Octagam 10 % vial

OCTAGAM 10% oplossing voor infusie
Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Octagam 10% en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overig informatie
1
WAT IS OCTAGAM 10% EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Wat Octagam 10% is
Octagam 10% is een oplossing van normaal humaan immunoglobuline (IgG) (d.w.z. een oplossing
van menselijke antilichamen) voor intraveneuze toediening (infusie in een ader).
Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam en steunen het
immuumsysteem van uw lichaam. Octagam 10% bevat alle IgG-activiteiten die in de normale
bevolking voorkomen. Gepaste doses van dit geneesmiddel kunnen een abnormaal laag IgG-niveau
weer normaal maken.
Octagam 10% bevat een breed spectrum van antilichamen tegen diverse ziekteverwekkers.
Waarvoor Octagam 10% wordt gebruikt
Dit middel wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen, jongeren (0-18 jaar) en
volwassenen van verschillende groepen patiënten:
- Patiënten met een aangeboren tekort aan antilichamen (primaire immunodeficiëntie-
syndromen zoals congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie, gewone
variabele immunodeficiëntie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie)
- Patiënten met een tijdens het leven ontstaan tekort aan antilichamen (secundaire
immunodeficiëntie) als gevolg van bepaalde ziekten en/of behandelingen en ernstige of
terugkerende infecties
Dit middel kan verder worden gebruikt bij de behandeling van de volgende auto-
immuunaandoeningen (immunomodulatie):
- Bij patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), een aandoening waarbij
de bloedplaatjes worden afgebroken en dus in aantal afnemen, en die een hoog risico op
- Bij patiënten met de ziekte van Kawasaki, een aandoening die de ontsteking van
verschillende organen veroorzaakt
- Bij patiënten met het syndroom van Guillain-Barré, een aandoening die de ontsteking van
bepaalde delen van het zenuwstelsel veroorzaakt
- Bij patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie
(CIDP), een aandoening die chronische ontsteking van de perifere delen van het
zenuwstelsel veroorzaakt en spierzwakte en/of een doof gevoel in vooral de armen en
benen teweegbrengt
- Bij patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), een aandoening met
langzaam erger wordende niet-symmetrische zwakte van de ledematen zonder verlies van
gevoelsgewaarwordingen (tast, temperatuur, pijn en dergelijke).
- Bij volwassen patiënten met actieve dermatomyositis (DM), een aandoening die leidt tot
ontsteking van de spieren en veranderingen in uw huid. Gebruikelijke verschijnselen zijn
langzaam erger wordende symmetrische zwakte van de spieren en ook gebruikelijke
veranderingen van de huid zoals huiduitslag op verschillende lichaamsdelen (bijv.
oogleden, wangen, neus, rug, ellenbogen, knokkels) en een afschilferende, ruwe en droge
huid. Octagam 10% kan worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met
geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken, zoals corticosteroïden, of als die
geneesmiddelen niet mogen worden gebruikt of niet goed worden verdragen.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- als u een tekort hebt aan immunoglobuline A (IgA-deficiëntie) en als er zich bij u
antilichamen tegen immunoglobulinen van het type IgA hebben gevormd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat er een dosis van dit middel aan u wordt toegediend de
naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd, zodat later kan worden nagegaan
welke partij er is gebruikt.
Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
bij een hoge infusiesnelheid
wanneer Octagam 10% voor de eerste keer aan u wordt toegediend of, in zeldzame
gevallen, wanneer er sprake is van een lange tussenpoos met de vorige infusie.
wanneer u een onbehandelde infectie of een onderliggende chronische ontsteking hebt
In geval van bijwerking moet hetzij de snelheid worden verlaagd of de toediening worden gestopt.
De behandeling van de bijwerking hangt af van de aard en de ernst van de bijwerking.
Omstandigheden en aandoeningen die het risico op het krijgen van bijwerkingen vergroten
voordoen, zoals een hartaanval, een beroerte en een afsluiting van een diepe ader in een
kuit of een bloedvat in een long. Dit type voorvallen doet zich vaker voor, maar nog steeds
heel zelden, bij patiënten met risicofactoren, zoals wanneer bovengenoemde voorvallen
zich eerder hebben voorgedaan, zwaarlijvigheid, gevorderde leeftijd, hoge bloeddruk,
diabetes, dermatomyositis, langer durende perioden van immobilisatie en inname van
bepaalde hormonen (bijv. de anticonceptiepil). Zorg ervoor dat uw vochtbalans op orde
wordt gehouden; daarnaast dient dit middel zo langzaam mogelijk te worden toegediend.
