Ofloxacine eg 400 mg

Ofloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten
Ofloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ofloxacine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Ofloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ofloxacine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ofloxacine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ofloxacine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Ofloxacine EG is een geneesmiddel voor bacteriële infecties.
Ofloxacine EG wordt gebruikt
voor de behandeling van bacteriële infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn
voor ofloxacine:
chronische bacteriële sinusitis
chronische purulente otitis media
gecompliceerde infecties in de buik
acute infecties die de nieren hebben bereikt (pyelonefritis)
gecompliceerde infecties van de urinewegen
ontsteking van de urinebuis en de baarmoederhals door een bacterie die via seksuele betrekkingen
wordt overgedragen (Neisseria gonorrhoeae)
Ofloxacine mag enkel worden gebruikt als uw arts het ongeschikt vindt om andere antibiotica te
gebruiken die gewoonlijk voor de initiële behandeling van deze infecties worden aanbevolen.
acute verergering van chronisch obstructief longlijden en chronische ontsteking van de bronchiën
veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën
buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking
infecties van het maag-darmkanaal (bv. reizigersdiarree)
ongecompliceerde acute cystitis
2. Wanneer mag u Ofloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Ofloxacine EG niet gebruiken?
U bent allergisch voor ofloxacine, voor een ander chinolonantibioticum of voor een van de andere
stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Bij kinderen en jongeren in de groeifase.
Tijdens de zwangerschap (zie rubriek 2 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid')*.
Tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 2 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid')*.
* Omdat schade aan het kraakbeen in de gewrichten niet met zekerheid kan worden uitgesloten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ofloxacine EG inneemt:
als bij u een vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta-aneurysma of perifeer
aneurysma van een groot bloedvat) is vastgesteld.
als u een eerdere episode van aortadissectie (een scheur in de wand van de aorta) hebt gehad.
als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld.
als u een familiale voorgeschiedenis van aorta-aneurysma of aortadissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen hebt (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, syndroom
van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of vasculaire
aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk of
bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of endocarditis
[een infectie van het hart]).
Ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp als u een plotselinge, ernstige pijn in uw buik,
borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het risico
kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer u plat
in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het nieuw
ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
Eerdere reacties op andere chinolonen
Als u ernstige bijwerkingen (bv. ernstige neurologische reacties) hebt gehad bij gebruik van andere
chinolonen, loopt u een verhoogd risico om op dezelfde manier op ofloxacine te reageren.
Voordat u dit geneesmiddel inneemt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebuikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief Ofloxacine EG.
Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorochinolon/chinolonantibiotica, waaronder Ofloxacine EG, zijn in verband gebracht met zeer
zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren),
tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en
gewrichten in de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend'
gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen
van de zintuigen zoals vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie,
geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u na inname van Ofloxacine EG een van deze bijwerkingen hebt, moet u direct contact opnemen
met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel
nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum uit een andere klasse overwogen zal worden.
Verlenging van het QT-interval
Voorzichtigheid is geboden wanneer u Ofloxacine EG gebruikt, als u geboren werd met of een
familiale voorgeschiedenis hebt van een verlengd QT-interval (waargenomen op een ecg, dat de
elektrische activiteit van het hart registreert). Dit kan het geval zijn als u:
bepaalde hartproblemen hebt (hartfalen, hartaanval, trage hartslag, aangeboren verlenging van het
antiaritmica van klasse IA en III, tricyclische antidepressiva, macroliden, psychotrope
geneesmiddelen);
een onevenwichtige zoutbalans in uw bloed hebt (bv. een laag kalium- of magnesiumgehalte in het
bloed);
een oudere persoon bent;
een vrouw bent.
Anafylactische en anafylactoïde reacties
Overgevoeligheidsreacties en allergische reacties tot levensbedreigende shock zijn gemeld. Als dit het
geval is, moet u het gebruik van Ofloxacine EG onmiddellijk stopzetten en een spoedarts opbellen.
Als u een huid- of slijmvliesreactie krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voordat u de
behandeling voortzet.
