Novomix 70 penfill 100 u/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoMix 30 Penfill
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan
300 eenheden.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml
equivalent aan 300 eenheden.
*Insuline aspart wordt geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae
met behulp van recombinant-DNA-
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
NovoMix 30 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten
en kinderen vanaf 10 jaar.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline uitgedrukt wordt in internationale eenheden.
De dosering van NovoMix 30 is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met
de behoeften van de patiënt. Bloedglucosecontrole en aanpassingen van de insulinedosis worden
aanbevolen om een optimale controle van de glykemie te bereiken.
Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 30 als monotherapie worden gebruikt. NovoMix 30
kan ook in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of GLP-1-
receptoragonisten. Bij patiënten met diabetes type 2 is de aanbevolen startdosis van NovoMix 30 bij
het ontbijt 6 eenheden en bij het avondeten 6 eenheden. NovoMix 30 kan ook gestart worden met
eenmaal daags 12 eenheden bij het avondeten. Wanneer NovoMix 30 eenmaal daags wordt gebruikt,
wordt het gewoonlijk aanbevolen vanaf 30 eenheden naar twee injecties per dag over te schakelen
door de dosis in twee gelijke doses te verdelen bij het ontbijt en het avondeten. Indien het gebruik van
NovoMix 30 tweemaal daags herhaaldelijk hypoglykemieën in de loop van de dag tot gevolg heeft,
kan de ochtenddosis in een ochtend- en een middagdosis verdeeld worden (driemaaldaagse dosering).
De volgende titratiestappen voor de dosisaanpassingen worden aanbevolen:
Preprandiale bloedglucosespiegel
< 4,4 mmol/l
4,4–6,1 mmol/l
6,2–7,8 mmol/l
7,9–10 mmol/l
> 10 mmol/l
< 80 mg/dl
80–110 mg/dl
111–140 mg/dl
141–180 mg/dl
> 180 mg/dl
Aanpassing van de
NovoMix 30 dosis
- 2 eenheden
0
+ 2 eenheden
+ 4 eenheden
+ 6 eenheden
De laagste preprandiale bloedglucosewaarde van de drie voorafgaande dagen moet gebruikt worden.
De dosis mag niet verhoogd worden indien er hypoglykemie tijdens die dagen optrad. De dosis kan
eenmaal per week aangepast worden tot de HbA
1c
streefwaarde wordt bereikt.
De bloedglucosespiegel vóór de maaltijd moet gebruikt worden om in te schatten of de vorige dosis
toereikend was.
Als er bij patiënten met diabetes type 2 een GLP-1-receptoragonist wordt toegevoegd aan NovoMix
30, is een dosisverlaging van 20% aanbevolen bij patiënten met een HbA
1c
lager dan 8%. Dit om het
risico op hypoglykemie te minimaliseren. Bij patiënten met een HbA
1c
hoger dan 8% moet een
dosisverlaging worden overwogen. Vervolgens moet de dosering individueel worden aangepast.
Bij patiënten met diabetes type 1 ligt de individuele insulinebehoefte in het algemeen tussen 0,5 en
1,0 eenheden/kg/dag. NovoMix 30 kan in deze behoefte geheel of gedeeltelijk voorzien.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit
vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekten.
Speciale doelgroepen
Ouderen (≥
65 jaar)
NovoMix 30 kan bij oudere patiënten gebruikt worden; er is echter beperkte ervaring met het gebruik
van NovoMix 30 in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen bij patiënten ouder
dan 75 jaar. Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis
insuline aspart individueel aangepast worden.
Nier- en leveraandoeningen
De insulinebehoefte van de patiënt kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Bij patiënten met nier- of leveraandoeningen moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden
en de dosis insuline aspart individueel aangepast worden.
Pediatrische patiënten
NovoMix 30 kan bij adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar gebruikt worden wanneer voorgemengde
insuline de voorkeur heeft. Er is beperkte klinische ervaring met NovoMix 30 bij kinderen van 6 tot
9 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Wanneer een patiënt wordt overgeschakeld van een bifasische humane insuline naar NovoMix 30,
moet worden gestart met dezelfde dosis en hetzelfde schema. Daarna moet de dosis worden aangepast
volgens de individuele behoeften (zie de titratiestappen voor de dosisaanpassingen in de tabel
hierboven).
Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en
gedurende de eerste weken daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
NovoMix 30 is een bifasische suspensie van de insuline-analoog, insuline aspart. De suspensie bevat
snelwerkend en middellangwerkend insuline aspart in de verhouding 30/70.
NovoMix 30 is
uitsluitend bestemd
voor subcutane toediening.
NovoMix 30 wordt subcutaan toegediend door middel van een injectie in de dij of de buikwand.
Indien gewenst mag het gluteale gebied of het deltoïdeus gebied gebruikt worden. Injectieplaatsen
moeten altijd binnen eenzelfde gebied afgewisseld worden om het risico op lipodystrofie en cutane
amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8). De invloed van de verschillende injectieplaatsen op de
absorptie van NovoMix 30 is niet onderzocht. De werkingsduur varieert afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en mate van lichamelijke activiteit.
De werking van NovoMix 30 treedt sneller in dan bij bifasische humane insuline en moet in het
algemeen direct voor een maaltijd worden toegediend. Indien nodig kan NovoMix 30 ook kort na een
maaltijd worden toegediend.
Zie voor gedetailleerde gebruiksaanwijzingen de bijsluiter.
NovoMix 30 Penfill
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
NovoMix 30 Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. NovoMix 30 Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit
een herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
NovoMix 30 FlexPen
Toediening met FlexPen
NovoMix 30 FlexPen is een voorgevulde pen (met kleurcodering), ontworpen voor gebruik met
NovoFine of NovoTwist naalden. FlexPen geeft 1–60 eenheden in stappen van 1 eenheid.
NovoMix 30 FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als toediening met een injectiespuit
noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
NovoMix 30 mag niet intraveneus worden toegediend aangezien dit kan leiden tot ernstige
hypoglykemie. Intramusculaire toediening moet worden vermeden. NovoMix 30 mag niet worden
gebruikt in insuline-infusiepompen.
De patiënt moet een arts raadplegen als hij van plan is te gaan reizen tussen verschillende tijdzones,
omdat dit kan betekenen dat de insuline en de maaltijden op verschillende tijdstippen moeten worden
gebruikt.
Hyperglykemie
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, voornamelijk bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen zijn: dorst,
frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan
eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglykemie kan bij diabetes type 1
uiteindelijk leiden tot diabetische ketoacidose, die overlijden tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie mag NovoMix niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt moet een aanpassing van de
dosis worden overwogen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Vergeleken met bifasische humane insuline kan NovoMix 30 een meer uitgesproken
bloedglucoseverlagend effect hebben tot 6 uur na de injectie. Het is mogelijk dat dit moet worden
gecompenseerd bij de individuele patiënt door middel van aanpassing van de insulinedosis en/of het
nuttigen van voedsel.
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve
insulinetherapie, kunnen de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie
anders waarnemen. Zij moeten hierover geïnformeerd worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben verdwijnen.
Een striktere bloedglucoseregulatie kan het risico op hypoglykemieën verhogen en daarom is speciale
aandacht vereist bij intensivering van de dosis, zoals vermeld in rubriek 4.2.
Aangezien de toediening van NovoMix 30 altijd verbonden moet zijn met het nuttigen van een
maaltijd, moet bij patiënten met bijkomende ziekten of bij patiënten die een behandeling ondergaan
waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten is, rekening worden gehouden met de snelle
werking van NovoMix 30.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier, de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types insulines, kunnen de vroege
waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken zijn dan het geval
was bij hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt
medisch toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, oorsprong (dierlijke insuline,
humane insuline of insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op NovoMix 30, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die men voorheen gebruikte.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Net als bij iedere andere insulinetherapie, kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn,
roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de
injectieplaats binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op het ontwikkelen van deze reacties. Deze
reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen
reacties op de injectieplaats de stopzetting van NovoMix 30 noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van NovoMix in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee moet
rekening gehouden worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en NovoMix wordt
overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten opgevolgd worden voor klachten en
verschijnselen zoals hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon moet
gestaakt worden als verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen en medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen NovoMix en andere insulineproducten te vermijden.
Insuline-antilichamen
Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan
de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk
maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, GLP-1-receptoragonisten,
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend
enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 30 tijdens de
zwangerschap.
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua embryotoxiciteit of teratogeniteit.
In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensieve
bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een
patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het
algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling keert de
insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 30 tijdens de borstvoeding. De
insulinebehandeling van moeders die borstvoeding geven houdt geen risico in voor de baby. Soms is
het echter nodig de dosis NovoMix 30 aan te passen.
Vruchtbaarheid
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie. Dit kan
gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het
besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patiënten moet geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden bij het
besturen van voertuigen of het bedienen van een machine. Dit is met name belangrijk voor patiënten
met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden moet de
raadzaamheid van het besturen van voertuigen of het bedienen van een machine worden overwogen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die met NovoMix worden behandeld, zijn
voornamelijk gebaseerd op het farmacologische effect van insuline aspart.
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequentie van het
optreden van hypoglykemie varieert afhankelijk van de patiëntenpopulatie, dosisregimes en mate van
glykemische controle, zie ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen’ hieronder.
Bij het begin van de insulinebehandeling kunnen refractie-anomalieën, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal reversibel is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie. Een
verbeterde glykemische regulatie over een langdurige periode vermindert echter het risico op
progressie van diabetische retinopathie.
Tabel met een lijst van de bijwerkingen
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd
volgens MedDRA frequentie en systeem/orgaanklasse. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de
hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
zelden (≥
1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms – urticaria, rash, huiduitslag
Zeer zelden – anafylactische reacties*
Stofwisselings- en
voedingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Zeer vaak – hypoglykemie*
Zelden – perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Soms – refractieaandoeningen
Soms – diabetische retinopathie
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Soms – lipodystrofie*
Niet bekend – Cutane amyloïdose*†
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Soms – oedeem
Soms – reacties op de injectieplaats
* zie ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen’
† ADR (Adverse
Drug Reaction)
afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties:
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-
intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging
van de bloeddruk) komen zeer zelden voor maar kunnen levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie:
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Hypoglykemie kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de
hersenfunctie of zelfs overlijden tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal
plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude en bleke huid, vermoeidheid,
zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid,
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid
en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, dosisregimes
en mate van glykemische controle. Tijdens klinische studies waren er geen verschillen in de mate
waarin hypoglykemie optrad tussen patiënten die werden behandeld met insuline aspart in vergelijking
met humane insuline.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en
ernst van bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met de uitgebreidere
ervaring in de algemene populatie.
Andere speciale doelgroepen
Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en
ernst van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of
leveraandoeningen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoefte van de patiënt:
•
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend, door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Glucose moet intraveneus worden
toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een
terugval te voorkómen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer
deze weer bij bewustzijn is.
•
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, middellangwerkend of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC-code: A10AD05.
NovoMix 30 is een bifasische suspensie van 30% opgeloste insuline aspart (snelwerkend humaan
insuline-analoog) en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm (middellangwerkend humaan
insuline-analoog).
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline aspart is het gevolg van een verbeterde opname van
glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming
van de glucosevrijgave vanuit de lever.
NovoMix 30 is een bifasische insuline die voor 30% uit opgeloste insuline aspart bestaat. Doordat de
werking snel intreedt, kan NovoMix 30 korter voor of na een maaltijd (tussen 0 tot 10 minuten ervoor
of erna) worden toegediend dan opgeloste humane insuline. De kristallijne fase (70%) bestaat uit
insuline aspart protamine in kristallijne vorm, met een werkingsprofiel vergelijkbaar met dat van
humane NPH-insuline.
Wanneer NovoMix 30 subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10 tot 20 minuten na
het injecteren in. Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op. De werking kan 24 uur
aanhouden (Afbeelding 1).
Afbeelding 1: Werkingsprofiel van NovoMix 30 (
___
) en bifasische humane insuline 30 (---) bij gezonde
personen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een 3 maanden durend onderzoek bij patiënten met diabetes type 1 en type 2 bleek dat NovoMix 30
dezelfde mate van regulatie van geglycosyleerde hemoglobine biedt als een behandeling met
bifasische humane insuline 30. Insuline aspart is molair equipotent met humane insuline. Vergeleken
met bifasische humane insuline 30, resulteerde de toediening van NovoMix 30 voor het ontbijt en het
avondeten in een lagere postprandiale bloedglucosespiegel na beide maaltijden (ontbijt, avondeten).
Een meta-analyse van negen studies bij patiënten met diabetes type 1 en type 2 toonde dat de nuchtere
bloedglucosespiegel hoger was bij patiënten die met NovoMix 30 behandeld werden dan bij patiënten
behandeld met bifasische humane insuline 30.
In één studie werden 341 patiënten met diabetes type 2 gerandomiseerd naar een behandeling met
ofwel NovoMix 30 alleen ofwel NovoMix 30 in combinatie met metformine ofwel metformine in
combinatie met sulfonylurea. De belangrijkste variabele voor wat betreft de werkzaamheid – HbA
1c
na
16 weken behandeling – was bij aanvang van de studie niet verschillend voor patiënten die werden
behandeld met NovoMix 30 in combinatie met metformine of voor patiënten die werden behandeld
met metformine in combinatie met sulfonylurea. In deze studie had 57% van de patiënten een initiële
HbA
1c
waarde boven 9%; bij deze patiënten die behandeld werden met NovoMix 30 in combinatie met
metformine resulteerde de behandeling in een significant lagere HbA
1c
waarde dan bij patiënten die
werden behandeld met metformine in combinatie met sulfonylurea.
In één studie werden patiënten met diabetes type 2, van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende
onder controle was met orale bloedglucoseverlagende middelen alleen, gerandomiseerd naar een
behandeling met ofwel tweemaal daags NovoMix 30 (117 patiënten) ofwel eenmaal daags insuline
glargine (116 patiënten). Na 28 weken behandeling volgens de doseringsrichtlijnen vermeld in rubriek
4.2 was de gemiddelde reductie van de HbA
1c
waarde 2,8% met NovoMix 30 (initieel gemiddelde
waarden = 9,7%). Met NovoMix 30 bereikte 66% van de patiënten een HbA
1c
waarde onder de 7% en
42% van de patiënten een HbA
1c
waarde onder de 6,5%. De gemiddelde nuchtere bloedglucosewaarde
verminderde met circa 7 mmol/l (vanaf aanvankelijk 14,0 mmol/l tot 7,1 mmol/l).
Bij patiënten met diabetes type 2 toonde een meta-analyse een lager risico op globale nachtelijke
hypoglykemieën en ernstige hypoglykemie met NovoMix 30 in vergelijking met bifasische humane
insuline 30. Het risico op globale hypoglykemie tijdens de dag was verhoogd bij patiënten behandeld
met NovoMix 30.
Pediatrische patiënten
Een 16 weken durende klinische studie waarin de postprandiale glykemische regulatie bij
maaltijdgerelateerde NovoMix 30 met maaltijdgerelateerde humane insuline/bifasische humane
insuline 30 en NPH-insuline bij het slapengaan werd vergeleken, werd verricht bij 167 patiënten
tussen 10 en 18 jaar. De gemiddelde HbA
1c
bleef vergelijkbaar met baseline gedurende de hele studie
in beide behandelingsgroepen en er was geen verschil in het aantal hypoglykemieën met NovoMix 30
of bifasische humane insuline 30.
In een kleinere (54 patiënten) en jongere (tussen 6 en 12 jaar) populatie, behandeld in een dubbelblind,
cross-over onderzoek (12 weken met elke behandeling) waren het aantal hypoglykemische episodes en
de toename van de postprandiale glucosespiegel significant lager met NovoMix 30 in vergelijking met
bifasische humane insuline 30. Finale HbA
1c
was significant lager in de bifasische humane insuline
30-groep in vergelijking met NovoMix 30.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie, distributie en eliminatie
De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart
vermindert de neiging tot hexameervorming zoals vastgesteld bij opgeloste humane insuline. De
insuline aspart in de opgeloste fase van NovoMix 30 omvat 30% van de totale insuline; deze wordt
sneller uit de subcutane laag opgenomen dan de opgeloste insulinecomponent van bifasische humane
insuline. De resterende 70% komt in kristallijne vorm voor als insuline aspart protamine; het verlengde
opnameprofiel hiervan komt overeen met dat van humane NPH-insuline.
De maximale serum-insulineconcentratie is bij NovoMix 30 gemiddeld 50% hoger dan die van
bifasische humane insuline 30. De tijd tot het bereiken van de maximale concentratie bedraagt
gemiddeld de helft van de tijd die bifasische humane insuline 30 nodig heeft. Bij gezonde vrijwilligers
werd een gemiddelde maximale serumconcentratie van 140
±
32 pmol/l bereikt circa 60 minuten na de
subcutane toediening van een dosis van 0,20 eenheden/kg lichaamsgewicht. De gemiddelde
halfwaardetijd (t
½
) van NovoMix 30, die de opnamesnelheid van de aan protamine gebonden fractie
weergeeft, was circa 8-9 uur. De plasma-insulineconcentraties keerden 15-18 uur na een subcutane
toediening van een dosis terug naar de basale spiegels. Bij patiënten met diabetes type 2 werd de
maximale concentratie circa 95 minuten na de toediening van een dosis bereikt, en concentraties
duidelijk boven nul werden minstens 14 uur na de toediening gemeten.
Speciale doelgroepen
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 30 zijn niet onderzocht bij oudere patiënten of bij
patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 30 zijn niet onderzocht bij kinderen of
adolescenten. De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van opgeloste insuline
aspart werden echter onderzocht bij kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) met diabetes
type 1. Insuline aspart werd door beide leeftijdsgroepen snel opgenomen, met vergelijkbare t
max
als bij
volwassenen. Er waren echter verschillen wat C
max
betreft tussen de leeftijdsgroepen, wat het belang
van een individuele instelling van insuline aspart benadrukt.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bij
in-vitrotests,
waaronder binding aan insuline- en IGF-1-receptoren en effecten op de celgroei,
gedroeg insuline aspart zich op een manier die veel leek op humane insuline. Uit onderzoeken blijkt
ook dat de dissociatie van de binding aan de insulinereceptor van insuline aspart gelijk is aan humane
insuline.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Fenol
Metacresol
Zinkchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Protaminesulfaat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
Vóór ingebruikname: 2 jaar.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard
worden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Niet in de vriezer bewaren.
NovoMix 30 Penfill
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
NovoMix 30 FlexPen
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op FlexPen ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
NovoMix 30 Penfill
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen). De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk
kan worden geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
NovoMix 30 FlexPen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van
polypropyleen. De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk kan worden
geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en 10 (zonder naalden)
voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Nadat NovoMix 30 Penfill of NovoMix 30 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen
NovoMix 30 Penfill of NovoMix 30 FlexPen op kamertemperatuur te laten komen voordat de insuline
wordt geresuspendeerd volgens de instructies bij het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit, troebel
en waterig is.
De patiënt moet er nadrukkelijk op worden gewezen dat de NovoMix 30 suspensie direct vóór gebruik
geresuspendeerd moet worden.
NovoMix 30 dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
De patiënt moet worden geadviseerd om na elke injectie de gebruikte naald weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Naalden, patronen en voorgevulde pennen mogen niet met anderen gedeeld worden.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NovoMix 30 Penfill
EU/1/00/142/004
EU/1/00/142/005
NovoMix 30 FlexPen
EU/1/00/142/009
EU/1/00/142/010
EU/1/00/142/023
EU/1/00/142/024
EU/1/00/142/025
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2000
Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 50 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
NovoMix 50 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoMix 50 Penfill
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 50/50 (equivalent aan 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan
300 eenheden.
NovoMix 50 FlexPen
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 50/50 (equivalent aan 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml
equivalent aan 300 eenheden.
*Insuline aspart wordt geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae
met behulp van recombinant-DNA-
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
NovoMix 50 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline uitgedrukt wordt in internationale eenheden.
De dosering van NovoMix 50 is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met
de behoeften van de patiënt. Bloedglucosecontrole en aanpassingen van de insulinedosis worden
aanbevolen om een optimale controle van de glykemie te bereiken.
De individuele insulinebehoefte is doorgaans tussen 0,5 en 1,0 eenheid/kg/dag. NovoMix 50 kan in
deze behoefte geheel of gedeeltelijk voorzien.
Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 50 als monotherapie of in combinatie met metformine
gegeven worden wanneer de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met metformine
alleen.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit
vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekten.
Speciale doelgroepen
Bij oudere patiënten
(≥
65 jaar) en bij patiënten met lever- of nieraandoeningen moet de
glucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline aspart individueel aangepast worden.
De insulinebehoefte van de patiënt kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 50 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Bij het overschakelen naar NovoMix 50 van andere insulines kan een aanpassing van de dosis en het
tijdstip van toedienen nodig zijn. Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen
tijdens de overschakeling en gedurende de eerste weken daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
NovoMix 50 is een bifasische suspensie van de insuline-analoog, insuline aspart. De suspensie bevat
snelwerkend en middellangwerkend insuline aspart in de verhouding 50/50.
NovoMix 50 is
uitsluitend bestemd
voor subcutane toediening.
NovoMix 50 wordt subcutaan toegediend door middel van een injectie in de dij of de buikwand.
Indien gewenst mag het gluteale gebied of het deltoïdeus gebied gebruikt worden. Injectieplaatsen
moeten altijd binnen eenzelfde gebied afgewisseld worden om het risico op lipodystrofie en cutane
amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8). De invloed van de verschillende injectieplaatsen op de
absorptie van NovoMix 50 is niet onderzocht. De werkingsduur varieert afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en mate van lichamelijke activiteit.
