Novoseven 2 mg (100 kiu)

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NovoSeven 1 mg (50 KIE)
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 1 mg
eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon).
NovoSeven 2 mg (100 KIE)
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 2 mg
eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon).
NovoSeven 5 mg (250 KIE)
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 5 mg
eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon).
NovoSeven 8 mg (400 KIE)
NovoSeven wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat 8 mg
eptacog alfa (geactiveerd) per injectieflacon (overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon).
1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van
ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van
recombinant-DNA technologie.
Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) wanneer het is gereconstitueerd
met oplosmiddel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit gevriesdroogd poeder. Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing. De gereconstitueerde oplossing
heeft een pH van circa 6,0.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingen en het voorkómen van bloedingen bij
het ondergaan van operaties of invasieve ingrepen bij de volgende patiëntengroepen:
·
bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben
> 5 Bethesda Eenheden (BE)
·
bij patiënten met overgeërfde hemofilie bij wie een hoge anamnestische respons op factor VIII-
of factor IX-toediening kan worden verwacht
·
bij patiënten met verworven hemofilie
bij patiënten met overgeërfde FVII-deficiëntie
·
bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) met eerdere of huidige
ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie of wanneer bloedplaatjes niet direct beschikbaar
zijn.
Ernstige postpartumbloeding
NovoSeven is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige postpartumbloeding wanneer uterotonica
onvoldoende zijn om hemostase te bereiken.
4.2 Dosering en wijze van toediening

De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling
van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Bij de behandeling van ernstige postpartumbloeding moet gepaste multidisciplinaire expertise worden
geraadpleegd. Naast verloskundigen zijn dit anesthesiologen, intensivisten en/of hematologen.
Standaard behandelprotocollen moeten geïmplementeerd blijven, op basis van de individuele
behoeften van de patiënt. Handhaving van adequate fibrinogeenconcentratie en aantal bloedplaatjes
wordt aanbevolen om optimaal voordeel te hebben van de behandeling met NovoSeven.
Dosering

Hemofilie A of B met remmers of waarbij een hoge anamnestische respons verwacht wordt

