Obracin 40 mg/ml

Obracin 40 mg/ml, oplossing voor injectie
Tobramycinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Obracin en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Obracin?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Obracin?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Obracin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel bevat de werkzame stof tobramycine en valt onder de antibiotica van de groep aminosiden.
Obracin is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties, veroorzaakt door tobramycine-
gevoelige micro-organismen:
infecties van het centraal zenuwstelsel (waaronder meningitis). In de meeste gevallen is een
associatie met een bèta-Iactam antibioticum noodzakelijk bij infecties van het centrale
zenuwstelsel.
sepsis en sepsis bij zuigelingen;
intra-abdominale infecties (waaronder peritonitis);
urineweginfecties met verwikkelingen of recidiverende urineweginfecties;
infecties van de onderste luchtwegen (waaronder pneumonie, bronchopneumonie en acute
bronchitis). Bij gebrek aan significante bacteriologische aanwijzingen, past het tobramycine te
associëren met een bèta-lactam of andere klasse van antibiotica voor de behandeling van
infecties van de onderste luchtwegen (rekening houdend met de frequentie van pneumokokken
als pathogeen in dit type infecties).
huid-, bot- en weke-deleninfecties (waaronder brandwonden).
Obracin mag samen met een cefalosporine of een penicilline worden toegediend bij bewezen of
vermoedelijke sepsis, alsook bij patiënten met andere ernstige infecties, maar waarvan de verwekker
niet werd geïdentificeerd. De nierfunctie moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral bij toediening
van hoge doses.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U hebt antecedenten van overgevoeligheid of een ernstige toxische reactie op een antibioticum
van dezelfde klasse (aminoside).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De patiënten die met tobramycine (of een ander aminoside) worden behandeld, moeten onder klinische
controle blijven gezien het risico op ototoxiciteit (toxiciteit voor de oren) en nefrotoxiciteit (toxiciteit
voor de nieren) van antibiotica van deze groep.
Gevorderde leeftijd en dehydratatie zijn risicofactoren. Men moet zorgen voor een goede hydratatie
van de patiënt.
Een zorgvuldige controle van de nierfunctie en van het gehoor is onontbeerlijk vooral bij bewezen of
vermoedelijke aantasting van de nierfunctie.
Tijdens de behandeling moeten de concentraties van het aminoside in het serum regelmatig worden
gemeten.
Bij heelkundige ingrepen moet de anesthesist op de hoogte worden gebracht van de behandeling met
een aminoside. Aminosiden kunnen de spierzwakte immers verergeren.
Tobramycine moet met voorzichtigheid worden toegediend aan prematuren en pasgeborenen.
Intrathecale toediening van tobramycine werd niet systematisch bestudeerd. Tobramycinesulfaat bevat
natrium melabisulfiet die allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen
en al dan niet ernstige astmatische episodes die levensbedreigend kunnen zijn bij bepaalde gevoelige
personen. De totale prevalentie van overgevoeligheid aan sulfiet in de gehele populatie is niet gekend
en waarschijnlijk laag. Gevoeligheid aan sulfiet wordt vaker waargenomen in de astmatische populatie
dan in de niet-astmatische.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Obracin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
De gelijktijdige of opeenvolgende toediening van andere ototoxische en/of nefrotoxische
substanties moet worden vermeden.
Niet samen met krachtige diuretica toedienen (lisdiuretica).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten onder anesthesie en patiënten die myorelaxantia
innemen (succinylcholine, tubocurarine of decamethonium).
Obracin mag niet samen met een ander geneesmiddel in dezelfde flacon of in dezelfde spuit
worden gemengd (vooral met antibioticum uit de groep van de bèta·lactam antibiotica): deze
moeten afzonderlijk worden toegediend met inachtneming van de aanbevolen toedieningsweg
en dosis voor elk preparaat.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De toediening van Obracin wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Als tobramycine tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als een patiënte tijdens de behandeling
zwanger wordt, moet ze op de hoogte worden gebracht van de potentiële risico's voor de foetus.
De toediening van Obracin wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding,
Tobramycine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Tobramycine mag niet worden toegediend aan
vrouwen die borstvoeding geven tenzij het voordeel de mogelijke risico's rechtvaardigt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Vooraleer de behandeling in te stellen, moet men de patiënt wegen om de precieze dosis te kunnen
berekenen.
Obracin kan worden toegediend langs intramusculaire en intraveneuze weg.
A. Patiënten met een normale nierfunctie
Kinderen: 6 tot 7,5 mg/kg/dag in 3 of 4 gelijke doses
(2 tot 2,5 mg/kg om de 8 uur of 1,5 tot 1,89 mg/kg om de 6 uur).
Prematuren en pasgeborenen tot één week:
men kan tot 4 mg/kg/dag in 2 gelijke doses om de 12 uur toedienen. De behandeling duurt gewoonlijk
7 tot 10 dagen. In sommige gevallen kan een langdurige behandeling noodzakelijk zijn.
Volwassenen met ernstige infecties
3 mg/kg/dag in 3 gelijke doses om de 8 uur. Bij volwassenen met een normale nierfunctie hebben de
urineweginfecties gereageerd op een behandeling met 2 tot 3 mg/kg/dag toegediend in een éénmalige
intramusculaire injectie.
Volwassenen met levensbedreigende infecties
-
doses van 5 mg/kg/dag kunnen worden toegediend in 3 of 4 gelijke
doses;
- deze dosis moet worden verlaagd tot 3 mg/kg/dag zodra de klinische
toestand van de patiënt dit toelaat,
- om een verhoogde toxiciteit tengevolge van de hoge serumconcentraties te voorkomen, mag men
de dosis van 5 mg/kg/dag niet overschrijden behalve bij controle van de serumconcentraties.