Als u in het verleden nierproblemen hebt gehad of als u bepaalde risicofactoren hebt, zoals
diabetes, overgewicht of leeftijd boven de 65, dient dit middel zo langzaam mogelijk te
worden toegediend, omdat er bij patiënten met deze risicofactoren, hoewel heel zelden,
gevallen van acuut nierfalen zijn gemeld. Zeg het tegen uw arts als het bovengenoemde
voor u geldt, ook wanneer een van de bovengenoemde omstandigheden nu niet meer op u
van toepassing is.
Patiënten met bloedgroep A, B of AB, alsook patiënten met bepaalde
ontstekingsaandoeningen, lopen een hoger risico dat er door toedoen van de toegediende
immunoglobulinen rode bloedcellen worden vernietigd (zogeheten hemolyse).
Wanneer kan het nodig zijn om de infusie te verlangzamen of te stoppen?
Hevige hoofdpijnen en een stijve nek kunnen zelden voorkomen enkele uren tot 2 dagen na
de behandeling met Octagam 10%.
Allergische reacties zijn zeldzaam, maar kunnen een anafylactische schok teweegbrengen,
ook bij patiënten die de eerdere behandelingen goed hebben verdragen.
In zeer zeldzame gevallen kan zich transfusiegerelateerde acute longschade (TRALI)
voordoen na de toediening van immunoglobulinen, waaronder Octagam 10%. Dit zal
resulteren in niet-cardiogene ophoping van vocht in de luchtruimtes van de longen. U kunt
TRALI herkennen aan zeer veel moeite met ademhalen, normale hartfunctie en verhoogde
lichaamstemperatuur (koorts). Symptomen treden typisch op binnen 1 tot 6 uur na het
ontvangen van de behandeling.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk, als u dergelijke reacties tijdens of na de infusie
van Octagam 10% opmerkt. Hij of zij zal beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of
de infusie helemaal moet worden gestopt of dat verdere maatregelen noodzakelijk zijn.
Soms kunnen immunoglobuline-oplossingen zoals Octagam 10% een verlaging van het
aantal witte bloedcellen teweegbrengen. Gewoonlijk verdwijnt deze toestand spontaan
binnen 1-2 weken.
Virusveiligheid
Bij het bereiden van medicijnen uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde
voorzorgsmaatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Deze omvatten:
zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er voor te zorgen dat het risico van
het dragen van een infectie is uitgesloten
testen van elke donatie en plasmavoorraden op sporen van virussen of infecties
door de fabrikanten werden bij de bloed- of plasmaverwerking bewerkingen opgenomen
die eventueel in het bloed/plasma aanwezige virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief bij ingekapselde virussen, zoals het
menselijk immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en hepatitis C-virus.
De genomen maatregelen hebben mogelijk een beperkt nut bij niet-ingekapselde virussen, zoals het
hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Immunoglobulinen worden niet geassocieerd met hepatitis A- of parvovirus B19-infecties.
Mogelijk is dit te danken aan de beschermende werking van in het product aanwezige antistoffen
tegen deze infecties.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen specifieke of extra waarschuwingen of voorzorgen voor gebruik van toepassing bij
pediatrische patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
De infusie lijn mag vóór en na de toediening van Octagam 10% hetzij met een normale
zoutoplossing of 5% dextrose in water worden doorgespoeld.
Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica dient te worden vermeden.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u tijdens de
afgelopen drie maanden tegen infectieziekten bent ingeënt.
Octagam 10% kan de doeltreffendheid van verzwakte, levende vaccins verminderen, met name van
vaccins tegen mazelen, rodehond, bof en waterpokken.
Na toediening van dit product moeten minstens een interval van 3 maanden in acht worden
genomen voor een inenting met een vaccin met verzwakte, levende virussen. Voor een vaccin tegen
mazelen kan deze periode oplopen tot 1 jaar.
Effecten op bloedonderzoeken
Als er bij u na ontvangst van Octagam 10% een bloedonderzoek moet worden gedaan, informeer
dan degene die uw bloed afneemt, of uw arts dat u een normaal humaan immunoglobuline-
oplossing heeft ontvangen. Want deze behandeling kan de resultaten beïnvloeden.
