Numetzah g13%e inf. emuls. i.v.

NUMETZAH G13%E emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
- Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt hij/zij een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige van
uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NUMETZAH G13%E en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind Numetzah G13%E niet toegediend krijgen of moet hij/zij er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Numetzah G13%E toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u NUMETZAH G13%E?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUMETZAH G13%E EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
NUMETZAH G13%E is een gespecialiseerde voeding die bestemd is voor te vroeg geboren baby´s. De
voeding wordt toegediend via een slangetje dat in een ader van uw kind wordt ingebracht, als uw kind niet
in staat is al zijn of haar voeding zelfstandig te eten.
NUMETZAH wordt aangeboden in de vorm van een driecompartimentenzak. De afzonderlijke
compartimenten bevatten:
- een 50 % glucoseoplossing
- een 5,9 % pediatrische aminozuuroplossing met elektrolyten
- een 12,5 % lipidenemulsie (vet)
Afhankelijk van de behoeften van uw kind, worden twee of drie van deze oplossingen in de zak vermengd
voordat de oplossing aan uw kind wordt toegediend.
NUMETZAH G13%E mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET
HIJ/ZIJ ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
NUMETZAH G13%E mag in de volgende gevallen niet aan uw kind worden toegediend:
Als de glucose- en aminozuur/elektrolytoplossing in de zak vermengd zijn (2 in 1):
- als uw kind allergisch is voor ei, soja, pinda's of enig ander bestanddeel van dit medicijn of
onderdeel van de zak (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter).
- als de concentratie van een van de elektrolyten in NUMETZAH G13%E in het bloed van uw kind
hoog is.
- NUMETZAH G13%E (of andere calcium bevattende oplossingen) mag niet tegelijk met het
antibioticum ceftriaxon worden toegediend, ook niet als hiervoor afzonderlijke infuuslijnen worden
gebruikt. In de bloedbaan van de pasgeborene kan deeltjesvorming optreden die dodelijk kan zijn.
- als uw kind een te hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie) heeft (met name bij hoge
concentraties suiker in het bloed).
Als de glucose-, aminozuur/elektrolyt- en lipidenoplossing in de zak vermengd zijn (3 in 1):
In alle bovenvermelde situaties voor ´2 in 1´, plus de volgende situatie:
- als het lipidengehalte in het bloed van uw kind erg hoog is.
In alle gevallen baseert de arts zijn/haar beslissing over de vraag of uw kind dit geneesmiddel moet
krijgen op factoren als leeftijd, gewicht en klinische toestand. De arts zal tevens rekening houden met de
resultaten van uitgevoerde tests.
Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind vooraleer uw kind dit medicijn krijgt
toegediend.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
Blootstelling van NUMETZAH G13%E aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van
spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden
verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
Allergische reacties:
De infusie moet onmiddellijk worden gestaakt als er tekenen of symptomen van een allergische reactie
(zoals koorts, zweten, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of moeite met ademhalen) ontstaan. Dit
geneesmiddel bevat sojaolie, wat in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. Soms
werd bij mensen die allergisch zijn voor pinda-eiwitten, ook allergie voor soja-eiwitten waargenomen.
NUMETZAH G13%E bevat glucose die uit maïszetmeel is gehaald. U moet daarom NUMETZAH
G13%E voorzichtig toedienen aan patiënten met een bekende allergie voor maïs of maïsproducten.

Risico op deeltjesvorming met het antibioticum ceftriaxon:
Een bepaald antibioticum, ceftriaxon genaamd, mag niet worden gemengd met of tegelijk worden
toegediend met calcium bevattende oplossingen (waaronder NUMETZAH G13%E) die aan uw kind
worden toegediend. Uw arts weet dat en zal ze niet samen toedienen, zelfs niet via verschillende
infuuslijnen of op verschillende infusieplaatsen.
Vorming van kleine deeltjes in bloedvaten van de longen:
Moeilijk ademen kan een teken zijn dat zich deeltjes hebben gevormd die de bloedvaten in de longen
verstoppen (neerslag in longvaten). Breng de arts of verpleegkundige op de hoogte als uw kind moeilijk
gaat ademhalen. Zij zullen beslissen over welke verdere actie ondernomen moet worden.
