Nuvaring 0,120 mg/24 h - 0,015 mg/24 h vagin. delivery system sachet

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
etonogestrel/ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NuvaRing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.1
Wanneer mag u Nuvaring niet gebruiken?
2.2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nuvaring?
Bloedstolsels
Kanker
2.3
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
2.4
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Laboratoriumonderzoeken
2.5
Zwangerschap en borstvoeding
2.6
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3. Hoe gebruikt u dit middel?
3.1
Hoe kunt u NuvaRing inbrengen en verwijderen?
3.2
Drie weken in, één week uit
3.3
Wanneer te beginnen met de eerste ring?
3.4
Wat te doen als
NuvaRing per ongeluk uit de vagina raakt
NuvaRing tijdelijk uit de vagina is geweest
NuvaRing breekt
U meer dan 1 ring heeft ingebracht
U na de ringvrije periode bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen
U vergeten bent de ring te verwijderen
De verwachte menstruatie uitblijft
Er onverwacht bloedverlies optreedt
U de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven
U uw menstruatie wilt uitstellen
3.5
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hoe ziet NuvaRing eruit en wat zit er in een verpakking?
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
1.
Wat is NuvaRing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NuvaRing is een voorbehoedsmiddel voor vaginaal gebruik. Elke ring bevat een kleine hoeveelheid
van twee vrouwelijke geslachtshormonen - etonogestrel en ethinylestradiol. Deze hormonen worden
langzaam door de ring vrijgegeven in de bloedstroom. Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen die
afgegeven wordt, is NuvaRing een zogenaamd laag gedoseerd hormonaal voorbehoedsmiddel. Omdat
NuvaRing twee verschillende hormonen afgeeft, wordt het een gecombineerd hormonaal
voorbehoedsmiddel genoemd.
2.
Wanneer mag u Nuvaring niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van NuvaRing de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels".
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u moet stoppen met het gebruik van
NuvaRing of waarbij de betrouwbaarheid van NuvaRing verminderd kan zijn. U mag dan geen
geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel
gebruiken. In het algemeen is een mannencondoom of een andere barrièremethode geschikt. Gebruik
geen kalender- of temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn omdat NuvaRing invloed
heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de
baarmoederhals.
NuvaRing biedt net als andere hormonale voorbehoedsmiddelen geen bescherming tegen
infectie met het hiv-virus (aids) of tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
2.1
Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een
of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2
'Bloedstolsels')
u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
o ernstig verhoogde bloeddruk
o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad
u heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft dit ooit gehad waarbij het gehalte
van bepaalde vetten in uw bloed te hoog is/was
u heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet helemaal
goed.
u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever, of heeft dit ooit gehad
u heeft, heeft mogelijk borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad,
u heeft ongewone vaginale bloedingen, waarvan de oorzaak (nog) niet is vastgesteld.
u bent allergisch voor ethinylestradiol, etonogestrel of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Wanneer een van de genoemde situaties voor de eerste keer ontstaat terwijl u NuvaRing gebruikt,
verwijder NuvaRing dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Gebruik in de tussentijd een
ander, niet-hormonaal voorbehoedsmiddel.
Gebruik NuvaRing niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie rubriek 2.4
`Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
2.2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NuvaRing?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een
bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder
de rubriek 'Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u NuvaRing gebruikt, moet u dit ook aan uw arts
vertellen.
een naast familielid heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad.;
u heeft epilepsie (zie ook rubriek 2.4 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
u heeft een aandoening van de lever (bijvoorbeeld geelzucht) of van de galblaas (bijvoorbeeld
galstenen);
u heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte);
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt)
u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met
een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te ontwikkelen
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie 'Bloedstolsels' in
rubriek 2)
als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag
uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van NuvaRing.
u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
u heeft spataderen.
u heeft een aandoening waarvan u voor het eerst last kreeg of die verergerde bij zwangerschap of
eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie [een
bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea
van Sydenham [een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden],
of erfelijk angio-oedeem [neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-
oedeem krijgt zoals zwelling van uw gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden bij het slikken of
netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen]).
u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde `zwangerschapsvlekken', vooral in
u heeft een aandoening waardoor het gebruik van NuvaRing moeilijk is, bijvoorbeeld u heeft last
van verstopping van de darmen, een verzakking van de baarmoeder of pijn tijdens de
geslachtsgemeenschap.
U moet vaak, dringend, met een branderig en/of pijnlijk gevoel plassen en u kunt de ring in de
vagina niet vinden. Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat NuvaRing per ongeluk in de
blaas is geplaatst.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals NuvaRing gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd);
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algemene risico op een schadelijk bloedstolsel door
NuvaRing klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of voet,
Diepe veneuze trombose
vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane been
kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld
bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed
kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals
een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van
oog)
het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak,
keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak
verlies van bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts van korte
duur zijn en u kunt vrijwel direct en volledig herstellen. Toch
moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u
een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een extremiteit
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw maag (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met NuvaRing, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met NuvaRing is klein.
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
etonorgestrel of norelgestromine bevat, zoals NuvaRing, krijgen er ongeveer 6 -12 in een jaar een
bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubriek 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die NuvaRing gebruiken
Ongeveer 6-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met NuvaRing is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure
of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van NuvaRing. Als u moet stoppen
met NuvaRing, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van NuvaRing.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u NuvaRing gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als
u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
NuvaRing zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals NuvaRing gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar,
kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
wordt genoemd)
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan een van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder
verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u NuvaRing gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Kanker
De informatie die nu volgt, is verkregen uit onderzoeken met andere gecombineerde hormonale
voorbehoedsmiddelen (de pil) maar geldt mogelijk ook voor NuvaRing. Er zijn geen specifieke
gegevens beschikbaar over de vaginale toedieningsvorm van hormonale voorbehoedsmiddelen (zoals
met NuvaRing).
Het is belangrijk om regelmatig zelf borstonderzoek te doen. Als u een knobbeltje voelt, neem dan
contact op met uw arts. Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit aan
uw arts vertellen (zie ook rubriek 2.2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NuvaRing?').
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog
zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Als u plotseling last krijgt van hevige buikpijn,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Er is gemeld dat kanker van het baarmoederslijmvlies en kanker aan de eierstokken minder vaak
voorkomen bij pilgebruiksters dan bij niet-pilgebruiksters. Hoewel dit ook het geval kan zijn bij
NuvaRing, staat dit nog niet vast.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder NuvaRing gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
2.3
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van NuvaRing zijn niet onderzocht bij adolescenten onder de 18 jaar.
2.4
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenmiddelen u gebruikt. Vertel ook iedere andere
arts of tandarts (of apotheker) die u een geneesmiddel voorschrijft dat u NuvaRing gebruikt. Zij
kunnen u vertellen of het nodig is een extra voorbehoedsmiddel te gebruiken (bijvoorbeeld een
mannencondoom) en ook hoe lang u dat moet gebruiken of dat u het gebruik van het andere
geneesmiddel dat u nodig heeft, moet aanpassen.
Sommige geneesmiddelen
-
kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Nuvaring
- kunnen het
minder betrouwbaar maken als preventie tegen zwangerschap
- kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken
Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van:
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat)
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
HIV-infectie (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir)
andere infecties (bijvoorbeeld griseofulvine).
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid)
NuvaRing kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld
- geneesmiddellen die ciclosporine bevatten
- het anti-epilepticum lamotrigine (dat tot een toename in de frequentie van toevallen (convulsies)
kan leiden).
Gebruik NuvaRing niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten omdat dit een
verhoging in de resultaten van een leverfunctiebloedtest kan veroorzaken (verhoging ALAT, een
leverenzym).
