Nurofen for children without sugar 4 %

Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik
Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4% suspensie voor oraal gebruik
Ibuprofen
Voor kinderen met een lichaamsgewicht vanaf 20 kg (6 jaar) tot 40 kg (12 jaar)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in de bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt het een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt de klacht van uw kind na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nurofen voor Kinderen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?
3. Hoe gebruikt u Nurofen voor Kinderen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NUROFEN VOOR KINDEREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale ontstekingsremmende
middelen (NSAID's) worden genoemd. Die geneesmiddelen veranderen de wijze waarop het
lichaam reageert op pijn, ontsteking en een hoge lichaamstemperatuur. Nurofen voor
Kinderen is bestemd voor een korte symptomatische behandeling van:
koorts,
lichte tot matige pijn.
Wordt de klacht van uw kind na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U NUROFEN VOOR KINDEREN NIET GEBRUIKEN OF MOET U
EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Geef Nurofen voor Kinderen niet aan kinderen die:
Al ergisch zijn voor ibuprofen of voor andere soortgelijke pijnstil ers (NSAID's) of voor
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Ooit kortademigheid geweest zijn, astma, een lopende neus, gezwol en gezicht en/of
handen, of netelroos doorgemaakt hebben na gebruik van acetylsalicylzuur of andere
soortgelijke pijnstil ers (NSAID's).
Ooit een maagdarmbloeding of -perforatie vertoond hebben als gevolg van een
vroeger gebruik van NSAID's.
Een terugkerende maag- of duodenumzweer (peptisch ulcus) of -bloeding hebben of
dat gehad hebben (twee of meer episoden van bewezen zweer of bloeding).
202104
bevat').
Een hersenbloeding (cerebrovasculaire bloeding) of een andere actieve bloeding
hebben.
Aan bloedstol ingsstoornissen lijden. Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen.
Onopgehelderde stoornissen van de bloedaanmaak.
Ernstige gedehydrateerd zijn (door braken, diarrhee of door te weinig drinken).
Niet innemen tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nurofen voor Kinderen?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als uw kind
Een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.
Een bepaalde erfelijke stoornis van de bloedvorming heeft (zoals acute
intermitterende porfyrie).
Bloedstol ingsstoornissen heeft.
Bepaalde huidziekten heeft (systemische lupus erythematodes (SLE) of gemengde
bindweefselziekte).
Een darmziekte heeft of gehad heeft (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn) omdat
deze aandoeningen kunnen verergeren.
Ooit hoge bloeddruk en/of hartfalen heeft doorgemaakt of nu heeft.
Verminderde nierfunctie heeft.
Leverstoornissen heeft. Langdurige inname van Nurofen vereist een regelmatige
controle van de leverwaarden, de nierfunctie en van de bloedformule.
Voorzichtigheid is geboden bij inname van andere geneesmiddelen die het risico op
zweervorming of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden (zoals
prednisolon), geneesmiddelen om het bloed te verdunnen (zoals warfarine),
selectieve serotonine-heropnameremmers (geneesmiddelen tegen depressie) of
plaatjesaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur).
Een ander NSAID inneemt (met inbegrip van COX-2-remmers zoals celecoxib en
etoricoxib) omdat het tezamen innemen vermeden moet worden.
Bijwerkingen kunnen worden verminderd door de laagste doeltreffende dosering te
gebruiken gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Over het algemeen kan frequent gebruik van (verschil ende soorten) pijnstillers
ernstige blijvende nierproblemen veroorzaken. Dat risico kan toenemen bij een
lichamelijke belasting, verlies van zout en uitdroging. Daarom moet het worden
vermeden.
Langdurig gebruik van onverschil ig welk type pijnstil er voor hoofdpijn kan de
hoofdpijn verergeren. Als die situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet medisch
advies worden gevraagd en moet de behandeling worden stopgezet. De diagnose
van medicatieovergebruikshoofdpijn (MOH) moet worden vermoed bij patiënten die
vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of wegens) regelmatig gebruik van
geneesmiddelen voor hoofdpijn.
Kortademigheid kan optreden als uw kind astma of al ergische aandoeningen heeft of
gehad heeft.
Hooikoorts, neuspoliepen of chronisch obstructief longlijden vertoont, dan is het risico
op al ergische reacties hoger. Die al ergische reacties kunnen zich voordoen als
astma-aanval en (zogenaamd analgetisch astma), Quincke-oedeem of urticaria.
Tijdens waterpokken (varicel a) is het raadzaam het gebruik van Nurofen voor
Kinderen te vermijden.
