Nyxoid 1,8 mg/dose

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een flacon met een enkelvoudige dosis

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke neussprayflacon levert 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat) af.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing in een flacon met een enkelvoudige dosis (neusspray)
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Nyxoid is bedoeld voor onmiddellijke toediening als noodbehandeling voor een bekende of vermoede
overdosis van opioïden, zich manifesterend door ademhalingsdepressie en/of onderdrukking van het
centrale zenuwstelsel, in zowel niet-medische als medische situaties.
Nyxoid is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering
Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder

De aanbevolen dosis bedraagt 1,8 mg, toegediend in één neusgat (één neusspray).
In sommige gevallen kunnen verdere doses nodig zijn. De juiste maximale dosis Nyxoid is
situatiespecifiek. Als de patiënt niet reageert, dient na 2-3 minuten de tweede dosis te worden
toegediend. Als de patiënt reageert op de eerste toediening maar dan weer terugvalt in
ademhalingsdepressie, moet de tweede dosis onmiddellijk worden toegediend. Verdere doses (indien
beschikbaar) dienen afwisselend in het linker en rechter neusgat te worden toegediend en de patiënt
moet in afwachting van komst van de hulpdiensten worden gemonitord. De hulpdiensten kunnen
verdere doses toedienen volgens de lokale richtlijnen.
Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van Nyxoid bij kinderen onder de 14 jaar is nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Nasaal gebruik.
Nyxoid moet zo snel mogelijk worden toegediend om beschadiging van het centrale zenuwstelsel of
overlijden te voorkomen.
Nyxoid bevat slechts één dosis en mag daarom niet voorafgaand aan toediening worden geprimed of
getest.
Gedetailleerde instructies over het gebruik van Nyxoid worden in de bijsluiter vermeld en op de
achterkant van elke blisterverpakking is een snelstartgids aangebracht. Daarnaast wordt training
geleverd via een video en een informatiekaart voor patiënten.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Instrueren van patiënten/gebruikers over het juiste gebruik van Nyxoid
Nyxoid zou pas beschikbaar moeten zijn zodra de geschiktheid en bevoegdheid van een persoon om
naloxon toe te dienen in de geschikte omstandigheden is vastgesteld. Patiënten of andere personen die
zich mogelijk in een situatie kunnen bevinden waarbij ze Nyxoid moeten toedienen, moeten
geïnstrueerd worden over het juiste gebruik ervan en het belang van het zoeken van medische hulp.
Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg en kan gebruikt worden in plaats van
intraveneuze (iv) injectie, wanneer er niet direct een iv-toegang beschikbaar is.
Nyxoid dient te worden toegediend als onderdeel van een reanimatie bij slachtoffers van een
vermoedelijke overdosering waarbij opioïden betrokken kunnen zijn of waar dit wordt vermoed,
waarschijnlijk in een niet-medische setting. Daarom moet de voorschrijver passende maatregelen
treffen om ervoor te zorgen dat de patiënt en/of elke andere persoon die zich mogelijk in een situatie
kan bevinden waarbij hij/zij Nyxoid moet toedienen, de indicaties en het gebruik van Nyxoid goed
begrijpt.
De voorschrijver dient de symptomen te beschrijven die ervoor zorgen dat vermoedelijke diagnose van
ademhalingsdepressie/onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) kan worden gesteld, samen
met de indicatie en aanwijzingen voor gebruik, aan de patiënt en/of aan de persoon die zich mogelijk
in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij dit product moet toedienen aan een patiënt met een bekend
of vermoed voorval van een overdosis met een opioïd. Dit moet worden uitgevoerd volgens de
voorlichtingsrichtlijnen voor Nyxoid.
Monitoring van de patiënt op respons
Patiënten die naar tevredenheid reageren op Nyxoid, moeten nauwgezet worden gemonitord. Het
effect van bepaalde opioïden kan langer aanhouden dan het effect van naloxon, wat kan leiden tot
terugkeer van ademhalingsdepressie en verdere dosissen van naloxon kunnen nodig zijn.
Opioïdonthoudingssyndroom
De toediening van Nyxoid kan leiden tot een snelle omkering van het opioïdeffect wat tot een acuut
onthoudingssyndroom kan leiden (zie rubriek 4.8). Patiënten die opioïden krijgen voor de verlichting
van chronische pijn, kunnen pijn en opioïdonthoudingsverschijnselen ondervinden wanneer Nyxoid
wordt toegediend.