Vetoverbelastingssyndroom:
Bij gebruik van vergelijkbare voedingsproducten is het vetoverbelastingsyndroom gemeld. Het beperkte
of verminderde vermogen van het lichaam om de vetten in NUMETZAH G13%E te verwijderen, kan
leiden tot een ´vetoverbelastingsyndroom´ (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Veranderingen in de chemische samenstelling van het bloed:
De arts zal de vochtgehalten, chemische samenstelling en andere bloedwaarden van uw kind controleren
en bewaken tijdens de behandeling met NUMETZAH G13%E. Af en toe kan hervoeding van iemand die
ernstig ondervoed is, leiden tot grote veranderingen in de chemische samenstelling van het bloed. Dit
moet mogelijk worden gecorrigeerd. Ook kan zich extra vocht ophopen in de weefsels en kunnen
zwellingen optreden. Het verdient aanbeveling parenterale voeding langzaam en voorzichtig te starten.
Controle en aanpassing:
De arts zal de toediening van NUMETZAH G13%E nauwgezet in de gaten houden en aanpassen aan de
individuele behoeften van uw kind, vooral als uw kind de volgende aandoeningen heeft:
ernstige posttraumatische aandoeningen
ernstige diabetes mellitus
shock
hartaanval
ernstige infectie
bepaalde soorten coma
Voorzichtig toedienen:
NUMETZAH G13%E moet voorzichtig worden toegediend als uw kind de volgende aandoeningen heeft:
longoedeem (vochtophoping in de longen) of hartfalen
ernstige leverproblemen
problemen met juist gebruik van voedingsstoffen
hoog suikergehalte in het bloed
nierproblemen
ernstige stofwisselingsstoornissen (het lichaam kan bestanddelen niet op een normale manier
afbreken).
bloedstollingsstoornissen
Ook de vochtbalans, levertestwaarden en/of andere bloedwaarden moeten nauwlettend worden bewaakt.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de toediening van dit geneesmiddel aan te vroeg geboren
(premature) kinderen na een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken.
Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?
Gebruikt uw kind naast NUMETZAH G13%E nog andere medicijnen, heeft uw kind dat kort geleden
gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan de arts van uw kind.
vanwege het risico op deeltjesvorming.
bloed dat via dezelfde infuuslijn wordt toegediend, vanwege het risico op pseudoagglutinatie
(rode bloedcellen die samenklonteren).
ampicilline, fosfenytoïne of furosemide via dezelfde infuuslijn vanwege het risico op
deeltjesvorming.
Coumarine en warfarine (antistollingsmiddelen):
De arts zal uw kind zorgvuldig observeren wanneer uw kind coumarine of warfarine inneemt. Deze
geneesmiddelen zijn antistollingsmiddelen die worden gebruikt om klontering van het bloed tegen te gaan.
Olijf- en sojaolie bevatten van nature vitamine K1. Vitamine K1 kan de werking van geneesmiddelen
zoals coumarine en warfarine verstoren.
Laboratoriumonderzoeken:
De lipiden (vetten) in deze emulsie kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken
verstoren. Laboratoriumonderzoeken kunnen worden uitgevoerd na een periode van 5 tot 6 uur na gebruik
van de lipiden of als geen verdere lipiden worden toegediend.
Interacties van NUMETZAH G13%E met andere geneesmiddelen die het
kaliumgehalte/metabolisme kunnen beïnvloeden:
NUMETZAH G13%E bevat kalium. Een hoog kaliumgehalte in het bloed kan een afwijkend hartritme
veroorzaken. Extra zorgvuldigheid is geboden bij patiënten die diuretica (geneesmiddelen ter
vermindering van het vasthouden van vocht) of ACE-remmers (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) of
angiotensine II-receptorantagonisten (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) of immunosuppressiva
(geneesmiddelen die het natuurlijke afweersysteem van het lichaam kunnen verlagen) gebruiken.
Dergelijke geneesmiddelen kunnen een verhoging van het kaliumgehalte veroorzaken.
3.
HOE WORDT NUMETZAH G13%E TOEGEDIEND?