Z
iekten die door de bacterie C
lostridium difficile worden veroorzaakt
Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte in geval van ernstige, aanhoudende en soms bloederige
diarree tijdens behandeling met Ofloxacine EG en tot 10 weken na het einde van de behandeling. In
zeer zeldzame gevallen kan diarree een teken zijn van een ernstige ziekte (pseudomembraneuze
colitis) waarvoor onmiddellijk een gepaste behandeling moet worden opgestart. Geneesmiddelen die
de peristaltiek remmen mogen in dit geval niet worden ingenomen.
Patiënten met een neiging tot stuipen
U mag Ofloxacine EG niet innemen als u epilepsie hebt of vatbaar bent voor stuipen. Net als bij
andere quinolonen is uiterste voorzichtigheid geboden wanneer Ofloxacine EG gelijktijdig met
fenbufen of vergelijkbare niet-steroïde ontstekingsremmers wordt ingenomen. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen (bv. theofylline).
Psychosen
U moet voorzichtig zijn wanneer u Ofloxacine EG inneemt als u lijdt aan een psychose of in het
verleden een psychische ziekte hebt gehad.
Psychotische stoornissen zijn gemeld bij gebruik van ofloxacine.
In sommige gevallen ontwikkelden ze tot zelfmoordgedachten of zelfverminking, waaronder
zelfmoordpogingen. Als u ooit aan zelfverminking of zelfmoord denkt, ga dan onmiddellijk naar uw
arts of het ziekenhuis.
Peesontsteking en -scheur
Tijdens inname van dit middel
In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van
pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie hebt
ondergaan, nierproblemen hebt of als u wordt behandeld met corticosteroïden. Peesontsteking en
afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere
maanden nadat de behandeling met Ofloxacine EG is gestopt. Bij het eerste teken van pijn of
ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols, elleboog, schouder of knie), moet u stoppen
met het innemen van Ofloxacine EG. Neem ook direct contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek
rust. Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter
maakt.
Perifere neuropathie
In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een
branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en krachtsverlies, met name in de voeten en benen of
handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Ofloxacine EG. Neem
ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Myasthenia gravis
Ofloxacine wordt niet aangeraden voor patiënten met bekende myasthenia gravis.
Gezichtsstoornissen
Raapleeg uw oogarts onmiddellijk als uw zicht vermindert of als u een oogaandoening krijgt.
Laboratoriumtests voor de bepaling van urinewaarden
De bepaling van opiaten en porfyrines in de urine kan fout-positieve resultaten opleveren.
Fotosensibilisatie
Hoewel toename in lichtgevoeligheid tijdens en tot 48 uur na behandeling met Ofloxacine EG zeer
zelden optreedt, wordt aangeraden om blootstelling aan fel zonlicht of kunstmatige uv-stralen (bv. zon
op grote hoogtes, zonnebank) te vermijden.
Antibiotica
Vooral langdurige behandeling met antibiotica kan tot een toename van niet-gevoelige micro-
organismen leiden.
Diabetici
Antibiotica van de chinolonfamilie kunnen een stijging van uw bloedsuikerspiegel tot boven normale
niveaus (hyperglykemie) veroorzaken of een verlaging van uw bloedsuikerspiegel tot beneden het
normale niveau, wat mogelijk kan leiden tot bewustzijnsverlies (hypoglykemisch coma) in ernstige
gevallen (zie rubriek 4). Dit is belangrijk voor mensen met diabetes. Als u lijdt aan suikerziekte moet
uw bloedsuikerspiegel zorgvuldig worden gecontroleerd.
Glucose-6-fosfaatdehydrogenase
Patiënten met een specifieke metabole stoornis (glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie) kunnen
gevoelig zijn voor hemolytische reacties (afbraak van rode bloedcellen) als ze met quinolonen worden
behandeld. Daarom moet ofloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt.
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of
glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Langdurige behandeling
Bij langdurige behandeling met Ofloxacine EG moet de behandelende arts de nier- en leverfunctie en
de bloedwaarden regelmatig controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Ofloxacine EG mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de groeifase.
Ouderen
Bij ouderen kan een dosisaanpassing nodig zijn op basis van de leeftijd en de werking van de nieren en
de lever.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Omdat de werkzame stof ofloxacine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, zal uw arts de
dosis aanpassen als u nierproblemen hebt.
