Oekolp 0,03 mg pessary

Oekolp 0,03 mg ovules
oestriol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Oekolp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Oekolp?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Oekolp?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Oekolp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Oekolp 0,03 mg ovules behoort tot een groep van geneesmiddelen die vaginale
hormoonsubstitutietherapie of HST genoemd worden.
Ze worden gebruikt om overgangsklachten in de vagina zoals droogte of irritatie te verlichten. De
medische naam hiervoor is 'vaginale atrofie'. Dit wordt veroorzaakt door een afname van de
oestrogeenspiegel in het lichaam. Dit is een natuurlijke gang van zaken in de overgangsjaren.
Oekolp 0,03 mg ovules werkt door het oestrogeen te vervangen dat normaal gezien in de eierstokken
van vrouwen wordt gevormd. De ovules worden in de vagina ingevoerd, zodat het hormoon vrijkomt
waar het nodig is. Dit kan de klachten in de vagina verlichten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Voorgeschiedenis en regelmatige controle-onderzoeken
Aan een hormoonsubstitutietherapie zijn risico's verbonden, waarmee rekening gehouden moet
worden voordat de behandeling wordt ingesteld.
De ervaring met de behandeling van vrouwen met voortijdige menopauze (als gevolg van een
verstoorde functie van de eierstokken of hun operatieve verwijdering) is slechts beperkt. Als bij u een
voortijdige menopauze is vastgesteld, kunnen de risico's van de hormoonsubstitutietherapie
verschillend zijn van die bij andere vrouwen. Vraag uw arts hiernaar.
Laat uw borsten regelmatig preventief onderzoeken, zoals de arts u aanbeveelt.
Infecties van de vagina moeten vóór aanvang van een behandeling met Oekolp 0,03 mg ovules
behandeld worden met de daarvoor bestemde geneesmiddelen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt of dit het geval kan zijn,
overleg dan eerst met uw arts voordat u Oekolp 0,03 mg gebruikt.
Gebruik Oekolp 0,03 mg niet als
u
borstkanker heeft, ooit heeft gehad of het bij u vermoed wordt;
u een
kanker heeft of ooit heeft gehad
waarvan de groei door oestrogenen gestimuleerd wordt,
zoals een kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium), of als er een vermoeden is dat u
deze heeft;
u
onverklaarde vaginale bloedingen heeft;
u een overmatige
verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft die
niet wordt behandeld;
u een
bloedprop in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze
trombose) of in de longen (longembolie);
u een
bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombinedeficiëntie);
u een aandoening heeft of recent gehad heeft, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, zoals
een
hartaanval, beroerte of
aanvallen van pijn in de borst met benauwdheid (angina pectoris
)
heeft;
u een
leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal;
u een zeldzame erfelijke bloedaandoening met de naam 'porfyrie' heeft;
u allergisch (overgevoelig) bent voor oestriol of voor een van de stoffen in Oekolp 0,03 mg. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 `Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
Als één van de hierboven vermelde aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Oekolp 0,03 mg
gebruikt, stop dan meteen met het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Laat uw arts weten of u ooit een van de volgende gezondheidsproblemen heeft gehad, omdat deze
tijdens de behandeling met Oekolp 0,03 mg ovules opnieuw kunnen optreden of verergeren. In dit
geval moet u uw arts vaker bezoeken voor controle-onderzoeken:
-
goedaardige gezwellen in de baarmoeder (myomen);
- groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of eerder opgetreden
overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
- verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels (zie rubriek 'Veneuze bloedklonters
(trombosen)');
- verhoogd risico op oestrogeenafhankelijke kanker (bv. als uw moeder, zuster of grootmoeder
borstkanker heeft gehad);
- hoge bloeddruk;
- leveraandoeningen, bv. een goedaardige levertumor;
- galstenen;
- migraine of ernstige hoofdpijn;
- een ziekte van het immuunsysteem, die veel lichaamsfuncties verstoort (systemische lupus
erythematodes ­ SLE);
- epilepsie;
- astma;
- een ziekte die het trommelvlies en het gehoor verstoort (otosclerose);
- zeer hoge bloedvetwaarden (triglyceriden);
- vochtophoping als gevolg van hart- of nieraandoeningen;
- hereditair en verworven angio-oedeem.