Uw arts zal u een andere manier van anticonceptie voorschrijven voordat met de behandeling van
genoemde geneesmiddelen wordt begonnen.
NuvaRing kan opnieuw worden gestart ongeveer 2 weken na het beëindigen van de behandeling met
deze geneesmiddelen. Zie rubriek 2.1 `Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken?'.
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt.
U kunt tampons samen met NuvaRing gebruiken. Breng eerst NuvaRing in voordat u een tampon
inbrengt. U moet wel opletten dat u tijdens het verwijderen van de tampon niet ook per ongeluk
NuvaRing meeneemt. Mocht dit toch gebeuren, spoel NuvaRing dan af met koud tot lauw water
(gebruik geen heet water) en breng de ring direct opnieuw in.
Het breken van de ring is voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van een vaginaal product, zoals een
glijmiddel of een product voor de behandeling van een infectie (zie rubriek 3.4 `Wat te doen als...
NuvaRing breekt'). De werking van NuvaRing wordt niet beïnvloed door het gebruik van
zaaddodende middelen of producten voor de behandeling van vaginale schimmelinfecties.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel dan de behandelend arts dat u NuvaRing
gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.
2.5
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u NuvaRing niet gebruiken. Als u
zwanger wordt terwijl u NuvaRing gebruikt, moet u de ring verwijderen en contact opnemen met uw
arts.
Als u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing omdat u zwanger wilt worden, lees dan rubriek
3.5 'Als u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing'.
Het gebruik van NuvaRing wordt in het algemeen niet aangeraden zolang u borstvoeding geeft. Neem
contact op met uw arts als u NuvaRing wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft.
2.6
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt NuvaRing zelf inbrengen en verwijderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u met NuvaRing
kunt beginnen. De vaginale ring moet op de juiste dag van de menstruatiecyclus worden ingebracht
(zie rubriek 3.3 'Wanneer te beginnen met de eerste ring?') en blijft vervolgens 3 weken
onafgebroken in de vagina. Controleer regelmatig de aanwezigheid van NuvaRing in de vagina
(bijvoorbeeld voor en na geslachtsgemeenschap) om er zeker van te zijn dat u beschermd bent tegen
zwangerschap. Nadat u de ring 3 weken heeft gedragen, verwijdert u de ring en gebruikt u gedurende
1 week geen ring. In de loop van deze ringvrije week begint meestal uw maandelijkse bloeding.
Als u NuvaRing gebruikt moet u bepaalde barrièrecontraceptieve methoden voor de vrouw, zoals
vaginale diafragma, pessarium of vrouwencondoom niet gebruiken. Deze anticonceptiemethoden
moeten niet als uw back-upmethode van geboorteregeling worden gebruikt omdat NuvaRing de juiste
plaatsing en positie van een diafragma, pessarium of vrouwencondoom kan beïnvloeden. U kunt
echter wel een mannencondoom gebruiken als extra barrière-voorbehoedsmiddel.
3.1
Hoe kunt u NuvaRing inbrengen en verwijderen?
1. Controleer vóór het inbrengen van de ring of de houdbaarheidsdatum niet is overschreden (zie
rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel?').
2. Was vóór het inbrengen of verwijderen van de ring uw handen.
3. Kies voor het inbrengen van de ring een houding die u prettig vindt, bijvoorbeeld staand met één
been omhoog, gehurkt of liggend.
4. Haal NuvaRing uit het sachet.
5. Houd de ring tussen duim en wijsvinger, druk de ring samen en breng deze in de vagina (zie
figuren 1-4). Als alternatief kunt u er voor kiezen om de Nuvaring Applicator te gebruiken (niet
bij Nuvaring ingesloten) om u te helpen de ring in te brengen. De Nuvaring Applicator is niet in
alle landen verkrijgbaar. Als de ring goed op zijn plaats zit, voelt u deze niet. Als de ring niet
prettig zit, verplaats dan de ring (duw deze bijvoorbeeld voorzichtig iets verder) tot het
comfortabel aanvoelt. De plek waar de ring zich precies in de vagina bevindt is niet belangrijk.
6. Na 3 weken haalt u NuvaRing uit de vagina. U kunt dit doen door de wijsvinger door de ring te
haken of door de ring tussen wijs- en middelvinger te pakken en de ring er uit te trekken (zie
afbeelding 5). Als u de ring kunt vinden in de vagina maar deze niet kunt verwijderen, moet u
contact opnemen met uw arts.
7. De gebruikte ring kan gewoon via het normale huishoudelijk afval weggegooid worden, bij
voorkeur in het hersluitbare zakje. Spoel NuvaRing niet door het toilet.

Afbeelding 1
Haal NuvaRing uit het sachet


Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret

Afbeelding 2
Druk de ring samen
Afbeelding 3
Kies een prettige houding om de ring in te
brengen
Afbeelding 4A
Afbeelding 4B
Afbeelding 4C
Breng de ring met één hand in de vagina (afbeelding 4A); indien nodig kunnen de schaamlippen
met de andere hand gespreid worden. Duw de ring door tot hoog in de vagina totdat deze prettig zit
(afbeelding 4B). Laat de ring 3 weken zitten (afbeelding 4C).
Afbeelding 5
NuvaRing kan verwijderd worden door de
wijsvinger door de ring te haken of door de ring
tussen wijs- en middelvinger te pakken en deze
er uit te trekken
3.2
Drie weken in, één week uit
1. Vanaf de dag van het inbrengen van NuvaRing draagt u de ring 3 weken
zonder onderbreking.
2. Na die 3 weken verwijdert u de ring weer, op dezelfde dag van de week en op ongeveer dezelfde
tijd als u deze heeft ingebracht. Bijvoorbeeld, als u NuvaRing op woensdagavond rond 10 uur
heeft ingebracht, betekent dat dat u de ring 3 weken later op woensdagavond rond 10 uur weer
moet verwijderen.
3. Nadat u de ring heeft verwijderd, gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In de loop van deze
week hoort een bloeding te beginnen. Deze begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag na het
verwijderen van NuvaRing.
4. Begin na precies 1 week (ook weer op dezelfde dag en op ongeveer dezelfde tijd) met een nieuwe
ring, ook al is de bloeding dan nog niet voorbij. Als de ring meer dan 3 uur te laat is ingebracht,
kan de betrouwbaarheid verminderd zijn. In dat geval, volg de instructies uit rubriek 3.4 'Wat te
doen als U na de ringvrije periode bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen'.
3.3
Wanneer te beginnen met de eerste ring?
U heeft de afgelopen maand geen
hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt
Breng de eerste NuvaRing op de eerste dag van uw menstruatie in. NuvaRing werkt meteen. U
hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Starten tussen dag 2 en dag 5 van uw menstruatie mag ook, maar zorg dan wel dat u in de eerste
7 dagen van deze eerste cyclus een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom)
gebruikt. U hoeft deze raad enkel op te volgen als u NuvaRing voor de eerste keer gebruikt.
U heeft de afgelopen maand een
combinatiepil gebruikt
U moet ten laatste op de dag na afloop van de tabletvrije periode van de pil met NuvaRing
beginnen. Als er bij uw pil ook niet-werkzame tabletten in de strip zitten, moet u op zijn laatst op
de dag na de laatste niet-werkzame tablet met NuvaRing beginnen. Als u niet weet welke tablet
dat is, vraag het dan aan uw arts of apotheker. In geen geval mag u de normale lengte van de
hormoonvrije periode overschrijden.
Wanneer u de pil volledig volgens de voorschriften heeft gebruikt en u bent er zeker van dat u niet
zwanger bent, kunt u stoppen met het nemen van de pil op elke dag van uw huidige cyclus en
meteen overschakelen op het gebruik van NuvaRing.
