Oestrogel 0.75 mg/ml transderm. gel

Bijsluiter: informatie voor de
patiënt
Estradiol
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Oestrogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Oestrogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Oestrogel is een hormoonsubstitutietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijke
Oestrogel wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die na de menopauze optreden
Tijdens de menopauze daalt de door het lichaam van een vrouw geproduceerde
hoeveelheid oestrogeen. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht,
warme hals en borstkas ("opvliegers"). Oestrogel verlicht deze symptomen na de
menopauze. U zult Oestrogel alleen voorgeschreven krijgen als uw symptomen uw
dagelijkse leven ernstig hinderen.
Preventie van osteoporose
Na de menopauze kunnen sommige vrouwen breekbare botten (osteoporose)
ontwikkelen. U dient alle beschikbare opties met uw arts te bespreken.
Als u een verhoogd risico op fracturen loopt als gevolg van osteoporose en andere
geneesmiddelen niet geschikt zijn voor u, kunt u Oestrogel gebruiken om osteoporose na
de menopauze te voorkomen.
Er is maar weinig ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwen ouder dan
65 jaar.
Als uw baarmoeder niet is weggenomen, kunt u naast Oestrogel gedurende een bepaald
aantal dagen per maand (minimaal 12) ook een progesteron gebruiken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST brengt risico's met zich mee die overwogen moeten worden bij de
beslissing om ermee te beginnen of om door te gaan met het gebruik ervan.
De ervaring met de behandeling van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (als gevolg
van falen van de eierstokken of een chirurgische ingreep) is beperkt. Als u een
vroegtijdige menopauze heeft, kunnen de risico's van het gebruik van HST verschillend
zijn. Praat met uw arts.
Voordat u start (of weer start) met HST, zal uw arts vragen naar uw eigen
voorgeschiedenis en die van uw familie. Uw arts kan beslissen een lichamelijk onderzoek
te doen. Indien nodig, kan dit een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig
onderzoek zijn.
Zodra u bent gestart met Oestrogel dient u regelmatig naar uw arts te gaan voor
controles (ten minste één keer per jaar). Bespreek met uw arts tijdens deze controles
de voor- en nadelen van het doorgaan met Oestrogel..
Ga voor regelmatige borstscreening, zoals aanbevolen door uw arts.
onderstaande punten, praat met uw arts voordat u Oestrogel gaat gebruiken.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- Als u borstkanker heeft of heeft gehad of als u denkt dat u borstkanker
Als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker
van het baarmoederslijmvlies (endometrium) of als u vermoedt dat
u het heeft;
- Als u onverklaarbaar vaginaal bloedverlies heeft;
- Als u een excessieve verdikking van het
baarmoederslijmvlies heeft (endometriumhyperplasie) en als u
daarvoor niet wordt behandeld;
- Als u een bloedstolsel in een ader heeft of ooit heeft gehad (trombose), zoals in
de benen (diepe veneuze trombose) of de longen (longembolie);
- Als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne C-,
proteïne S- of antitrombinedeficiëntie);
- Als u een ziekte heeft of recent heeft gehad die wordt veroorzaakt door
bloedstolsels in de slagaderen, zoals een hartaanval, beroerte of angina;
- Als u leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietestwaarden
niet zijn teruggekeerd tot normaal;
- Als u een zeldzaam bloedprobleem heeft dat 'porfyrie' wordt genoemd en dat
in families wordt doorgegeven (geërfd);
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als een van de bovengenoemde aandoeningen voor het eerst verschijnt terwijl u
Oestrogel gebruikt, stop dan meteen met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw
arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad,
voordat u start met de behandeling, daar deze terug kunnen komen of kunnen
verergeren tijdens de behandeling met Oestrogel. Wanneer dat het geval is, dient u vaker
naar uw arts te gaan voor controles:
- fibromen in uw baarmoeder;
- groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder
(endometriose) of een voorgeschiedenis van excessieve groei van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
- verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in
een ader (trombose)');
·
verhoogd risico op het krijgen van een oestrogeengevoelige kanker (zoals het
hebben van
een moeder, zuster of oma die borstkanker heeft gehad);
- hoge bloeddruk;
- een leveraandoening, zoals een goedaardig gezwel van de lever;
- diabetes;
- galstenen;
- migraine of ernstige hoofdpijn;
- een ziekte van het immuunstelsel die van invloed is op veel organen van
epilepsie;
- astma;
- een ziekte die van invloed is op het trommelvlies van het oor en het gehoor
(otosclerose);
- een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
- Als u een van de volgende opmerkt tijdens het gebruik van HST:
- een van de aandoeningen die worden vermeld in het deel `Wanneer mag u dit
middel niet gebruiken?';
- geel verkleuren van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen
tekenen van een leverziekte zijn.