Interacties kunnen optreden met:
Antacida, sucralfaat, metaalkationen
Geneesmiddelen die aluminium bevatten (antacida) om het maagzuur te neutraliseren of om de
maagwand te beschermen (bv. sucralfaat); middelen die magnesiumhydroxide, aluminiumfosfaat, zink
of ijzer bevatten. Deze geneesmiddelen moet u minstens 2 uur voor of na inname van Ofloxacine EG
innemen.
Theofylline, fenbufen of vergelijkbare niet-steroïdale ontstekingsremmers
Geneesmiddelen die de aanvalsdrempel verlagen, zoals bepaalde geneesmiddelen voor reumaklachten
en pijn (zogenaamde niet-steroïdale ontstekingsremmers, bv. fenbufen) of het astmamiddel
theofylline.
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval op het elektrocardiogram verlengen (bv.
antiaritmica van klasse IA en III, tricyclische antidepressiva, macroliden, psychotrope
geneesmiddelen).
V
itamine K
-antagonisten
Middelen die de bloedstolling remmen (coumarinederivaten, zogenaamde vitamine K-antagonisten).
Glibenclamide
Bepaalde middelen voor een verhoogde bloedsuikerwaarde.
Probenecide, cimetidine, furosemide of methotrexaat
Bepaalde geneesmiddelen die, zoals ofloxacine, op een bepaalde manier via de nieren worden
uitgescheiden (bv. probenecide, cimetidine, furosemide, methotrexaat).
Corticosteroïden
In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten en een ontsteking of scheur van de
pezen optreden. Het risico hierop is verhoogd als u gelijktijdig met corticosteroïden wordt behandeld.
Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als er tekenen van pijn of ontsteking in een pees zijn (zie
ook rubriek 2. Wanneer mag u Ofloxacine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Ofloxacine EG filmomhulde tabletten mogen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt wegens
mogelijke schade aan het kraakbeen in de gewrichten. Daarom moet zwangerschap voor het opstarten
van de behandeling worden uitgesloten en tijdens de behandeling worden vermeden. Licht uw arts in
als u zwanger bent of wilt worden.
Borstvoeding
Ofloxacine gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Daarom mag Ofloxacine EG niet
worden ingenomen tijdens de periode van borstvoeding. Licht zeker uw arts in als u borstvoeding
geeft.
Ofloxacine EG bevat lactose en natrium
Lactose:
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Natrium:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil
zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Ofloxacine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is
Tot 400 mg Ofloxacine EG kan als enkele dosis worden gegeven. De dagelijkse dosis wordt
gewoonlijk verdeeld in twee gelijke doses (`s ochtends en `s avonds). Het is belangrijk dat de tijd
tussen de doses ongeveer gelijk is.
Dagelijkse doses van meer dan 400 mg moeten in twee afzonderlijke doses worden verdeeld die met
ongeveer gelijke tussenpozen worden ingenomen.
Indicatie
Enkele en dagelijkse dosis
Gebruikelijke duur van de
behandeling
Ongecompliceerde acute
200 mg ofloxacine
3 dagen
urineweginfectie
tweemaal per dag
Ontsteking van de urinebuis en de
400 mg ofloxacine
enkele dosis
baarmoederhals door een bacterie
eenmaal per dag
die via seksuele betrekkingen wordt
overgedragen (Neisseria
gonorrhoeae)
Acute infecties die de nieren
200 mg ofloxacine
7-10 dagen
hebben bereikt (pyelonefritis),
tweemaal per dag
gecompliceerde infecties van de
urinewegen
Acute verergering van chronisch
200-400 mg ofloxacine
7-10 dagen
obstructief longlijden en chronische
tweemaal per dag
ontsteking van de bronchiën
veroorzaakt door gramnegatieve
bacteriën
Buiten het ziekenhuis opgelopen
longontsteking
Chronische bacteriële sinusitis
200 mg ofloxacine
7-10 dagen
tweemaal per dag
Chronische purulente otitis media
Infecties van het maag-darmkanaal
200 mg ofloxacine
7-10 dagen
(bv. reizigersdiarree)
tweemaal per dag
Uw arts zal beslissen of het in sommige ernstige gevallen nodig is om de dosis te verhogen.