Uw kind moet dit medicijn altijd precies zo krijgen toegediend zoals de arts u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Leeftijdsgroep
NUMETZAH G13%E is zodanig samengesteld dat het voorziet in de voedingsbehoeften van te vroeg
geboren baby's.
NUMETZAH G13%E is mogelijk niet geschikt voor bepaalde premature kinderen, omdat hun klinische
toestand gebruik van individuele preparaten vereist die aansluiten op hun specifieke voedingsvereisten. De
arts bepaalt of dit geneesmiddel geschikt is voor uw kind.
Toediening
Dit geneesmiddel is een emulsie voor infusie. Het wordt toegediend via een plastic slangetje in een ader in
de arm of in een grote ader in de borstkas van uw kind.
Dosering en behandelingsduur
De arts beslist welke dosis nodig is en hoe lang deze wordt toegediend. De dosis is afhankelijk van de
voedingsbehoeften van uw kind. De dosis zal worden gebaseerd op het gewicht en de medische conditie
van uw kind, en op het vermogen van zijn of haar lichaam om de bestanddelen van NUMETZAH G13%E
af te breken en te gebruiken. Ook kunnen aanvullende voedingsstoffen of eiwitten oraal/enteraal worden
toegediend.
Heeft uw kind te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Symptomen
Te veel of te snelle toediening van dit medicijn, kan leiden tot:
misselijkheid
braken
koude rillingen
verstoringen van de elektrolytenbalans (onjuiste hoeveelheden elektrolyten in het bloed)
tekenen van hypervolemie (verhoogd volume van circulerend bloed, een teveel aan vocht in
de bloedvaten)
acidose (verhoogde zuurgraad van het bloed)
In dergelijke gevallen moet de infusie onmiddellijk worden gestopt. De arts zal bepalen of er verdere actie
nodig is.
Om te voorkomen dat zich dergelijke gebeurtenissen voordoen, controleert de arts tijdens de behandeling
regelmatig de toestand van uw kind en zijn of haar bloedwaarden.
Wanneer u teveel van NUMETZAH G13%E heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe uw kind zich voelt, vertel dat dan
onmiddellijk aan de arts of verpleegkundige.
De onderzoeken die de arts uitvoert terwijl uw kind het geneesmiddel gebruikt, zijn bedoeld om het risico
op bijwerkingen zo klein mogelijk te houden.
In geval zich tekenen van een allergische reactie voordoen, dient de toediening onmiddellijk te worden
gestaakt en moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts. Deze toestand kan ernstig zijn en
mogelijke tekenen zijn:
- zweten
- koude rillingen
- hoofdpijn
- moeilijk ademen
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen:
Vaak: kan tot 1 op de 10 personen treffen
- laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie)
- hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
- hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
- hoog triglyceridengehalte in het bloed (hypertriglyceridemie)
- verstoring van de elektrolytbalans (hyponatriëmie)
Soms: kan tot 1 op de 100 personen treffen
- hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie)
- aandoening waarbij gal niet van de lever naar het duodenum kan stromen (cholestase). Het
duodenum maakt deel uit van het darmstelsel
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (Deze bijwerkingen zijn alleen
gemeld bij NUMETZAH G13%E en G16%E wanneer toegediend via perifere weg bij onvoldoende
verdunning):
-
Huidnecrose
- Wekedelenletsel
- Extravasatie
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van andere parenterale voedingsproducten:
-
een beperkt of verminderd vermogen om de vetten in NUMETZAH te verwijderen, wat kan leiden
tot een ´vetoverbelastingsyndroom´. De volgende tekenen en symptomen van dit syndroom
verdwijnen meestal weer vanzelf wanneer de infusie van de lipidenemulsie wordt gestaakt:
o
plotselinge en abrupte verslechtering van de medische toestand van de patiënt
o
hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie)
o
koorts
o
vetinfiltratie van de lever (hepatomegalie)
o
verslechterende leverfunctie
o
afname van rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan zijn en zwakte of
kortademigheid (anemie) kan optreden
o
laag aantal witte bloedcellen, waardoor het risico op infectie kan toenemen (leukopenie)
o
laag aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op blauwe plekken en/of bloedingen
(trombocytopenie)kan toenemen
o
stollingsstoornissen die het stollingsvermogen van het bloed beïnvloeden
o
coma, waarvoor ziekenhuisopname nodig is
- vorming van kleine deeltjes die bloedvaten in de longen kunnen verstoppen (neerslag in
longvaten) of kunnen leiden tot ademhalingsproblemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw kind of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via :
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
HOE BEWAART U DIT MEDICIJN ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden wanneer het niet wordt toegediend.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie
rubriek 2).