Effectiviteit van naloxon
De omkering van door buprenorfine geïnduceerde ademhalingsdepressie is mogelijk onvolledig. Als
een onvolledige respons optreedt, moet de ademhaling mechanisch worden ondersteund.
De intranasale absorptie en werkzaamheid van naloxon kan bij patiënten met beschadigd
neusslijmvlies en septumafwijkingen gewijzigd zijn.
Pediatrische patiënten
Opioïdonthoudingsverschijnselen kunnen levensbedreigend zijn bij pasgeborenen indien deze niet
worden herkend en op de juiste wijze worden behandeld en kunnen de volgende tekenen en
symptomen inhouden: convulsies, overmatig huilen en hyperactieve reflexen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Naloxon wekt een farmacologische reactie op door de interactie met opioïden en opioïdagonisten. Bij
toediening aan opioïdafhankelijke personen kan naloxon bij sommige individuen acute
ontwenningsverschijnselen veroorzaken. Hoge bloeddruk, hartritmestoornissen, longoedeem en
hartstilstand zijn beschreven, meer in het bijzonder wanneer naloxon postoperatief wordt gebruikt (zie
rubrieken 4.4 en 4.8).
Toediening van Nyxoid kan de pijnstillende effecten van opioïden, die voornamelijk gebruikt worden
voor het verlichten van pijn, door de antagonistische eigenschappen ervan verminderen (zie rubriek
4.4).
Bij het toedienen van naloxon aan patiënten die buprenorfine als analgeticum hebben gekregen, kan de
volledige analgesie worden hersteld. Er wordt aangenomen dat dit effect het gevolg is van de
boogvormige dosis-responscurve van buprenorfine, die bij hoge doses leidt tot een afnemende
analgesie. De omkering van door buprenorfine veroorzaakte ademhalingsdepressie is echter beperkt.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van naloxon bij zwangere vrouwen. Uit
dieronderzoek is alleen reproductietoxiciteit gebleken bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Nyxoid mag niet tijdens de zwangerschap worden
gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naloxon noodzakelijk maakt.
Bij zwangere vrouwen die met Nyxoid zijn behandeld moet de foetus worden gecontroleerd op
tekenen van nood.
Bij opioïdafhankelijke zwangere vrouwen
kan toediening van naloxon ontwenningsverschijnselen
veroorzaken bij pasgeborenen (zie rubriek 4.4).
Borstvoeding
Het is niet bekend of naloxon in de moedermelk wordt uitgescheiden en het is niet vastgesteld welk
effect naloxon heeft op zuigelingen die borstvoeding krijgen. Echter, aangezien naloxon praktisch niet
oraal biologisch beschikbaar is, is de kans verwaarloosbaar dat het de zuigeling die borstvoeding krijgt
beïnvloedt. Voorzichtigheid is geboden wanneer naloxon wordt toegediend aan moeders die
borstvoeding geven, maar het is niet nodig om te stoppen met borstvoeding. Baby's die borstvoeding
kregen van een moeder die met Nyxoid is behandeld, dienen te worden gemonitord om te controleren
op sedatie of prikkelbaarheid.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van naloxon op de vruchtbaarheid.
Gegevens uit onderzoeken bij ratten (zie rubriek 5.3) geven echter geen effecten aan.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die naloxon toegediend hebben gekregen om de effecten van opioïden op te heffen,
dienen gewaarschuwd te zijn dat zij, gedurende ten minste een periode van 24 uur na toediening, niet
aan het verkeer deel moeten nemen of machines te bedienen of zich bezig te houden met andere
activiteiten welke fysieke of mentale inspanning vereisen omdat de effecten van de opioïden kunnen
terugkeren.
4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest voorkomende bijwerking waargenomen met de toediening van naloxon, is misselijkheid
(frequentie zeer vaak voorkomend). Met naloxon wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom
verwacht dat kan worden veroorzaakt door de abrupte stopzetting van opioïden bij personen die er
fysiek afhankelijk van zijn.
Tabel met lijst van bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Nyxoid en/of andere naloxon bevattende geneesmiddelen
tijdens klinische onderzoeken en uit de ervaring na toekenning van de handelsvergunning.
Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
De frequentiecategorieën worden toegewezen aan bijwerkingen die op zijn minst mogelijk een
oorzakelijk verband hebben met naloxon en worden gedefinieerd als: zeer vaak: (1/10), vaak:
(1/100, <1/10); soms: (> 1/1.000, <1/100); zelden: (1/10.000, <1/1.000) zeer zelden: (<1/10.000);
niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: Overgevoeligheid, anafylactische shock
Zenuwstelselaandoeningen

