Olmesartan ab 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Olmesartan AB 10 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan AB 20 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan AB 40 mg filmomhulde tabletten
olmesartanmedoxomil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olmesartan AB en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Olmesartan AB en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen ?
Olmesartan AB behoort tot de geneesmiddelengroep van de angiotensine-II-receptorantagonisten. Ze laten
de bloeddruk dalen door de bloedvaten te ontspannen.
Olmesartan AB wordt gebruikt in de behandeling van een hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en
bij kinderen van 6 tot 18 jaar.
Een hoge bloeddruk kan de bloedvaten in organen zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen
beschadigen. Dit kan in sommige gevallen leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, een infarct of
blindheid. Doorgaans geeft een hoge bloeddruk geen symptomen. Het is belangrijk je bloeddruk te laten
onderzoeken om schade te vermijden.
Hoge bloeddruk kan onder controle worden gehouden met geneesmiddelen als Olmesartan AB tabletten.
Waarschijnlijk heeft uw arts u ook aangeraden uw levensstijl te veranderen om uw bloeddruk te helpen
verlagen (bijv. vermageren, stoppen met roken, minder alcohol drinken en minder zout in uw dieet
gebruiken). Misschien heeft uw arts er ook op aangedrongen om meer te bewegen, zoals wandelen of
zwemmen. Het is belangrijk om het advies van uw arts te volgen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor olmesartanmedoxomil of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent meer dan 3 maanden zwanger (Het is ook beter de inname van Olmesartan AB te vermijden in
de vroege fase van de zwangerschap ­ zie rubriek zwangerschap).
Als uw huid of ogen geel verkleuren (geelzucht) of als u problemen hebt met de afvoer van gal uit de
galblaas (blokkade van de galblaas, bijv. galstenen).
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
PT-H-1180-001-003-AC ­ MAH-transfer
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
· een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft.
· aliskiren.
Uw arts zal mogelijk op regelmatige tijdstippen uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv.
kalium) in uw bloed controleren.
Zie ook de informatie in rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken ?'.
Vertel uw arts of u één van de onderstaande gezondheidsproblemen heeft:
- nierproblemen
- leverziekte
- hartfalen, problemen met de hartkleppen of de hartspier
- hevig braken, diarree, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm
dieet volgt
- een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed
- problemen met de bijnieren (adrenale klieren).
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk
gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen
bloeddrukverlagende therapie zal zijn.
Zoals bij alle geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen kan een ernstige bloeddrukdaling, bij patiënten met
een gestoorde doorbloeding van het hart of de hersenen, aanleiding geven tot een hartaanval of een
herseninfarct. Daarom zal uw arts nauwkeurig uw bloeddruk onderzoeken.
Verwittig uw arts als u denkt zwanger te zijn (of dit zou kunnen worden). Olmesartan AB wordt niet
aangeraden in de vroege zwangerschap en het mag niet genomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger
bent, daar Olmesartan AB ernstige schade aan uw baby kan veroorzaken als u het in deze zwangerschapsfase
gebruikt (Zie rubriek zwangerschap).
Negroïde patiënten
Zoals bij vergelijkbare geneesmiddelen geldt dat het bloeddrukverlagend effect van Olmesartan AB iets
minder is bij negroïde patiënten.
Bejaarde mensen
Bent u 65 jaar of ouder en uw arts heeft besloten uw dosis olmesartanmedoxomil tot 40 mg per dag te
verhogen, dan moet u uw bloeddruk regelmatig door uw arts laten nakijken om te controleren of deze niet te
laag wordt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van olmesartanmedoxomil werd onderzocht bij kinderen en jongeren. Praat met uw arts voor
meer informatie. Olmesartanmedoxomil wordt niet aanbevolen bij kinderen van 1 tot jonger dan 6 jaar en het
mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat hierover geen gegevens beschikbaar zijn.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Olmesartan AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Vertel uw arts of apotheker in het bijzonder over een van de volgende:
-
andere antihypertensieve geneesmiddelen kunnen het effect van Olmesartan AB versterken. Uw arts kan
uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren
PT-H-1180-001-003-AC ­ MAH-transfer
inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:' en
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel:')
- kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica)
of heparine (bloedverdunner). Het gebruik van deze middelen samen met Olmesartan AB kan de
hoeveelheid kalium in het bloed doen stijgen.
- Als lithium (een middel gebruikt bij stemmingswisselingen en sommige types van depressie) samen
gebruikt wordt met Olmesartan AB, kan de toxiciteit (giftigheid) van lithium stijgen. Als u lithium
gebruikt, zal uw arts de lithiumconcentratie in uw bloed controleren.
- Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's, geneesmiddelen tegen pijn, zwelling en andere
symptomen van ontsteking, artritis inbegrepen) samen gebruikt met Olmesartan AB, verhoogt het risico
op nierfalen en vermindert het effect van Olmesartan AB.
- Colesevelamhydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen,
kan ook de werking van olmesartanmedoxomil doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt
olmesartanmedoxomil minstens 4 uur voor de inname van Colesevelamhydrochloride in te nemen.
- Bepaalde antacida (geneesmiddelen tegen een spijsverteringsstoornis) kunnen het effect van Olmesartan
AB wat verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Olmesartan AB kan met of zonder voedsel genomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
U moet uw arts verwittigen als u vermoedt zwanger te zijn of zwanger wil worden. Uw arts zal u normaal
gezien aanraden het gebruik van Olmesartan AB te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u
zwanger bent en hij zal u adviseren een ander geneesmiddel te nemen in de plaats van Olmesartan AB. Het is
beter om Olmesartan AB niet te gebruiken in het begin van de zwangerschap en u mag het niet meer
gebruiken van zodra u drie maanden zwanger bent, omdat olmesartanmedoxomil uw ernstige schade kan
veroorzaken aan uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
Borstvoeding
U moet uw arts verwittigen als u borstvoeding geeft of met borstvoeding wil starten. Olmesartan AB wordt
niet aangeraden bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling kiezen als u
borstvoeding wenst te geven, zeker bij een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kan zich slaperig of duizelig voelen tijdens een behandeling van uw hoge bloeddruk. Als u dergelijke
bijwerkingen waarneemt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze symptomen
verdwenen zijn. Vraag uw arts om raad.
Olmesaratan AB bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers
niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosis is één tablet van 10 mg per dag. Als dit niet volstaat om uw bloeddruk onder
controle te krijgen, kan uw arts beslissen de dosis te verhogen tot 20 mg of zelfs 40 mg per dag, of hij kan
aanvullende geneesmiddelen voorschrijven.
De maximale dosis bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is 20 mg per dag.
PT-H-1180-001-003-AC ­ MAH-transfer
De tabletten kunnen met of zonder voedsel genomen worden. Neem het tablet in met voldoende water (bv.
één glas). Neem indien mogelijk de dagelijkse dosis in op een vast tijdstip van de dag (bijv. bij het ontbijt).
Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar
De aanbevolen startdosis is 10 mg eenmaal per dag. Wanneer de bloeddruk van de patiënt onvoldoende
onder controle is, kan de arts beslissen om de dosis te verhogen tot 20 mg of 40 mg eenmaal per dag.
Kinderen die minder dan 35 kg wegen mogen nooit meer dan 20 mg per dag krijgen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Als u teveel tabletten heeft ingenomen of wanneer een kind de tabletten per ongeluk heeft ingeslikt, ga dan
onmiddellijk naar uw arts of naar de meest nabijgelegen eerste hulp afdeling en neem de verpakking van het
geneesmiddel mee. U kan ook contact opnemen met uw apotheker of het anti-gifcentrum (Tel: 070/
245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Als u op een dag vergeet het geneesmiddel te nemen, neem dan de volgende dag de normale dosis. Neem
geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk om olmesartanmedoxomil te blijven nemen tenzij uw arts u aangeeft te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Als er toch een bijwerking optreedt, is deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet
gestopt worden.
Hoewel slechts een zeer gering aantal mensen ze ervaren hebben, kunnen de volgende bijwerkingen ernstig
worden:
Zelden (kan bij tot 1 op 1.000 patiënten voorkomen) werden volgende allergische reacties, die het gehele
lichaam treffen, gemeld:
Zwelling van het gezicht, mond en/of larynx (strottenhoofd) in combinatie met jeuk en uitslag tijdens de
behandeling met olmesartanmedoxomil.
Als dit bij u voorvalt, stop dan de olmesartanmedoxomil
behandeling en raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts.
Zelden (en iets meer voorkomend bij bejaarde mensen) kan olmesartanmedoxomil een bloeddrukval
uitlokken bij hieraan gevoelige personen of als gevolg van een allergische reactie. Dit kan een ernstige vorm
van duizelingen en flauwvallen veroorzaken.
Als dit bij u gebeurt, stop dan de olmesartanmedoxomil
behandeling, raadpleeg ONMIDDELLIJK uw arts en ga plat liggen.