U heeft de afgelopen maand een
anticonceptiepleister gebruikt
U moet ten laatste zeven dagen na het verwijderen van de laatste pleister met NuvaRing beginnen.
In geen geval mag u de normale lengte van de pleistervrije periode overschrijden.
Wanneer u de pleister volledig volgens de voorschriften heeft gebruikt en u bent er zeker van dat
u niet zwanger bent, kunt u stoppen met het gebruik van de pleister op elke dag van uw huidige
cyclus en meteen overschakelen op het gebruik van NuvaRing.
U heeft de afgelopen maand een
minipil (pil met alleen progestageen) gebruikt
U kunt van de ene op de andere dag overschakelen naar NuvaRing, op dezelfde tijdstip als waarop
u de pil zou hebben ingenomen, maar u moet de eerste 7 dagen wél een extra voorbehoedsmiddel
(bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruiken.
U heeft de afgelopen maand een
prikpil, implantaat of een hormoonhoudend spiraaltje gebruikt
Begin met NuvaRing wanneer u anders de volgende injectie zou krijgen of op de dag waarop het
implantaat of hormoonhoudend spiraaltje wordt verwijderd. U moet de eerste 7 dagen echter wél
een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruiken.
Na een bevalling
Als u net bevallen bent, zal uw arts u waarschijnlijk aanraden te wachten tot uw eerste spontane
menstruatie. Soms is het mogelijk eerder met NuvaRing te beginnen. Volg het advies van uw arts.
Dat geldt ook als u borstvoeding geeft en NuvaRing wilt gebruiken.
Na een miskraam of abortus
Volg het advies van uw arts.
3.4
Wat te doen als...
NuvaRing tijdelijk uit de vagina is geweest
NuvaRing kan u nog steeds beschermen tegen zwangerschap, afhankelijk van hoelang de ring uit uw
vagina is geweest.
Als de ring:
korter dan 3 uur uit de vagina is geweest, is de werking van de ring niet verminderd. Spoel de
ring af met koud tot lauw water (gebruik geen heet water) en breng de ring zo snel mogelijk
opnieuw in, maar alleen als de ring korter dan 3 uur uit de vagina is geweest.
langer dan 3 uur uit de vagina is geweest tijdens de eerste of tweede week van de ring-
periode, kan de werking van de ring verminderd zijn. Spoel de ring af met koud tot lauw water
(gebruik geen heet water) en breng de ring opnieuw in de vagina zodra u eraan denkt en haal deze
er niet meer uit totdat u de ring minstens 7 dagen aaneengesloten in heeft gehad. Gebruik
gedurende deze 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen, bijvoorbeeld een mannencondoom. Als de
ring in de eerste gebruiksweek langer dan 3 uur uit is geweest en u in de zeven dagen hiervóór
geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening houden met de kans op een zwangerschap.
Neem in dat geval contact op met uw arts.
langer dan 3 uur uit de vagina is geweest tijdens de derde week van de ring-periode, kan de
werking van de ring verminderd zijn. U moet deze ring wegdoen en kiezen tussen de volgende
twee opties:
1. Breng meteen een nieuwe ring in.
Met het inbrengen van een nieuwe ring, start u een nieuwe ring-periode van 3 weken. U zult
geen onttrekkingsbloeding krijgen. Een doorbraakbloeding of spotting (druppeltjes of
bloedvlekken) kan wel voorkomen.
2. Breng de ring niet opnieuw in.
U wacht uw onttrekkingsbloeding af en brengt een nieuwe ring in binnen 7 dagen na het
verwijderen of verliezen van de vorige ring.
Deze optie kunt u alleen maar kiezen wanneer u de ring tijdens de voorgaande 7 dagen
onafgebroken gebruikt heeft.
gedurende
een onbekende tijd uit de vagina is geweest, bent u misschien niet beschermd tegen
zwangerschap. Laat een zwangerschapstest doen en raadpleeg uw arts voordat u een nieuwe
ring inbrengt.
NuvaRing breekt
Heel soms komt het voor dat NuvaRing breekt. Vaginaal letsel door het breken van de ring is gemeld.
Mocht u dit opmerken, gooi dan de gebroken ring weg en vervang deze zo snel mogelijk door een
nieuwe ring. Gebruik gedurende de volgende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen, bijvoorbeeld een
mannencondoom. Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u merkte dat de ring gebroken
was, neem dan contact op met uw arts.
U meer dan 1 ring heeft ingebracht
Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen bij een overdosis van de hormonen in
NuvaRing. Als u per ongeluk meer dan 1 ring heeft ingebracht, dan kunt u mogelijk last krijgen van
misselijkheid, overgeven of vaginaal bloedverlies. Verwijder de overtollige ringen en neem contact op
met uw arts als de bovengenoemde verschijnselen aanhouden.
U na de ringvrije periode bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen
Als uw
ringvrije periode
langer was dan 7 dagen moet u een nieuwe ring in de vagina inbrengen
zodra u eraan denkt. U moet gedurende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen (bijvoorbeeld een
mannencondoom) gebruiken.
Als u in de ringvrije periode geslachtsgemeenschap heeft gehad,
moet u rekening houden met de kans op een zwangerschap. Neem in dat geval daarom meteen
contact op met uw arts. Hoe langer de ringvrije periode, hoe groter de kans op een zwangerschap.
U vergeten bent de ring te verwijderen
Als de ring langer dan 3, maar
maximaal 4 weken in de vagina is geweest, dan is de werking van
de ring niet verminderd. Neem een ringvrije periode van maximaal 7 dagen en breng vervolgens
een nieuwe ring in.
Als de ring
langer dan 4 weken in de vagina is geweest, kan de werking van de ring verminderd
zijn en kunt u zwanger worden. Neem in dat geval contact op met uw arts voordat u start met een
nieuwe ring.
De verwachte menstruatie uitblijft

U heeft NuvaRing correct gebruikt
Als u NuvaRing correct heeft gebruikt en u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het
hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. U kunt dan gerust met de volgende ring verdergaan.
Als de verwachte bloeding echter twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Start niet met de volgende NuvaRing voordat uw arts heeft
vastgesteld dat u niet zwanger bent.
U heeft NuvaRing niet correct gebruikt
Als u bent afgeweken van het aanbevolen gebruik en u heeft niet de verwachte bloeding in de
eerstvolgende ringvrije periode, dan kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u
start met de volgende NuvaRing.
Er onverwacht bloedverlies optreedt
Er kan soms onverwacht bloedverlies optreden nadat u eerder steeds normaal heeft gemenstrueerd en
u NuvaRing correct heeft gebruikt. U kunt dan misschien niet zonder maandverband. Laat in ieder
geval uw ring gewoon in de vagina en gebruik de ring als gewoonlijk. Als het bloedverlies langer
duurt, erger wordt of weer opnieuw begint, moet u contact opnemen met uw arts.
U de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven
Als u NuvaRing volgens de aanwijzingen gebruikt, dan zal uw menstruatie (onttrekkingsbloeding)
steeds ongeveer op dezelfde dag in de ringvrije week beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, dan
kunt u dat doen door de ringvrije periode te verkorten (maar nooit door deze te verlengen!).
Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint, kunt u dit vanaf de eerstvolgende maand
verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder). U moet dan gewoonweg 3 dagen eerder dan gebruikelijk
met een nieuwe ring beginnen.
Als u de ringvrije periode erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder) kan het gebeuren dat u
tijdens deze ringvrije periode geen bloeding zult hebben. U kunt dan tijdens het gebruik van de
volgende ring last hebben van spotting (druppels of vlekjes bloed) of een doorbraakbloeding.