Vaak
Duizeligheid, hoofdpijn
Soms
Tremor
Hartaandoeningen

Vaak
Tachycardie
Soms
Aritmie, bradycardie
Zeer zelden Hartfibrillatie, hartstilstand
Bloedvataandoeningen

Vaak
Hypotensie, hypertensie

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Soms
Hyperventilatie
Zeer zelden Longoedeem
Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer vaak Misselijkheid
Vaak
Braken
Soms
Diarree, droge mond
Huid- en onderhuidaandoeningen

Soms
Hyperhidrose
Zeer zelden Erythema multiforme
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms
Onthoudingssyndroom (bij opioïdafhankelijke patiënten)

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Onthoudingssyndroom

Tekenen en symptomen van onthoudingssyndroom omvatten rusteloosheid, prikkelbaarheid,
hyperesthesie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale pijn, spierspasmen, dysforie, slapeloosheid,
angst, hyperhidrose, pilo-erectie, tachycardie, verhoogde bloeddruk, geeuwen, pyrexie.
Gedragsveranderingen waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid en opgewondenheid kunnen ook
optreden.
Bloedvataandoeningen

In rapporten over intraveneus/intramusculair naloxon werd het optreden gemeld van: hypotensie,
hypertensie, hartritmestoornissen (waaronder ventriculaire tachycardie en fibrilleren) en longoedeem
bij postoperatief gebruik van naloxon. Ongewenste cardiovasculaire effecten kwamen vaker voor bij
postoperatieve patiënten met een eerder aanwezige cardiovasculaire ziekte of bij patiënten die andere
geneesmiddelen kregen die vergelijkbare ongewenste cardiovasculaire effecten hebben.
Pediatrische patiënten
Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder. Frequentie, type
en ernst van bijwerkingen bij adolescenten worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Gezien de indicatie en de grote therapeutische breedte, is overdosering niet te verwachten.