De werking van NovoMix 50 treedt sneller in dan bij bifasische humane insuline en moet in het
algemeen direct voor een maaltijd worden toegediend. Indien nodig kan NovoMix 50 ook kort na een
maaltijd worden toegediend.
Zie voor gedetailleerde gebruiksaanwijzingen de bijsluiter.
NovoMix 50 Penfill
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
NovoMix 50 Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. NovoMix 50 Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit
een herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
NovoMix 50 FlexPen
Toediening met FlexPen
NovoMix 50 FlexPen is een voorgevulde pen (met kleurcodering), ontworpen voor gebruik met
NovoFine of NovoTwist naalden. FlexPen geeft 1–60 eenheden in stappen van 1 eenheid.
NovoMix 50 FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als toediening met een injectiespuit
noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
NovoMix 50 mag niet intraveneus worden toegediend aangezien dit kan leiden tot ernstige
hypoglykemie. Intramusculaire toediening moet worden vermeden. NovoMix 50 mag niet worden
gebruikt in insuline-infusiepompen.
De patiënt moet een arts raadplegen als hij van plan is te gaan reizen tussen verschillende tijdzones,
omdat dit kan betekenen dat de insuline en de maaltijden op verschillende tijdstippen moeten worden
gebruikt.
Hyperglykemie
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, voornamelijk bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen zijn: dorst,
frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan
eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglykemie kan bij diabetes type 1
uiteindelijk leiden tot diabetische ketoacidose, die overlijden tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie mag NovoMix niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt moet een aanpassing van de
dosis worden overwogen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve
insulinetherapie, kunnen de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie
anders waarnemen. Zij moeten hierover geïnformeerd worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben verdwijnen.
Aangezien de toediening van NovoMix 50 altijd verbonden moet zijn met het nuttigen van een
maaltijd, moet bij patiënten met bijkomende ziekten of bij patiënten die een behandeling ondergaan
waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten is, rekening worden gehouden met de snelle
werking van NovoMix 50.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier, de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types insulines, kunnen de vroege
waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken zijn dan het geval
was bij hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt
medisch toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, oorsprong (dierlijke insuline,
humane insuline of insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op NovoMix 50, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die men voorheen gebruikte.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Net als bij iedere andere insulinetherapie, kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn,
roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de
injectieplaats binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op het ontwikkelen van deze reacties. Deze
reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen
reacties op de injectieplaats de stopzetting van NovoMix 50 noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van NovoMix in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee moet
rekening gehouden worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en NovoMix wordt
overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten opgevolgd worden voor klachten en
verschijnselen zoals hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon moet
gestaakt worden als verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen en medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen NovoMix en andere insulineproducten te vermijden.
Insuline-antilichamen
Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan
de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk
maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers),
bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole
steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 50 tijdens de
zwangerschap.
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua embryotoxiciteit of teratogeniteit.
In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensieve
bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een
patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het
algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling keert de
insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 50 tijdens de borstvoeding. De
insulinebehandeling van moeders die borstvoeding geven houdt geen risico in voor de baby. Soms is
het echter nodig de dosis NovoMix 50 aan te passen.
Vruchtbaarheid
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie. Dit kan
gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het
besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patiënten moet geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden bij het
besturen van voertuigen of het bedienen van een machine. Dit is met name belangrijk voor patiënten
met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden moet de
raadzaamheid van het besturen van voertuigen of het bedienen van een machine worden overwogen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die met NovoMix worden behandeld, zijn
voornamelijk gebaseerd op het farmacologische effect van insuline aspart.
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequentie van het
optreden van hypoglykemie varieert afhankelijk van de patiëntenpopulatie, dosisregimes en mate van
glykemische controle, zie ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen’ hieronder.
Bij het begin van de insulinebehandeling kunnen refractie-anomalieën, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal reversibel is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie. Een
verbeterde glykemische regulatie over een langdurige periode vermindert echter het risico op
progressie van diabetische retinopathie.
Tabel met een lijst van de bijwerkingen
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd
volgens MedDRA frequentie en systeem/orgaanklasse. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de
hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
zelden (≥
1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms – urticaria, rash, huiduitslag
Zeer zelden – anafylactische reacties*
Stofwisselings- en
voedingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Zeer vaak – hypoglykemie*
Zelden – perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Soms – refractieaandoeningen
Soms – diabetische retinopathie
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Soms – lipodystrofie*
Niet bekend – Cutane amyloïdose*†
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Soms – oedeem
Soms – reacties op de injectieplaats
* zie ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen’
† ADR (Adverse
Drug Reaction)
afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties:
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-
intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging
van de bloeddruk) komen zeer zelden voor maar kunnen levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie:
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Hypoglykemie kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de
hersenfunctie of zelfs overlijden tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal
plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude en bleke huid, vermoeidheid,
zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid,
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid
en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, dosisregimes
en mate van glykemische controle. Tijdens klinische studies waren er geen verschillen in de mate
waarin hypoglykemie optrad tussen patiënten die werden behandeld met insuline aspart in vergelijking
met humane insuline.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 50 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Andere speciale doelgroepen
Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en
ernst van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of
leveraandoeningen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoefte van de patiënt:
•
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend, door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Glucose moet intraveneus worden
toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een
terugval te voorkómen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer
deze weer bij bewustzijn is.
•
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, middellangwerkend of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC-code: A10AD05.
NovoMix 50 is een bifasische suspensie van 50% opgeloste insuline aspart (snelwerkend humaan
insuline-analoog) en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm (middellangwerkend humaan
insuline-analoog).
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline aspart is het gevolg van een verbeterde opname van
glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming
van de glucosevrijgave vanuit de lever.
NovoMix 50 is een bifasische insuline die voor 50% uit opgeloste insuline aspart bestaat. Doordat de
werking snel intreedt, kan NovoMix 50 korter voor of na een maaltijd (tussen 0 tot 10 minuten ervoor
of erna) worden toegediend dan opgeloste humane insuline. De kristallijne fase (50%) bestaat uit
insuline aspart protamine in kristallijne vorm, met een werkingsprofiel vergelijkbaar met dat van
humane NPH-insuline.
Wanneer NovoMix 50 subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10 tot 20 minuten na
het injecteren in. Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op. De werking kan 14 tot
24 uur aanhouden (Afbeelding 1).
Glucose infusiesnelheid
Uren
NovoMix 50
Afbeelding 1: Werkingsprofiel van NovoMix 50 bij gezonde Kaukasische personen.
Insuline aspart is molair equipotent met humane insuline.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie, distributie en eliminatie
De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart
vermindert de neiging tot hexameervorming zoals vastgesteld bij opgeloste humane insuline. De
insuline aspart in de opgeloste fase van NovoMix 50 omvat 50% van de totale insuline; deze wordt
sneller uit de subcutane laag opgenomen dan de opgeloste insulinecomponent van bifasische humane
insuline. De resterende 50% komt in kristallijne vorm voor als insuline aspart protamine; het verlengde
opnameprofiel hiervan komt overeen met dat van humane NPH-insuline.
Bij gezonde vrijwilligers werd een gemiddelde maximale serumconcentratie van 445 ± 135 pmol/l
bereikt circa 60 minuten na de subcutane toediening van een dosis van 0,30 eenheden/kg
lichaamsgewicht. Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 95 minuten
na de toediening van een dosis bereikt.
Speciale doelgroepen
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 50 zijn niet onderzocht bij pediatrische patiënten,
oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bij
in-vitrotests,
waaronder binding aan insuline- en IGF-1-receptoren en effecten op de celgroei,
gedroeg insuline aspart zich op een manier die veel leek op humane insuline. Uit onderzoeken blijkt
ook dat de dissociatie van de binding aan de insulinereceptor van insuline aspart gelijk is aan humane
insuline.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Fenol
Metacresol
Zinkchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Protaminesulfaat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
Vóór ingebruikname: 2 jaar.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard
worden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Niet in de vriezer bewaren.
NovoMix 50 Penfill
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
NovoMix 50 FlexPen
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op FlexPen ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
NovoMix 50 Penfill
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen). De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk
kan worden geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
NovoMix 50 FlexPen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van
polypropyleen. De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk kan worden
geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Nadat NovoMix 50 Penfill of NovoMix 50 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen
NovoMix 50 Penfill of NovoMix 50 FlexPen op kamertemperatuur te laten komen voordat de insuline
wordt geresuspendeerd volgens de instructies bij het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit, troebel
en waterig is.
De patiënt moet er nadrukkelijk op worden gewezen dat de NovoMix 50 suspensie direct vóór gebruik
geresuspendeerd moet worden.
NovoMix 50 dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
De patiënt moet worden geadviseerd om na elke injectie de gebruikte naald weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Naalden, patronen en voorgevulde pennen mogen niet met anderen gedeeld worden.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NovoMix 50 Penfill
EU/1/00/142/011
EU/1/00/142/012
EU/1/00/142/013
NovoMix 50 FlexPen
EU/1/00/142/014
EU/1/00/142/015
EU/1/00/142/016
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2000
Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 70 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
NovoMix 70 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoMix 70 Penfill
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 70/30 (equivalent aan 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan
300 eenheden.
NovoMix 70 FlexPen
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 70/30 (equivalent aan 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml
equivalent aan 300 eenheden.
*Insuline aspart wordt geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae
met behulp van recombinant-DNA-
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
NovoMix 70 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline uitgedrukt wordt in internationale eenheden.
De dosering van NovoMix 70 is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met
de behoeften van de patiënt. Bloedglucosecontrole en aanpassingen van de insulinedosis worden
aanbevolen om een optimale controle van de glykemie te bereiken.
De individuele insulinebehoefte is doorgaans tussen 0,5 en 1,0 eenheid/kg/dag. NovoMix 70 kan in
deze behoefte geheel of gedeeltelijk voorzien.
Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 70 als monotherapie of in combinatie met metformine
gegeven worden wanneer de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met metformine
alleen.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit
vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekten.
Speciale doelgroepen
Bij oudere patiënten (≥
65 jaar) en bij patiënten met lever- of nieraandoeningen moet de
glucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline aspart individueel aangepast worden.
De insulinebehoefte van de patiënt kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 70 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Bij het overschakelen naar NovoMix 70 van andere insulines kan een aanpassing van de dosis en het
tijdstip van toedienen nodig zijn. Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen
tijdens de overschakeling en gedurende de eerste weken daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
NovoMix 70 is een bifasische suspensie van de insuline-analoog, insuline aspart. De suspensie bevat
snelwerkend en middellangwerkend insuline aspart in de verhouding 70/30.
NovoMix 70 is
uitsluitend bestemd
voor subcutane toediening.
NovoMix 70 wordt subcutaan toegediend door middel van een injectie in de dij of de buikwand.
Indien gewenst mag het gluteale gebied of het deltoïdeus gebied gebruikt worden. Injectieplaatsen
moeten altijd binnen eenzelfde gebied afgewisseld worden om het risico op lipodystrofie en cutane
amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8). De invloed van de verschillende injectieplaatsen op de
absorptie van NovoMix 70 is niet onderzocht. De werkingsduur varieert afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en mate van lichamelijke activiteit.
De werking van NovoMix 70 treedt sneller in dan bij bifasische humane insuline en moet in het
algemeen direct voor een maaltijd worden toegediend. Indien nodig kan NovoMix 70 ook kort na een
maaltijd worden toegediend.
Zie voor gedetailleerde gebruiksaanwijzingen de bijsluiter.
NovoMix 70 Penfill
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
NovoMix 70 Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. NovoMix 70 Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit
een herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
NovoMix 70 FlexPen
Toediening met FlexPen
NovoMix 70 FlexPen is een voorgevulde pen (met kleurcodering), ontworpen voor gebruik met
NovoFine of NovoTwist naalden. FlexPen geeft 1–60 eenheden in stappen van 1 eenheid.
NovoMix 70 FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als toediening met een injectiespuit
noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
NovoMix 70 mag niet intraveneus worden toegediend aangezien dit kan leiden tot ernstige
hypoglykemie. Intramusculaire toediening moet worden vermeden. NovoMix 70 mag niet worden
gebruikt in insuline-infusiepompen.
De patiënt moet een arts raadplegen als hij van plan is te gaan reizen tussen verschillende tijdzones,
omdat dit kan betekenen dat de insuline en de maaltijden op verschillende tijdstippen moeten worden
gebruikt.
Hyperglykemie
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, voornamelijk bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen zijn: dorst,
frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan
eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglykemie kan bij diabetes type 1
uiteindelijk leiden tot diabetische ketoacidose, die overlijden tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie mag NovoMix niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt moet een aanpassing van de
dosis worden overwogen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve
insulinetherapie, kunnen de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie
anders waarnemen. Zij moeten hierover geïnformeerd worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben verdwijnen.
Aangezien de toediening van NovoMix 70 altijd verbonden moet zijn met het nuttigen van een
maaltijd, moet bij patiënten met bijkomende ziekten of bij patiënten die een behandeling ondergaan
waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten is, rekening worden gehouden met de snelle
werking van NovoMix 70.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier, de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types insulines, kunnen de vroege
waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken zijn dan het geval
was bij hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt
medisch toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, oorsprong (dierlijke insuline,
humane insuline of insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op NovoMix 70, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die men voorheen gebruikte.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Net als bij iedere andere insulinetherapie, kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn,
roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de
injectieplaats binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op het ontwikkelen van deze reacties. Deze
reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen
reacties op de injectieplaats de stopzetting van NovoMix 70 noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van NovoMix in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee moet
rekening gehouden worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en NovoMix wordt
overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten opgevolgd worden voor klachten en
verschijnselen zoals hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon moet
gestaakt worden als verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen en medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen NovoMix en andere insulineproducten te vermijden.
Insuline-antilichamen
Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan
de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk
maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers),
bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole
steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 70 tijdens de
zwangerschap.
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua embryotoxiciteit of teratogeniteit.
In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensieve
bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een
patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het
algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling keert de
insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 70 tijdens de borstvoeding. De
insulinebehandeling van moeders die borstvoeding geven houdt geen risico in voor de baby. Soms is
het echter nodig de dosis NovoMix 70 aan te passen.
Vruchtbaarheid
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie. Dit kan
gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het
besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patiënten moet geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden bij het
besturen van voertuigen of het bedienen van een machine. Dit is met name belangrijk voor patiënten
met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden moet de
raadzaamheid van het besturen van voertuigen of het bedienen van een machine worden overwogen.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die met NovoMix worden behandeld, zijn
voornamelijk gebaseerd op het farmacologische effect van insuline aspart.
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequentie van het
optreden van hypoglykemie varieert afhankelijk van de patiëntenpopulatie, dosisregimes en mate van
glykemische controle, zie ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen’ hieronder.
Bij het begin van de insulinebehandeling kunnen refractie-anomalieën, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal reversibel is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie. Een
verbeterde glykemische regulatie over een langdurige periode vermindert echter het risico op
progressie van diabetische retinopathie.
Tabel met een lijst van de bijwerkingen
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd
volgens MedDRA frequentie en systeem/orgaanklasse. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de
hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
zelden (≥
1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms – urticaria, rash, huiduitslag
Zeer zelden – anafylactische reacties*
Stofwisselings- en
voedingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Oogaandoeningen
Zeer vaak – hypoglykemie*
Zelden – perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Soms – refractieaandoeningen
Soms – diabetische retinopathie
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Soms – lipodystrofie*
Niet bekend – Cutane amyloïdose*†
Algemene aandoeningen en
toedieningsplaatsstoornissen
Soms – oedeem
Soms – reacties op de injectieplaats
* zie ‘Beschrijving van bepaalde bijwerkingen’
† ADR (Adverse
Drug Reaction)
afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties:
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-
intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging
van de bloeddruk) komen zeer zelden voor maar kunnen levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie:
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Hypoglykemie kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de
hersenfunctie of zelfs overlijden tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal
plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude en bleke huid, vermoeidheid,
zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid,
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid
en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, dosisregimes
en mate van glykemische controle. Tijdens klinische studies waren er geen verschillen in de mate
waarin hypoglykemie optrad tussen patiënten die werden behandeld met insuline aspart in vergelijking
met humane insuline.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 70 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Andere speciale doelgroepen
Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en
ernst van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of
leveraandoeningen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoefte van de patiënt:
•
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend, door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Glucose moet intraveneus worden
toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een
terugval te voorkómen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer
deze weer bij bewustzijn is.
•
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, middellangwerkend of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC-code: A10AD05.
NovoMix 70 is een bifasische suspensie van 70% opgeloste insuline aspart (snelwerkend humaan
insuline-analoog) en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm (middellangwerkend humaan
insuline-analoog).
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline aspart is het gevolg van een verbeterde opname van
glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming
van de glucosevrijgave vanuit de lever.
NovoMix 70 is een bifasische insuline die voor 70% uit opgeloste insuline aspart bestaat. Doordat de
werking snel intreedt, kan NovoMix 70 korter voor of na een maaltijd (tussen 0 tot 10 minuten ervoor
of erna) worden toegediend dan opgeloste humane insuline. De kristallijne fase (30%) bestaat uit
insuline aspart protamine in kristallijne vorm, met een werkingsprofiel vergelijkbaar met dat van
humane NPH-insuline.
Wanneer NovoMix 70 subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10 tot 20 minuten na
het injecteren in. Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op. De werking kan 14 tot
24 uur aanhouden (Afbeelding 1).
Glucose infusiesnelheid
Uren
NovoMix 70
Afbeelding 1: Werkingsprofiel van NovoMix 70 bij gezonde Kaukasische personen.
Insuline aspart is molair equipotent met humane insuline.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie, distributie en eliminatie
De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart
vermindert de neiging tot hexameervorming zoals vastgesteld bij opgeloste humane insuline. De
insuline aspart in de opgeloste fase van NovoMix 70 omvat 70% van de totale insuline; deze wordt
sneller uit de subcutane laag opgenomen dan de opgeloste insulinecomponent van bifasische humane
insuline. De resterende 30% komt in kristallijne vorm voor als insuline aspart protamine; het verlengde
opnameprofiel hiervan komt overeen met dat van humane NPH-insuline.
Bij gezonde vrijwilligers werd een gemiddelde maximale serumconcentratie van 645 ± 185 pmol/l
bereikt circa 60 minuten na de subcutane toediening van een dosis van 0,30 eenheden/kg
lichaamsgewicht. Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 75 minuten
na de toediening van een dosis bereikt. Bij patiënten met diabetes type 1 werd een gemiddelde
maximale serumconcentratie van 721 ± 184 pmol/l bereikt circa 60 minuten na de subcutane
toediening van een dosis van 0,30 eenheden/kg lichaamsgewicht.
Speciale doelgroepen
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 70 zijn niet onderzocht bij pediatrische patiënten,
oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bij
in-vitrotests,
waaronder binding aan insuline- en IGF-1-receptoren en effecten op de celgroei,
gedroeg insuline aspart zich op een manier die veel leek op humane insuline. Uit onderzoeken blijkt
ook dat de dissociatie van de binding aan de insulinereceptor van insuline aspart gelijk is aan humane
insuline.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Fenol
Metacresol
Zinkchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Protaminesulfaat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
Vóór ingebruikname: 2 jaar.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard
worden.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Niet in de vriezer bewaren.
NovoMix 70 Penfill
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
NovoMix 70 FlexPen
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op FlexPen ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
NovoMix 70 Penfill
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen). De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk
kan worden geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
NovoMix 70 FlexPen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van
polypropyleen. De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk kan worden
geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Nadat NovoMix 70 Penfill of NovoMix 70 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen
NovoMix 70 Penfill of NovoMix 70 FlexPen op kamertemperatuur te laten komen voordat de insuline
wordt geresuspendeerd volgens de instructies bij het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit, troebel
en waterig is.
De patiënt moet er nadrukkelijk op worden gewezen dat de NovoMix 70 suspensie direct vóór gebruik
geresuspendeerd moet worden.
NovoMix 70 dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
De patiënt moet worden geadviseerd om na elke injectie de gebruikte naald weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Naalden, patronen en voorgevulde pennen mogen niet met anderen gedeeld worden.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NovoMix 70 Penfill
EU/1/00/142/017
EU/1/00/142/018
EU/1/00/142/019
NovoMix 70 FlexPen
EU/1/00/142/020
EU/1/00/142/021
EU/1/00/142/022
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2000
Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
B.
C.
D.
A.
FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
NovoMix 30 Penfill en NovoMix 30 FlexPen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Frankrijk
NovoMix 50 Penfill en NovoMix 50 FlexPen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
NovoMix 70 Penfill en NovoMix 70 FlexPen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
•
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
•
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een patroon
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 30/70 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/004 5 patronen van 3 ml
EU/1/00/142/005 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 30 penfill
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
Penfill
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 30/70 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
1 x 3 ml voorgevulde pen + 7 NovoFine naalden
1 x 3 ml voorgevulde pen + 7 NovoTwist naalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
Naalden zijn niet meegeleverd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte
van maximaal 8 mm.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 pen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden
1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
EU/1/00/142/023
EU/1/00/142/009
EU/1/00/142/010
EU/1/00/142/024
EU/1/00/142/025
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 30 flexpen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PENETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
FlexPen
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 50 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een patroon
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 50/50 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/011 1 patroon van 3 ml
EU/1/00/142/012 5 patronen van 3 ml
EU/1/00/142/013 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 50 penfill
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 50 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
Penfill
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 50 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 50/50 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
Naalden zijn niet meegeleverd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte
van maximaal 8 mm.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/014 1 pen van 3 ml
EU/1/00/142/015 5 pennen van 3 ml
EU/1/00/142/016 10 pennen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 50 flexpen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PENETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 50 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
FlexPen
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 70 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een patroon
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 70/30 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/017 1 patroon van 3 ml
EU/1/00/142/018 5 patronen van 3 ml
EU/1/00/142/019 10 patronen van 3 ml
13.
PARTIJNUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 70 penfill
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 70 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
Penfill
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 70 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 70/30 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
Naalden zijn niet meegeleverd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte
van maximaal 8 mm.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/020 1 pen van 3 ml
EU/1/00/142/021 5 pennen van 3 ml
EU/1/00/142/022 10 pennen van 3 ml
13.
PARTIJUMMER
Charge
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 70 flexpen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
PENETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 70 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
FlexPen
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
3 ml
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
B. BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 30 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 30/70. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 30 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij
uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen.
NovoMix 30 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt tot 24 uur aan.
Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2, kan NovoMix 30 worden gebruikt in combinatie met
tabletten voor diabetes en/of met injecteerbare antidiabetesmiddelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
►
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
►
In insuline-infusiepompen.
►
Als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is.
►
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
►
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
►
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 30 dan niet. Neem contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Voordat u NovoMix 30 gaat gebruiken
►
►
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Controleer altijd de patroon, waaronder de rubberen zuiger aan de onderkant van de patroon.
Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger boven de witte band,
die zich aan de onderkant van de patroon bevindt, is getrokken. Dit kan het gevolg zijn van
weggelekte insuline. Breng de patroon terug naar uw leverancier wanneer u vermoedt dat de
patroon beschadigd is. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 30 Penfill mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 30 Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
►
►
►
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
►
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
►
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
►
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
►
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe
gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
•
•
•
NovoMix 30 kan gebruikt worden bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar.
Er is beperkte ervaring met NovoMix 30 bij kinderen van 6 tot 9 jaar oud.
Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 30 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
•
•
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
Anabole steroïden (zoals testosteron)
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Orale anticonceptiemiddelen (de ”pil” ter voorkoming van zwangerschap)
•
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
•
Glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
•
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
•
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
•
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
►
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
►
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
►
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 30 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
►
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
•
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
•
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 30
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. NovoMix 30 wordt in het
algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de injectie, een maaltijd of
tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan NovoMix 30 kort na een
maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie ‘Hoe en waar te injecteren’ hieronder.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Wanneer NovoMix 30 wordt gebruikt in combinatie met tabletten voor diabetes en/of met
injecteerbare antidiabetesmiddelen, wordt uw dosis mogelijk door uw arts aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
NovoMix 30 kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar gebruikt worden wanneer
voorgemengde insuline de voorkeur heeft. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor
kinderen tussen 6 en 9 jaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger
dan 6 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 30 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 30 Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
►
►
►
►
Hervul de patroon niet.
NovoMix 30 Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met NovoMix 30 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, één voor elk type insuline.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval dat degene die in gebruik is
kwijtraakt of beschadigd wordt.
Mengen van NovoMix 30
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
►
•
•
•
•
Elke keer dat u een nieuwe NovoMix 30 Penfill in gebruik neemt
(voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst):
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
Rol de patroon 10 keer tussen uw handpalmen
–
het is belangrijk dat de patroon horizontaal
(evenwijdig aan de grond) gehouden wordt (zie afbeelding
A).
Beweeg de patroon daarna 10 keer op en neer tussen positie a en b (zie afbeelding
B),
waarbij
het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen (zie afbeeldingen
A
en
B)
totdat de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er
niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Voor elke volgende injectie:
Beweeg vóór elke injectie het toedieningssysteem met daarin de patroon minstens 10 keer op en
neer tussen a en b (zie afbeelding B) tot de vloeistof gelijkmatig wit, troebel en waterig is.
Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
•
►
•
•
Af beelding
A
Af beelding
B
Hoe injecteert u NovoMix 30
►
►
►
Injecteer de insuline onder uw huid. Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige
is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw pen beschreven.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid. Houd de drukknop volledig ingedrukt
totdat de naald uit de huid is getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend
en beperkt dat bloed in de naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie. Bewaar NovoMix 30 zonder dat de
naald erop geschroefd is. Anders kan er vloeistof weglekken. Dit kan een onnauwkeurige
dosering veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a)
Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert;
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat;
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
•
alcohol drinkt (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
►
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
►
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
►
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft. Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties
op NovoMix 30 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
►
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
•
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
•
een infectie krijgt en/of koorts.
•
meer eet dan gewoonlijk.
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
►
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
►
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de patroon en de doos, na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen
licht. NovoMix 30 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname:
NovoMix 30 Penfill die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 30 Penfill uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe NovoMix 30 Penfill gebruikt. Zie NovoMix 30
mengen in rubriek 3.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
NovoMix 30 Penfill die in gebruik is of als reserve
wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot
4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30ºC) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
•
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 30 is een mengsel bestaande uit
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml suspensie
voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 30 wordt geleverd als een suspensie voor injectie. De patroon bevat een glazen bolletje om
het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden
in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
•
Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indien de tweede en derde karakters H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
•
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 30 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 30/70. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 30 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij
uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen.
NovoMix 30 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt tot 24 uur aan.
Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2, kan NovoMix 30 worden gebruikt in combinatie met
tabletten voor diabetes en/of met injecteerbare antidiabetesmiddelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
►
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
►
In insuline-infusiepompen.
►
Als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is.
►
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
►
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
►
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 30 dan niet. Neem contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Voordat u NovoMix 30 gaat gebruiken
►
►
►
►
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 30 FlexPen mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 30 FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw
arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
►
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
►
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
►
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
►
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe
gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
•
•
•
NovoMix 30 kan gebruikt worden bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar.
Er is beperkte ervaring met NovoMix 30 bij kinderen van 6 tot 9 jaar oud.
Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 30 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
Anabole steroïden (zoals testosteron)
•
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
•
•
•
•
•
•
Orale anticonceptiemiddelen (de ”pil” ter voorkoming van zwangerschap)
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
Glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
►
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
►
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
►
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 30 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
►
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
•
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
•
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 30
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 30 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de
injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan
NovoMix 30 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie ‘Hoe en waar te
injecteren’ hieronder.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Wanneer NovoMix 30 wordt gebruikt in combinatie met tabletten voor diabetes en/of met
injecteerbare antidiabetesmiddelen, wordt uw dosis mogelijk door uw arts aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
NovoMix 30 kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar gebruikt worden wanneer
voorgemengde insuline de voorkeur heeft. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor
kinderen tussen 6 en 9 jaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger
dan 6 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 30 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 30 FlexPen is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
Hoe de NovoMix 30 FlexPen te gebruiken
NovoMix 30 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die een mengsel van snelwerkende en
middellangwerkende insuline aspart in een verhouding van 30/70 bevat. De pen heeft een
kleurcodering.
Lees de gebruiksinstructies zoals genoemd in deze bijsluiter zorgvuldig. U moet de pen gebruiken
zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.
Verzeker u ervan dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a)
Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert;
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat;
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
•
alcohol drinkt (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
►
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
►
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
►
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft. Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties
op NovoMix 30 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
►
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
•
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
•
een infectie krijgt en/of koorts.
•
meer eet dan gewoonlijk.
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
►
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
►
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
FlexPen en de doos, na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Houd, wanneer u uw FlexPen niet gebruikt, altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
NovoMix 30 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname:
NovoMix 30 FlexPen die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 30 FlexPen uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt. Zie Instructies voor
gebruik.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
NovoMix 30 FlexPen die in gebruik is of als
reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot
4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 30 is een mengsel bestaande uit
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
•
100 eenheden insuline aspart. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml
suspensie voor injectie.
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 30 wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. De patroon bevat
een glazen bolletje om het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en 10 (zonder naalden)
voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
•
Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
Indien de tweede en derde karakters H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
•
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen wordt gebruikt.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Gebruiksaanwijzing voor NovoMix 30 suspensie voor injectie in FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u uw FlexPen gebruikt.
Als u de
gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge
of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisinsteller.
►
U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
►
FlexPen is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor
eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
►
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
NovoMix 30 FlexPen
pendop
glazen
bolletje
patroon
Naald (voorbeeld)
instelknop drukknop
aanwijspijl
grote
buitenste
naaldkapje
binnenste
naalddopje
naald
afdekplaatje
12 eenheden schaalverdeling
resterend aantal eenheden
Verzorgen van uw pen
►
Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is,
bestaat het risico op lekkage van insuline. Dit kan een onjuiste dosering veroorzaken, wat kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet
onder, was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
►
►
Mengen van uw insuline
A
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
om er zeker van te zijn dat deze de juiste
soort insuline bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een
verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt. Hierdoor gaat het mengen
makkelijker.
Haal de pendop van de pen.
A
B
Voor uw eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline opnieuw mengen:
Rol de pen 10 keer tussen uw handpalmen – het is belangrijk dat de pen
horizontaal
(evenwijdig aan
de grond) gehouden wordt.
B
C
Beweeg de pen daarna 10 keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, zodat het
glazen
bolletje
van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Voor elke volgende injectie
Beweeg de pen vóór elke volgende injectie minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot de
vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
►
Wees er altijd zeker van dat u de insuline opnieuw gemengd heeft voorafgaand aan elke
injectie. Dit vermindert de kans op een te hoge of te lage bloedspiegel. Ga na het mengen van
de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
C
Controleer altijd of er ten minste
12 eenheden insuline
in de patroon beschikbaar zijn zodat er
een gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden beschikbaar zijn, moet u
een nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden zijn als resterend aantal eenheden op de
schaalverdeling weergegeven. Zie het grote plaatje in het begin van deze gebruiksaanwijzing.
Gebruik de pen niet als de
gemengde
insuline er niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
De naald bevestigen
D
Neem een nieuwe naald en verwijder het afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
D
E
Verwijder het grote buitenste naaldkapje en bewaar deze voor later gebruik.
E
F
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Plaats het binnenste naalddopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald kunnen prikken.
F
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om besmetting te voorkómen. Dit vermindert
de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste
toediening.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Controle van de insulinestroom
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkómen en te zorgen voor een juiste dosering:
G
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
G
2 eenheden
ingesteld
H
Houd uw FlexPen met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon
zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
H
I
Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in. De instelknop komt terug op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen kapot en moet u een nieuwe pen gebruiken.
I
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan
zeker dat de insuline doorstroomt. Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline,
zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een
verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u
mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
Het instellen van uw dosis
Controleer of de instelknop op 0 staat.
J
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De
dosis kan worden verhoogd of verlaagd
door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
J
5 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel
eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Gebruik de schaalverdeling voor het resterende
aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
Insuline injecteren
Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.
K
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl
verschijnt. Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
K
L
►
►
►
Houd de
drukknop volledig ingedrukt
en laat de naald
ten minste 6 seconden
onder de huid
blijven. Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en laat daarna de drukknop los.
Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie. Als de instelknop stopt
voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te
hoge bloedsuikerspiegel.
L
M
Breng het grote buitenste naaldkapje op de naald aan zonder deze aan te raken. Druk wanneer de naald
bedekt is, voorzichtig het grote buitenste naaldkapje volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.
M
Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop
geschroefd. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Houd altijd uw pen en naalden uit het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NovoMix 50 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is NovoMix 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 50 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 50/50. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 50 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 50 kan in combinatie met metformine worden
gebruikt.
NovoMix 50 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt 14–24 uur aan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
►
►
►
►
►
►
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
In insuline-infusiepompen.
Als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 50 dan niet. Neem contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Voordat u NovoMix 50 gaat gebruiken
►
►
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Controleer altijd de patroon, waaronder de rubberen zuiger aan de onderkant van de patroon.
Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger boven de witte band,
die zich aan de onderkant van de patroon bevindt, is getrokken. Dit kan het gevolg zijn van
weggelekte insuline. Breng de patroon terug naar uw leverancier wanneer u vermoedt dat de
patroon beschadigd is. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 50 Penfill mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 50 Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
►
►
►
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
►
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
►
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
►
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
►
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe
gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 50 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
Anabole steroïden (zoals testosteron)
•
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Orale anticonceptiemiddelen (de ”pil” ter voorkoming van zwangerschap)
•
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
•
•
•
•
•
Glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
►
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
►
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
►
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 50 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
►
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
•
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
•
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 50
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 50 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de
injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan
NovoMix 50 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie ‘Hoe en waar te
injecteren’ hieronder.
Wanneer NovoMix 50 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 50 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 50 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 50 Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
►
►
►
►
Hervul de patroon niet.
NovoMix 50 Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met NovoMix 50 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, één voor elk type insuline.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval dat degene die in gebruik is
kwijtraakt of beschadigd wordt.
Mengen van NovoMix 50
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
►
•
•
Elke keer dat u een nieuwe NovoMix 50 Penfill in gebruik neemt
(voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst):
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
Rol de patroon 10 keer tussen uw handpalmen
–
het is belangrijk dat de patroon horizontaal
(evenwijdig aan de grond) gehouden wordt (zie afbeelding
A).
•
•
•
►
•
•
•
Beweeg de patroon daarna 10 keer op en neer tussen positie a en b (zie afbeelding
B),
waarbij
het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen (zie afbeeldingen
A
en
B)
totdat de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er
niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Voor elke volgende injectie:
Beweeg vóór elke injectie het toedieningssysteem met daarin de patroon minstens 10 keer op en
neer tussen a en b (zie afbeelding
B)
tot de vloeistof gelijkmatig wit, troebel en waterig is.
Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
Als op en neer bewegen niet voldoende is om een gelijkmatige witte, troebele en waterige
vloeistof te krijgen, herhaal dan het rollen en het op en neer bewegen, zoals hierboven
beschreven, tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Af beelding
A
Af beelding
B
Hoe injecteert u NovoMix 50
►
►
►
Injecteer de insuline onder uw huid. Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige
is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw pen beschreven.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid. Houd de drukknop volledig ingedrukt
totdat de naald uit de huid is getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend
en beperkt dat bloed in de naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie. Bewaar NovoMix 50 zonder dat de
naald erop geschroefd is. Anders kan er vloeistof weglekken. Dit kan een onnauwkeurige
dosering veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a)
Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert;
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat;
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
•
alcohol drinkt (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn,
snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen,
sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
►
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
►
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
►
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft. Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties
op NovoMix 50 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
►
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
•
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
•
•
•
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
een infectie krijgt en/of koorts.
meer eet dan gewoonlijk.
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
►
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
►
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de patroon en de doos, na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen
licht. NovoMix 50 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname:
NovoMix 50 Penfill die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 50 Penfill uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe NovoMix 50 Penfill gebruikt. Zie NovoMix 50
mengen in rubriek 3.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
NovoMix 50 Penfill die in gebruik is of als reserve
wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot 4
weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 50 is een mengsel bestaande uit
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml suspensie
voor injectie.
•
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 50 wordt geleverd als een suspensie voor injectie. De patroon bevat een glazen bolletje om
het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NovoMix 50 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is NovoMix 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 50 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 50/50. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 50 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 50 kan in combinatie met metformine worden
gebruikt.
NovoMix 50 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt 14–24 uur aan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
►
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
►
In insuline-infusiepompen.
►
Als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is.
►
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
►
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
►
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 50 dan niet. Neem contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Voordat u NovoMix 50 gaat gebruiken
►
►
►
►
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 50 FlexPen mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 50 FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw
arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
►
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
►
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
►
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
►
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe
gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 50 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
Anabole steroïden (zoals testosteron)
•
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Orale anticonceptiemiddelen (de ”pil” ter voorkoming van zwangerschap)
•
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
•
Glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
•
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
•
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
•
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
►
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
►
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
►
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 50 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
►
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
•
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
•
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 50
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 50 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de
injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan
NovoMix 50 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie ‘Hoe en waar te
injecteren’ hieronder.
Wanneer NovoMix 50 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 50 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 50 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 50 FlexPen is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
Hoe de NovoMix 50 FlexPen te gebruiken
NovoMix 50 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die een mengsel van snelwerkende en
middellangwerkende insuline aspart in een verhouding van 50/50 bevat. De pen heeft een
kleurcodering.
Lees de gebruiksinstructies zoals genoemd in deze bijsluiter zorgvuldig. U moet de pen gebruiken
zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.
Verzeker u ervan dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a)
Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert;
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat;
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
•
alcohol drinkt (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
►
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
►
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
►
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft. Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties
op NovoMix 50 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
►
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
•
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
•
een infectie krijgt en/of koorts.
•
meer eet dan gewoonlijk.
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
►
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
►
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
FlexPen en de doos, na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Houd, wanneer u uw FlexPen niet gebruikt, altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
NovoMix 50 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname:
NovoMix 50 FlexPen die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 50 FlexPen uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt. Zie Instructies voor
gebruik.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
NovoMix 50 FlexPen die in gebruik is of als
reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot
4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 50 is een mengsel bestaande uit
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml
suspensie voor injectie.
•
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 50 wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. De patroon bevat
een glazen bolletje om het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen wordt gebruikt.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Gebruiksaanwijzing voor NovoMix 50 suspensie voor injectie in FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u uw FlexPen gebruikt.
Als u de
gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge
of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisinsteller.
►
U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
►
FlexPen is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor
eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
►
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
NovoMix 50 FlexPen
pendop
glazen
bolletje
patroon
Naald (voorbeeld)
instelknop drukknop
aanwijspijl
grote
buitenste
naaldkapje
binnenste
naalddopje
naald
afdekplaatje
12 eenheden schaalverdeling
resterend aantal eenheden
Verzorgen van uw pen
►
Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is,
bestaat het risico op lekkage van insuline. Dit kan een onjuiste dosering veroorzaken, wat kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet
onder, was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
►
►
Mengen van uw insuline
A
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
om er zeker van te zijn dat deze de juiste
soort insuline bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een
verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt. Hierdoor gaat het mengen
makkelijker.
Haal de pendop van de pen.
A
B
Voor uw eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline opnieuw mengen:
Rol de pen 10 keer tussen uw handpalmen – het is belangrijk dat de pen
horizontaal
(evenwijdig aan
de grond) gehouden wordt.
B
C
Beweeg de pen daarna 10 keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, zodat het
glazen
bolletje
van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Voor elke volgende injectie
Beweeg de pen vóór elke volgende injectie minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot de
vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Indien de op en neer beweging niet voldoende is
om een gelijkmatige witte, troebele en waterige vloeistof te verkrijgen, herhaal dan het rollen en op en
neer bewegen (zie B en C) totdat de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
►
Wees er altijd zeker van dat u de insuline opnieuw gemengd heeft voorafgaand aan elke
injectie. Dit vermindert de kans op een te hoge of te lage bloedspiegel. Ga na het mengen van
de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
C
Controleer altijd of er ten minste
12 eenheden insuline
in de patroon beschikbaar zijn zodat er
een gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden beschikbaar zijn, moet u
een nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden zijn als resterend aantal eenheden op de
schaalverdeling weergegeven. Zie het grote plaatje in het begin van deze gebruiksaanwijzing.
Gebruik de pen niet als de
gemengde
insuline er niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
De naald bevestigen
D
Neem een nieuwe naald en verwijder het afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
D
E
Verwijder het grote buitenste naaldkapje en bewaar deze voor later gebruik.
E
F
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Plaats het binnenste naalddopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald kunnen prikken.
F
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om besmetting te voorkómen. Dit vermindert
de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste
toediening.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Controle van de insulinestroom
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkómen en te zorgen voor een juiste dosering:
G
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
G
2 eenheden
ingesteld
H
Houd uw FlexPen met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon
zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
H
I
Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in. De instelknop komt terug op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen kapot en moet u een nieuwe pen gebruiken.
I
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan
zeker dat de insuline doorstroomt. Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline,
zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een
verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u
mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
Het instellen van uw dosis
Controleer of de instelknop op 0 staat.
J
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De
dosis kan worden verhoogd of verlaagd
door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
J
5 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel
eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Gebruik de schaalverdeling voor het resterende
aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
Insuline injecteren
Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.
K
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl
verschijnt. Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
K
L
►
►
►
Houd de
drukknop volledig ingedrukt
en laat de naald
ten minste 6 seconden
onder de huid
blijven. Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en laat daarna de drukknop los.
Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie. Als de instelknop stopt
voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te
hoge bloedsuikerspiegel.
L
M
Breng het grote buitenste naaldkapje op de naald aan zonder deze aan te raken. Druk wanneer de naald
bedekt is, voorzichtig het grote buitenste naaldkapje volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.
M
Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop
geschroefd. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Houd altijd uw pen en naalden uit het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NovoMix 70 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is NovoMix 70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 70 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 70/30. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 70 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 70 kan in combinatie met metformine worden
gebruikt.
NovoMix 70 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt 14–24 uur aan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
►
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
►
In insuline-infusiepompen.
►
Als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is.
►
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
►
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
►
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 70 dan niet. Neem contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Voordat u NovoMix 70 gaat gebruiken
►
►
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Controleer altijd de patroon, waaronder de rubberen zuiger aan de onderkant van de patroon.
Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger boven de witte band,
die zich aan de onderkant van de patroon bevindt, is getrokken. Dit kan het gevolg zijn van
weggelekte insuline. Breng de patroon terug naar uw leverancier wanneer u vermoedt dat de
patroon beschadigd is. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 70 Penfill mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 70 Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
►
►
►
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
►
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
►
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
►
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
►
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe
gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 70 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
Anabole steroïden (zoals testosteron)
•
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Orale anticonceptiemiddelen (de ”pil” ter voorkoming van zwangerschap)
•
•
•
•
•
•
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
Glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
►
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
►
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
►
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 70 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
►
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
•
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
•
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 70 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 70
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 70 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de
injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan
NovoMix 70 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie ‘Hoe en waar te
injecteren’ hieronder.
Wanneer NovoMix 70 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 70 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 70 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 70 Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
►
►
►
►
Hervul de patroon niet.
NovoMix 70 Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met NovoMix 70 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, één voor elk type insuline.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval dat degene die in gebruik is
kwijtraakt of beschadigd wordt.
