Olimel n9e inf. emuls. i.v.

Baxter S.A.
Bijsluiter
1/16
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLIMEL N9E, emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is OLIMEL emulsie voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OLIMEL EMULSIE VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een emulsie voor infusie. Het wordt geleverd in een zak met 3 compartimenten.
Eén compartiment bevat een glucoseoplossing met calcium, de tweede bevat een lipidenemulsie en de
derde bevat een aminozuuroplossing met andere elektrolyten.
Dit middel wordt gebruikt om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar te voeden via een buisje
in een ader wanneer normale voeding via de mond niet kan.
Dit middel mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken bij premature pasgeborenen, zuigelingen en kinderen jonger dan
twee jaar.
u bent allergisch voor ei-, soja- of pindaproteïnen, maïs/maïsproducten (zie ook rubriek 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' hieronder) of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
als uw lichaam problemen heeft met het verwerken van bepaalde aminozuren.
als het vetgehalte in uw bloed bijzonder hoog is.
als u hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed) heeft.
als de hoeveelheid van één van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, calcium en/of
fosfaat) in uw bloed abnormaal hoog is.
In alle gevallen beslist uw arts of u dit geneesmiddel kunt krijgen op basis van factoren zoals uw
leeftijd, gewicht en medische aandoening in combinatie met de uitslagen van uitgevoerde
onderzoeken.

Baxter S.A.
Bijsluiter
2/16
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Als u oplossingen met totale parenterale voeding (TPV) te snel toegediend krijgt, kan dit leiden tot
letsel of overlijden.
Als er abnormale tekenen of verschijnselen van een allergische reactie ontstaan, zoals koorts, rillingen,
huiduitslag of ademhalingsproblemen, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, wordt de infusie
onmiddellijk gestopt. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en eifosfolipiden. Soja- en eiproteïnen kunnen
overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Er zijn kruisovergevoeligheidsreacties waargenomen tussen
soja- en pindaproteïnen.
OLIMEL bevat glucose, die uit maïs is gehaald, wat overgevoeligheidsreacties kan veroorzaken als u
allergisch bent voor maïs of maïsproducten (zie rubriek hierboven 'Wanneer mag U dit middel niet
gebruiken?').
Ademhalingsproblemen kunnen ook een teken zijn dat zich kleine deeltjes hebben gevormd die
bloedvaten in de longen blokkeren (pulmonale vasculaire precipitaten). Als u ademhalingsproblemen
heeft, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Hij of zij zal beslissen welke actie er moet
worden ondernomen.
Het antibioticum ceftriaxon mag niet worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met
calciumbevattende oplossingen (waaronder OLIMEL) die u via een druppelinfuus in een ader krijgt
toegediend.
Deze geneesmiddelen mogen niet samen aan u worden toegediend, zelfs niet via verschillende
infuuslijnen of verschillende infuusplaatsen.
OLIMEL en ceftriaxon mogen echter wel na elkaar worden toegediend als er gebruik wordt gemaakt
van infuuslijnen op verschillende plaatsen, als de infuuslijnen worden vervangen of als ze tussen de
infusies grondig zijn doorgespoeld met fysiologische zoutoplossing ter voorkoming van precipitatie
(vorming van deeltjes ceftriaxon-calciumzout).
Bepaalde medicijnen en ziektes verhogen het risico op een infectie of sepsis (bacteriën in het bloed).
Het risico op een infectie of sepsis bestaat met name wanneer een slangetje (intraveneuze katheter) in
uw ader wordt aangebracht. Uw arts zal zorgvuldig letten op eventuele tekenen van een infectie.
Patiënten die parenterale voeding (voeding via een slangetje in uw ader) nodig hebben, kunnen meer
kans lopen op een infectie vanwege hun medische toestand. Door van een aseptische (bacteriënvrije)
techniek gebruik te maken wanneer de katheter wordt geplaatst en verzorgd en wanneer de
voedingsformule (TPV) wordt klaargemaakt
kan het risico op een infectie worden verlaagd.
Als u zo ernstig ondervoed bent dat u voedsel toegediend moet krijgen via een ader, moet uw arts de
behandeling langzaam starten. Uw arts moet u ook nauwgezet controleren om te voorkomen dat uw
gehalte aan vocht, vitaminen, elektrolyten en mineralen plotseling wijzigt.
Het evenwicht van water en zout in uw lichaam en stofwisselingsstoornissen worden gecorrigeerd
voordat met de infusie wordt begonnen. Uw arts controleert uw toestand terwijl u dit geneesmiddel
krijgt, en kan de dosering wijzigen of u aanvullende voedingsstoffen geven zoals vitaminen,
elektrolyten en sporenelementen, als hij/zij dat nodig vindt.
Leveraandoeningen, waaronder problemen met het afvoeren van gal (cholestase), opslag van vet in de
lever (hepatische steatose) en fibrose (vorming van bindweefsel) die kunnen leiden tot leverfalen zijn
gemeld. Ook zijn cholecystitis (plotselinge ontsteking van de galblaaswand) en galstenen gemeld bij

