Numetzah g16%e inf. emuls. i.v.

NUMETZAH G16%E emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
- Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind last van
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of de
verpleegkundige van uw kind.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is NUMETZAH G16%E en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit medicijn niet toegediend krijgen of moet hij/zij er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUMETZAH G16%E
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
NUMETZAH G16%E is gespecialiseerde voeding in de vorm van een emulsie die is bestemd voor
voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar. Het wordt toegediend via een slangetje dat in de ader van
uw kind wordt ingebracht als uw kind niet in staat is al zijn of haar voeding zelfstandig te eten.
NUMETZAH wordt aangeboden in de vorm van een driecompartimentenzak waarin de afzonderlijke
compartimenten bevatten:
een 50 % glucoseoplossing
een 5,9 % pediatrische aminozurenoplossing met elektrolyten
een 12,5 % lipidenemulsie (vetemulsie)
Afhankelijk van wat uw kind nodig heeft, worden twee of drie van deze oplossingen in de zak vermengd
voordat de oplossing aan uw kind wordt toegediend.
WANNEER MAG UW KIND DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET
HIJ/ZIJ ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Uw kind mag NUMETZAH G16%E
niet toegediend krijgen in de volgende gevallen:
Als er twee oplossingen in de zak vermengd zijn ('2 in 1'):
- Als uw kind allergisch is voor eiproteïnen, soja, pinda's of een van de bestanddelen in het glucose-
of aminozurencompartiment (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter).
- Als het lichaam van uw kind problemen heeft met het gebruik van de bouwstenen van eiwitten.
- Als de concentratie van een van de elektrolyten in NUMETZAH G16%E in het bloedplasma van
uw kind hoog is.
- Als uw kind een pasgeborene is ( 28 dagen oud) mag NUMETZAH G16%E (of andere
oplossingen die calcium bevatten) niet gelijktijdig met ceftriaxon (een antibioticum) worden
toegediend, zelfs indien afzonderlijke infuuslijnen worden gebruikt. In de bloedbaan van de
pasgeborene kan partikelvorming optreden die fataal kan zijn.
- Als uw kind hyperglykemie heeft (met name bij hoge concentraties suiker in het bloed).
Als er drie oplossingen in de zak vermengd zijn ('3 in 1'):
- in alle bovenstaande situaties voor de '2 in 1'-oplossing én
- als het lipidengehalte in het bloed van uw kind erg hoog is.
In alle gevallen baseert uw arts zijn/haar beslissing over de vraag of uw kind dit geneesmiddel moet
krijgen op factoren als leeftijd, gewicht en klinische toestand. Uw arts zal tevens rekening houden met de
resultaten van uitgevoerde tests.
Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind vooraleer uw kind dit medicijn toegediend
krijgt.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
Blootstelling van NUMETZAH G16%E aan omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van
spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden
verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
Allergische reacties:
De infusie moet onmiddellijk worden gestaakt als er tekenen of symptomen van een allergische reactie
(zoals koorts, zweten, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of moeite met ademhalen) ontstaan. Dit
geneesmiddel bevat sojaolie, wat in zeldzame gevallen overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken. Soms
werd bij mensen die allergisch zijn voor pinda-eiwitten, ook allergie voor soja-eiwitten waargenomen.
NUMETZAH G16%E bevat glucose die uit maïszetmeel is gehaald. U moet daarom NUMETZAH
G16%E voorzichtig toedienen aan patiënten met een bekende allergie voor maïs of maïsproducten.
Vorming van kleine deeltjes in bloedvaten van de longen:
Ademhalingsproblemen kunnen ook een teken zijn dat er zich kleine deeltjes hebben gevormd die
bloedvaten in de longen verstoppen (pulmonale vasculaire precipitaten). Als uw kind
ademhalingsproblemen ondervindt, raadpleeg dan de arts of verpleegkundige van uw kind. Zij zullen
beslissen wat er gedaan moet worden.
Infecties en sepsis:
Uw arts zal uw kind nauwlettend observeren om te zien of er sprake is van tekenen van infectie.
Toepassing van een "aseptische techniek" (bacterievrije techniek) bij plaatsing en handhaving van de
katheter, evenals bij de bereiding van voedingspreparaten kan het risico op infectie beperken.
Af en toe kunnen er zich bij kinderen infecties en sepsis (bacteriën in het bloed) ontwikkelen als zij een
slangetje in hun ader (intraveneus katheter) hebben. Bepaalde geneesmiddelen en ziekten brengen een
verhoogd risico op de ontwikkeling van infectie of sepsis met zich mee. Patiënten die parenterale voeding
(toediening van voeding via een slangetje in de ader van uw kind) nodig hebben, lopen meer kans om
infectie bij hun medische condities te ontwikkelen.