De onderhoudsdosis moet door de behandeld arts worden verlaagd zoals hieronder aangegeven:
Creatinineklaring
Serumcreatinine
Enkele dosis*
Toedieningsinterval [u]
[mg]
50-20 ml/min
1,5-5 mg/dl
100-200
24
< 20 ml/min**
> 5 mg/dl
100
24
Hemo- of peritoneale
of
dialyse
200
48
* Volgens de indicatie of het toedieningsinterval.
** Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die dialyse ondergaan moet
de ofloxacineconcentratie in serum worden gecontroleerd.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (bv. cirrose van de lever met ophoping van
water in de buik [ascites]) kan de uitscheiding van ofloxacine verminderd zijn. Daarom wordt
aangeraden een maximale dagelijkse dosis van 400 mg in deze gevallen niet te overschrijden.
Ouderen
Leeftijd op zich vereist geen aanpassing van de dosis ofloxacine. De arts moet bij ouderen echter
speciale aandacht besteden aan de leeftijd en de werking van de nieren en de lever, en de dosis
overeenkomstig aanpassen.
Wijze van toediening
Slik de filmomhulde tabletten, zonder te kauwen, in met voldoende vloeistof (bv. ½ tot 1 glas water).
U kunt ze zowel op een nuchtere maag als tijdens de maaltijden innemen. Geneesmiddelen tegen
maagzuur mogen niet gelijktijdig worden ingenomen.
Duur van de behandeling
Uw arts beslist ook over de duur van de behandeling. De duur van de behandeling varieert gewoonlijk
tussen 7 en 10 dagen, afhankelijk van de gevoeligheid van de verwekker en de plaats en ernst van de
infectie. Voor bepaalde infecties kunnen enkele doses of een kortere behandelingsduur voldoende zijn.
Doorgaans wordt aangeraden de behandeling tot minstens 3 dagen na het verdwijnen van de koorts en
de symptomen van de ziekte (d.w.z. zelfs als de symptomen of ernst van de ziekte verbeterd zijn)
voort te zetten om verergering van de ziekte of herval te voorkomen. Wijzig de behandeling niet
zonder eerst advies aan uw arts te vragen.
Praat met uw arts of apotheker als u de indruk hebt dat het effect van Ofloxacine EG te sterk of te
zwak is.
Heeft u te veel van Ofloxacine EG ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u te veel tabletten hebt ingenomen.
Wanneer u te veel van Ofloxacine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De volgende klachten kunnen optreden
Verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, stuipen, maag-darmklachten.
Opmerking voor de arts
Behandeling van overdosering
Het kan noodzakelijk zijn de orgaan- en vitale functies onder intensieve medische omstandigheden te
controleren en veilig te stellen. Er is geen specifiek tegengif bekend. In geval van krampen wordt
sederen met diazepam aangeraden.
Bent u vergeten Ofloxacine EG in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem die dan onmiddellijk in. Als u te weinig Ofloxacine EG hebt
ingenomen, kunt u de ontbrekende hoeveelheid makkelijk op dezelfde dag innemen.
Als u stopt met het innemen van Ofloxacine EG
Zet de behandeling niet voortijdig stop zonder medisch advies, anders zal het effect onvoldoende zijn.