Baxter S.A.
Bijsluiter
3/16
patiënten die voedingstherapie krijgen via een infuus of injectie in de ader. Er wordt gedacht dat deze
aandoeningen veroorzaakt worden door verschillende factoren en dat dit kan verschillen tussen
patiënten. Als u lijdt aan symptomen zoals misselijkheid, braken, buikpijn, gele verkleuring van de
huid of ogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om de mogelijke oorzakelijke en
bijdragende factoren vast te stellen, en om vast te stellen welke behandeling en preventieve
maatregelen u nodig heeft.
Stel uw arts op de hoogte van:
Een ernstige nieraandoening. U moet ook uw arts informeren als u dialyse (kunstnier) krijgt of als
u een andere vorm van bloedzuivering ondergaat
Een ernstige leveraandoening
Bloedstollingsproblemen
Niet goed werkende bijnieren (bijnierinsufficiëntie). De bijnieren zijn driehoekvormige klieren
bovenop uw nieren
Hartfalen
Longaandoening
Te veel water in uw lichaam (hyperhydratie)
Te weinig water in uw lichaam (dehydratie)
Hoog bloedsuiker (diabetes mellitus) waarvoor u niet wordt behandeld
Een hartaanval of shock vanwege opeens optredend hartfalen
Een ernstige metabole acidose (als het bloed te zuur is)
Een gegeneraliseerde infectie (septikemie)
Coma
Om te controleren of de toediening doeltreffend is en veilig blijft, voert uw arts klinisch onderzoek en
laboratoriumonderzoek uit terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als u dit geneesmiddel meerdere weken
krijgt, wordt uw bloed regelmatig gecontroleerd.
Een verminderde mogelijkheid van het lichaam om vet dat in dit geneesmiddel zit te verwijderen, kan
resulteren in een vetoverbelastingssyndroom (zie rubriek 4 ­ Mogelijke bijwerkingen).
Wanneer u tijdens de infusie pijn, een branderig gevoel of zwelling op de infusieplaats, of een lek van
de infusie opmerkt, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. De toediening zal
onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader opnieuw worden gestart.
Als uw bloedsuikerwaarde te hoog wordt, moet uw arts de snelheid van toediening van OLIMEL
aanpassen of u medicatie geven om uw bloedsuikerwaarde (insuline) onder controle te brengen.
OLIMEL kan alleen worden toegediend via een buisje (katheter) in een grote ader in uw borstkas
(centrale ader).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Als uw kind jonger is dan 18 jaar, zal er extra op worden gelet dat hij/zij de correcte dosering
toegediend krijgt. Er zullen ook meer voorzorgen worden genomen omdat kinderen gevoeliger zijn
voor het risico van infectie. Toediening van vitamine- en sporenelementsupplementen is altijd
noodzakelijk. Formuleringen voor kinderen moeten worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Meestal zijn er geen problemen als u dit geneesmiddel tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt.

Baxter S.A.
Bijsluiter
4/16
Gebruikt u naast OLIMEL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts.Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Uw arts kan
controleren of ze verenigbaar zijn.
Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- insuline
- heparine
Dit middel mag niet tegelijk met bloed via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
Dit middel met elektrolyten bevat calcium. Het mag niet gelijktijdig met of via hetzelfde buisje als het
antibioticum ceftriaxon worden toegediend omdat deeltjes kunnen ontstaan. Als u deze
geneesmiddelen achter elkaar toegediend krijgt via hetzelfde buisje, moet het grondig worden
doorgespoeld.
Vanwege het risico op de vorming van neerslag mag OLIMEL niet worden toegediend via dezelfde
infuuslijn of gemengd worden met het antibioticum ampicilline of het anti-epilepticum fosfenytoïne.
De olijf- en sojaolie in dit middel bevat vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen effect op
bloedverdunnende medicijnen (antistollingsmiddelen) zoals coumarine. Als u echter
bloedverdunnende medicijnen neemt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.
De lipiden in deze emulsie kunnen de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken verstoren als
het bloedmonster wordt afgenomen voordat de lipiden uitgescheiden zijn uit uw bloedcirculatie (deze
zijn in het algemeen uitgescheiden na een periode van vijf tot zes uur zonder toediening van lipiden).
Dit middel bevat kalium. Patiënten die diuretica, ACE-remmers of angiotensine II-
receptorantagonisten (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk) of immunosuppressiva (geneesmiddelen
om de afweer te onderdrukken) krijgen moeten extra zorgvuldig worden behandeld. Dit type
medicijnen kan de kaliumniveaus in uw bloed verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van OLIMEL bij zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven. Het gebruik van OLIMEL tijdens de zwangerschap en de borstvoeding kan
eventueel worden overwogen. OLIMEL mag enkel worden toegediend aan zwangere vrouwen of
vrouwen die borstvoeding geven als hier goed over na is gedacht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dosering
Dit middel mag uitsluitend worden toegediend aan volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.
Dit middel is een emulsie voor infusie die toegediend moet worden via een buisje (katheter) in een
ader in uw borst.