Dosis
NovoSeven dient zo snel mogelijk na het begin van een bloeding te worden toegediend. De
aanbevolen initiële dosis, toegediend via een intraveneuze bolusinjectie, is 90 µg per kg
lichaamsgewicht.
Na de initiële dosis NovoSeven mogen vervolginjecties toegediend worden. De duur van de
behandeling en het interval tussen de injecties zijn afhankelijk van de ernst van de bloeding, van de
invasieve ingrepen of van de operaties die worden uitgevoerd.
Pediatrische patiënten
De huidige klinische ervaring rechtvaardigt geen verschil tussen de dosering bij kinderen en
volwassenen, hoewel kinderen een snellere klaring hebben dan volwassenen. Hierdoor kunnen hogere
rFVIIa-doses bij pediatrische patiënten nodig zijn om een gelijke plasmaconcentratie als bij volwassen
patiënten te bereiken (zie rubriek 5.2).
Dosisinterval
In het begin 2-3 uur om hemostase te verkrijgen.
Als voortgezette therapie nodig is, kan het dosisinterval geleidelijk worden verlengd zodra effectieve
hemostase is bereikt tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Lichte tot matige bloedingen (ook bij thuisbehandeling)
Vroege toediening is werkzaam gebleken bij de behandeling van lichte tot matige gewrichts-, spier- en
mucocutane bloedingen. Twee doseringsschema's kunnen aanbevolen worden:
1)
twee tot drie injecties van 90 µg per kg lichaamsgewicht, toegediend met tussenpozen van drie
uur.
Indien verdere behandeling nodig is, kan een extra dosis van 90 µg per kg lichaamsgewicht
toegediend worden.
2)
één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht.
De duur van thuisbehandeling mag niet langer zijn dan 24 uur. Alleen na overleg met het
hemofiliebehandelcentrum kan voortgezette thuisbehandeling worden overwogen.
Bijwerkingen uit klinische studies en spontane (na het in de handel brengen)
rapporten
MedDRA
Soms ( 1/1.000,
Zelden ( 1/10.000,
Frequentie niet
systeem/orgaanklasse
< 1/100)
< 1/1.000)
bekend
Bloed- en
- Gedissemineerde
lymfestelselaandoeningen
intravasculaire stolling
(zie rubriek 4.4)
- Gerelateerde
laboratoriumresultaten,
waaronder verhoogde
waarden van D-dimeren
en verlaagde waarden
van AT (zie rubriek 4.4)
- Coagulopathie
Maagdarmstelselaandoeningen
- Nausea
Algemene aandoeningen en
- Verminderde
- Reactie op de
toedieningsplaatsstoornissen
therapeutische
injectieplaats waaronder
respons*
pijn op de injectieplaats
- Koorts
Immuunsysteemaandoeningen
- Overgevoeligheid (zie
- Anafylactische
rubrieken 4.3 en 4.4)
reactie
Onderzoeken
- Toename van fibrine-
afbraakproducten
- Verhoogde waarden van
alanineaminotransferase,
alkalinefosfatase,
lactaatdehydrogenase en
protrombine
Zenuwstelselaandoeningen
- Hoofdpijn
Huid- en
- Huiduitslag
- Blozen
onderhuidaandoeningen
(waaronder
allergische
- Angio-oedeem
dermatitis en
erythemateuze
huiduitslag)
- Pruritus en
urticaria
Bloedvataandoeningen
- Veneuze
- Arteriële trombo-
- Intracardiale
trombo-
embolische complicaties
trombus
embolische
(myocardinfarct,
cerebraal infarct,
(diepe veneuze
cerebrale ischemie,
trombose,
cerebrale arterie-
trombose op de
occlusie,
plaats van i.v.
cerebrovasculair
injectie,
accident, renale
longembolie,
arterietrombose, perifere
trombo-
ischemie, perifere
embolische
arteriële trombose en
complicaties van
intestinale ischemie)
de lever
waaronder
- Angina pectoris
portale
venetrombose,
renale
venetrombose,
tromboflebitis,
oppervlakkige
tromboflebitis en
intestinale
ischemie)
*Gebrek aan werkzaamheid (verminderde therapeutische respons) is gerapporteerd. Het is belangrijk
dat het doseringsregime van NovoSeven overeenkomt met de aanbevolen dosering zoals aangegeven
in rubriek 4.2.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Remmende antilichaamvorming
Er werden op basis van post-marketingervaring geen meldingen gemaakt van remmende antilichamen
tegen NovoSeven of factor VII bij patiënten met hemofilie A of B. Ontwikkeling van remmende
antilichamen tegen NovoSeven is gemeld in een post-marketing observationeel register van patiënten
met congenitale FVII-deficiëntie.
In klinische studies met patiënten met factor VII-deficiëntie is vorming van antilichamen tegen
NovoSeven en factor VII de enige bijwerking die werd gerapporteerd (frequentie: vaak ( 1/100,
< 1/10)). In sommige gevallen toonden de antilichamen een remmend effect in vitro. Risicofactoren
die mogelijk hebben bijgedragen tot de vorming van antilichamen zoals een vroegere behandeling met
menselijk plasma en/of van plasma afgeleide factor VII, een ernstige mutatie van het factor VII-gen,
een overdosis NovoSeven, waren aanwezig. Patiënten met factor VII-deficiëntie, behandeld met
NovoSeven, dienen gemonitord te worden op de aanwezigheid van factor VII-antilichamen, (zie
rubriek 4.4).
Trombo-embolische complicaties ­ arterieel en veneus
Wanneer NovoSeven wordt toegediend aan patiënten buiten de goedgekeurde indicaties, zijn er vaak
( 1/100, < 1/10) trombo-embolische complicaties. Een groter risico op arteriële trombo-embolische
bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus
3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde
gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in
verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiëntenkarakteristieken en daarmee ook
verschillende onderliggende risicoprofielen.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Bloedstollingsfactoren, ATC-code: B02BD08
Werkingsmechanisme
NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII. Het werkingsmechanisme omvat de
binding van factor VIIa aan weefselfactor waarmee het in contact komt. Dit complex activeert factor
IX tot factor IXa en factor X tot factor Xa, waardoor de conversie van kleine hoeveelheden
protrombine naar trombine start. Trombine leidt tot de activering van bloedplaatjes en factor V en VIII
op de plaats van de verwonding en tot de vorming van de hemostatische prop door omzetting van
fibrinogeen in fibrine. Met farmacologische doses van NovoSeven wordt factor X rechtstreeks op het
oppervlak van geactiveerde bloedplaatjes geactiveerd, op de plaats van de verwonding, onafhankelijk
van de weefselfactor. Hierdoor wordt protrombine omgezet in grote hoeveelheden trombine,
onafhankelijk van de weefselfactor.
Farmacodynamische effecten
Het farmacodynamische effect van factor VIIa uit zich in een verhoging van de plaatselijke vorming
van factor Xa, trombine en fibrine.
De tijd tot de piek van de stollingsactiviteit na toediening van NovoSeven was ongeveer 10 minuten
bij gezonde proefpersonen en patiënten met hemofilie.
Bij patiënten die lijden aan onderliggende aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot DIS, kan een
theoretisch risico op het ontwikkelen van systemische activatie van het stollingssysteem niet volledig
worden uitgesloten.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Congenitale FVII-deficiëntie