Net een zware operatie heeft ondergaan, omdat medisch toezicht nodig is.
202104
kinderen.
Infecties
Nurofen voor Kinderen kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is
daarom mogelijk dat Nurofen voor Kinderen de passende behandeling van een infectie
vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen in
door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen
voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en
de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts
raadplegen.
Huidreacties:
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van Nurofen voor Kinderen. Stop met het
geven van Nurofen voor Kinderen en zoek direct medische hulp als uw kind huiduitslag,
schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere reacties van al ergie krijgt. Dit kunnen
de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie rubriek 4.
Maagdarmbloeding, zweervorming of perforatie, die fataal kunnen zijn, werden
gerapporteerd met al e NSAID's onverschil ig wanneer tijdens de behandeling, met of zonder
waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gebeurtenissen op het
maagdarmkanaal. Als maagdarmbloeding of zweervorming optreedt, moet de behandeling
onmiddel ijk gestopt worden. Het risico op maagdarmbloeding, zweervorming of perforatie is
hoger met hogere doses van NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van
zweervorming, vooral indien gecompliceerd met een bloeding of een perforatie (zie rubriek 2
`Geef Nurofen voor Kinderen niet aan kinderen die') en bij ouderen. Die patiënten moeten de
behandeling starten met de laagste beschikbare dosering.
Een combinatiebehandeling met beschermende middelen (zoals misoprostol of
protonpompremmers) moet worden overwogen bij deze patiënten en ook bij patiënten die
tevens een lage dosis acetylsalicylzuur moeten krijgen of andere geneesmiddelen die het
maagdarmrisico kunnen verhogen.
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met
een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de
aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u Nurofen voor Kinderen
inneemt als u:
- hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een
hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen
of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief
'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
- hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met
hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Raadpleeg een arts voor gebruik van Nurofen voor Kinderen als uw kind een van de
bovenvermelde aandoeningen vertoont.
Ouderen
Ouderen lopen een hoger risico op bijwerkingen als zij NSAID's innemen, vooral
bijwerkingen op de maag en de darmen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral ouderen, moeten
eventuele ongewone buikklachten (vooral maagdarmbloeding) melden, vooral in het begin
van de behandeling.
202104
warfarine, ticlopidine).
Bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol,
angiotensine II-receptorantagonisten, zoals losartan).
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door,
de behandeling met Nurofen. Raadpleeg daarom altijd een uw arts of apotheker voordat u
Nurofen voor Kinderen in combinatie samen met andere geneesmiddelen gebruikt.
U moet hen zeker op de hoogte brengen als u de volgende middelen inneemt:
Andere NSAID's COX-2 inhibitoren Omdat die het risico op bijwerkingen
inbegrepen
kunnen verhogen
Digoxine (voor hartfalen)
Omdat het effect van digoxine kan
toenemen
Glucocorticoïden (geneesmiddelen op basis Omdat die het risico op maag-darmzweren
van cortison of cortisonachtige stoffen)
of -bloeding kunnen verhogen
Plaatjesaggregatieremmers
Aangezien die het risico op bloeding
kunnen verhogen
Acetylsalicylzuur (lage dosis)
Aangezien het bloedverdunnende effect
kan verminderen
Geneesmiddelen die het bloed verdunnen Aangezien ibuprofen het effect van die
(zoals warfarine)
geneesmiddelen kan versterken
Fenytoïne (voor epilepsie)
Aangezien het effect van fenytoïne kan
toenemen
Selectieve serotonineheropnameremmers Omdat die het risico op gastro-intestinale
(geneesmiddelen die worden gebruikt bij bloeding kunnen verhogen
depressie)
Lithium (een geneesmiddel voor bipolaire Omdat het effect van lithium kan toenemen
stoornis en depressie)
Probenecide
en
sulfinpyrazonen Omdat de excretie van ibuprofen vertraagd
(geneesmiddelen tegen jicht)
kan zijn
Geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk Omdat ibuprofen de effecten van die
en plastabletten
geneesmiddelen kan verminderen en het
risico voor de nieren kan toenemen
Kalium-sparende diuretica zoals amiloride, Omdat dit hyperkaliëmie kan veroorzaken
kalium-canreonaat,
spironolacton,
triamtereen
Methotrexaat (een geneesmiddel tegen Omdat het effect van methotrexaat kan
kanker of reuma)
toenemen
202104
en
ciclosporine Omdat nierbeschadiging kan optreden
(immunosuppressieve geneesmiddelen)
Zidovudine (een geneesmiddel om hiv/aids Aangezien het gebruik van Nurofen het
te behandelen)
risico kan verhogen op bloeding in een
gewricht of bloeding die tot zwel ing leidt bij
hiv-positieve hemofiliepatiënten
Sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen Aangezien de bloedsuikerspiegel kan
tegen suikerziekte)
worden beïnvloed
Chinolonantibiotica
Omdat het risico op convulsies (toeval en)
kan toenemen
Voriconazol en fluconazol (CYP2C9- Het effect van ibuprofen kan toenemen.
remmers) gebruikt bij schimmelinfecties.