Baxter S.A.
Bijsluiter
5/16
Dit middel moet vóór gebruik op kamertemperatuur zijn.
Dit middel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
De infusie van één zak duurt gewoonlijk 12 tot 24 uur.
Dosering ­ volwassenen
Uw arts stelt de toedieningssnelheid vast volgens uw behoeften en klinische toestand.
Het voorschrift mag zo lang als nodig worden herhaald, afhankelijk van uw klinische toestand.
Dosering ­ kinderen ouder dan twee jaar en adolescenten
De arts bepaalt de dosis en hoelang de medicatie zal worden gegeven. Dit hangt af van de leeftijd, het
gewicht, de lengte, de medische aandoening, en het vermogen van het lichaam om de stoffen van
OLIMEL af te breken en te gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Als de toegediende dosis te hoog is of de infusie te snel verloopt, kan uw bloed te zuur worden door de
hoeveelheid aminozuren en kunnen er tekenen van hypervolemie (toename van het circulerend
bloedvolume) optreden. Het glucosegehalte in uw bloed en uw urine kan toenemen, er kan een
hyperosmolair syndroom (overmatige viscositeit van het bloed) ontstaan en de hoeveelheid lipiden kan
het gehalte aan triglyceriden in uw bloed doen stijgen. Een veel te snelle toediening of toediening van
een te grote hoeveelheid van dit middel kan misselijkheid, braken, koude rillingen, hoofdpijn,
opvliegers, meer zweten dan normaal (hyperhidrose) en verstoringen van de elektrolytenbalans
veroorzaken. In dergelijke gevallen moet de infusie onmiddellijk gestopt worden.
In sommige ernstige gevallen kan uw arts u tijdelijk nierdialyse laten volgen om uw nieren te helpen
het teveel aan product uit te scheiden.
Om deze situaties te voorkomen, controleert uw arts regelmatig uw toestand en onderzoekt hij/zij uw
bloedparameters.
Wanneer u teveel van OLIMEL heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/.245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel, kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u tijdens of na de behandeling veranderingen bemerkt in hoe u zich voelt, vertel dat dan
onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
De onderzoeken die uw arts uitvoert terwijl u het geneesmiddel gebruikt, moeten het risico op
bijwerkingen tot een minimum beperken.

Baxter S.A.
Bijsluiter
6/16
Als er abnormale tekenen of verschijnselen ontstaan van een allergische reactie zoals overmatig
zweten, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden, moet de infusie
onmiddellijk gestopt worden.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van OLIMEL
Frequentie ­ vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Snelle hartslag (tachycardie)
Verminderde eetlust
Verhoogd vetgehalte in het bloed (hypertriglyceridemie)
Buikpijn
Diarree
Misselijkheid
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Frequentie - Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Overgevoeligheidsreacties zoals zweten, koorts, rillingen, hoofdpijn, huiduitslag
(erythemateus, papulair, pustuleus, vlekkerig, gegeneraliseerde huiduitslag), jeuken,
opvliegers, ademhalingsmoeilijkheden.
Lek van de infusie in het omringende weefsel (extravasatie) die kan leiden tot pijn op de
infusieplaats, irritatie, zwelling/oedeem, roodheid (erytheem)/warmte, afsterven van de
weefselcellen (huidnecrose) of blaren/blaasjes, ontsteking, verdikking of vernauwing van de
huid
Braken
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van vergelijkbare parenterale voedingsproducten
Frequentie - Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Verminderd vermogen om lipiden te verwijderen (vetoverbelastingsyndroom), wat gepaard gaat
met een plotselinge en abrupte verslechtering van de medische toestand van de patiënt. De
volgende tekenen van vetoverbelastingsyndroom zijn doorgaans omkeerbaar wanneer de infusie
met de lipidenemulsie wordt stopgezet:
o koorts
o afname van het aantal rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en wat
kan leiden tot zwakte of ademnood (anemie)
o laag aantal witte bloedcellen, waardoor het risico op infectie groter kan zijn
(leukopenie)
o laag aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op blauwe plekken en/of bloedingen
groter kan zijn (trombocytopenie)
o bloedstollingsstoornissen, die een effect hebben op het stollingsvermogen van het
bloed
o hoge vetgehaltes in het bloed (hyperlipidemie)
o levervetinfiltratie (hepatomegalie)
o verslechtering van de leverfunctie
o manifestaties van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld coma).
Frequentie- Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Allergische reacties
Abnormale uitslag van bloedonderzoek van de leverfunctie
Problemen met de uitscheiding van gal (cholestase)
Vergroting van de lever (hepatomegalie)
Leverziekte die te maken heeft met parenterale voeding (voeding via een infuus) (zie 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?' onder rubriek 2)
Icterus (geelzucht)