Mengen van NovoMix 70
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
►
•
Elke keer dat u een nieuwe NovoMix 70 Penfill in gebruik neemt
(voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst):
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
•
•
•
•
►
•
•
•
Rol de patroon 10 keer tussen uw handpalmen
–
het is belangrijk dat de patroon horizontaal
(evenwijdig aan de grond) gehouden wordt (zie afbeelding
A).
Beweeg de patroon daarna 10 keer op en neer tussen positie a en b (zie afbeelding
B),
waarbij
het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen (zie afbeeldingen
A
en
B)
totdat de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er
niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Voor elke volgende injectie:
Beweeg vóór elke injectie het toedieningssysteem met daarin de patroon minstens 10 keer op en
neer tussen a en b (zie afbeelding
B)
tot de vloeistof gelijkmatig wit, troebel en waterig is.
Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
Als op en neer bewegen niet voldoende is om een gelijkmatige witte, troebele en waterige
vloeistof te krijgen, herhaal dan het rollen en het op en neer bewegen, zoals hierboven
beschreven, tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Af beelding
A
Af beelding
B
Hoe injecteert u NovoMix 70
►
►
►
Injecteer de insuline onder uw huid. Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige
is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw pen beschreven.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid. Houd de drukknop volledig ingedrukt
totdat de naald uit de huid is getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend
en beperkt dat bloed in de naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie. Bewaar NovoMix 70 zonder dat de
naald erop geschroefd is. Anders kan er vloeistof weglekken. Dit kan een onnauwkeurige
dosering veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a)
Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert;
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat;
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
•
alcohol drinkt (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
►
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
►
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
►
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft. Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties
op NovoMix 70 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
•
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
►
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
•
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
•
•
•
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
een infectie krijgt en/of koorts.
meer eet dan gewoonlijk.
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
►
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
►
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de patroon en de doos, na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen
licht. NovoMix 70 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname:
NovoMix 70 Penfill die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 70 Penfill uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe NovoMix 70 Penfill gebruikt. Zie NovoMix 70
mengen in rubriek 3.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
NovoMix 70 Penfill die in gebruik is of als reserve
wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot 4
weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 70 is een mengsel bestaande uit
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml suspensie
voor injectie.
•
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 70 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 70 wordt geleverd als een suspensie voor injectie. De patroon bevat een glazen bolletje om
het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NovoMix 70 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is NovoMix 70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 70 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 70/30. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 70 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 70 kan in combinatie met metformine worden
gebruikt.
NovoMix 70 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt 14–24 uur aan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
►
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
►
In insuline-infusiepompen.
►
Als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is.
►
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
►
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
►
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 70 dan niet. Neem contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Voordat u NovoMix 70 gaat gebruiken
►
►
►
►
Controleer het etiket om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 70 FlexPen mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 70 FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw
arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
►
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
►
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
►
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
►
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 ‘Hoe
gebruikt u dit middel?’). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 70 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
•
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
•
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
•
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
•
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
•
Anabole steroïden (zoals testosteron)
•
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
•
Orale anticonceptiemiddelen (de ”pil” ter voorkoming van zwangerschap)
•
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
•
Glucocorticoïden (zoals ‘cortison’, voor de behandeling van ontstekingen)
•
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
•
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
•
•
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
►
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
►
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
►
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 70 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
►
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
•
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
•
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 70 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 70
in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 70 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de
injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan
NovoMix 70 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie ‘Hoe en waar te
injecteren’ hieronder.
Wanneer NovoMix 70 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 70 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 70 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 70 FlexPen is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
Hoe de NovoMix 70 FlexPen te gebruiken
NovoMix 70 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die een mengsel van snelwerkende en
middellangwerkende insuline aspart in een verhouding van 70/30 bevat. De pen heeft een
kleurcodering.
Lees de gebruiksinstructies zoals genoemd in deze bijsluiter zorgvuldig. U moet de pen gebruiken
zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.
Verzeker u ervan dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a)
Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie)
is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
•
te veel insuline injecteert;
•
te weinig eet of een maaltijd overslaat;
•
zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
•
alcohol drinkt (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’ in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
►
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
►
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
►
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft. Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties
op NovoMix 70 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
‘systemische allergische reactie’ genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
•
wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
•
►
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie: er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
•
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
•
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
•
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
•
een infectie krijgt en/of koorts.
•
meer eet dan gewoonlijk.
•
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
►
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
►
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
FlexPen en de doos, na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Houd, wanneer u uw FlexPen niet gebruikt, altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
NovoMix 70 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname:
NovoMix 70 FlexPen die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 70 FlexPen uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt. Zie Instructies voor
gebruik.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve:
NovoMix 70 FlexPen die in gebruik is of als
reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot
4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
•
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 70 is een mengsel bestaande uit
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml
suspensie voor injectie.
•
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 70 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 70 wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. De patroon bevat
een glazen bolletje om het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen wordt gebruikt.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
Gebruiksaanwijzing voor NovoMix 70 suspensie voor injectie in FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u uw FlexPen gebruikt.
Als u de
gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge
of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisinsteller.
►
U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
►
FlexPen is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor
eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
►
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
NovoMix 70 FlexPen
pendop
glazen
bolletje
patroon
Naald (voorbeeld)
instelknop drukknop
aanwijspijl
grote
buitenste
naaldkapje
binnenste
naalddopje
naald
afdekplaatje
12 eenheden schaalverdeling
resterend aantal eenheden
Verzorgen van uw pen
►
Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is,
bestaat het risico op lekkage van insuline. Dit kan een onjuiste dosering veroorzaken, wat kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
U kunt de buitenkant van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet
onder, was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
►
►
Mengen van uw insuline
A
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen
om er zeker van te zijn dat deze de juiste
soort insuline bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een
verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt. Hierdoor gaat het mengen
makkelijker.
Haal de pendop van de pen.
A
B
Voor uw eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline opnieuw mengen:
Rol de pen 10 keer tussen uw handpalmen – het is belangrijk dat de pen
horizontaal
(evenwijdig aan
de grond) gehouden wordt.
B
C
Beweeg de pen daarna 10 keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, zodat het
glazen
bolletje
van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Voor elke volgende injectie
Beweeg de pen vóór elke volgende injectie minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot de
vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Indien de op en neer beweging niet voldoende is
om een gelijkmatige witte, troebele en waterige vloeistof te verkrijgen, herhaal dan het rollen en op en
neer bewegen (zie B en C) totdat de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
►
Wees er altijd zeker van dat u de insuline opnieuw gemengd heeft voorafgaand aan elke
injectie. Dit vermindert de kans op een te hoge of te lage bloedspiegel. Ga na het mengen van
de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
C
Controleer altijd of er ten minste
12 eenheden insuline
in de patroon beschikbaar zijn zodat er
een gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden beschikbaar zijn, moet u
een nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden zijn als resterend aantal eenheden op de
schaalverdeling weergegeven. Zie het grote plaatje in het begin van deze gebruiksaanwijzing.
Gebruik de pen niet als de
gemengde insuline
er niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
De naald bevestigen
D
Neem een nieuwe naald en verwijder het afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
D
E
Verwijder het grote buitenste naaldkapje en bewaar deze voor later gebruik.
E
F
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Plaats het binnenste naalddopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald kunnen prikken.
F
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om besmetting te voorkómen. Dit vermindert
de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste
toediening.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Controle van de insulinestroom
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkómen en te zorgen voor een juiste dosering:
G
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
G
2 eenheden
ingesteld
H
Houd uw FlexPen met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon
zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
H
I
Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in. De instelknop komt terug op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen kapot en moet u een nieuwe pen gebruiken.
I
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan
zeker dat de insuline doorstroomt. Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline,
zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een
verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u
mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
Het instellen van uw dosis
Controleer of de instelknop op 0 staat.
J
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De
dosis kan worden verhoogd of verlaagd
door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
J
5 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel
eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Gebruik de schaalverdeling voor het resterende
aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
Insuline injecteren
Steek de naald in de huid. Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.
K
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl
verschijnt. Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
K
L
►
►
►
Houd de
drukknop volledig ingedrukt
en laat de naald
ten minste 6 seconden
onder de huid
blijven. Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en laat daarna de drukknop los.
Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie. Als de instelknop stopt
voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te
hoge bloedsuikerspiegel.
L
M
Breng het grote buitenste naaldkapje op de naald aan zonder deze aan te raken. Druk wanneer de naald
bedekt is, voorzichtig het grote buitenste naaldkapje volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.
M
Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop
geschroefd. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Houd altijd uw pen en naalden uit het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
BIJLAGE I
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoMix 30 Penfill
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan
300 eenheden.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml
equivalent aan 300 eenheden.
*Insuline aspart wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
NovoMix 30 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten
en kinderen vanaf 10 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline uitgedrukt wordt in internationale eenheden.
De dosering van NovoMix 30 is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met
de behoeften van de patiënt. Bloedglucosecontrole en aanpassingen van de insulinedosis worden
aanbevolen om een optimale controle van de glykemie te bereiken.
Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 30 als monotherapie worden gebruikt. NovoMix 30
kan ook in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of GLP-1-
receptoragonisten. Bij patiënten met diabetes type 2 is de aanbevolen startdosis van NovoMix 30 bij
het ontbijt 6 eenheden en bij het avondeten 6 eenheden. NovoMix 30 kan ook gestart worden met
eenmaal daags 12 eenheden bij het avondeten. Wanneer NovoMix 30 eenmaal daags wordt gebruikt,
wordt het gewoonlijk aanbevolen vanaf 30 eenheden naar twee injecties per dag over te schakelen
door de dosis in twee gelijke doses te verdelen bij het ontbijt en het avondeten. Indien het gebruik van
De volgende titratiestappen voor de dosisaanpassingen worden aanbevolen:
Preprandiale bloedglucosespiegel
Aanpassing van de
NovoMix 30 dosis
< 4,4 mmol/l
< 80 mg/dl
- 2 eenheden
4,46,1 mmol/l
80110 mg/dl
0
6,27,8 mmol/l
111140 mg/dl
+ 2 eenheden
7,910 mmol/l
141180 mg/dl
+ 4 eenheden
> 10 mmol/l
> 180 mg/dl
+ 6 eenheden
De laagste preprandiale bloedglucosewaarde van de drie voorafgaande dagen moet gebruikt worden.
De dosis mag niet verhoogd worden indien er hypoglykemie tijdens die dagen optrad. De dosis kan
eenmaal per week aangepast worden tot de HbA1c streefwaarde wordt bereikt.
De bloedglucosespiegel vóór de maaltijd moet gebruikt worden om in te schatten of de vorige dosis
toereikend was.
Als er bij patiënten met diabetes type 2 een GLP-1-receptoragonist wordt toegevoegd aan NovoMix
30, is een dosisverlaging van 20% aanbevolen bij patiënten met een HbA1c lager dan 8%. Dit om het
risico op hypoglykemie te minimaliseren. Bij patiënten met een HbA1c hoger dan 8% moet een
dosisverlaging worden overwogen. Vervolgens moet de dosering individueel worden aangepast.
Bij patiënten met diabetes type 1 ligt de individuele insulinebehoefte in het algemeen tussen 0,5 en
1,0 eenheden/kg/dag. NovoMix 30 kan in deze behoefte geheel of gedeeltelijk voorzien.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit
vergroten, hun gebruikelijke dieet wijzigen of bij bijkomende ziekten.
Speciale doelgroepen
Ouderen ( 65 jaar)
NovoMix 30 kan bij oudere patiënten gebruikt worden; er is echter beperkte ervaring met het gebruik
van NovoMix 30 in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen bij patiënten ouder
dan 75 jaar. Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis
insuline aspart individueel aangepast worden.
Nier- en leveraandoeningen
De insulinebehoefte van de patiënt kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Bij patiënten met nier- of leveraandoeningen moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd worden
en de dosis insuline aspart individueel aangepast worden.
Pediatrische patiënten
NovoMix 30 kan bij adolescenten en kinderen vanaf 10 jaar gebruikt worden wanneer voorgemengde
insuline de voorkeur heeft. Er is beperkte klinische ervaring met NovoMix 30 bij kinderen van 6 tot
9 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Wanneer een patiënt wordt overgeschakeld van een bifasische humane insuline naar NovoMix 30,
moet worden gestart met dezelfde dosis en hetzelfde schema. Daarna moet de dosis worden aangepast
volgens de individuele behoeften (zie de titratiestappen voor de dosisaanpassingen in de tabel
hierboven).
Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en
gedurende de eerste weken daarna (zie rubriek 4.4).
NovoMix 30 is een bifasische suspensie van de insuline-analoog, insuline aspart. De suspensie bevat
snelwerkend en middellangwerkend insuline aspart in de verhouding 30/70.
NovoMix 30 is
uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
NovoMix 30 wordt subcutaan toegediend door middel van een injectie in de dij of de buikwand.
Indien gewenst mag het gluteale gebied of het deltoïdeus gebied gebruikt worden. Injectieplaatsen
moeten altijd binnen eenzelfde gebied afgewisseld worden om het risico op lipodystrofie en cutane
amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8). De invloed van de verschillende injectieplaatsen op de
absorptie van NovoMix 30 is niet onderzocht. De werkingsduur varieert afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en mate van lichamelijke activiteit.
De werking van NovoMix 30 treedt sneller in dan bij bifasische humane insuline en moet in het
algemeen direct voor een maaltijd worden toegediend. Indien nodig kan NovoMix 30 ook kort na een
maaltijd worden toegediend.
Zie voor gedetailleerde gebruiksaanwijzingen de bijsluiter.
NovoMix 30 Penfill
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
NovoMix 30 Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. NovoMix 30 Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit
een herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
NovoMix 30 FlexPen
Toediening met FlexPen
NovoMix 30 FlexPen is een voorgevulde pen (met kleurcodering), ontworpen voor gebruik met
NovoFine of NovoTwist naalden. FlexPen geeft 160 eenheden in stappen van 1 eenheid.
NovoMix 30 FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als toediening met een injectiespuit
noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
NovoMix 30 mag niet intraveneus worden toegediend aangezien dit kan leiden tot ernstige
hypoglykemie. Intramusculaire toediening moet worden vermeden. NovoMix 30 mag niet worden
gebruikt in insuline-infusiepompen.
De patiënt moet een arts raadplegen als hij van plan is te gaan reizen tussen verschillende tijdzones,
omdat dit kan betekenen dat de insuline en de maaltijden op verschillende tijdstippen moeten worden
gebruikt.
Hyperglykemie
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, voornamelijk bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen zijn: dorst,
frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan
eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglykemie kan bij diabetes type 1
uiteindelijk leiden tot diabetische ketoacidose, die overlijden tot gevolg kan hebben.
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie mag NovoMix niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt moet een aanpassing van de
dosis worden overwogen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Vergeleken met bifasische humane insuline kan NovoMix 30 een meer uitgesproken
bloedglucoseverlagend effect hebben tot 6 uur na de injectie. Het is mogelijk dat dit moet worden
gecompenseerd bij de individuele patiënt door middel van aanpassing van de insulinedosis en/of het
nuttigen van voedsel.
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve
insulinetherapie, kunnen de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie
anders waarnemen. Zij moeten hierover geïnformeerd worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben verdwijnen.
Een striktere bloedglucoseregulatie kan het risico op hypoglykemieën verhogen en daarom is speciale
aandacht vereist bij intensivering van de dosis, zoals vermeld in rubriek 4.2.
Aangezien de toediening van NovoMix 30 altijd verbonden moet zijn met het nuttigen van een
maaltijd, moet bij patiënten met bijkomende ziekten of bij patiënten die een behandeling ondergaan
waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten is, rekening worden gehouden met de snelle
werking van NovoMix 30.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier, de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types insulines, kunnen de vroege
waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken zijn dan het geval
was bij hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt
medisch toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, oorsprong (dierlijke insuline,
humane insuline of insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op NovoMix 30, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die men voorheen gebruikte.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Reacties op de injectieplaats
Net als bij iedere andere insulinetherapie, kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn,
roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de
injectieplaats binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op het ontwikkelen van deze reacties. Deze
reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen
reacties op de injectieplaats de stopzetting van NovoMix 30 noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van NovoMix in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee moet
rekening gehouden worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en NovoMix wordt
overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten opgevolgd worden voor klachten en
verschijnselen zoals hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon moet
gestaakt worden als verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen en medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen NovoMix en andere insulineproducten te vermijden.
Insuline-antilichamen
Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan
de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk
maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, GLP-1-receptoragonisten,
monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bètablokkers, angiotensine-converterend
enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Octreotide/lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua embryotoxiciteit of teratogeniteit.
In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensieve
bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een
patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het
algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling keert de
insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 30 tijdens de borstvoeding. De
insulinebehandeling van moeders die borstvoeding geven houdt geen risico in voor de baby. Soms is
het echter nodig de dosis NovoMix 30 aan te passen.
Vruchtbaarheid
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie. Dit kan
gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het
besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patiënten moet geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden bij het
besturen van voertuigen of het bedienen van een machine. Dit is met name belangrijk voor patiënten
met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden moet de
raadzaamheid van het besturen van voertuigen of het bedienen van een machine worden overwogen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die met NovoMix worden behandeld, zijn
voornamelijk gebaseerd op het farmacologische effect van insuline aspart.
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequentie van het
optreden van hypoglykemie varieert afhankelijk van de patiëntenpopulatie, dosisregimes en mate van
glykemische controle, zie `Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder.
Bij het begin van de insulinebehandeling kunnen refractie-anomalieën, oedeem en reacties op de
injectieplaats (pijn, roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk op de
injectieplaats) voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal reversibel is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie. Een
verbeterde glykemische regulatie over een langdurige periode vermindert echter het risico op
progressie van diabetische retinopathie.
Tabel met een lijst van de bijwerkingen
hand van de volgende regel: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100),
zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms urticaria, rash, huiduitslag
Zeer zelden anafylactische reacties*
Stofwisselings- en
Zeer vaak hypoglykemie*
voedingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Oogaandoeningen
Soms refractieaandoeningen
Soms diabetische retinopathie
Huid- en
Soms lipodystrofie*
onderhuidaandoeningen
Niet bekend Cutane amyloïdose*
Algemene aandoeningen en
Soms oedeem
toedieningsplaatsstoornissen
Soms reacties op de injectieplaats
* zie `Beschrijving van bepaalde bijwerkingen'
ADR (Adverse Drug Reaction) afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties:
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-
intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging
van de bloeddruk) komen zeer zelden voor maar kunnen levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie:
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Hypoglykemie kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de
hersenfunctie of zelfs overlijden tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal
plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude en bleke huid, vermoeidheid,
zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid,
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid
en hartkloppingen.
In klinische studies varieerde de frequentie van hypoglykemie met de patiëntenpopulatie, dosisregimes
en mate van glykemische controle. Tijdens klinische studies waren er geen verschillen in de mate
waarin hypoglykemie optrad tussen patiënten die werden behandeld met insuline aspart in vergelijking
met humane insuline.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en
ernst van bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met de uitgebreidere
ervaring in de algemene populatie.
Andere speciale doelgroepen
Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en
ernst van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of
leveraandoeningen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoefte van de patiënt:
·
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
·
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend, door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Glucose moet intraveneus worden
toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een
terugval te voorkómen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer
deze weer bij bewustzijn is.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, middellangwerkend of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC-code: A10AD05.
NovoMix 30 is een bifasische suspensie van 30% opgeloste insuline aspart (snelwerkend humaan
insuline-analoog) en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm (middellangwerkend humaan
insuline-analoog).
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline aspart is het gevolg van een verbeterde opname van
glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming
van de glucosevrijgave vanuit de lever.
NovoMix 30 is een bifasische insuline die voor 30% uit opgeloste insuline aspart bestaat. Doordat de
werking snel intreedt, kan NovoMix 30 korter voor of na een maaltijd (tussen 0 tot 10 minuten ervoor
insuline aspart protamine in kristallijne vorm, met een werkingsprofiel vergelijkbaar met dat van
humane NPH-insuline.
Wanneer NovoMix 30 subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10 tot 20 minuten na
het injecteren in. Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op. De werking kan 24 uur
aanhouden (Afbeelding 1).
Afbeelding 1: Werkingsprofiel van NovoMix 30 (___) en bifasische humane insuline 30 (---) bij gezonde
personen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een 3 maanden durend onderzoek bij patiënten met diabetes type 1 en type 2 bleek dat NovoMix 30
dezelfde mate van regulatie van geglycosyleerde hemoglobine biedt als een behandeling met
bifasische humane insuline 30. Insuline aspart is molair equipotent met humane insuline. Vergeleken
met bifasische humane insuline 30, resulteerde de toediening van NovoMix 30 voor het ontbijt en het
avondeten in een lagere postprandiale bloedglucosespiegel na beide maaltijden (ontbijt, avondeten).
Een meta-analyse van negen studies bij patiënten met diabetes type 1 en type 2 toonde dat de nuchtere
bloedglucosespiegel hoger was bij patiënten die met NovoMix 30 behandeld werden dan bij patiënten
behandeld met bifasische humane insuline 30.
In één studie werden 341 patiënten met diabetes type 2 gerandomiseerd naar een behandeling met
ofwel NovoMix 30 alleen ofwel NovoMix 30 in combinatie met metformine ofwel metformine in
combinatie met sulfonylurea. De belangrijkste variabele voor wat betreft de werkzaamheid HbA1c na
16 weken behandeling was bij aanvang van de studie niet verschillend voor patiënten die werden
behandeld met NovoMix 30 in combinatie met metformine of voor patiënten die werden behandeld
met metformine in combinatie met sulfonylurea. In deze studie had 57% van de patiënten een initiële
HbA1c waarde boven 9%; bij deze patiënten die behandeld werden met NovoMix 30 in combinatie met
metformine resulteerde de behandeling in een significant lagere HbA1c waarde dan bij patiënten die
werden behandeld met metformine in combinatie met sulfonylurea.
