Octostim 15 µg/ml

Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing
Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie
Octostim 30 microgram/2 ml oplossing voor injectie
Desmopressineacetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Octostim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Octostim niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Octostim?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Octostim?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OCTOSTIM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddelengroep
Hormoon van het hersenaanhangsel; analoog van vasopressine, het natuurlijk hormoon dat de
hoeveelheid geproduceerde urine beperkt (meer geconcentreerd maakt). Dit hormoon kan ook gebruikt
worden om overmatig bloeden te voorkomen.
Indicaties
Algemene indicaties: Behandelen en voorkomen van
bloedingen bij patiënten met lichte tot milde
vormen van bloederziekte type A, de ziekte van von Willebrand (behalve type II B) of een
verlengde bloedingstijd door sommige werkingsstoornissen van de bloedplaatjes.
Octostim is niet
toepasbaar bij bloederziekte type B.
De neusspray wordt meestal toegepast bij
beperkte bloedingen,
tandtrekking en
kleinere
ingrepen.
De oplossing voor injectie wordt toegepast bij
uitgebreidere bloedingen en bij patiënten die een
operatie moeten ondergaan. De oplossing voor injectie wordt ook toegediend in gevallen waarin
de
bloedingstijd verlengd is, zoals:
- bij stikstofverhoging in het bloed door ernstig nierfalen,
- bij levercirrose (leveraandoening),
- door geneesmiddelen,
WANNEER MAG U OCTOSTIM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Octostim niet gebruiken?
U bent
allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een
verhoogd dorstgevoel hebt en
veelvuldig urineert zonder dat diabetes insipidus
bewezen is (gevaar op overmatige vochtophoping bij drankzucht).
Als u een gekende of vermoedelijke
ontoereikende hartwerking hebt of een andere aandoening
waardoor u
vochtafdrijvende middelen moet innemen.
Als u weet dat u een
te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) hebt of daarvoor aanleg
hebt.
Als u lijdt aan
SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het
natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert).
Als u een matige of ernstige
beperking van de nierfunctie hebt.
Octostim injectie mag niet worden gebruikt
als u een
onstabiele kransslagadervernauwing hebt.
als u de
ziekte van von Willebrand type II B hebt vanwege het risico op trombocytopenie (een
verlaagd aantal bloedplaatjes, gekenmerkt door blauwe plekken en bloedingsneiging).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Octostim?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als uw arts u Octostim voorschrijft,
moet hij/zij
de aanbevelingen voor vochtbeperking in acht
nemen. Wanneer u Octostim toegediend krijgt zonder gelijktijdige vermindering van de
vochtinname, kan er
vochtophoping en/of een
te laag natriumgehalte in het bloed optreden, met
of zonder waarschuwingstekenen en verschijnselen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, verlaagd
natrium in het serum, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen).
Wanneer u Octostim toegediend krijgt voor een
nierfunctietest, moet de vochtinname beperkt
worden en mag u vanaf 1 uur vóór tot 8 uur na de toediening
maximaal 0,5 l vocht innemen. Bij
kinderen jonger dan 1 jaar mag de nierwerking alleen worden getest in een ziekenhuis onder
zorgvuldige supervisie.
Uw arts moet de voordelen van Octostim en andere behandelingen ter controle van bloedingen
zorgvuldig afwegen in situaties waar
verlengde bloedstolling vereist is (zoals bij bloedingen na
een ingreep of een slokdarmbloeding bij patiënten met levercirrose). Bij hemofilie (stoornis van de
bloedstolling) en de ziekte van von Willebrand (aandoening gekenmerkt door een stoornis van de
bloedstolling) moet uw arts voorzorgsmaatregelen nemen om een teveel aan water
(waterintoxicatie) te voorkomen, aangezien Octostim het urinedebiet vermindert en vochtophoping
bevordert.
