden nodig zijn.
- Na de omzetting naar inhalatiebehandeling kunnen verschijnselen die door de vorige behandeling
met glucocorticoïden onderdrukt werden, bijv. verschijnselen van al ergische rhinitis (ontsteking
van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, snot als gevolg van een
overgevoeligheidsreactie), huiduitslag als gevolg van een overgevoeligheidsreactie of klachten van
ontsteking van de gewrichten (reumatische klachten) opnieuw optreden. Deze verschijnselen
moeten met geschikte geneesmiddelen worden behandeld.
- Sommige patiënten kunnen zich tijdens de omzettingsperiode niet lekker voelen, ondanks een
gelijkblijvende of zelfs verbeterde werking van de ademhaling. Raadpleeg uw arts in dit geval.
Hij/zij zal dan besluiten of de behandeling kan worden voortgezet zoals gepland of dat u ­
bijvoorbeeld ­ verschijnselen vertoont van onvoldoende werking van de bijnierschors, waarbij
voortzetting van de behandeling niet geschikt is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen
gaat gebruiken? Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis verhogen
en uw arts zal uw toestand zorgvuldig wil en op volgen als u deze geneesmiddelen inneemt
(waaronder geneesmiddelen tegen HIV: nelfinavir, ritonavir, cobicitat en geneesmiddelen voor de
behandeling van schimmelziekte: ketoconazol, itraconazol).
Daarom moet deze combinatie vermeden worden. Als dit niet mogelijk is, dient het tijdsinterval tussen
de toediening van deze geneesmiddelen en budesonide zo groot mogelijk zijn.
Bij vrouwen die ook behandeld werden met oestrogenen en anticonceptieve steroïden, zijn verhoogde
plasmaconcentraties van corticosteroïden en versterkte effecten van corticosteroïden waargenomen,
maar er is geen effect waargenomen bij budesonide en gelijktijdige inname van een lage dosis orale
combinatie-anticonceptie.
06/2018
Omdat de bijnierfunctie kan worden onderdrukt, kan een ACTH stimulatie test voor de diagnose van
de hypofyse-insufficiëntie foutieve resultaten (lage waarden) geven.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
De meeste resultaten uit prospectieve epidemiologische studies en wereldwijde post-marketing
gegevens konden een verhoogd risico van nadelige effecten voor de foetus en het pasgeboren kind
niet aantonen na het gebruik van geïnhaleerd budesonide tijdens de zwangerschap. Het is belangrijk
voor zowel foetus en moeder om een adequate behandeling van astma tijdens de zwangerschap te
onderhouden. Zoals bij andere geneesmiddelen die tijdens de zwangerschap worden toegediend,
moet het voordeel van toediening van budesonide voor de moeder worden afgewogen tegen de
risico's voor de foetus.
Borstvoeding
Budesonide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Naar verwachting zijn er geen effecten op het
kind dat borstvoeding krijgt bij therapeutische doses. Onderhoudsbehandeling met budesonide per
inhalatie (200 of 400 microgram tweemaal daags) bij vrouwen die aan astma leiden en borstvoeding
geven, resulteert in een verwaarloosbare systemische blootstel ing aan budesonide bij kinderen die
borstvoeding krijgen. Daarom kan Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis worden gebruikt terwijl u
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Budesonide heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis bevat melksuiker (lactose): 10,7 mg lactosemonohydraat
per afgegeven dosis.
Gewoonlijk geeft de hoeveelheid lactose in één dosis geen problemen voor mensen met lactose-
intolerantie. Als u bezorgd bent dat u een lactose-intolerantie zou kunnen hebben moet u met uw arts
overleggen.
Melksuiker (lactose) bevat een kleine hoeveelheid melkeiwitten.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Patiënten die niet eerder met glucocorticoïden zijn behandeld en patiënten die eerder met
geïnhaleerde glucocorticoïden behandeld zijn.
De volgende dosering wordt aanbevolen, tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven.
Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen/jongeren ouder dan 12 jaar:
Aanbevolen startdosis:
1-2 enkele doses (200 - 400 microgram) één- of tweemaal per dag.
Maximum aanbevolen dosis:
4 enkele doses (800 microgram) tweemaal per dag (dagdosis:
1600 microgram).
Kinderen van 6 tot 12 jaar:
Aanbevolen startdosis:
1 enkele dosis (200 microgram) tweemaal per dag of 200 - 400
microgram eenmaal per dag.