5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antidota, ATC-code: V03AB15
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Naloxon, een semisynthetische, van morfine afgeleide stof (N-allyl-nor-oxymorfon), is een specifieke
opioïdantagonist met competitieve inwerking op opioïdreceptoren. Het heeft een zeer hoge affiniteit
voor de opioïdreceptorlocaties en daarom verdringt het zowel opioïdagonisten als partiële
antagonisten. Naloxon heeft niet de `agonistische' of morfine-achtige eigenschappen die kenmerkend
zijn voor andere opioïdantagonisten. In de afwezigheid van opioïden of agonistische effecten van
andere opioïdantagonisten, vertoont het in essentie geen farmacologische activiteit. Naloxon heeft niet
aangetoond tolerantie of lichamelijke of psychische afhankelijkheid te veroorzaken.
Aangezien de werkingsduur van sommige opioïdagonisten langer kan aanhouden dan die van naloxon,
kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren wanneer de effecten van naloxon verdwijnen.
Daardoor kunnen herhaalde dosissen van naloxon nodig zijn, hoewel de noodzaak van herhaalde
naloxondosissen afhankelijk is van de hoeveelheid, het type en de wijze van toediening van de
opioïdagonist die wordt behandeld.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie
Intranasale toediening van naloxon toonde aan dat naloxon snel wordt geabsorbeerd, zoals blijkt uit de
zeer vroege verschijning (vanaf 1 minuut na toediening) van de werkzame stof in de systemische
circulatie.
Een studie naar intranasaal naloxon in dosissen van 1, 2, 4 mg (MR903-1501) laat zien dat de mediane
(bereik) tmax verbonden aan intranasale toediening van naloxon 15 (10, 60) minuten was voor 1 mg, 30
(8, 60) minuten voor 2 mg en 15 (10, 60) minuten voor 4 mg intranasale doses. Redelijkerwijs kan bij
ieder individu worden verwacht dat de werking na intranasale toediening intreedt voordat tmax is
bereikt.
De halfwaardetijd voor intranasale toediening was langer dan voor IM-toediening (intranasaal, 2 mg,
1,27 uur; IM, 0,4 mg 1,09 uur) waaruit we kunnen concluderen dat de intranasale toediening van
naloxon een langere werkingsduur heeft dan IM-toediening. Als de werkingsduur van de opioïdagonist
die van intranasaal naloxon overtreft, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren, waardoor
een tweede intranasale toediening van naloxon nodig is.
Een onderzoek toonde een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid aan van 47% en een
gemiddelde halfwaardetijd van 1,4 uur voor de intranasale doses van 2 mg.
Biotransformatie
Naloxon wordt snel in de lever gemetaboliseerd en in de urine uitgescheiden. Het ondergaat een
uitgebreide metabolisering in de lever, voornamelijk door glucuronideconjugatie. De belangrijkste
metabolieten zijn naloxon-3-glucuronide, 6-bèta-naloxon en zijn glucuronide.
Eliminatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van naloxon na intranasale toediening, maar
de eliminatie van gelabeld naloxon na IV-toediening werd bij gezonde vrijwilligers en
opioïdafhankelijke patiënten onderzocht. Na een intraveneuze dosis van 125 µg werd bij gezonde
vrijwilligers binnen 6 uur 38% van de dosis in de urine teruggevonden, in vergelijking met 25% van
de dosis teruggevonden bij opioïdafhankelijke patiënten in dezelfde periode. Na een periode van
72 uur werd bij gezonde vrijwilligers 65% van de geïnjecteerde dosis in de urine teruggevonden, in
vergelijking met 68% van de dosis bij opioïdafhankelijke patiënten.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Genotoxiciteit en carcinogeniciteit
Naloxon was niet mutageen in de bacteriële reverse-mutatietest, maar was positief in de
muislymfoomtest en was clastogeen in vitro; naloxon was echter niet clastogeen in vivo. Naloxon was
niet carcinogeen na orale toediening in een 2 jaar durend onderzoek bij de rat of in een 26 weken
durend onderzoek bij Tg-rasH2 muizen. Het gewicht van het bewijs geeft over het algemeen aan dat
naloxon een minimaal risico oplevert, als er al enig risico is, voor genotoxiciteit en carcinogeniteit bij
de mens.
Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Naloxon had geen effect op de vruchtbaarheid en reproductie bij ratten of op vroege embryonale
ontwikkeling bij ratten en konijnen. In peri-postnatale onderzoeken bij de rat induceerde naloxon
verhoogde sterfgevallen bij de jongen in de onmiddellijke postpartumperiode bij de hoge dosissen die
ook aanzienlijke maternale toxiciteit bij de ratten veroorzaakte (bijv. verlies aan lichaamsgewicht,
convulsies). Naloxon had geen invloed op de ontwikkeling of het gedrag van overlevende jongen.
Naloxon is daarom niet teratogeen bij ratten of konijnen.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Trinatriumcitraatdihydraat
Natriumchloride
Zoutzuur
Natriumhydroxide
Gezuiverd water
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet in de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De primaire verpakking bestaat uit een type I-glazen flacon met gesiliconiseerde chlorobutyl stop, die
0,1 ml oplossing bevat. De secundaire verpakking (actuator) bestaat uit polypropyleen en roestvrij
staal.
Elke verpakking bevat twee neussprays met een enkelvoudige dosis.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.