U uw menstruatie wilt uitstellen
Hoewel dit niet het voorgeschreven gebruik is, kunt u uw menstruatie (onttrekkingsbloeding)
uitstellen door na het verwijderen van de ring zonder de ringvrije week meteen verder te gaan met een
nieuwe NuvaRing. U kunt deze nieuwe ring ook weer als gebruikelijk voor maximaal 3 weken
gebruiken. U kunt tijdens het gebruik van deze nieuwe ring wel last hebben van spotting (druppels of
vlekjes bloed) of een doorbraakbloeding. Als u uw menstruatie wilt laten beginnen, kunt u de ring
gewoon verwijderen. Breng de nieuwe ring vervolgens in na de ringvrije week.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.
3.5
Als u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing
U kunt met NuvaRing stoppen wanneer u maar wilt.
Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare methoden van
geboorteregeling.
Als u stopt omdat u zwanger wilt worden, wacht dan totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad
voordat u probeert in verwachting te raken. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de
bevalling zal plaatsvinden.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan NuvaRing bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
NuvaRing? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van NuvaRing kunt u last krijgen
van de volgende verschijnselen (frequentie onbekend): angio-oedeem en/of levensbedreigende
allergische reactie (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel en/of moeilijkheden met slikken) of
netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen. Als u hier last van krijgt, verwijder NuvaRing en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld door gebruiksters van NuvaRing:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen
buikpijn, misselijkheid
schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van de ring, jeuk
aan de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen
stoornis in het zien (visuele stoornis), duizeligheid
opgezette buik, overgeven, diarree, verstopping
gevoelens van vermoeidheid, ziek zijn of prikkelbaarheid, stemmingsveranderingen,
stemmingswisselingen
vochtophoping (oedeem)
urineweginfecties of blaasontsteking
moeilijk of pijnlijk plassen, sterke en vakere plasdrang
problemen bij geslachtsgemeenschap, zoals pijn, bloedingen of het voelen van de ring door de
partner
verhoogde bloeddruk
verhoogde eetlust
rugpijn, spiersamentrekkingen, pijn in benen of armen
minder gevoelige huid
pijnlijke of grotere borsten, vorming van goedaardige knobbels in de borst die gezwollen en
pijnlijk kunnen worden (fibroadenoom)
ontsteking van de baarmoederhals, poliepen in de baarmoederhals, uitstulping van het
slijmvlies van de baarmoedermond (ectropion)
veranderingen in menstruatie (bijvoorbeeld een zware, lange, onregelmatige of uitblijvende
menstruatie), bekkenpijn, premenstrueel syndroom, samentrekkingen van de baarmoeder
vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak of
droogheid van de vagina
haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers
netelroos
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing
zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het
risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
afscheiding uit de borst (borstuitvloed)
Onbekend (onmogelijk om een exacte frequentie te bepalen uit de beschikbare data)
chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde `zwangerschapsvlekken', vooral in het
gezicht)
penis ongemak bij de partner (zoals irritatie, uitslag, jeuk)
de ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door vastzitten aan de
baarmoederwand).
Vaginaal letsel door het breken van de ring
zijn met NuvaRing?'
Heel zelden komt het voor dat NuvaRing breekt. Voor meer informatie, zie rubriek 3.4 `Wat te doen
als... NuvaRing breekt'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Als u ontdekt dat een kind is blootgesteld aan de hormonen uit de ring, vraag dan uw arts om advies.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
Gebruik een NuvaRing niet als deze meer dan 4 maanden geleden aan u is geleverd. De afgiftedatum
is aangegeven op het doosje en het sachet.
Gebruik NuvaRing niet als de houdbaarheidsdatum is overschreden. De houdbaarheidsdatum is
aangegeven op het doosje en het sachet.
Gebruik NuvaRing niet als u ziet dat de ring verkleurd is of wanneer u andere zichtbare tekenen van
achteruitgang in kwaliteit opmerkt.
Gooi de gebruikte ring weg in de vuilnisbak, bij voorkeur in het hersluitbare sachet. Niet door de wc
spoelen. Zoals met andere geneesmiddelen, spoel geen ongebruikte ringen of ringen die over de
uiterste houdbaarheidsdatum heen zijn door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met ongebruikte ringen moet doen die u niet meer wilt gebruiken. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze
niet
in
het
milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: etonogestrel (11,7 mg) en ethinylestradiol (2,7 mg)
De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeren (28 % en 9 % vinylacetaat)
(een soort plastic dat niet opgenomen wordt door het lichaam) en magnesiumstearaat.
Hoe ziet NuvaRing eruit en wat zit er in een verpakking?
NuvaRing is een buigzame, doorzichtige, kleurloze tot bijna kleurloze ring met een diameter van
54 mm.
Elke ring is verpakt in een hersluitbaar sachet, gemaakt van aluminiumfolie. De sachets zijn verpakt
in een kartonnen doosje samen met deze bijsluiter. In een doosje zitten 1 of 3 ringen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 228541
Afleveringswijze
NuvaRing is aan een medisch voorschrift onderworpen.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
NuvaRing, 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
etonogestrel/ethinylestradiol
Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt.
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt
of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NuvaRing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
2.1
Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken?
2.2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nuvaring?
Bloedstolsels
Kanker
2.3
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
2.4
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Laboratoriumonderzoeken
2.5
Zwangerschap en borstvoeding
2.6
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3. Hoe gebruikt u dit middel?
3.1
Hoe kunt u NuvaRing inbrengen en verwijderen?
3.2
Drie weken in, één week uit
3.3
Wanneer te beginnen met de eerste ring?
3.4
Wat te doen als
NuvaRing per ongeluk uit de vagina raakt
NuvaRing tijdelijk uit de vagina is geweest
NuvaRing breekt
U meer dan 1 ring heeft ingebracht
U na de ringvrije periode bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen
U vergeten bent de ring te verwijderen
De verwachte menstruatie uitblijft
Er onverwacht bloedverlies optreedt
U de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven
U uw menstruatie wilt uitstellen
3.5
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel en de NuvaRing applicator?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hoe ziet NuvaRing en NuvaRing applicator eruit en wat zit er in een verpakking?
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
1.
Wat is NuvaRing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
NuvaRing is een voorbehoedsmiddel voor vaginaal gebruik. Elke ring bevat een kleine hoeveelheid
van twee vrouwelijke geslachtshormonen - etonogestrel en ethinylestradiol. Deze hormonen worden
langzaam door de ring vrijgegeven in de bloedstroom. Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen die
afgegeven wordt, is NuvaRing een zogenaamd laag gedoseerd hormonaal voorbehoedsmiddel. Omdat
NuvaRing twee verschillende hormonen afgeeft, wordt het een gecombineerd hormonaal
voorbehoedsmiddel genoemd.
NuvaRing werkt op dezelfde manier als de combinatie-anticonceptiepil (de pil) maar in plaats van
elke dag een pil te nemen, wordt de ring 3 weken onafgebroken gebruikt. NuvaRing geeft twee
vrouwelijke geslachtshormonen af die voorkomen dat er een eicel vrijkomt uit de eierstokken. Als er
geen eicel vrijkomt, kunt u ook niet zwanger worden.
2.
Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van NuvaRing de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
rubriek 2 "Bloedstolsels".
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u moet stoppen met het gebruik van
NuvaRing of waarbij de betrouwbaarheid van NuvaRing verminderd kan zijn. U mag dan geen
geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel
gebruiken. In het algemeen is een mannencondoom of een andere barrièremethode geschikt. Gebruik
geen kalender- of temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn omdat NuvaRing invloed
heeft op de maandelijkse veranderingen van lichaamstemperatuur en van het slijm in de
baarmoederhals.