Baxter S.A.
Bijsluiter
7/16
Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Verhoogd stikstofgehalte in het bloed (azotemie)
Verhoogde leverenzymwaarden
Vorming van kleine deeltjes die tot gevolg kunnen hebben dat bloedvaten in de longen
geblokkeerd worden (pulmonale vasculaire precipitaten), wat kan leiden tot longembolie en
ademhalingsproblemen (ademnood).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE WORDT DIT MIDDEL BEWAARD?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en
de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de beschermverpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen per zak met de gereconstitueerde emulsie zijn 14,2% (komt overeen met 14,2
g/100 ml) L-aminozurenoplossing (alanine, arginine, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine (als
lysineacetaat), methionine, fenylalanine, proline, serine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine,
asparaginezuur en glutaminezuur) met elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, fosfaat, acetaat en
chloride), 20% (komt overeen met 20 g/100 ml) lipidenemulsie (geraffineerde olijfolie en
geraffineerde sojaolie) en 27,5% (komt overeen met 27,5 g/100 ml) glucoseoplossing (als
glucosemonohydraat) met calcium.
De andere stoffen in dit middel zijn:

Baxter S.A.
Bijsluiter
8/16
Compartiment met
Compartiment met
Compartiment met
lipidenemulsie
aminozurenoplossing
glucoseoplossing
gezuiverde eifosfolipiden,
ijsazijn (voor pH-regulering),
zoutzuur (voor pH-regulering),
glycerol, natriumoleaat,
water voor injecties
water voor injecties
natriumhydroxide (voor pH-
regulering), water voor injecties
Hoe ziet OLIMEL emulsie voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
OLIMEL is een emulsie voor infusie die verpakt is in een zak met 3 compartimenten. Het eerste
compartiment bevat een lipidenemulsie, het tweede een aminozurenoplossing met elektrolyten en het
derde een glucoseoplossing met calcium. Deze compartimenten zijn van elkaar gescheiden met niet-
permanente lasnaden. Vóór toediening moet de inhoud van de compartimenten gemengd worden door
de zak vanaf de bovenkant op te rollen tot de lasnaden geopend zijn.
Uiterlijk vóór menging (reconstitutie):

De aminozuren- en glucoseoplossingen zijn helder, kleurloos of lichtgeel.
De lipidenemulsie is homogeen met een melkachtig uiterlijk.
Uiterlijk na menging (reconstitutie): homogene, melkachtige emulsie.
De zak met 3 compartimenten is een zak van meerdere lagen plastic. De binnenste (contact-)laag van
het materiaal van de zak is zo ontworpen, dat het verenigbaar is met de bestanddelen en de toegestane
toevoegingen.
Om contact met zuurstof in de lucht te voorkomen, is de zak verpakt in een beschermverpakking die
als zuurstofbarrière dient. De beschermverpakking bevat een zakje met een zuurstofabsorbeerder.
Verpakkingsgrootten
Zak met 1000 ml: 1 doos met 6 zakken
Zak met 1500 ml: 1 doos met 4 zakken
Zak met 2000 ml: 1 doos met 4 zakken
1 zak van 1000 ml, 1500 ml en 2000 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Fabrikant
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
1000 ml: BE370946
1500 ml: BE370955
2000 ml: BE370964
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Baxter S.A.
Bijsluiter
9/16
Frankrijk, Portugal, Estland, Polen, Litouwen, Bulgarije, Roemenië, Letland, Tsjechië,
België, Spanje, Slowakije, Nederland, Luxemburg, Slovenië, Italië, Griekenland, Cyprus:
OLIMEL N9E
In sommige landen is het geregistreerd onder een andere handelsnaam, zoals hier beschreven:
Oostenrijk: ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten
Duitsland: Olimel 5,7% E
Denemarken, Ijsland, Zweden, Noorwegen, Finland: Olimel N9E
Verenigd Koninkrijk, Ierland, Malta: Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes
Hongarije: Olimel 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió>
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen voor parenterale voeding/combinaties.
ATC-code: B05BA10.
A. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OLIMEL wordt aangeboden in een 3-compartimentenzak. Elke zak bevat een glucoseoplossing met
calcium, een lipidenemulsie en een aminozurenoplossing met andere elektrolyten.
Inhoud per zak
1000 ml
1500 ml
2000 ml
27,5% glucoseoplossing
400 ml
600 ml
800 ml
(overeenkomend met 27,5 g/100 ml)
14,2% aminozurenoplossing
400 ml
600 ml
800 ml
(overeenkomend met 14,2 g/100 ml)
20% lipidenemulsie
200 ml
300 ml
400 ml
(overeenkomend met 20 g/100 ml)
Samenstelling van de gereconstitueerde emulsie na het mengen van de inhoud van de drie
compartimenten:
Werkzame bestanddelen
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Geraffineerde olijfolie + geraffineerde sojaoliea
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanine
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginine
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Asparaginezuur
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Glutaminezuur
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glycine
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidine
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Isoleucine
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucine
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lysine
4,48 g
6,72 g
8,96 g
(equivalent aan lysineacetaat)
(6,32 g)
(9,48 g)
(12,64 g)
Methionine
2,84 g
4,27 g
5,69 g

