Olmesartan/amlodipin/hct mylan 40 mg - 5 mg - 12,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg / 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 5 mg / 25 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 10 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten
olmesartanmedoxomil/amlodipine/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan bevat drie werkzame stoffen: olmesartanmedoxomil, amlodipine (als
amlodipinebesilaat) en hydrochloorthiazide. Deze drie stoffen helpen een hoge bloeddruk onder
controle te houden.
Olmesartan medoxomil behoort tot de angiotensine II-receptorantagonisten. Een groep van
geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te ontspannen.
Amlodipine behoort tot de geneesmiddelengroep van de `calciumantagonisten'. Amlodipine doet
eveneens de bloeddruk dalen door de bloedvaten te laten ontspannen.
Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (plaspil). Door de nieren meer urine te doen
produceren, helpt hydrochloorthiazide meer vloeistof uit het lichaam te verwijderen waardoor de
bloeddruk daalt.
De werking van deze stoffen draagt bij tot het verlagen van de bloeddruk.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk:
bij volwassen patiënten wiens bloeddruk onvoldoende onder controle gebracht kan worden door
een combinatie van olmesartanmedoxomil en amlodipine, ingenomen als een
vastedosiscombinatie; of
bij patiënten die reeds een vastedosiscombinatie aan olmesartanmedoxomil met
hydrochloorthiazide samen met een mono-preparaat van amlodipine innemen in de vorm van
één enkele tablet of een vastedosiscombinatie aan olmesartanmedoxomil met amlodipine samen
met een mono-preparaat van hydrochloorthiazide innemen in de vorm van één enkele tablet.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan niet gebruiken?
Als u al ergisch bent voor olmesartanmedoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep
calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige
stoffen (sulfonamiden), of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u denkt dat u al ergisch zou kunnen zijn, dient u dit met
uw arts te bespreken voordat u Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan inneemt.
Als u een ernstige nieraandoening heeft.
Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u behandeld wordt met een bloeddrukverlagend
geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als u een lage kalium- of natrium- of een hoge calcium- of urinezuurconcentratie in het bloed (met
symptomen van jicht of nierstenen) heeft die niet verbeterden met een behandeling.
Als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is eveneens beter om
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan te vermijden tijdens de eerste fase van de zwangerschap - zie
rubriek `Zwangerschap en borstvoeding').
Als u ernstige leverproblemen heeft, als de galafscheiding verstoord is of de galafvoer vanuit de
galblaas geblokkeerd is (bv. door galstenen), of u geelzucht heeft (gele verkleuring van de huid
en de ogen).
Als u een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels heeft met symptomen als lage bloeddruk,
lage polsslag, snel e hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door
ernstige hartproblemen).
Als u een zeer lage bloeddruk heeft.
Als de bloeduitstroom uit uw hart langzaam is of geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta
of de aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).
Als u een laag hartdebiet na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Een laag hartdebiet kan
kortademigheid of zwel ing van de voeten en de enkels veroorzaken.
Gebruik Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan niet als het bovenvermelde op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan inneemt
als u :
in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of
vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep
dan onmiddellijk medische hulp in.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van
hoge bloeddruk inneemt:
een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft;
aliskiren.
Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, uw bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed
regelmatig controleren.
Zie ook de informatie in de rubriek `Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'.
Neem contact op met uw arts als u één van de volgende aandoeningen heeft:
nierproblemen of een niertransplantatie;
leverziekte;
hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier;
ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende geneesmiddelen
(diuretica) in hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt;
een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed;
problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren);
diabetes;
lupus erythematosus (een auto-immuunziekte);
al ergieën of astma;
huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstel ing aan zonlicht of het gebruik van een
zonnebank;
als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging
krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het
risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm
uw huid tegen blootstel ing aan de zon en uv-stralen terwijl u Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
inneemt.
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende symptomen:
ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw
symptomen beoordelen en op basis daarvan beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende
therapie zal zijn;
vermindering van het zicht of oogpijn. Deze kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de
vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoging van de druk in uw oog en
kunnen voorkomen binnen enkele uren tot weken na inname van Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan. Dit kan, indien niet behandeld, leiden tot een permanente aantasting van het
gezichtsvermogen.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de
bloeddruk bij patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een
hart- of herseninfarct. Uw arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan kan de bloedvet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen (de
oorzaak van jicht ­ pijnlijke en gezwol en gewrichten). Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een
bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren.
Het kan de concentratie elektrolyten, bepaalde chemische stoffen in het bloed, veranderen. Uw arts
zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren. Symptomen van
elektrolytenstoornissen zijn: dorst, een droge mond, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, lage
bloeddruk (hypotensie), zich zwak, futloos, moe voelen, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid,
braken, minder urineren, een snel e hartslag.
Neem contact op met uw arts wanneer deze
symptomen optreden.
Als u een onderzoek moet ondergaan van de bijschildklier, dan moet u stoppen met
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan te gebruiken voor de onderzoeken uitgevoerd worden.
Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Het gebruik van
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan is niet aanbevolen tijdens de eerste fase van de zwangerschap en
het mag niet genomen worden vanaf de derde maand van de zwangerschap omdat het ernstige
schade zou kunnen toebrengen aan uw baby vanaf die fase in de zwangerschap (zie rubriek
`Zwangerschap en borstvoeding').
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan nog een van de volgende medicijnen, heeft u dat
kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Andere bloeddrukverlagende middelen, aangezien ze het effect van
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan kunnen versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of
andere voorzorgsmaatregelen nemen: als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de
informatie in de rubrieken `Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?' en `Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit medicijn?').