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaardheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
In de beschermverpakking bewaren.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Hoe ziet NUMETZAH G13%E eruit en wat zit er in een verpakking?
NUMETZAH G13%E wordt aangeboden in een driecompartimentenzak. Elke zak bevat een steriele
combinatie van een glucoseoplossing, een aminozuuroplossing voor kinderen, met elektrolyten, en een
lipidenemulsie, zoals hieronder beschreven:
Verpakkingsgrootte
50%
5,9%
12,5%
glucoseoplossing
aminozurenoplossing
lipidenemulsie
met elektrolyten
300 ml
80 ml
160 ml
60 ml
1 zaan 300/500/1000 ml
Uiterlijk vóór reconstitutie:
De oplossingen in de aminozuren- en glucosecompartimenten zijn helder, kleurloos of
lichtgeel
Het lipidenemulsiecompartiment bevat een homogene, melkwitte vloeistof
Uiterlijk na reconstitutie:
De ´2 in 1´-oplossing (aminozuren/elektrolyten en glucose) voor infusie is helder, kleurloos of
lichtgeel.
Om contact met lucht te voorkomen, is NUMETZAH G13%E verpakt in een beschermverpakking die als
zuurstofbarrière dient en ook een zuurstofabsorbeerder en een zuurstofindicator bevat.
Verpakkingsgrootten
Zak van 300 ml:
10 eenheden per kartonnen doos
1 zak van 300 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
NUMETZAH G13%E emulsie voor infusie: BE496097
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Country
Name
Oostenrijk
Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion
Duitsland
België
NUMETZAH G13%E, émulsion pour perfusion
Luxemburg
Frankrijk
NUMETAH G13%E PREMATURES, émulsion pour perfusion
Denemarken
Noorwegen
Numeta G13E
Zweden
Tsjechië
NUMETA G 13 % E
Griekenland
NUMETA Preterm G 13 % E
Numeta G13%E emulsie voor infusie
Nederland
Ierland
Malta
Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion
NUMETA G13%E emulsione per infusione
Finland
Numeta G13E infuusioneste, emulsio
Polen
NUMETA G 13 % E Preterm
Portugal
Numeta G13%E
Spanje
NUMETA G13%E, emulsión para perfusión














De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg*
*In bepaalde gevallen mag dit product thuis door de ouders of andere zorgverleners worden toegediend.
De ouders/zorgverleners moeten in dat geval de volgende informatie lezen.
Aan de zak mogen geen supplementen worden toegevoegd zonder voorafgaande controle van de
verenigbaarheid. Dit zou kunnen leiden tot de vorming van deeltjes of afbraak van de lipidenemulsie. Dit
kan verstopping van de bloedvaten tot gevolg hebben.
NUMETZAH G13%E moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.
Voordat NUMETZAH G13%E wordt gebruikt, moet de zak op onderstaande wijze worden klaargemaakt.
Verzeker u ervan dat de zak niet beschadigd is. De zak alleen gebruiken als deze niet beschadigd is. Een
onbeschadigde zak ziet er als volgt uit:
De niet-permanente lasnaden zijn intact. Dit is het geval als niets uit de drie verschillende
compartimenten met elkaar vermengd is
De aminozuuroplossing en de glucoseoplossing zijn helder en kleurloos of lichtgeel, zonder
zichtbare deeltjes
De lipidenemulsie is een homogene, melkwitte vloeistof.
Controleer vóór het openen van de beschermverpakking de kleur van de zuurstofindicator, indien
aanwezig.
Vergelijk deze met de referentiekleur die is afgedrukt naast het OK-symbool in het gedrukte
gebied van het indicatoretiket.
Gebruik het product niet als de kleur van de zuurstofindicator niet overeenkomt met de
referentiekleur die is afgedrukt naast het OK-symbool.