U moet de behandeling onmiddellijk stopzetten en een arts bezoeken,
als tijdens de hormoonsubstitutietherapie een van de volgende aandoeningen of situaties optreedt:
De aandoeningen vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?';
Een gele verkleuring van uw huid of uw oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening;
een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos samen met
ademhalingsmoeilijkheden die wijzen op een angio-oedeem;
Een duidelijke stijging van uw bloeddruk (klachten kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en
duizeligheid zijn);
Migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
Als u zwanger wordt;
Als u tekenen van bloedklonters opmerkt, bv.:
pijnlijke zwelling en roodheid in de benen,
plotselinge pijn in de borst,
ademnood.
Verdere informatie hierover vindt u onder 'Veneuze bloedklonters (trombosen)'.
Waarschuwing: Oekolp 0,03 mg ovules is geen voorbehoedsmiddel. Als sinds uw laatste
maandelijkse bloeding minder dan 12 maanden verlopen zijn of als u jonger bent dan 50 jaar, kan het
gebruik van aanvullende voorbehoedsmiddelen nodig zijn. Vraag uw arts om advies hierover.
Hormoonsubstitutietherapie en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van
het baarmoederslijmvlies (endometriumcarcinoom)
De inname van tabletten voor hormoonsubstitutietherapie die alleen oestrogeen bevatten over een
langere periode kan het risico verhogen op kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometriumcarcinoom).
Het is niet duidelijk of er een dergelijk risico bestaat bij het gebruik van Oekolp 0,03 mg ovules bij
herhaalde of langdurige behandeling (meer dan een jaar). Er werd echter aangetoond dat Oekolp
0,03 mg ovules slechts in geringe mate in het bloed opgenomen wordt. Daarom is het niet nodig om
extra progestageen toe te dienen.
Als u spotting opmerkt, is dit normaal gezien geen reden om u zorgen te maken. U moet echter wel uw
arts raadplegen. Het kan erop wijzen dat uw baarmoederslijmvlies dikker geworden is.
Borstkanker
Onderzoek wijst erop dat het gebruik van Oekolp 0,03 mg ovules de kans op borstkanker niet verhoogt
bij vrouwen die geen borstkanker hebben gehad. Het is niet bekend of Oekolp 0,03 mg ovules veilig
kan worden gebruikt door vrouwen die in het verleden borstkanker hebben gehad.
Onderzoek regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts, als u veranderingen van uw borsten
opmerkt, bv.
Ingetrokken huid (putjes),
Veranderingen van de tepels,
Voelbare of zichtbare knobbels.
Als u de mogelijkheid heeft om deel te nemen aan een programma voor de vroege opsporing van
borstkanker, maak daar dan gebruik van.
Eierstokkanker
Eierstokkanker (ovariumkanker) komt zelden voor ­ veel minder vaak dan borstkanker. Bij gebruik
van hormoonsubstitutietherapie met alleen oestrogeen is er een licht verhoogd risico op
eierstokkanker.
Het risico daarop verandert met de leeftijd. Zo worden bij vrouwen tussen 50 en 54 jaar die geen
hormoonsubstitutietherapie krijgen over een periode van 5 jaar 2 gevallen van eierstokkanker per
2.000 vrouwen vastgesteld. Bij vrouwen die 5 jaar lang een hormoonsubstitutietherapie krijgen, treden
ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters op (dus één geval meer).
Effecten van hormoonsubstitutietherapie op hart en bloedvaten
Veneuze bloedklonters (trombosen)
Het risico op het ontstaan van
bloedklonters in de aders (trombosen) is bij vrouwen die een
hormoonsubstitutietherapie krijgen ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger dan bij vrouwen die deze niet
krijgen. Het risico is vooral verhoogd tijdens het eerste gebruiksjaar.
Bloedklonters kunnen ernstige gevolgen hebben. Als een bloedklonter in de longen terechtkomt, kan
dit borstbeklemming, ademnood of een flauwte veroorzaken of zelfs tot de dood leiden.