Lithium (een medicijn voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde types
depressie) kan bij gelijktijdig gebruik met Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan de toxiciteit van
lithium verhogen. Als u lithium moet innemen, zal uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed
meten.

Diltiazem, verapamil, wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk.

Rifampicine, erythromycine, clarithromycine, tetracyclines of sparfloxacine, antibiotica
gebruikt tegen tuberculose en andere infecties.

Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie.

Cisapride, gebruikt om de maag- en darmbewegingen te stimuleren.

Difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten.

Halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria.

Vincamine IV, wordt gebruikt om de bevloeiing van het zenuwstelsel te verbeteren.

Amantadine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Kaliumsupplementen,
zoutvervangers die kalium bevatten,
waterafdrijvende
geneesmiddelen (diuretica),
heparine (om de bloedstol ing te verminderen en ter preventie van
bloedstolsels), ACE-remmers (om de bloeddruk te verlagen), laxativa, steroïden,
adrenocorticotroop hormoon (ACTH), carbenoxolon (een geneesmiddel gebruikt voor de
behandeling van mond- en maagzweren), natrium-penicilline G (ook benzylpenicillinenatrium
genoemd, een antibioticum), sommige pijnstillers zoals acetylsalicylzuur (aspirine) of salicylaten.
Het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan kan de
kaliumspiegels in het bloed wijzigen.

Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, medicijnen die worden gebruikt
ter bestrijding van pijn, zwel ing en andere symptomen van een ontsteking, inclusief artritis)
kunnen bij gelijktijdig gebruik met Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan het risico van nierfalen
verhogen. Het effect van Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan kan minder worden onder invloed
van NSAID's. Bij gebruik van salicylaten in hoge dosis kan het toxisch effect op het centraal
zenuwstelsel stijgen.

Slaaptabletten, sedativa en antidepressiva: bij gelijktijdig gebruik van deze medicijnen met
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan kan een plotse bloeddrukdaling optreden bij het opstaan.

Colesevelamhydrochloride, een medicijn dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet
dalen, omdat het de werking van Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan kan doen dalen. Het is
mogelijk dat uw arts u aanraadt Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan minstens 4 uur voor de
inname van colesevelamhydrochloride in te nemen.

Sommige antacida (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur) kunnen het effect van
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan wat verminderen.

Sommige spierverslappers zoals baclofen en tubocurarine.

Anticholinergica zoals atropine en biperiden.

Calciumsupplementen.

Dantroleen (infusie bij een ernstige verstoring van de lichaamstemperatuur).

Simvastatine, om de hoeveelheid cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed te verlagen.