Vermindering van de dosis ibuprofen moet
overwogen worden, in het bijzonder
wanneer een hoge dosis ibuprofen wordt
toegediend met voriconazol of fluconazol.
Baclofen
Baclofentoxiciteit kan optreden na het
starten van ibuprofen.
Ritonarvir
Ritonarvir kan de plasmaconcentraties van
NSAID's verhogen.
Aminoglycosiden
NSAID's kunnen de excretie van
aminoglycosiden verminderen.
Nurofen en alcohol
Het is beter geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Nurofen. Sommige bijwerkingen,
zoals deze met betrekking tot het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel, worden
waarschijnlijker wanneer alcohol samen met Nurofen gebruikt wordt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap: Gebruik dit geneesmiddel niet tijdens de laatste 3 maanden van de
zwangerschap. Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de eerste 6 maanden van
de zwangerschap tenzij uw arts u iets anders aanraadt.
Borstvoeding: Enkel kleine hoeveelheden ibuprofen en zijn afbraakproducten komen in de
moedermelk terecht. Nurofen kan tijdens de borstvoeding gebruikt worden, aan de
aanbevolen dosis en gedurende een zo kort mogelijke periode.
Vruchtbaarheid: Nurofen behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de
vruchtbaarheid van vrouwen kunnen verstoren. Dat effect is omkeerbaar bij stopzetting van
het geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij een kort gebruik heeft dit geneesmiddel geen of verwaarloosbare invloed op de
rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Nurofen voor Kinderen bevat maltitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde
suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt.
202104
dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Nurofen voor Kinderen Suikervrij
Tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts zeer lage glutengehaltes die als
glutenvrij worden beschouwd en zal zeer waarschijnlijk geen problemen veroorzaken als
u coeliakie heeft.
Een 5 ml doseereenheid bevat niet meer dan 0,315 microgram gluten.
Als u een tarwe-al ergie (anders dan coeliakie) heeft, moet u dit geneesmiddel niet
innemen.
Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood bevat 16,45 mg propyleenglycol per 5 ml.
3. HOE GEBRUIKT U NUROFEN VOOR KINDEREN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de
symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
De geadviseerde dosering bij pijn en koorts:
Gewicht (leeftijd) van het Hoeveel?
Hoe vaak in 24
kind
uur?*
20-29 kg (6 - 9 jaar)
5 ml (gelijk aan 200 mg ibuprofen)
3 keer
30-40 kg (10 - 12 jaar)
7,5 ml (gelijk aan 300 mg ibuprofen)
3 keer
(gebruik de lepel tweemaal:
5 ml + 2,5 ml)
*Doses moeten ongeveer om de 6 tot 8 uur worden gegeven.
Niet geschikt voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar en een lichaamsgewicht
lager dan 20 kg
Goed schudden voor gebruik.
WAARSCHUWING: de vermelde dosering niet overschrijden.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
1. Schud de fles goed.
2. Gebruik het uiteinde van de maatlepel dat overeenstemt met de vereiste dosis.
3. Giet het geneesmiddel in de maatlepel.
4. Steek de maatlepel in de mond van het kind en dien de dosis toe.
5. Zet de dop na gebruik weer op de fles. Was de maatlepel af met warm water en laat
hem drogen.
Buiten het zicht en bereik en zicht van kinderen houden.
Duur van de behandeling
202104
Heeft uw kind of u te veel Nurofen voor Kinderen ingenomen?
Wanneer u meer Nurofen ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit
geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddel ijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde
spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen, of
neem contact op met uw apotheker of het antigifcentrum (tel.: 070/245.245).