In een observationeel register (F7HAEM-3578) van patiënten met congenitale FVII-deficiëntie, was
de gemiddelde dosis voor langetermijnprofylaxe van bloedingen bij 22 pediatrische patiënten (jonger
dan 12 jaar) met Factor VII-deficiëntie en een ernstig klinisch fenotype 30 µg/kg (bereik 17 µg/kg tot
200 µg/kg; de meest gebruikte dosis was 30 µg/kg bij 10 patiënten) met een gemiddelde
dosisfrequentie van 3 doses per week (bereik 1 tot 7; de meest gemelde dosisfrequentie was 3 per
week bij 13 patiënten).
In hetzelfde register ondervonden 3 van de 91 chirurgische patiënten trombo-embolische complicaties.
Ziekte van Glanzmann

Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann
(trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven. De mediane dosis per infusie voor de
behandeling van 333 bloedingen was 90 µg/kg (bereik 28 tot 450 µg/kg). NovoSeven werd gebruikt
bij 157 operatieve ingrepen, met een mediane dosis van 92 µg/kg (tot maximaal 270 µg/kg)
Behandeling met NovoSeven, alleen of in combinatie met antifibrinolytica en/of bloedplaatjes, werd
gedefinieerd als effectief als het bloeden voor ten minste 6 uur was gestopt. De
effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve
ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief
of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes. Positieve status betekent ten minste één
positieve test bij welke opname dan ook.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Poeder
Natriumchloride
Calciumchloridedihydraat
Glycylglycine
Polysorbaat 80
Mannitol
Sucrose
Methionine
Zoutzuur (voor instellen van de pH)
Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Oplosmiddel
Histidine
Zoutzuur (voor instellen van de pH)
Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

NovoSeven mag niet worden gemengd met infusievloeistoffen of in een druppelinfuus worden
gegeven.
Poeder en oplosmiddel beneden 25°C bewaren
­
Poeder en oplosmiddel beschermen tegen licht
­
Niet in de vriezer bewaren
­
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Het oplosmiddel voor NovoSeven wordt geleverd in een voorgevulde spuit. Niet alle genoemde
verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
De NovoSeven 1 mg (50 KIE)/NovoSeven 2 mg (100 KIE)-verpakking bevat
­
1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
­
1 voorgevulde spuit (3 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie
­
1 zuigerstang
­
1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
micrometer.
De NovoSeven 5 mg (250 KIE)/NovoSeven 8 mg (400 KIE)-verpakking bevat
­
1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
­
1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie
­
1 zuigerstang
­
1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
micrometer.
Injectieflacon: Type I glas injectieflacon afgesloten met een chloorbutylrubberen stop, bedekt met een
aluminium dopje. De afgesloten injectieflacon is voorzien van een misbruikbestendig beschermdopje
van polypropyleen.
Voorgevulde spuit: Type I glas vat met een polypropyleen stop en zuiger van broombutylrubber. Het
dopje van de spuit bestaat uit broombutylrubber en een misbruikbestendige verzegeling van
polypropyleen.
De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op
kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie. Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Gebruik de injectieflacon niet wanneer de beschermdop loszit of ontbreekt. Reinig de rubberen
stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat het een paar seconden drogen
voor gebruik. Raak de rubberen stop niet aan na het reinigen.
·
Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter. Haal de injectieflaconadapter niet
uit de beschermdop. Gebruik de injectieflaconadapter niet wanneer het beschermpapier niet
helemaal dichtgeplakt is of het gescheurd is. Trek de beschermdop eraf en druk de
injectieflaconadapter op de injectieflacon. Knijp zachtjes in de beschermdop met duim en
wijsvinger. Verwijder de beschermdop van de injectieflaconadapter.
·
Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u
weerstand voelt. Verwijder de spuitdop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te
buigen totdat deze bij de perforatierand afbreekt. Raak de bovenkant van de spuit onder de dop
niet aan. Gebruik de voorgevulde spuit niet als de dop loszit of ontbreekt.
·
Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter tot u weerstand voelt. Houd de
voorgevulde spuit in licht schuine stand met de injectieflacon naar beneden gericht. Duw de
zuigerstang in om alle oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten. Houd de zuigerstang
ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot het poeder geheel is opgelost. Schud de
injectieflacon niet omdat dit schuimen veroorzaakt.
Als een grotere dosis nodig is, herhaal dan de instructies met aanvullende injectieflacons, voorgevulde
spuiten en injectieflaconadapters.
Gereconstitueerde NovoSeven oplossing is kleurloos en dient visueel geïnspecteerd te worden op
deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Toediening van NovoSeven dient bij voorkeur onmiddellijk na reconstitutie plaats te vinden. Voor
bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Toediening

·
Houd de zuigerstang volledig ingedrukt. Keer de spuit met de injectieflacon erop
ondersteboven. Laat de zuigerstang los en laat deze uit zichzelf terugkeren terwijl de
gereconstitueerde oplossing de spuit vult. Trek de zuigerstang licht naar beneden om de
gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
·
Terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, tikt u rustig op de spuit om eventuele
luchtbellen naar boven te laten stijgen. Druk de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen
weg zijn.