Geneesmiddelen gebruikt om het immuunsysteem van uw lichaam te controleren (zoals
tacrolimus, ciclosporine),
waardoor uw lichaam een getransplanteerd orgaan aanvaardt.
Neemt u naast Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan nog een van de volgende medicijnen in, heeft u dat
kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen zoals thioridazine,
chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride,
pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of haloperidol.
Voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (bv. diazoxide)
of een hoge bloeddruk
(bv. bètablokkers, methyldopa), aangezien Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan de werking van
deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine,
dofetilide, ibutilide of erythromycine-injecties.
Voor de behandeling van hiv/aids (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir).
Voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol, amfotericine).
Voor de behandeling van hartproblemen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide,
amiodaron, sotalol, bepridil of digitalis.
Voor de behandeling van kankers zoals amifostine, cyclofosfamide of methotrexaat.
Om de bloeddruk te verhogen en
de hartslag te vertragen zoals noradrenaline.
Voor de behandeling van jicht zoals probenecide, sulfinpyrazon en al opurinol.
Om de bloedvetspiegels te verlagen zoals colestyramine en colestipol.
Om de bloedsuikerspiegel te verlagen zoals metformine of insuline.
Neem contact op met uw apotheker of uw arts als u naast dit middel momenteel nog andere
medicijnen gebruikt, als u dat kort geleden gedaan heeft of als u dit binnenkort denkt te doen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.
Pompelmoes en pompelmoessap mogen niet genuttigd worden als u Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan inneemt. Dit omdat pompelmoes en pompelmoessap de concentratie aan amlodipine, een
actief ingrediënt, in het bloed kunnen verhogen, wat dan kan leiden tot een onvoorspelbare verlaging
van de bloeddruk.
Pas op met alcohol als u Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan gebruikt. Sommige mensen voelen zich
flauw of duizelig. Als dit u overkomt, drink dan geen alcohol.
Ouderen
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts bij elke dosisverhoging regelmatig uw bloeddruk controleren
om zeker te zijn dat uw bloeddruk niet te sterk daalt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u
aanraden om met Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u
weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander middel dan Olmesartan/Amlodipin/HCT
Mylan te gebruiken. Het gebruik van Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan is niet aanbevolen tijdens de
zwangerschap en het mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het na
de derde maand van de zwangerschap zeer schadelijk kan zijn voor uw baby.
Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine en
hydrochloorthiazide in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan is niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts
kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven.
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn of wenst u zwanger te
worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich slaperig, misselijk of duizelig voelt of u kan hoofdpijn krijgen tijdens de
behandeling van uw hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden of machines bedienen
tot deze verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan bevat lactose.
Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voor u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering van Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan is één tablet per dag.
De tablet kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat
vloeistof door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet. Neem de tablet niet in met
pompelmoessap.
Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het
ontbijt.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u te veel tabletten inneemt dan kan u last krijgen van een lage bloeddruk met symptomen zoals
duizeligheid, snel e of trage hartslag.
Als u te veel tabletten inneemt of als een kind per ongeluk enkele tabletten inslikt, moet u onmiddel ijk
naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw medicijn of deze
bijsluiter meenemen.
Wanneer u te veel van Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245.).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag gewoon uw normale
dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Het is belangrijk dat u Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan inneemt tot uw arts zegt dat u ermee kunt
stoppen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te
worden.
De volgende twee bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met dit medicijn kunnen al ergische reacties optreden met zwel ing van het
gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag.
Als dit u
overkomt, moet u het gebruik van Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan staken en onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
Omdat Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan
veroorzaken, kan een ernstige vorm van ijlhoofdigheid of flauwval en optreden.
Als dit u overkomt,
moet u het gebruik van Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan
staken en onmiddellijk contact
opnemen met uw arts en gaan platliggen.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u
informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de combinatie
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende
bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.
Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak,
soms, zelden, zeer zelden.
Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan:
Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.
Vaak
(kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)
Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn,
voelen van de hartslag, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, krampen, gezwol en
gewrichten, meer drang om te plassen, zwakte, opzwel en van de enkels, vermoeidheid, abnormale
labowaarden.
Soms
(kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen)
Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, snel e hartslag, zich flauw voelen, roodheid en warm
aanvoelen van het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te
krijgen of te behouden.
Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen
samen worden toegediend:
Het kunnen bijwerkingen zijn voor Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylanzelfs als ze tot nu nog niet met dit
medicijn zijn waargenomen.
Zeer vaak
(kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)
Oedeem (ophouden van vocht)
Vaak
(kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)
Bronchitis, maag- en darminfectie, braken, verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine,
verwardheid, slaperigheid, gezichtsstoornis (waaronder dubbel zicht en troebel zicht), loopneus of
verstopte neus, keelpijn, moeilijk ademen, hoesten, buikpijn, brandend maagzuur, maaglast,
flatulentie, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige
symptomen, pijn op de borst, pijn.
Soms
(kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen)
Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcel en), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken
of een verlengde stol ingstijd, anafylactische reacties, abnormaal verminderde eetlust (anorexie),
slaapproblemen, prikkelbaar, stemmingswisselingen inclusief een gevoel van angst, neerslachtigheid