NuvaRing biedt net als andere hormonale voorbehoedsmiddelen geen bescherming tegen
infectie met het hiv-virus (aids) of tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
2.1
Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een
of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
u heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen
(longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad
u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2
'Bloedstolsels')
u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad
u heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad
u heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen
verhogen:
o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
o ernstig verhoogde bloeddruk
o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
u heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad
u heeft een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of heeft dit ooit gehad waarbij het gehalte
van bepaalde vetten in uw bloed te hoog is/was
u heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet helemaal
goed.
u heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever, of heeft dit ooit gehad
u heeft, heeft mogelijk borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad,
u heeft ongewone vaginale bloedingen, waarvan de oorzaak (nog) niet is vastgesteld.
u bent allergisch voor ethinylestradiol, etonogestrel of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer een van de genoemde situaties voor de eerste keer ontstaat terwijl u NuvaRing gebruikt,
verwijder NuvaRing dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Gebruik in de tussentijd een
ander, niet-hormonaal voorbehoedsmiddel.
Gebruik NuvaRing niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten (zie rubriek 2.4
`Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
2.2
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NuvaRing?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een
bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder
de rubriek 'Bloedstolsels').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe
herken ik een bloedstolsel".
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u NuvaRing gebruikt, moet u dit ook aan uw arts
vertellen.
een naast familielid heeft borstkanker of heeft dit ooit gehad.;
u heeft epilepsie (zie ook rubriek 2.4 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?');
u heeft een aandoening van de lever (bijvoorbeeld geelzucht) of van de galblaas (bijvoorbeeld
galstenen);
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE ­ een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast)
u heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS ­ een stoornis van de bloedstolling die nierfalen
veroorzaakt)
u heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)
u heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw
familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met
een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te ontwikkelen
u moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie 'Bloedstolsels' in
rubriek 2)
als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag
uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van NuvaRing.
u heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
u heeft spataderen.
u heeft een aandoening waarvan u voor het eerst last kreeg of die verergerde bij zwangerschap of
eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie [een
bloedaandoening], herpes gestationis [huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap], chorea
van Sydenham [een zenuwaandoening waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden],
of erfelijk angio-oedeem [neem direct contact op met uw arts als u verschijnselen van angio-
oedeem krijgt zoals zwelling van uw gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden bij het slikken of
netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen]).
u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde `zwangerschapsvlekken', vooral in
het gezicht) of heeft dit ooit gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om overdadige
blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden.
u heeft een aandoening waardoor het gebruik van NuvaRing moeilijk is, bijvoorbeeld u heeft last
van verstopping van de darmen, een verzakking van de baarmoeder of pijn tijdens de
geslachtsgemeenschap.
U moet vaak, dringend, met een branderig en/of pijnlijk gevoel plassen en u kunt de ring in de
vagina niet vinden. Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat NuvaRing per ongeluk in de
blaas is geplaatst.
BLOEDSTOLSELS
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals NuvaRing gebruikt, heeft u een hoger
risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd);
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er
langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels
dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algemene risico op een schadelijk bloedstolsel door
NuvaRing klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
zwelling van een been of langs een ader in een been of voet,
Diepe veneuze trombose
vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen
voelt bij het staan of lopen
verhoogde temperatuur in het aangedane been
kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld
bleek, rood of blauw worden
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed
kunt ophoesten
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
snelle of onregelmatige hartslag
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals
een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van
oog)
het gezichtsvermogen
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst
Hartaanval
beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak,
keel, arm en maag
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid
extreme zwakte, angst of kortademigheid
snelle of onregelmatige hartslag
plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of
Beroerte
been, vooral aan één kant van het lichaam
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende
oorzaak
verlies van bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
zwelling en lichte blauwkleuring van een extremiteit
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw maag (acute buik)
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op de vorming van een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op het krijgen van een bloedstolsel in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw
voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd
zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met NuvaRing, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met NuvaRing is klein.
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en
niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
etonorgestrel of norelgestromine bevat, zoals NuvaRing, krijgen er ongeveer 6 -12 in een jaar een
bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubriek 'Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder).
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen gecombineerde hormonale
Ongeveer 2 van elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die
Ongeveer 5-7 van elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die NuvaRing gebruiken
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met NuvaRing is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico verhogen. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure
of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van NuvaRing. Als u moet stoppen
met NuvaRing, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van NuvaRing.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u NuvaRing gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als
u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen
veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van
NuvaRing zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals NuvaRing gebruikt, wordt
aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar,
kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte
heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te
krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of
triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan een van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, of als een van deze
aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder
verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u NuvaRing gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Kanker
De informatie die nu volgt, is verkregen uit onderzoeken met andere gecombineerde hormonale
voorbehoedsmiddelen (de pil) maar geldt mogelijk ook voor NuvaRing. Er zijn geen specifieke
gegevens beschikbaar over de vaginale toedieningsvorm van hormonale voorbehoedsmiddelen (zoals
met NuvaRing).
Bij vrouwen die de pil gebruiken is iets vaker borstkanker vastgesteld dan bij niet-pilgebruiksters,
maar het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Een mogelijke oorzaak zou
kunnen zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht door de arts, zodat borstkanker eerder wordt
ontdekt. Na het stoppen met de pil neemt het verhoogde risico op borstkanker geleidelijk af tot er
geen verschil meer is.
Het is belangrijk om regelmatig zelf borstonderzoek te doen. Als u een knobbeltje voelt, neem dan
contact op met uw arts. Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit aan
uw arts vertellen (zie ook rubriek 2.2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NuvaRing?').
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog
zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Als u plotseling last krijgt van hevige buikpijn,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Er is gemeld dat kanker van het baarmoederslijmvlies en kanker aan de eierstokken minder vaak
voorkomen bij pilgebruiksters dan bij niet-pilgebruiksters. Hoewel dit ook het geval kan zijn bij
NuvaRing, staat dit nog niet vast.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder NuvaRing gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
2.3
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van NuvaRing zijn niet onderzocht bij adolescenten onder de 18 jaar.
2.4
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen
-
kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Nuvaring
- kunnen het
minder betrouwbaar maken als preventie tegen zwangerschap
- kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken
Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van:
o
epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,
topiramaat, felbamaat)
o
tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
o
HIV-infectie (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)
o
hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir)
o
andere infecties (bijvoorbeeld griseofulvine)
o
hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
o
depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid)
Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die NuvaRing minder betrouwbaar kunnen
maken, moet u ook een barrière-anticonceptiemethode gebruiken (bijvoorbeeld een
mannencondoom). Aangezien het effect van een ander geneesmiddel op NuvaRing tot 28 dagen
na het stoppen van dat medicijn kan voortduren, moet u die extra barrière anticonceptiemethode
gedurende die tijd blijven gebruiken. Opmerking: Gebruik NuvaRing niet met een diafragma,
pessarium of vrouwencondoom.
NuvaRing kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld
- geneesmiddellen die ciclosporine bevatten
- het anti-epilepticum lamotrigine (dat tot een toename in de frequentie van toevallen (convulsies)
kan leiden).
Gebruik NuvaRing niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir bevatten omdat dit een
verhoging in de resultaten van een leverfunctiebloedtest kan veroorzaken (verhoging ALAT, een
leverenzym).
Uw arts zal u een andere manier van anticonceptie voorschrijven voordat met de behandeling van
genoemde geneesmiddelen wordt begonnen.
NuvaRing kan opnieuw worden gestart ongeveer 2 weken na het beëindigen van de behandeling met
deze geneesmiddelen. Zie rubriek 2.1 `Wanneer mag u NuvaRing niet gebruiken?'.
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel gebruikt.