In één studie werden patiënten met diabetes type 2, van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende
onder controle was met orale bloedglucoseverlagende middelen alleen, gerandomiseerd naar een
behandeling met ofwel tweemaal daags NovoMix 30 (117 patiënten) ofwel eenmaal daags insuline
glargine (116 patiënten). Na 28 weken behandeling volgens de doseringsrichtlijnen vermeld in rubriek
4.2 was de gemiddelde reductie van de HbA1c waarde 2,8% met NovoMix 30 (initieel gemiddelde
waarden = 9,7%). Met NovoMix 30 bereikte 66% van de patiënten een HbA1c waarde onder de 7% en
42% van de patiënten een HbA1c waarde onder de 6,5%. De gemiddelde nuchtere bloedglucosewaarde
hypoglykemieën en ernstige hypoglykemie met NovoMix 30 in vergelijking met bifasische humane
insuline 30. Het risico op globale hypoglykemie tijdens de dag was verhoogd bij patiënten behandeld
met NovoMix 30.
Pediatrische patiënten
Een 16 weken durende klinische studie waarin de postprandiale glykemische regulatie bij
maaltijdgerelateerde NovoMix 30 met maaltijdgerelateerde humane insuline/bifasische humane
insuline 30 en NPH-insuline bij het slapengaan werd vergeleken, werd verricht bij 167 patiënten
tussen 10 en 18 jaar. De gemiddelde HbA1c bleef vergelijkbaar met baseline gedurende de hele studie
in beide behandelingsgroepen en er was geen verschil in het aantal hypoglykemieën met NovoMix 30
of bifasische humane insuline 30.
In een kleinere (54 patiënten) en jongere (tussen 6 en 12 jaar) populatie, behandeld in een dubbelblind,
cross-over onderzoek (12 weken met elke behandeling) waren het aantal hypoglykemische episodes en
de toename van de postprandiale glucosespiegel significant lager met NovoMix 30 in vergelijking met
bifasische humane insuline 30. Finale HbA1c was significant lager in de bifasische humane insuline
30-groep in vergelijking met NovoMix 30.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie, distributie en eliminatie
De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart
vermindert de neiging tot hexameervorming zoals vastgesteld bij opgeloste humane insuline. De
insuline aspart in de opgeloste fase van NovoMix 30 omvat 30% van de totale insuline; deze wordt
sneller uit de subcutane laag opgenomen dan de opgeloste insulinecomponent van bifasische humane
insuline. De resterende 70% komt in kristallijne vorm voor als insuline aspart protamine; het verlengde
opnameprofiel hiervan komt overeen met dat van humane NPH-insuline.
De maximale serum-insulineconcentratie is bij NovoMix 30 gemiddeld 50% hoger dan die van
bifasische humane insuline 30. De tijd tot het bereiken van de maximale concentratie bedraagt
gemiddeld de helft van de tijd die bifasische humane insuline 30 nodig heeft. Bij gezonde vrijwilligers
werd een gemiddelde maximale serumconcentratie van 140 ± 32 pmol/l bereikt circa 60 minuten na de
subcutane toediening van een dosis van 0,20 eenheden/kg lichaamsgewicht. De gemiddelde
halfwaardetijd (t½) van NovoMix 30, die de opnamesnelheid van de aan protamine gebonden fractie
weergeeft, was circa 8-9 uur. De plasma-insulineconcentraties keerden 15-18 uur na een subcutane
toediening van een dosis terug naar de basale spiegels. Bij patiënten met diabetes type 2 werd de
maximale concentratie circa 95 minuten na de toediening van een dosis bereikt, en concentraties
duidelijk boven nul werden minstens 14 uur na de toediening gemeten.
Speciale doelgroepen
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 30 zijn niet onderzocht bij oudere patiënten of bij
patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 30 zijn niet onderzocht bij kinderen of
adolescenten. De farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van opgeloste insuline
aspart werden echter onderzocht bij kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) met diabetes
type 1. Insuline aspart werd door beide leeftijdsgroepen snel opgenomen, met vergelijkbare tmax als bij
volwassenen. Er waren echter verschillen wat Cmax betreft tussen de leeftijdsgroepen, wat het belang
van een individuele instelling van insuline aspart benadrukt.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bij in-vitrotests, waaronder binding aan insuline- en IGF-1-receptoren en effecten op de celgroei,
gedroeg insuline aspart zich op een manier die veel leek op humane insuline. Uit onderzoeken blijkt
ook dat de dissociatie van de binding aan de insulinereceptor van insuline aspart gelijk is aan humane
insuline.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Fenol
Metacresol
Zinkchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Protaminesulfaat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
Vóór ingebruikname: 2 jaar.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard
worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Niet in de vriezer bewaren.
NovoMix 30 Penfill
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
NovoMix 30 FlexPen
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op FlexPen ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
NovoMix 30 Penfill
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
NovoMix 30 FlexPen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van
polypropyleen. De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk kan worden
geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en 10 (zonder naalden)
voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Nadat NovoMix 30 Penfill of NovoMix 30 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen
NovoMix 30 Penfill of NovoMix 30 FlexPen op kamertemperatuur te laten komen voordat de insuline
wordt geresuspendeerd volgens de instructies bij het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit, troebel
en waterig is.
De patiënt moet er nadrukkelijk op worden gewezen dat de NovoMix 30 suspensie direct vóór gebruik
geresuspendeerd moet worden.
NovoMix 30 dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
De patiënt moet worden geadviseerd om na elke injectie de gebruikte naald weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Naalden, patronen en voorgevulde pennen mogen niet met anderen gedeeld worden.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NovoMix 30 Penfill
EU/1/00/142/004
EU/1/00/142/005
NovoMix 30 FlexPen
EU/1/00/142/009
EU/1/00/142/010
EU/1/00/142/023
EU/1/00/142/024
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2000
Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 50 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
NovoMix 50 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoMix 50 Penfill
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 50/50 (equivalent aan 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan
300 eenheden.
NovoMix 50 FlexPen
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 50/50 (equivalent aan 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml
equivalent aan 300 eenheden.
*Insuline aspart wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
NovoMix 50 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline uitgedrukt wordt in internationale eenheden.
De dosering van NovoMix 50 is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met
de behoeften van de patiënt. Bloedglucosecontrole en aanpassingen van de insulinedosis worden
aanbevolen om een optimale controle van de glykemie te bereiken.
De individuele insulinebehoefte is doorgaans tussen 0,5 en 1,0 eenheid/kg/dag. NovoMix 50 kan in
deze behoefte geheel of gedeeltelijk voorzien.
Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 50 als monotherapie of in combinatie met metformine
gegeven worden wanneer de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met metformine
alleen.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit
Bij oudere patiënten ( 65 jaar) en bij patiënten met lever- of nieraandoeningen moet de
glucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline aspart individueel aangepast worden.
De insulinebehoefte van de patiënt kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 50 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Bij het overschakelen naar NovoMix 50 van andere insulines kan een aanpassing van de dosis en het
tijdstip van toedienen nodig zijn. Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen
tijdens de overschakeling en gedurende de eerste weken daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
NovoMix 50 is een bifasische suspensie van de insuline-analoog, insuline aspart. De suspensie bevat
snelwerkend en middellangwerkend insuline aspart in de verhouding 50/50.
NovoMix 50 is
uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
NovoMix 50 wordt subcutaan toegediend door middel van een injectie in de dij of de buikwand.
Indien gewenst mag het gluteale gebied of het deltoïdeus gebied gebruikt worden. Injectieplaatsen
moeten altijd binnen eenzelfde gebied afgewisseld worden om het risico op lipodystrofie en cutane
amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8). De invloed van de verschillende injectieplaatsen op de
absorptie van NovoMix 50 is niet onderzocht. De werkingsduur varieert afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en mate van lichamelijke activiteit.
De werking van NovoMix 50 treedt sneller in dan bij bifasische humane insuline en moet in het
algemeen direct voor een maaltijd worden toegediend. Indien nodig kan NovoMix 50 ook kort na een
maaltijd worden toegediend.
Zie voor gedetailleerde gebruiksaanwijzingen de bijsluiter.
NovoMix 50 Penfill
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
NovoMix 50 Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. NovoMix 50 Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit
een herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
NovoMix 50 FlexPen
Toediening met FlexPen
NovoMix 50 FlexPen is een voorgevulde pen (met kleurcodering), ontworpen voor gebruik met
NovoFine of NovoTwist naalden. FlexPen geeft 160 eenheden in stappen van 1 eenheid.
NovoMix 50 FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als toediening met een injectiespuit
noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
hypoglykemie. Intramusculaire toediening moet worden vermeden. NovoMix 50 mag niet worden
gebruikt in insuline-infusiepompen.
De patiënt moet een arts raadplegen als hij van plan is te gaan reizen tussen verschillende tijdzones,
omdat dit kan betekenen dat de insuline en de maaltijden op verschillende tijdstippen moeten worden
gebruikt.
Hyperglykemie
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, voornamelijk bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen zijn: dorst,
frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan
eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglykemie kan bij diabetes type 1
uiteindelijk leiden tot diabetische ketoacidose, die overlijden tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie mag NovoMix niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt moet een aanpassing van de
dosis worden overwogen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve
insulinetherapie, kunnen de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie
anders waarnemen. Zij moeten hierover geïnformeerd worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben verdwijnen.
Aangezien de toediening van NovoMix 50 altijd verbonden moet zijn met het nuttigen van een
maaltijd, moet bij patiënten met bijkomende ziekten of bij patiënten die een behandeling ondergaan
waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten is, rekening worden gehouden met de snelle
werking van NovoMix 50.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier, de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types insulines, kunnen de vroege
waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken zijn dan het geval
was bij hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt
medisch toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, oorsprong (dierlijke insuline,
humane insuline of insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op NovoMix 50, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die men voorheen gebruikte.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Net als bij iedere andere insulinetherapie, kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn,
roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de
injectieplaats binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op het ontwikkelen van deze reacties. Deze
reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen
reacties op de injectieplaats de stopzetting van NovoMix 50 noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van NovoMix in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee moet
rekening gehouden worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en NovoMix wordt
overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten opgevolgd worden voor klachten en
verschijnselen zoals hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon moet
gestaakt worden als verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen en medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen NovoMix en andere insulineproducten te vermijden.
Insuline-antilichamen
Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan
de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk
maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers),
bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole
steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 50 tijdens de
zwangerschap.
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua embryotoxiciteit of teratogeniteit.
In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensieve
bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een
patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het
algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling keert de
insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 50 tijdens de borstvoeding. De
insulinebehandeling van moeders die borstvoeding geven houdt geen risico in voor de baby. Soms is
het echter nodig de dosis NovoMix 50 aan te passen.
Vruchtbaarheid
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie. Dit kan
gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het
besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patiënten moet geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden bij het
besturen van voertuigen of het bedienen van een machine. Dit is met name belangrijk voor patiënten
met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden moet de
raadzaamheid van het besturen van voertuigen of het bedienen van een machine worden overwogen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die met NovoMix worden behandeld, zijn
voornamelijk gebaseerd op het farmacologische effect van insuline aspart.
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequentie van het
optreden van hypoglykemie varieert afhankelijk van de patiëntenpopulatie, dosisregimes en mate van
glykemische controle, zie `Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder.
Bij het begin van de insulinebehandeling kunnen refractie-anomalieën, oedeem en reacties op de
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal reversibel is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie. Een
verbeterde glykemische regulatie over een langdurige periode vermindert echter het risico op
progressie van diabetische retinopathie.
Tabel met een lijst van de bijwerkingen
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd
volgens MedDRA frequentie en systeem/orgaanklasse. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de
hand van de volgende regel: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100),
zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms urticaria, rash, huiduitslag
Zeer zelden anafylactische reacties*
Stofwisselings- en
Zeer vaak hypoglykemie*
voedingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Oogaandoeningen
Soms refractieaandoeningen
Soms diabetische retinopathie
Huid- en
Soms lipodystrofie*
onderhuidaandoeningen
Niet bekend Cutane amyloïdose*
Algemene aandoeningen en
Soms oedeem
toedieningsplaatsstoornissen
Soms reacties op de injectieplaats
* zie `Beschrijving van bepaalde bijwerkingen'
ADR (Adverse Drug Reaction) afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties:
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-
intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging
van de bloeddruk) komen zeer zelden voor maar kunnen levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie:
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Hypoglykemie kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de
hersenfunctie of zelfs overlijden tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal
plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude en bleke huid, vermoeidheid,
zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid,
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid
en hartkloppingen.
en mate van glykemische controle. Tijdens klinische studies waren er geen verschillen in de mate
waarin hypoglykemie optrad tussen patiënten die werden behandeld met insuline aspart in vergelijking
met humane insuline.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 50 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Andere speciale doelgroepen
Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en
ernst van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of
leveraandoeningen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoefte van de patiënt:
·
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
·
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend, door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Glucose moet intraveneus worden
toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een
terugval te voorkómen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer
deze weer bij bewustzijn is.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, middellangwerkend of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC-code: A10AD05.
NovoMix 50 is een bifasische suspensie van 50% opgeloste insuline aspart (snelwerkend humaan
insuline-analoog) en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm (middellangwerkend humaan
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline aspart is het gevolg van een verbeterde opname van
glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming
van de glucosevrijgave vanuit de lever.
NovoMix 50 is een bifasische insuline die voor 50% uit opgeloste insuline aspart bestaat. Doordat de
werking snel intreedt, kan NovoMix 50 korter voor of na een maaltijd (tussen 0 tot 10 minuten ervoor
of erna) worden toegediend dan opgeloste humane insuline. De kristallijne fase (50%) bestaat uit
insuline aspart protamine in kristallijne vorm, met een werkingsprofiel vergelijkbaar met dat van
humane NPH-insuline.
Wanneer NovoMix 50 subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10 tot 20 minuten na
het injecteren in. Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op. De werking kan 14 tot
24 uur aanhouden (Afbeelding 1).
d
h
ei
el
u
s
i
e
sn
e
i
nf
os
l
uc
G
Uren
NovoMix 50
Afbeelding 1: Werkingsprofiel van NovoMix 50 bij gezonde Kaukasische personen.
Insuline aspart is molair equipotent met humane insuline.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie, distributie en eliminatie
De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart
vermindert de neiging tot hexameervorming zoals vastgesteld bij opgeloste humane insuline. De
insuline aspart in de opgeloste fase van NovoMix 50 omvat 50% van de totale insuline; deze wordt
sneller uit de subcutane laag opgenomen dan de opgeloste insulinecomponent van bifasische humane
insuline. De resterende 50% komt in kristallijne vorm voor als insuline aspart protamine; het verlengde
opnameprofiel hiervan komt overeen met dat van humane NPH-insuline.
Bij gezonde vrijwilligers werd een gemiddelde maximale serumconcentratie van 445 ± 135 pmol/l
na de toediening van een dosis bereikt.
Speciale doelgroepen
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 50 zijn niet onderzocht bij pediatrische patiënten,
oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bij in-vitrotests, waaronder binding aan insuline- en IGF-1-receptoren en effecten op de celgroei,
gedroeg insuline aspart zich op een manier die veel leek op humane insuline. Uit onderzoeken blijkt
ook dat de dissociatie van de binding aan de insulinereceptor van insuline aspart gelijk is aan humane
insuline.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Fenol
Metacresol
Zinkchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Protaminesulfaat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
Vóór ingebruikname: 2 jaar.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard
worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Niet in de vriezer bewaren.
NovoMix 50 Penfill
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op FlexPen ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
NovoMix 50 Penfill
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen). De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk
kan worden geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
NovoMix 50 FlexPen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van
polypropyleen. De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk kan worden
geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Nadat NovoMix 50 Penfill of NovoMix 50 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen
NovoMix 50 Penfill of NovoMix 50 FlexPen op kamertemperatuur te laten komen voordat de insuline
wordt geresuspendeerd volgens de instructies bij het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit, troebel
en waterig is.
De patiënt moet er nadrukkelijk op worden gewezen dat de NovoMix 50 suspensie direct vóór gebruik
geresuspendeerd moet worden.
NovoMix 50 dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
De patiënt moet worden geadviseerd om na elke injectie de gebruikte naald weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Naalden, patronen en voorgevulde pennen mogen niet met anderen gedeeld worden.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/011
EU/1/00/142/012
EU/1/00/142/013
NovoMix 50 FlexPen
EU/1/00/142/014
EU/1/00/142/015
EU/1/00/142/016
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2000
Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 70 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
NovoMix 70 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoMix 70 Penfill
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 70/30 (equivalent aan 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan
300 eenheden.
NovoMix 70 FlexPen
1 ml van de suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart*/insuline aspart* protamine in
kristallijne vorm in de verhouding 70/30 (equivalent aan 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml
equivalent aan 300 eenheden.
*Insuline aspart wordt geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-
technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
NovoMix 70 is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline aspart, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline uitgedrukt wordt in internationale eenheden.
De dosering van NovoMix 70 is per persoon verschillend en wordt bepaald in overeenstemming met
de behoeften van de patiënt. Bloedglucosecontrole en aanpassingen van de insulinedosis worden
aanbevolen om een optimale controle van de glykemie te bereiken.
De individuele insulinebehoefte is doorgaans tussen 0,5 en 1,0 eenheid/kg/dag. NovoMix 70 kan in
deze behoefte geheel of gedeeltelijk voorzien.
Bij patiënten met diabetes type 2 kan NovoMix 70 als monotherapie of in combinatie met metformine
gegeven worden wanneer de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met metformine
alleen.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten hun lichamelijke activiteit
Bij oudere patiënten ( 65 jaar) en bij patiënten met lever- of nieraandoeningen moet de
glucosespiegel vaker gecontroleerd worden en de dosis insuline aspart individueel aangepast worden.
De insulinebehoefte van de patiënt kan afnemen door nier- of leveraandoeningen.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 70 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Bij het overschakelen naar NovoMix 70 van andere insulines kan een aanpassing van de dosis en het
tijdstip van toedienen nodig zijn. Nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen
tijdens de overschakeling en gedurende de eerste weken daarna (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
NovoMix 70 is een bifasische suspensie van de insuline-analoog, insuline aspart. De suspensie bevat
snelwerkend en middellangwerkend insuline aspart in de verhouding 70/30.
NovoMix 70 is
uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
NovoMix 70 wordt subcutaan toegediend door middel van een injectie in de dij of de buikwand.
Indien gewenst mag het gluteale gebied of het deltoïdeus gebied gebruikt worden. Injectieplaatsen
moeten altijd binnen eenzelfde gebied afgewisseld worden om het risico op lipodystrofie en cutane
amyloïdose te beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8). De invloed van de verschillende injectieplaatsen op de
absorptie van NovoMix 70 is niet onderzocht. De werkingsduur varieert afhankelijk van de dosis,
injectieplaats, doorbloeding, temperatuur en mate van lichamelijke activiteit.
De werking van NovoMix 70 treedt sneller in dan bij bifasische humane insuline en moet in het
algemeen direct voor een maaltijd worden toegediend. Indien nodig kan NovoMix 70 ook kort na een
maaltijd worden toegediend.
Zie voor gedetailleerde gebruiksaanwijzingen de bijsluiter.
NovoMix 70 Penfill
Toediening met een insulinetoedieningssysteem
NovoMix 70 Penfill is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en
NovoFine of NovoTwist naalden. NovoMix 70 Penfill is alleen geschikt voor subcutane injecties uit
een herbruikbare pen. Als toediening met een injectiespuit noodzakelijk is, moet een injectieflacon
worden gebruikt.
NovoMix 70 FlexPen
Toediening met FlexPen
NovoMix 70 FlexPen is een voorgevulde pen (met kleurcodering), ontworpen voor gebruik met
NovoFine of NovoTwist naalden. FlexPen geeft 160 eenheden in stappen van 1 eenheid.
NovoMix 70 FlexPen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Als toediening met een injectiespuit
noodzakelijk is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
hypoglykemie. Intramusculaire toediening moet worden vermeden. NovoMix 70 mag niet worden
gebruikt in insuline-infusiepompen.
De patiënt moet een arts raadplegen als hij van plan is te gaan reizen tussen verschillende tijdzones,
omdat dit kan betekenen dat de insuline en de maaltijden op verschillende tijdstippen moeten worden
gebruikt.
Hyperglykemie
Een inadequate dosering of het onderbreken van de behandeling kan, voornamelijk bij diabetes type 1,
leiden tot hyperglykemie en diabetische ketoacidose. Gewoonlijk ontwikkelen de eerste symptomen
van hyperglykemie zich geleidelijk over een periode van uren tot dagen. Deze symptomen zijn: dorst,
frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan
eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken. Onbehandelde hyperglykemie kan bij diabetes type 1
uiteindelijk leiden tot diabetische ketoacidose, die overlijden tot gevolg kan hebben.
Hypoglykemie
Het overslaan van een maaltijd of onverwachte zware fysieke inspanning kan leiden tot hypoglykemie.
Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
In geval van hypoglykemie of bij verdenking van hypoglykemie mag NovoMix niet worden
geïnjecteerd. Na stabilisatie van de bloedglucosespiegel van de patiënt moet een aanpassing van de
dosis worden overwogen (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Patiënten bij wie de bloedglucoseregulatie sterk verbeterd is door bijvoorbeeld een intensieve
insulinetherapie, kunnen de voor hen gebruikelijke waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie
anders waarnemen. Zij moeten hierover geïnformeerd worden. De gebruikelijke
waarschuwingssymptomen kunnen bij patiënten die al lang diabetes hebben verdwijnen.
Aangezien de toediening van NovoMix 70 altijd verbonden moet zijn met het nuttigen van een
maaltijd, moet bij patiënten met bijkomende ziekten of bij patiënten die een behandeling ondergaan
waarbij een vertraagde voedselopname te verwachten is, rekening worden gehouden met de snelle
werking van NovoMix 70.