De kans op het ontstaan van bloedklonters stijgt met de leeftijd en als een van de volgende
voorwaarden voor u geldt. Raadpleeg uw arts als een van de volgende situaties voor u geldt:
-
als u vanwege een grotere operatie, verwonding of aandoening langere tijd niet kunt rondlopen
(zie ook Rubriek 3 onder 'Als bij u een operatie gepland is');
- als u veel overgewicht heeft (BMI > 30 kg/m2);
- als u een stollingsstoornis heeft die een langdurige behandeling met geneesmiddelen voor de
preventie van bloedstolling vereist;
- als er ooit bij een naaste verwant een bloedklonter in het been, de longen of een ander orgaan is
vastgesteld;
- als u systemische lupus erythematodes (SLE) heeft;
- als u kanker heeft.
Zie bij tekenen van bloedklonters de rubriek 'U moet de behandeling onmiddellijk stopzetten en een
arts bezoeken'.
Hartaandoeningen (hartinfarct)
Het risico op het ontstaan van een hartziekte is bij vrouwen die alleen oestrogeen gebruiken niet
verhoogd.
Beroerte
Het risico op een beroerte is bij gebruiksters van een hormoonsubstitutietherapie ongeveer 1,5 keer
hoger dan bij niet-gebruiksters. Het aantal extra gevallen van een beroerte bij gebruik van een
hormoonsubstitutietherapie stijgt met de leeftijd.
Ter vergelijking:
Als we kijken naar vrouwen in de 50 die geen hormoonsubstitutietherapie krijgen, dan zijn er over een
periode van 5 jaar 8 beroertes per 1.000 vrouwen te verwachten. Bij vrouwen in de 50 die een
hormoonsubstitutietherapie krijgen, zijn er 11 gevallen per 1.000 gebruiksters (dus 3 gevallen meer).
Overige aandoeningen
Een hormoonsubstitutietherapie voorkomt geen geheugenstoornissen. Er zijn enkele aanwijzingen
voor een verhoogd risico op geheugenstoornissen bij vrouwen, die bij het begin van de
hormoonsubstitutietherapie ouder waren dan 65 jaar. Vraag uw arts om advies hierover.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Oekolp 0,03 mg ovules nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Oekolp 0,03 mg ovules wordt gebruikt voor de lokale behandeling in de vagina. Invloed op andere
geneesmiddelen is onwaarschijnlijk.
Oekolp 0,03 mg ovules kan invloed hebben op andere behandelingen in de vagina. Invloed op andere
geneesmiddelen is echter onwaarschijnlijk.
Bij gelijktijdig gebruik van Oekolp 0,03 mg en latex condooms kan de scheurbestendigheid en zo
de veiligheid van het condooms aangetast worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Oekolp 0,03 mg ovules is alleen voorzien voor vrouwen na de menopauze. Als u
zwanger wordt, stop dan met het gebruik van Oekolp 0,03 mg ovules en raadpleeg uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Oekolp 0,03 mg heeft geen effect op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken.
Oekolp 0,03 mg bevat butylhydroxytolueen
Butylhydroxytolueen kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan
de ogen en slijmvliezen.
3.
Hoe gebruikt u Oekolp?
De aanbevolen dosering is:
In de eerste 3 weken van de behandeling één ovule per dag (equivalent aan 0,03 mg oestriol). Daarna
wordt tweemaal per week een onderhoudsdosering met 1 ovule aanbevolen.
Uw arts zal proberen u de laagste dosis voor de kortst mogelijke duur voor te schrijven voor de
behandeling van uw klachten. Raadpleeg uw arts als u de indruk heeft dat de werking van Oekolp
0,03 mg ovules te sterk of te zwak is.
Wijze van toediening
Breng de ovule liefst `s avonds voor het slapengaan diep in de vagina.
Vóór het gebruik van de ovule trekt u de folie aan het bovenste uiteinde zo ver los, dat
de ovule er makkelijk uit genomen kan worden.
Heeft u te veel van Oekolp 0,03 mg gebruikt?