Bij patiënten met mucoviscidose kan het noodzakelijk zijn 8 tot 10 mg/kg/dag toe te dienen in
gelijke doses.
Sinds het ter beschikking stellen van aminoglycosides, werd aangetoond dat het mogelijk was om voor
dezelfde dagdosis het aantal toedieningen te verminderen. Klassiek is het aantal injecties 3 per dag. De
verworven ervaring toont aan dat in het algemeen het aantal injecties 2 of 1 per dag bedraagt:
- De dagdosis kan worden toegediend in een dagelijkse injectie (IM of korte perfusie).
- Bij patiënten jonger dan 65 jaar,
- bij normale nierfunctie,
- als de behandeling niet langer dan 10 dagen duurt,
- bij afwezigheid van neutropenie,
- als Gram + infecties zijn uitgesloten,
- voor infecties door Gram met uitzondering van Pseudomonas en Serratia.
In deze omstandigheden werden een tenminste evenwaardige doeltreffendheid en soms een betere
tolerantie bij de dagelijkse injectie ten opzichte van het klassieke schema (interval van 8 uur)
aangetoond. In de andere gevallen is een tweemaal daagse toediening van de gebruikelijke dosis het
vaakst aangewezen behalve in geval van nierinsuffîciëntie waarbij het behoud van het klassieke
schema is aanbevolen.
B. Patiënten met nierinsufficiëntie
De serum concentraties van tobramycine moeten in de mate van het mogelijke worden gecontroleerd.
Na toediening van een oplaaddosis van 1 mg/kg moet de dosis worden aangepast, hetzij door verlaging
van de om de 8 uur toe te dienen doses, hetzij door verlenging van het interval tussen de normale
doses. Als directe meting van de serumconcentraties van tobramycine onmogelijk is, moet deze
aanpassing gebeuren in functie van de serumcreatinineconcentratie of de creatinineklaring. Een
alternatieve methode om een lagere dosis met intervallen van 8 uur te berekenen (bij patiënten met
stabiele en gekende creatinineconcentraties in het serum), bestaat erin de aanbevolen normale dosis te
delen door het specifieke creatininegehalte van de patiënt. Over het algemeen volstaat het de
creatinineconcentratie in het serum met 6 te vermenigvuldigen om de frequentie van de doses in uren
te berekenen.
Dosis bij zwaarlijvige patiënten
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel Obracin heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact met uw arts, apotheker of
met het Antigifcentrum (070/245 245)
Bij overdosering (gebruik van te hoge doses) of in geval van toxische reacties kan een hemodialyse (of
eventueel een peritoneale dialyse) worden uitgevoerd om het antibioticum uit het bloed te elimineren.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Obracin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd en eventueel toe te schrijven aan tobramycine.
· Het lichaam in zijn geheel
Koorts en pijn ter hoogte van de injectieplaats.
Eventueel een daling van de kalium, natrium, magnesium en calcium serumwaarden.
· Spijsverteringsstelsel
Misselijkheid, braken en diarree.
Afwijkingen in de laboresultaten, eventueel toe te schrijven aan tobramycine, werden gesignaleerd.
· Hematologisch stelsel
Daling van de rode bloedcellen, vermindering of stijging van de witte bloedcellen en vermindering
van de bloedplaatjes.
· Centraal Zenuwstelsel
Hoofdpijn, lethargie, mentale verwardheid en desoriëntatie
· Huid
Huiduitslag jeuk, netelkoorts, exfoliatieve dermatitis.
· Zenuwstelsel: neurotoxiciteit
Er werden bijwerkingen gerapporteerd, zowel met betrekking tot het evenwicht als het gehoor, vooral
bij patiënten die hoge doses of een langdurige behandeling hebben gekregen, of bij patiënten die
voordien werden behandeld met andere ototoxische geneesmiddelen, alsook in geval van dehydratatie.
Het betreft duizeligheid, vertigo, oorsuizen, tinnitus en een vermindering van de gehoorscherpte. Deze
laatste is doorgaans irreversibel en komt aanvankelijk tot uiting in de hoge frequenties.
Als u of uw familieleden een mitochondriale mutatieziekte (aandoening veroorzaakt door varianten in
het genoom van mitochondriën, de delen van uw cellen die helpen bij de energieproductie) of
gehoorverlies als gevolg van antibiotica hebben; bepaalde mitochondriale mutaties kunnen bij gebruik
van dit middel uw risico op gehoorverlies verhogen.
Het melden van bijwerkingen
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
Madou
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Als dusdanig is het preparaat stabiel. Het moet op een donkere plaats, buiten het bereik en het zicht
van kinderen, worden bewaard. Gebruik Obracin niet meer na de datum achter "EXP" op de
verpakking. De vervaldatum is de laatste dag van de aangeduide maand die vermeld staat op de
verpakking na het teken "EXP" (wat staat voor expiration"). Het teken "EXP" wordt gevolgd door 6
cijfers. De eerste twee duiden de maand aan en de vier laatste het jaar vanaf wanneer het produkt
vervallen is.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Obracin 40 mg/ml, oplossing voor injectie bevat tobramycinesulfaat, overeenkomend met 40
mg tobramycine per ml injectievloeistof.
De andere stoffen in dit middel zijn: Fenol 5 mg, natriumedetaat 0,1 mg, natriummetabisulfiet
ad protection en water voor injecties ad 1 ml.
Hoe ziet Obracin eruit en hoeveel zit er in een verpakking
De oplossing voor injectie is helder en kleurloos.
De kleurloze flacons bevatten 2 ml oplossing en zijn beschikbaar in dozen met 3, 10 of 25 flacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 02/2022 / 03/2022.