06/2018
Maximum aanbevolen dosis:
2 enkele doses (400 microgram) tweemaal per dag (dagdosis:
800 microgram)
Bij eenmaal daagse dosering wordt aanbevolen om deze dosis `s avonds te nemen.
Kinderen jonger dan 6 jaar:
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar
omdat er niet voldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Help uw kinderen met het juiste gebruik van de Novolizer.
Kinderen
Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die langdurig worden behandeld met hoge doses
geïnhaleerde glucocorticoïden regelmatig te controleren.
Ouderen
Gewoonlijk is er geen speciale aanpassing van de dosis nodig. In het algemeen moet de laagst
mogelijke dosis die een voldoende efficiënte werking geeft, gebruikt worden.
Wanneer de verschijnselen verslechteren (dit herkent u door bijv. Aanhoudende
ademhalingsproblemen en meer gebruik van andere geïnhaleerde luchtwegverwijders) moet u zo
spoedig mogelijk een arts raadplegen. Als u tot nu toe maar eenmaal per dag heeft geïnhaleerd, kan
het in dit geval nodig zijn om dezelfde dosis nu tweemaal per dag te gaan gebruiken (`s ochtends en `s
avonds). In ieder geval moet uw arts besluiten of uw gebruikelijke dosis van Novolizer Budesonide 200
microgram/dosis moet worden verhoogd.
Als u de indruk heeft dat de werking van Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis te sterk of te zwak
is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Voor de verlichting van de acute verschijnselen van astma moet u altijd een kortwerkende
luchtwegverwijder (beta-2-agonist, zoals salbutamol) bij u hebben.
Wanneer u overgaat van een andere budesonide inhalator naar Novolizer Budesonide 200
microgram/dosis kan het nodig zijn dat uw arts het behandelschema aanpast.
Wijze van toediening
Voor inhalatie.
Inhaleer zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.
Belangrijke informatie voor gebruik
Om het risico op schimmelinfecties in de mond en keel (orale candidiasis) en heesheid te verminderen
wordt aanbevolen de inhalatie vóór de maaltijd uit te voeren en/of na iedere inhalatie de mond met
water te spoelen of de tanden te poetsen.
Duur van de behandeling
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis is bedoeld voor langdurige behandeling. Het moet volgens
het aanbevolen behandelschema regelmatig worden gebruikt, zelfs op momenten dat u geen last heeft
van symptomen.
Als u niet eerder glucocorticoïden heeft gebruikt of al een af een toe voor korte tijd bent behandeld
met glucocorticoïden moet regelmatig gebruik van Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis volgens
de aanwijzingen na ongeveer 10 dagen leiden tot een verbeterde ademhaling. De luchtwegen kunnen
echter zo verstopt zijn door veel slijm en er kunnen ontstekingen zijn waardoor budesonide niet helemaal
06/2018
zijn effect kan hebben in de longen. In deze geval en kan bij het begin van de behandeling als aanvul ing
een middel met cortisone (systemisch glucocorticoïd) in de vorm van een tablet worden gegeven. Later zal
de dosis van de tablet geleidelijk worden afgebouwd maar de inhalatiebehandeling zal doorgaan.
Als u al voor een langere tijd een middel met cortisone heeft gebruikt, moet u omschakelen naar
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis op een moment dat uw symptomen helemaal onder
controle zijn. Gewoonlijk is de werking van de bijnierschors in deze situatie onderdrukt en daarom
moet de inname van de cortisone tabletten (systemische corticoïd toediening) geleidelijk worden
verlaagd en niet abrupt worden gestopt. Bij het begin van de overgangsperiode moet Novolizer
Budesonide 200 microgram/dosis gedurende ongeveer 10 dagen als aanvul ing worden gegeven. Daarna
kan, afhankelijk van uw reactie, de dagelijkse dosis cortisone tabletten geleidelijk worden verlaagd met
interval en van één of twee weken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is belangrijk de voorgeschreven dosis te gebruiken volgens de aanbevelingen van de apotheker of
de arts. U mag de dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies.
Wanneer u te veel van Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis heeft gebruikt, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met de behandeling met Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis zonder eerst met uw arts
te praten, omdat dit tot verslechtering van de aandoening kan leiden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De belangrijkste bijwerkingen
Een bijwerking die vaak optreedt, is irritatie van het mondslijmvlies (keelirritatie) dat gepaard gaat met
slikproblemen, heesheid en hoesten.