U kunt tampons samen met NuvaRing gebruiken. Breng eerst NuvaRing in voordat u een tampon
inbrengt. U moet wel opletten dat u tijdens het verwijderen van de tampon niet ook per ongeluk
NuvaRing meeneemt. Mocht dit toch gebeuren, spoel NuvaRing dan af met koud tot lauw water
(gebruik geen heet water) en breng de ring direct opnieuw in.
Laboratoriumonderzoeken
Als u een bloed- of urineonderzoek moet ondergaan, vertel dan de behandelend arts dat u NuvaRing
gebruikt, omdat dit de uitslag van sommige testen kan beïnvloeden.
2.5
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, mag u NuvaRing niet gebruiken. Als u
zwanger wordt terwijl u NuvaRing gebruikt, moet u de ring verwijderen en contact opnemen met uw
arts.
Als u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing omdat u zwanger wilt worden, lees dan rubriek
3.5 'Als u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing'.
Het gebruik van NuvaRing wordt in het algemeen niet aangeraden zolang u borstvoeding geeft. Neem
contact op met uw arts als u NuvaRing wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft.
2.6
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van NuvaRing de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken beïnvloedt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt NuvaRing zelf inbrengen en verwijderen. Uw arts zal u vertellen wanneer u met NuvaRing
kunt beginnen. De vaginale ring moet op de juiste dag van de menstruatiecyclus worden ingebracht
(zie rubriek 3.3 'Wanneer te beginnen met de eerste ring?') en blijft vervolgens 3 weken
onafgebroken in de vagina. Controleer regelmatig de aanwezigheid van NuvaRing in de vagina
(bijvoorbeeld voor en na geslachtsgemeenschap) om er zeker van te zijn dat u beschermd bent tegen
zwangerschap. Nadat u de ring 3 weken heeft gedragen, verwijdert u de ring en gebruikt u gedurende
1 week geen ring. In de loop van deze ringvrije week begint meestal uw maandelijkse bloeding.
Als u NuvaRing gebruikt moet u bepaalde barrièrecontraceptieve methoden voor de vrouw, zoals
vaginale diafragma, pessarium of vrouwencondoom niet gebruiken. Deze anticonceptiemethoden
moeten niet als uw back-upmethode van geboorteregeling worden gebruikt omdat NuvaRing de juiste
plaatsing en positie van een diafragma, pessarium of vrouwencondoom kan beïnvloeden. U kunt
echter wel een mannencondoom gebruiken als extra barrière-voorbehoedsmiddel.
3.1
Hoe kunt u NuvaRing inbrengen en verwijderen?
1. Controleer vóór het inbrengen van de ring of de houdbaarheidsdatum niet is overschreden (zie
ook rubriek 5 'Hoe bewaart u dit middel en de NuvaRing applicator?').
2. Was vóór het inbrengen of verwijderen van de ring uw handen.
3. Kies voor het inbrengen van de ring een houding die u prettig vindt, bijvoorbeeld staand met één
been omhoog, gehurkt of liggend.


Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret
5. Houd de ring tussen duim en wijsvinger, druk de ring samen en breng deze in de vagina (zie
figuren 1-4). Als alternatief kunt u er voor kiezen om de Nuvaring Applicator te gebruiken om u
te helpen de ring in te brengen (zie instructies hieronder). Als de ring goed op zijn plaats zit, voelt
u deze niet. Als de ring niet prettig zit, verplaats dan de ring (duw deze bijvoorbeeld voorzichtig
iets verder) tot het comfortabel aanvoelt. De plek waar de ring zich precies in de vagina bevindt is
niet belangrijk.
6. Na 3 weken haalt u NuvaRing uit de vagina. U kunt dit doen door de wijsvinger door de ring te
haken of door de ring tussen wijs- en middelvinger te pakken en de ring er uit te trekken (zie
afbeelding 5). Als u de ring kunt vinden in de vagina maar deze niet kunt verwijderen, moet u
contact opnemen met uw arts.
7. De gebruikte ring kan gewoon via het normale huishoudelijk afval weggegooid worden, bij
voorkeur in het hersluitbare zakje. Spoel NuvaRing niet door het toilet.
Hoe wordt NuvaRing ingebracht met alleen de vingers:

Afbeelding 1
Haal NuvaRing uit het sachet

Afbeelding 2
Druk de ring samen
Afbeelding 3
Kies een prettige houding om de ring in te
brengen
Afbeelding 4A
Afbeelding 4B
Afbeelding 4C




Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret
Afbeelding 5
NuvaRing kan verwijderd worden door de
wijsvinger door de ring te haken of door de ring
tussen wijs- en middelvinger te pakken en deze
er uit te trekken
Belangrijke informatie over de NuvaRing Applicator:
1.
Een optioneel alternatief om NuvaRing te helpen inbrengen.
2.
De applicator NIET hergebruiken; hij is bedoeld voor eenmalig gebruik.
3.
Deel de applicator NIET met andere gebruiksters.
4.
Als u de applicator per ongeluk laat vallen, was de applicator dan met koel tot lauw (NIET
heet) water.
5.
Gooi de applicator onmiddellijk na gebruik weg met het normale huisafval.
6.
Spoel de applicator niet door de wc.
Hoe wordt NuvaRing ingebracht met de applicator:
1: Voorbereiding
Was uw handen voordat u de verpakking
openmaakt. ALLEEN direct voor gebruik
openen. NIET GEBRUIKEN als de inhoud of
de verpakking zichtbaar beschadigd is.
De applicator is UITSLUITEND bedoeld voor
gebruik met de NuvaRing ring, niet voor
gebruik met andere producten.
Bestudeer de afbeelding van de applicator zodat
u vertrouwd raakt met de onderdelen van de
applicator.
A. Zuiger (plunjer)
B. Vingergreep
C. Cilinder
D. Cilinderopening
E. NuvaRing
2: Laden en houding





Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret
Knijp de ring samen en breng de ring in de
cilinderopening naar binnen.
Duw de ring voorzichtig in de cilinder. De top
van de ring moet een klein beetje uit de
cilinderopening steken.
Kies de houding die voor u het meest
comfortabel is om de ring in te brengen. U kunt
bijvoorbeeld liggen, hurken of met één been
opgetrokken staan.
3: Inbrengen en weggooien
Plaats uw duim en middelvinger op de
vingergreep.
Breng de cilinder voorzichtig in de vagina in tot
uw vingers (op de vingergreep) uw lichaam
raken.
Duw dan de plunjer voorzichtig met uw
wijsvinger helemaal in de cilinder.
Sommige vrouwen hebben een kortdurend,
licht, knellend, pijnlijk gevoel ervaren als zij de
applicator gebruiken.
Basefile: NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G ­ MA Transfer from MSD Belgium to Organon Belgium
Update : NL/H/xxxx/WS/538 - PRAC reco on urticaria and drug-drug interaction with Maviret
Controleer dat de ring NIET meer in de
applicator zit. Gooi de gebruikte applicator in
de afvalcontainer. Spoel de applicator NIET
door de wc. De applicator NIET hergebruiken.
3.2
Drie weken in, één week uit
1. Vanaf de dag van het inbrengen van NuvaRing draagt u de ring 3 weken
zonder onderbreking.
2. Na die 3 weken verwijdert u de ring weer, op dezelfde dag van de week en op ongeveer dezelfde
tijd als u deze heeft ingebracht. Bijvoorbeeld, als u NuvaRing op woensdagavond rond 10 uur
heeft ingebracht, betekent dat dat u de ring 3 weken later op woensdagavond rond 10 uur weer
moet verwijderen.
3. Nadat u de ring heeft verwijderd, gebruikt u gedurende 1 week geen ring. In de loop van deze
week hoort een bloeding te beginnen. Deze begint gewoonlijk op de 2e of 3e dag na het
verwijderen van NuvaRing.
