Noxap 200 ppm mol/mol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Stikstofmonoxide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NOXAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NOXAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NOXAP is een gasmengsel dat ingeademd wordt.
NOXAP is een medicinaal, samengeperst gas dat bestaat uit een gasmengsel met 200 ppm mol/mol
stikstofmonoxide.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NOXAP mag uitsluitend door professionele zorgverleners worden toegediend en is uitsluitend
bestemd voor gebruik in ziekenhuizen. NOXAP is aangewezen voor de volgende aandoeningen:
1.
Bij pasgeborenen die te weinig zuurstof in het bloed hebben (hypoxemische respiratoire
insufficiëntie) door verschillende oorzaken.
NOXAP zorgt ervoor dat er meer zuurstof in het bloed wordt opgenomen en minder vaak een hart-
longmachine nodig is.
2.
Bij pediatrische en volwassen patiënten die hartchirurgie moeten ondergaan met acute hoge
bloeddruk in de long (pulmonale hypertensie). NOXAP vermindert de hoge bloeddruk in de long en
verlaagt het risico van falen van de rechter hartkamer.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Bij pasgeborenen die afhankelijk zijn van een rechtstreekse verbinding tussen de rechter- en de
linkerhelft van het hart of bij wie veel bloed rechtstreeks van de linker harthelft naar de rechter
harthelft stroomt.
- Patiënten met een aangeboren of verworven tekort aan twee specifieke enzymen
(methemoglobinereductase (MetHb-reductase) of glucose 6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
Bij patiënten bij wie de linker hartkamer niet goed werkt, kan NOXAP hartfalen en
vochtophoping in de longen (longoedeem) veroorzaken.
- Bij patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NOXAP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat er
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts.
- Zuurstof: In aanwezigheid van zuurstof vormt stikstofmonoxide snel stoffen die giftig zijn voor
de longen. Om dit te vermijden, vindt continue bewaking plaats tijdens de behandeling met
NOXAP.
- Middelen die stikstofmonoxide afgeven: Geneesmiddelen voor het hart, zoals
natriumnitroprusside en nitroglycerine, kunnen het effect van NOXAP versterken, waardoor het
risico van methemoglobine in het bloed toeneemt (methemoglobine is een bepaalde vorm van
rode bloedkleurstof die onder bepaalde omstandigheden problemen kan veroorzaken).
- Geneesmiddelen die de concentratie van methemoglobine verhogen: wanneer geneesmiddelen
zoals alkylnitraten, sulfonamiden en prilocaïne tegelijk met stikstofmonoxide worden
toegediend, is er een verhoogd risico van methemoglobinemie.
- Er zijn elkaar versterkende effecten gemeld bij toediening van middelen die de bloedvaten
nauwer maken (almitrine, fenylefrine), prostacycline en fosfodiësteraseremmers, zonder dat er
meer bijwerkingen optraden.
- Ingeademd stikstofmonoxide is gelijktijdig gebruikt met tolazoline, dopamine, dobutamine,
norepinefrine, steroïden en surfactanten, zonder dat wisselwerking tussen de geneesmiddelen is
waargenomen.
De arts beslist of NOXAP met andere geneesmiddelen kan worden gebruikt en bewaakt uw
behandeling nauwgezet.
Zwangerschap en borstvoeding
NOXAP mag niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw
behandeling met NOXAP vereist.
Er zijn schadelijke effecten te verwachten omdat methemoglobine als schadelijk voor de foetus wordt
beschouwd en gebleken is dat stikstofmonoxide genotoxisch kan zijn doordat het structurele
veranderingen in DNA veroorzaakt.
Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met NOXAP.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie over negatieve effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
NOXAP mag uitsluitend door professionele zorgverleners worden toegediend en is uitsluitend
bestemd voor gebruik in ziekenhuizen.
NOXAP wordt via inademing toegediend, waarbij een systeem wordt gebruikt dat ervoor zorgt dat de
longen de voorgeschreven hoeveelheid stikstofmonoxide krijgen. NOXAP wordt daartoe verdund met
een mengsel van zuurstof en lucht.
Uw arts stelt de dosis en de duur van uw behandeling met NOXAP vast.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt, dan geeft het toedieningssysteem een
waarschuwingssignaal. Uw arts vermindert of staakt de toediening van NOXAP dan en beslist
vervolgens hoe u verder het beste kunt worden behandeld.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Tegen het eind van de behandeling verlaagt uw arts de dosis NOXAP geleidelijk.
Behandeling met NOXAP mag niet abrupt worden afgebroken, maar moet geleidelijk worden
afgebouwd, zodat uw longen zich eerst weer kunnen aanpassen aan de gewone zuurstofconcentratie
in de lucht.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of andere
zorgverleners.
Wanneer u teveel van NOXAP heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Uw arts let op het ontstaan van bijwerkingen en houdt eventuele bijwerkingen nauwgezet onder
controle. Het is niet waarschijnlijk dat u zelf iets van deze bijwerkingen merkt.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