·
Schroef de injectieflaconadapter met de injectieflacon los.
·
NovoSeven is nu gereed voor injectie. Zoek een geschikte plaats en dien NovoSeven langzaam
intraveneus toe in een tijdspanne van 2-5 minuten, zonder de naald uit de injectieplaats te
trekken.
Gooi de gebruikte materialen op een veilige manier weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of
afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Procedure voor pooling van injectieflacons alleen voor gebruik in het ziekenhuis:
Tijdens in vitro-onderzoeken is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 24 uur bij
25ºC in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen). Verenigbaarheid met het geneesmiddel werd
aangetoond voor het systeem bestaande uit een 50 ml injectiespuit (polypropyleen), een infuusslang
(polypropyleen) van 2 m en een in-lijn filter met een 5 micrometer poriegrootte.
Pooling van injectieflacons (alleen voor gebruik in het ziekenhuis):
·
Alle stappen moeten worden afgerond door goed opgeleid personeel onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische omstandigheden.
·
Indien niet gereconstitueerd, gepooled of gebruikt zoals aanbevolen, zijn de gebruikstermijnen
en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
·
Zorg ervoor dat er een injectieflaconadapter wordt gebruikt.
·
Reconstitueer het geneesmiddel zoals hierboven beschreven onder Reconstitutie. Draai de lege
spuit van de injectieflaconadapter af en zorg ervoor dat er een injectieflaconadapter is bevestigd
aan de injectieflacon met gereconstitueerd product.
·
Herhaal de procedure met het juiste aantal extra injectieflacons, voorgevulde injectiespuiten en
injectieflaconadapters.
·
Trek ongeveer 5 ml steriele lucht op in de 50 ml injectiespuit (polypropyleen). Draai de
injectiespuit zorgvuldig op de injectieflaconadapter totdat weerstand wordt gevoeld. Houd de
injectiespuit licht-gekanteld met de injectieflacon naar beneden gericht. Druk de zuigerstang
zachtjes in om een beetje lucht in de injectieflacon te injecteren. Draai de injectiespuit met de
injectieflacon ondersteboven en trek de inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
·
Herhaal de bovenstaande procedure met de overige injectieflacons met gereconstitueerd
geneesmiddel, om het gewenste volume te verkrijgen.
·
Er moet voor een in-lijn filter met een poriegrootte van 5 micrometer worden gezorgd voor
toediening. Zorg ervoor dat de spuit, de infuusslang en de in-lijn filter zijn voorbereid en
ontdaan van lucht voor toediening.
·
De injectiespuit met voldoende gereconstitueerd geneesmiddel is nu klaar voor toediening in
een CE-gemarkeerde infuuspomp (groot genoeg voor een spuit van 50 ml).
·
De infuuspomp mag uitsluitend worden bediend door ziekenhuispersoneel dat hiervoor is
opgeleid.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NovoSeven 1 mg (50 KIE)
EU/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KIE)
EU/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KIE)
EU/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KIE)
EU/1/96/006/011

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1996
Datum van laatste verlenging: 09 februari 2006

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.


BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL



FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Denemarken
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Denemarken

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen buitenverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoSeven 1 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
eptacog alfa (geactiveerd)

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
eptacog alfa (geactiveerd) 1 mg/injectieflacon (50 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na reconstitutie

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose,
methionine, histidine, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Elke verpakking bevat:
1 injectieflacon met poeder
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang
1 injectieflaconadapter voor reconstitutie

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik. Voor eenmalige toediening.
Toediening moet bij voorkeur onmiddellijk na oplossen plaatsvinden.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/006/008

13. PARTIJNUMMER
Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoseven 1 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoSeven 1 mg
Poeder voor injectie
eptacog alfa (geactiveerd)
i.v.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor eenmalige injectie

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

4.
PARTIJNUMMER
Charge:

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 mg

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket voor voorgevulde spuit met oplosmiddel
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Oplosmiddel voor NovoSeven

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

4.
PARTIJNUMMER
Charge:

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 ml

6.
OVERIGE
1
2
3
ml
Novo Nordisk A/S


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen buitenverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoSeven 2 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
eptacog alfa (geactiveerd)

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
eptacog alfa (geactiveerd) 2 mg/injectieflacon (100 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na reconstitutie

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose,
methionine, histidine, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Elke verpakking bevat:
1 injectieflacon met poeder
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang
1 injectieflaconadapter voor reconstitutie

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik. Voor eenmalige toediening.
Toediening moet bij voorkeur onmiddellijk na oplossen plaatsvinden.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/006/009

13. PARTIJNUMMER
Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoseven 2 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoSeven 2 mg
Poeder voor injectie
eptacog alfa (geactiveerd)
i.v.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor eenmalige injectie

