Olanzapine ab 7,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Olanzapine AB 2,5 mg tabletten
Olanzapine AB 5 mg tabletten
Olanzapine AB 7,5 mg tabletten
Olanzapine AB 10 mg tabletten
Olanzapine AB 15 mg tabletten
Olanzapine AB 20 mg tabletten
Olanzapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olanzapine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OLANZAPINE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Olanzapine AB bevat de werkzame stof olanzapine. Olanzapine AB behoort tot een groep
geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de
volgende aandoeningen:
Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet
zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze
ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of
euforie.
Gebleken is dat Olanzapine AB herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met
bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor olanzapine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Een allergische reactie kan herkend
worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit
op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog)
vastgesteld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Het gebruik van Olanzapine AB door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen
aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Geneesmiddelen van dit type kunnen ongewone bewegingen veroorzaken, vooral van het gezicht
of de tong. Licht uw arts in als u hier last van heeft nadat u Olanzapine AB heeft ingenomen.
In zeer zeldzame gevallen kan dit type geneesmiddelen een combinatie van koorts, versnelde
ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Als dit gebeurt, licht
dan onmiddellijk uw arts in.
Bij patiënten die Olanzapine AB gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts
moeten regelmatig uw gewicht controleren. Overweeg, zo nodig, doorverwijzing naar een diëtist
of hulp bij het opstellen van een dieet.
Bij patiënten die Olanzapine AB gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog
vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van
Olanzapine AB, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw
bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen
als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Als u lijdt aan een van volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:
Diabetes
Hartaandoening
Lever- of nierziekte
Ziekte van Parkinson
Toevallen
Prostaatklachten
Belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
Bloedstoornissen
Beroerte of 'miniberoerte' (tijdelijke symptomen van beroerte)
Als u weet dat u mogelijk zoutverlies heeft als gevolg van langdurige ernstige diarree en braken
(ziek zijn) of gebruik van diuretica (plastabletten)
Als u lijdt aan dementie moet u of uw verzorger/familielid het aan uw arts vertellen als u ooit een
beroerte of `miniberoerte' heeft gehad.
Als u ouder bent dan 65 jaar kan uw arts als voorzorgsmaatregel uw bloeddruk controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Olanzapine AB is niet bedoeld voor patiënten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Terwijl u Olanzapine AB gebruikt mag u alleen andere geneesmiddelen gebruiken met instemming
van uw arts. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine AB gebruikt in combinatie met
geneesmiddelen tegen depressie, geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Gebruikt u naast Olanzapine AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Vertel het met name aan uw arts wanneer u:
Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt
Carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine
(een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig
zijn om uw dosis Olanzapine AB aan te passen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol als u Olanzapine AB gebruikt, aangezien de combinatie van Olanzapine AB en
alcohol u suf kan maken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u
voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine AB in de
moedermelk terecht kunnen komen.
De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olanzapine AB in
het laatste trimester (laatste 3 maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of
zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw
baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er bestaat een risico op sufheidals u Olanzapine AB gebruikt. Als dit gebeurt mag u niet autorijden of
geen gereedschap of machines gebruiken. Vertel het uw arts.
Olanzapine AB bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Olanzapine AB u moet innemen en hoe lang. De dagelijkse
dosering van Olanzapine AB ligt tussen 5 mg en 20 mg. Raadpleeg uw arts als de symptomen
terugkeren, maar stop niet met het innemen van Olanzapine AB tenzij uw arts zegt dat u moet stoppen.
Neem de Olanzapine AB tabletten eenmaal per dag in volgens het advies van uw arts. Probeer de
tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u ze met of zonder voedsel
inneemt. Olanzapine AB tabletten zijn voor oraal gebruik. Slik de Olanzapine AB tabletten in hun
geheel door met wat water.
Heeft u te veel van Olanzapine AB ingenomen?
Wanneer u teveel aan Olanzapine AB hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Patiënten die meer Olanzapine AB hebben ingenomen dan zou mogen, hebben de onderstaande
symptomen ervaren: snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, problemen met spreken, ongewone
bewegingen (vooral van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen
kunnen zijn: acute verwardheid, toevallen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, snellere
ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich
verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormaal hartritme. Neem onmiddellijk contact op
met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts de
verpakking met tabletten zien.
Bent u vergeten Olanzapine AB in te nemen?
Neem de tabletten in zodra u eraan denkt. Neem geen twee doses op een dag.
Als u stopt met het innemen van Olanzapine AB
Stop niet met innemen van de tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk Olanzapine
AB net zo lang te blijven gebruiken als uw arts u heeft verteld.
Als u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine AB kunnen symptomen optreden zoals zweten,
niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en braken. Uw arts kan u voorstellen om de dosering
geleidelijk te verminderen voordat u met de behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (vaak voorkomende bijwerking die kan
voorkomen bij 1 maximaal op 10 mensen);
Bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1
op de 100 mensen) met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en
roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen,
waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van
deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
Een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe
vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): zijn
onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.
In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen
(met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.
Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn onder andere
veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed,
tijdelijke verhogingen van de leverenzymen, vooral in het begin van de behandeling
verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine,
verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed,
meer hongergevoel,
duizeligheid,
rusteloosheid,
beven,
ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie),
constipatie,
droge mond,
huiduitslag,
krachtsverlies,
extreme vermoeidheid,
vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten,
koorts,
gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of
erectiestoornis bij mannen.
Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn
onder andere
overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag),
diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed
en de urine) of coma,
toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie);
spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen),
Rusteloze benen syndroom,
Problemen met praten,
stotteren,
langzame hartslag,
gevoeligheid voor zonlicht,
neusbloeding,
opgezwollen buik,
kwijlen,
geheugenverlies of vergeetachtigheid;
urine-incontinentie; niet kunnen plassen,
haaruitval,
afwezigheid of afname van menstruele perioden en veranderingen in de borsten bij mannen en
vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn
onder andere
verlaging van de normale lichaamstemperatuur,
afwijkende hartritmes,
plotselinge onverklaarbare dood,
ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken,
leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de
ogen,
spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn,
langdurige en/of pijnlijke erectie.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen zijn ernstige allergische reacties zoals geneesmiddelreactie
met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). DRESS verschijnt in eerste instantie als
griepachtige symptomen met uitslag op het gezicht en dan met uitgebreide uitslag, hoge temperatuur,
vergrote lymfeklieren, verhoogde niveaus van leverenzymen te zien bij bloedtesten en een toename
van een type witte bloedcellen (eosinofilie).
Tijdens het gebruik van olanzapine kunnen oudere patiënten met dementie last krijgen van een
beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet
zijn, een verhoogde lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en moeite met lopen. Bij deze
specifieke groep patiënten zijn enkele gevallen met fatale afloop gemeld.
Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine AB de symptomen verergeren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Elke tablet Olanzapine AB bevat ofwel 2,5 mg, 5
mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van de werkzame stof. De juiste hoeveelheid is terug te
vinden op de verpakking van Olanzapine AB.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactose monohydraat, crospovidon (type B),
hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Olanzapine AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Tablet van 2,5 mg olanzapine:
Gele, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten van 5,2 mm doorsnede met opdruk `C' aan een zijde
en `45' aan de andere zijde.
Tablet van 5 mg olanzapine:
Gele, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten van 6,5 mm doorsnede met opdruk `C' aan een zijde
en `46' aan de andere zijde
Tablet van 7,5 mg olanzapine:
Gele, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten van 7,5 mm doorsnede met opdruk `C' aan een zijde
en `47' aan de andere zijde.
Tablet van 10 mg olanzapine:
Gele, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten van 8,0 mm doorsnede met opdruk `C' aan een zijde
en `48' aan de andere zijde.
Tablet van 15 mg olanzapine:
Gele, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten van 9,0 mm doorsnede met opdruk 'C' aan een zijde
en `49' aan de andere zijde
Tablet van 20 mg olanzapine:
Gele, ronde, biconvexe, niet-omhulde tabletten van 10,5 mm doorsnede met opdruk `C' aan een zijde
en `50' aan de andere zijde.
Verpakkingsgrootten
PVC/Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisterverpakkingen:
7, 14, 28, 30, 35, 50, 56, 70, 96, 98 en 100 tabletten.
HDPE fles en polypropyleen dop en een zakje droogmiddel met siliciumgel:
30 en 1000 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
FabrikantenAPL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Olanzapine AB 2,5 mg (blisterverpakking):
BE536124
Olanzapine AB 2,5 mg (HDPE fles):
BE536133
Olanzapine AB 5 mg (blisterverpakking):
BE536142
Olanzapine AB 5 mg (HDPE fles):
BE536151
Olanzapine AB 7,5 mg (blisterverpakking):
BE536160
Olanzapine AB 7,5 mg (HDPE fles):
BE536177
Olanzapine AB 10 mg (blisterverpakking):
BE536186
Olanzapine AB 10 mg (HDPE fles):
BE536195
Olanzapine AB 15 mg (blisterverpakking):
BE536204
Olanzapine AB 15 mg (HDPE fles):
BE536213
Olanzapine AB 20 mg (blisterverpakking):
BE536222
Olanzapine AB 20 mg (HDPE fles):
BE536231
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België
Olanzapine AB 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletten
Cyprus
Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg
Denemarken
Olanzapin "Orion"
Finland
Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletit
Frankrijk
OLANZAPINE ARROW 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimé
Duitsland
Olanzapin Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg Tabletten
Italië
Olanzapina Aurobindo
Malta
Olanzapine Aurobindo 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Nederland
Olanzapine Aurobindo 2,5mg/ 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg, tabletten
Polen
Sizin/Olanzapina Aurobindo
Portugal
Olanzapina Aurobindo
Roemenië
Olanzapina Aurobindo 5mg/ 10mg/ 15mg/ 20 mg comprimate
Spanje
OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg, comprimidos
EFG
Zweden
Olanzapin Orion 2,5mg/ 5mg/ 7,5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tabletter
Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland)
Olanzapine 2.5mg/ 5mg/ 7.5mg/ 10mg/ 15mg/ 20mg tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 05/2021 / 08/2021