Bloedsuikerspiegel controleren
Sommige typen bloedsuikermeters (zogenaamde glucometers) interpreteren het maltose dat in
Octagam 10% zit foutief als glucose. Dit kan een foutief verhoogde bloedglucosemeting tijdens een
infusie en gedurende circa 15 uur na de infusie veroorzaken, wat op zijn beurt ertoe kan leiden dat
meer insuline dan nodig wordt toegediend met levensbedreigende hypoglykemie (d.w.z. een te lage
bloedsuikerspiegel) als gevolg.
Bovendien kunnen gevallen van echte hypoglykemie over het hoofd worden gezien indien de
hypoglykemische toestand door de bedrieglijk hoge glucosewaarden wordt gemaskeerd.
Bij gebruik van Octagam 10% of andere maltosehoudende producten, moet de meting van de
bloedsuikerspiegel worden uitgevoerd volgens een glucosespecifieke methode. Systemen
gebaseerd op de glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) of glucose-
dye-oxidoreductase methode mogen niet worden gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Er zijn geen invloeden gezien van eten, drinken en alcohol op dit middel. Bij het gebruik van
Octagam 10% dient er vóór infusie rekening te worden gehouden met goede hydratie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van dit medicinale product voor gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld in
gereguleerde klinische tests. Dit product dient daarom met behoedzaamheid te worden toegediend
bij zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Er is aangetoond dat IVIg-producten de
placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde trimester. Klinische ervaring duidt erop
dat behandeling met immunoglobulinen geen negatieve invloed heeft op het verloop van de
zwangerschap en dat geen letsel voor de foetus en het kind te verwachten is.
Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden. Men verwacht hiervan geen negatieve
effecten op de pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Uit klinische ervaring met immunoglobulinen blijkt dat er geen schadelijke effecten te verwachten
zijn op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Octagam 10 % heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen. Als patiënten echter bijwerkingen krijgen tijdens de behandeling, dan
dienen zij te wachten met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines tot deze zijn
verdwenen.
Octagam 10% bevat natrium
100 ml van dit geneesmiddel bevat 69 mg natrium (de belangrijkste component van
keuken-/tafelzout). Dit is gelijk aan 3,45% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2
gram natrium voor een volwassene.
Dit moet in aanmerking worden genomen door patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3
HOE G
EBRUIKT U DIT MIDDEL?
Uw arts beslist of u Octagam 10% nodig hebt en in welke dosis. Octagam 10% wordt door medisch
personeel intraveneus toegediend (infusie in een ader). De dosis en het toedieningsschema zijn
afhankelijk van de indicatie; het kan noodzakelijk zijn deze voor iedere patiënt afzonderlijk aan te
passen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Octagam 10% heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (Tel. 070/ 245.245).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit type geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, als u aan een van de hieronder vermelde ernstige
bijwerkingen lijdt (
allemaal zijn ze zeer zelden en kunnen 1 op 10.000 infusies treffen).
In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts de behandeling moet onderbreken en uw dosis moet
verlagen of de behandeling moet staken:
Zwelling van gezicht, tong en luchtpijp die ernstige ademhalingsmoeilijkheden kan
veroorzaken
Een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, huiduitslag, piepende
ademhaling en verlaging van de bloeddruk
Beroerte die slapte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam kan
veroorzaken
Hartaanval die pijn op de borst veroorzaakt
Bloedprop die pijn en opzwellen van ledematen veroorzaakt
Anemie (bloedarmoede) die kortademigheid of een bleek uiterlijk veroorzaakt
Bloedprop in long die pijn op de borst en kortademigheid veroorzaakt
Ernstige nieraandoening die ervoor kan zorgen dat u niet kunt plassen
Een
longaandoening die wordt aangeduid met `transfusiegerelateerde acute
longschade (TRALI)' en leidt tot moeite met ademhalen, een blauwige huid, koorts en
een verlaagde bloeddruk.
Ernstige hoofdpijn in combinatie met een van de volgende symptomen, zoals een
stijve nek, slaperigheid, koorts, gevoeligheid voor licht, misselijkheid, braken (dit
kunnen tekenen van meningitis zijn).
Als u een van de bovenstaande symptomen ondervindt, neem dan zo snel mogelijk contact op met
uw arts.