Vetoverbelastingssyndroom:
Met vergelijkbare producten is het vetoverbelastingssyndroom gemeld. Het verminderde of beperkte
vermogen van het lichaam om de vetten in NUMETZAH G16%E te verwijderen kan leiden tot het
'vetoverbelastingssyndroom' (zie rubriek 4 ­ Mogelijke bijwerkingen).
Wijzigingen in de chemische samenstelling van het bloed:
Uw arts zal de vochtgehalten, chemische samenstelling en andere concentraties in het bloed van uw kind
controleren en bewaken omdat af en toe hervoeding van iemand die ernstig ondervoed is, kan leiden tot
veranderingen in de chemische samenstelling van het bloed. Ook kan zich extra vocht ophopen in de
weefsels en kunnen zwellingen optreden. Het verdient aanbeveling parenterale voeding langzaam en
voorzichtig te starten.
Verhoogde magnesiumspiegels in het bloed:
De hoeveelheid magnesium in NUMETZAH G16%E kan verhoogde magnesiumspiegels in het bloed
veroorzaken. Verschijnselen hiervan kunnen zijn: zwakheid, trage reflexen, misselijkheid, braken, lage
calciumspiegels in het bloed, moeilijk ademen, lage bloeddruk en onregelmatige hartslag. Omdat deze
verschijnselen moeilijk te herkennen zijn, kan de arts de bloedwaarden van uw kind controleren, met name
als uw kind risicofactoren voor verhoogde magnesiumspiegels in het bloed heeft, waaronder afgenomen
nierfunctie. Als de magnesiumspiegels in het bloed verhoogd zijn, zal de infusie worden gestaakt of
verlaagd.
Controle en aanpassing:
Uw arts zal de toediening van NUMETZAH G16%E nauwgezet in de gaten houden en aanpassen aan de
individuele behoeften van uw kind, als hij of zij door de volgende condities wordt gekenmerkt:
Gebruik met voorzichtigheid:
NUMETZAH dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als uw kind:
- longoedeem (vochtophoping in de longen) of hartfalen heeft.
- ernstige leverproblemen heeft.
- problemen heeft om voedingsstoffen te gebruiken.
- een hoog suikergehalte in het bloed heeft.
- nierproblemen heeft.
- ernstige stofwisselingsstoornissen heeft (het lichaam kan bepaalde stoffen niet op een normale
manier afbreken).
- bloedstollingstoornissen heeft.
De vochtbalans, leveronderzoeken en/of chemische samenstelling van het bloed van uw kind zullen
nauwlettend worden bewaakt.
Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?
Gebruikt uw kind naast NUMETZAH G16%E nog andere medicijnen, of heeft hij/zij dat kort geleden
gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan de arts van uw kind.
NUMETZAH mag niet tegelijk worden toegediend met:
ceftriaxon (een antibioticum) ook niet als hiervoor afzonderlijke infuuslijnen worden gebruikt
vanwege het risico op deeltjesvorming.
bloed via dezelfde infuuslijn, wegens het risico op pseudoagglutinatie (rode bloedcellen die
samenklonteren).
ampicilline, fosfenytoïne of furosemide via dezelfde infuuslijn vanwege het risico op
deeltjesvorming.
Coumarine en warfarine (antistollingsmiddelen):
Uw arts zal uw kind nauwlettend opvolgen als hij/zij coumarine of warfarine inneemt. Olijf- en sojaolie
bevatten van nature vitamine K1. Vitamine K1 kan de werking van geneesmiddelen zoals coumarine en
warfarine verstoren. Deze geneesmiddelen zijn antistollingsmiddelen die worden gebruikt om klontering
van het bloed tegen te gaan.
Laboratoriumonderzoeken:
De lipiden in deze emulsie kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren.
Laboratoriumonderzoeken kunnen worden uitgevoerd na een periode van 5 tot 6 uur zonder verdere
lipidetoediening.
Interacties van NUMETZAH G16%E met andere geneesmiddelen die het
kaliumgehalte/metabolisme kunnen beïnvloeden:
NUMETZAH bevat kalium. Een hoog kaliumgehalte in het bloed kan een afwijkend hartritme
veroorzaken. Extra zorgvuldigheid is geboden bij patiënten die diuretica (geneesmiddelen ter
vermindering van het vasthouden van vocht) of ACE-remmers (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) of
angiotensine II-receptorantagonisten (geneesmiddelen voor hoge bloeddruk) of immunosuppressiva
(geneesmiddelen die de normale immuunafweer van het lichaam kunnen verminderen) gebruiken.