4. Begin na precies 1 week (ook weer op dezelfde dag en op ongeveer dezelfde tijd) met een nieuwe
ring, ook al is de bloeding dan nog niet voorbij. Als de ring meer dan 3 uur te laat is ingebracht,
kan de betrouwbaarheid verminderd zijn. In dat geval, volg de instructies uit rubriek 3.4 'Wat te
doen als... U na de ringvrije periode bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen'.
Als u NuvaRing gebruikt zoals hierboven beschreven, valt uw maandelijkse bloeding elke keer
ongeveer op dezelfde dagen.
3.3
Wanneer te beginnen met de eerste ring?
U heeft de afgelopen maand geen
hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt
Breng de eerste NuvaRing op de eerste dag van uw menstruatie in. NuvaRing werkt meteen. U
hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
Starten tussen dag 2 en dag 5 van uw menstruatie mag ook, maar zorg dan wel dat u in de eerste
7 dagen van deze eerste cyclus een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom)
gebruikt. U hoeft deze raad enkel op te volgen als u NuvaRing voor de eerste keer gebruikt.
U heeft de afgelopen maand een
combinatiepil gebruikt
U moet op ten laatste op de dag na afloop van de tabletvrije periode van de pil met NuvaRing
beginnen. Als er bij uw pil ook niet-werkzame tabletten in de strip zitten, moet u op zijn laatst op
de dag na de laatste niet-werkzame tablet met NuvaRing beginnen. Als u niet weet welke tablet
dat is, vraag het dan aan uw arts of apotheker. In geen geval mag u de normale lengte van de
hormoonvrije periode overschrijden.
Wanneer u de pil volledig volgens de voorschriften heeft gebruikt en u bent er zeker van dat u niet
zwanger bent, kunt u stoppen met het nemen van de pil op elke dag van uw huidige cyclus en
meteen overschakelen op het gebruik van NuvaRing.
U heeft de afgelopen maand een
anticonceptiepleister gebruikt
U heeft de afgelopen maand een
minipil (pil met alleen progestageen) gebruikt
U kunt van de ene op de andere dag overschakelen naar NuvaRing, op dezelfde tijdstip als waarop
u de pil zou hebben ingenomen, maar u moet de eerste 7 dagen wél een extra voorbehoedsmiddel
(bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruiken.
U heeft de afgelopen maand een
prikpil, implantaat of een hormoonhoudend spiraaltje gebruikt
Begin met NuvaRing wanneer u anders de volgende injectie zou krijgen of op de dag waarop het
implantaat of hormoonhoudend spiraaltje wordt verwijderd. U moet de eerste 7 dagen echter wél
een extra voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een mannencondoom) gebruiken.
Na een bevalling
Als u net bevallen bent, zal uw arts u waarschijnlijk aanraden te wachten tot uw eerste spontane
menstruatie. Soms is het mogelijk eerder met NuvaRing te beginnen. Volg het advies van uw arts.
Dat geldt ook als u borstvoeding geeft en NuvaRing wilt gebruiken.
Na een miskraam of abortus
Volg het advies van uw arts.
3.4
Wat te doen als...
NuvaRing per ongeluk uit de vagina raakt
NuvaRing kan per ongeluk uit de vagina raken, bijvoorbeeld als hij niet hoog genoeg is ingebracht,
wanneer u een tampon verwijdert, tijdens geslachtsgemeenschap of bij een moeilijke stoelgang of
verstopping. Het kan ook gebeuren als u bijvoorbeeld een verzakking van de baarmoederhals heeft. U
wordt daarom aangeraden regelmatig te controleren of de ring nog in de vagina zit (bijvoorbeeld voor
en na geslachtsgemeenschap).
NuvaRing tijdelijk uit de vagina is geweest
NuvaRing kan u nog steeds beschermen tegen zwangerschap, afhankelijk van hoelang de ring uit uw
vagina is geweest.
Als de ring:
korter dan 3 uur uit de vagina is geweest, is de werking van de ring niet verminderd. Spoel de
ring af met koud tot lauw water (gebruik geen heet water) en breng de ring opnieuw in, maar
alleen als de ring korter dan 3 uur uit de vagina is geweest.
langer dan 3 uur uit de vagina is geweest tijdens de eerste of tweede week van de ring-
periode, kan de werking van de ring verminderd zijn. Spoel de ring af met koud tot lauw water
(gebruik geen heet water) en breng de ring opnieuw in de vagina zodra u eraan denkt en haal deze
er niet meer uit totdat u de ring minstens 7 dagen aaneengesloten in heeft gehad. Gebruik
gedurende deze 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen, bijvoorbeeld een mannencondoom. Als de
ring in de eerste gebruiksweek langer dan 3 uur uit is geweest en u in de zeven dagen hiervóór
geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet u rekening houden met de kans op een zwangerschap.
Neem in dat geval contact op met uw arts.
langer dan 3 uur uit de vagina is geweest tijdens de derde week van de ring-periode, kan de
werking van de ring verminderd zijn. U moet deze ring wegdoen en kiezen tussen de volgende
twee opties:
1. Breng meteen een nieuwe ring in.
Met het inbrengen van een nieuwe ring, start u een nieuwe ring-periode van 3 weken. U zult
geen onttrekkingsbloeding krijgen. Een doorbraakbloeding of spotting (druppeltjes of
bloedvlekken) kan wel voorkomen.
2. Breng de ring niet opnieuw in.
Deze optie kunt u alleen maar kiezen wanneer u de ring tijdens de voorgaande 7 dagen
onafgebroken gebruikt heeft.
gedurende
een onbekende tijd uit de vagina is geweest, bent u misschien niet beschermd tegen
zwangerschap. Laat een zwangerschapstest doen en raadpleeg uw arts voordat u een nieuwe
ring inbrengt.
NuvaRing breekt
Heel soms komt het voor dat NuvaRing breekt. Vaginaal letsel door het breken van de ring is gemeld.
Mocht u dit opmerken, gooi dan de gebroken ring weg en vervang deze zo snel mogelijk door een
nieuwe ring. Gebruik gedurende de volgende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen, bijvoorbeeld een
mannencondoom. Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u merkte dat de ring gebroken
was, neem dan contact op met uw arts.
U meer dan 1 ring heeft ingebracht
Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen bij een overdosis van de hormonen in
NuvaRing. Als u per ongeluk meer dan 1 ring heeft ingebracht, dan kunt u mogelijk last krijgen van
misselijkheid, overgeven of vaginaal bloedverlies. Verwijder de overtollige ringen en neem contact op
met uw arts als de bovengenoemde verschijnselen aanhouden.
Wanneer u teveel van NuvaRing heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
U na de ringvrije periode bent vergeten om een nieuwe ring in te brengen
Als uw
ringvrije periode
langer was dan 7 dagen moet u een nieuwe ring in de vagina inbrengen
zodra u eraan denkt. U moet gedurende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen (bijvoorbeeld een
mannencondoom) gebruiken.
Als u in de ringvrije periode geslachtsgemeenschap heeft gehad,
moet u rekening houden met de kans op een zwangerschap. Neem in dat geval daarom meteen
contact op met uw arts. Hoe langer de ringvrije periode, hoe groter de kans op een zwangerschap.
U vergeten bent de ring te verwijderen
Als de ring langer dan 3, maar
maximaal 4 weken in de vagina is geweest, dan is de werking van
de ring niet verminderd. Neem een ringvrije periode van maximaal 7 dagen en breng vervolgens
een nieuwe ring in.
Als de ring
langer dan 4 weken in de vagina is geweest, kan de werking van de ring verminderd
zijn en kunt u zwanger worden. Neem in dat geval contact op met uw arts voordat u start met een
nieuwe ring.