Figuur 1 en 2 laten zien hoe de beschermverpakking moet worden verwijderd. De beschermverpakking, de
zuurstofindicator en de zuurstofabsorbeerder weggooien.
Figuur 1
Figuur 2
Klaarmaken van de gemengde emulsie:


De 3CZ activeren (mengen van 3 oplossingen door het openen van twee niet-permanente lasnaden)
Stap 1: Begin de zak op te rollen vanaf het D-ophanggedeelte.
Stap 2: Oefen druk uit tot de lasnaden opengaan.
DRUKKEN
Stap 3: Verander van richting door de zak naar het D-ophanggedeelte toe op te rollen.
Ga voort tot de lasnaad volledig open is.
Ga op dezelfde manier te werk om de tweede lasnaad te openen.
Stap 4: Wentel de zak minstens drie keer om de inhoud helemaal te vermengen.



















Stap 5: Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort en breng de set voor intraveneuze
toediening in.
De tweecompartimentenzak activeren (mengen van twee oplossingen door het breken van de niet-
permanente lasnaad tussen het aminozuurcompartiment en het glucosecompartiment)
Stap 1: Voor vermenging van slechts twee oplossingen rolt u de zak vanaf de bovenhoek
(ophanggedeelte) van de lasnaad die de oplossingen van elkaar scheidt.
Oefen druk uit om de lasnaad tussen het glucose- en het aminozuurcompartiment te openen.
DRUKKEN
Stap 2: Plaats de zak zodanig dat het lipidenemulsiecompartiment zich het dichtst bij de gebruiker bevindt.







Stap 3: Oefen met één hand druk uit en rol de zak naar de buisjes toe.
Stap 4: Verander de richting door de zak naar de bovenkant (ophanggedeelte) toe te rollen.
Druk met de andere hand en ga hiermee door totdat de lasnaad tussen de aminozurenoplossing en
de glucoseoplossing geheel is geopend.
DRUKKEN
Stap 5: Wentel de zak minstens drie keer om de inhoud helemaal te vermengen.
















Stap 6: Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort en breng de toedieningsset in.
De toedieningssnelheid moet in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. De toedieningssnelheid moet
worden aangepast op basis van de volgende factoren:
De toegediende dosis
De dagelijkse volume-inname
De duur van de infusie
Wijze van toediening:
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
Onverdunde NUMETZAH G13%E heeft een hoge osmolariteit en mag daarom alleen via een centrale
ader worden toegediend. Door NUMETZAH G13%E voldoende te verdunnen met water voor injecties
daalt echter de osmolariteit en mag het product via een perifere ader worden toegediend.
In de onderstaande formule staat vermeld hoe de verdunning de osmolariteit van de zakken beïnvloedt:
(geactiveerde 2CZ)
(geactiveerde 3CZ)
Oorspronkelijk volume
240
300
in de zak (ml)
Oorspronkelijke osmolariteit
1400
1150
(mosmol/l) (bij benadering)
Volume toegevoegd water
240
300
(ml)
Eindvolume na suppletie (ml)
480
600
Osmolariteit na suppletie
700
575
(mosmol/l) (bij benadering)
T
oevoeging van supplementen
Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na
bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij
pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten. Bij gebruik bij pasgeborenen
en kinderen jonger dan 2 jaar moet NUMETZAH G13%E worden beschermd tegen omgevingslicht totdat
de toediening is voltooid.
Verenigbare supplementen kunnen via de injectiepoort aan het gereconstitueerde mengsel worden
toegevoegd (nadat de niet-permanente lasnaden geopend zijn en de inhoud van de twee of drie
compartimenten gemengd is).
Vitaminen mogen ook aan het glucosecompartiment worden toegevoegd voordat het mengsel wordt
gereconstitueerd (voordat de niet-permanente lasnaden worden geopend en voordat de oplossingen en de
emulsie worden gemengd).
Mogelijke toevoegingen van commercieel verkrijgbare sporenelementenoplossingen (bepaald als SE1 en
SE4), vitaminen (bepaald als lyofilisaat V1 en emulsie V2) en elektrolyten in bepaalde hoeveelheden zijn
weergegeven in tabel 1 tot 4.