Dergelijke geneesmiddelen kunnen een verhoging van het kaliumgehalte veroorzaken.
3.
Leeftijdsgroepen
NUMETZAH G16%E is zodanig samengesteld dat het voorziet in de voedingsbehoeften van voldragen
pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar.
Uw arts zal beslissen of dit middel geschikt is voor uw kind.
Toediening
Dit middel is een emulsie voor infusie. Het wordt toegediend via een plastic slangetje in een ader in de
arm of in een grote ader in de borstkas van uw kind.
De arts van uw kind kan ervoor kiezen geen lipiden aan uw kind te geven. De NUMETZAH 16%E-zak is
zodanig ontworpen dat het indien nodig mogelijk is alleen de lasnaad tussen het
aminozuren/elektrolytencompartiment en het glucosecompartiment te verbreken. In dit geval blijft de
lasnaad tussen het aminozurencompartiment en het lipidencompartiment intact. De inhoud van de zak kan
vervolgens zonder lipiden worden toegediend.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie
rubriek 2).
Dosis en duur van de behandeling
De arts van uw kind beslist welke dosis nodig is en hoe lang deze wordt toegediend. De dosis
is afhankelijk van de voedingsbehoeften van uw kind. De dosis zal worden gebaseerd op het gewicht en de
medische conditie van uw kind, en op het vermogen van zijn of haar lichaam om de bestanddelen van
NUMETZAH 16%E af te breken en te gebruiken. Aanvullende voedingsstoffen of eiwitten die
oraal/enteraal worden toegediend, kunnen eveneens gegeven worden.
Heeft uw kind te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Symptomen
Te veel of te snel geven van dit middel kan leiden tot:
misselijkheid
braken
rillingen
verstoringen van de elektrolytenbalans (onjuiste hoeveelheden elektrolyten in het bloed)
tekenen van hypervolemie (verhoogd volume van circulerend bloed)
acidose (verhoogde zuurgraad van het bloed)
In dergelijke situaties moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. De arts van uw kind zal bepalen of
er nadere actie nodig is.
Om te voorkomen dat zich dergelijke gebeurtenissen voordoen, controleert uw arts de toestand van uw
kind en zijn of haar bloed regelmatig tijdens de behandeling.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe uw kind zich voelt, vertel dat dan direct
aan uw arts of verpleegkundige.
De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl uw kind het geneesmiddel gebruikt, zijn bedoeld om het risico
op bijwerkingen zo klein mogelijk te houden.
Als er tekenen van een allergische reactie optreden, moet men onmiddellijk de infusie stopzetten en een
arts contacteren. Dergelijke allergische reacties kunnen ernstig zijn. De tekenen omvatten:
Zweten
Rillingen
Hoofdpijn
Huiduitslag
Ademhalingsproblemen
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen:
Vaak: kan tot 1 op 10 gebruikers treffen
- Laag gehalte aan fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
- Hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)
- Hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
- Hoog gehalte aan triglyceriden in het bloed (hypertriglyceridemie)
- Verstoring van de elektrolytenbalans (hyponatriëmie)
Soms: kan tot 1 op 100 gebruikers treffen
- Hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie).
- Conditie waarbij gal niet van de lever naar het duodenum kan stromen (cholestase). Het duodenum
maakt deel uit van het darmstelsel.
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (Deze bijwerkingen zijn alleen
gemeld bij NUMETZAH G13%E en G16%E wanneer toegediend via perifere weg bij onvoldoende
verdunning):
-
Huidnecrose
- Wekedelenletsel
- Extravasatie
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met andere parenterale voedingsproducten:
Het verminderde of beperkte vermogen om de lipiden in NUMETZAH af te voeren kan leiden tot een
'vetoverbelastingssyndroom'. De volgende tekenen en symptomen van dit syndroom verdwijnen meestal
weer vanzelf wanneer het infuus van de lipidenemulsie wordt gestaakt:
- Plotselinge en abrupte verslechtering van de medische conditie van de patiënt
- Hoog vetgehalte in het bloed (hyperlipidemie)
- Koorts
- Vetinfiltratie van de lever (hepatomegalie)
- Verslechterende leverfunctie
- Laag aantal witte bloedcellen, waardoor het risico op infectie kan toenemen (leukopenie)
- Laag aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op blauwe plekken en/of bloeding kan toenemen
(trombocytopenie)
- Bloedstollingsstoornissen
- Coma, waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Vorming van kleine deeltjes die bloedvaten in de longen kunnen verstoppen (pulmonale vasculaire
precipitaten) of ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw kind of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
MadouWebsite: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden wanneer het niet wordt toegediend.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie
rubriek 2).