Speciale aandacht moet worden besteed aan het risico op
vochtophoping en/of een
te laag
natriumgehalte in het bloed (zie rubriek 'Bijwerkingen'). De vochtinname moet tot een
minimum beperkt worden en uw lichaamsgewicht moet regelmatig gecontroleerd worden.
Bij een
geleidelijke gewichtstoename of een
te
laag natriumgehalte in het bloed moet de
vochtinname drastisch beperkt worden en de toediening van Octostim stopgezet.
Als u een ernstige
beperking van de blaasfunctie of een
belemmering van de urinewegen hebt.
Voordat u een behandeling met Octostim voor centrale diabetes insipidus start, wordt u hierop
gecontroleerd.
Als de vocht- en/of elektrolytenbalans verstoord is zoals bij veralgemeende
infecties,
koorts en
een
maag-darmontsteking, of in geval van
overmatige bloeding, moet de behandeling
onderbroken of zorgvuldig aangepast worden.
Bijzondere aandacht moet worden besteed wanneer Octostim samen met andere geneesmiddelen
Als u van oudere leeftijd bent of als u het risico loopt op en een voorgeschiedenis hebt van
trombose (vorming van bloedstolsels),
trombofilie (verhoogde neiging tot trombose) en een
gekende
aandoening van het hart- en vaatstelsel, moet uw arts vooraf de toediening van
Octostim in overweging nemen.
In de volgende gevallen moeten voorzorgen genomen worden om te voorkomen dat u een te laag
natriumgehalte in het bloed krijgt. Samen met een zorgvuldige controle op de beperking van uw
vochtinname moet het natriumgehalte in uw bloed vaker gecontroleerd worden:
- U hebt een risico op
verhoogde druk in de hersenen (verhoogd risico op een te laag
natriumgehalte in het bloed/waterintoxicatie).
- U bent
zeer jong (zuigeling),
verzwakt of van
oudere leeftijd of u hebt al een
laag
natriumgehalte in het bloed omdat u dan een verhoogd risico op een te laag natriumgehalte in
het bloed kunt hebben (zie ook de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen').
- U neemt gelijktijdig geneesmiddelen in waarvan geweten is dat ze
SIADH (syndroom van
overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans
controleert) uitlokken (zie ook de rubrieken 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?' en 'Hoe
gebruikt u Octostim?').
- U neemt gelijktijdig
NSAID's in (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of
ontstekingsremmers) (zie ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
- U krijgt na een operatie
vocht in de ader toegediend.
Als u lijdt aan een aandoening van de kransslagaders, een
verhoogde bloeddruk hebt of zwanger
bent, moet u voorzichtig behandeld worden en moet uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd
worden, ook al heeft Octostim bij de voorgeschreven hoeveelheid waarschijnlijk geen effect op de
bloeddruk.
Wanneer u Octostim injectie
via infusie toegediend krijgt, moet uw bloeddruk continu gevolgd
worden.
Het is ook aan te raden om vooraf uw reactie op de toediening van Octostim te testen als u lijdt aan
hemofilie A (erfelijke bloedstollingsstoornis) of de ziekte van von Willebrand (aandoening
gekenmerkt door een stoornis van de bloedstolling).
Als u lijdt aan
mucoviscidose (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een
abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet de toediening van Octostim aandachtig gevolgd
worden.
Octostim verkort uw bloedingstijd niet wanneer u een tekort aan bloedplaatjes hebt.
Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) zijn niet
waargenomen in klinische studies. Er waren wel spontane meldingen van ernstige algemene
overgevoeligheidsreacties en overgevoelige huidreacties (zie ook de rubriek 'Mogelijke
bijwerkingen').
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het is onwaarschijnlijk dat Octostim wisselwerkingen heeft met geneesmiddelen die op de
stofwisseling in de lever inwerken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Octostim samen met voedsel en drank gebruiken, indien gewenst. De vochtinname moet echter
tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur vóór tot 8 uur na toediening. Gelieve ook de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Octostim?' te lezen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Octostim te vermijden tijdens de zwangerschap.