- een ernstige verhoging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn,
vermoeidheid, duizeligheid zijn);
- migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
- wanneer u zwanger raakt;
- wanneer u tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen;
- plotselinge pijn op de borst;
- ademhalingsproblemen;
Zie `Bloedstolsels in een ader (trombose)' voor aanvullende informatie.
NB: Oestrogel is geen anticonceptivum. Wanneer het minder dan 12 maanden is sinds
uw laatste menstruatie of wanneer u jonger bent dan 50 jaar, heeft u mogelijk nog
steeds aanvullende anticonceptie nodig om zwangerschap te voorkomen. Vraag uw arts om
advies.
HST en kanker
Excessieve verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker
van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Het nemen van HST met alleen oestrogeen zal het risico op excessieve
verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en
kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) verhogen.
Het gedurende ten minste 12 dagen van elke cyclus van 28 dagen nemen van een
progestageen als aanvulling op het oestrogeen beschermt u tegen dit extra risico. Als u
uw baarmoeder nog heeft, zal uw arts u daarom afzonderlijk een progestageen
voorschrijven. Als uw baarmoeder is verwijderd (een hysterectomie), bespreek dan met
uw arts of u dit product veilig zonder een progestageen kunt nemen.
Bij vrouwen die nog steeds een baarmoeder hebben en die geen HST nemen, zal
gemiddeld 5 op de
1.1
tussen de 50 en 65 jaar oud worden gediagnosticeerd met endometriumkanker.
Voor vrouwen van 50 tot 65 jaar oud die nog steeds een baarmoeder hebben en die HST
met alleen oestrogeen nemen, zullen tussen de 10 en 60 vrouwen op de 1.000 worden
gediagnosticeerd met endometriumkanker (d.w.z. tussen de 5 en 55 extra gevallen),
afhankelijk van de dosis en hoelang het wordt ingenomen.
Voor continu gecombineerde HST
Onregelmatige bloeding
U kunt tijdens de eerste 3-6 maanden waarin u Oestrogel gebruikt onregelmatige bloeding
gedurende meer dan 6 maanden aanhoudt;
- start nadat u Oestrogel gedurende meer dan 6 maanden heeft gebruikt;
- aanhoudt nadat u bent gestopt met Oestrogel; neem dan zo snel mogelijk
Onverwachte bloeding
U zult eens per maand een bloeding krijgen (zogenaamde onttrekkingsbloeding)
tijdens het gebruik van Oestrogel. Maar als u buiten uw maandelijkse bloeding
onverwachte bloeding of bloeddruppeltjes (spotting) heeft, die:
- langer duurt dan de eerste 6 maanden;
- start nadat u Oestrogel gedurende meer dan 6 maanden heeft genomen;
- aanhoudt nadat u bent gestopt met het nemen van Oestrogel; neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Borstkanker
Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie
(HST) met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt.
Het extra risico hangt af van hoelang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3
jaar gebruik. Na stoppen mt HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer
dan 5 jaar heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden.
Vergelijking
Bij vrouwen in de leeftijdscategorie tussen 50 en 54 jaar die geen HST nemen, werd in
een periode van 5 jaar bij gemiddeld 13 tot 17 op 1000 de diagnose van borstkanker
gesteld.
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van HST met
oestrogeen alleen gedurende 5 jaar, zullen er 16-17 gevallen op 1000 gebruikers zijn
(een extra van 0 tot 3 gevallen).
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van gecombineerde
oestrogeen- progestogeen HST gedurende 5 jaar HST met oestrogeen-progestogeen
zijn er 21 gevallen op 1000 gebruikers (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen).
Bij vrouwen in de leeftijdscategorie tussen 50 en 59 jaar die geen HST nemen, werd in
een periode van 10 jaar bij gemiddeld 27 op 1000 de diagnose van borstkanker
gesteld.
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van HST met
oestrogeen alleen gedurende 10 jaar, zullen er 34 gevallen op 1000 gebruikers zijn
(een extra van 7 gevallen).
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van gecombineerde
oestrogeen- progestogeen HST gedurende 10 jaar HST met oestrogeen-progestogeen
zijn er 48 gevallen op
1000 gebruikers (d.w.z. 21 extra gevallen).
· Controleer uw borsten regelmatig. Ga naar uw arts als u veranderingen
opmerkt zoals:
5
· veranderingen in de tepel;
· bultjes die u kunt zien of voelen.