De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld met dit geneesmiddel:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 infusies treffen):
overgevoeligheid (allergische reactie)
hoofdpijn
misselijkheid
veranderingen in de bloeddruk
koorts
Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 infusies treffen):
te weinig verschillende soorten bloedcellen
veranderingen in de hartslag
braken
beroerte
duizeligheid
tintelend, prikkelend gevoel in huid
werkt, of rode bloedcellen)
Verdere bijwerkingen die niet optraden tijdens klinisch onderzoek, maar ook zijn gemeld, zijn:
te veel vocht of bloed in de bloedvaten (hypervolemie)
te weinig natrium in het bloed
zich rusteloos, angstig, verward of zenuwachtig voelen
migraine
spraakstoornis
bewustzijnsverlies
verminderde tastzin of gevoel
gevoeligheid voor licht
u kunt niet meer goed zien
beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
hartkloppingen
tijdelijk blauw kleuren van de lippen of andere delen van de huid
verstoorde bloedsomloop met als kenmerken sterke daling van de bloeddruk, bleekheid,
onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn (collaps van de
bloedsomloop of shock)
aderontsteking
bleke kleur van de huid
hoesten
pulmonair oedeem (ophoping van vocht in de longen)
bronchospasme (moeite met ademhalen of piepen door kramp van de spieren van de
luchtwegen)
u kunt niet meer ademhalen
te weinig zuurstof in het bloed
diarree, buikpijn
galbulten, jeuk
roodheid van de huid
huiduitslag
vervellende huid
ontsteking van de huid
haarverlies
zwakke of stijve spieren
sterke pijnlijke spiersamentrekking
pijn in nek
nierpijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
4
HOE BEWAART U
DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Octagam 10% niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
Het product mag voor een eenmalige periode van maximum 9 maanden zonder de vervaldatum te
overschrijden uit de koelkast genomen worden en bij een temperatuur onder 25°C bewaard worden.
Op het einde van deze periode mag het product niet opnieuw afgekoeld worden maar moet
vernietigd worden. De datum waarop het product uit de koelkast werd genomen, moet op de
buitenverpakking genoteerd worden.
Gebruik Octagam 10% niet wanneer u merkt dat de oplossing troebel is, bezinksel bevat of sterk is
gekleurd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelenmoet doen die niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is normaal humaan immunoglobuline (menselijke
antilichamen)10% (waarvan tenminste 95% immunoglobuline G is).
De andere bestanddelen zijn maltose en water voor injecties.
Hoe ziet Octagam 10% eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakkingsgrootten:
2 g
in
20 ml
5 g
in
50 ml
6 g
in
60 ml
10 g
in
100 ml
20 g
in
200 ml
3 x 10 g
in
3 x 100 ml
3 x 20 g
in
3 x 200 ml
30 g
in
300 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
De oplossing is helder of licht opaal, kleurloos of enigszins geel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Octapharma Benelux SA/NV
Researchdreef 65
1070 Brussel
Tel: +32-2-373 08 90
e-mail : info@octapharma.be
Fabrikanten:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wenen, Oostenrijk
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE-112 75 Stockholm, Zweden
Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 Langenfeld, Duitsland
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
OCTAGAM 10% oplossing voor infusie, 20 ml oplossing in een 30 ml injectieflacon: BE350664
OCTAGAM 10% oplossing voor infusie, 50 ml oplossing in een 70 ml infusiefles: BE350673
OCTAGAM 10% oplossing voor infusie, 60 ml oplossing in een 70 ml infusiefles: BE447991
OCTAGAM 10% oplossing voor infusie, 100 ml oplossing in een 100 ml infusiefles: BE350682
OCTAGAM 10% oplossing voor infusie, 200 ml oplossing in een 250 ml infusiefles: BE350691
OCTAGAM 10% oplossing voor infusie, 300 ml oplossing in een 300 ml infusiefles: BE549395
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken,
Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije,
IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta,
Octagam
Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen,
Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije,
Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden:
Gamten
Spanje
Octagamocta
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaars in de
gezondheidszorg:
Vóór gebruik moet het product op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
De oplossing moet helder tot licht opaal, kleurloos tot enigszins geel zijn.
Niet gebruiken als de oplossing niet transparant is of neergeslagen vertoont.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig
lokale voorschriften.
Dit medicinaal product mag niet worden gemengd met andere medicinale producten.
Teneinde een product via een infuus toe te dienen mogen de restanten in de infuusslang aan
het einde van het infuus worden weggespoeld met hetzij 0,9% zoutoplossing of 5% dextrose
oplossing.