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

4.
PARTIJNUMMER
Charge:

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2 mg

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket voor voorgevulde spuit met oplosmiddel
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Oplosmiddel voor NovoSeven

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

4.
PARTIJNUMMER
Charge:

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2 ml

6.
OVERIGE
1
2
3
ml
Novo Nordisk A/S


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen buitenverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoSeven 5 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
eptacog alfa (geactiveerd)

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
eptacog alfa (geactiveerd) 5 mg/injectieflacon (250 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na reconstitutie

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose,
methionine, histidine, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Elke verpakking bevat:
1 injectieflacon met poeder
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang
1 injectieflaconadapter voor reconstitutie

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik. Voor eenmalige toediening.
Toediening moet bij voorkeur onmiddellijk na oplossen plaatsvinden.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/006/010

13. PARTIJNUMMER
Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoseven 5 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoSeven 5 mg
Poeder voor injectie
eptacog alfa (geactiveerd)
i.v.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor eenmalige injectie

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

4.
PARTIJNUMMER
Charge:

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 mg

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket voor voorgevulde spuit met oplosmiddel
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Oplosmiddel voor NovoSeven

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

4.
PARTIJNUMMER
Charge:

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
5 ml

6.
OVERIGE
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
ml
Novo Nordisk A/S


GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen buitenverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NovoSeven 8 mg
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
eptacog alfa (geactiveerd)

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF
eptacog alfa (geactiveerd) 8 mg/injectieflacon (400 KIE/injectieflacon), 1 mg/ml na reconstitutie

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose,
methionine, histidine, water voor injecties.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Elke verpakking bevat:
1 injectieflacon met poeder
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met apart een zuigerstang
1 injectieflaconadapter voor reconstitutie

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik. Voor eenmalige toediening.
Toediening moet bij voorkeur onmiddellijk na oplossen plaatsvinden.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken

12. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/96/006/011

13. PARTIJNUMMER
Charge:

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
novoseven 8 mg

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC
SN
NN


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
NovoSeven 8 mg
Poeder voor injectie
eptacog alfa (geactiveerd)
i.v.

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor eenmalige injectie

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

4.
PARTIJNUMMER
Charge:

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
8 mg

6.
OVERIGE
Novo Nordisk A/S


GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
Etiket voor voorgevulde spuit met oplosmiddel
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG
Oplosmiddel voor NovoSeven

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP/

4.
PARTIJNUMMER
Charge:

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
8 ml

6.
OVERIGE
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
ml
Novo Nordisk A/S


B. BIJSLUITER


NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
eptacog alfa (geactiveerd)

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
·
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
·
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
·
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken

1.
Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NovoSeven is een bloedstollingsfactor. NovoSeven zorgt ervoor dat het bloed stolt op de plaats van de
bloeding als de eigen stollingsfactoren van het lichaam niet werken.

NovoSeven wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van ernstige
bloedingen na operaties of andere belangrijke ingrepen. Vroegtijdige behandeling met NovoSeven
vermindert hoeveel en hoelang u bloedt. Het werkt in alle soorten bloedingen, waaronder
gewrichtsbloedingen. Het vermindert de noodzaak om in het ziekenhuis opgenomen te worden en het
aantal dagen van afwezigheid op het werk en op school.
Het wordt gebruikt bij bepaalde groepen mensen:
·
als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op behandeling met factor VIII of
factor IX
·
als u verworven hemofilie heeft
·
als u factor VII-deficiëntie heeft
·
als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft (een bloedingsstoornis) en uw aandoening
kan niet effectief behandeld worden met bloedplaatjestransfusie, of als bloedplaatjes niet direct
beschikbaar zijn.
Een arts kan u ook NovoSeven geven voor de behandeling van hevige bloedingen na de bevalling van
uw baby, zelfs als u geen bloedingsstoornis heeft.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
·
U bent allergisch voor muis-, hamster- of rundereiwit (zoals koemelk).
Als bovenstaande op u van toepassing is, gebruik NovoSeven dan niet. Raadpleeg uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Verzeker u ervan, vóór behandeling met NovoSeven, dat uw dokter het weet:
·
als u onlangs een operatie heeft ondergaan
·
als u onlangs een verbrijzelingsbreuk heeft gehad
·
als uw bloedvaten zijn vernauwd door een ziekte (atherosclerose)
·
als u een verhoogde kans heeft op bloedstolsels (trombose)
·
als u een ernstige leveraandoening heeft
·
als u een ernstige bloedinfectie heeft
·
als u aanleg heeft voor gedissemineerde intravasculaire stolling (DIS, een aandoening waarbij
bloedstolsels zich in de bloedstroom ontwikkelen), moet u zorgvuldig worden gecontroleerd.
Als één van deze aandoeningen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u de
injectie gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NovoSeven nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Gebruik NovoSeven niet gelijktijdig met protrombinecomplexconcentraten of rFXIII. Neem contact
op met uw arts voordat u NovoSeven gebruikt als u ook factor VIII- of IX-bevattende geneesmiddelen
gebruikt.
Er is beperkte ervaring met het gebruik van NovoSeven samen met geneesmiddelen die
antifibrinolytica worden genoemd (zoals aminocaproïnezuur of tranexaminezuur). Deze worden ook
gebruikt om bloedingen te stoppen. Neem contact op met uw arts voordat u NovoSeven samen met
deze geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van NovoSeven op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines. Er is echter geen medische reden om te denken dat het uw reactievermogen zou aantasten.
NovoSeven bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen
`natriumvrij' is.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Het NovoSeven poeder moet worden gemengd met het oplosmiddel en in een bloedvat worden
ingespoten. Zie de ommezijde voor uitgebreide instructies.
Bij een lichte of matig ernstige bloeding, moet u uzelf zo snel mogelijk behandelen, bij
voorkeur thuis.
·
Bij een ernstige bloeding moet u contact opnemen met uw arts. Meestal worden ernstige
bloedingen in het ziekenhuis behandeld en kunt u uzelf de eerste dosis NovoSeven op de weg
ernaartoe geven.
Behandel uzelf niet langer dan 24 uur zonder uw arts te raadplegen.
·
Vertel het uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk elke keer dat u NovoSeven heeft gebruikt.
·
Als de bloeding niet binnen 24 uur is gestopt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Meestal heeft u zorg in het ziekenhuis nodig.