7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Millbank House
Arkle Road
Sandyford Industrial Estate
Dublin 18
Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1238/001

9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.












BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.


C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL


Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van
het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging
van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke
mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
minimum) is bereikt.
Extra risicobeperkende maatregelen
Vóór de lancering van Nyxoid in elke lidstaat moet de vergunninghouder het eens worden met de
nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de opzet van het informatiemateriaal, inclusief
communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en alle andere aspecten van het programma.
De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nyxoid in de handel wordt
gebracht, alle relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nyxoid gaan voorschrijven
en/of uitreiken, over het volgende beschikken:
Het document Leidraad voor Beroepsbeoefenaren met instructies voor het geven van
training
Informatiekaart patiënt/verzorger

Toegang tot een video over hoe Nyxoid moet worden gebruikt
Het document Leidraad voor Beroepsbeoefenaren moet het volgen bevatten:
Een korte inleiding tot Nyxoid
Een lijst van de informatiemateriaalmaterialen die in het trainingsprogramma zitten

Details over welke informatie moet worden verstrekt bij het trainen van de
patiënt/verzorger
o
hoe een bekende of vermoede overdosis van opioïden wordt behandeld en hoe
Nyxoid correct wordt toegediend
o
hoe het optreden en de ernst van de volgende risico's waarmee Nyxoid gepaard
gaat, tot het minimum worden beperkt: heroptreden van ademhalingsdepressie,
versnelling van acute opioïdonthoudingsverschijnselen en gebrek aan
werkzaamheid door een medicatiefout

Instructies dat de medische beroepsbeoefenaar aan de patiënt/verzorger de
patiënteninformatiekaart moet verstrekken en ervoor moet zorgen dat de
patiënten/verzorger toegang hebben tot de video (via patiënteninformatiekaart of via
geheugenstick) en hen aanmoedigen om de verkorte gebruiksinstructie en de bijsluiter te
lezen die in de kartonnen doos van het geneesmiddel zit.
De patiënteninformatiekaart moet het volgende bevatten:
Informatie over Nyxoid en het feit dat het geen vervanging is voor spoedeisende
medische hulp
Identificatie van tekenen van vermoede opioïdoverdosering, in het bijzonder
ademhalingsdepressie en informatie over hoe de luchtwegen en de ademhaling te
controleren

Nadruk op het feit dat onmiddellijk moet worden gebeld voor een ambulance

Informatie over het gebruik van de neusspray om Nyxoid correct toe te dienen

Informatie over het plaatsen van de patiënt in stabiele zijligging en het toedienen van een
tweede dosis, indien nodig, in deze positie

Informatie over het omgaan met en het monitoren van de patiënt tot de medische
spoedeisende hulp aanwezig is

Nadruk op mogelijke belangrijke risico's zoals symptomen van
opioïdonthoudingsverschijnselen en het opnieuw optreden van ademhalingsdepressie

Verwijzing naar de verkorte gebruiksinstructie op de achterzijde van de primaire
verpakking van het product
De video moet het volgende bevatten:
Gedetailleerde stappen voor het behandelen van een patiënt overeenkomstig de informatie
op de patiënteninformatiekaart en in de bijsluiter
Dit moet beschikbaar zijn als
o
een link voor online toegang de Leidraad voor Beroepsbeoefenaren en
patiënteninformatiekaart
o
een geheugenstick voor training door medische beroepsbeoefenaren, indien geen
wifi beschikbaar is

Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Beschrijving
Uiterste
datum
Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning
Q4 2024
(Post-authorisation efficacy study, PAES):
De werkzaamheid van Nyxoid (intranasaal naloxon) toegediend door leken voor
het tegengaan van overdosering met opioïden (The Effectiveness of Nyxoid
(intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid
Overdose).












BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER














A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis
naloxon

2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke neusspraycontainer bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat)

3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd
water.

4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis
2 containers met een enkelvoudige dosis

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Nasaal gebruik.

6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet primen of testen vóór gebruik. Elke spray bevat slechts één dosis.
Voor een overdosis opioïden (zoals heroïne)

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Niet in de vriezer bewaren.

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Millbank House
Arkle Road
Sandyford Industrial Estate
Dublin 18
Ierland

12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/17/1238/001

13. PARTIJNUMMER
Lot

14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nyxoid

17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

PC:
SN:
NN:


GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTERVERPAKKINGEN

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis
naloxon

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
OVERIGE
Enkelvoudige dosis neusspray voor een overdosis opioïden (zoals heroïne)
Niet testen voor gebruik.
Bel een ambulance.
Laat de patiënt liggen. Buig het hoofd naar achteren.
Spray in één neusgat.
Leg de patiënt in stabiele zijligging.
Geen verbetering? Na 2-3 minuten, een tweede spray toedienen.
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
INTRANASALE SPRAY/ETIKET VAN HET APPARAAT

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis
Naloxon
Nasaal gebruik

2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP

4.
PARTIJNUMMER
Lot

5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1,8 mg

6.
OVERIGE














B. BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container voor éénmalig gebruik
Naloxon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nyxoid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof naloxon. Naloxon maakt tijdelijk de effecten van opioïden
zoals heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine en morfine ongedaan.
Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een (mogelijke) overdosis opioïden
bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar. Tekenen van een overdosis zijn onder meer:
ademhalingsproblemen
ernstige slaperigheid
niet reageren op een hard geluid of aanraking.

Als u het risico loopt op een overdosis opioïden, moet u altijd uw Nyxoid bij u hebben. Nyxoid
werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden ongedaan te maken terwijl u op medische
hulpverlening wacht. Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg. Nyxoid is bedoeld
voor gebruik door daarin op juiste wijze geoefende personen.
Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Nyxoid bij u draagt.

2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?


Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Nyxoid wordt alleen aan u gegeven nadat aan u of uw verzorger is geleerd hoe u het moet gebruiken.
Het moet onmiddellijk worden toegediend en is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
De hulpdiensten moeten worden gebeld als een overdosis van een opioïd wordt vermoed.
De tekenen en symptomen van een overdosis opioïden kunnen terugkeren nadat deze neusspray is
toegediend. Als dit gebeurt, is het mogelijk dat er na 2 tot 3 minuten verdere doses moeten worden
gegeven met een nieuwe neusspray. Na gebruik van dit geneesmiddel moet de patiënt nauwlettend
gemonitord worden tot de hulpdiensten.
Wanneer moet u extra opletten?
Als u fysiek afhankelijk bent van opioïden of als u hoge dosissen opioïden hebt gekregen
(bijvoorbeeld heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine of morfine). Het is mogelijk
dat u sterke ontwenningsverschijnselen krijgt met dit geneesmiddel (zie verder in rubriek 4 van
deze bijsluiter onder `Wanneer moet u extra opletten').
Als u opioïden gebruikt tegen pijn. De pijn kan toenemen wanneer u Nyxoid krijgt.
Als u buprenorfine gebruikt. Nyxoid kan mogelijk de ademhalingsproblemen niet volledig
omkeren.