Behandeling met geïnhaleerd budesonide kan leiden tot schimmelaandoeningen in de mond en keel
(orofaryngeale candidiasis). Ervaring heeft geleerd dat deze schimmelinfectie minder vaak voorkomt
wanneer de inhalatie vóór de maaltijd wordt uitgevoerd en/of wanneer na iedere inhalatie de mond
wordt gespoeld of de tanden worden gepoetst. In de meeste geval en reageert deze aandoening op
plaatselijke antischimmel middelen en hoeft de behandeling met Novolizer Budesonide 200
microgram/dosis niet te worden stopgezet.
Zoals met andere inhalatiemiddelen kan in zeldzame geval en vernauwing van de longbuisjes
(paradoxale bronchospasme) optreden. Dit uit zich doordat tijdelijk, onmiddel ijk na de inhalering, een
piepende ademhaling optreedt. Al een in dit geval moet u het gebruik van Novolizer Budesonide 200
microgram/dosis onmiddel ijk stoppen zonder eerst met uw arts te overleggen, u moet wel direct
contact opnemen met uw arts.
06/2018
Inhalatie van hogere doses gedurende een langere tijd kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor
infecties. Het vermogen om met stress om te gaan, kan verminderd zijn.
Lijst van alle andere bijwerkingen:
Soms (bij 1 op 100 patiënten)
Neerslachtigheid (depressie), onrust of bezorgd gevoel, staar (cataract), spierkrampen, beven (tremor),
wazig zicht.
Zelden (bij 1 op de 1.000 patiënten):
Al ergische reacties (overgevoeligheid) en zwel ing van het gezicht, de ogen, lippen, mond en keel
(angioneurotisch oedeem), ernstige, levensbedreigende al ergische reactie op bepaalde stoffen
(anafylactische reactie), onderdrukking van de werking van de bijnierschors (bijniersuppressie),
groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, rusteloosheid, nervositeit, abnormaal gedrag, extreme
opgewondenheid of geïrriteerdheid (deze effecten treden vooral op bij kinderen), huidreacties zoals
galbulten (urticaria), eczeem, plaatselijke ontsteking van de huid (dermatitis), jeuk (pruritus), roodheid
van de huid door overmatig gevulde bloedvaten (erytheem), blauwe plekken, veranderde stem en
hese stem (bij kinderen).
Zeer zelden (bij 1 op de 10.000 patiënten):
Verminderde botdichtheid
Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slaapproblemen, agressie, overmatige drang om actief te zijn gepaard gaande met mentale
rusteloosheid (psychomotore hyperactiviteit), , glaucoom.
Lactosemonohydraat bevat een kleine hoeveelheid melkeiwit en kan daarom al ergische reacties
veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden.
In België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be. E-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
In Luxemburg: via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Al ée
Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket,
de doos en de patroonhuls na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaarcondities
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale
bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
06/2018
Bewaarcondities tijdens gebruik: Houd de Novolizer inhalator zorgvuldig gesloten, ter bescherming tegen
vocht.
Informatie over de houdbaarheid tijdens gebruik
Vervang de patroon 6 maanden na eerste opening.
Gebruik de poederinhalator niet langer dan 1 jaar.
Let op: De Novolizer inhalator werkt voor minstens 2000 enkelvoudige doses. Daarom kunnen
maximaal 10 patronen met 200 enkelvoudige doses en/of 20 patronen met 100 enkelvoudige doses
met dit hulpmiddel worden gebruikt (binnen 1 jaar) voordat de inhalator vervangen moet worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is budesonide.
Iedere dosis (pufje) bevat 200 microgram budesonide.
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat.
Hoe ziet Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Novolizer Budesonide 200 microgram/dosis, inhalatiepoeder, bevat een wit poeder (1,09 g of 2,18 g) in
een patroon met 100 of 200 afgemeten doses, verpakt in een container in aluminiumfolie, plus een
Novolizer poederinhalator als hulpstuk.
Al e onderdelen zijn gemaakt van plastic.
Verpakkingsgrootten:
Originele verkoopverpakkingen:
1 patroon met 100/200 afgemeten doses en 1 Novolizer poederinhalator.