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, braken (kan bloedbraken zijn),
maag-darmbloeding, hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en tril ende oogbewegingen of meer
zelden diarree. Daarnaast, werden bij hoge doseringen vertigo, wazig zicht, lage bloeddruk,
opwinding, desoriëntatie, coma, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed),
verhoogde protrombinetijd/INR, acuut nierfalen, leverbeschadiging, onderdrukking van de
ademhaling, cyanose en verergering van astma bij astmapatiënten, slaperigheid, pijn op de
borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanval en van bewusteloosheid met
spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het
koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
Bent u of uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeet om een dosis
in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert en neem dan de volgende dosis in
volgens het bovenvermelde toedieningsinterval.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Nurofen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste dosis gedurende een zo kort mogelijke
periode die nodig is om de symptomen te verlichten, kunnen bijwerkingen tot een minimum
beperkt blijven. Uw kind kan een van de bekende bijwerkingen van NSAID's krijgen. Als dit
het geval is, of als u zich zorgen maakt, geeft u het geneesmiddel niet meer aan uw kind en
spreekt u zo snel mogelijk met uw arts. Oudere mensen die dit geneesmiddel gebruiken,
lopen een verhoogd risico op ontwikkeling van problemen als gevolg van die bijwerkingen.
STOP toediening of inname van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp
als uw kind de volgende symptomen ontwikkelt:

tekenen van darmbloeding zoals: hevige buikpijn, pekzwarte stoelgang, braken van
bloed of donkere deeltjes die eruitzien als koffiedik.
tekenen van een zeldzame, maar ernstige allergische reactie zoals verergering van
astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwel ing van het gezicht,
de tong of de keel, ademhalingsmoeilijkheden, bonzende hartslag, bloeddrukdaling
leidende tot shock. Een dergelijke reactie kan zelfs bij het eerste gebruik van dit
geneesmiddel optreden. Als er dergelijke symptomen optreden, moet u onmiddel ijk een
arts roepen.
ernstige huidreacties zoals huiduitslag over het hele lichaam, vervel ing, blaarvorming of
afschilferende huid.
Vertel uw arts als u of uw kind één van de volgende bijwerkingen vertoont, als de
bijwerkingen verergeren of als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter staan.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 mensen )
Maag-darmklachten zoals zuurbranden, maagpijn en misselijkheid, indigestie, diarree,
braken, winderigheid en verstopping en licht bloedverlies in het maag-darmkanaal dat in
uitzonderlijke geval en bloedarmoede kan veroorzaken.
202104
mondslijmvlies met verzwering, verergering van een bestaande darmziekte (colitis of
ziekte van Crohn), ontsteking van het maagslijmvlies.
Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid.
Gezichtsstoornissen.
Verschil ende vormen van huiduitslag.
Overgevoeligheidsreacties met netelroos en jeuk.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 mensen)
Oorsuizen (het oren van belgerinkel).
Verhoogde concentraties van ureum in het bloed, pijn in de flanken en/of de buik, bloed
in de urine en koorts kunnen tekenen zijn van nierbeschadiging (papilnecrose).
Verhoogde urinezuur concentratie in het bloed.
Gedaald hemoglobinegehalte.
Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 mensen)
Oesofagitis, pancreatitis, en vorming van diafragma-achtige darmvernauwingen.
Hartfalen, hartaanval en zwel ing van het gezicht of de handen (oedeem).
Minder plassen dan normaal en zwel ing (vooral bij patiënten met een hoge bloeddruk of
een verminderde nierwerking), zwel ing (oedeem) en troebele urine (nefrotisch
syndroom); inflammatoire nierziekte (interstitiële nefritis) die kan leiden tot acuut
nierfalen. Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt of als u zich algemeen
onwel voelt, stop dan met de inname van Nurofen en raadpleeg onmiddel ijk uw arts,
want dit kunnen de eerste tekenen zijn van nierbeschadiging of nierfalen.
Psychotische reacties, depressie.
Hoge bloeddruk, vasculitis.
Hartkloppingen.
Gestoorde leverwerking, leverbeschadiging (de eerste tekenen kunnen een verkleuring
van de huid zijn), vooral tijdens een langdurige behandeling, leverfalen, acute ontsteking
van de lever (hepatitis).
Problemen met de productie van bloedcellen - de eerste tekenen zijn: koorts, keelpijn,
oppervlakkige mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige uitputting, neus- en
huidbloeding en onverklaarde blauwe plekken. In dergelijke geval en moet u de
behandeling meteen stopzetten en een arts raadplegen. U mag niet op eigen initiatief
een pijnstil er of koortswerend middel innemen.
Ernstige huidinfecties en complicaties van de weke weefsels tijdens een infectie met
waterpokken (varicel a).