Bovendien wordt u geadviseerd om deel te nemen aan
mammografiescreeningprogramma's wanneer deze u worden aangeboden. Voor
mammogramscreening is het belangrijk dat u de
verpleegkundige/beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die effectief de
röntgenfoto's neemt, informeert dan u HST gebruikt, daar deze medicatie de
dichtheid van uw borsten kan verhogen, wat van invloed kan zijn op het resultaat
van het mammogram. Wanneer de dichtheid van de borst is verhoogd, kan
mammografie mogelijk niet alle bultjes detecteren.
5
5
in de leeftijd van
50 tot 54 die geen HST gebruiken, zullen ongeveer 2 vrouwen op de 2.000
gedurende een periode van 5 jaar worden gediagnosticeerd met eierstokkanker.
Voor vrouwen die gedurende 5 jaar HST hebben genomen, zullen er ongeveer 3
gevallen per 2.000 gebruiksters zijn (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij
gebruiksters van HST dan bij niet-gebruiksters, met name tijdens het eerste jaar van
gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en als er een in de longen terechtkomt, kan het pijn op
de borst, benauwdheid, flauwvallen of zelfs overlijden tot gevolg hebben.
De kans is groter dat u naarmate u ouder wordt en als een van de volgende op u van
toepassing is een bloedstolsel in uw aderen krijgt. Informeer uw arts wanneer een
van de volgende situaties van toepassing is op u:
· u bent niet in staat gedurende lange tijd te lopen als gevolg van een
ingrijpende chirurgische ingreep, letsel of ziekte (zie ook rubriek 3, als u een
chirurgische ingreep moet ondergaan);
· u heeft ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2);
· als u of een van uw nauwe bloedverwanten ooit een bloedstolsel in het been,
de long of een ander orgaan heeft gehad;
· u systemische lupus erythematodes (SLE) heeft;
· u kanker heeft;
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie 'Stop met het gebruik van Oestrogel en ga
onmiddellijk naar een arts'.
Vergelijken
Wanneer wij kijken naar vrouwen van in de vijftig die geen HST nemen, zouden
gedurende een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 op de 1.000 naar verwachting
een bloedstolsel in een ader krijgen. Voor vrouwen van in de 50 die gedurende meer
dan 5 jaar HST met oestrogeen- progestageen hebben genomen, zullen er 9 tot 12
gevallen op de 1.000 gebruiksters (d.w.z. 5 extra gevallen) zijn.
Voor vrouwen van in de 50 bij wie hun baarmoeder is verwijderd en die gedurende
meer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen hebben genomen, zullen er 5 tot 8
gevallen op de 1.000 gebruiksters (d.w.z. 1 extra geval) zijn.
Hartziekte (hartaanval)
Er is geen bewijs dat HST een hartaanval zal voorkomen.
Bij vrouwen ouder dan 60 jaar die HST met oestrogeen-progestageen gebruiken, is de
oestrogeen nemen, is er geen verhoogd risico op het ontwikkelen van een hartziekte.
hoger dan bij niet-gebruiksters. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van
het gebruik van HST zal met de leeftijd stijgen.
Vergelijken
Bij vrouwen van in de 50 die geen HST nemen, wordt verwacht dat gemiddeld 8 op de
1.000 gedurende een periode van 5 jaar een beroerte hebben. Voor vrouwen in de 50
die HST nemen, zullen er gedurende 5 jaar 11 gevallen op de 1.000 gebruiksters zijn
(d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
- Het gebruik van Oestrogel kan leiden tot vochtophoping in het lichaam. Als uw
hart of uw nieren niet goed werken, moet u dus goed worden gevolgd tijdens
behandeling met Oestrogel.
- Soms kan het vetgehalte in het bloed sterk stijgen bij gebruik van orale
oestrogenen en in zeldzame gevallen kan dat leiden tot een ontsteking van de
alvleesklier (pancreas). Als het vetgehalte in uw bloed sterk verhoogd is
(hypertriglyceridemie), moet u dus speciaal worden gevolgd tijdens het gebruik
van die oestrogenen.
- HST zal geen geheugenverlies voorkomen. Er is enig bewijs van een hoger risico op
geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Raadpleeg uw arts voor advies.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Oestrogel verstoren. Dit zou
kunnen leiden tot onregelmatige bloeding. Dit is van toepassing op de volgende
geneesmiddelen: · Geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en
carbamazepine)
·
Geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
- Geneesmiddelen tegen HIV-infectie (zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir,
nelfinavir).