Bijkomende ziekten, vooral infecties en ziekten die gepaard gaan met koorts, verhogen in het
algemeen de insulinebehoefte van de patiënt. Bijkomende aandoeningen van de nier, de lever of
aandoeningen die de werking van de bijnier, de hypofyse of de schildklier beïnvloeden, kunnen
wijzigingen in de insulinedosis noodzakelijk maken.
Wanneer patiënten worden overgeschakeld tussen verschillende types insulines, kunnen de vroege
waarschuwingssymptomen van hypoglykemie veranderen of minder uitgesproken zijn dan het geval
was bij hun vorige insuline.
Overschakelen van andere geneesmiddelen met insuline
Het overschakelen van een patiënt op een ander type of merk insuline moet geschieden onder strikt
medisch toezicht. Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, oorsprong (dierlijke insuline,
humane insuline of insuline-analoog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van
dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken. Het is mogelijk dat
patiënten die van een ander insulinetype zijn overgeschakeld op NovoMix 70, dagelijks meer injecties
of een andere dosis nodig hebben dan bij de geneesmiddelen met insuline die men voorheen gebruikte.
Indien een aanpassing nodig is, kan deze plaatsvinden bij de eerste dosis of gedurende de eerste paar
weken of maanden.
Net als bij iedere andere insulinetherapie, kunnen reacties op de injectieplaats optreden zoals pijn,
roodheid, urticaria, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk. Continu afwisselen van de
injectieplaats binnen hetzelfde gebied verkleint de kans op het ontwikkelen van deze reacties. Deze
reacties verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen tot enkele weken. In zeldzame gevallen kunnen
reacties op de injectieplaats de stopzetting van NovoMix 70 noodzakelijk maken.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het
ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op
vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen
waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een
niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt
aanbevolen na de verandering van injectieplaats van een aangedaan naar een niet-aangedaan gebied,
en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.
Gebruik van NovoMix in combinatie met pioglitazon
Er zijn gevallen van hartfalen gemeld wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline,
in het bijzonder bij patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van hartfalen. Hiermee moet
rekening gehouden worden als een behandeling met de combinatie van pioglitazon en NovoMix wordt
overwogen. Als de combinatie wordt gebruikt, moeten patiënten opgevolgd worden voor klachten en
verschijnselen zoals hartfalen, gewichtstoename en oedeem. De behandeling met pioglitazon moet
gestaakt worden als verslechtering van cardiovasculaire symptomen optreedt.
Vermijden van onbedoelde verwisselingen en medicatiefouten
Patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd voor elke injectie het etiket van de insuline te
controleren om onbedoelde verwisselingen tussen NovoMix en andere insulineproducten te vermijden.
Insuline-antilichamen
Insulinetoediening kan de vorming van insuline-antilichamen veroorzaken. In zeldzame gevallen kan
de aanwezigheid van dergelijke insuline-antilichamen een aanpassing in de insulinedosis noodzakelijk
maken om zo een neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van een aantal geneesmiddelen is bekend dat ze een interactie hebben met het glucosemetabolisme.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verlagen:
Orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers),
bètablokkers, angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers), salicylaten, anabole
steroïden en sulfonamiden.
De volgende stoffen kunnen de insulinebehoefte van de patiënt verhogen:
Orale anticonceptiva, thiaziden, glucocorticoïden, schildklierhormonen, sympathicomimetica,
groeihormoon en danazol.
Octreotide/lanreotide kunnen de insulinebehoefte zowel verhogen als verlagen.
Alcohol kan het hypoglykemisch effect van insuline versterken of verminderen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is slechts beperkte klinische ervaring opgedaan met het gebruik van NovoMix 70 tijdens de
zwangerschap.
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua embryotoxiciteit of teratogeniteit.
In het algemeen wordt bij zwangere vrouwen met diabetes mellitus een intensieve
bloedglucoseregulatie en controle aanbevolen gedurende de zwangerschap; dit geldt ook als een
patiënte overweegt zwanger te worden. De insulinebehoefte wordt in het eerste trimester in het
algemeen lager en tijdens het tweede en derde trimester hoger. Na de bevalling keert de
insulinebehoefte snel terug naar het niveau van vóór de zwangerschap.
Borstvoeding
Er zijn geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 70 tijdens de borstvoeding. De
insulinebehandeling van moeders die borstvoeding geven houdt geen risico in voor de baby. Soms is
het echter nodig de dosis NovoMix 70 aan te passen.
Vruchtbaarheid
Uit voortplantingsonderzoek bij dieren is geen verschil gebleken tussen insuline aspart en humane
insuline qua vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie. Dit kan
gevaar opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld het
besturen van voertuigen of bedienen van machines).
Patiënten moet geadviseerd worden om maatregelen te nemen om hypoglykemie te vermijden bij het
besturen van voertuigen of het bedienen van een machine. Dit is met name belangrijk voor patiënten
met verminderde of afwezige herkenning van symptomen van hypoglykemie of voor patiënten die
frequente episoden van hypoglykemie hebben. Onder dergelijke omstandigheden moet de
raadzaamheid van het besturen van voertuigen of het bedienen van een machine worden overwogen.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Bijwerkingen, die waargenomen zijn bij patiënten die met NovoMix worden behandeld, zijn
voornamelijk gebaseerd op het farmacologische effect van insuline aspart.
De meest frequent gemelde bijwerking tijdens de behandeling is hypoglykemie. De frequentie van het
optreden van hypoglykemie varieert afhankelijk van de patiëntenpopulatie, dosisregimes en mate van
glykemische controle, zie `Beschrijving van bepaalde bijwerkingen' hieronder.
injectieplaats) voorkomen. Deze symptomen zijn meestal van voorbijgaande aard. Een snelle
verbetering van de bloedglucoseregulatie kan gepaard gaan met acute pijnlijke neuropathie, die
meestal reversibel is. Intensivering van de insulinebehandeling met een abrupte verbetering in de
glykemische regulatie kan gepaard gaan met tijdelijke verergering van diabetische retinopathie. Een
verbeterde glykemische regulatie over een langdurige periode vermindert echter het risico op
progressie van diabetische retinopathie.
Tabel met een lijst van de bijwerkingen
De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd
volgens MedDRA frequentie en systeem/orgaanklasse. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de
hand van de volgende regel: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100),
zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms urticaria, rash, huiduitslag
Zeer zelden anafylactische reacties*
Stofwisselings- en
Zeer vaak hypoglykemie*
voedingsstoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden perifere neuropathie (pijnlijke neuropathie)
Oogaandoeningen
Soms refractieaandoeningen
Soms diabetische retinopathie
Huid- en
Soms lipodystrofie*
onderhuidaandoeningen
Niet bekend Cutane amyloïdose*
Algemene aandoeningen en
Soms oedeem
toedieningsplaatsstoornissen
Soms reacties op de injectieplaats
* zie `Beschrijving van bepaalde bijwerkingen'
ADR (Adverse Drug Reaction) afkomstig van postmarketing bronnen.
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Anafylactische reacties:
Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (gegeneraliseerde huiduitslag, jeuk, transpireren, gastro-
intestinale klachten, angioneurotisch oedeem, ademhalingsproblemen, hartkloppingen en een verlaging
van de bloeddruk) komen zeer zelden voor maar kunnen levensbedreigend zijn.
Hypoglykemie:
De meest frequent gemelde bijwerking is hypoglykemie. Hypoglykemie kan optreden wanneer de
insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte. Ernstige hypoglykemie kan leiden tot
bewustzijnsverlies en/of convulsies en kan een tijdelijke of permanente beschadiging van de
hersenfunctie of zelfs overlijden tot gevolg hebben. De symptomen van hypoglykemie treden meestal
plotseling op. Deze symptomen kunnen zijn: koud zweet, een koude en bleke huid, vermoeidheid,
zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, ongewone vermoeidheid of zwakte, verwardheid,
concentratiestoornissen, sufheid, overmatig hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid
en mate van glykemische controle. Tijdens klinische studies waren er geen verschillen in de mate
waarin hypoglykemie optrad tussen patiënten die werden behandeld met insuline aspart in vergelijking
met humane insuline.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie, lipoatrofie) en cutane amyloïdose kunnen optreden op de
injectieplaats en kunnen de plaatselijke insuline-absorptie vertragen. Het continue afwisselen van de
injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie
rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van NovoMix 70 bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Andere speciale doelgroepen
Op basis van post-marketinggegevens en klinische studies werd geen verschil in frequentie, type en
ernst van bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten en bij patiënten met nier- of
leveraandoeningen in vergelijking met de uitgebreidere ervaring in de algemene populatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Voor insuline bestaat er geen specifieke definiëring van overdosering. Er kan echter hypoglykemie
ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als te hoge doses worden
toegediend in verhouding tot de behoefte van de patiënt:
·
Episoden van milde hypoglykemie kunnen worden behandeld door orale toediening van glucose
of suikerhoudende producten. Het verdient daarom aanbeveling dat diabetespatiënten altijd
suikerhoudende producten bij zich hebben.
·
Episoden van ernstige hypoglykemie, waarbij de patiënt het bewustzijn heeft verloren, kunnen
worden behandeld met glucagon (0,5 tot 1 mg), dat intramusculair of subcutaan wordt
toegediend, door iemand die daarin is geoefend, of door het intraveneus toedienen van glucose
door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Glucose moet intraveneus worden
toegediend wanneer de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon. Om een
terugval te voorkómen, wordt aanbevolen de patiënt oraal koolhydraten toe te dienen, wanneer
deze weer bij bewustzijn is.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes. Insulines en analogen voor
injectie, middellangwerkend of langwerkend gecombineerd met snelwerkend. ATC-code: A10AD05.
NovoMix 70 is een bifasische suspensie van 70% opgeloste insuline aspart (snelwerkend humaan
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Het bloedglucoseverlagende effect van insuline aspart is het gevolg van een verbeterde opname van
glucose na binding van insuline op de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming
van de glucosevrijgave vanuit de lever.
NovoMix 70 is een bifasische insuline die voor 70% uit opgeloste insuline aspart bestaat. Doordat de
werking snel intreedt, kan NovoMix 70 korter voor of na een maaltijd (tussen 0 tot 10 minuten ervoor
of erna) worden toegediend dan opgeloste humane insuline. De kristallijne fase (30%) bestaat uit
insuline aspart protamine in kristallijne vorm, met een werkingsprofiel vergelijkbaar met dat van
humane NPH-insuline.
Wanneer NovoMix 70 subcutaan wordt geïnjecteerd, treedt de werking binnen 10 tot 20 minuten na
het injecteren in. Het maximale effect treedt 1 tot 4 uur na het injecteren op. De werking kan 14 tot
24 uur aanhouden (Afbeelding 1).
d
h
ei
el
u
s
i
e
sn
e
i
nf
os
l
uc
G
Uren
NovoMix 70
Afbeelding 1: Werkingsprofiel van NovoMix 70 bij gezonde Kaukasische personen.
Insuline aspart is molair equipotent met humane insuline.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie, distributie en eliminatie
De substitutie van het aminozuur proline door asparaginezuur op positie B28 bij insuline aspart
vermindert de neiging tot hexameervorming zoals vastgesteld bij opgeloste humane insuline. De
insuline aspart in de opgeloste fase van NovoMix 70 omvat 70% van de totale insuline; deze wordt
sneller uit de subcutane laag opgenomen dan de opgeloste insulinecomponent van bifasische humane
insuline. De resterende 30% komt in kristallijne vorm voor als insuline aspart protamine; het verlengde
opnameprofiel hiervan komt overeen met dat van humane NPH-insuline.
bereikt circa 60 minuten na de subcutane toediening van een dosis van 0,30 eenheden/kg
lichaamsgewicht. Bij patiënten met diabetes type 2 werd de maximale concentratie circa 75 minuten
na de toediening van een dosis bereikt. Bij patiënten met diabetes type 1 werd een gemiddelde
maximale serumconcentratie van 721 ± 184 pmol/l bereikt circa 60 minuten na de subcutane
toediening van een dosis van 0,30 eenheden/kg lichaamsgewicht.
Speciale doelgroepen
De farmacokinetische eigenschappen van NovoMix 70 zijn niet onderzocht bij pediatrische patiënten,
oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde
dosering, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bij in-vitrotests, waaronder binding aan insuline- en IGF-1-receptoren en effecten op de celgroei,
gedroeg insuline aspart zich op een manier die veel leek op humane insuline. Uit onderzoeken blijkt
ook dat de dissociatie van de binding aan de insulinereceptor van insuline aspart gelijk is aan humane
insuline.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Glycerol
Fenol
Metacresol
Zinkchloride
Dinatriumfosfaatdihydraat
Natriumchloride
Protaminesulfaat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
Vóór ingebruikname: 2 jaar.
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: het product mag maximaal 4 weken bewaard
worden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C8°C). Uit de buurt houden van het koelelement.
Niet in de vriezer bewaren.
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
NovoMix 70 FlexPen
Tijdens gebruik of wanneer meegenomen als reserve: bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast
bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op FlexPen ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
NovoMix 70 Penfill
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen). De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk
kan worden geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de
handel gebracht.
NovoMix 70 FlexPen
3 ml suspensie in een patroon (type 1 glas), met een zuiger (broombutyl) en een rubberen stop
(broombutyl/polyisopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik, gemaakt van
polypropyleen. De patroon bevat een glazen bolletje waarmee de vloeistof gemakkelijk kan worden
geresuspendeerd.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Nadat NovoMix 70 Penfill of NovoMix 70 FlexPen uit de koelkast is genomen, wordt het aanbevolen
NovoMix 70 Penfill of NovoMix 70 FlexPen op kamertemperatuur te laten komen voordat de insuline
wordt geresuspendeerd volgens de instructies bij het eerste gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de geresuspendeerde vloeistof niet gelijkmatig wit, troebel
en waterig is.
De patiënt moet er nadrukkelijk op worden gewezen dat de NovoMix 70 suspensie direct vóór gebruik
geresuspendeerd moet worden.
NovoMix 70 dat bevroren is geweest, mag niet meer worden gebruikt.
De patiënt moet worden geadviseerd om na elke injectie de gebruikte naald weg te gooien.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Naalden, patronen en voorgevulde pennen mogen niet met anderen gedeeld worden.
De patroon mag niet opnieuw worden gevuld.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NovoMix 70 Penfill
EU/1/00/142/017
EU/1/00/142/018
EU/1/00/142/019
NovoMix 70 FlexPen
EU/1/00/142/020
EU/1/00/142/021
EU/1/00/142/022
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2000
Datum van laatste verlenging: 2 juli 2010
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II
A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
NovoMix 30 Penfill en NovoMix 30 FlexPen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d'Orléans
F-28000 Chartres
Frankrijk
NovoMix 50 Penfill en NovoMix 50 FlexPen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
NovoMix 70 Penfill en NovoMix 70 FlexPen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een patroon
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 30/70 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/004 5 patronen van 3 ml
EU/1/00/142/005 10 patronen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 30 penfill
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
SN
NN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
Penfill
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 30/70 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
1 x 3 ml voorgevulde pen + 7 NovoFine naalden
1 x 3 ml voorgevulde pen + 7 NovoTwist naalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
Naalden zijn niet meegeleverd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/023 1 pen van 3 ml
EU/1/00/142/009 5 pennen van 3 ml
EU/1/00/142/010 10 pennen van 3 ml
EU/1/00/142/024 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden
EU/1/00/142/025 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
PENETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
FlexPen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 50 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een patroon
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 50/50 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/011 1 patroon van 3 ml
EU/1/00/142/012 5 patronen van 3 ml
EU/1/00/142/013 10 patronen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 50 penfill
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
SN
NN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 50 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
Penfill
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 50 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 50/50 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
Naalden zijn niet meegeleverd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte
van maximaal 8 mm.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/014 1 pen van 3 ml
EU/1/00/142/015 5 pennen van 3 ml
EU/1/00/142/016 10 pennen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 50 flexpen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
PENETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 50 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
FlexPen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
BUITENVERPAKKING (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 70 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een patroon
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 70/30 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 patroon bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml patroon
5 x 3 ml patronen
10 x 3 ml patronen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/017 1 patroon van 3 ml
EU/1/00/142/018 5 patronen van 3 ml
EU/1/00/142/019 10 patronen van 3 ml
13. PARTIJNUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 70 penfill
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
ETIKET (PATROON. Penfill)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 70 Penfill 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
Penfill
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoMix 70 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
1 ml suspensie bevat 100 eenheden opgeloste insuline aspart/kristallijne insuline aspart protamine in
de verhouding 70/30 (overeenkomend met 3,5 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml overeenkomend met
300 eenheden.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride,
protaminesulfaat, zoutzuur/natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie.
1 x 3 ml voorgevulde pen
5 x 3 ml voorgevulde pennen
10 x 3 ml voorgevulde pennen
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik.
Naalden zijn niet meegeleverd.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Resuspenderen volgens de instructies.
Alleen gelijkmatig witte, troebele en waterige resuspensies gebruiken.
Alleen voor gebruik door één persoon.
Ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte
van maximaal 8 mm.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Tijdens gebruik: binnen 4 weken gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Vóór ingebruikname: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Tijdens gebruik: niet in de koelkast bewaren. Bewaren beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Houd de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Gooi de naald weg na elke injectie.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken
12. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/00/142/020 1 pen van 3 ml
EU/1/00/142/021 5 pennen van 3 ml
EU/1/00/142/022 10 pennen van 3 ml
13. PARTIJUMMER
Charge
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novomix 70 flexpen
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD
PENETIKET (VOORGEVULDE PEN. FlexPen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoMix 70 FlexPen 100 eenheden/ml
Suspensie voor injectie
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
s.c. gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Resuspenderen volgens de instructies.
FlexPen
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Charge
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S
NovoMix 30 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 30 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 30/70. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 30 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij
uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen.
NovoMix 30 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt tot 24 uur aan.
Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2, kan NovoMix 30 worden gebruikt in combinatie met
tabletten voor diabetes en/of met injecteerbare antidiabetesmiddelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
In insuline-infusiepompen.
Als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Voordat u NovoMix 30 gaat gebruiken
Controleer het etiket
om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Controleer altijd de patroon, waaronder de rubberen zuiger aan de onderkant van de patroon.
Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger boven de witte band,
die zich aan de onderkant van de patroon bevindt, is getrokken. Dit kan het gevolg zijn van
weggelekte insuline. Breng de patroon terug naar uw leverancier wanneer u vermoedt dat de
patroon beschadigd is. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 30 Penfill mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 30 Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 `Hoe
gebruikt u dit middel?'). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
·
NovoMix 30 kan gebruikt worden bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar.
·
Er is beperkte ervaring met NovoMix 30 bij kinderen van 6 tot 9 jaar oud.
·
Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 30 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
Anabole steroïden (zoals testosteron)
·
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Orale anticonceptiemiddelen (de 'pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
·
Glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 30 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
·
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
·
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 30
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. NovoMix 30 wordt in het
algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de injectie, een maaltijd of
tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan NovoMix 30 kort na een
maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie `Hoe en waar te injecteren' hieronder.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld
op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Wanneer NovoMix 30 wordt gebruikt in combinatie met tabletten voor diabetes en/of met
injecteerbare antidiabetesmiddelen, wordt uw dosis mogelijk door uw arts aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
NovoMix 30 kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar gebruikt worden wanneer
voorgemengde insuline de voorkeur heeft. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor
kinderen tussen 6 en 9 jaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger
dan 6 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 30 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 30 Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
Hervul de patroon niet.
NovoMix 30 Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met NovoMix 30 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, één voor elk type insuline.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval dat degene die in gebruik is
Mengen van NovoMix 30
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
Elke keer dat u een nieuwe NovoMix 30 Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst):
·
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
·
Rol de patroon 10 keer tussen uw handpalmen
het is belangrijk dat de patroon horizontaal
(evenwijdig aan de grond) gehouden wordt (zie afbeelding
A).
·
Beweeg de patroon daarna 10 keer op en neer tussen positie a en b (zie afbeelding
B), waarbij
het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
·
Herhaal het rollen en op en neer bewegen (zie afbeeldingen
A en
B) totdat de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er
niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Voor elke volgende injectie:
·
Beweeg vóór elke injectie het toedieningssysteem met daarin de patroon minstens 10 keer op en
neer tussen a en b (zie afbeelding B) tot de vloeistof gelijkmatig wit, troebel en waterig is.
Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Afbeelding
A
Afbeelding
B
Hoe injecteert u NovoMix 30
Injecteer de insuline onder uw huid. Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige
is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw pen beschreven.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid. Houd de drukknop volledig ingedrukt
totdat de naald uit de huid is getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend
en beperkt dat bloed in de naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie. Bewaar NovoMix 30 zonder dat de
naald erop geschroefd is. Anders kan er vloeistof weglekken. Dit kan een onnauwkeurige
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert;
· te weinig eet of een maaltijd overslaat;
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
· alcohol drinkt (zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties op NovoMix 30 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
· wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
·
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
·
een infectie krijgt en/of koorts.
·
meer eet dan gewoonlijk.
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de patroon en de doos, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen
licht. NovoMix 30 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname: NovoMix 30 Penfill die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 30 Penfill uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe NovoMix 30 Penfill gebruikt. Zie NovoMix 30
mengen in rubriek 3.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoMix 30 Penfill die in gebruik is of als reserve
wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot
4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30ºC) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 30 is een mengsel bestaande uit
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml suspensie
voor injectie.
·
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 30 wordt geleverd als een suspensie voor injectie. De patroon bevat een glazen bolletje om
het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden
in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
·
Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
·
Indien de tweede en derde karakters H7 of T6 zijn, is de fabrikant
Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
NovoMix 30 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
30% opgeloste insuline aspart en 70% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 30 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 30 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 30/70. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 30 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren tot
18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij
uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen.