Dosis
De eerste dosis moet zo snel mogelijk nadat een bloeding is begonnen worden ingespoten. Bespreek
met uw arts wanneer u de injecties moet gebruiken en voor hoe lang.
De dosis zal door uw arts worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht, lichamelijke conditie en
het soort bloeding. Om het beste resultaat te bereiken, volgt u de voorgeschreven dosis zorgvuldig. Uw
arts kan de dosis veranderen.
Als u hemofilie heeft:
De aanbevolen dosering is 90 microgram per kilogram lichaamsgewicht; u kunt de injectie elke 2-3
uur herhalen totdat de bloeding is gestopt.
Uw arts kan ook één enkele dosis van 270 microgram per kilogram lichaamsgewicht aanbevelen. Er is
echter geen klinische ervaring met deze enkele dosis bij mensen ouder dan 65 jaar.
Als u factor VII-deficiëntie heeft:
De aanbevolen dosering is 15 tot 30 microgram per kilogram lichaamsgewicht per injectie.
Als u de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) heeft:
De aanbevolen dosering is 90 microgram (80-120 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per
injectie.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel NovoSeven heeft ingespoten, moet u onmiddellijk medisch advies vragen.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeet NovoSeven in te spuiten of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
·
Allergische, overgevoeligheids- of anafylactische reacties. Verschijnselen zijn onder andere
huiduitslag, jeuk, blozen en netelroos; piepende ademhaling of moeite met ademhalen; zich
zwak of duizelig voelen en ernstige zwelling van de lippen, de keel of op de plaats van de
injectie.
·
Bloedstolsels in de hartslagaders (die zouden kunnen leiden tot een hartaanval of angina), in de
hersenen (die zouden kunnen leiden tot een beroerte) of in de ingewanden of in de nieren.
Verschijnselen zijn onder andere hevige pijn op de borst, kortademigheid, verwardheid, moeite
met spreken of bewegen (verlamming) of buikpijn.
Bloedstolsels in de bloedvaten van de longen, benen, lever, nieren of op de plaats van de
injectie. Verschijnselen zijn onder andere moeite met ademhalen, rode en pijnlijke zwelling in
het been en buikpijn.
·
Te weinig resultaat of verminderd effect van de behandeling.
Als u een van deze ernstige bijwerkingen bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Leg
uit dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Herinner uw arts eraan als u in het verleden last heeft gehad van allergische reacties omdat u mogelijk
zorgvuldiger gecontroleerd moet worden. In de meeste gevallen van bloedstolsels hadden de patiënten
aanleg voor stoornissen in de bloedstolling.
Andere zeldzame bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 behandelmomenten)
·
misselijkheid
·
hoofdpijn
·
veranderingen in de uitkomst van sommige lever- en bloedtestuitslagen.

Andere soms voorkomende bijwerkingen
(kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
·
allergische huidreacties waaronder uitslag, jeuk en netelroos
·
koorts.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
·
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
·
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het
kartonnen doosje na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
·
Bewaar poeder en oplosmiddel beneden 25°C.
·
Bewaar poeder en oplosmiddel beschermd tegen licht.
·
Niet in de vriezer bewaren.
·
Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om
besmetting te voorkomen. Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken na het mengen moet u het
in de injectieflacon, met daarop de injectieflaconadapter en de spuit nog bevestigd, bewaren in
de koelkast bij 2°C tot 8°C gedurende maximaal 24 uur. De gemengde NovoSeven-oplossing
niet in de vriezer bewaren en bewaar het beschermd tegen licht. Bewaar de oplossing niet
zonder advies van uw arts of verpleegkundige.
·
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd
en komen ze niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
·
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine,
polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide. De stoffen in het
oplosmiddel zijn histidine, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.

Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: 1 mg/injectieflacon (overeenkomend met
50 KIE/injectieflacon), 2 mg/injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon),
5 mg/injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon) of 8 mg/injectieflacon
(overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon).
Na mengen, bevat 1 ml oplossing 1 mg eptacog alfa (geactiveerd).
1 KIE is gelijk aan 1.000 IE (Internationale Eenheden).
Hoe ziet NovoSeven eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze
oplossing. De gemengde oplossing is kleurloos. Gebruik de gemengde oplossing niet als u deeltjes ziet
of als het verkleurd is.
Iedere verpakking van NovoSeven bevat:
·
1 injectieflacon met wit poeder voor oplossing voor injectie
·
1 injectieflaconadapter
·
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor het klaarmaken van de oplossing
·
1 zuigerstang
Verpakkingsgrootten: 1 mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) en 8 mg (400 KIE).
U vindt de betreffende verpakkingsgrootte op de buitenverpakking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.


1 injectieflacon met NovoSeven poeder
·
1 injectieflaconadapter
·
1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
·
1 zuigerstang (voor in de spuit)




Overzicht
Injectieflacon met NovoSeven
poeder
plastic dop
rubberen stop
(onder plastic dop)

Injectieflaconadapter
beschermdop
scherpe punt
beschermpapier
(onder beschermpapier)

Voorgevulde spuit met oplosmiddel
spuitpunt
zuiger
(onder spuitdop) schaalverdeling
spuitdop

Zuigerstang
schroefdraad
breed einde
bovenkant





1. Klaarmaken van de injectieflacon en de

spuit
A
·
Pak het aantal NovoSeven
verpakkingen dat nodig is.

·
Controleer de houdbaarheidsdatum.
·
Controleer de naam, sterkte en kleur
van de verpakking en verzeker u ervan
dat het het juiste geneesmiddel bevat.
·
Was uw handen en laat ze goed drogen
aan de lucht of gebruik een schone
handdoek.
·
Haal de injectieflacon, de
injectieflaconadapter en de voorgevulde
spuit uit de doos.
Laat de zuigerstang
onaangeroerd in de doos.
·
Laat de injectieflacon en de
voorgevulde spuit op
kamertemperatuur komen (niet boven
37°C). U kunt dit doen door deze in uw
handen te houden tot ze zo warm
aanvoelen als uw handen.
·
Gebruik geen enkele andere manier
om de injectieflacon en de voorgevulde
spuit
op
te warmen.
·
Verwijder de plastic dop van de
injectieflacon.
B
Als de plastic dop loszit of ontbreekt,
gebruik de injectieflacon dan niet.


·
Reinig de rubberen stop met een steriel
alcoholdoekje en laat deze voor gebruik
enkele seconden aan de lucht drogen om
er zeker van te zijn dat deze zo
ziektekiemvrij als mogelijk is.

·
Raak de rubberen stop niet met uw

vingers aan omdat dit ziektekiemen

kan overbrengen.

2. Bevestig de injectieflaconadapter


C
·
Verwijder het beschermpapier van de
injectieflaconadapter.

Gebruik de injectieflaconadapter niet
als het beschermpapier niet helemaal
dichtgeplakt is of als het gescheurd is.





Haal de injectieflaconadapter niet met
uw vingers uit de beschermdop. Als u
de scherpe punt van de
injectieflaconadapter aanraakt, kunnen
ziektekiemen van uw vingers worden
overgebracht.


·
Plaats de injectieflacon op een platte en
stevige ondergrond.

D
·
Draai de beschermdop om en druk de
injectieflaconadapter op de injectieflacon.

Haal de injectieflaconadapter niet
meer van de injectieflacon als deze
bevestigd is.


·
Knijp zachtjes
in de beschermdop met
uw duim en wijsvinger zoals op de
E
tekening weergegeven is.
Verwijder de beschermdop van de
injectieflaconadapter.

Haal de injectieflaconadapter niet van
de injectieflacon terwijl u de
beschermdop verwijdert.

3. Bevestig de zuigerstang in de spuit


F
·
Pak de zuigerstang vast bij het brede
uiteinde van de bovenkant en haal deze
uit de kartonnen doos.
Raak de
uiteinden of het schroefdraad van de
zuigerstang niet aan. Als u de uiteinden
of het schroefdraad aanraakt, kunnen
ziektekiemen van uw vingers worden
overgebracht.

Bevestig de zuigerstang
onmiddellijk
aan de spuit door hem
met de klok mee in
de zuiger van de voorgevulde spuit te
draaien totdat u weerstand voelt.
·
Verwijder de dop van de voorgevulde
spuit door deze te buigen totdat deze
G
afbreekt bij de perforatierand.