Neem Ofloxacine EG regelmatig en in de door uw arts voorgeschreven dosis in om te voorkomen dat
de infectie aanhoudt of terugkeert.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Verlies van eetlust (anorexia)
Slaapstoornissen
Hoofdpijn
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Wildgroei van niet-gevoelige micro-organismen of schimmels (schimmelinfectie). Vooral
langdurig gebruik van antibiotica kan leiden tot wildgroei van niet-gevoelige (resistente) micro-
organismen (bacteriën en schimmels) (zie ook rubriek 2. Wanneer mag u Ofloxacine EG niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Agitatie
Slaapproblemen (insomnia)
Rusteloosheid
Duizeligheid
Oogirritatie
Infectie van het oog (conjunctivitis)
Gevoel dat uzelf of de omgeving ronddraait (vertigo)
Snelle hartslag (tachycardia)
Hartkloppingen
Tijdelijke daling van de bloeddruk (hypotensie)
Hoest
Ontsteking van neus en keel (nasofaryngitis)
Maagpijn
Diarree
Misselijkheid
Braken
Jeuk of huiduitslag
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
Overgevoeligheidsreacties. Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar een dienst voor eerste hulp als
die tot zelfverminking kunnen leiden
Slaperigheid (somnolentie)
Een doof gevoel, tintelingen of een branderig gevoel op de huid, pijn in handen of voeten (perifere
sensorische neuropathie, een aandoening van het perifere zenuwstelsel)
Een abnormaal 'slapend' gevoel, tintelingen of een doof gevoel (paresthesie)
Veranderingen in of verlies van de smaak of reukzin
Evenwichtsstoornissen
Moeilijkheden om te spreken of slikken, verlies van evenwichtscontrole, maskergelaat,
schuifelende gang, stijve armen en benen, trillen of beven van handen of vingers (extrapiramidale
symptomen)
Verwardheid
Gezichtsstoornissen (bv. wazig zien, dubbelzien en veranderd kleurenzicht)
Ademhalingsproblemen/kortademigheid
Vernauwing van de luchtwegen in de longen (bonchospasme)
Ontsteking van de dunne en dikke darm (enterocolitis), soms met bloedingen
Verminderde werking van de lever met een toename van bepaalde leverwaarden (bilirubine,
alkalische fosfatase, SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT)
Netelroos (urticaria)
Warmte-opwellingen
Overmatig zweten (hyperhidrose)
Huiduitslag met puistjes
Zwelling of ongemak in de pezen, zoals de achillespees (tendonitis)
Veranderingen in leverenzymwaarden die in bloedonderzoeken worden gezien (serumcreatinine)
In de war zijn (delirium)
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen):
Afname van bepaalde bloedcellen of meerdere types bloedcellen (anemie, leukopenie,
trombocytopenie of pancytopenie)
Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie)
Een aandoening waarbij de hoeveelheid zuurstof-transporterend pigment (hemoglobine) in het
bloed lager is dan normaal of een ziekte die het gevolg is van de afbraak van rode bloedcellen met
de volgende symptomen: vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, kortademigheid bij inspanning en
bleke huid. Dit kunnen tekenen zijn van bloedarmoede (anemie) of hemolytische anemie.
Shockreacties (anafylactische en anafylactoïde reacties, die ook tijdens het eerste gebruik kunnen
optreden) met symptomen zoals branderige ogen, irritatie van de keel en loopneus, verhoging van
de bloeddruk en zwelling van de huid en slijmvliezen bv. van het gezicht, de tong en de zone rond
het strottenhoofd. In zeer ernstige gevallen kan ernstige kortademigheid (ook als gevolg van
spierkrampen in de bronchiën) en/of shock optreden.
Mentale en motorische inactiviteit (torpiditeit)
(Epilepsie)aanval
Apathie
Stuipen
Problemen om te bewegen en stappen (perifere sensorische motorische neuropathie)
Oorsuizingen (tinnitus)
Hoorproblemen (in uitzonderlijke gevallen gehoorverlies)
Flauwte als gevolg van een daling in de bloeddruk
Blozen
Ontsteking van de bloedvaten [gekenmerkt door kleine bloedingen (petechiën), blaren met
bloeding en puistjes met korsten en, in uitzonderlijke gevallen, huidaandoeningen (lesies)
waaronder het afsterven van huidweefsel (necrose)]. Ontsteking van de bloedvaten kan ook
inwendige organen aantasten.
Gevoeligheid voor licht met bv. zonnebrandachtige symptomen, verkleuring of loslating van de
huid
Huiduitslag met blaren of zweren
Door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag
Gewrichts- en spierpijn, peesscheur (bv. achillespees). Deze bijwerking kan in beide benen en
binnen 48 uur na het begin van de behandeling optreden. Spierklachten zoals pijn of zwakte (vooral
belangrijk bij patiënten met bv. myasthenia gravis).
Verminderde nierfunctie, in afzonderlijke gevallen kan een acute ontsteking van de nieren optreden
die tot acuut nierfalen kan leiden
Koorts
Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren) of blijvende bijwerkingen,
zoals peesontstekingen, het afscheuren van pezen, gewrichtspijn, pijn in armen of benen, problemen
met lopen, ongewone gevoelens zoals een 'slapend' gevoel, tintelingen, een kriebelend gevoel, een
branderig of doof gevoel, of pijn (neuropathie), depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen,
geheugenverlies, en ook vermindering van het gehoor, het zicht, de smaak en de reukzin, zijn in
verband gebracht met het gebruik van chinolonen- en fluorochinolonen-antibiotica. In sommige
gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tekort aan bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)
Beenmergfalen
Aandoening die samengaat met verminderde wateruitscheiding en een laag natriumgehalte
(SIADH)
Verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch coma).