1.
Verenigbaarheid met SE4, V1 en V2
Tabel 1: Verenigbaarheid van 3-in-1 (geactiveerde 3CZ) verdund en onverdund met water
Per 300 ml (3-in-1 mengsel met lipiden)
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
Maximaal
in de zak
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal
toevoeging
toevoeging
gehalte
Natrium (mmol)
6,6
5,0
11,6
6,6
5,0
11,6
Kalium (mmol)
6,2
4,2
10,4
6,2
4,2
10,4
Magnesium
0,47
0,83
1,3
0,47
0,83
1,3
(mmol)
Calcium (mmol)
3,8
3,5
7,3
3,8
3,5
7,3
Fosfaat* (mmol)
3,8
2,5
6,3
3,8
2,5
6,3
Sporenelementen
- 15 ml SE4
15 ml SE4 +
- 15 ml SE4 +
15 ml SE4
& vitaminen
+ 1,5
1,5
1,5
+ 1,5
injectieflac
injectieflaco
injectieflacon
injectieflac
on V1 +
n V1 + 25 ml
V1 + 25 ml
on V1 +
25 ml V2
V2
V2
- - - - 300 ml
300 ml
injectie
* Organisch fosfaat
Tabel 2: Verenigbaarheid van 2-in-1 (geactiveerde 2CZ) verdund en onverdund met water
Per 240 ml (2-in-1 mengsel zonder lipiden)
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte in
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
Maximaal
de zak
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal gehalte
toevoeging
toevoeging
Natrium
6,4
17,6
24
6,4
0,0
6,4
(mmol)
Kalium
6,2
17,8
24
6,2
0,0
6,2
(mmol)
Magnesium
0,47
2,13
2,6
0,47
0,0
0,47
(mmol)
Calcium
3,8
3,5
7,3
3,8
0,0
3,8
(mmol)
Fosfaat*
3,2
4,0
7,2
3,2
0,0
3,2
(mmol)
Sporenelemen
- 2,5 ml SE4
2,5 ml SE4 +
- 2,5 ml SE4
2,5 ml SE4 +
ten &
+ ¼
¼
+ ¼
¼
vitaminen
injectieflaco
injectieflaco
injectieflaco
injectieflacon
n V1
n V1
n V1
V1
Water voor
- -
-
-
240 ml
240 ml
injectie
* Organisch fosfaat
2.
Verenigbaarheid met SE1, V1 en V2
Tabel 3: Verenigbaarheid van 3-in-1 (geactiveerde 3CZ) verdund en onverdund met water
Per 300 ml (3-in-1 mengsel met lipiden)
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
Maximaal
in de zak
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal
toevoeging
toevoeging
gehalte
Natrium (mmol)
6,6
5,0
11,6
6,6
0,0
6,6
Kalium (mmol)
6,2
4,2
10,4
6,2
0,0
6,2
Magnesium
0,47
0,83
1,3
0,47
0,0
0,47
(mmol)
Calcium (mmol)
3,8
1,9
5,7
3,8
0,0
3,8
Fosfaat* (mmol)
3,8
2,5
6,3
3,8
0,0
3,8
Sporenelementen
- 2,5 ml SE1
2,5 ml SE1 +
- 2,5 ml SE1 +
2,5 ml SE1
& vitaminen
+
¼
¼
+ ¼
¼injectiefl
injectieflaco
injectieflacon
injectieflac
acon V1 +
n V1 +
V1 + 2,5 ml
on V1 +
2,5 ml V2
2,5 ml V2
V2
2,5 ml V2
Water voor
- - - - 300 ml
300 ml
injectie
Per 240 ml (2-in-1 mengsel zonder lipiden)
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
Maximaal
in de zak
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal
toevoeging
toevoeging
gehalte
Natrium (mmol)
6,4
17,6
24
6,4
0,0
6,4
Kalium (mmol)
6,2
17,8
24
6,2
0,0
6,2
Magnesium
0,47
2,13
2,6
0,47
0,0
0,47
(mmol)
Calcium (mmol)
3,8
3,5
7,3
3,8
0,0
3,8
Fosfaat* (mmol)
3,2
4,0
7,2
3,2
0,0
3,2
Sporenelementen
- 2,5 ml SE1
2,5 ml SE1 +
- 2,5 ml SE1 +
2,5 ml SE1
& vitaminen
+ ¼
¼
¼
+ ¼
injectieflac
injectieflaco
injectieflacon
injectieflac
on V1
n V1
V1
on V1
Water voor
- - - - 240 ml
240 ml
injectie
* Organisch fosfaat
De samenstelling van sporenelementen en vitaminenpreparaten wordt beschreven in tabel 5 en 6.