Baxter S.A.
Bijsluiter
10/16
Fenylalanine
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Proline
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serine
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Threonine
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Tryptofaan
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tyrosine
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valine
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Natriumacetaattrihydraat
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Natriumglycerofosfaat, gehydrateerd
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Kaliumchloride
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Magnesiumchloridehexahydraat
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Calciumchloridedihydraat
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucose
110,00 g
165,00 g
220,00 g
(equivalent aan glucosemonohydraat)
(121,00 g) (181,50 g) (242,00 g)
a:Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) en geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%)
overeenkomend met een verhouding essentiële vetzuren/totale vetzuren van 20%.
De hulpstoffen zijn:
Compartiment met
Compartiment met
Compartiment met
lipidenemulsie
aminozurenoplossing met
glucoseoplossing met calcium
elektrolyten
gezuiverde eifosfolipiden,
ijsazijn (voor pH-regulering),
zoutzuur (voor pH-regulering),
glycerol, natriumoleaat,
water voor injecties
water voor injecties
natriumhydroxide (voor pH-
regulering), water voor injecties
Inname van voedingsstoffen per gereconstitueerde emulsie voor elke verpakkingsgrootte:
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipiden
40 g
60 g
80 g
Aminozuren
56,9 g
85,4 g
113,9 g
Stikstof
9,0 g
13,5 g
18,0 g
Glucose
110,0 g
165,0 g
220,0 g
Energie:

Totaal aantal calorieën (bij benadering)
1070 kcal
1600 kcal
2140 kcal
Niet-proteïnecalorieën
840 kcal
1260 kcal
1680 kcal
Glucosecalorieën
440 kcal
660 kcal
880 kcal
Lipidencalorieën a
400 kcal
600 kcal
800 kcal

Verhouding niet-proteïnecalorieën/stikstof
93 kcal/g
93 kcal/g
93 kcal/g
Verhouding glucose-/lipidencalorieën
52/48
52/48
52/48
Lipidencalorieën/totaal aantal calorieën
37%
37%
37%
Elektrolyten:
Natrium
35,0 mmol
52,5 mmol
70,0 mmol
Kalium
30,0 mmol
45,0 mmol
60,0 mmol
Magnesium
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Calcium
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Fosfaatb
15,0 mmol
22,5 mmol
30,0 mmol
Acetaat
54 mmol
80 mmol
107 mmol
Chloride
45 mmol
68 mmol
90 mmol