2 patronen met ieder 200 afgemeten doses en 1 Novolizer poederinhalator.
Navulverpakkingen:
1 patroon met 200 afgemeten doses.
2 patronen met ieder 200 afgemeten doses.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
MEDA Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1 - D 51063 Keulen - Duitsland
Of
MEDA Pharma GmbH & Co. KG - Benzstraße 1- D 61352 Bad Homburg - Duitsland
Of
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory - Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle - Dublin 13 - Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE 255132.
06/2018
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België en Luxemburg Novolizer® Budesonide 200 microgrammes, poudre pour inhalation
Denemarken
Novopulmon® Novolizer® 200 mikrogram/dosis
Duitsland
Novopulmon® 200 Novolizer®, Pulver zur Inhalation
Finland
Novopulmon® Novolizer® 200 mikrog/annos inhalaatiojauhe
Frankrijk
Novopulmon® Novolizer® 200 microgrammes/dose, poudre pour inhalation
Ierland
Novolizer® Budesonide 200 micrograms inhalation powder
Italië
Budesonide Viatris® Novolizer® 200 microgrammi polvere per inalazione
Nederland
Budesonide Novolizer ® 200 microgram, inhalatiepoeder
Oostenrijk
Novolizer® Budesonid Meda 200 Mikrogramm/dosis Pulver zur Inhalation
Portugal
Budesonido Novolizer® 200 microgramas pó para inalação
Spanje
Novopulm® Novolizer® 200 microgramos, polvo para inhalación
Verenigd Koninkrijk
Novolizer® Budesonide 200 micrograms per actuation inhalation powder
Zweden
Novopulmon® Novolizer® 200 mikrogram/dos inhalationspulver
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2018.
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 08/2018.



Bijsluiter - Novolizer Budesonide 200 mcg
06/2018
GEBRUIKSAANWIJZING NOVOLIZER®
1. VOORBEREIDING
De Novolizer-poederinhalator maakt inhaleren eenvoudig en betrouwbaar.
Het gebruik van de inhalator is eenvoudig dankzij de simpele toepassing, de snel e vervanging van de
patroon en de eenvoudige reiniging.
Plaats de Novolizer-poederinhalator voor u. Druk de geribbelde vlakken aan beide zijden van het
deksel zachtjes samen, schuif het deksel naar voren () en til deze op ().
Verwijder de beschermfolie van de patroonhuls en neem de nieuwe patroon uit de huls. Doe dit al een
vlak voordat u de nieuwe patroon gaat gebruiken. De kleurcodering op de patroon moet
overeenkomen met de kleur van de drukknop.
Eerste vul ing:
Plaats de patroon in de Novolizer-poederinhalator met de dosistel er naar het mondstuk gericht ().
Niet op de drukknop drukken terwijl de patroon geplaatst wordt.
Navul ing:
Let op: De Novolizer-poederinhalator moet iedere keer nadat de patroon wordt gewisseld, worden
schoongemaakt.




Bijsluiter - Novolizer Budesonide 200 mcg
06/2018
Als u de poederinhalator al gebruikt hebt, verwijdert u eerst de lege patroon en plaatst u vervolgens
de nieuwe (). Druk bij het plaatsen van de nieuwe patroon niet op de drukknop.
Zet het deksel weer van bovenaf terug in de zijgeleiders () en duw hem gelijkmatig in de richting van
de drukknop () tot hij op zijn plaats klikt.
De Novolizer-poederinhalator is nu gevuld en klaar voor gebruik.
De patroon kan in de Novolizer blijven tot deze leeg is of tot 6 maanden na plaatsing van de patroon.
De patroon is opgebruikt wanneer u een '0' ziet verschijnen in het midden van het controlevenster.
Dan moet er een nieuwe patroon worden geplaatst. De patronen mogen al een worden gebruikt in de
originele poederinhalator.
2. Gebruik
Als het kan moet u zitten of staan tijdens het inhaleren.
Houd de Novolizer tijdens het gebruik altijd horizontaal.
Verwijder eerst de beschermdop ().
Druk de gekleurde drukknop volledig in. U hoort een luide dubbele klik en de kleur van het
controlevenster verandert van rood naar groen. Laat de rode drukknop weer los. De kleur groen in het
venster geeft aan dat de Novolizer gereed is voor gebruik.