NovoMix 30 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt tot 24 uur aan.
Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2, kan NovoMix 30 worden gebruikt in combinatie met
tabletten voor diabetes en/of met injecteerbare antidiabetesmiddelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
In insuline-infusiepompen.
Als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 30 dan niet. Neem contact
Controleer het etiket
om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 30 FlexPen mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 30 FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw
arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 `Hoe
gebruikt u dit middel?'). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
·
NovoMix 30 kan gebruikt worden bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar.
·
Er is beperkte ervaring met NovoMix 30 bij kinderen van 6 tot 9 jaar oud.
·
Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 30 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
Anabole steroïden (zoals testosteron)
·
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
Orale anticonceptiemiddelen (de 'pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
·
Glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 30 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
·
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
·
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 30 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 30
in wezen `natriumvrij' is.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 30 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de
injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan
NovoMix 30 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie `Hoe en waar te
injecteren' hieronder.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld
op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Wanneer NovoMix 30 wordt gebruikt in combinatie met tabletten voor diabetes en/of met
injecteerbare antidiabetesmiddelen, wordt uw dosis mogelijk door uw arts aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
NovoMix 30 kan bij jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 10 jaar gebruikt worden wanneer
voorgemengde insuline de voorkeur heeft. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor
kinderen tussen 6 en 9 jaar. Er zijn geen gegevens beschikbaar van NovoMix 30 bij kinderen jonger
dan 6 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 30 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 30 FlexPen is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
Hoe de NovoMix 30 FlexPen te gebruiken
NovoMix 30 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die een mengsel van snelwerkende en
middellangwerkende insuline aspart in een verhouding van 30/70 bevat. De pen heeft een
kleurcodering.
Lees de gebruiksinstructies zoals genoemd in deze bijsluiter zorgvuldig. U moet de pen gebruiken
zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.
Verzeker u ervan dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert;
· te weinig eet of een maaltijd overslaat;
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
· alcohol drinkt (zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties op NovoMix 30 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
· wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
·
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
·
een infectie krijgt en/of koorts.
·
meer eet dan gewoonlijk.
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
FlexPen en de doos, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Houd, wanneer u uw FlexPen niet gebruikt, altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
NovoMix 30 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname: NovoMix 30 FlexPen die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 30 FlexPen uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt. Zie Instructies voor
gebruik.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoMix 30 FlexPen die in gebruik is of als
reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot
4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 30 is een mengsel bestaande uit
suspensie voor injectie.
·
De andere stoffen
in dit middel
zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 30 wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. De patroon bevat
een glazen bolletje om het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 1 (met of zonder naalden), 5 (zonder naalden) en 10 (zonder naalden)
voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Fabrikant
De fabrikant kan geïdentificeerd worden door het chargenummer gedrukt op de zijkant van het
kartonnen doosje en op het etiket:
·
Indien de tweede en derde karakters S6, P5, K7, R7, VG, FG of ZF zijn, is de fabrikant Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denemarken.
·
Indien de tweede en derde karakters H7 of T6 zijn, is de fabrikant Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Frankrijk.
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen wordt gebruikt.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Gebruiksaanwijzing voor NovoMix 30 suspensie voor injectie in FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u uw FlexPen gebruikt. Als u de
gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge
of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisinsteller.
U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
FlexPen is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor
eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
NovoMix 30 FlexPen glazen patroon
Naald (voorbeeld)
bolletje
instelknop drukknop grote
pendop
aanwijspijl
buitenste
binnenste
naald
afdekplaatje
naaldkapje
naalddopje
12 eenheden schaalverdeling
resterend aantal eenheden
Verzorgen van uw pen
Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is,
bestaat het risico op lekkage van insuline. Dit kan een onjuiste dosering veroorzaken, wat kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
U kunt de buitenkant
van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet
onder, was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
Mengen van uw insuline
A
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze de juiste
soort insuline bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een
verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden
.
Elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt. Hierdoor gaat het mengen
makkelijker.
Haal de pendop van de pen.
A
B
Voor uw eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline opnieuw mengen:
Rol de pen 10 keer tussen uw handpalmen het is belangrijk dat de pen
horizontaal (evenwijdig aan
de grond) gehouden wordt.
B
C
Beweeg de pen daarna 10 keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, zodat het
glazen
bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Voor elke volgende injectie
Beweeg de pen
vóór elke volgende injectie
minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot de
vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Wees er altijd zeker van dat u de insuline opnieuw gemengd heeft voorafgaand aan elke
injectie. Dit vermindert de kans op een te hoge of te lage bloedspiegel. Ga na het mengen van
de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
C
Controleer altijd of er ten minste
12 eenheden insuline in de patroon beschikbaar zijn zodat er
een gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden beschikbaar zijn, moet u
een nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden zijn als resterend aantal eenheden op de
schaalverdeling weergegeven. Zie het grote plaatje in het begin van deze gebruiksaanwijzing.
Gebruik de pen niet als de
gemengde insuline er niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
De naald bevestigen
D
Neem een nieuwe naald en verwijder het afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
D
E
Verwijder het grote buitenste naaldkapje en bewaar deze voor later gebruik.
E
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Plaats het binnenste naalddopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald kunnen prikken.
F
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om besmetting te voorkómen. Dit vermindert
de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste
toediening.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Controle van de insulinestroom
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkómen en te zorgen voor een juiste dosering:
G
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
G
2 eenheden
ingesteld
H
Houd uw FlexPen met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon
zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
H
I
Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in. De instelknop komt terug op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen kapot en moet u een nieuwe pen gebruiken.
I
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan
zeker dat de insuline doorstroomt. Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline,
zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een
verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u
mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
Het instellen van uw dosis
Controleer of de instelknop op 0 staat.
J
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De
dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
J
5 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel
eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Gebruik de schaalverdeling voor het resterende
aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
Insuline injecteren
Steek de naald in de huid.
Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.
K
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl
verschijnt. Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
K
L
Houd de
drukknop
volledig ingedrukt en laat de naald
ten minste 6 seconden onder de huid
blijven. Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en laat daarna de drukknop los.
Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie. Als de instelknop stopt
voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te
hoge bloedsuikerspiegel.
L
M
Breng het grote buitenste naaldkapje op de naald aan zonder deze aan te raken. Druk wanneer de naald
bedekt is, voorzichtig het grote buitenste naaldkapje volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.
M
Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop
geschroefd. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Houd altijd uw pen en naalden uit het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
NovoMix 50 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NovoMix 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 50 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 50/50. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 50 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 50 kan in combinatie met metformine worden
gebruikt.
NovoMix 50 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt 1424 uur aan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
In insuline-infusiepompen.
Als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 50 dan niet. Neem contact
Controleer het etiket
om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Controleer altijd de patroon, waaronder de rubberen zuiger aan de onderkant van de patroon.
Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger boven de witte band,
die zich aan de onderkant van de patroon bevindt, is getrokken. Dit kan het gevolg zijn van
weggelekte insuline. Breng de patroon terug naar uw leverancier wanneer u vermoedt dat de
patroon beschadigd is. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 50 Penfill mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 50 Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 `Hoe
gebruikt u dit middel?'). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 50 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
Anabole steroïden (zoals testosteron)
·
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Orale anticonceptiemiddelen (de 'pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
Glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 50 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
·
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
·
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 50
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 50 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de
injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan
NovoMix 50 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie `Hoe en waar te
injecteren' hieronder.
Wanneer NovoMix 50 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld
op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 50 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 50 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 50 Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
Hervul de patroon niet.
NovoMix 50 Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met NovoMix 50 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, één voor elk type insuline.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval dat degene die in gebruik is
kwijtraakt of beschadigd wordt.
Mengen van NovoMix 50
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
Elke keer dat u een nieuwe NovoMix 50 Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst):
·
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
makkelijker.
·
Rol de patroon 10 keer tussen uw handpalmen
het is belangrijk dat de patroon horizontaal
·
Beweeg de patroon daarna 10 keer op en neer tussen positie a en b (zie afbeelding
B), waarbij
het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
·
Herhaal het rollen en op en neer bewegen (zie afbeeldingen
A en
B) totdat de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er
niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Voor elke volgende injectie:
·
Beweeg vóór elke injectie het toedieningssysteem met daarin de patroon minstens 10 keer op en
neer tussen a en b (zie afbeelding
B) tot de vloeistof gelijkmatig wit, troebel en waterig is.
Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
·
Als op en neer bewegen niet voldoende is om een gelijkmatige witte, troebele en waterige
vloeistof te krijgen, herhaal dan het rollen en het op en neer bewegen, zoals hierboven
beschreven, tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Afbeelding
A
Afbeelding
B
Hoe injecteert u NovoMix 50
Injecteer de insuline onder uw huid. Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige
is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw pen beschreven.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid. Houd de drukknop volledig ingedrukt
totdat de naald uit de huid is getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend
en beperkt dat bloed in de naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie. Bewaar NovoMix 50 zonder dat de
naald erop geschroefd is. Anders kan er vloeistof weglekken. Dit kan een onnauwkeurige
dosering veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert;
· te weinig eet of een maaltijd overslaat;
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
· alcohol drinkt (zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker: koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn,
snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen,
sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens, verwardheid,
concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken.
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
· wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
·
een infectie krijgt en/of koorts.
·
meer eet dan gewoonlijk.
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de patroon en de doos, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen
licht. NovoMix 50 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname: NovoMix 50 Penfill die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 50 Penfill uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe NovoMix 50 Penfill gebruikt. Zie NovoMix 50
mengen in rubriek 3.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoMix 50 Penfill die in gebruik is of als reserve
wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot 4
weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 50 is een mengsel bestaande uit
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml suspensie
voor injectie.
·
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
NovoMix 50 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NovoMix 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 50 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 50/50. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 50 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 50 kan in combinatie met metformine worden
gebruikt.
NovoMix 50 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt 1424 uur aan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
In insuline-infusiepompen.
Als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 50 dan niet. Neem contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Controleer het etiket
om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 50 FlexPen mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 50 FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw
arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 `Hoe
gebruikt u dit middel?'). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 50 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
Anabole steroïden (zoals testosteron)
·
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Orale anticonceptiemiddelen (de 'pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
·
Glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 50 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
·
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
·
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 50 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 50
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 50 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie `Hoe en waar te
injecteren' hieronder.
Wanneer NovoMix 50 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld
op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 50 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 50 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 50 FlexPen is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
Hoe de NovoMix 50 FlexPen te gebruiken
NovoMix 50 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die een mengsel van snelwerkende en
middellangwerkende insuline aspart in een verhouding van 50/50 bevat. De pen heeft een
kleurcodering.
Lees de gebruiksinstructies zoals genoemd in deze bijsluiter zorgvuldig. U moet de pen gebruiken
zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.
Verzeker u ervan dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert;
· te weinig eet of een maaltijd overslaat;
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
· alcohol drinkt (zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties op NovoMix 50 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
· wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
·
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
·
een infectie krijgt en/of koorts.
·
meer eet dan gewoonlijk.
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
FlexPen en de doos, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Houd, wanneer u uw FlexPen niet gebruikt, altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
NovoMix 50 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname: NovoMix 50 FlexPen die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 50 FlexPen uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt. Zie Instructies voor
gebruik.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoMix 50 FlexPen die in gebruik is of als
reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot
4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 50 is een mengsel bestaande uit
50% opgeloste insuline aspart en 50% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml
suspensie voor injectie.
·
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 50 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 50 wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. De patroon bevat
een glazen bolletje om het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Niet alle genoemde
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen wordt gebruikt.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Gebruiksaanwijzing voor NovoMix 50 suspensie voor injectie in FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u uw FlexPen gebruikt. Als u de
gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge
of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisinsteller.
U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
FlexPen is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor
eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
NovoMix 50 FlexPen glazen patroon
Naald (voorbeeld)
bolletje
instelknop drukknop grote
pendop
aanwijspijl
buitenste
binnenste
naald
afdekplaatje
naaldkapje
naalddopje
12 eenheden schaalverdeling
resterend aantal eenheden
Verzorgen van uw pen
Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is,
bestaat het risico op lekkage van insuline. Dit kan een onjuiste dosering veroorzaken, wat kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
U kunt de buitenkant
van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet
onder, was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
Mengen van uw insuline
A
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze de juiste
soort insuline bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een
verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden
.
Elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt. Hierdoor gaat het mengen
makkelijker.
Haal de pendop van de pen.
A
B
Voor uw eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline opnieuw mengen:
Rol de pen 10 keer tussen uw handpalmen het is belangrijk dat de pen
horizontaal (evenwijdig aan
de grond) gehouden wordt.
B
C
Beweeg de pen daarna 10 keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, zodat het
glazen
bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Voor elke volgende injectie
Beweeg de pen vóór elke volgende injectie minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot de
vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Indien de op en neer beweging niet voldoende is
om een gelijkmatige witte, troebele en waterige vloeistof te verkrijgen, herhaal dan het rollen en op en
neer bewegen (zie B en C) totdat de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Wees er altijd zeker van dat u de insuline opnieuw gemengd heeft voorafgaand aan elke
injectie. Dit vermindert de kans op een te hoge of te lage bloedspiegel. Ga na het mengen van
de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
C
Controleer altijd of er ten minste
12 eenheden insuline in de patroon beschikbaar zijn zodat er
een gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden beschikbaar zijn, moet u
een nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden zijn als resterend aantal eenheden op de
schaalverdeling weergegeven. Zie het grote plaatje in het begin van deze gebruiksaanwijzing.
Gebruik de pen niet als de
gemengde insuline er niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
De naald bevestigen
D
Neem een nieuwe naald en verwijder het afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
D
E
Verwijder het grote buitenste naaldkapje en bewaar deze voor later gebruik.
E
F
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Plaats het binnenste naalddopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald kunnen prikken.
F
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om besmetting te voorkómen. Dit vermindert
de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste
toediening.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Controle van de insulinestroom
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkómen en te zorgen voor een juiste dosering:
G
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
G
2 eenheden
ingesteld
H
Houd uw FlexPen met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon
zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
H
I
Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in. De instelknop komt terug op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen kapot en moet u een nieuwe pen gebruiken.
I
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan
zeker dat de insuline doorstroomt. Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline,
zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een
verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u
mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
Het instellen van uw dosis
Controleer of de instelknop op 0 staat.
J
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De
dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
J
5 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel
eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Gebruik de schaalverdeling voor het resterende
aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
Insuline injecteren
Steek de naald in de huid.
Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.
K
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl
verschijnt. Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
K
L
Houd de
drukknop
volledig ingedrukt en laat de naald
ten minste 6 seconden onder de huid
blijven. Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en laat daarna de drukknop los.
Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie. Als de instelknop stopt
voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te
hoge bloedsuikerspiegel.
L
M
Breng het grote buitenste naaldkapje op de naald aan zonder deze aan te raken. Druk wanneer de naald
bedekt is, voorzichtig het grote buitenste naaldkapje volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.
M
Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop
geschroefd. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Houd altijd uw pen en naalden uit het zicht en bereik van anderen, vooral kinderen.
NovoMix 70 Penfill 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een patroon
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NovoMix 70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 70 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 70/30. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 70 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 70 kan in combinatie met metformine worden
gebruikt.
NovoMix 70 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt 1424 uur aan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
In insuline-infusiepompen.
Als de patroon of de pen met de patroon gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 70 dan niet. Neem contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Controleer het etiket
om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Controleer altijd de patroon, waaronder de rubberen zuiger aan de onderkant van de patroon.
Niet gebruiken als er beschadigingen te zien zijn of als de rubberen zuiger boven de witte band,
die zich aan de onderkant van de patroon bevindt, is getrokken. Dit kan het gevolg zijn van
weggelekte insuline. Breng de patroon terug naar uw leverancier wanneer u vermoedt dat de
patroon beschadigd is. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor meer informatie.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 70 Penfill mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 70 Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 `Hoe
gebruikt u dit middel?'). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 70 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
Anabole steroïden (zoals testosteron)
·
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
·
Glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
behandeling van astma)
·
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 70 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
·
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
·
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 70 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 70
in wezen `natriumvrij' is.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
NovoMix 70 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de
injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan
NovoMix 70 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie `Hoe en waar te
injecteren' hieronder.
Wanneer NovoMix 70 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld
op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 70 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 70 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 70 Penfill is alleen geschikt
voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen. Neem contact op met uw arts als u uw insuline
op een andere manier moet injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
Hervul de patroon niet.
NovoMix 70 Penfill patronen zijn ontworpen voor gebruik in combinatie met Novo Nordisk
insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist naalden.
Wanneer u wordt behandeld met NovoMix 70 Penfill en een andere soort insuline in een Penfill
patroon, moet u twee insulinetoedieningssystemen gebruiken, één voor elk type insuline.
Neem altijd een reserve Penfill patroon mee voor het geval dat degene die in gebruik is
kwijtraakt of beschadigd wordt.
Mengen van NovoMix 70
Controleer altijd of er voldoende insuline in de patroon beschikbaar is (ten minste 12 eenheden) om
gelijkmatig te kunnen mengen. Als er onvoldoende insuline beschikbaar is, gebruik dan een nieuwe
patroon. Zie de gebruiksaanwijzing van uw pen voor verdere instructies.
Elke keer dat u een nieuwe NovoMix 70 Penfill in gebruik neemt (voordat u de patroon in
het insulinetoedieningssysteem plaatst):
·
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u het gebruikt. Dit maakt het mengen
·
Rol de patroon 10 keer tussen uw handpalmen
het is belangrijk dat de patroon horizontaal
(evenwijdig aan de grond) gehouden wordt (zie afbeelding
A).
·
Beweeg de patroon daarna 10 keer op en neer tussen positie a en b (zie afbeelding
B), waarbij
het glazen bolletje van de ene naar de andere kant moet rollen.
·
Herhaal het rollen en op en neer bewegen (zie afbeeldingen
A en
B) totdat de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er
niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Voor elke volgende injectie:
·
Beweeg vóór elke injectie het toedieningssysteem met daarin de patroon minstens 10 keer op en
neer tussen a en b (zie afbeelding
B) tot de vloeistof gelijkmatig wit, troebel en waterig is.
Gebruik de patroon niet als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
·
Als op en neer bewegen niet voldoende is om een gelijkmatige witte, troebele en waterige
vloeistof te krijgen, herhaal dan het rollen en het op en neer bewegen, zoals hierboven
beschreven, tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
·
Ga onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
Afbeelding
A
Afbeelding
B
Hoe injecteert u NovoMix 70
Injecteer de insuline onder uw huid. Injecteer op de manier die door uw arts of verpleegkundige
is aanbevolen en zoals in de handleiding van uw pen beschreven.
Houd de naald ten minste 6 seconden onder de huid. Houd de drukknop volledig ingedrukt
totdat de naald uit de huid is getrokken. Dit zorgt ervoor dat de insuline juist wordt toegediend
en beperkt dat bloed in de naald of het insulinereservoir kan stromen.
Zorg dat u de naald verwijdert en weggooit na elke injectie. Bewaar NovoMix 70 zonder dat de
naald erop geschroefd is. Anders kan er vloeistof weglekken. Dit kan een onnauwkeurige
dosering veroorzaken.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder contact op te nemen met een arts, die u zal vertellen
wat er moet gebeuren. Het zou kunnen leiden tot een heel hoge bloedsuiker (ernstige hyperglykemie)
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert;
· te weinig eet of een maaltijd overslaat;
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
· alcohol drinkt (zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken.
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
· wanneer allergische reacties zich uitbreiden naar andere delen van uw lichaam;
·
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
·
een infectie krijgt en/of koorts.
·
meer eet dan gewoonlijk.
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
Waarschuwingsverschijnselen van hoge bloedsuiker:
De waarschuwingsverschijnselen doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaker plassen, dorst,
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
de patroon en de doos, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar de patroon wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen
licht. NovoMix 70 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname: NovoMix 70 Penfill die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 70 Penfill uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe NovoMix 70 Penfill gebruikt. Zie NovoMix 70
mengen in rubriek 3.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoMix 70 Penfill die in gebruik is of als reserve
wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot 4
weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 70 is een mengsel bestaande uit
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke patroon bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml suspensie
voor injectie.
·
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Verpakkingsgrootten met 1, 5 en 10 patronen van 3 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten
worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
NovoMix 70 FlexPen 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in een voorgevulde pen
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NovoMix 70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is NovoMix 70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoMix 70 is een moderne insuline (insuline-analoog) met zowel een snelwerkend als een
middellangwerkend effect, in de verhouding 70/30. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies
van humane insulines.
NovoMix 70 wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. NovoMix 70 kan in combinatie met metformine worden
gebruikt.
NovoMix 70 begint ongeveer 10 tot 20 minuten na de injectie uw bloedsuikerspiegel te verlagen. Het
maximale effect treedt 1 tot 4 uur na de injectie op en houdt 1424 uur aan.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6, Inhoud van de verpakking en overige informatie.
U vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) aanvangt, zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
In insuline-infusiepompen.
Als FlexPen gevallen, beschadigd of gedeukt is.
Als deze niet op de juiste wijze is bewaard of bevroren is geweest, zie rubriek 5, Hoe bewaart u
dit middel?
Als de gemengde insuline er niet gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Als er na mengen klontjes materiaal aanwezig zijn of vaste witte deeltjes blijven kleven aan de
onderkant of de wand van de patroon.
Als een van de bovengenoemde punten van toepassing is, gebruik NovoMix 70 dan niet. Neem contact
op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor advies.
Controleer het etiket
om zeker te zijn dat u de juiste insulinesoort heeft.
Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald om besmetting te voorkómen.
Naalden en NovoMix 70 FlexPen mogen niet gedeeld worden met anderen.