- Geneesmiddelen op basis van planten die sint-janskruid (Hypericum
perforatum) bevatten, kunnen de activiteit van Oestrogel verminderen
Gebruikt u naast Oestrogel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden
gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen of
andere natuurproducten.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Laboratoriumtests
Informeer uw arts of het laboratoriumpersoneel wanneer u een bloedtest nodig heeft
dat u Oestrogel gebruikt omdat dit geneesmiddel de resultaten van bepaalde tests
kan beïnvloeden.
Zwangerschap
Oestrogel dienen sechts postmenopauzale vrouwen.
In geval van zwangerschap, stoppen met het gebruik Oestrogel en neem contact op
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Uw arts zal proberen de laagste dosis voor te schrijven om uw symptoom zo kort
mogelijk te behandelen. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk is of
niet sterk genoeg is.
- Vrouwen die hun baarmoeder nog hebben:
Langdurig gebruik van oestrogenen zonder toevoeging van progesteron
verhoogt het risico van endometriumkanker bij vrouwen die hun baarmoeder
nog hebben. Om dat tegen te gaan, moet u minstens 12 dagen per maand ook
een progesteronderivaat innemen.
U dient steeds de laagste doeltreffende dosis te gebruiken, ongeacht welk
schema u volgt (gemiddeld vanaf 1,25 g gel per dag of een dosis). Men
kan twee behandelingsschema's toepassen:
Cyclisch:
U brengt een dosis Oestrogel aan gedurende 21 dagen (3 weken) gevolgd door
een periode van 7 dagen zonder behandeling.
Uw arts zal u waarschijnlijk ook nog een ander hormoon voorschrijven, een
progesteronderivaat. Dat neemt u de laatste 12-14 dagen van de 21 dagen dat u
de oestrogenen gebruikt. De 4e week, de week dat u geen oestrogenen gebruikt,
neemt u ook geen geneesmiddel dat progesteron bevat. Tijdens die periode
zonder behandeling kan een dervingsbloeding ('maandstonden') optreden.
Sequentieel continu:
U brengt elke dag zonder onderbreking een dosis Oestrogel aan (minstens 25 dagen
per maand). Uw arts zal u waarschijnlijk ook een behandeling met een ander
hormoon voorschrijven (progesteron). U moet progesteron op de laatste 12-14
dagen van de maand op hetzelfde tijdstip innemen. Onttrekkingsbloeding
("menstruatie") kan optreden in de periode dat oestrogeen wordt gecombineerd
met progestageen.
- Vrouwen zonder baarmoeder:
Als u geen baarmoeder meer heeft, moet de behandeling met oestrogenen niet
Als u Oestrogel gebruikt voor de behandeling van een menopauzaal probleem en u
merkt dat Oestrogel een te sterk of te zwak effect heeft, raadpleeg dan uw arts.
zich daaraan houdt. Zet de behandeling niet voortijdig stop. Praat er eerst over met
uw arts.
U moet periodiek (minstens om het jaar) met uw arts nagaan of u nog steeds een
behandeling met oestrogenen nodig heeft.
De applicaties van Oestrogel moeten worden uitgevoerd:
- door de vrouw zelf,
- 's morgens of 's avonds, bij voorkeur na het toilet, elke dag op hetzelfde tijdstip.
- De gel ZO BREED MOGELIJK uitsmeren, bij voorkeur op de onderarm, de bovenarm
en/of de schouder, of op een groot stuk intacte huid.
- De gel mag niet aangebracht worden op de borsten of op de slijmvliezen, vooral niet
op de vulva of de vagina.
Als de gel drie minuten na applicatie nog steeds plakkerig is, werd een te kleine
oppervlakte ingesmeerd. Smeer de gel de volgende keer breder uit.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Een onaangenaam gevoel in de borsten (pijnlijke spanning), bloedverlies en
zenuwachtigheid zijn mogelijke tekenen van overdosering. Die verdwijnen doorgaans
als een kleinere hoeveelheid gel wordt aangebracht. In dat geval dient de
aangebrachte hoeveelheid te worden verminderd na overleg met de behandelend
arts.
Als u te veel Oestrogel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis de volgende dag om een vergeten dosis in te halen. Als de
volgende dosis binnen 12 uur moet worden aangebracht, wacht u tot het tijd is voor
de volgende applicatie. Als de volgende dosis meer dan 12 uur later moet worden
toegediend, brengt u de gemiste dosis meteen aan en de volgende dosis brengt u
aan op het normale tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Als u een chirurgisch ingreep moet ondergaan
Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dan dat u
op met uw arts of apotheker.
4.
iedereen daarmee te maken.