Tabel 5: Samenstelling van het gebruikte commercieel verkrijgbare sporenelementenpreparaat
Samenstelling per
SE1
SE4
injectieflacon
(10 ml)
(10 ml)
Zink
38,2 µmol of 2,5 mg
15,3 µmol of 1 mg
0,253 µmol of 0,02 mg
0,253 µmol of
Selenium
0,02 mg
Koper
3,15 µmol of 0,2 mg
3,15 µmol of 0,2 mg
0,0788µmol of 0,01
0,079 µmol of 0,01
Jodium
mg
mg
Fluor
30µmol of 0,57 mg
- 0,182µmol of 0,01 mg
0,091µmol of 0,005
Mangaan
mg
Tabel 6: Samenstelling van de gebruikte commercieel verkrijgbare vitaminepreparaten
Samenstelling per
V1
V2
injectieflacon
Vitamine B1
2,5 mg
- Vitamine B2
3,6 mg
- Nicotinamide
40 mg
- Vitamine B6
4,0 mg
- Pantotheenzuur
15,0 mg
- Biotine
60 µg
- Foliumzuur
400 µg
- Vitamine B12
5,0 µg
- Vitamine C
100 mg
- Vitamine A
- - 400 IE
Vitamine E
- 7 IE
Vitamine K
- 200 µg
Supplementen toevoegen:
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Maak de injectiepoort van de zak klaar.
Prik de injectiepoort aan en injecteer de supplementen met een injectienaald of hulpmiddel voor
reconstitutie.
Meng de inhoud van de zak en de supplementen.
Klaarmaken voor infusie:
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Hang de zak op.
Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort.
Plaats de spike van de infusieset stevig in de toedieningspoort.
Toediening van de infusie:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Dien het product uitsluitend toe nadat de niet-permanente lasnaden tussen de twee of drie
compartimenten geopend zijn en de inhoud van de twee of drie compartimenten gemengd is.
Controleer of de geactiveerde 3CZ-eindemulsie voor infusie geen scheiding van fasen vertoont
dan wel of de geactiveerde 2CZ-eindoplossing voor infusie geen deeltjes vertoont.
De inhoud moet onmiddellijk worden gebruikt van zodra de niet-permanente lasnaden zijn
geopend. NUMETZAH G13%E mag niet voor een volgende infusie worden bewaard.
Een gedeeltelijk gebruikte zak mag nooit worden aangesloten.
Niet in serie aansluiten om het risico op luchtembolie als gevolg van mogelijk achtergebleven
lucht in de eerste zak te voorkomen.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar tegen blootstelling aan licht
beschermen totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van NUMETZAH G13%E aan
omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming
van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen
blootstelling aan licht.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal en alle gebruikte wegwerphulpmiddelen
dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Houdbaarheid na vermenging van de oplossingen
Gebruik het product onmiddellijk nadat de niet-permanente lasnaden tussen de twee of drie
compartimenten geopend zijn. Er zijn stabiliteitsonderzoeken naar de mengsels uitgevoerd gedurende 7
dagen bij 2°C tot 8°C gevolgd door 48 uur bij een temperatuur van 30°C.
Houdbaarheid na suppletie (elektrolyten, sporenelementen, vitaminen, water)
Voor specifieke mengsels is de stabiliteit bij gebruik van de NUMETZAH-formulering aangetoond
gedurende 7 dagen bij 2°C tot 8°C, gevolgd door 48 uur bij 30°C.
Gebruik NUMETZAH G13%E niet als de zak beschadigd is. Een beschadigde zak ziet er als volgt uit:
De niet-permanente lasnaden zijn verbroken
Een van de compartimenten bevat een mengsel met een andere oplossing
De aminozuuroplossing en de glucoseoplossing zijn niet helder, kleurloos of lichtgeel,
en/of bevatten zichtbare deeltjes
De lipidenemulsie is geen homogene, melkwitte vloeistof.
De werkzame bestanddelen zijn:
Samenstelling
Geactiveerde 2CZ
Geactiveerde 3CZ
Werkzaam bestanddeel
(240 ml)
(300 ml)
Compartiment met aminozuren
Alanine
0,75 g
0,75 g
Arginine
0,78 g
0,78 g
Asparaginezuur
0,56 g
0,56 g
Cysteïne
0,18 g
0,18 g
Glutaminezuur
0,93 g
0,93 g
Glycine
0,37 g
0,37 g
Histidine
0,35 g
0,35 g
Isoleucine
0,62 g
0,62 g
Leucine
0,93 g
0,93 g
Lysinemonohydraat
1,15 g
1,15 g
(equivalent aan lysine)
(1,03 g)
(1,03 g)
Methionine
0,22 g
0,22 g
Ornithine HCl
0,30 g
0,30 g
(equivalent aan ornithine)
(0,23 g)
(0,23 g)
Fenylalanine
0,39 g
0,39 g
Proline
0,28 g
0,28 g
Serine
0,37 g
0,37 g
Taurine
0,06 g
0,06 g
Treonine
0,35 g
0,35 g
Tryptofaan
0,19 g
0,19 g
Tyrosine
0,07 g
0,07 g
Valine
0,71 g
0,71 g
Kaliumacetaat
0,61 g
0,61 g
Calciumchloridedihydraat
0,55 g
0,55 g
Magnesiumacetaattetrahydraat
0,10 g
0,10 g
Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd
0,98 g
0,98 g
Compartiment met glucose
Glucosemonohydraat
44,00 g
44,00 g
(equivalent aan watervrije glucose)
(40,00 g)
(40,00 g)
Compartiment met lipiden
Geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) +
- 7,5 g
geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%)
2CZ = tweecompartimentenzak, 3CZ = driecompartimentenzak
Geactiveerde 2CZ
Geactiveerde 3CZ
Per volume-eenheid (ml)
240
100
300
100
Stikstof (g)
1,4
0,59
1,4
0,47
Aminozuren (g)
9,4
3,9
9,4
3,1
Glucose (g)
40,0
16,7
40,0
13,3
Lipiden (g)
0
0
7,5
2,5

Energie
Totaal aantal calorieën (kcal)
198
82
273
91
Niet-proteïnecalorieën (kcal)
160
67
235
78
Glucosecalorieën (kcal)
160
67
160
53
Lipidencalorieëna (kcal)
0
0
75
25
Verhouding
niet-proteïnecalorieën/stikstof (kcal/g 113
113
165
165
N)
Verhouding lipidencalorieën/niet-
n.v.t.
n.v.t.
32
32
proteïnecalorieën (%)
Verhouding lipidencalorieën/totaal
n.v.t.
n.v.t.
28
28
aantal calorieën (%)
Elektrolyten
Natrium (mmol)
6,4
2,7
6,6
2,2
Kalium (mmol)
6,2
2,6
6,2
2,1
Magnesium (mmol)
0,47
0,20
0,47
0,16
Calcium (mmol)
3,8
1,6
3,8
1,3
Fosfaatb (mmol)
3,2
1,3
3,8
1,3
Acetaat (mmol)
7,2
3,0
7,2
2,4
Malaat (mmol)
3,2
1,3
3,2
1,1
Chloride (mmol)
9,3
3,9
9,3
3,1
pH (bij benadering)
5,5
5,5
5,5
5,5
Osmolariteit (mosmol/l)
1400
1400
1150
1150
(bij benadering)
a Inclusief calorieën uit eifosfolipiden voor injectie.
b Inclusief fosfaat uit de eifosfolipiden voor injectie component van de lipidenemulsie.
De andere bestanddelen zijn:
L-appelzuur a
Zoutzuur a
Eifosfolipiden voor injectie
Glycerol
Natriumoleaat
Natriumhydroxide a
W