Octostim mag, met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van de arts, gebruikt worden
tijdens borstvoeding. Toch moet de toediening met de nodige voorzorg en na overleg met de arts
gebeuren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Octostim heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.
Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride in elke milliliter.
Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie en 30 microgram/2 ml oplossing voor injectie
bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
HOE GEBRUIKT U OCTOSTIM?
Gebruik Octostim altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1.
Maatregelen om bloedingen te voorkomen, te verminderen, te normaliseren of onder controle
te houden vóór een ingreep bij patiënten met een verlengde bloedingstijd
Octostim injectie wordt verdund (0,3 ­ 0,4 microgram/kg) tot 50 ­ 100 ml in een 0,9% zoutoplossing
en vlak vóór de ingreep in een ader toegediend (intraveneus infuus) gedurende 15 tot 30 minuten.
Dezelfde hoeveelheid geneesmiddel (0,3 ­ 0,4 microgram/kg) kan ook onverdund onderhuids
ingespoten worden. Uw bloeddruk en pols worden gecontroleerd.
Vóór en na toediening van Octostim injectie worden bloedstalen genomen om uw reactie op het
geneesmiddel na te gaan. Gelijktijdige bepaling van de bloedingstijd is ook aan te raden. De bloeddruk
en de pols worden gecontroleerd. Als de reactie onvoldoende was, wordt ± 6 uur na toediening van
Octostim injectie nog een bloedstaal gecontroleerd zodat zo nodig een volgende extra dosis van het
geneesmiddel kan worden gegeven. Als de reactie voldoende was na de eerste dosis, kan om de 12 tot
24 uur opnieuw Octostim injectie toegediend worden zolang als nodig. Regelmatig moeten bloedstalen
worden gecontroleerd omdat sommige patiënten een verminderde reactie gaven bij opeenvolgende
infusies. De bloeddruk moet continu gevolgd worden.
Als Octostim herhaaldelijk toegediend wordt, moet de vochtbalans nauwkeurig gecontroleerd worden
door de patiënt regelmatig te wegen of door plasmacontrole.
2. Test op de fibrineoplossende activiteit
Deze test meet het vermogen om het eiwit vrij te geven dat de bloedklonters oplost.
Men spuit 0,4 microgram/kg Octostim verdund tot 30 ml met een fysiologische zoutoplossing in. De
eerste 5 ml wordt over 5 minuten gegeven. Als u geen duidelijke hartversnelling of andere
bijwerkingen vertoont, kan de resterende dosis sneller worden toegediend. Na 20 minuten wordt een
bloedmonster uit een ader afgenomen. Van dit bloedmonster wordt de fibrineoplossende activiteit
bepaald op fibrineplaten, waarop zich een stolsel, bereid uit het precipitaat van een euglobulinefractie,
bevindt. Een lysisoppervlakte groter dan 240 mm² wordt als normaal beschouwd.
Deze methode mag
niet worden toegepast bij patiënten met een verhoogde bloeddruk of hartziekten.
Gebruik bij speciale patiëntengroepen
Gebruik bij
oudere patiënten
of patiënten met een
hartaandoening
Octostim injectie:
Om bloedingen te voorkomen, te verminderen, te normaliseren of onder controle te houden vóór een
ingreep bij patiënten met een verlengde bloedingstijd wordt bij oudere patiënten of patiënten met een
hartaandoening de dosis gehalveerd (0,2 microgram/kg).
Gebruik bij patiënten met een verstoorde nierfunctie
U mag Octostim niet gebruiken als u een matige of ernstige beperking van de nierfunctie heeft (zie
ook de rubriek 'Wanneer mag u Octostim niet gebruiken?').
Gebruik bij kinderen
Het is aanbevolen om voor kinderen de dosis toe te dienen onder toezicht van een volwassene om de
correcte dosis te verzekeren.