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de
buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de beschermverpakking.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte
50%
5,9%
12,5%
glucoseoplossing
aminozurenoplossing
lipidenemulsie
met elektrolyten
500 ml
155 ml
221 ml
124 ml
1 zaan 300/500/1000 ml
Uiterlijk vóór reconstitutie:
De oplossingen in de aminozuren- en glucosecompartimenten zijn helder, kleurloos of
lichtgeel
Het lipidenemulsiecompartiment bevat een homogene, melkwitte vloeistof
Uiterlijk na reconstitutie:
De '2 in 1'-oplossing voor infusie is helder, kleurloos of lichtgeel
De '3 in 1'-emulsie voor infusie is homogeen en melkwit
De driecompartimentenzak is een zak van meerdere lagen plastic.
Om contact met lucht te voorkomen, is NUMETZAH verpakt in een beschermverpakking die als
zuurstofbarrière dient en ook een zuurstofabsorbeerder en een zuurstofindicator bevat.
Verpakkingsgrootten
Zak met 500 ml: 6 eenheden per kartonnen doos
1 zak van 500 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant:
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
NUMETZAH G16%E emulsie voor infusie: BE394694
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
NUMETZAH G16%E, émulsion pour perfusion
Luxemburg
NUMETAH G16%E émulsion pour perfusion
Frankrijk
Denemarken
Numeta G16E
Noorwegen
Zweden
Tsjechië
NUMETA G 16 % E
Griekenland
NUMETA G16%E emulsie voor infusie
Nederland
Ierland
Numeta G16%E, Emulsion for Infusion
Verenigd Koninkrijk
NUMETA G16%E emulsione per infusione
Italië
Numeta G16E infuusioneste, emulsio
Finland
NUMETA G 16 % E
Polen
Numeta G16% E
Portugal
NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
Spanje














De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg*
*Gelieve te noteren dat in bepaalde gevallen dit product kan worden toegediend thuis door ouders of
verzorgend personeel. In zulke gevallen dienen de ouders/verzorgend personeel de volgende informatie te
lezen.
Aan de zak mogen geen supplementen worden toegevoegd zonder voorafgaande controle op de
verenigbaarheid. Dit zou kunnen leiden tot de vorming van deeltjes of afbraak van de lipidenemulsie. Dit
kan verstopping van de bloedvaten tot gevolg hebben.
NUMETZAH 16%E moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.
Voordat NUMETZAH 16%E wordt gebruikt, moet de zak op onderstaande wijze worden klaargemaakt.
Verzeker u ervan dat de zak niet beschadigd is. De zak alleen gebruiken als deze niet beschadigd is. Een
onbeschadigde zak ziet er als volgt uit:
De niet-permanente lasnaden zijn intact. Dit is het geval als niets uit de drie verschillende
compartimenten met elkaar vermengd is
De aminozurenoplossing en de glucoseoplossing zijn helder, kleurloos of lichtgeel, zonder
zichtbare deeltjes
De lipidenemulsie is een homogene, melkwitte vloeistof.
Controleer vóór het openen van de beschermverpakking de kleur van de zuurstofindicator.
Vergelijk deze met de referentiekleur die is afgedrukt naast het OK-symbool in het gedrukte
gebied van het indicatoretiket.
Gebruik het product niet als de kleur van de zuurstofindicator niet overeenkomt met de
referentiekleur die is afgedrukt naast het OK-symbool.
Figuur 1 en 2 laten zien hoe de beschermverpakking moet worden verwijderd. De beschermverpakking, de
zuurstofindicator en de zuurstofabsorbeerder weggooien.
Figuur 1
Figuur 2
Klaarmaken van de gemengde emulsie:

De driecompartimentenzak activeren (vermenging van drie oplossingen door het breken van twee niet-
permanente lasnaden)
Stap 1: Begin de zak op te rollen vanaf het D-ophanggedeelte.
Stap 2: Oefen druk uit tot de lasnaden opengaan.
DRUKKEN
Stap 3: Verander van richting door de zak naar het D-ophanggedeelte toe op te rollen.


















DRUKKEN
Stap 4: Wentel de zak minstens drie keer om de inhoud helemaal te vermengen.
De gemengde oplossing moet een homogene, melkwitte emulsie zijn.
Stap 5: Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort en breng de toedieningsset in.