Raak de punt van de spuit onder de
spuitdop niet aan. Als u de punt van de
spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van
uw vingers worden overgebracht.


Als de dop van de spuit loszit of

ontbreekt, gebruik de voorgevulde
spuit dan niet.


·
Schroef de voorgevulde spuit stevig op
H
de injectieflaconadapter totdat u
weerstand voelt.

4. Meng het poeder met het oplosmiddel


I
·
Houd de voorgevulde spuit een beetje
schuin met de injectieflacon naar
beneden gericht.
·
Druk de zuigerstang in om alle
oplosmiddel in de injectieflacon te
spuiten.

·
Houd de zuigerstang ingedrukt en

draai de injectieflacon rustig rond tot alle
J
poeder is opgelost.

Schud de injectieflacon niet omdat dit
schuimen veroorzaakt.

·
Controleer de gemengde oplossing.
Deze moet kleurloos zijn.
Als u
zichtbare deeltjes of verkleuring ziet
mag u het niet gebruiken. Gebruik dan
een nieuwe verpakking.

Gebruik de gemengde NovoSeven onmiddellijk om infecties te voorkomen
.
Als u het niet onmiddellijk kunt gebruiken, zie rubriek 5 Hoe bewaart u dit middel aan de ommezijde
van deze bijsluiter. Bewaar de gemengde oplossing niet zonder advies van uw arts of verpleegkundige.

(I)
Als u een hogere dosis nodig heeft dan 1 injectieflacon bevat, herhaal dan stappen
A tot en met
J met
extra injectieflacons, injectieflaconadapters en voorgevulde spuiten totdat u de benodigde dosis heeft
bereikt.

·
Houd de zuigerstang volledig

ingedrukt.

K
·
Keer de spuit met de injectieflacon erop
ondersteboven.
·
Druk niet meer op de zuigerstang
en
laat deze langzaam terugglijden terwijl
de spuit zich vult met de gemengde
oplossing.
·
Trek de zuigerstang een beetje naar
beneden om de gemengde oplossing in
de spuit te zuigen.

·
In het geval dat u maar een deel van de
gemengde oplossing nodig heeft, gebruik
dan de schaalverdeling op de spuit om te
zien hoeveel van de gemengde oplossing
u uit de injectieflacon neemt, zoals
verteld door uw arts of verpleegkundige.
·
Als er op enig moment te veel lucht in de
spuit zit, spuit de lucht dan terug in de
injectieflacon.
·
Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de
injectieflacon ondersteboven houdt, zodat
eventuele luchtbellen naar boven gaan.
·
Duw de zuigerstang langzaam in totdat
alle luchtbellen verdwenen zijn.
·
Schroef
de injectieflaconadapter met
daarop de injectieflacon
los.
L
·
Raak de punt van de spuit niet aan. Als
u de punt van de spuit aanraakt, kunnen
ziektekiemen van uw vingers worden
overgebracht.


Het injecteren van NovoSeven met voorgevulde spuit middels naaldloze verbindingsstukken voor
intraveneuze (IV) katheters
Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om compatibel te
zijn met standaard luer-lock aansluitingen. Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige
scherpe punt zijn incompatibel met de voorgevulde injectiespuit. Deze incompatibiliteit kan toediening
van het geneesmiddel verhinderen en/of resulteren in beschadiging van het naaldloze verbindingsstuk.
Volg de gebruiksinstructies voor het naaldloze verbindingsstuk. Toediening via een naaldloos
verbindingsstuk kan optrekking van de bereide oplossing in een plastic, steriele, standaard 10 ml luer-
lock injectiespuit vereisen. Dit dient direct na stap J gedaan te worden.
5. Inspuiten van de gemengde oplossing

NovoSeven is nu klaar om in uw bloedvat te worden ingespoten.
·
Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
·
Spuit langzaam in gedurende 2 tot 5 minuten.
De oplossing injecteren middels een centraal veneus toegangshulpmiddel (CVAD) zoals een centraal
veneuze katheter of een subcutane poort:
·
Hanteer een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze. Volg de instructies voor correct
gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD in overleg met uw arts of verpleegkundige.
·
Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de
gemengde vloeistof op te trekken.
·
Als de CVAD-slang gespoeld moet worden voor of na de NovoSeven injectie, gebruik dan een
natriumchloride 9 mg/ml oplossing voor injectie.

Weggooien


M
·
Gooi,
na het inspuiten, de spuit met de
toedieningsset, de injectieflacon met de
injectieflaconadapter, ongebruikt
NovoSeven en andere afvalmaterialen op
een
veilige manier
weg zoals verteld
door uw arts of verpleegkundige.

·
Gooi het niet weg met het huishoudelijk
afval.

Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.
Gebruik het materiaal niet opnieuw.