Vertel het uw arts als u schade aan de binnenzijde van uw neus heeft, aangezien dit de werking van
Nyxoid kan beïnvloeden.
Kinderen
en jongeren tot 18 jaar
Nyxoid is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 14 jaar.
Het krijgen van Nyxoid vlak voor de bevalling

Neem contact op met uw arts of verloskundige als u
Nyxoid hebt gekregen vlak voor of tijdens de
bevalling.
Uw baby zou kunnen lijden aan een
plotseling opioïdonthoudingssyndroom, dat mogelijk
levensbedreigend is indien niet behandeld.
Let op de volgende symptomen die uw baby tijdens de eerste
24 uur na de geboorte kan hebben:
toevallen (stuipen)
meer huilen dan gebruikelijk
verhoogde reflexen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nyxoid nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat dit geneesmiddel aan u wordt geleverd.
Als u tijdens de zwangerschap of borstvoeding Nyxoid krijgt, dient uw baby nauwlettend te worden
gemonitord.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt, mag u niet autorijden, geen machines bedienen of enige
andere geestelijke of lichamelijke veeleisende activiteit uitoefenen gedurende ten minste 24 uur,
omdat de effecten van opioïden kunnen terugkeren.

3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Voordat Nyxoid aan u wordt gegeven, wordt er training gegeven over hoe u het kunt gebruiken.
Hieronder vindt u een stapsgewijze uitleg.

Instructies voor het toedienen van Nyxoid neusspray:

1.
Controleer op symptomen en reactie.
-
Controleer op een reactie, om te zien of de persoon bij bewustzijn is. U kunt zijn/haar
naam roepen, voorzichtig aan de schouders schudden, luid in zijn/haar oren praten, op
zijn/haar borstbeen wrijven, in het oor of in het nagelbed van een vinger knijpen.
-
Controleer de luchtwegen en ademhaling. Maak de mond en neus vrij van eventuele
blokkades. Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog?
Hoort u de ademhaling? Voelt u de adem op uw wang?
-
Controleer op tekenen van overdosering, zoals: geen reactie op aanraking of geluiden,
langzame onregelmatige ademhaling of geen ademhaling, snurken, snakken naar adem of
hijgen, blauwe of paarse nagels of lippen.
-
Bij vermoeden van overdosering moet Nyxoid worden toegediend.
2.
Bel een ambulance. Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.

3.
Trek de achterkant van de blisterverpakking vanaf de hoek los
om de neusspray uit de
verpakking te halen. Plaats de neusspray binnen handbereik.

4.
Leg
de patiënt op de rug. Ondersteun de achterkant van de nek en laat het hoofd naar achteren

buigen.
Verwijder alles wat de neus kan blokkeren.



5.
Houd de neusspray met uw duim op de onderkant van de zuiger vast en plaats daarbij uw wijs-
en middelvinger aan weerszijden van het spuitstuk.
De Nyxoid-neusspray niet voorvullen of
testen vóór gebruik, omdat hij slechts één dosis naloxon bevat en niet hergebruikt kan worden.




6.
Plaats het spuitstuk van het apparaat voorzichtig in
één neusgat.
Druk stevig op de zuiger
totdat deze klikt om de dosis toe te dienen. Verwijder het spuitstuk van de neusspray uit het
neusgat na de dosis te hebben toegediend.

7.
Plaats de patiënt in de
stabiele zijligging met open mond wijzend naar de grond en
blijf bij de
patiënt totdat de hulpdienst arriveert. Let op of er een verbetering optreedt van ademhaling,
alertheid en respons op geluid en aanraking bij de patiënt.
De hand
ondersteunt
het hoofd Het bovenste
been is gebogen

8.
Als er
geen verbetering is bij de patiënt binnen
2­3 minuten, kan er een
tweede dosis worden
gegeven. Let op: zelfs als de patiënt wakker wordt, kan hij/zij het bewustzijn weer verliezen en
stoppen met ademhalen. Als dit gebeurt, kan er onmiddellijk een tweede dosis worden
toegediend. Dien Nyxoid toe in het andere neusgat met een nieuwe Nyxoid neusspray. Dit kan
gedaan worden
terwijl de patiënt in de stabiele zijligging ligt.
9.
Als de patiënt niet op twee doses reageert, kunnen er verdere doses worden gegeven (indien
beschikbaar). Blijf bij de patiënt en blijf opletten of er verbetering optreedt totdat de hulpdienst
arriveert, die verdere behandeling zal geven.
Bij patiënten die bewusteloos zijn en die niet normaal ademen, moet indien mogelijk extra
levensreddende ondersteuning worden gegeven.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.