NovoMix 70 FlexPen is alleen geschikt voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw
arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Sommige aandoeningen en activiteiten kunnen uw insulinebehoefte beïnvloeden. Raadpleeg uw arts:
Als u nier- of leverproblemen heeft of problemen met uw bijnieren, hypofyse of schildklier.
Wanneer u zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk of als u uw gebruikelijke dieet wilt
veranderen, omdat dit uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden.
Als u ziek bent, blijf de insuline gebruiken en raadpleeg uw arts.
Als u naar het buitenland gaat. Door het tijdsverschil tussen landen kan het nodig zijn om de
hoeveelheid insuline die u gebruikt en het toedieningstijdstip hiervan te wijzigen.
Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om veranderingen van het vetweefsel onder de huid,
zoals huidverdikking, huidslinking of bulten onder de huid te helpen voorkomen. De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert (zie rubriek 3 `Hoe
gebruikt u dit middel?'). Neem contact op met uw arts als u een huidverandering opmerkt in het
injectiegebied. Neem contact op met uw arts als u momenteel injecteert in deze aangedane gebieden
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoMix 70 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Sommige geneesmiddelen beïnvloeden uw bloedsuikerwaarde en dit
kan betekenen dat uw insulinedosis aangepast moet worden. Hieronder worden de meest voorkomende
geneesmiddelen genoemd die mogelijk invloed hebben op uw insulinebehandeling.
Uw bloedsuikerspiegel kan dalen (hypoglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes
·
Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
·
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk)
·
Angiotensine-converterend enzymremmers (ACE-remmers) (voor de behandeling van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
·
Salicylaten (voor het verlichten van pijn en het verlagen van koorts)
·
Anabole steroïden (zoals testosteron)
·
Sulfonamiden (voor de behandeling van infecties).
Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) wanneer u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Orale anticonceptiemiddelen (de 'pil' ter voorkoming van zwangerschap)
·
Thiaziden (voor de behandeling van hoge bloeddruk of overmatige vochtretentie)
·
Glucocorticoïden (zoals `cortison', voor de behandeling van ontstekingen)
·
Schildklierhormonen (voor de behandeling van schildklieraandoeningen)
·
Sympathicomimetica (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol of terbutaline voor de
Groeihormoon (geneesmiddel voor het stimuleren van de skelet- en lichaamsgroei met een
uitgesproken invloed op de stofwisselingsprocessen in het lichaam)
·
Danazol (geneesmiddel dat inwerkt op de eisprong).
Octreotide en lanreotide (voor de behandeling van acromegalie, een zeldzame hormonale aandoening
die op middelbare leeftijd bij volwassenen voorkomt, en veroorzaakt wordt door een overmatige
aanmaak van groeihormoon door de hypofyse) kunnen uw bloedsuikerspiegel zowel verhogen als
verlagen.
Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk) kunnen de eerste waarschuwingssymptomen,
die u een lage bloedsuiker helpen te herkennen, afzwakken of volledig onderdrukken.
Pioglitazon (tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2)
Sommige patiënten die al lang diabetes type 2 hebben en een hartziekte hebben of een beroerte hebben
gehad en behandeld werden met pioglitazon en insuline, ontwikkelden hartfalen. Informeer uw arts zo
snel mogelijk als u symptomen van hartfalen waarneemt zoals ongewone kortademigheid of een snelle
gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).
Wanneer u één van de genoemde geneesmiddelen heeft gebruikt, informeer uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt kan uw insulinebehoefte wijzigen, omdat uw bloedsuikerspiegel kan stijgen
of dalen. Zorgvuldige controle is aanbevolen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van insuline aspart tijdens de zwangerschap.
Uw insulinedosis moet mogelijk worden aangepast gedurende uw zwangerschap en na de
bevalling. Zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkómen van hypoglykemie zijn
belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Er gelden geen beperkingen voor de behandeling met NovoMix 70 tijdens het geven van
borstvoeding.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer
u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bespreek met uw arts of u een voertuig mag besturen of een machine mag bedienen:
·
Als u vaak hypoglykemieën heeft.
·
Als u moeite heeft hypoglykemieën te herkennen.
Bij een lage of hoge bloedsuikerspiegel kunnen uw concentratie- en reactievermogen beïnvloed
worden en daarmee ook uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen.
NovoMix 70 bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat NovoMix 70
in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosis en wanneer uw insuline toe te dienen
NovoMix 70 wordt in het algemeen direct voor een maaltijd toegediend. Eet, binnen 10 minuten na de
injectie, een maaltijd of tussendoortje om een lage bloedsuiker te voorkómen. Als het nodig is kan
NovoMix 70 kort na een maaltijd worden toegediend. Zie voor meer informatie `Hoe en waar te
injecteren' hieronder.
Wanneer NovoMix 70 in combinatie met metformine wordt gebruikt, moet de dosis aangepast worden.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts u dit heeft verteld. Als uw arts u heeft overgeschakeld
op een
ander soort of merk insuline, kan het zijn dat de dosis door uw arts moet worden aangepast.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met NovoMix 70 bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Als u een verminderde nier- of leverwerking heeft of ouder bent dan 65 jaar moet u uw
bloedsuikerspiegel vaker controleren en wijziging van uw insulinedosis met uw arts bespreken.
Hoe en waar te injecteren
NovoMix 70 is bedoeld voor injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer de insuline nooit
rechtstreeks in een ader (intraveneus) of spier (intramusculair). NovoMix 70 FlexPen is alleen geschikt
voor injectie onder de huid. Neem contact op met uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Gebruik voor elke injectie een andere plaats in het deel van de huid dat u gebruikt. Dit kan de kans op
het ontwikkelen van huidverdikking of putjes in de huid verkleinen (zie rubriek 4, Mogelijke
bijwerkingen). De beste injectieplaatsen zijn: de voorzijde van de buik, de bil, de voorzijde van de dij
of de bovenarm. De insuline zal sneller werken als u in de buik injecteert. Controleer uw bloedsuiker
regelmatig.
Hoe de NovoMix 70 FlexPen te gebruiken
NovoMix 70 FlexPen is een voorgevulde wegwerppen die een mengsel van snelwerkende en
middellangwerkende insuline aspart in een verhouding van 70/30 bevat. De pen heeft een
kleurcodering.
Lees de gebruiksinstructies zoals genoemd in deze bijsluiter zorgvuldig. U moet de pen gebruiken
zoals beschreven in de Instructies voor gebruik.
Verzeker u ervan dat u de juiste pen gebruikt voordat u uw insuline injecteert.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel insuline gebruikt, wordt uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie). Zie a) Samenvatting van
ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie). Zie
c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
en ketoacidose. Zie c) Gevolgen van diabetes in rubriek 4.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
a) Samenvatting van ernstige en zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Lage bloedsuiker (hypoglykemie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking. Deze kan optreden bij
meer dan 1 op de 10 mensen.
Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
· te veel insuline injecteert;
· te weinig eet of een maaltijd overslaat;
· zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk;
· alcohol drinkt (zie `Waarop moet u letten met alcohol?' in rubriek 2).
Waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker:
koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke
stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of
beven, angstgevoelens, verwardheid, concentratiestoornissen.
Een ernstig lage bloedsuiker kan leiden tot bewusteloosheid. Wanneer een langdurige ernstig lage
bloedsuiker onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs
overlijden. U kunt sneller bij bewustzijn komen wanneer iemand die weet hoe hij het hormoon
glucagon moet gebruiken, u een injectie met glucagon geeft. Als u glucagon krijgt toegediend, moet u,
zodra u weer bij bewustzijn bent, druivensuiker of een tussendoortje met suiker eten. Wanneer u niet
op de glucagonbehandeling reageert, zult u voor behandeling naar het ziekenhuis moeten.
Wat u moet doen als u een lage bloedsuiker ervaart:
Wanneer uw bloedsuiker te laag is: eet druivensuikertabletten of neem een ander tussendoortje
met veel suiker (bijv. snoepjes, koekjes, vruchtensap). Meet indien mogelijk uw bloedsuiker en
ga daarna rusten. Zorg ervoor dat u altijd druivensuikertabletten of tussendoortjes met veel
suiker bij u heeft, voor het geval u ze nodig heeft.
Wanneer de symptomen van de lage bloedsuiker verdwenen zijn of wanneer uw
bloedsuikerspiegel is gestabiliseerd, ga dan door met uw gebruikelijke insulinebehandeling.
Raadpleeg een arts wanneer uw bloedsuiker zo laag is dat u bent flauwgevallen, wanneer u een
injectie met glucagon nodig had of indien u vaak een lage bloedsuiker heeft.
Misschien moet u
de hoeveelheid of het tijdstip van uw insuline, voedsel of lichamelijke inspanning aanpassen.
Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en welke gevolgen dit kan hebben, waaronder
het risico op flauwvallen (bewusteloos raken) door een lage bloedsuiker. Vertel hun dat zij, wanneer u
flauwvalt, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te
eten of te drinken geven.
U zou kunnen stikken.
Ernstige allergische reacties op NovoMix 70 of één van de stoffen in het middel (dit wordt een
`systemische allergische reactie' genoemd) is een zeer zelden voorkomende bijwerking, maar het kan
mogelijk levensbedreigend zijn. Deze bijwerking kan optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Roep onmiddellijk medische hulp in:
als u zich plotseling onwel voelt en u begint te zweten, misselijk wordt (moet braken),
ademhalingsproblemen heeft, een snelle hartslag heeft, duizelig bent;
als u een van deze verschijnselen opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Huidveranderingen op de injectieplaats: Als u op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het
vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan optreden bij
minder dan 1 op de 100 mensen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door
ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit optreedt, is niet bekend).
De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig, geslonken of verdikt gebied injecteert.
Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.
b)
Lijst van andere bijwerkingen
Soms voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen.
Verschijnselen van allergie:
er kunnen plaatselijke overgevoeligheidsreacties (pijn, roodheid,
netelroos, ontsteking, blauwe plekken, zwelling en jeuk) op de injectieplaats optreden. Meestal
verdwijnen ze na een paar weken insulinegebruik. Indien ze niet verdwijnen, raadpleeg dan uw arts.
Problemen met het gezichtsvermogen: bij het starten van uw insulinebehandeling kan uw
gezichtsvermogen worden beïnvloed, maar deze bijwerking is gewoonlijk tijdelijk.
Zwelling van gewrichten: wanneer u met een insulinebehandeling start, kunnen er zwellingen ontstaan
rond de enkels en andere gewrichten doordat er water in het lichaam wordt vastgehouden. Normaal
verdwijnt dit verschijnsel snel. Bespreek het met uw arts als dit niet het geval is.
Diabetische retinopathie (een oogaandoening die samenhangt met diabetes en die kan leiden tot een
verminderd gezichtsvermogen): wanneer u diabetische retinopathie heeft en uw bloedsuikerspiegel
zeer snel verbetert, kan de retinopathie verergeren. Spreek erover met uw arts.
Zelden voorkomende bijwerkingen
Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen.
Pijnlijke neuropathie (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging): wanneer uw bloedsuikerspiegel erg
snel verbetert, kunt u zenuwgerelateerde pijn krijgen. Dit wordt acute pijnlijke neuropathie genoemd
en is meestal van voorbijgaande aard.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
c)
Gevolgen van diabetes
Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)
Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
·
niet voldoende insuline heeft geïnjecteerd.
·
vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt.
·
herhaaldelijk minder insuline gebruikt dan u nodig heeft.
·
een infectie krijgt en/of koorts.
·
meer eet dan gewoonlijk.
·
zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk.
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, sufheid of vermoeidheid, blozen, droge huid, droge mond
en een adem die naar fruit (aceton) ruikt.
Wat te doen als u een hoge bloedsuiker ervaart:
Als u een of meer van deze verschijnselen heeft, moet u uw bloedsuikerspiegel controleren, zo
mogelijk uw urine op de aanwezigheid van ketonen controleren en vervolgens onmiddellijk
medische hulp inroepen.
Het kunnen namelijk verschijnselen zijn van een zeer ernstige aandoening, de zogenaamde
diabetische ketoacidose (opstapeling van zuur in het bloed omdat het lichaam vetten afbreekt in
plaats van suiker). Wanneer dit niet behandeld wordt kan dit leiden tot een diabetisch coma en
uiteindelijk tot de dood.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van
FlexPen en de doos, na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Houd, wanneer u uw FlexPen niet gebruikt, altijd de pendop op de pen ter bescherming tegen licht.
NovoMix 70 moet beschermd worden tegen extreme hitte en licht.
Vóór ingebruikname: NovoMix 70 FlexPen die niet in gebruik is moet in de koelkast bij 2°C-8°C
worden bewaard, weg van het koelelement. Niet in de vriezer bewaren.
Haal NovoMix 70 FlexPen uit de koelkast voor u het gebruikt. Het wordt aanbevolen de insuline te
mengen, zoals beschreven, elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt. Zie Instructies voor
gebruik.
In gebruik of wanneer meegenomen als reserve: NovoMix 70 FlexPen die in gebruik is of als
reserve wordt meegenomen, moet niet in de koelkast worden bewaard. U kunt deze bij u dragen en tot
4 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is insuline aspart. NovoMix 70 is een mengsel bestaande uit
70% opgeloste insuline aspart en 30% insuline aspart protamine in kristallijne vorm. 1 ml bevat
100 eenheden insuline aspart. Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline aspart in 3 ml
suspensie voor injectie.
·
De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, fenol, metacresol, zinkchloride,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, protaminesulfaat, zoutzuur, natriumhydroxide en
water voor injecties.
Hoe ziet NovoMix 70 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NovoMix 70 wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een voorgevulde pen. De patroon bevat
een glazen bolletje om het mengen makkelijker te maken. Na menging moet de vloeistof er
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitzien. Gebruik de insuline niet als het er na menging niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
De suspensie is troebel, wit en waterig.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Zie nu de ommezijde voor informatie over hoe FlexPen wordt gebruikt.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Gebruiksaanwijzing voor NovoMix 70 suspensie voor injectie in FlexPen.
Lees de volgende gebruiksaanwijzing zorgvuldig door voordat u uw FlexPen gebruikt. Als u de
gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen, wat een te hoge
of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Uw FlexPen is een voorgevulde insulinepen met dosisinsteller.
U kunt de dosis in stappen van 1 eenheid instellen, van 1 tot en met 60 eenheden.
FlexPen is ontworpen voor gebruik in combinatie met NovoFine of NovoTwist naalden voor
eenmalig gebruik, met een lengte van maximaal 8 mm.
Neem altijd een reservepen mee voor het geval u uw FlexPen verliest of deze beschadigd raakt.
NovoMix 70 FlexPen glazen patroon
Naald (voorbeeld)
bolletje
instelknop drukknop grote
pendop
aanwijspijl
buitenste
binnenste
naald
afdekplaatje
naaldkapje
naalddopje
12 eenheden schaalverdeling
resterend aantal eenheden
Verzorgen van uw pen
Uw FlexPen moet met zorg worden behandeld. Als de pen gevallen, beschadigd of gedeukt is,
bestaat het risico op lekkage van insuline. Dit kan een onjuiste dosering veroorzaken, wat kan
leiden tot een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel.
U kunt de buitenkant
van uw FlexPen reinigen met een antiseptisch doekje. Dompel de pen niet
onder, was of smeer de pen niet, omdat de pen daardoor beschadigd kan worden.
Uw FlexPen niet opnieuw vullen.
Mengen van uw insuline
A
Controleer de naam en het gekleurde etiket van uw pen om er zeker van te zijn dat deze de juiste
soort insuline bevat. Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort insuline gebruikt. Als u een
verkeerd soort insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden
.
Elke keer dat u een nieuwe pen in gebruik neemt
Laat de insuline op kamertemperatuur komen voordat u ze gebruikt. Hierdoor gaat het mengen
makkelijker.
Haal de pendop van de pen.
A
B
Voor uw eerste injectie met een nieuwe FlexPen moet u de insuline opnieuw mengen:
Rol de pen 10 keer tussen uw handpalmen het is belangrijk dat de pen
horizontaal (evenwijdig aan
de grond) gehouden wordt.
B
C
Beweeg de pen daarna 10 keer op en neer tussen de twee posities zoals afgebeeld, zodat het
glazen
bolletje van de ene naar de andere kant van de patroon rolt.
Herhaal het rollen en op en neer bewegen tot de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Voor elke volgende injectie
Beweeg de pen vóór elke volgende injectie minstens 10 keer op en neer tussen de twee posities tot de
vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet. Indien de op en neer beweging niet voldoende is
om een gelijkmatige witte, troebele en waterige vloeistof te verkrijgen, herhaal dan het rollen en op en
neer bewegen (zie B en C) totdat de vloeistof er gelijkmatig wit, troebel en waterig uitziet.
Wees er altijd zeker van dat u de insuline opnieuw gemengd heeft voorafgaand aan elke
injectie. Dit vermindert de kans op een te hoge of te lage bloedspiegel. Ga na het mengen van
de insuline onmiddellijk verder met de volgende stappen van de injectie.
C
Controleer altijd of er ten minste
12 eenheden insuline in de patroon beschikbaar zijn zodat er
een gelijkmatig mengsel kan ontstaan. Als er minder dan 12 eenheden beschikbaar zijn, moet u
een nieuwe FlexPen gebruiken. 12 eenheden zijn als resterend aantal eenheden op de
schaalverdeling weergegeven. Zie het grote plaatje in het begin van deze gebruiksaanwijzing.
Gebruik de pen niet als de
gemengde insuline er niet
gelijkmatig wit, troebel en waterig
uitziet.
De naald bevestigen
D
Neem een nieuwe naald en verwijder het afdekplaatje.
Schroef de naald recht en stevig op uw FlexPen.
D
E
Verwijder het grote buitenste naaldkapje en bewaar deze voor later gebruik.
E
F
Verwijder het binnenste naalddopje en gooi het weg.
Plaats het binnenste naalddopje nooit terug op de naald. U zou uzelf aan de naald kunnen prikken.
F
Gebruik altijd voor elke injectie een nieuwe naald om besmetting te voorkómen. Dit vermindert
de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte naalden en een onjuiste
toediening.
Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt vóór gebruik.
Controle van de insulinestroom
Bij normaal gebruik kan er vóór elke injectie wat lucht in de patroon terechtkomen.
Ga als volgt te werk om injecteren van lucht te voorkómen en te zorgen voor een juiste dosering:
G
Draai de instelknop om 2 eenheden in te stellen.
G
2 eenheden
ingesteld
H
Houd uw FlexPen met de naald omhoog en tik met uw vinger een paar keer licht tegen de patroon
zodat eventuele luchtbelletjes zich boven in de patroon verzamelen.
H
I
Houd de naald omhoog en druk tegelijkertijd de drukknop volledig in. De instelknop komt terug op 0.
Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen. Is dit niet het geval, gebruik dan een
nieuwe naald en herhaal deze procedure maximaal 6 keer.
Als er dan nog geen druppel insuline verschijnt, is de pen kapot en moet u een nieuwe pen gebruiken.
I
Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert. U weet dan
zeker dat de insuline doorstroomt. Als er geen druppel verschijnt, injecteert u geen insuline,
zelfs niet als een ander getal in het dosisafleesvenster verschijnt. Dit kan wijzen op een
verstopte of beschadigde naald.
Controleer altijd de toevoer voordat u injecteert. Als u de toevoer niet controleert, injecteert u
mogelijk te weinig of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een te hoge bloedsuikerspiegel.
Het instellen van uw dosis
Controleer of de instelknop op 0 staat.
J
Draai de instelknop om het aantal eenheden dat u moet injecteren in te stellen.
De
dosis kan worden verhoogd of verlaagd door de instelknop verder of terug te draaien zodat de
correcte dosis tegenover de aanwijspijl verschijnt. Zorg er bij het draaien van de instelknop voor dat u
de drukknop niet indrukt; anders komt er insuline uit de pen.
U kunt geen dosis instellen die groter is dan het resterende aantal eenheden in de patroon.
J
5 eenheden
ingesteld
24 eenheden
ingesteld
Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd de instelknop en de aanwijspijl om te zien hoeveel
eenheden u heeft ingesteld.
Tel niet het aantal klikken van de pen. Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw
bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden. Gebruik de schaalverdeling voor het resterende
aantal eenheden niet, deze geeft alleen aan hoeveel insuline ongeveer nog in de pen zit.
Insuline injecteren
Steek de naald in de huid.
Injecteer op de manier die uw arts of verpleegkundige u heeft
getoond.
K
Injecteer de dosis door de drukknop helemaal in te drukken tot de 0 tegenover de aanwijspijl
verschijnt. Zorg ervoor dat u de drukknop alleen indrukt bij het injecteren.
Door de instelknop te draaien, zal er geen insuline geïnjecteerd worden.
K
L
Houd de
drukknop
volledig ingedrukt en laat de naald
ten minste 6 seconden onder de huid
blijven. Zo bent u er zeker van dat u de volledige dosis krijgt.
Trek de naald uit de huid en laat daarna de drukknop los.
Wees er altijd zeker van dat de instelknop weer op 0 staat na de injectie. Als de instelknop stopt
voordat deze weer op 0 staat, is niet de volledige dosis toegediend. Dit kan leiden tot een te
hoge bloedsuikerspiegel.
L
M
Breng het grote buitenste naaldkapje op de naald aan zonder deze aan te raken. Druk wanneer de naald
bedekt is, voorzichtig het grote buitenste naaldkapje volledig aan en schroef de naald los.
Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug op uw FlexPen.
M
Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw FlexPen zonder de naald erop
geschroefd. Dit vermindert de kans op besmetting, infectie, lekkage van insuline, verstopte
naalden en een onjuiste toediening.
Andere belangrijke informatie
Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden om het risico op
prikken aan de naald en op kruisbesmetting te verminderen.
Gooi uw gebruikte FlexPen op de juiste manier weg zonder de naald.
Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen. Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Deel nooit uw pen met andere mensen. Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun
gezondheid.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