Zie rubriek 2.
Psychotische stoornissen en depressie met zelfbeschadigend gedrag waaronder
zelfmoordgedachten of -pogingen, zenuwachtigheid. De waargenomen bijwerkingen verdwenen
weer na stopzetting van Ofloxacine EG, behalve in zeer zeldzame gevallen (afzonderlijke gevallen
van bv. reuk-, smaak- en gehoorstoornissen).
Zenuwachtigheid
Beven
Bewegingsstoornissen
Verlies van smaak
Tijdelijke bewusteloosheid (syncope)
Gevoeligheid voor licht (fotofobie)
Oogontsteking (uveïtis)
Verminderd gehoor
Hartritmestoornissen zoals ventriculaire aritmie of torsade de pointes, verlenging van de QT-tijd op
het ecg.
Hoge bloeddruk (hypertensie)
Ernstige kortademigheid (dyspneu)
Bepaald type longontsteking (allergische alveolitis/pneumonitis)
Indigestie
Winderigheid (flatulentie)
Verstopping (constipatie)
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis): u kunt ernstige pijn in uw maag en rug hebben
Ontsteking van de lever (hepatitis) die ernstig kan zijn, ernstige leverschade, waaronder gevallen
van acuut leverfalen soms met een dodelijke afloop, vooral bij patiënten die al leverschade hebben
Ernstige huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) die zich kan uiten als blaarvorming of vervelling
Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP): rode, schilferende, verspreide
huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren, gepaard gaand met koorts bij het opstarten van de
behandeling
Geneesmiddelenuitslag
Mondontsteking (stomatitis)
Ernstige huiduitslag, ontsteking van het mondslijmvlies, ontsteking en vervelling van de huid
(exfoliatieve dermatitis)
Zwakke, gevoelige of pijnlijke spieren en vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt en
temperatuursverhoging of donkergekleurde urine hebt. Deze verschijnselen kunnen het gevolg zijn
van een abnormale afbraak van de spieren die levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan
leiden (rhabdomyolyse).
Pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren niet ten gevolge van inspanning (myopathie)
Spierzwakte, spierscheur, gescheurd ligament, gewrichtsontsteking (artritis)
Acute ontsteking van de nieren (nefritis)
Een zeldzame aandoening van het bloedpigment (porfyrie)
Vermoeidheid (asthenie)
Pijn (waaronder pijn in de rug, borstkas, armen en benen)
Bij patiënten die fluorochinolonen toegediend kregen zijn gevallen gemeld van vergroting en
verzwakking van de wand van de aorta of een scheur in de binnenwand van de aorta (aneurysma's en
dissecties). Daardoor kan de aorta scheuren, wat fataal kan zijn. Er zijn ook gevallen gemeld van
lekkende hartkleppen. Zie ook rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
(FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Ofloxacine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ofloxacine EG?
De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose,
magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), polysorbaat 80,
titaandioxide E171, macrogol 400, talk.
Hoe ziet Ofloxacine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ofloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, omhulde, capsulevormige tabletten met aan de ene zijde de opdruk 400 en
een breukstreep en aan de andere zijde een diepe breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Blisterverpakkingen uit pvc/aluminium.
Ofloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten: Verpakkingsgrootten van 5, 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50,
60, 70, 80, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
Ranbaxy Ireland Ltd - Spafield, Cork Road - Cashel, Co-Tipperary - Ierland
Stadapharm GmbH - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Duitsland
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Denemarken
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wenen - Oostenrijk
Rottendorf Pharma GmbH - Ostenfelder Str. 51-61 - 59320 Ennigerloh ­ Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk:
Ofloxacin STADA 400 mg Filmtabletten
België:
Ofloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten
Luxemburg: Ofloxacine EG 400 mg comprimés pelliculés
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ofloxacine EG 400 mg filmomhulde tabletten: BE250993
Afleveringswijze: op medisch voorschrift