of depressiviteit, ril ingen, slaapstoornissen, smaakverandering, flauwval en, verminderd tastgevoel,
tintelingen, verslechtering van bijziendheid, oorsuizen (tinnitus), angina pectoris (pijn of druk op de
borst), onregelmatige hartslag, huiduitslag, haarverlies, al ergische ontsteking van de huid, rode huid,
paarse plekjes of stippen op de huid door kleine bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, rode,
jeukende huiduitslag (netelroos), overmatig zweten, jeuk, huidblaasjes, huidreacties op zonlicht zoals
zonnebrand of huiduitslag, spierpijn, problemen met plassen, 's nachts moeten opstaan om te
plassen, gezwol en borsten bij mannen, verminderd libido, zwel en van het gezicht, zich onwel voelen,
gewichtstoename of -verlies, uitputting.
Zelden
(kan voorkomen bij minder dan 1 op 1000 personen)
Gezwol en en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen wat het risico van infecties
kan verhogen, laag aantal rode bloedcel en (anemie), beschadiging van het beenmerg, rusteloosheid,
onverschil igheid (apathie), stuipen (convulsies), al es geel zien, droge ogen, bloedklonters (trombose,
embolie), vochtophoping in de longen, pneumonie, ontsteking van de bloedvaten en kleine
bloedvaten in de huid, ontsteking van de pancreas, geelkleuren van huid en ogen, acute ontsteking
van de galblaas, symptomen van lupus erythematosus zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koude
handen en vingers, ernstige huidreacties waaronder intense huiduitslag, netelroos, roodheid van de
huid over het ganse lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, schilferen en zwel en van de huid,
ontsteking van slijmvliezen (Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse), soms
levensbedreigend, verminderde mobiliteit, acuut nierfalen, niet-infectieuze nierontsteking,
onvoldoende nierfunctie, koorts.
Zeer zelden
(kan voorkomen bij minder dan 1 op 10000 personen)
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en
verwardheid).
Verhoogde spanning op de spieren, gevoel oosheid in handen of voeten, hartinfarct, maagontsteking,
verdikking van het tandvlees, darmafsluiting, leverontsteking.
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Vermindering van het zicht of oogpijn (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag
van het oog (choroïdale effusie) of acuut geslotenkamerhoekglaucoom). Tril en, stijve houding,
maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop. Huid- en lipkanker
(niet-melanome huidkanker).
Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blister na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn olmesartanmedoxomil, amlodipine (als amlodipinebesilaat) en
hydrochloorthiazide.
-
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg / 5 mg / 12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg
olmesartanmedoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
- Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 5 mg / 12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg
olmesartanmedoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
- Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 5 mg / 25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg
olmesartanmedoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
- Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 10 mg / 12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg
olmesartanmedoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
- Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 10 mg / 25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 40 mg
olmesartanmedoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in de tabletten zijn:
-
K
ern van het tablet: povidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristal ijne cel ulose, watervrij
col oïdaal siliciumdioxide, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat.
Filmomhul ing: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b),
ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide zwart (E172) (al een de filmomhulde tabletten 20 mg / 5 mg /
12,5 mg), ijzeroxide rood (E172) (al een de filmomhulde tabletten 20 mg / 5 mg / 12,5 mg, 40 mg /
10 mg / 12,5 mg, 40 mg / 10 mg / 25 mg).
Hoe ziet Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg / 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn gebroken witte
tot perzikkleurige, ronde, filmomhulde tabletten met afgeschuinde zijkanten met een diameter van
ongeveer 8 mm die aan één zijde de inscriptie `OC1' hebben en aan de andere zijde vlak zijn.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ronde,
filmomhulde tabletten met afgeschuinde zijkanten met een diameter van ongeveer 9,5 mm die aan
één zijde de inscriptie `OC2' hebben en aan de andere zijde vlak zijn.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 5 mg / 25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale
filmomhulde tabletten met afgeschuinde zijkanten van ongeveer 15,00 mm lang en 7,00 mm breed
die aan één zijde de inscriptie `OC3' hebben en aan de andere zijde vlak zijn.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 10 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn baksteenrode,
ronde filmomhulde tabletten met afgeschuinde zijkanten met een diameter van ongeveer 9,5 mm die
aan één zijde de inscriptie `OC4' hebben en aan de andere zijde vlak zijn.
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg / 10 mg / 25 mg filmomhulde tabletten zijn
baksteenrode, ovale, filmomhulde tabletten met afgeschuinde zijkanten van ongeveer 15,00 mm
lang en 7,00 mm breed die aan één zijde de inscriptie `OC5' hebben en aan de andere zijde vlak
zijn.
Aluminium-aluminiumblisterverpakkingen met 28, 28 x 1, 98 of 98 x 1 filmomhulde tabletten in een
doos.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Barcelona
Spanje
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50
95-200, Pabianice
Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Synoptis Industrial Sp. z o. o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzdz
Polen
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Duitsland
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10
mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
Cyprus: Olmedipin Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5
mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Film-coated Tablets.
Duitsland: Olmesardipin Mylan plus 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg,
40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten.
Griekenland: Olmedipin Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40
mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg Film-coated Tablets.
Italië: Olmetrivart 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5
mg, 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Luxemburg: Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10
mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg comprimés pel iculés.
Spanje: Olmesartan/Amlodipino/ Hidroclorotiazida Mylan 20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5
mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/25 mg comprimidos
recubiertos con película EFG.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: BE560480
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: BE560497
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten: BE560515
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten: BE560506
Olmesartan/Amlodipin/HCT Mylan 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten: BE560524
Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in 12/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.