Octagam 50 mg/ml vial

OCTAGAM, 50 mg/ml, oplossing voor infusie
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Octagam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. W
AT IS OCTAGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Octagam is een oplossing van humaan normaal immunoglobuline (IgG), d.w.z. een
oplossing van menselijke antilichamen, voor intraveneuze toediening, d.w.z. een injectie in
een ader. Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam, die het
immuunsysteem van uw lichaam steunen. Octagam bevat alle actieve bestanddelen van
IgG die in de normale populatie voorkomen. Gepaste doses van dit geneesmiddel kunnen
een abnormaal IgG-niveau weer normaal maken.
Octagam bevat een breed spectrum van antilichamen tegen diverse ziekteverwekkers.
Octagam wordt gebruikt als substitutietherapie bij patiënten die te weinig eigen
antilichamen hebben. Deze substitutietherapieën zijn bedoeld voor 5 categorieën van
patiënten :
Primaire immunodeficiëntiesyndromen met verstoorde antistoffenproductie (zie rubriek
4.4)
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met
chronische lymfatische leukemie, bij wie profylactische antibiotica niet zijn
aangeslagen
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met
multipel myeloom in de plateaufase die niet op pneumococcale immunisatie hebben
gereageerd
{800F897F-0C00-C1B1-8CC5-C53458B2F858}_BPRHealth_0.file
stamceltransplantatie (HSCT)
Congenitale aids met herhaaldelijke bacteriële infecties
Daarnaast kan dit product gebruikt worden tegen bepaalde ontstekingsziekten:
Idiopatische trombocytopenische purpura bij patiënten met een hoog risico op
bloedingen of ter preventie vóór een chirurgische ingreep om het aantal bloedplaatjes te
corrigeren
Bij patiënten met een ziekte die de ontsteking van diverse organen veroorzaakt (ziekte
van Kawasaki)
Bij patiënten met een ziekte die de ontsteking van bepaalde delen van het zenuwstelsel
veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré)
Octagam is aangewezen bij:
o
Multifocale motorische neuropathie (MMN)
o
Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)
2. W
ANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor humaan immunoglobuline of voor een van de andere
bestanddelen van Octagam. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- als u een tekort hebt aan immunoglobuline A (IgA-tekort) met antilichamen tegen
IgA.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Informeer uw arts als u aan andere ziekten lijdt.
In het geval van bijwerkingen moet de dosis worden verlaagd of moet de toediening
worden gestopt. De vereiste behandeling in dit geval hangt af van de aard en de ernst van
de bijwerking.
Virusveiligheid
Wanneer geneesmiddelen toegediend worden die uit menselijk bloed of plasma bereid
werden, kunnen infectieziekten door overdracht van ziekteverwekkers niet volledig worden
uitgesloten. Dit geldt ook voor pathogenen van onbekende aard. Het gevaar voor
overdracht van infectiestoffen in OCTAGAM wordt echter beperkt door:
- de selectie van donors door middel van een medisch gesprek en de controle van
donaties op drie belangrijke ziekteverwekkende virussen : HIV (human
immunodeficiency virus), HCV (hepatitis C virus) en HBV (hepatitis B virus),
- het testen van plasmapools op HCV-genomisch materiaal
- procedures voor de verwijdering/inactivering in het productieproces, die gevalideerd
zijn aan de hand van modelvirussen en als effectief worden beschouwd tegen HIV,
HCV en HBV.
{800F897F-0C00-C1B1-8CC5-C53458B2F858}_BPRHealth_0.file
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen specifieke of extra waarschuwingen of voorzorgen voor het gebruik bij
pediatrische patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
De intraveneuze lijn mag voor en na de toediening van OCTAGAM worden gespoeld met
een normale zoutoplossing of 5 % glucose in water.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of recent hebt gebruikt.
Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor
vaccinaties in de voorbije drie maanden.
Octagam kan de doeltreffendheid van vaccins met verzwakte levende virussen
verminderen, met name het vaccin tegen mazelen, rodehond, bof en waterpokken. Na
toediening van dit product moeten 3 maanden verstrijken voor de inenting met een vaccin
van verzwakte levende virussen. Voor een vaccin tegen mazelen loopt deze periode op tot
1 jaar.
Informeer uw arts als u immunoglobuline gebruikt wanneer u een bloedstaal geeft,
aangezien de behandeling de resultaten van de bloedanalyse kan beïnvloeden.
Meting van de glucose in het bloed
Sommige systemen voor de meting van de bloedglucose (zogenaamde glucometers)
interpreteren de maltose die in Octagam voorkomt foutief als glucose. Dit kan tot een
bedrieglijk hoge glucosewaarde leiden en dus tot een onterechte toediening van insuline,
met levensbedreigende hypoglycemie (d.w.z. een te lage bloedsuikerspiegel) tot gevolg.
Bovendien kunnen gevallen van echte hypoglycemie over het hoofd worden gezien
wanneer de hypoglycemische toestand door bedrieglijk hoge glucosewaarden wordt
gemaskeerd. Daarom moet bij de toediening van Octagam of andere maltosehoudende
producten de meting van de bloedglucose met een glucosespecifieke methode worden
uitgevoerd.
Lees aandachtig de productinformatie van het gebruikte systeem voor de meting van de
bloedglucose, alsook de productinformatie van de teststrips om te bepalen of het systeem
geschikt is voor gebruik met maltosehoudende parenterale producten. In geval van twijfel,
raadpleeg uw behandelende arts.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Er zijn geen invloeden gezien van eten, drinken en alcohol op dit middel. Bij het gebruik
van dit middel moet er vóór het toedienen van het infuus rekening te worden gehouden met
voldoende toediening van vocht.
{800F897F-0C00-C1B1-8CC5-C53458B2F858}_BPRHealth_0.file
Rijvaardigheid en het gebruik van machines:
Er bestaan geen aanwijzingen dat het nemen van immunoglobuline de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden.
Octagam bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 35 mg natrium (de belangrijkste component van keuken-/tafelzout)
per 100 ml. Dit is gelijk aan 1,75% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2
gram natrium voor een volwassene.
Dit moet in aanmerking worden genomen door patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Octagam
OCTAGAM bevat maltose, wat een afgeleid product van mais is. Allergische reacties
werden gerapporteerd bij associatie met injecties van andere producten die maltose of
maiszetmeel bevatten. Indien u weet dat u allergisch bent aan mais moet u afzien van het
gebruik van OCTAGAM of het slechts gebruiken onder strikte opvolging van eventuele
tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties tijdens de toediening.
3. HOE

GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Uw arts zal beslissen of u Octagam nodig hebt en zal de dosering bepalen. Octagam wordt
door medisch personeel intraveneus (injectie in een ader) toegediend. De dosis en het
toedieningsschema hangen af van de indicatie en moeten individueel worden aangepast.
Instructies:
Het product moet voor gebruik op omgevingstemperatuur of op lichaamstemperatuur
worden gebracht.
De oplossing voor infusie moet helder zijn en mag geen neerslag bevatten.
Eventuele overschotten moeten worden weggegooid.
Humaan normaal immunoglobuline voor infusie (IVIg) mag niet met andere
geneesmiddelen worden gemengd.
{800F897F-0C00-C1B1-8CC5-C53458B2F858}_BPRHealth_0.file
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?Wanneer u te veel Octagam hebt gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Niet van toepassing.
Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
4. M
OGELIJKE BIJWERKINGEN?
Zoals alle geneesmiddelen kan Octagam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties,
misselijkheid, gewrichtspijn, wijzigingen van de bloeddruk (hypotensie/hypertensie) en
matige pijn in de onderrug kunnen af en toe optreden.
In zeldzame gevallen kan humaan normaal immunoglobuline de bloeddruk doen dalen. In
zeer uitzonderlijke gevallen kan het een anafylactische shock veroorzaken, ook al heeft de
patiënt bij voorgaande toedieningen van het product geen enkele overgevoeligheid
vertoond.
Gevallen van reversibele aseptische meningitis (hersenvliesontsteking), geïsoleerde
gevallen van reversibele hemolyse of hemolytische anemie (afbraak van rode
bloedlichaampjes), tijdelijke verhoging van levertransaminases (een bloedmarker die op
aantasting van de leverfunctie wijst) en zeldzame gevallen van regressieve cutane reacties
(huidreacties), die vaak op eczeem gelijken, zijn waargenomen tijdens de toediening van
humaan normaal immunoglobuline.
Een stijging van creatinine (bloedmarkers die op een aantasting van de nierwerking wijzen)
en/of acuut nierfalen zijn waargenomen met IVIg-preparaten.
Trombotische incidenten (vorming van bloedklonters) zijn gemeld met IVIg-preparaten bij
bejaarden, bij patiënten met tekenen van cerebrale of cardiale ischemie (verstoorde
bloeddoorstroming in de hersenen of de hartvaten), oebij zwaarlijvige patiënten en bij
patiënten die sterk vermagerd zijn.
Andere bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Er worden geen andere bijwerkingen verwacht bij kinderen en adolescenten.
Het melden van bijwerkingen
{800F897F-0C00-C1B1-8CC5-C53458B2F858}_BPRHealth_0.file
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. HOE

BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. Het flesje in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen
licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik Octagam niet als u merkt dat de oplossing troebel is, neerslag bevat of een sterke
kleur heeft.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. I NHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is humaan normaal immunoglobuline 50 mg/ml (ten minste
95 % is immunoglobuline G).
De andere bestanddelen zijn : maltose, water voor injecties.
De materialen die gebruikt worden voor de verpakking van OCTAGAM bevatten geen
latex.
Hoe ziet Octagam eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Octagam is een oplossing voor infusie en is verkrijgbaar als:
1 flesje van 50 ml (glas type II) met 50 ml oplossing voor infusie
1 flesje van 100 ml (glas type II) met 100 ml oplossing voor infusie
1 flesje van 250 ml (glas type II) met 200 ml, oplossing voor infusie
Het flesje is afgesloten met een dop broombutylrubber.
De oplossing voor infusie is helder of enigszins opaal, kleurloos of enigszins geel.
{800F897F-0C00-C1B1-8CC5-C53458B2F858}_BPRHealth_0.file
Fabrikanten :
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wenen, Oostenrijk
Tel: +43 1 61032 305
Octapharma S.A.S.
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Frankrijk
Tel: +33 3 88788983
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Zweden
Tel: +46 8 566 430 00
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE180424 (50 ml)
BE180415 (100 ml)
BE180406 (200 ml)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021
{800F897F-0C00-C1B1-8CC5-C53458B2F858}_BPRHealth_0.file