Adem diep uit (maar niet in de Novolizer-poederinhalator).
Plaats uw lippen stevig rond het mondstuk. Adem het poeder langzaam, diep en zo snel mogelijk in (tot
de maximale inademing) en houd uw adem nog een paar seconden in. Tijdens deze inademing moet u
een luide klik horen, die aangeeft dat de inhalatie correct wordt uitgevoerd. Ga dan door met normaal
ademhalen.


Bijsluiter - Novolizer Budesonide 200 mcg
06/2018
Controleer of de kleur van het controlevenster weer in rood is veranderd, hetgeen er eveneens op
wijst dat de inhalatie correct is verlopen. Plaats de beschermdop weer op het mondstuk - de
toediening is nu voltooid.
Het getal in het bovenste venster (dosistel er) toont het aantal inhalaties dat nog over is. Tussen de
200 (of 100)en 60 worden de resterende inhalaties weergegeven in stappen van 20, tussen de 60 (of
50) en 0 in stappen van 10. Wanneer u de klik niet heeft gehoord en de kleur in het controlevenster
niet is veranderd, moet u de hierboven beschreven procedure herhalen.
Let op: De gekleurde drukknop mag al een vlak voor de inhalatie worden ingedrukt.
Per ongeluk overdoseren is niet mogelijk met de Novolizer. Het klikgeluid en de kleurverandering in
het controlevenster geven aan dat de inhalatie correct is uitgevoerd. Als de kleur in het
controlevenster niet weer in rood veranderd, moet u de inhalatie worden herhaald. Als u er na
meerdere pogingen niet in slaagt de inhalatie correct uit te voeren, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
3. Reiniging
U moet uw Novolizer-poederinhalator regelmatig reinigen, op zijn minst telkens wanneer u de patroon
vervangt.
Verwijder de beschermdop en het mondstuk
Verwijder eerst de beschermdop. Pak vervolgens het mondstuk vast en draai het eventjes tegen de
wijzers van de klok in () tot het loslaat. Zo kunt u het mondstuk verwijderen ().
Reiniging
Draai de Novolizer nu ondersteboven. Pak de losse doseringsschuif vast en schuif hem naar voren ()
en naar boven (). Eventueel poeder dat is achtergebleven, kan worden verwijderd door zachtjes te
kloppen.
Maak het mondstuk, de doseringsschuif en de poederinhalator schoon met een zachte en droge, niet-
pluizend doek.
Gebruik GEEN water of reinigingsmiddel.
Montage ­ Bevestiging van de doseringsschuif
Bevestig de doseringsschuif door hem onder een hoek naar beneden te schuiven ( ) en hem terug op
zijn plaats te drukken (). Draai de inhalator weer om.
Montage ­ Bevestiging van het mondstuk en de beschermdop
Bevestig het mondstuk met de pin in de groef aan de linkerkant en draai het naar rechts tot het op zijn
plaats klikt. Plaats tot slot de beschermdop weer terug.
Bijsluiter - Novolizer Budesonide 200 mcg
06/2018
Let op:
In de bijsluiter wordt beschreven hoe het geneesmiddel werkt. Lees de bijsluiter aandachtig door
voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
De Novolizer, die met verschil ende werkzame stoffen wordt geleverd, bevat geen drijfgassen en het
is bedoeling hem opnieuw te vul en. Dit maakt de Novolizer milieuvriendelijk.
Het is niet mogelijk met de Novolizer over te doseren. Ook als u de drukknop verscheidene keren
indrukt, is geen extra poeder meer beschikbaar voor inhalatie. Druk al een op de knop als u echt
wilt inhaleren. Als u er na een aantal pogingen niet in slaagt correct te inhaleren, moet u uw arts of
apotheker raadplegen.
De Novolizer kan opnieuw worden gevuld met nieuwe patronen* met werkzaam bestanddeel en is
dus bij uitstek geschikt voor langdurig gebruik (tot maximaal één jaar).
Schud niet met een gevulde Novolizer.
Help uw kinderen met het juiste gebruik van de poederinhalator.
Bewaar uw Novolizer op een koele, droge plaats en houd hem altijd schoon.
* Raadpleeg uw arts voor de beschikbare geneesmiddelen.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1
61352 Bad Homburg (Duitsland)
CE
Laatste herziening oktober 2017