Dit zijn de andere bijwerkingen met Olmesartan AB die tot hiertoe bekend zijn:
Vaak (kan bij tot 1 op 10 patiënten voorkomen)
Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, diarree, buikpijn, gastro-enteritis,
vermoeidheid, keelpijn, een lopende of verstopte neus, bronchitis, griepachtige symptomen, hoest, pijn,
borstpijn, rugpijn, skeletpijn, gewrichtspijn, infectie van de urinewegen, zwelling van de enkels, voeten,
benen, handen of armen, bloed in de urine.
Een verandering in resultaten van bloedonderzoek werd gezien waaronder: verhoogde vetwaarden
(hypertriglyceridemie), verhoogde urinezuurwaarden (hyperuricemie), stijging van de ureumwaarden in het
bloed, verhoging van de testresultaten om lever en spierfunctie na te gaan.
Soms (kan bij tot 1 op 100 patiënten voorkomen)
Snel ontwikkelende allergische reactie die het hele lichaam treft en die ademhalingsproblemen alsook een
snelle daling van de bloeddruk kan veroorzaken, wat soms kan leiden tot flauwvallen (anafylactische
PT-H-1180-001-003-AC ­ MAH-transfer
reactie), opzwellen van het gezicht, draaiduizeligheid, braken, zwakte, malaise, spierpijn, huiduitslag,
allergische huiduitslag, jeuk, exantheem (rode huid), huidblaasjes, angina pectoris (pijn of een onaangenaam
gevoel in de borst).
In de resultaten van bloedonderzoek werd een daling in een bepaalde soort bloedcellen, gekend als
bloedplaatjes (thrombocytopenia) gezien.
Zelden (kan tot bij 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Gebrek aan energie, spierkrampen, verminderde werking van de nier, onvoldoende werking van de nieren
(nierinsufficiëntie).
Een verandering in de resultaten van bloedonderzoek werd gezien, onder andere een toegenomen
kaliumspiegel (hyperkaliëmie) en verhoogde resultaten van merkers voor de werking van de nieren.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen bij kinderen lijken op deze die voorkomen bij volwassenen. Duizeligheid en hoofdpijn
komen echter vaker voor bij kinderen. Neusbloedingen is een vaak voorkomende bijwerking die enkel bij
kinderen voorkomt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie, Postbus 97 B-1000 Brussel ­ Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be; E-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket, de doos, de
blister en de flacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddel moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddel op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is olmesartanmedoxomil.
In elke filmomhulde tablet zit 10, 20 of 40 mg olmesartanmedoxomil.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn
Tabletkern : lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd
hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, titaandioxide, talk, ijzeroxide rood (E172) (enkel voor tablet van
10 mg), ijzeroxide geel (E172) (enkel voor tablet van 10 mg).
Hoe ziet Olmestartan AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet.
PT-H-1180-001-003-AC ­ MAH-transfer
Olmesartan AB 10 mg filmomhulde tabletten:
Orange, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie « K » aan de ene zijde en « 17 » aan de
andere zijde.
Olmesartan AB 20 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie « K » aan de ene zijde en « 18 » aan de andere
zijde.
Olmesartan AB 40 mg filmomhulde tabletten:
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met de inscriptie « K » aan de ene zijde en « 19 » aan de andere
zijde.
Olmesartan AB filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in polyamide/ALU/PVC-ALU blisterverpakkingen
en HDPE flessen met polypropyleensluiting.
V
erpakkingsgrootten :
Blisterverpakkingen: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 en 500 filmomhulde tabletten.
Eenheidsdosisblisterverpakkingen: 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten.
HDPE-flessen:
10 mg : 30, 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten.
20 mg en 40 mg : 30, 100, 250 en 1000 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Vergunninghouder
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Birzebbugia, Malta
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Olmesartan AB 10 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE595431
Olmesartan AB 10 mg filmomhulde tabletten (fles): BE595440
Olmesartan AB 20 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE595457
Olmesartan AB 20 mg filmomhulde tabletten (fles): BE594466
Olmesartan AB 40 mg filmomhulde tabletten (blisterverpakking): BE595475
Olmesartan AB 40 mg filmomhulde tabletten (fles): BE595493
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BE: Olmesartan AB 10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
LU:
Olmesartan AB 10 mg/20 mg/40 mg comprimés pelliculés
MT:
Olmesartan 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets
NL:
Olmesartanmedoxomil Aurobindo 10 mg/20 mg/40 mg, filmomhulde tabletten
PT: Olmesartan medoxomilo
Aurobindo
ES:
Olmesartán Aurobindo 10 mg/20 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
UK (Noord-Ierland):
Olmesartan 10 mg/20 mg/40 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 12/2021 / 02/2022.
PT-H-1180-001-003-AC ­ MAH-transfer