Octacillin 697 mg/g sachet

OCTACILLIN
ETIKETTERING
De volledige tekst wordt op het sachet / de zak geprint.
De gebruikte lay-out is een speciale format voor dit type van etikettering.
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
=
PRIMAIRE VERPAKKING
=
BIJSLUITER
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Octacillin 697 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen., amoxicilline
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 gram poeder bevat:
Werkzaal bestanddeel: Amoxicilline 697 mg equivalent aan 800 mg amoxicilline trihydraat
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater.
Wit tot lichtgeel-wit poeder.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 g / 250 g / 500 g / 1 kg
5.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (met uitzondering van legkippen die eieren produceren voor humane consumptie)
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van infecties bij kippen, veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige bacteriën.
Niet werkzaam bij beta-lactamase producerende bacteriën.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline of andere substanties van de beta-lactam
groep.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters of gerbils of andere kleine herbivoren.
8.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties kunnen zich voordoen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze product-
informatie worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts of apotheker hiervan in kennis te
stellen.
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Het product is bestemd voor een orale toediening via het drinkwater.
Het gebruik van een goed geijkte weegschaal is aangeraden om de correct berekende
OCTACILLIN
van ernstige infecties. Het product moet gedurende 3-5 opeenvolgende dagen worden
toegediend.
De volgende formulering kan gebruikt worden om de toe te dienen dosering in g/dag te
berekenen:
gram product per dag =
aantal vogels x gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
50 (voor 20 mg/kg) of 100 (voor 10 mg/kg)
Indien de vereiste hoeveelheid product wordt gebaseerd op de dagelijkse drinkwateropname,
kan de volgende leidraad worden gevolgd:
Vogels jonger dan 4 weken: 6-12 g product/100 l drinkwaterverbruik/dag
Vogels ouder dan 4 weken: 10-20 g product/100 l drinkwaterverbruik/dag
Het wordt aanbevolen om het product 1 maal per dag via het drinkwater toe te dienen, liefst
via een hoeveelheid water die in ca. 2 uur wordt geconsumeerd.
De maximale oplosbaarheid van het product bedraagt 6 g/l.
Indien gekozen wordt voor een continue medicatie, dan moet het gemedicineerde drinkwater
2 maal per dag worden ververst. Niet gebruikt gemedicineerd water moet na 12 uur worden
weggegoten.
Met het oog op een correcte dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald, zodat een eventuele onderdosering wordt vermeden. De opname van het
gemedicineerd water hangt af van de klinische toestand van de dieren. Om een correcte
dosering te bekomen dient men de amoxicilline concentratie overeenkomstig aan te passen.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees: 1 dag
Eieren: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie
produceren.
11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product dient te berusten op gevoeligheidstesten. Daarenboven dient het
officiële en lokale antimicrobieel beleid met betrekking tot de doelbacterie in acht te worden
genomen.
Door onjuist gebruik van het product kan de prevalentie van amoxicilline-resistente bacteriën
toenemen en de effectiviteit van een behandeling verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Penicillinen en/of cefalosporinen kunnen overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
veroorzaken na injectie, inademing, orale inname of huidcontact. Overgevoeligheid voor
penicillinen kan kruisreacties veroorzaken bij cefalosporinen en vice versa. In incidentele
gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor penicillinen of cefalosporinen
dienen contact met dit product te vermijden.
Bij gebruik van dit product dienen de aanbevolen voorzorgen te worden toegepast om
contact met het product zo veel mogelijk te vermijden. Draag beschermende kleding,
ondoordringbare handschoenen en een wegwerp stofmasker conform EN 149 Europese
standaard of een vast stofmasker conform EN 140 met een filter conform EN 143
tijdens het mixen en werken met dit product. Handen wassen na gebruik van dit
product.
In geval van bijwerkingen na contact met dit middel, zoals een huiduitslag dient een arts
te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het
gezicht, de lippen of de ogen of problemen met de ademhaling zijn ernstige symptomen
; u dient dan onmiddellijk een arts te raadplegen.
OCTACILLIN
Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor humane consumptie produceren.
Gebruik bij vermenigvuldigingsdieren uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
van de behandelende dierenarts.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Amoxicilline oefent zijn bactericide werking uit door inhibitie van de bacteriële celwand-
synthese tijdens de vermenigvuldigingsfase. Amoxicilline is daarom in principe niet
compatibel met bacteriostatische antibiotica die de vermenigvuldiging inhiberen (zoals
tetracyclinen). Aangezien er geen compatibiliteitsstudies werden verricht, mag dit
diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen effecten bekend.
12.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}; Niet meer gebruiken na de vervaldatum die op het etiket vermeld staat na
EXP.
13.
HOUDBAARHEID EN SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ
BEWAREN
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel voor opening van de
verpakking. Na de eerste opening van de verpakking kunnen eventuele resten nog 3 maanden
worden bewaard op voorwaarde dat het zakje wordt bewaard op een droge plaats, afgesloten met
een clip (na omvouwen van de rand van de opening).
Eenmaal geopend gebruiken voor:..../..../.....
Omdat metalen containers de stabiliteit van het product negatief zou kunnen beïnvloeden, mogen
geen metalen containers worden gebruikt voor de bewaring van gemedicineerde oplossingen.
- Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden
- Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 12 uur
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
15.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE
LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift.
16.
VERMELDING 'BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
BEWAREN'
OCTACILLIN
17.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
18.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
BE-V279194
19.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
{Nummer
}
20.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
21.
OVERIGE INFORMATIE