Baxter S.A.
Bijsluiter
11/16
pH
6,4
6,4
6,4
Osmolariteit
1310 mosmol/l 1310 mosmol/l 1310 mosmol/l
a Inclusief calorieën uit gezuiverde eifosfolipiden.
b Inclusief fosfaat uit de lipidenemulsie.
B. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
OLIMEL wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan twee jaar vanwege ongeschikte
samenstelling en ongeschikt volume (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2 in de SKP).
De hieronder vermelde maximale dagelijkse dosis mag niet worden overschreden. Vanwege
de statische samenstelling van de meerkamerzak kan het zijn dat het niet mogelijk is om in
alle voedingsbehoeften van de patiënt tegelijk te voorzien. Er kunnen klinische situaties zijn
waarin patiënten hoeveelheden van voedingsstoffen nodig hebben die variëren naar gelang de
samenstelling van de statische zak. In deze situatie moet bij aanpassing van het volume (de
dosis) rekening worden gehouden met het effect dat dit zal hebben op de dosering van alle
andere voedingsbestanddelen van OLIMEL.
Bij volwassenen
De dosering is afhankelijk van het energieverbruik, de klinische toestand en het lichaamsgewicht van
de patiënt en het vermogen om de bestanddelen van OLIMEL te metaboliseren evenals van
aanvullende energie of proteïnen die oraal/enteraal worden toegediend; bij het kiezen van het formaat
van de zak moet hiermee rekening worden gehouden.
De gemiddelde dagelijkse behoeften zijn:
0,16 tot 0,35 g stikstof/kg lichaamsgewicht (1 tot 2 g aminozuren/kg), afhankelijk van de
voedingstoestand van de patiënt en de mate van katabole stress,
20 tot 40 kcal/kg,
20 tot 40 ml vocht/kg of 1 tot 1,5 ml per verbruikte kcal.
Voor OLIMEL wordt de maximale dagelijkse dosis bepaald door de aminozureninname, 35 ml/kg,
overeenkomend met 2,0 g/kg aminozuren, 3,9 g/kg glucose, 1,4 g/kg lipiden, 1,2 mmol/kg natrium en
1,1 mmol/kg kalium. Voor een patiënt van 70 kg komt dit neer op 2450 ml OLIMEL per dag,
resulterend in een inname van 140 g aminozuren, 270 g glucose en 98 g lipiden (d.w.z. 2058 kcal uit
niet-proteïnen en 2622 kcal in totaal).
Doorgaans moet de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. Daarna moet
de toedieningssnelheid zo worden ingesteld, dat rekening wordt gehouden met de toegediende dosis,
de dagelijkse volume-inname en de infusieduur.
Voor OLIMEL is de maximale infusiesnelheid 1,8 ml/kg/h, overeenkomend met 0,10 g/kg/h voor
aminozuren, 0,19 g/kg/h voor glucose en 0,07 g/kg/h voor lipiden.
Bij kinderen ouder dan twee jaar en adolescenten
Er is geen onderzoek onder pediatrische patiënten uitgevoerd.
De dosering hangt af van het energieverbruik van de patiënt, de klinische toestand, het
lichaamsgewicht, en het vermogen van de patiënt om de bestanddelen van OLIMEL te metaboliseren,
alsook van extra oraal/enteraal toegediende energie of proteïnen. De verpakkingsgrootte moet daarop

Baxter S.A.
Bijsluiter
12/16
worden afgestemd.
Daarnaast neemt de dagelijkse behoefte aan vocht, stikstof en energie continu af naarmate de leeftijd
stijgt. Er worden twee leeftijdsgroepen onderscheiden: van 2 tot 11 jaar en van 12 tot 18 jaar.
Voor OLIMEL N9E is de magnesiumconcentratie in de leeftijdsgroep van 2 tot 11 jaar de beperkende
factor voor de dagelijkse dosis. In deze leeftijdsgroep is de glucose concentratie de beperkende factor
voor de infusiesnelheid per uur. In de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar zijn de aminozuurconcentratie
en de magnesiumconcentratie de beperkende factoren voor de dagelijkse dosis. In deze leeftijdsgroep
is de aminozuurconcentratie de beperkende factor voor de infusiesnelheid per uur. De resulerende
innamen worden hieronder weergegeven:
2 tot 11 jaar
12 tot 18 jaar
Maximum-
Maximum-
volume
volume
Aanbevolena
Aanbevolena
OLIMEL
OLIMEL
Bestanddeel
N9E
N9E
Maximale dagelijkse dosis
Vocht (ml/kg/dag)
60 ­ 120
25
50 ­ 80
35
Aminozuren (g/kg/dag)
1 ­ 2 (max. 2,5)
1,4
1 ­ 2
2,0
Glucose (g/kg/dag)
1,4 ­ 8,6
2,8
0,7 ­ 5,8
3,9
Lipiden (g/kg/dag)
0,5 - 3
1,0
0,5 - 2 (max. 3)
1,4
Totale energie
30 - 75
26,8
20 - 55
37,5
(kcal/kg/dag)
Maximale snelheid per uur
OLIMEL N9E (ml/kg/h)
3,3
2,1
Aminozuren (g/kg/h)
0,20
0,19
0,12
0,12
Glucose (g/kg/h)
0,36
0,36
0,24
0,23
Lipiden (g/kg/h)
0,13
0,13
0,13
0,08
a Aanbevolen waarden volgens de richtlijnen van 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR.
Doorgaans moet de toedieningssnelheid in het eerste uur geleidelijk worden opgevoerd. Daarna moet
de toedieningssnelheid zo worden ingesteld, dat rekening wordt gehouden met de toegediende dosis,
de dagelijkse volume-inname en de infusieduur.
In het algemeen wordt aanbevolen de infusie bij kleine kinderen te starten met een lage dagelijkse
dosis en deze geleidelijk te verhogen tot de maximale dosering (zie hierboven).
Wijze en duur van toediening
Alleen voor eenmalig gebruik.
Het wordt aanbevolen dat, na opening van de zak, de inhoud onmiddellijk wordt gebruikt en niet voor
een volgende infusie wordt bewaard.
Uiterlijk na reconstitutie: homogene vloeistof met melkachtig uiterlijk.
Voor instructies over het klaarmaken en hanteren van de emulsie voor infusie, zie rubriek 6.6 in de
SKP.
OLIMEL heeft een hoge osmolariteit en mag daardoor uitsluitend via een centrale ader worden
toegediend.
De aanbevolen infusieduur voor een zak met parenterale voeding ligt tussen 12 en 24 uur.