De volgende ziekten worden vaker gerapporteerd bij vrouwen die HST gebruiken in
vergelijking met vrouwen die geen HST gebruiken:
· borstkanker;
· abnormale groei of kanker in het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie
of -kanker);
· eierstokkanker;
· bloedstolsels in de aderen van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
· hartziekte;
· beroerte;
· waarschijnlijk geheugenverlies wanneer HST na de leeftijd van 65 jaar is
gestart. Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
De onderstaande tabel toont alle bijwerkingen, met name die die werden
waargenomen bij maximaal 10% van de patiënten.
Vaak voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 10 op de 100 personen): dysmenorroe,
menorragie, bloeding (spotting), menstruele stoornissen, leukorroe, buikpijn,
buikkrampen, zwelling van de buik, misselijkheid, braken, hoofdpijn, spierkrampen,
pijn in de ledematen, nervositeit, depressief syndroom.
Soms voorkomende bijwerkingen (tussen 1 en 100 op de 1.000 personen): goedaardig
gezwel in de borst, baarmoederpoliep, verhoogd volume van baarmoederfibromen,
endometriose, pijn in de borst, verergering van oestrogeenafhankelijke tumoren,
migraines, duizeligheid, slaperigheid, slapeloosheid, gewrichtspijn, oppervlakkige of
diepe veneuze trombose, tromboflebitis, perifeer oedeem, zoutretentie, opgezwollen
gevoel, gewichtstoename, huiduitslag, jeuk, chloasma, gestoorde levertestwaarden,
leveradenoom, galstenen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000
gebruikers): Gevoeligheid voor contactlenzen, ernstige allergische (levensbedreigende)
reacties, problemen met levertesten, vergeling van de huid of het oogwit dat wijst op
een leverprobleem, glucose overgevoeligheid (met name voor bij suikerziekte), botpijn,
verergering van epilepsie (aanvallen), verandering in hoeveel zin u heeft in seks,
verkleuring van de huid, puistjes (acne), verhoogde bloeddruk.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij HST:
- goed- en kwaadaardige gezwellen die kunnen worden beïnvloed door
oestrogenen, bijvoorbeeld endometriumkanker (kanker van het
baarmoederslijmvlies);
- hartaanval (myocardinfarct) en cerebrovasculair accident (CVA);
- huidaandoeningen zoals:
-
vasculaire purpura (puntvormige huidbloedinkjes)
- symptomen van dementie
- - Vrouwen die een HST krijgen, lopen een iets hoger risico van borstkanker. Het risico
stijgt met de duur van de HST (aantal jaren). Per 1.000 vrouwen die geen HST
gebruiken, zullen er naar schatting ongeveer 32 in de leeftijdsgroep van 50-64 jaar
borstkanker krijgen. Per 1.000 vrouwen die gedurende 5 jaar een HST gebruiken of
onlangs hebben gebruikt, zullen er
- Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en die een HST krijgen die enkel
bestaat uit oestrogenen, stijgt het risico van endometriumkanker. Dat risico stijgt
met het de duur van de HST (aantal jaren). Van de 1.000 vrouwen die geen HST
gebruiken, zullen er ongeveer 5 in de leeftijdsgroep van 50-65 jaar
baarmoederkanker krijgen. Afhankelijk van de duur en de grootte van de dosis
zullen er naar schatting ongeveer 10-60 extra gevallen van endometriumkanker
optreden per 1.000 vrouwen die enkel een oestrogeen gebruiken. Als tevens een
progestativum wordt gebruikt, wordt dat risico grotendeels opgeheven.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST's:
- galblaasziekte
- verschillende huidaandoeningen:
-
huidverkleuring, met name van het gezicht of de hals,
bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma);
- pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes (erythema nodosum);
- uitslag met schietschijfvormige rode verkleuring of pijnlijke plekken
(erythema multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000
1210 BRUSSEL
BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
vinden op de verpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u
niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en
komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie Welke stoffen zitten er in dit
middel?
- De werkzame stof is estradiol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: carbomeer, trolamine, ethanol en gezuiverd
water.
Hoe ziet Oestrogeleruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Flacon van 1 x 80 g, 2 x 80 g, 3 x 80 g of 2 x 100 g met een doseerklep waarmee
precies 1,25 g gel kan worden afgeleverd. Een dosis van 1,25 g gel levert 0,75
mg estradiol.
- Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Besins Healthcare SA
Washingtonstraat 80
1050 Elsene
België
Fabrikant
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat 128 ­ B-1620 Drogenbos ­
België or
Laboratoires Besins
International 13 rue Périer,
Montrouge,
92120
France