-
Als de concentratie stikstofmonoxide in uw bloed verhoogd is, is er risico op het ontstaan van
methemoglobine in het bloed. Als dat het geval is, kan het bloed minder zuurstof vervoeren dan
normaal. Als dit gebeurt, verlaagt uw arts de dosis stikstofmonoxide onmiddellijk om ervoor te
zorgen dat uw bloed weer de normale hoeveelheid zuurstof kan vervoeren. Bij pediatrische
patiënten en anderen met verlaagde concentraties van het enzym methemoglobinereductase kan
het risico toenemen. Het komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 per 10.000 patiënten) dat er
methemoglobine met een serumconcentratie van >5% ontstaat bij ingeademd stikstofmonoxide
met een concentratie van < 20 ppm.
- Bloedingstijd: In een onderzoek dat uitgevoerd is voordat het middel in ziekenhuizen mocht
worden gebruikt, is geconstateerd dat ingeademd stikstofmonoxide de bloedingstijd kan
verlengen (de bloedingstijd is de tijd die het mag duren voordat het bloed stolt bij bijvoorbeeld
een wond). In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn wat betreft bloedingscomplicaties echter
geen belangrijke verschillen gevonden tussen de controlegroep en de behandelgroep.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
-
30 tot 45% van de gevallen reageert onvoldoende op de behandeling.
- Een aanzienlijke verhoging van de stikstofdioxidespiegel bij lage werkzame doses (minder dan
20 ppm) ingeademd stikstofmonoxide is, evenals klinische vergiftigingverschijnselen van
stikstofdioxide, een zeer zeldzame complicatie (komt voor bij minder dan 1 per 10.000
patiënten).
- Het plotseling afbreken van de behandeling met ingeademd stikstofmonoxide leidt zeer vaak (bij
meer dan 1 per 10 patiënten) tot snelle ongewenste reacties, zoals versterkt samentrekken van
bloedvaten in de longen en te weinig zuurstof in het bloed.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of andere zorgverleners.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling vigilantie
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
B-1060 Brussel
website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
op de gascilinder na 'EXP'.
Alle voorschriften voor het omgaan met drukgascilinders moeten worden opgevolgd.
De opslag staat onder toezicht van lokale specialisten van het ziekenhuis. Gascilinders moeten
worden bewaard in goed geventileerde ruimten of in een geventileerde loods waar de cilinders tegen
regen en direct zonlicht zijn beschermd.
De gascilinders moeten worden beschermd tegen schokken en vallen, alsmede tegen oxiderende en
ontvlambare materialen, vocht en warmte- of ontstekingsbronnen.
Bewaren in de apotheek
De gascilinders dienen te worden bewaard in een goed geventileerde, schone en met een slot
afgesloten ruimte die uitsluitend bestemd is voor de opslag van medicinale gassen. Deze ruimte dient
te zijn voorzien van een aparte speciale inrichting voor de opslag van cilinders met stikstofmonoxide.
Bewaren op de medische afdeling
De gascilinders dienen te worden bewaard in een ruimte met geschikte hulpmiddelen die ervoor
moeten zorgen dat de gascilinders rechtop blijven staan.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
NOXAP is een combinatie van gassen.
De werkzame stof in dit middel is: stikstofmonoxide 200 ppm (mol/mol).
De andere stof in dit middel is: stikstof.
Hoe ziet NOXAP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
NOXAP is een medicinaal, samengeperst gas.
NOXAP wordt bewaard in hogedrukgascilinders vervaardigd van aluminium of aluminium met een
buitenlaag van elastomeren. De ventielen waarmee de gascilinders worden gesloten, zijn vervaardigd
van roestvrij staal. De verpakkingsgrootten van de gascilinders zijn 2 l, 5 l, 10 l, 20 l en 40 l.
Deze gascilinders worden met NOXAP als gas gevuld tot een druk van 200 bar. Niet alle genoemde
verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Hoeveelheid in liter

Hoeveelheid in m3

Verpakkingsgrootte

Vuldruk (bar)

200 ppm NO/N

200 ppm NO/N

(in liter)

2

2

mengsel

mengsel
2
200
400
0,400
5
200
945
0,945
10
200
1890
1,890
20
200
3780
3,780
40
200
7560
7,560
De kleurencode van de cilinder is een turquoiseblauwe schouder op het witte lichaam van de cilinder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Air Products N.V.
Leonardo da Vincilaan 19
1831 Diegem
België
Fabrikant:
S.E. de Carburos Metálicos, S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)
Spanje
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE355634
Indeling voor de aflevering:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Nederland: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
Frankrijk: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé
Portugal: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido
Tsjechië: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený
Duitsland: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Spanje: NOXAP 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido
Polen: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprony
Italië: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2020.