Als u ooit te veel ovules gebruikt, hoeft u zich geen zorgen te maken. Raadpleeg wel een arts voor
advies. Het kan zijn dat u zich misselijk voelt of moet braken en sommige vrouwen vertonen na enkele
dagen wat vaginaal bloedverlies.
Wanneer u teveel van Oekolp
heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Oekolp 0,03 mg te gebruiken?
Bij dagelijks gebruik in de eerste 3 behandelingsweken:
Als u pas de volgende dag opmerkt dat u vergeten bent het middel te gebruiken, hoeft u dit niet in
te halen. Zet in dit geval het doseringsschema voort zoals tevoren.
Bij gebruik tweemaal per week:
Als u vergeten bent Oekolp 0,03 mg op het gekozen tijdstip te gebruiken, gebruikt u het dan zo
snel mogelijk.
Als u stopt met het gebruik van Oekolp 0,03 mg
Als u voelt dat uw klachten minder worden, voltooi dan toch de behandeling. Wenst u de behandeling
toch nog te onderbreken of vroegtijdig te beëindigen, raadpleeg dan uw arts.
Als bij u een operatie gepland is
Als bij u een operatie gepland is, informeer dan de chirurg dat u Oekolp 0,03 mg ovules gebruikt. Het
kan zijn dat u 4 tot 6 weken voor de geplande operatie moet stoppen met Oekolp 0,03 mg ovules om
het tromboserisico te verlagen (zie rubriek 2 onder 'Veneuze bloedklonters (trombosen)'). Vraag uw
arts wanneer u het gebruik van Oekolp 0,03 mg ovules mag hervatten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
eierstokkanker;
- bloedklonters in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
- beroerte;
- geheugenstoornissen (waarschijnlijke dementie), bij een leeftijd boven 65 jaar bij aanvang van
de hormoonsubstitutietherapie.
Verdere informatie over deze bijwerkingen vindt u in rubriek 2.
Vooral in het begin van de behandeling kan lokale irritatie optreden.
V
aak voo

rkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 pa
tiënten)
branderig gevoel, jeuk en pijn in het vaginale gebied,
klachten bij het urineren (dysurie).
Som

s voor

komende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 pa
tiënten)
vaginale vloed, klachten in de anale regio.
De volgende bijwerkingen werden tijdens het gebruik van andere preparaten voor
hormoonsubstitutietherapie gemeld:
-
galblaasaandoeningen;
- uiteenlopende huidziekten:
verkleuring van de huid, vooral in het gezicht en de hals, zogenaamde
zwangerschapsvlekken (chloasma),
pijnlijke, roodachtige huidknobbeltjes (erythema nodosum),
uitslag met schietschijfvormige of ringvormige roodachtige vlekken of ontstekingen
(erythema multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be ,
en
in Luxemburg via Direction de la Sante ­ Division de la Pharmacie et des
Medicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm,
pharmacovigilance@ms.etat.lu,
Tél.: (+352) 24785592
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effetsindesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Oekolp?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen
doos en op de folie na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is oestriol.
1 ovule bevat 0,03 mg oestriol.
De andere stoffen zijn:
Butylhydroxytolueen (Ph. Eur.), glycerolmono/bis [(Z-R)-12-hydroxyoctadec-9-enoaat], hard vet,
macrogolketylstearylether (Ph. Eur.).
Hoe ziet Oekolp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Oekolp 0,03 mg zijn witte ovules.
Oekolp 0,03 mg zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 10, 15, 20, 24 en 30 ovules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin, Duitsland
Lokale vertegenwoordiger
Mylan EPD bvba-sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
1560 Hoeilaart
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE526631
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden:
Estrokad
Duitsland:
OeKolp Ovula 0,03 mg
België, Luxemburg:
Oekolp 0,03 mg ovule/ovules/Vaginalzäpfchen
Hongarije:
Estrokad 0,03 mg hüvelykúp
Italië:
Atrocom 0,03 mg ovuli
Nederland:
Estriol DR. KADE 0,03 mg ovules
Oostenrijk:
Estrokad 0,03 Vaginalzäpfchen
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Ierland:
IMVAGGIS 0.03 mg pessary