Maatregelen om bloedingen te voorkomen, te verminderen, te normaliseren of onder controle te
houden vóór een ingreep bij patiënten met een verlengde bloedingstijd: zie volwassenen.
Octostim Spray: Bij patiënten, inclusief kinderen, die minder dan 50 kg wegen, wordt 150 microgram
toegediend in één verstuiving
Wijze van toediening
Octostim Spray 150 microgram/dosis
neusspray, oplossing
De neus snuiten voordat het product wordt toegediend.
Het flesje schuin houden zodat het uiteinde van het plastic buisje zich in de oplossing bevindt.
Vóór de eerste toepassing de spraypomp drie-3 tot viermaal indrukken.
Het hoofd lichtjes achterover buigen; het neusstuk in een neusgat aanbrengen en druk uitoefenen:
er komt een dosis van 150 microgram vrij. Hetzelfde proces herhalen in het andere neusgat zodat
een totale dosis van 300 microgram vrijkomt.
Na elke toepassing het flesje met de beschermende dop afsluiten.
Na elk gebruik de fles hersluiten en rechtop bewaren.
Wanneer de neusspray gedurende een week niet gebruikt is, is het nodig de spraypomp opnieuw
gebruiksklaar te maken door eenmaal drukken.
Als u twijfelt over de correcte dosisinname, mag u de spray niet opnieuw toedienen vóór de volgende
voorziene dosis.
Heeft u te veel van Octostim gebruikt?
Als u een te grote hoeveelheid Octostim hebt gebruikt/kreeg toegediend, leidt dit tot een verlengde
werkingsduur met een verhoogd risico op vochtophoping en een te laag natriumgehalte in het bloed.
Behandeling
De arts past de behandeling aan van persoon tot persoon. Meestal moet de arts de behandeling
stoppen, de
vochtinname
beperken en een
behandeling toepassen die direct
afgestemd is
op de
verschijnselen die bij u optreden.
Wanneer u te veel van Octostim heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Octostim te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Octostim
Overleg altijd met uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Een te laag natriumgehalte in het bloed is omkeerbaar. Uw arts moet de behandeling van persoon tot
persoon aanpassen en een snelle overcorrectie voorkomen om het risico op verdere complicaties te
beperken (zie ook de rubrieken 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Octostim?' en 'Hoe
gebruikt u Octostim?).
Vochtophoping kan optreden bij toediening van te grote hoeveelheden, een verkeerde diagnose of
overmatige vochtinname tijdens de behandeling.
Anafylactische reacties (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties) werden niet
waargenomen in klinische studies, maar spontane meldingen van ernstige algemene
overgevoeligheidsreacties kwamen voor.
Zeldzame gevallen van ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactoïde shock (zeer
hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie) en reactie zijn gemeld in combinatie met
Octostim injectie
Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
hoofdpijn1,3, rode ogen7, versnelde hartslag, aangezichtsblozen, lage bloeddruk8, neusverstopping7,
ontsteking van het neusslijmvlies7, neusbloeding7, misselijkheid1,3, buikpijn1,2, vermoeidheid1,8
Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen):
duizeligheid1,3
Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 mensen treffen):
hyponatriëmie
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)5:
overgevoeligheidsreactie7, overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische reactie (zeer hevige,
levensbedreigende overgevoeligheidsreactie) en andere ernstige allergische aandoeningen (als gevolg
van overgevoeligheid)8, gewichtstoename1,2, waterintoxicatie (teveel aan water)2, toestand van
verwardheid1,2, coma1,2, stuipen1,2, bewustzijnsverlies2,4, hyponatriëmische encefalopathie2,
hersenoedeem2,4, hartaanval4, angina pectoris (hartkramp die gepaard gaat met pijn in de hartstreek,
angst en beklemming)4, pijn op de borst4, vorming van bloedstolsels in de aders4, beroerte4, vorming
van bloedstolsels in de hersenen4, te hoge bloeddruk4, ademnood8, longembolie (afsluiting van een
longslagader door vastzetting van een stukje weefsel of stolsel)4, braken1,3, huiduitslag met rode
vlekken en bultjes8, huiduitslag die gepaard gaat met roodheid van de huid8, huiduitslag met vlekken8,
roodheid van de huid8, jeuk, huiduitslag, netelroos, spierkrampen1, perifeer oedeem1, gegeneraliseerd
of lokaal oedeem3 (perifeer, gezicht), reacties op de injectie-/infusieplaats (zoals zwelling, pijn,
extravasatie, erytheem, blauwe plekken en knobbeltjes)8, koude rillingen4, gevoel van onwel zijn2