De tweecompartimentenzak activeren (vermenging van twee oplossingen door het breken van de niet-
permanente lasnaad tussen het aminozuurcompartiment en het glucosecompartiment)
Stap 1: Voor vermenging van slechts twee oplossingen rolt u de zak vanaf de bovenhoek








DRUKKEN
Stap 2: Plaats de zak zodanig dat het lipidenemulsiecompartiment zich het dichtst bij de gebruiker
bevindt. Rol de zak op terwijl u het lipidenemulsiecompartiment in de palmen van uw handen beschermt.
Stap 3: Oefen met één hand druk uit en rol de zak naar de buisjes toe.
DRUKKEN
Stap 4: Verander de richting door de zak naar de bovenkant (ophanggedeelte) toe te rollen.
Druk met de andere hand en ga hiermee door totdat de naad tussen de aminozurenoplossing en de


















DRUKKEN
Stap 5: Wentel de zak minstens drie keer om de inhoud helemaal te vermengen.
De gemengde oplossing moet helder, kleurloos of lichtgeel zijn.
Stap 6: Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort en breng de toedieningsset in.
De toedieningssnelheid moet in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. De toedieningssnelheid moet
worden aangepast op basis van de volgende factoren:
De toegediende dosis
De dagelijkse volume-inname
De duur van de infusie
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is
voltooid.Onverdunde NUMETZAH G16%E heeft een hoge osmolariteit en mag daarom alleen via een
centrale ader worden toegediend. Door NUMETZAH G16%E voldoende te verdunnen met water voor
injecties daalt echter de osmolariteit en mag het product via een perifere ader worden toegediend.
In de onderstaande formule staat vermeld hoe de verdunning de osmolariteit van de zakken beïnvloedt:
In de onderstaande tabel staan voorbeelden van osmolariteit voor geactiveerde 2CZ- en 3CZ-mengsels na
toevoeging van water voor injecties:
Aminozuren en glucose Aminozuren, glucose en lipiden
(geactiveerde 2CZ)
(geactiveerde 3CZ)
Oorspronkelijk volume
376
500
in de zak (ml)
Oorspronkelijke osmolariteit 1585
1230
(mosmol/l) (bij benadering)
Volume toegevoegd water
376
500
(ml)
Eindvolume na suppletie (ml) 752
1000
Osmolariteit na suppletie
792,5
615
(mosmol/l) (bij benadering)
Toevoeging van supplementen
Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na
bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische uitkomst bij
pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten. Bij gebruik bij pasgeborenen
en kinderen jonger dan 2 jaar moet NUMETZAH G16%E worden beschermd tegen omgevingslicht totdat
de toediening is voltooid.
Verenigbare supplementen kunnen via de injectiepoort aan het gereconstitueerde mengsel worden
toegevoegd (nadat de niet-permanente lasnaden geopend zijn en de inhoud van de twee of drie
compartimenten gemengd is).
Vitaminen mogen ook aan het glucosecompartiment worden toegevoegd voordat het mengsel wordt
gereconstitueerd (voordat de niet-permanente lasnaden worden geopend en voordat de oplossingen en de
emulsie worden gemengd).
Mogelijke toevoegingen van commercieel verkrijgbare sporenelementenoplossingen (bepaald als SE1,
SE2 en SE4), vitaminen (bepaald als lyofilisaat V1 en emulsie V2) en elektrolyten in bepaalde
hoeveelheden zijn weergegeven in tabel 1 tot 6.
1.
Verenigbaarheid met SE4, V1 en V2
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
Maximaal
in de zak
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal
toevoeging
toevoeging
gehalte
Natrium (mmol)
12,0
25,6
37,6
12,0
25,6
37,6
Kalium (mmol)
11,4
26,2
37,6
11,4
26,2
37,6
Magnesium
1,6
3,6
5,2
1,6
3,6
5,2
(mmol)
Calcium (mmol)
3,1
16,4
19,5
3,1
8,2
11,3
Fosfaat* (mmol)
4,4
6,9
11,3
4,4
6,9
11,3
Sporenelementen
- 10 ml SE4
10 ml SE4 +
- 5 ml SE4 +
5 ml SE4 +
& vitaminen
+ 1
1
½
½
injectieflac
injectieflaco
injectieflacon
injectieflac
on V1 +
n V1 + 30 ml
V1+ 5 ml V2
on V1+
30 ml V2
V2
5 ml V2
Water voor
- - - - 350 ml
350 ml
injectie
* Organisch fosfaat
Tabel 2: Verenigbaarheid van 2-in-1 (geactiveerde 2CZ) verdund en onverdund met water
Per 376 ml (2-in-1 mengsel zonder lipiden)
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte in
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
Maximaal
de zak
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal gehalte
toevoeging
toevoeging
Natrium
11,6
26,0
37,6
11,6
0,0
11,6
(mmol)
Kalium
11,4
26,2
37,6
11,4
0,0
11,4
(mmol)
Magnesium
1,6
3,6
5,2
1,6
0,0
1,6
(mmol)
Calcium
3,1
8,2
11,3
3,1
0,0
3,1
(mmol)
Fosfaat*
3,2
8,1
11,3
3,2
0,0
3,2
(mmol)
Sporenelemen
- 5 ml SE4 +
5 ml SE4 +
- 5 ml SE4 +
5 mlSE4 + ½
ten &
½
½
½
injectieflacon
vitaminen
injectieflaco
injectieflaco
injectieflaco
V1
n V1
n V1
n V1
Water voor
- - - - 450 ml
450 ml
injectie
* Organisch fosfaat
2.
Verenigbaarheid met SE1, V1 en V2
Tabel 3: Verenigbaarheid van 3-in-1 (geactiveerde 3CZ) verdund en onverdund met water
Per 500 ml (3-in-1 mengsel met lipiden)
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal
toevoeging
toevoeging
gehalte
Natrium (mmol)
12,0
4,0
16,0
12,0
0,0
12,0
Kalium (mmol)
11,4
6,2
17,6
11,4
0,0
11,4
Magnesium
1,6
0
1,6
1,6
0,0
1,6
(mmol)
Calcium (mmol)
3,1
2,1
5,2
3,1
0,0
3,1
Fosfaat* (mmol)
4,4
2,0
6,4
4,4
0,0
4,4
Sporenelementen
- 5 ml SE1 +
5 ml SE1 +
- 5 ml SE1 +
5 ml SE1 +
& vitaminen
½
½
½
½
injectieflac
injectieflaco
injectieflacon
injectieflac
on V1 +
n V1 + 5 ml
V1 + 5 ml
on V1 +
5 ml V2
V2
V2
5 ml V2
Water voor
- - - - 350 ml
350 ml
injectie
* Organisch fosfaat
Tabel 4: Verenigbaarheid van 2-in-1 (geactiveerde 2CZ) verdund en onverdund met water
Per 376 ml (2-in-1 mengsel zonder lipiden)
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte in
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
Maximaal
de zak
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal gehalte
toevoeging
toevoeging
Natrium
11,6
26,0
37,6
11,6
0,0
11,6
(mmol)
Kalium
11,4
26,2
37,6
11,4
0,0
11,4
(mmol)
Magnesium
1,6
3,6
5,2
1,6
0,0
1,6
(mmol)
Calcium
3,1
8,2
11,3
3,1
0,0
3,1
(mmol)
Fosfaat*
3,2
8,1
11,3
3,2
0,0
3,2
(mmol)
Sporenelemen
- 5 ml SE1 +
5 ml SE1 +
- 5 ml SE1 +
5 ml SE1 + ½
ten &
½
½
½
injectieflacon
vitaminen
injectieflaco
injectieflaco
injectieflaco
V1
n V1
n V1
n V1
Water voor
- - - - 450 ml
450 ml
injectie
* Organisch fosfaat
3.
Verenigbaarheid met SE2, V1 en V2
Tabel 5: Verenigbaarheid van 3-in-1 (geactiveerde 3CZ) verdund en onverdund met water
Per 500 ml (3-in-1 mengsel met lipiden)
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
Maximaal
in de zak
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal
toevoeging
toevoeging
gehalte
Natrium (mmol)
12,0
4,0
16,0
12,0
0,0
12,0
Kalium (mmol)
11,4
6,2
17,6
11,4
0,0
1,6
0,0
1,6
1,6
0,0
1,6
(mmol)
Calcium (mmol)
3,1
2,1
5,2
3,1
0,0
3,1
Fosfaat* (mmol)
4,4
2,0
6,4
4,4
0,0
4,4
Sporenelementen
- 5 ml SE2 +
5 ml SE2 +
- 5 ml SE2 +
5 ml SE2 +
& vitaminen
½
½
½
½
injectieflac
injectieflaco
injectieflacon
injectieflac
on V1 +
n V1 + 5 ml
V1 + 5 ml
on V1 +
5 ml V2
V2
V2
5 ml V2
Water voor
- - - - 350 ml
350 ml
injectie
* Organisch fosfaat
Tabel 6: Verenigbaarheid van 2-in-1 (geactiveerde 2CZ) verdund en onverdund met water
Per 376 ml (2-in-1 mengsel zonder lipiden)
Onverdund mengsel
Verdund mengsel
Supplementen
Gehalte in
Maximale
Maximaal
Gehalte in
Maximale
Maximaal
de zak
verdere
totaal gehalte
de zak
verdere
totaal gehalte
toevoeging
toevoeging
Natrium
11,6
26,0
37,6
11,6
0,0
11,6
(mmol)
Kalium
11,4
26,2
37,6
11,4
0,0
11,4
(mmol)
Magnesium
1,6
3,6
5,2
1,6
0,0
1,6
(mmol)
Calcium
3,1
8,2
11,3
3,1
0,0
3,1
(mmol)
Fosfaat*
3,2
8,1
11,3
3,2
0,0
3,2
(mmol)
Sporenelemen
- 5 ml SE2 +
5 ml SE2 +
- 5 ml SE2 +
5 ml SE2 + ½
ten &
½
½
½
injectieflacon
vitaminen
injectieflaco
injectieflaco
injectieflaco
V1
n V1
n V1
n V1
Water voor
- - - - 450 ml
450 ml
injectie
* Organisch fosfaat
De samenstelling van sporenelementen en vitaminenpreparaten wordt beschreven in Tabel 7 en 8.
Tabel 7: Samenstelling van het gebruikte commercieel verkrijgbare sporenelementenpreparaat:
Samenstelling per
SE1
SE2
SE4
10 ml
IJzer
- 8,9 µmol of 0,5 mg
- Zink
38,2 µmol of 2,5 mg
15,3 µmol of 1 mg
15,3 µmol of 1 mg
0,253 µmol of 0,02 mg
0,253 µmol of
Selenium
0,6 µmol of 0,05 mg
0,02 mg
Koper
3,15 µmol of 0,2 mg
4,7 µmol of 0,3 mg
3,15 µmol of 0,2 mg
Jodium
0,0788µmol of 0,01mg
0,4 µmol of 0,05 mg
0,079µmol of 0,01mg
Fluor
30µmol of 0,57mg
26,3 µmol of 0,5 mg
- Molybdeen
- 0,5 µmol of 0,05 mg
- Mangaan
0,182µmol of 0,01mg
1,8 µmol of 0,1 mg
Kobalt
- 2,5 µmol of 0,15 mg
- Chroom
- 0,4 µmol of 0,02 mg
- Tabel 8: Samenstelling van de gebruikte commercieel verkrijgbare vitaminepreparaten
Samenstelling per
V1
V2
injectieflacon
Vitamine B1
2,5 mg
- Vitamine B2
3,6 mg
- Nicotinamide
40 mg
- Vitamine B6
4,0 mg
- Pantotheenzuur
15,0 mg
- Biotine
60 µg
- Foliumzuur
400 µg
- Vitamine B12
5,0 µg
- Vitamine C
100 mg
- Vitamine A
- 2300 IE
Vitamine D
- 400 IE
Vitamine E
- 7 IE
Vitamine K
- 200 µg
Supplementen toevoegen:
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Maak de injectiepoort van de zak klaar.
Prik de injectiepoort aan en injecteer de supplementen met een injectienaald of hulpmiddel voor
reconstitutie.
Meng de inhoud van de zak en de supplementen.
Klaarmaken voor infusie:
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Hang de zak op.
Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort.
Plaats de spike van de infusieset stevig in de toedieningspoort.
Toediening van de infusie:
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Dien het product uitsluitend toe nadat de niet-permanente lasnaden tussen de twee of drie
compartimenten geopend zijn en de inhoud van de twee of drie compartimenten gemengd is.
Controleer of de geactiveerde 3CZ-eindemulsie voor infusie geen scheiding van fasen vertoont
dan wel of de geactiveerde 2CZ-eindoplossing voor infusie geen deeltjes vertoont.
De inhoud moet onmiddellijk worden gebruikt van zodra de niet-permanente lasnaden zijn
lucht in de eerste zak te voorkomen.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar tegen blootstelling aan licht
beschermen totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van NUMETZAH G16%E aan
omgevingslicht leidt, met name na bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming
van peroxiden en andere afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen
blootstelling aan licht.
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen en alle gebruikte wegwerphulpmiddelen moeten
correct worden afgevoerd.
Houdbaarheid na vermenging van de oplossingen
Gebruik het product onmiddellijk nadat de niet-permanente lasnaden tussen de twee of drie
compartimenten geopend zijn. Er zijn stabiliteitsonderzoeken naar de mengsels uitgevoerd gedurende 7
dagen bij 2°C tot 8°C gevolgd door 48 uur bij een temperatuur van 30°C.
Houdbaarheid na suppletie (elektrolyten, sporenelementen, vitaminen, water):
Voor specifieke mengsels is de stabiliteit bij gebruik van de NUMETZAH-formulering aangetoond
gedurende 7 dagen bij 2°C tot 8°C, gevolgd door 48 uur bij 30°C.
Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities vóór gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij
de reconstitutie / verdunning /suppletie gebeurd zijn onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Gebruik NUMETZAH G16%E niet als de zak beschadigd is. Een beschadigde zak ziet er als volgt uit:
De niet-permanente lasnaden zijn verbroken
Een van de compartimenten bevat een mengsel met een andere oplossing
De aminozurenoplossing en de glucoseoplossing zijn niet helder, kleurloos of lichtgeel, en/of
bevatten zichtbare deeltjes
De lipidenemulsie is geen homogene, melkwitte vloeistof
De werkzame bestanddelen zijn:
Samenstelling
Geactiveerde 2CZ
Geactiveerde 3CZ
Werkzaam bestanddeel
(376 ml)
(500 ml)
Compartiment met aminozuren
Alanine
1,03 g
1,03 g
Arginine
1,08 g
1,08 g
Asparaginezuur
0,77 g
0,77 g
Cysteïne
0,24 g
0,24 g
Glutaminezuur
1,29 g
1,29 g
Glycine
0,51 g
0,51 g
Histidine
0,49 g
0,49 g
Isoleucine
0,86 g
0,86 g
Leucine
1,29 g
1,29 g
Lysinemonohydraat
1,59 g
1,59 g
(equivalent aan lysine)
(1,42 g)
(1,42 g)
Methionine
0,31 g
0,31 g
Ornithine HCl
0,41 g
0,41 g
(equivalent aan ornithine)
(0,32 g)
(0,32 g)
Fenylalanine
0,54 g
0,54 g
Proline
0,39 g
0,39 g
Serine
0,51 g
0,51 g
Taurine
0,08 g
0,08 g
Treonine
0,48 g
0,48 g
Tryptofaan
0,26 g
0,26 g
Tyrosine
0,10 g
0,10 g
Valine
0,98 g
0,98 g
Natriumchloride
0,30 g
0,30 g
Kaliumacetaat
1,12 g
1,12 g
Calciumchloridedihydraat
0,46 g
0,46 g
Magnesiumacetaattetrahydraat
0,33 g
0,33 g
Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd
0,98 g
0,98 g
Compartiment met glucose
Glucosemonohydraat
85,25 g
85,25 g
(equivalent aan watervrije glucose)
(77,50 g)
(77,50 g)
Compartiment met lipiden
Geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) +
- 15,5 g
geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%)
2CZ = tweecompartimentenzak, 3CZ = driecompartimentenzak
De gereconstitueerde oplossing/emulsie levert het volgende aan:
Samenstelling
Geactiveerde 2CZ
Geactiveerde 3CZ
Per volume-eenheid (ml)
376
100
500
100
Stikstof (g)
2,0
0,52
2,0
13,0
3,5
13,0
2,6
Glucose (g)
77,5
20,6
77,5
15,5
Lipiden (g)
0
0
15,5
3,1

Energie
Totaal aantal calorieën (kcal)
362
96
517
103
Niet-proteïnecalorieën (kcal)
310
82
465
93
Glucosecalorieën (kcal)
310
82
310
62
Lipidencalorieën (kcal) a)
0
0
155
31
Verhouding
niet-proteïnecalorieën/stikstof (kcal/g
158
158
237
237
N)
Verhouding lipidencalorieën (% niet-
n.v.t.
n.v.t.
33
33
proteïnecalorieën)
Verhouding lipidencalorieën (% totaal
n.v.t.
n.v.t.
30
30
aantal calorieën)
Elektrolyten
Natrium (mmol)
11,6
3,1
12,0
2,4
Kalium (mmol)
11,4
3,0
11,4
2,3
Magnesium (mmol)
1,6
0,41
1,6
0,31
Calcium (mmol)
3,1
0,82
3,1
0,62
Fosfaatb (mmol)
3,2
0,85
4,4
0,87
Acetaat (mmol)
14,5
3,9
14,5
2,9
Malaat (mmol)
4,3
1,1
4,3
0,86
Chloride (mmol)
13,8
3,7
13,8
2,8
pH (bij benadering)
5,5
5,5
5,5
5,5
Osmolariteit (mosmol/l)
1585
1585
1230
1230
(bij benadering)
a Inclusief calorieën uit eifosfolipiden voor injectie.
b Inclusief fosfaat uit de eifosfolipiden voor injectie component van de lipidenemulsie.
De andere bestanddelen zijn:
L-appelzuur a
Zoutzuur a
Eifosfolipiden voor
injectie
Glycerol
Natriumoleaat
Natriumhydroxide a
Water voor injecties
a voor pH-regulering