Baxter S.A.
Bijsluiter
13/16
Behandeling met parenterale voeding kan zo lang worden voortgezet als de klinische toestand van de
patiënt dit vereist.
C. GEVALLEN VAN ONVERENIGBAARHEID
Voeg geen andere geneesmiddelen of stoffen toe aan één van de componenten van de zak of aan de
gereconstitueerde emulsie zonder eerst de verenigbaarheid van deze geneesmiddelen of stoffen met de
componenten en de stabiliteit van het eindpreparaat (in het bijzonder de stabiliteit van de
lipidenemulsie) te bevestigen.
Gevallen van onverenigbaarheid kunnen bijvoorbeeld ontstaan door een te hoge aciditeit (lage pH) of
ongeschikte hoeveelheid bivalente kationen (Ca2+ en Mg2+), waardoor de lipidenemulsie instabiel kan
worden.
Zoals met elk parenteraal voedingsmengsel moet rekening worden gehouden met de verhoudingen van
calcium en fosfaat. Overmatige toevoeging van calcium en fosfaat, in het bijzonder in de vorm van
mineraalzouten, kan leiden tot de vorming van calciumfosfaatprecipitaten.
OLIMEL bevat calciumionen. Dit vormt een extra risico voor bloedstolling in citraat
antigecoaguleerd/gepreserveerd bloed of bloedbestanddelen.
Ceftriaxon mag niet worden gemengd of tegelijkertijd worden toegediend met intraveneuze
calciumbevattende oplossingen, waaronder OLIMEL, via dezelfde infusielijn (bijvoorbeeld via een
Y-connector) vanwege het risico van precipitatie van calciumzout van ceftriaxon (zie rubriek 4.4 en
4.5 in de SKP). Ceftriaxon en calciumbevattende oplossingen mogen na elkaar worden toegediend als
infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt, als de infuuslijnen worden vervangen of als ze
tussen de infusies grondig worden doorgespoeld met fysiologische zoutoplossing ter voorkoming van
precipitatie.
Vanwege het risico op de vorming van neerslag mag OLIMEL niet worden toegediend via dezelfde
infuuslijn of worden gemengd met ampicilline of fosfenytoïne.
Controleer de verenigbaarheid met oplossingen die gelijktijdig via dezelfde toedieningsset, katheter of
canule worden toegediend.
Dien de oplossing niet toe vóór, tegelijk met of na de toediening van bloed via hetzelfde systeem
vanwege het risico op pseudoagglutinatie.
D. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN EN ANDERE
INSTRUCTIES
Een overzicht van de voorbereidende stappen voor de toediening van OLIMEL is terug te vinden in
afbeelding 1.
Openen
Verwijder de beschermverpakking.
Gooi het zakje met zuurstofabsorbeerder weg.
Controleer of de zak en de niet-permanente lasnaden intact zijn. Gebruik het product alleen als de zak
niet beschadigd is, de niet-permanente lasnaden intact zijn (d.w.z. de inhoud van de 3 compartimenten
is niet gemengd), de aminozurenoplossing en de glucoseoplossing helder, kleurloos of lichtgeel en
praktisch vrij van zichtbare deeltjes zijn, en de lipidenemulsie een homogene vloeistof is met een

Baxter S.A.
Bijsluiter
14/16
melkachtig uiterlijk.
De oplossingen en de emulsie mengen
Zorg ervoor dat het product bij het openen van de niet-permanente lasnaden op kamertemperatuur is.
Rol de zak met beide handen op vanaf de bovenkant (ophangoogje). De niet-permanente lasnaden
verdwijnen vanaf de zijkant bij de poorten. Rol de zak verder op tot de lasnaden tot ongeveer
halverwege hun lengte geopend zijn.
Meng de inhoud door de zak minstens driemaal te zwenken.
Na reconstitutie is het mengsel een homogene emulsie met een melkachtig uiterlijk.
Supplementen
De zak is groot genoeg om er supplementen zoals vitaminen, elektrolyten en sporenelementen aan toe
te voegen.
Alle supplementen (inclusief vitaminen) kunnen aan het gereconstitueerde mengsel worden
toegevoegd (nadat de niet-permanente lasnaden geopend zijn en de inhoud van de 3 compartimenten
gemengd is).
Vitaminen mogen ook aan het glucosecompartiment worden toegevoegd voordat het mengsel wordt
gereconstitueerd (voordat de niet-permanente lasnaden geopend zijn en de 3 compartimenten gemengd
zijn).
Wanneer supplementen worden toegevoegd aan formuleringen met elektrolyten, moet rekening
gehouden worden met de hoeveelheid elektrolyten die al in de zak aanwezig is.
Supplementen moeten onder aseptische omstandigheden en door gekwalificeerd personeel worden
toegevoegd.
Elektrolyten kunnen volgens onderstaande tabel aan OLIMEL worden toegevoegd:
Per 1000 ml
Aanwezige
Maximale verdere
Maximale totale
inhoud
toevoeging
inhoud
Natrium
35 mmol
115 mmol
150 mmol
Kalium
30 mmol
120 mmol
150 mmol
Magnesium
4,0 mmol
1,6 mmol
5,6 mmol
Calcium
3,5 mmol
1,5 (0,0a) mmol
5,0 (3,5a) mmol
Anorganisch fosfaat
0 mmol
3,0 mmol
3,0 mmol
Organisch fosfaat
15 mmolb
10 mmol
25 mmolb
a Waarde overeenkomend met de toevoeging van anorganisch fosfaat.
b Inclusief fosfaat uit de lipidenemulsie.
Sporenelementen en vitaminen
Het mengsel is stabiel gebleken met commercieel verkrijgbare vitaminepreparaten en sporenelementen
die tot 1 mg ijzer bevatten.
Informatie over de verenigbaarheid met andere supplementen is op verzoek beschikbaar.
Supplementen toevoegen:





OLIMEL N9E

Baxter S.A.
Bijsluiter
15/16
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Maak de injectiepoort van de zak klaar.
Prik de injectiepoort aan en injecteer de supplementen met een injectienaald of hulpmiddel
voor reconstitutie.
Meng de inhoud van de zak en de supplementen.
Klaarmaken voor infusie
Er moeten aseptische omstandigheden worden gehandhaafd.
Hang de zak op.
Verwijder de plastic beschermdop van de toedieningspoort.
Plaats de spike van de infusieset stevig in de toedieningspoort.
Afbeelding 1: Voorbereidende stappen voor de toediening van OLIMEL
1.
2.
3.
Maak de beschermverpakking
Trek de voorkant van de
Leg de zak plat op een
open door deze aan de
beschermverpakking weg zodat
horizontaal en schoon oppervlak
bovenkant open te scheuren.
u de zak met dit middel eruit
met het ophangoogje voor u.
kunt nemen. Gooi de
beschermverpakking en het
zakje met de
zuurstofabsorbeerder weg.
4.
5.
6.
Til het ophanggedeelte op om
Meng de inhoud door de zak ten
Hang de zak op. Draai de
oplossing bovenaan in de
minste driemaal ondersteboven
beschermdop van de
compartimenten te verwijderen. te keren.
toedieningspoort. Plaats de
Rol het bovenste gedeelte van
spikeconnector stevig in de
de zak stevig op totdat de
poort.
lasnaden helemaal geopend zijn
(tot ongeveer halverwege).
Toedienen
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Dien het product uitsluitend toe nadat de niet-permanente lasnaden tussen de 3 compartimenten

Baxter S.A.
Bijsluiter
16/16
geopend zijn en de inhoud van de 3 compartimenten gemengd is.
Controleer of de eindemulsie voor infusie geen scheiding van fasen vertoont.
Na opening van de zak moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. De geopende zak mag nooit
voor een volgende infusie worden bewaard. Een gedeeltelijk gebruikte zak mag nooit opnieuw worden
aangesloten.
De zakken niet in serieverbinding gebruiken om het risico op gasembolie als gevolg van aanwezige
lucht in de eerste zak te voorkomen.
Alle ongebruikte producten of afvalstoffen en alle gebruikte hulpmiddelen moeten worden afgevoerd.
Extravasatie
De katheterplaats moet regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van extravasatie.
Als extravasatie optreedt, moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet, terwijl de ingebrachte
katheter of canule op zijn plaats blijft voor onmiddellijke behandeling van de patiënt. Indien mogelijk,
moet worden geaspireerd via de ingebrachte katheter/canule om de hoeveelheid vloeistof die in de
weefsels aanwezig is te verminderen voordat de katheter/canule wordt verwijderd..
Afhankelijk van het geëxtravaseerde product (waaronder een of meerdere producten dat/die
wordt/worden gemengd met OLIMEL, indien van toepassing), stadium/omvang van een letsel, moeten
geschikte, specifieke maatregelen worden getroffen. Opties voor behandeling kunnen bestaan uit
niet-farmacologische, farmacologische en/of chirurgische interventie. In geval van omvangrijke
extravasatie, moet binnen de eerste 72 uur advies worden ingewonnen bij een plastisch chirurg.
De plaats van extravasatie moet tijdens de eerste 24 uur minstens om de 4 uur worden gecontroleerd,
daarna eenmaal daags.
De infusie mag niet opnieuw worden gestart in dezelfde centrale ader.