4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.

Wanneer moet u extra opletten?

Nyxoid kan
acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken als de patiënt van opioïden afhankelijk is.
De symptomen kunnen omvatten:
snelle hartslag, hoge bloeddruk
pijn in het lichaam en maagkrampen
misselijkheid, braken, diarree
zweten, koorts, kippenvel, rillingen of beven
gedragsveranderingen waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid, angst, opwinding,
rusteloosheid of prikkelbaarheid
onaangename of ongemakkelijke stemming
toegenomen gevoeligheid van de huid
moeite met slapen.
Acute ontwenningsverschijnselen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de
100 gebruikers). Krijgt u last van een van deze symptomen,
neem dan contact op met uw arts.
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Misselijkheid
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Duizeligheid, hoofdpijn
Snelle hartslag
Hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Overgeven (braken)
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Onvrijwillig beven (tremor)
Trage hartslag
Zweten
Onregelmatige hartslag
Diarree
Droge mond
Snelle ademhaling
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, mond, lippen of keel, allergische shock
Levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartaanval
Vochtophoping in de longen
Huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de
huid.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
de blisterverpakking en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is naloxon. Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als
hydrochloride dihydraat).
-
De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur,
natriumhydroxide en gezuiverd water.

Hoe ziet Nyxoid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel bevat naloxon in 0,1 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde
neusspray, in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Nyxoid is verpakt in een doos met 2 neussprays die afzonderlijk zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Elke neusspray bevat één enkele dosis naloxon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Millbank House
Arkle Road
Sandyford Industrial Estate
Dublin 18
Ierland
Fabrikant:
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Mundipharma BV
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
+32 15 45 11 80
Airija
info@mundipharma.be
Tel +353 1 206 3800


Luxembourg/Luxemburg
,, '
Mundipharma BV
.: + 359 2 962 13 56
+32 15 45 11 80
e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
info@mundipharma.be

Ceská republika
Magyarország
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
Medis Hungary Kft
organizacní slozka
Tel: +36 23 801 028
Tel: + 420 222 318 221
info@medis.hu
E-Mail: office@mundipharma.cz

Danmark
Malta
Mundipharma A/S
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Tlf. 45 17 48 00
L-Irlanda
mundipharma@mundipharma.dk
Tel +353 1 206 3800

Deutschland
Nederland
Mundipharma GmbH
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000
Tel: + 31 (0)33 450 82 70
info@mundipharma.de
info@mundipharma.nl

Eesti
Norge
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Mundipharma AS
L-Irlanda
Tlf: + 47 67 51 89 00
Tel +353 1 206 3800
post@mundipharma.no

Österreich
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Tel +353 1 206 3800
info@mundipharma.at
España
Polska
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 3821870
Tel: + (48 22) 866 87 12
infomed@mundipharma.es
biuro@mundipharma.pl

France
Portugal
MUNDIPHARMA SAS
Mundipharma Farmacêutica Lda
+33 1 40 65 29 29
Tel: +351 21 901 31 62
infomed@mundipharma.fr
med.info@mundipharma.pt


Hrvatska
România
Medis Adria d.o.o.
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: + 385 (0) 1 230 34 46
Tel: +40751 121 222
info@medisadria.hr
office@mundipharma.ro

Ireland
Slovenija
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Medis, d.o.o.
Tel +353 1 206 3800
Tel: +386 158969 00
info@medis.si

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf.
Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Tlf: + 354 540 8000
Tel: + 4212 6381 1611
icepharma@icepharma.is
mundipharma@mundipharma.sk


Italia
Suomi/Finland
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Mundipharma Oy
Tel: +39 02 3182881
Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
infomedica@mundipharma.it
info@mundipharma.fi



Sverige
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Mundipharma AB
.: +357 22 815656
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
info@mundipharma.com.cy
info@mundipharma.se

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Inovatvo biomedicnas tehnoloiju institts
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: + 37167800810
Tel: +353 1 206 3800
anita@ibti.lv


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.