De verwachte menstruatie uitblijft
U heeft NuvaRing correct gebruikt
Als u NuvaRing correct heeft gebruikt en u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het
hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. U kunt dan gerust met de volgende ring verdergaan.
Als de verwachte bloeding echter twee keer achter elkaar uitblijft, kunt u zwanger zijn. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts. Start niet met de volgende NuvaRing voordat uw arts heeft
vastgesteld dat u niet zwanger bent.
U heeft NuvaRing niet correct gebruikt
Als u bent afgeweken van het aanbevolen gebruik en u heeft niet de verwachte bloeding in de
eerstvolgende ringvrije periode, dan kunt u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u
start met de volgende NuvaRing.
U de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven
Als u NuvaRing volgens de aanwijzingen gebruikt, dan zal uw menstruatie (onttrekkingsbloeding)
steeds ongeveer op dezelfde dag in de ringvrije week beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, dan
kunt u dat doen door de ringvrije periode te verkorten (maar nooit door deze te verlengen!).
Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint, kunt u dit vanaf de eerstvolgende maand
verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder). U moet dan gewoonweg 3 dagen eerder dan gebruikelijk
met een nieuwe ring beginnen.
Als u de ringvrije periode erg kort maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder) kan het gebeuren dat u
tijdens deze ringvrije periode geen bloeding zult hebben. U kunt dan tijdens het gebruik van de
volgende ring last hebben van spotting (druppels of vlekjes bloed) of een doorbraakbloeding.
Vraag uw arts om advies als u hier vragen over heeft.
U uw menstruatie wilt uitstellen
Hoewel dit niet het voorgeschreven gebruik is, kunt u uw menstruatie (onttrekkingsbloeding)
uitstellen door na het verwijderen van de ring zonder de ringvrije week meteen verder te gaan met een
nieuwe NuvaRing. U kunt deze nieuwe ring ook weer als gebruikelijk voor maximaal 3 weken
gebruiken. U kunt tijdens het gebruik van deze nieuwe ring wel last hebben van spotting (druppels of
vlekjes bloed) of een doorbraakbloeding. Als u uw menstruatie wilt laten beginnen, kunt u de ring
gewoon verwijderen. Breng de nieuwe ring vervolgens in na de ringvrije week.
U kunt uw arts om advies vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen.
3.5
Als u wilt stoppen met het gebruik van NuvaRing
U kunt met NuvaRing stoppen wanneer u maar wilt.
Als u niet zwanger wilt raken, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare methoden van
geboorteregeling.
Als u stopt omdat u zwanger wilt worden, wacht dan totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad
voordat u probeert in verwachting te raken. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de
bevalling zal plaatsvinden.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan NuvaRing bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
NuvaRing? Neem dan contact op met uw arts.
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van NuvaRing kunt u last krijgen
van de volgende verschijnselen (frequentie onbekend): angio-oedeem en/of levensbedreigende
allergische reactie (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel en/of moeilijkheden met slikken) of
netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen. Als u hier last van krijgt, verwijder NuvaRing en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld door gebruiksters van NuvaRing:
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 vrouwen
buikpijn, misselijkheid
schimmelinfectie van de vagina (zoals spruw), vaginaal ongemak als gevolg van de ring, jeuk
aan de geslachtsorganen, afscheiding uit de vagina
hoofdpijn of migraine, depressiviteit, minder zin om te vrijen
pijnlijke borsten, bekkenpijn, pijnlijke menstruatie
acne
gewichtstoename
verliezen van de ring
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen stoornis in het zien (visuele stoornis),
duizeligheid
opgezette buik, overgeven, diarree, verstopping
gevoelens van vermoeidheid, ziek zijn of prikkelbaarheid, stemmingsveranderingen,
stemmingswisselingen
vochtophoping (oedeem)
urineweginfecties of blaasontsteking
moeilijk of pijnlijk plassen, sterke en vakere plasdrang
problemen bij geslachtsgemeenschap, zoals pijn, bloedingen of het voelen van de ring door de
partner
verhoogde bloeddruk
verhoogde eetlust
rugpijn, spiersamentrekkingen, pijn in benen of armen
minder gevoelige huid
pijnlijke of grotere borsten, vorming van goedaardige knobbels in de borst die gezwollen en
pijnlijk kunnen worden (fibroadenoom)
ontsteking van de baarmoederhals, poliepen in de baarmoederhals, uitstulping van het
slijmvlies van de baarmoedermond (ectropion)
veranderingen in menstruatie (bijvoorbeeld een zware, lange, onregelmatige of uitblijvende
menstruatie), bekkenpijn, premenstrueel syndroom, samentrekkingen van de baarmoeder
vaginale infectie (schimmel en/of bacterieel), brandend gevoel, geur, pijn, ongemak of
droogheid van de vagina
haaruitval, eczeem, jeuk, huiduitslag of opvliegers
netelroos
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 vrouwen
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
o in een long (bijv. longembolie)
o hartaanval
o beroerte
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval)
De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing
zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het
risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
afscheiding uit de borst (borstuitvloed)
Onbekend (onmogelijk om een exacte frequentie te bepalen uit de beschikbare data)
chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde `zwangerschapsvlekken', vooral in het
gezicht)
penis ongemak (zoals irritatie, uitslag, jeuk)
de ring niet zonder medische hulp kunnen verwijderen (bijvoorbeeld door het vastzitten aan de
baarmoederwand).
Vaginaal letsel door het breken van de ring.
Borstkanker en levertumoren zijn gemeld bij vrouwen die gecombineerde hormonale
anticonceptiva gebruiken. Voor meer informatie zie rubriek 2.2 'Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met NuvaRing?'
Heel zelden komt het voor dat NuvaRing breekt. Voor meer informatie, zie rubriek 3.4 `Wat te doen
als...NuvaRing breekt'.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-
mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel en de NuvaRing applicator?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Als u ontdekt dat een kind is blootgesteld aan de hormonen uit de ring, vraag dan uw arts om advies.
Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
Gebruik een NuvaRing niet als deze meer dan 4 maanden geleden aan u is geleverd. De afgiftedatum
is aangegeven op het doosje en het sachet.
Gebruik NuvaRing niet als de houdbaarheidsdatum is overschreden. De houdbaarheidsdatum is
aangegeven op het doosje en het sachet met de ring.
Gebruik NuvaRing niet als u ziet dat de ring verkleurd is of wanneer u andere zichtbare tekenen van
achteruitgang in kwaliteit opmerkt.
ongebruikte ringen moet doen die u niet meer wilt gebruiken. Als u geneesmiddelen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: etonogestrel (11,7 mg) en ethinylestradiol (2,7 mg)
De andere stoffen in dit middel zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeren (28 % en 9 % vinylacetaat)
(een soort plastic dat niet opgenomen wordt door het lichaam) en magnesiumstearaat.
Gedurende drie weken wordt iedere dag 0,120 mg etonogestrel en 0,015 mg ethinylestradiol door de
ring afgegeven.
Hoe ziet NuvaRing en NuvaRing applicator eruit en wat zit er in een verpakking?
NuvaRing is een buigzame, doorzichtige, kleurloze tot bijna kleurloze ring met een diameter van
54 mm.
Elke ring is verpakt in een hersluitbaar sachet, gemaakt van aluminiumfolie.
De applicator is een plastic, niet-steriel hulpmiddel, bedoeld voor eenmalig (wegwerp) gebruik. Elke
applicator is apart verpakt. De applicator heeft een CE-markering die in reliëf op het hulpmiddel is
aangebracht.
De NuvaRing sachet(s) en applicator(s) zijn verpakt in een kartonnen doosje samen met deze
bijsluiter. In een doosje zitten 1 of 3 ringen en applicators.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 228541
Afleveringswijze
NuvaRing is aan een medisch voorschrift onderworpen.