Er zijn geval en beschreven van verergering van aan een infectie gerelateerde
ontstekingen (zoals necrotiserende fasciitis) tijdens het gebruik van bepaalde pijnstil ers
(NSAID's). Als er tekenen van een infectie optreden of als die tekenen verergeren, dan
moet u meteen naar een arts gaan. Er moet worden onderzocht of er een indicatie is
voor behandeling met anti-infectieuze middelen/antibiotica.
Er zijn symptomen van aseptische meningitis zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid,
braken, koorts of vertroebeling van het bewustzijn waargenomen bij gebruik van
ibuprofen. Patiënten met auto-immuunziekten (SLE, gemengde bindweefselziekte)
kunnen daarop meer risico lopen. Als dergelijke symptomen optreden, neem dan
meteen contact op met een arts.
Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met roodheid en blaarvorming (bijv. Stevens-
Johnsonsyndroom, erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse/syndroom van
Lyel ), haarverlies (alopecia).
Niet bekend: (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
202104
Reactiviteit van de luchtwegen waaronder astma, bronchospasme of dyspneu.
Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden.
Verschijnselen van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwel ing van de lymfeknopen en
toename van eosinofielen (een soort witte bloedcel en).
Een rode uitslag op uw huidmet bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De
uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met
koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose AGEP). Stop met het geven van Nurofen voor Kinderen als uw kind last krijgt
van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Huid kan gevoelig worden voor licht.
Geneesmiddelen zoals dit kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico
op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dat contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue
de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U NUROFEN VOOR KINDEREN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
het etiket na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Houdbaarheid na openen van de fles: 6 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen
ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Nurofen voor Kinderen?
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen.
Elke 1 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg ibuprofen.
Elke 5 ml maatlepel suspensie voor oraal gebruik bevat 200 mg ibuprofen.
Elke 2,5 ml maatlepel suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg ibuprofen.
Het ibuprofen gehalte komt overeen met 4% gewicht/volume.
Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik
202104
Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4% suspensie voor oraal gebruik
De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumchloride,
natriumsaccharine, polysorbaat 80, domifenbromide, vloeibare maltitol, glycerol,
xanthaangom, aardbeiaroma (bevat propyleenglycol) en gezuiverd water.
Hoe ziet Nurofen voor Kinderen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nurofen voor Kinderen is een gebroken witte, viskeuze suspensie met een
sinaasappel-/aardbeiengeur.
Elke fles bevat 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml of 200 ml.
De verpakking bevat een dubbelzijdige maatlepel (2,5 ml met 1,25 ml merkteken aan één
einde en 5 ml aan het andere einde).
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Researchdreef 20, 1070 Brussel
Fabrikant(en):
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane, Hul . East Yorkshire. HU8 7DS, Verenigd Koninkrijk
of
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, NL
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4% suspensie voor oraal gebruik: BE378822
Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4% suspensie voor oraal gebruik: BE378831
Afleveringswijze: Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
BE: Nurofen voor Kinderen Suikervrij 4%, BG: 200 mg/5 ml
, CY: Nurofen 4% , CZ: Nurofen prodti 4%
pomeranc, DE: Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspension zum
Einnehmen, HU: Nurofen narancsíz 40 mg/ml belsleges szuszpenzió gyermekeknek, IE:
Nurofen for Children Orange 200mg/5ml Oral Suspension, LU: Nurofen pour Enfants 4%
suspension buvable, NL: Nurofen voor Kinderen Sinaasappel suspensie, suspensie 200 mg/5ml,
PL: Nurofen Laranja 40 mg/ml Suspensao Oral, RO: Nurofen Junior, cu arom de portocale, 200
mg/5 ml, suspensie oral, SK: Nurofen pre deti 4% pomeranc,
BE: Nurofen voor Kinderen Suikervrij rood 4%, BG: 200 mg/5 ml
, HR: Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom
Jagode, CY: Nurofen 4% , CZ: Nurofen prodti 4% jahoda, DE : Nurofen
Schmerz- und Fiebersaft Erdbeer 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen,
GR: Nurofen for Children 4% strawberry, HU: Nurofen eperíz 40 mg/ml belsleges
szuszpenzió gyermekeknek, IE: Nurofen for Children Strawberry 200mg/5ml Oral
Suspension, LU: Nurofen pour Enfants rouge 4% suspension buvable, NL: Nurofen voor
Kinderen Aardbei suspensie, suspensie 200 mg/5ml, PL : Nurofen Morango 40 mg/ml
suspensão oral, RO: Nurofen Junior, cu arom de cpuni, 200 mg/5 ml, suspensie
oral,SK: Nurofen pre deti 4% jahoda,
202104
202104