1 Gemeld voor Octostim Spray met hyponatriëmie.
2 Gemeld voor Octostim injectie met hyponatriëmie.
3 Gemeld voor Octostim injectie met of zonder hyponatriëmie.
4 Hoofdzakelijk gemeld voor de hematologische indicaties (hoge dosis) voor Octostim injectie.
5 Bijwerkingen uit spontane meldingen (frequentie niet bekend).
6 Overgevoeligheidsreacties treden doorgaans snel op na de toediening, en mogelijk tijdens het eerste gebruik of
na herhaalde blootstelling aan Octostim injectie.
Kinderen
Bij kinderen moet speciale aandacht worden besteed aan de voorzorgen beschreven in de rubriek
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Octostim?'.
Andere speciale patiëntengroepen
Zuigelingen, oudere patiënten en patiënten die al een
laag natriumgehalte in het bloed hebben,
kunnen een verhoogd risico op hyponatriëmie hebben (zie ook de rubriek 'Wanneer moet u extra
voorzichtig zijn met Octostim?').
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Eurostation II
Postbus 97
Victor Hortaplein 40/40
B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
website: www.fagg.be ­ e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U OCTOSTIM?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Octostim Spray 150 microgram/dosis
neusspray, oplossing
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaar de fles steeds rechtop.
Na opening: 6 maanden (< 25°C).
Octostim 15 microgram/ml en Octostim 30 microgram/2 ml oplossing voor injectie
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Houdbaarheid na verdunning met natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie:
De chemische en fysische in-use stabiliteit is aangetoond gedurende 48 uur bij 25ºC. Vanuit
microbiologisch oogpunt moet het product meteen worden gebruikt. Als het product niet meteen
gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de in-use bewaartijden en -omstandigheden
vóór gebruik die doorgaans niet meer dan 24 uur zijn bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie/verdunning
(enz.) uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Octostim?
met 1,34 mg desmopressine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, citroenzuurmonohydraat,
dinatriumfosfaatdihydraat, benzalkoniumchlorideoplossing en gezuiverd water.
Octostim 15 microgram/ml en Octostim 30 microgram/2 ml oplossing voor injectie
De werkzame stof in dit middel is desmopressine. 1 ml bevat 15 microgram desmopressineacetaat,
overeenkomend met 13,4 microgram desmopressine.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.
Hoe ziet Octostim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing
Bruine, glazen (type I) fles van 10 ml met spraypomp en neuspipet. Verpakking met 1 spraypomp die
2,5 ml oplossing aan 1,5 mg desmopressineacetaat per ml of 150 microgram desmopressineacetaat per
verstuiving van 100 microliter bevat.
Octostim 15 microgram/ml en Octostim 30 microgram/2 ml oplossing voor injectie
Verpakking met 1 of 5 ampullen die elk 1 ml (Octostim 15 microgram) of 2 ml (Octostim
30 microgram) oplossing aan 15 microgram/ml bevat.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel.: 053-72 92 00
E-mail: ferringnvsa@ferring.be
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing:
BE172812
Octostim 15 microgram/ml oplossing voor injectie:
BE172821
Octostim 30 microgram/2 ml oplossing voor injectie:
BE172837
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift